CN115554460A - 一种多功能湿性敷料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医用材料领域，具体而言，涉及一种多功能湿性敷料及其制备方法，该敷料包括第一凝胶层、第二凝胶层和密封层，所述第二凝胶层位于所述第一凝胶层和所述密封层之间；所述第一凝胶层和所述第二凝胶层均含有缓释药物，且所述第一凝胶层和所述第二凝胶层均为多孔结构。制备方法为，制备第一凝胶层和第二凝胶层；制备含缓释药物的溶液体系；将第一凝胶层和第二凝胶层浸泡在上述溶液体系中，干燥，随后将第二凝胶层固定在第一凝胶层表面，再将密封层包覆在第二凝胶层的外表面；消毒杀菌，封装。多孔结构的凝胶层可吸附伤口的渗出液，促进缓释药物的释放，进而加快伤口愈合。
Description
技术领域
本发明涉及医用材料领域，具体而言，涉及一种多功能湿性敷料及其制备方法。
背景技术
皮肤是机体的免疫屏障，保护机体不被病菌伤害。当皮肤有损伤时，病菌易侵入机体。虽然皮肤具有一定的自我修复能力，但伤口愈合周期较长，在伤口愈合期间，病菌容易侵入人体造成伤口感染，并且伤口在愈合期间会产生大量的伤口渗出液。为了保护伤口，加快伤口愈合，需在伤口上覆盖敷料。
传统敷料多为纱布，纱布容易与伤口粘连，在更换纱布时容易造成二次性损伤，延缓愈合，并且纱布容易失水，不具有保湿作用。目前市面的湿性敷料，其具有保湿、吸收渗出液、不易粘连等特性，可促进伤口愈合。
湿性敷料主要有海藻酸盐敷料、泡沫敷料、水胶体敷料、水凝胶敷料等。泡沫敷料适用于有大量渗液的伤口或慢性伤口，可吸收渗透液，但泡沫敷料需要使用二层敷料或胶带固定、不利于伤口愈合等缺点；水胶体敷料适用于慢性溃疡、褥疮、静脉炎等少量渗液创面，但在伤口上有残留物；水凝胶敷料有很强的吸收性能，可提供相对湿润环境，利于组织再生，并且凝胶具有滑弹性，不易与伤口黏连，是目前较为理想的医用敷料。但目前的凝胶敷料的功能单一，伤口的愈合速率慢，因此如何提高水凝胶敷料的使用效果是目前主要待解决的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种多功能湿性敷料，其具有多层的多孔结构的凝胶层，并且在凝胶层中填充有缓释药物，将该湿性敷料敷在伤口上，可逐渐释放药物，促进伤口愈合。
本发明的另一目的在于提供一种多功能湿性敷料的制备方法，其采用浸泡的方式，将缓释药物负载在凝胶膜上，其制备方法简单。
本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
一方面，本发明实施例提供一种多功能湿性敷料，包括第一凝胶层、第二凝胶层和密封层，所述第二凝胶层位于所述第一凝胶层和所述密封层之间；所述第一凝胶层和所述第二凝胶层均含有缓释药物，且所述第一凝胶层和所述第二凝胶层均为多孔结构。
另一方面，本发明实施例提供一种多功能湿性敷料，其包括：包括以下步骤：
S1制备第一凝胶层和第二凝胶层；
S2制备含缓释药物的溶液体系；
S3将第一凝胶层和第二凝胶层浸泡在上述溶液体系中，干燥，随后将第二凝胶层固定在第一凝胶层表面，再将密封层包覆在第二凝胶层的外表面；
S4消毒杀菌，封装。
相对于现有技术，本发明的实施例至少具有如下优点或有益效果：
本发明的湿性敷料包括两层凝胶层，以及最外层的密封层，凝胶层为多孔结构，多孔结构的凝胶层一方面可以用于负载缓释药物，另一方面，多孔结构的凝胶层可吸附伤口的渗出液，促进缓释药物的释放，进而加快伤口愈合；并且，多孔结构的凝胶层的负载渗透液的能力强，可吸附大量的渗出液，同时又能为伤口处提供湿润环境，促进伤口愈合。
