CN115484995A - 测量和自动腹膜透析装置及其方法 - Google Patents

Abstract

一种用于腹膜透析装置(10)的测量装置包括连接设备(102)，该连接设备与腹膜透析装置(10)的分流管路系统(104)接触；以及电化学传感器设备(110)。当透析装置(10)与患者(12)连接时，测量装置(100)通过分流管路系统(104)接收废透析液。与废透析液接触的电化学传感器设备(110)输出响应于废透析液的脲和葡萄糖的含量的电信号，以用于所述电信号的数据处理和/或数据呈现。

Description

测量和自动腹膜透析装置及其方法

技术领域

本发明涉及用于腹膜透析装置的测量装置、自动腹膜透析装置以及腹膜透析装置的测量方法。

背景技术

具有肾脏功能完全或部分丧失的患者可使用肾替代疗法，诸如血液透析和腹膜透析来治疗。血液透析在医院进行，而腹膜透析可以由患者在家进行。在自动腹膜透析中，腹腔中的腹膜被用于去除血液中的废物和水。尽管人们知道自动腹膜透析是相当有效的，但目前的知识还不足以确定腹膜透析的实际效果如何。

因此，腹膜透析的改进是值得欢迎的。

发明内容

本发明旨在提供测量的改进。

本发明由独立权利要求限定。从属权利要求中限定了实施方式。

附图说明

以下仅以实例的方式，参考附图描述本发明的实例实施例，其中

图1图示了自动腹膜透析装置的实例；

图2图示了废(spent)透析液及其在引流管路中流量的测量实例；

图3图示了腹膜透析循环的实例；

图4图示了具有旁管路的测量装置的实例；

图5图示了数据处理单元的实例；以及

图6图示了腹膜透析测量方法的流程图的实例。

具体实施方式

以下实施方式仅为实例。虽然说明书可能在多个位置提及“一个/一种(an)”实施方式，但这并不一定意指每个此类提及都是针对相同的一种多种实施方式，或者特征仅应用于单个实施方式。也可以组合不同实施方式的单个特征来提供其他实施方式。此外，词语“包括(comprising)”和“包括(including)”应理解为不限制所描述的实施方式仅由已经提及的那些特征组成，并且这样的实施方式还可以包含尚未具体提及的特征/结构。如果实施方式的所有组合不会导致结构或逻辑矛盾，则认为它们的组合都是可能的。

应注意的是，虽然图图示了各种实施方式，但它们是仅示出一些结构和/或功能实体的简化图解。图中示出的连接可以是指逻辑或物理连接。对于本领域技术人员来说显而易见的是，所述装置还可以包括图和文本中描述的功能和结构以外的其他功能和结构。应当理解，用于测量和/或控制的一些功能、结构和信号的细节与实际发明无关。因此，这里不需要更详细地讨论它们。

目前，腹膜透析的问题是腹膜透析治疗的有效性，诸如腹膜是如何工作的，只能通过手动工作来衡量，其中患者每天从引流袋中提供4袋作为样品。患者必须记录何时开始引流和施用、袋的重量、他/她使用的溶液种类。患者将收集的样品和记录带到医院，并且护士处理样品并提交以供进一步分析。护士必须将获得的结果复制到医院的计算机上，然后由计算机计算患者的腹膜特性。护士还基于获得的结果模拟各种机器疗法模型。对于患者来说，这种方法极度费力、容易出错且复杂，尤其是如果他或她通常使用透析装置进行夜间治疗。现在，这一切都需要约两个工作日，并且患者可能会在完成其部分后一到两个月内收到结果。

图1图示了自动腹膜透析装置10的实例，包括测量装置100。自动腹膜透析装置10还包括腹膜溶液库11或与腹膜溶液库11连接，该库11包含至少一种溶液。然而，测量装置100不一定是自动腹膜透析装置10的一部分，而它可以是可连接到自动腹膜透析装置10的单独装置。

