CN115501283B - 华佗再造丸在制备治疗失眠的药物中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种华佗再造丸在制备治疗失眠的药物中的应用。该华佗再造丸可以有效治疗失眠，具体是可以显著改善入睡困难的失眠症状，安全有效，可广泛应用于临床上失眠的治疗。

Description

华佗再造丸在制备治疗失眠的药物中的应用

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种华佗再造丸在制备治疗失眠的药物中的应用。

背景技术

失眠是最常见的睡眠紊乱。随着社会的发展,生活节奏日益加快，长时间精神紧张、压力过重等导致越来越多的健康人群开始步入失眠一族，失眠的发生率有日益上升的趋势。失眠包括的范围、类型比较多，具体包括如下：1、入睡困难；2、夜间频繁醒来；3、早醒。

国外的流行病学调查显示，20％到30％的成年人有睡眠问题，老年人甚至高达35％。中华医学会的资料表明，中国约有三亿成年人有失眠或睡眠过多的睡眠障碍，据不完全统计，国内约四分之一的老年人,六分之一的青年人都患有不同程度的失眠，其中女性多于男性,脑力劳动者多于体力劳动者。

目前，临床上治疗失眠主要有巴比妥类、苯二氮卓类和非苯二氮类等药物，但上述药物使用时易产生药物依赖性等副作用，因此需谨慎使用。与此同时，失眠发生率仍逐年上升，亟待更多治疗手段缓解失眠患者痛苦。

华佗再造丸是广州白云山奇星药业有限公司独家生产的中成药品种，由川芎、吴茱萸、冰片等药味经加工制成。其主要作用是活血化瘀，化痰通络，行气止痛；用于痰瘀阻络之中风恢复期和后遗症，症见半身不遂、拘挛麻木、口眼歪斜、言语不清。

发明内容

本发明的目的在于提供一种华佗再造丸的新应用，具体是华佗再造丸在制备治疗失眠的药物中的应用。

实现上述目的包括如下技术方案。

本发明其一目的在于提供一种华佗再造丸在制备治疗失眠的药物中的应用。

在其中一些实施例中，所述失眠为入睡困难型失眠。

本发明其二目的在于提供一种华佗再造丸在制备改善失眠相关临床症状的药物中的应用。

在其中一些实施例中，所述失眠为入睡困难型失眠。

在其中一些实施例中，其中改善失眠相关临床症状为改善失眠相关的神疲乏力症状。

在其中一些实施例中，其中改善失眠相关临床症状为改善失眠相关的多汗症状。

在其中一些实施例中，其中改善失眠相关临床症状为改善失眠相关的心悸症状。

在其中一些实施例中，其中改善失眠相关临床症状为改善失眠相关的头昏症状。

在其中一些实施例中，所述华佗再造丸的剂型替换成胶囊剂或片剂。

在其中一些实施例中，所述华佗再造丸的剂型替换成颗粒剂或散剂。

本发明所提供的技术方案具有以下的优点及效果：

本发明提供一种华佗再造丸的新应用，具体是该华佗再造丸在制备治疗失眠的药物中的应用。通过临床研究，证明了华佗再造丸可以有效治疗失眠，其中可以显著改善入睡困难的失眠症状，安全有效，可广泛应用于临床上失眠的治疗。

具体实施方式

下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件或按照制造厂商所建议的条件。实施例中所用到的各种常用化学试剂，均为市售产品。

除非另有定义，本发明所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不用于限制本发明。本发明所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

以下结合具体实施例对本发明作进一步详细的说明。

1.病例来源

病例来自北京中医药大学东直门医院、北京中医药大学东方医院、湖北省中医院、辽宁中医药大学附属第二医院、黑龙江中医药大学附属第二医院、湖南省中医药研究院附属医院、陕西中医学院附属医院共7家医院，共101例，随机分为试验组和对照组。