在制备本发明的湿性敷料时，通过浸泡的方式将缓释药物负载在多孔凝胶层上，其制备过程简单；并且采用浸泡的方式可最大程度的保证药物的有效性。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
图1为本发明实施例的敷料的结构示意图；
图标：1-第一凝胶层，2-第二凝胶层，3-密封层。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考具体实施例来详细说明本发明。
一方面，本发明实施例提供一种多功能湿性敷料，包括第一凝胶层1、第二凝胶层2和密封层3，所述第二凝胶层2位于所述第一凝胶层1和所述密封层3之间；所述第一凝胶层1和所述第二凝胶层2均含有缓释药物，且所述第一凝胶层1和所述第二凝胶层2均为多孔结构。
在本发明的一些实施例中，所述缓释药物包括药物和包裹所述药物的壁材。
在本发明的一些实施例中，所述药物为硫酸庆大霉素、阿奇霉素、表皮生长因子、角蛋白和白蛋白中的一种或多种。其中，第一凝胶层1和第二凝胶层2负载的药物可以相同也可以不同，可根据实际需要的功能，设计第一凝胶层1和第二凝胶层2上负载药物的种类。
在本发明的一些实施例中，上述第一凝胶层1的厚度为0.5-1.5mm；所述第二凝胶层2的厚度为0.5-1.5mm；所述密封层3的厚度为0.2-0.3mm。将第一凝胶层1和第二凝胶层2的厚度控制在0.5-1.5mm内，其具有较好的吸附量和负载量，可负载足够量的缓释药物，在使用时可充分的吸收伤口渗透液。
在本发明的一些实施例中，上述密封层3的材质为聚乙烯膜。聚乙烯膜具有优异的可塑性和密封性，可隔离外界的病菌。
在本发明的一些实施例中，所述第一凝胶层1和所述第二凝胶层2按重量份数计，均包括以下原料：1-2份海藻酸钠，0.1-0.2份聚乙烯醇，1-2份甘油，0.5-1份氯化钙和10-20份水。海藻酸钠与氯化钙可形成海藻酸钙，海藻酸钙具有优异的生物可降解性，并且海藻酸钙具有很强的止血作用，可吸附伤口处的细菌，同时海藻酸钙中的钙离子释放到伤口，产生表面凝胶，诱导血小板活化，激活伤口巨噬细胞增强创面抗御致病微生物，起到止血、加速愈合和防止疤痕形成的作用。海藻酸钙可经生物降解，溶解在渗透液内，使敷料保持湿润、使伤口同时保持湿润，敷料和伤口并保持完全剥离状态，敷料不留在创面上，减少更换时对创口表面的损伤。
另一方面，本发明实施例提供一种多功能湿性敷料，其包括：包括以下步骤：
S1制备第一凝胶层1和第二凝胶层2；
S2制备含缓释药物的溶液体系；
S3将第一凝胶层1和第二凝胶层2浸泡上述溶液体系中，干燥，随后将第二凝胶层2固定在第一凝胶层1表面，再将密封层3包覆在第二凝胶层2的外表面；
S4消毒杀菌，封装。
在步骤S3中，第一凝胶层1和第二凝胶层2可通过粘接剂固定连接，也可是有密封包覆固定。
在本发明的一些实施例中，所述第一凝胶层1和所述第二凝胶层2的制备方法为：将海藻酸钠、聚乙烯醇、甘油和水混合搅拌，在搅拌过程中通入惰性气体，并同时滴加氯化钙溶液，搅拌1-2h后，将溶液体系加入到模具中，冷冻成型。在搅拌过程中，通入惰性气体，再滴加氯化钙，可形成多孔结构，冷却成型后即可形成凝胶膜。
在本发明的一些实施例中，通入的惰性气体为氮气或稀有气体中的一种；通入惰性气体的速率为1-5m3/min。通过控制通气的速率，进而控制多孔结构的孔径和数量。在该通气速率下，其制备的凝胶层的孔径和数量适宜，用作湿性敷料，其药物的负载效果和渗透液的吸附效果最好。