例如，当患者12在他/她家中的床124上睡觉时，可以在夜间进行腹膜透析。测量装置可以是一次性的。用于腹膜透析装置10的测量装置100包括连接器102，至少当腹膜透析装置10用于腹膜透析时，连接器102可以与腹膜透析装置10的引流管路系统104连接。连接器102可以是管连接器。管连接器可以具有螺纹，其附接可以基于合适的形状，以便紧密连接，和/或基于摩擦。测量装置100还包括至少一个电化学传感器110，该电化学传感器包括具有至少一个化学传感器元件的管。此外，测量装置100包括数据处理单元106和用户界面108，或与数据处理单元106和用户界面108连接。

本领域技术人员自身熟悉至少一个电化学传感器110的操作。例如，至少一个电化学传感器110的操作可以基于酶催化。至少一个电化学传感器110及其连接器102是可有可无的，即它们仅用于一次透析。至少一个电化学传感器110连续操作几个小时，并且可以基于电势检测。

至少一个电化学生物传感器测量废透析液中的脲浓度。脲生物传感器的测量技术可以基于1)通过经由酶激活溶液来激活的固定化脲酶的脲(CHNO)分子的酶水解，和/或2)基于电势检测来生成铵(NH4+)离子的离子选择性电化学测量。为了改进生物传感器的NH4+离子选择性特性，可以用铵离子载体来处理传感器。

为避免Na+离子对NH4+检测的干扰，采用微差(differential)电化学测量：电化学背景的校正是通过测量两点(有和没有脲酶)之间的电位差来完成的。

当透析装置10使用患者管122与患者12连接时，测量装置100通过腹膜透析装置10的引流管路系统104来接收废透析液。

与废透析液流接触的至少一个电化学传感器110连续输出响应于废透析液中的脲和葡萄糖的含量的至少一个电信号。信号参数携带脲和葡萄糖含量的信息。

在实施方式中，至少一个电化学传感器110可以基于多孔丝素蛋白膜，其具有固定在聚二甲基硅氧烷的壳体中的固定化脲酶。在实施方式中，至少一个电化学传感器110可以基于3,4-亚乙基二氧基噻吩单体在碳纳米管和金纳米管的分级网络上的电聚合。在实施方式中，至少一个电化学传感器110可以基于金属酶(脲酶或尿酸氧化酶)，该金属酶是合成的或天然的。在实施方式中，至少一个电化学传感器110可以基于无酶电化学检测。

在实施方式中，至少一个电化学传感器110可以基于电流传感(amperometric-sensing)来检测葡萄糖，其中葡萄糖被氧化，导致生成过氧化氢，并且过氧化氢最终由至少一个化学传感器110的电极检测。这些只是至少一个电化学传感器110的可能性的实例，而不限于此。本领域技术人员自身熟悉电化学传感器。

数据处理单元106相应地处理至少一个电信号，并基于至少一个电信号形成废透析液的脲百分比和葡萄糖百分比，以连续的方式进行。

任何检测器，诸如至少一个电化学传感器110，在一定时间段内将其输入集成以形成其输出。尽管有这样的特征，但测量可能被视为连续的。此外，即使测量装置100是数字的，并且它接连地输出离散值，也认为测量是连续的。

在实施方式中，用户界面108然后可以呈现脲百分比和葡萄糖百分比。在实施方式中，用户界面108包括屏幕、键盘和/或触摸屏。在实施方式中，用户界面108可以包括扬声器。在实施方式中，用户界面108可以以连续的方式呈现脲百分比和葡萄糖百分比。在实施方式中，用户界面108可以在延迟后以连续的方式呈现脲百分比和葡萄糖百分比。延迟可能与透析的持续时间一样长。通过这种方式，如果腹膜透析是在早上之前的晚上进行的，那么脲的百分比和葡萄糖的百分比可以在早上呈现。因此，测量装置100可以包括连接器102和至少一个电化学传感器110(参见图1中数据处理单元106以及一个或多个传感器110之间的竖直虚线)，或者测量装置100可以包括连接器102、至少一个化学传感器110和数据处理单元106。数据处理单元106可以进一步包括用户界面108或与用户界面108连接。在各种实施方式中，测量装置100可以包括额外的部件和/或装置。