2.病例纳入标准

(1)35岁≤年龄≤75岁；

(2)确诊失眠的患者；

(3)自愿参与试验，并签署知情同意书者。

3.排除标准

(1)妊娠期或哺乳期妇女；

(2)对本药物成分过敏及过敏体质者；

(3)合并有肝肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病者；

(4)精神病患者；

(5)正在参与其它临床试验者。

4.用药方案

西医基础治疗：两组患者均给予其它基础疾病的西医基础治疗，均不使用巴比妥类、苯二氮卓类和非苯二氮类等治疗失眠的西药。

试验组：华佗再造丸，口服，8g/次，3次/日，疗程12周；

对照组：华佗再造丸模拟剂，口服，8g/次，3次/日，疗程12周。

5.评价标准

设置0、4周、12周共3个访视点。根据失眠临床特点，制定临床疗效评分标准，比较两组患者各访视点失眠临床疗效评分来评价治疗失眠有效性；观察治疗前后两组患者血常规、尿常规、大便常规和肝肾功能指标，评价华佗再造丸的安全性。

临床疗效评分标准见表1。

表1临床疗效评分标准

6.统计学方法

采用SPSS 20.0统计软件分析数据。定量资料以均数±标准差表示，采用独立样本t检验。定性资料以百分率表示，采用χ²检验。P<0.05为差异有统计学意义。

结果

1.基线均衡性

试验共纳入受试者101例，其中试验组50例，男性27例，女性23例，年龄42～74岁，平均年龄(58.72±8.34)岁；对照组51例，男性24例，女性27例，年龄42～75岁，平均年龄(60.63±8.89)岁。两组患者的一般资料差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性，见表2、3。

表2两组患者性别比较

注：1.数值以数量(％)表示；2.采用χ²检验，显著性水平为α＝0.05。

表3两组患者年龄比较

注：1.数值以表示；2.采用独立样本t检验，显著性水平为α＝0.05。

2.有效性和安全性评价

结果显示，治疗4周、12周，试验组的失眠临床疗效总评分均下降，其中治疗12周后两组临床疗效评分差异有统计学意义(P＜0.05)，表明华佗再造丸能有效治疗失眠。

进一步将失眠临床疗效治疗前评分与治疗4周、12周评分作差，结果显示：治疗4周、12周后试验组均比对照组下降更多，其中治疗12周后两组的临床疗效评分差值差异有统计学意义(P＜0.05)，表明华佗再造丸能够有效治疗失眠。

表4两组患者治疗失眠临床疗效比较

注：1.数值以表示；2.采用独立样本t检验，显著性水平为α＝0.05；3.*：P＜0.05。

分析各访视点失眠相关症状的改善程度，包括入睡困难、神疲乏力、多汗、心悸、头昏，结果如表5所示。结果显示，治疗12周后，两组的入睡困难临床疗效差异有统计学意义(P＜0.05)；由此可知，华佗再造丸可以有效改善入睡困难症状。

另外，治疗12周后，试验组神疲乏力、头昏、多汗、心悸等失眠相关的临床症状相对于对照组均有所改善，两组差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗过程中，试验组和对照组的安全性指标(包括血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能)均在正常范围内，未观察到两组患者的不良反应，提示华佗再造丸的临床应用安全性良好。

表5两组患者临床症状比较

注：1.数值以数量(％)表示；2.采用χ²检验，显著性水平为α＝0.05；3.*：P＜0.05。

综上，试验结果表明，华佗再造丸对治疗失眠产生了良好的效果，安全性良好，具体体现在显著改善入睡困难的失眠症状，并具有改善神疲乏力、多汗、心悸、头昏等失眠相关的临床症状的作用，安全有效，可应用于临床上失眠的治疗。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (3)

1.华佗再造丸在制备治疗失眠的药物中的应用。

2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述失眠为入睡困难型失眠。

3.华佗再造丸在制备改善失眠相关临床症状的药物中的应用，其特征在于，所述相关临床症状为入睡困难。