在本发明的一些实施例中，上述含缓释药物的溶液体系的制备方法为：将海藻酸钠与聚乙烯醇混合，得到混合溶液，随后将药物分散在混合溶液中，搅拌均匀，滴加到氯化钙溶液，并搅拌，即得到所述含缓释药物的溶液体系。以海藻酸钠和氯化钙形成的海藻酸钙作为壁材，包裹治疗伤口的药物，当海藻酸钙与渗透液接触后，海藻酸钙会逐渐降解，使得内部的药物释放出来，促进伤口的愈合。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实施例1
按如下方法制备湿性敷料：
S1制备第一凝胶层1和第二凝胶层2，将海藻酸钠100g、聚乙烯醇20g、甘油100g和水1000g混合搅拌，在搅拌过程中以1m3/min的速率向溶液体系中通入惰性气体，并同时滴加100g的氯化钙溶液(80wt％)，搅拌2h后，将溶液体系加入到模具中，冷冻成型，其中，第一凝胶层1的厚度为1mm，第二凝胶层2的厚度为1.5mm。
S2制备含缓释药物的溶液体系，将海藻酸钠100g与聚乙烯醇10g混合，得到混合溶液，随后将硫酸庆大霉素50g分散在混合溶液中，搅拌均匀，滴加到氯化钙溶液(浓度为4wt％)中，并搅拌，得到溶液体系A；将海藻酸钠100g与聚乙烯醇10g混合，得到混合溶液，随后将50g表皮生长因子分散在混合溶液中，搅拌均匀，滴加到氯化钙溶液(浓度为4wt％)中，并搅拌，得到溶液体系B；
S3将第一凝胶层1浸泡在溶液体系A中10min，将第二凝胶层2浸泡溶液体系B中10min，随后将第一凝胶层1和第二凝胶层2进行干燥，将第二凝胶层2粘接在第一凝胶层1表面，再将用聚乙烯膜做为密封层3，包覆在第二凝胶层2的外表面；其中，聚乙烯膜的厚度为0.3mm。
S4消毒杀菌，封装，即得到湿性敷料。
实施例2
按如下方法制备湿性敷料：
S1制备第一凝胶层1和第二凝胶层2，将海藻酸钠150g、聚乙烯醇10g、甘油150g和水1000g混合搅拌，在搅拌过程中以2m3/min的速率向溶液体系中通入惰性气体，并同时滴加100g的氯化钙溶液(60wt％)，搅拌2h后，将溶液体系加入到模具中，冷冻成型，其中，控制第一凝胶层1的厚度为1.5mm，第二凝胶层2的厚度为1mm。
S2制备含缓释药物的溶液体系，将海藻酸钠100g与聚乙烯醇10g混合，得到混合溶液，随后将硫酸庆大霉素50g分散在混合溶液中，搅拌均匀，随后混合溶液滴加到氯化钙溶液(浓度为2wt％)中，并同时进行搅拌，得到溶液体系A；将海藻酸钠100g与聚乙烯醇10g混合，得到混合溶液，随后将阿奇霉素30g和角蛋白30g分散在混合溶液中，搅拌均匀，滴加到氯化钙溶液(浓度为2wt％)中，并同时进行搅拌，得到溶液体系B；
S3将第一凝胶层1浸泡在溶液体系A中10min，将第二凝胶层2浸泡溶液体系B中10min，随后将第一凝胶层1和第二凝胶层2进行干燥，将第二凝胶层2粘接在第一凝胶层1表面，再将用聚乙烯膜做为密封层3，包覆在第二凝胶层2的外表面；其中，聚乙烯膜的厚度为0.3mm。
S4消毒杀菌，封装，即得到湿性敷料。
实施例3
按如下方法制备湿性敷料：
S1制备第一凝胶层1和第二凝胶层2，将海藻酸钠200g、聚乙烯醇10g、甘油200g和水1500g混合搅拌，在搅拌过程中以5m3/min的速率向溶液体系中通入惰性气体，并同时滴加110g的氯化钙溶液(60wt％)，搅拌1.5h后，将溶液体系加入到模具中，冷冻成型，其中，第一凝胶层1的厚度为1mm，第二凝胶层2的厚度为1mm。