注意，在实施方式中，数据处理单元106可以直接与测量装置100连接，或者测量装置100可以包括变送器130，该变送器直接与至少一个电化学传感器110连接(参见它们之间的曲线和虚线)，并且测量装置100通过发送器130与外部计算机202连接，该外部计算机可以包括用于处理数据的数据处理单元106。

在实施方式中，测量装置100可以包括流量计112，该流量计可以在引流阶段期间将由测量装置100接收到的关于废透析液的流量数据(测量引流出废透析液的总体积)输送到数据处理单元106。数据处理单元106可以检测透析循环的不同流量的顺序，并将脲百分比和葡萄糖百分比与不同流量的顺序相关联。在实施方式中，可以单独地测量至少一个引流阶段。在实施方式中，可以单独地测量至少两个引流阶段。在实施方式中，可以单独地测量多个透析循环的每个引流阶段。

图3图示了腹膜透析循环的实例。纵轴以任意比例示出体积V，以及横轴以任意比例示出时间T。连续循环腹膜透析是使用自动腹膜透析装置10进行腹膜透析的方法，该装置可以例如每晚进行1至5次透析液交换。

腹膜透析程序的循环的阶段为填充、停留和引流。在填充阶段期间，通过患者管112向患者12的腹膜腔施用透析液。

在预定的停留阶段时期期间，废物和流体通过腹膜扩散至透析液。

当停留阶段结束时，废透析液通过引流管路系统104从患者12的腹膜腔中去除。这些阶段可能在夜间重复多次。

腹膜透析治疗的一个循环1包括填充阶段3，在填充阶段3期间，腹膜透析溶液被注入患者12的腹膜腔；停留阶段4，在停留阶段4期间透析液从腹膜收集废物和流体；以及排泄阶段5，在排泄阶段5期间带有废物和流体的废透析液从腹膜腔中去除。在开始填充、停留和引流阶段的任一种之前，可以执行第一个引流阶段2。第一个引流阶段2(也可以标记为5)与驻留阶段4之后的引流阶段5相似，只是在它之前没有填充阶段3。在最后一个循环后，可以执行最后的填充阶段6。最后的填充阶段6(也可以标记为3)与引流阶段5之后的填充阶段3相似，只是在它之后没有直接进行的腹膜透析阶段。允许的残留用数字7标记，以及允许的最大填充用数字8标记。

在实施方式中，数据处理单元106可以处理透析循环的至少一个引流阶段的至少一种信号。在实施方式中，数据处理单元106可以处理透析循环的至少两个引流阶段的至少一个信号。在实施方式中，数据处理单元106可以处理透析循环的引流阶段的每一个的至少一个信号。通过这种方式，可以获得关于腹膜透析的详细信息，将其用于以确定腹膜透析实际的效率。此外，有可能获得连续引流阶段的信息，这些信息可用于增加腹膜透析效率和质量的信息。

在实施方式中，至少一个电化学传感器110可以额外地连续输出响应于废透析液的以下中至少一种的含量的至少一个电信号：蛋白质、肌酐、至少一种电解质和磷酸盐。然后，数据处理设备106可以基于至少一个电信号形成它们包括在废透析液中的百分比。例如，肌酐指示肾脏健康状况。肌酐来自肌酸、磷酸肌酸和三磷酸腺苷的生物过程。

在图4中图示的实施方式的实例中，测量装置100可以包括旁管路114，而旁管路又包括至少一个电化学传感器110。旁管路114可接收来自腹膜透析装置10的引流管路系统104的废透析液的一部分。因此，至少一个电化学传感器110可以与旁管路114的废透析液接触。