S2制备含缓释药物的溶液体系，将海藻酸钠100g与聚乙烯醇10g混合，得到混合溶液，随后将硫酸庆大霉素25g和阿奇霉素30g分散在混合溶液中，搅拌均匀，滴加到氯化钙溶液(浓度为4wt％)中，并搅拌，得到溶液体系A；将海藻酸钠100g与聚乙烯醇10g混合，得到混合溶液，随后将50g白蛋白分散在混合溶液中，搅拌均匀，滴加到氯化钙溶液(浓度为4wt％)中，并搅拌，得到溶液体系B；
S3将第一凝胶层1浸泡在溶液体系A中15min，将第二凝胶层2浸泡溶液体系B中15min，随后将第一凝胶层1和第二凝胶层2进行干燥，将第二凝胶层2粘接在第一凝胶层1表面，再将用聚乙烯膜做为密封层3，包覆在第二凝胶层2的外表面；其中，聚乙烯膜的厚度为0.2mm。
S4消毒杀菌，封装，即得到湿性敷料。
实施例4
按如下方法制备湿性敷料：
S1制备第一凝胶层1和第二凝胶层2，将海藻酸钠180g、聚乙烯醇15g、甘油160g和水1500g混合搅拌，在搅拌过程中以3m3/min的速率向溶液体系中通入惰性气体，并同时滴加120g的氯化钙溶液(60wt％)，搅拌1.5h后，将溶液体系加入到模具中，冷冻成型，其中，第一凝胶层1的厚度为0.5mm，第二凝胶层2的厚度为0.5mm。
S2制备含缓释药物的溶液体系，将海藻酸钠100g与聚乙烯醇10g混合，得到混合溶液，随后将硫酸庆大霉素40g分散在混合溶液中，搅拌均匀，滴加到氯化钙溶液(浓度为4wt％)中，并搅拌，得到溶液体系A；将海藻酸钠100g与聚乙烯醇10g混合，得到混合溶液，随后将10g表皮生长因子和10g白蛋白分散在混合溶液中，搅拌均匀，滴加到氯化钙溶液(浓度为4wt％)中，并搅拌，得到溶液体系B；
S3将第一凝胶层1浸泡在溶液体系A中10min，将第二凝胶层2浸泡溶液体系B中10min，随后将第一凝胶层1和第二凝胶层2进行干燥，将第二凝胶层2粘接在第一凝胶层1表面，再将用聚乙烯膜做为密封层3，包覆在第二凝胶层2的外表面；其中，聚乙烯膜的厚度为0.2mm。
S4消毒杀菌，封装，即得到湿性敷料。
实施例5
按如下方法制备湿性敷料：
S1制备第一凝胶层1和第二凝胶层2，将海藻酸钠100g、聚乙烯醇20g、甘油100g和水1000g混合搅拌，在搅拌过程中以5m3/min的速率向溶液体系中通入惰性气体，并同时滴加150g的氯化钙溶液(60wt％)，搅拌2h后，将溶液体系加入到模具中，冷冻成型，其中，第一凝胶层1的厚度为1.5mm，第二凝胶层2的厚度为1.5mm。
S2制备含缓释药物的溶液体系，将海藻酸钠200g与聚乙烯醇10g混合，得到混合溶液，随后将硫酸庆大霉素50g分散在混合溶液中，搅拌均匀，滴加到氯化钙溶液(浓度为4wt％)中，并搅拌，得到溶液体系A；将海藻酸钠200g与聚乙烯醇10g混合，得到混合溶液，随后将20g表皮生长因子和角蛋白30g分散在混合溶液中，搅拌均匀，滴加到氯化钙溶液(浓度为4wt％)中，并搅拌，得到溶液体系B；
S3将第一凝胶层1浸泡在溶液体系A中10min，将第二凝胶层2浸泡溶液体系B中10min，随后将第一凝胶层1和第二凝胶层2进行干燥，将第二凝胶层2粘接在第一凝胶层1表面，再将用聚乙烯膜做为密封层3，包覆在第二凝胶层2的外表面；其中，聚乙烯膜的厚度为0.3mm。
S4消毒杀菌，封装，即得到湿性敷料。
对比例1
与实施例1的不同之处在于，在步骤S1中，不向溶液体系中通入惰性气体，其余的与实施例1的相同。
对比例2
与实施例1的不同之处在于，第一凝胶层1和第二凝胶层2均不负载缓释药物，其余的与实施例1的相同。
实验例
1.测试实施例1-5和对比例1中步骤S1制备的凝胶的吸水量。
取实施例1-5和对比例1制备的凝胶，将各组凝胶分别放置在培养皿，加入蒸馏水浸没凝胶。在25℃下，分别于0.5、1、2、4、24h测定各组培养皿中总的水量、凝胶吸水后剩余水量和凝胶吸水后的质量。并且在每测定一个时间点后，补充等量的蒸馏水，计算各组凝胶的每g凝胶的吸水量，其中吸水量＝(吸水后的凝胶质量-凝胶的原始质量)/凝胶的原始质量。其结果如表1所示。
表1实施例1-5和对比例1制备的凝胶的吸水量
| 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 | 对比例1 | |
| 0.5h | 0.6±0.3 | 0.7±0.3 | 0.5±0.8 | 0.6±0.3 | 0.7±0.3 | 0.4±0.1 |
| 1h | 0.8±0.2 | 0.8±0.5 | 0.7±0.3 | 0.8±0.2 | 0.8±0.1 | 0.6±0.2 |
| 2h | 1.0±0.3 | 1.1±0.1 | 1.0±0.5 | 1.0±0.3 | 1.1±0.3 | 0.8±0.5 |
| 4h | 1.2±0.4 | 1.3±0.5 | 1.1±0.1 | 1.2±0.4 | 1.3±0.4 | 1.0±0.4 |
| 10h | 1.5±0.7 | 1.6±0.1 | 1.4±0.2 | 1.5±0.7 | 1.6±0.7 | 1.1±0.2 |
| 24h | 1.9±0.5 | 2.0±0.1 | 1.8±0.3 | 1.9±0.5 | 1.9±0.5 | 1.3±0.1 |
从上述表1中可得出，实施例1-5制备的凝胶，其在24h内的吸水量呈上升趋势，将其制备成敷料，可以很好的吸附伤口处的渗透液。相较于对比例1，实施例1-5的凝胶的吸附量要大于对比例1的凝胶吸水量，并且对比例的凝胶，其在10h后的吸附速度的变慢，是因为实施例1-5的凝胶具有多孔结构，可提高吸收量。
2.动物实验
选取8周龄的雌性大鼠70只，体重200g左右，分成7组，每组10只，将各组大鼠麻醉，剪去大鼠背部毛发，用温度为90℃以上的湿医用纱布，在大鼠背部烫20s，形成深Ⅱ度烫伤创面，使创面与创周正常皮肤形成明显分界，随后用碘酒消毒，在进行烫伤处理的1h后，将实施例1-5和对比例2的敷料应用到对应组的大鼠的创面上，空白组不做处理。每天消毒一次、换敷料一次，每隔5天记录一次创伤面积大小，计算创面愈合率，其结果如表2所示。其中，创面愈合率＝[(原创面面积－剩余创面面积)/原创面面积]×100％。
表2各组大鼠的创面愈合率
| 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 | 对比例2 | 空白组 | |
| 第5天 | 18.10％ | 17.90％ | 18.30％ | 18.50％ | 18.30％ | 10.20％ | 2.00％ |
| 第10天 | 62.30％ | 63.50％ | 59.80％ | 61.50％ | 59.70％ | 42.30％ | 34.20％ |
| 第15天 | 84.30％ | 85.60％ | 83.40％ | 84.60％ | 80.20％ | 61.40％ | 58.90％ |