在图1、2和4图示的实施方式实例中，连接器102可与以下的至少一种接触：腹膜透析装置10的引流连接器104’和引流管路104”。也就是说，连接器102可以与引流连接器104'连接，并且以这种方式其与腹膜透析装置10相邻。替代地，连接器102可以与引流管路104”连接，并且以这种方式，它可以沿着引流管路104”位于离腹膜透析装置10更远的所需位置。

当废透析液通过患者管路122接收时，引流连接器104’和引流管路104”可以将废透析液从患者12引导至废液装置116。

在图2中图示的实施方式实例中，测量装置100可以包括过滤器118，该过滤器可以将以下的至少一种在沿着废透析液的流动方向与至少一个电化学传感器110接触之前分离出来：纤维蛋白和血细胞。以这种方式，纤维蛋白和血细胞不会与至少一个电化学传感器110接触，并且纤维蛋白和血细胞不会干扰测量。过滤是基于物理操作，其用具有流体可以通过的复杂结构的多孔过滤介质将固体物质和流体从混合物中分离出来。

在图1中图示的实施方式实例中，测量装置100可以响应预定液体和至少一个电化学传感器100之间的接触来进行校准。在校准期间，预定液体流过引流管路系统104，并且数据处理单元106基于来自至少一个电化学传感器100的至少一个电信号来设置输出被测量物质的预定值。预定液体可以来自溶液的库11。可以将校准视为基线校正。在实施方式中，预定液体可以包括脲和葡萄糖的已知百分比，并且数据处理单元106被设置为示出与百分比对应的值。在实施方式中，预定液体还可以包括已知百分比的蛋白质、肌酐、至少一种电解质和磷酸盐，并且数据处理单元106可以设置为示出对应于百分比的值。通常使用标准溶液作为预定液体。例如，预定液体可以是洁净的透析液，即未使用过的透析液。

在实施方式中，测量装置100可以在每个透析循环期间进行校准，其中包括停留阶段，在停留阶段期间预定液体被输送至引流管路系统104。

在图1中图示的实施方式实例中，测量装置100可以包括时钟120。时钟12可以包括在数据处理单元106中或者与数据处理单元106连接。测量装置100还可以包括流量计112，该流量计可以将由测量装置100接收到的关于废透析液流量的数据输送到数据处理106。然后，数据处理单元106可以基于时钟120的时间信号对透析循环的不同流量进行时间标记，并将脲百分比和葡萄糖百分比与时间标记相关联。以相应的方式，数据处理单元106可以对蛋白质和肌酐的百分比进行时间标记。通过这种方式，可以从废透析液中收集到随时间变化的详细信息。关于某一阶段的信息可以用于下一阶段的腹膜透析。例如，也可以由神经科医生使用这些信息。

在实施方式中，数据处理单元106可以形成腹膜平衡测试(PET)值和/或腹膜功能测试(PFT)值。这些值反映了患者12的腹膜腔功能的好坏。

在实施方式中，透析液的量或含量可以基于信息而变化。在实施方式中，透析阶段之间的时间段可以基于信息而变化。

在实施方式中，透析阶段的次数可以基于信息而变化。

在实施方式中，透析之间的时间段可以基于信息而变化。

在实施方式中，如果测量值偏离医学上可接受的范围，则可将警告呈现给患者12。医学上可以接受的是医学书籍中确定的。本领域技术人员和医疗人员诸如医生熟悉可接受值和不可接受值。不可接受的值可能是指例如透析过程的正常操作失败、腹膜腔功能衰竭或疾病。

在实施方式中，如果测量值偏离医学上可接受的范围，则会发出警报。警报可能会指向患者12、患者12的亲近的人、看护人和/或医疗人员。警报可能以声音和/或灯光的形式呈现给患者12。警报可以通过电话信息发送给患者12的亲近的人、看护人和/或医疗人员。电话信息可以是移动电话或计算机屏幕上的声音、文本信息和/或图形呈现。