| 第20天 | 98.60％ | 99.40％ | 97.60％ | 97.50％ | 95.60％ | 80.20％ | 71.20％ |
| 第25天 | 100％ | 100％ | 100％ | 100％ | 100％ | 91.60％ | 82.60％ |
上述表2中的创面愈合率指的是每组的平均值。在实验的过程中，每天更换敷料时，各组小鼠的创面与敷料的分离状态好，未出现敷料粘连在伤口上的情况，并且创面的皮肤湿润。
从上述表2中可以看出，实施例1-5组的创面在第15天时，其愈合率可达到80％以上，在第二20天时，愈合率可达到90％以上；而对比例2的组大鼠的创面，在第20天时创面的愈合率才达到80％，其伤口创面的愈合率明显低于实施例1-5组的大鼠，但比空白组的愈合率高。
综上所述，实施例1-5制备的湿性敷料，其具有优异吸附性能，可吸附伤口的渗出液，并且可释放出缓释药物，促进伤口愈合。
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
Claims (10)
1.一种多功能湿性敷料，其特征在于，包括第一凝胶层、第二凝胶层和密封层，所述第二凝胶层位于所述第一凝胶层和所述密封层之间；所述第一凝胶层和所述第二凝胶层均含有缓释药物，且所述第一凝胶层和所述第二凝胶层均为多孔结构。
2.根据权利要求1所述的多功能湿性敷料，其特征在于，所述缓释药物包括药物和包裹所述药物的壁材。
3.根据权利要求2所述的多功能湿性敷料，其特征在于，所述药物为硫酸庆大霉素、阿奇霉素、表皮生长因子、角蛋白和白蛋白中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的多功能湿性敷料，其特征在于，所述第一凝胶层的厚度为0.5-1.5mm；所述第二凝胶层的厚度为0.5-1.5mm；所述密封层的厚度为0.2-0.3mm。
5.根据权利要求1所述的多功能湿性敷料，其特征在于，所述密封层的材质为聚乙烯膜。
6.根据权利要求1所述的多功能湿性敷料，其特征在于，所述第一凝胶层和所述第二凝胶层按重量份数计，均包括以下原料：1-2份海藻酸钠，0.1-0.2份聚乙烯醇，1-2份甘油，0.5-1份氯化钙和10-20份水。
7.一种如权利要求1-6任一所述的多功能湿性敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1制备第一凝胶层和第二凝胶层；
S2制备含缓释药物的溶液体系；
S3将第一凝胶层和第二凝胶层浸泡在上述溶液体系中，干燥，随后将第二凝胶层固定在第一凝胶层表面，再将密封层包覆在第二凝胶层的外表面；
S4消毒杀菌，封装。
8.根据权利要求7所述的多功能湿性敷料的制备方法，其特征在于，所述第一凝胶层和所述第二凝胶层的制备方法为：将海藻酸钠、聚乙烯醇、甘油和水混合搅拌，在搅拌过程中通入惰性气体，并同时滴加氯化钙溶液，搅拌1-2h后，将溶液体系加入到模具中，冷冻成型。
9.根据权利要求8所述的多功能湿性敷料的制备方法，其特征在于，通入的惰性气体为氮气或稀有气体中的一种；通入惰性气体的速率为1-5m3/min。
10.根据权利要求7所述的多功能湿性敷料的制备方法，其特征在于，所述含缓释药物的溶液体系的制备方法为：将海藻酸钠与聚乙烯醇混合，得到混合溶液，随后将药物分散在混合溶液中，搅拌均匀，滴加到氯化钙溶液，并搅拌，即得到所述含缓释药物的溶液体系。
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