在实施方式中，数据处理单元106可以包括一个或多个处理器500以及一个或多个存储器502。一个或多个存储器502可以包括计算机程序代码，该计算机程序代码可以处理至少一个信号和由该至少一种信号所携带的信息。在一个或多个处理器500的情况下，一个或多个存储器502和计算机程序代码可以使测量装置100基于至少一个电信号至少形成废透析液的脲百分比和葡萄糖百分比。废透析液中任何其他物质的百分比也可以以相应的方式形成。数据处理单元106还可以以自动方式来控制腹膜透析装置10。

作为结论，可以解释为当患者12将他自己/她自己与自动腹膜透析装置10连接时，他/她也将他自己/她自己与测量装置100连接。测量装置100自动且始终测量并存储废透析液的所需物质的结果。在如图1图示实例的实施方式中，测量装置100可以包括发送器130，该发送器可以以有线方式或无线方式将测量正在进行期间的结果传输到诊所、医院或类似场所(图1中的外部计算机202)，其中，一位或多位专家可以对结果进行分析。例如，患者12可以每月到实验室进行一次血液测试，并且血液测试分析可以根据腹膜透析的结果来进行分析。实验室、诊所、医院、数据处理单元106或具有适当计算机的任何医疗设施的计算机、血液测试分析和腹膜透析结果可以计算患者12的腹膜状况。例如，状况可以是渗透性。

当进行越来越多的腹膜循环和血液测试时，可以使用自学习神经网络(self-learning neural network)或人工智能来解决并预测患者12的腹膜功能的医学显著变化。数据处理单元106、医疗设施的计算机(图1中的外部计算机)和/或云服务器200可以包括自学习神经网络或人工智能。无论有无自学习神经网络/人工智能，都可以以较低的体积和较低的糖含量开始腹膜透析，因为测量装置100可以快速注意到透析不足，并更有效地改变腹膜透析以使腹膜透析使用更大的体积和/或更高的糖含量。这些变化可以在一次腹膜透析治疗后立即引入，以便下次腹膜透析使用改变的体积和/或含量。甚至可以逐个腹膜循环地引入这种变化。所有这些特征都对患者12的健康有积极作用。

以下表1说明了测量装置可能使用的废透析液中临床分析物的测量范围实例。

表1.废透析液中临床分析物的测量范围

组分	浓度
		无水葡萄糖	0–240mmol/L
脲	0–100mmol/L
		肌酐	0–1000μmol/L
总蛋白质	0–10g/L
		磷酸盐	0–5mmol/L

图6是测量方法的流程图。在步骤600中，当透析装置10使用患者管122与患者12连接时，测量装置100通过腹膜透析装置10的引流管路系统104接收废透析液。在步骤602中，响应于废透析液中的脲和葡萄糖的含量，通过与废透析液流接触的至少一个电化学传感器110来连续输出至少一个电信号。在步骤604中，数据处理单元106连续处理至少一个电信号。在步骤606中，通过数据处理单元106连续形成基于至少一个电信号的废透析液的脲百分比和葡萄糖百分比。在步骤608中，脲百分比和葡萄糖百分比由用户界面108呈现。

图6中示出的方法可以作为逻辑电路方案或计算机程序来实施(参见图5)。可以将计算机程序置于计算机程序分发设备上，以便分发。计算机程序分发设备可由数据处理单元106或一些其他合适的计算机读取，并且它对计算机程序命令进行编码，实施测量，并基于测量结果可选地控制自动腹膜透析装置10。

可以使用分发介质来分发计算机程序，分发介质可以是由控制器可读的任何介质。介质可以是程序存储介质、存储器、软件分发包或压缩软件包。在一些情况下，可以使用以下项至少一种来进行分发：近场通信信号、短距离信号和远程通信信号。

对于本领域技术人员来说显而易见的是，随着技术的进步，本发明的构思可以以各种方式实施。本发明及其实施方式不限于上述实例实施例，而是可以在权利要求的范围内变化。

Claims (10)

1.一种用于腹膜透析装置(10)的测量装置，其特征在于，所述测量装置(100)包括

连接设备(102)，被配置为与所述腹膜透析装置(10)的分流管路系统(104)接触；

至少一个电化学传感器设备(110)；

时钟(120)，提供时间信号；

数据处理设备(106)；

用户接口设备(108)，用于数据呈现；和

流量计(112)，被配置为将由所述测量装置(100)接收的关于废透析液流量的数据输送到所述数据处理设备(106)；以及

所述测量装置(100)被配置为在每个透析循环期间接收用于校准的预定液体，以及通过所述腹膜透析装置(10)的分流管路系统(104)的废透析液，所述透析循环包括停留阶段，在所述停留阶段期间所述预定液体被输送至所述分流管路系统(104)，当所述透析装置(10)与患者(12)连接时所述废透析液被接收；

被配置为与用于校准的预定液体和所述废透析液接触的所述至少一个电化学传感器设备(110)被配置为响应于用于校准的预定液体以及废透析液的脲和葡萄糖的含量来连续输出至少一个电信号，以用于所述至少一个电信号的数据处理和/或数据呈现；和

所述数据处理设备(106)配置为

连续处理所述至少一个电信号，

形成基于所述至少一个电信号的所述废透析液的脲百分比和葡萄糖百分比，

基于来自所述时钟(120)的时间信号对透析循环的不同流量进行时间标记，

将所述脲百分比和所述葡萄糖百分比与所述时间标记相关联；以及

所述用户界面(108)配置为呈现与所述时间标记相关联的所述脲百分比和所述葡萄糖百分比。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述测量装置(100)包括流量计(112)，所述流量计被配置为将由所述测量装置(100)接收的废透析液流量数据输送到所述数据处理和/或所述数据呈现中，以用于检测透析循环的不同流量的顺序，并将脲百分比和葡萄糖百分比的所述数据处理和/或所述数据呈现与所述不同流量的顺序相关联。

3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述至少一个电化学传感器设备(110)配置为输出所述至少一个电信号，用于数据处理所述透析循环的每一个的所述至少一个信号。

4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述至少一个电化学传感器设备(110)被额外配置为连续输出响应于所述废透析液中以下中至少一种的含量的至少一个电信号：蛋白质、肌酐、至少一种电解质和磷酸盐，以用于基于所述至少一个电信号形成它们包括在所述废透析液中的百分比。

5.根据权利要求1所述装置，其特征在于，所述测量装置(100)包括旁管路(114)，所述旁管路包括所述至少一个电化学传感器设备(110)，并且所述旁管路配置为接收来自所述腹膜透析装置(10)的所述分流管路系统(104)的所述废透析液的一部分；并且所述至少一个电化学传感器设备(110)配置为与所述旁管路(114)的所述废透析液接触。

6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，连接设备(102)被配置为与以下中至少一种接触：所述腹膜透析装置(10)的分流连接器(104)和分流管路(104”)，所述分流连接器(104’)和所述分流管路(104”)配置为将所述患者(12)的所述废透析液引导至废液装置(116)。

7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述测量装置(100)包括过滤设备(118)，所述过滤设备被配置为使以下中至少一种在与所述至少一个电化学传感器设备(110)接触之前分离出来：纤维蛋白和血细胞。

8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述数据处理设备(106)配置为检测透析循环的不同流量的顺序，并将所述脲百分比和所述葡萄糖百分比与所述不同流量的顺序相关联。

9.一种自动腹膜透析装置，其特征在于，所述自动腹膜透析装置(10)包括权利要求1所述的测量装置(100)。

10.一种腹膜透析装置(10)的测量方法，其特征在于，

通过测量装置(100)在每个透析循环期间接收用于校准的预定液体，以及通过所述腹膜透析装置(10)的分流管路系统(104)的废透析液，所述透析循环包括停留阶段，在所述停留阶段期间所述预定液体被输送至分流管路系统(104)，当所述透析装置(10)使用患者管(122)与患者(12)连接时，所述废透析液被接收(600)；

通过与用于校准的所述预定液体和所述废透析液流接触的至少一个电化学传感器设备(110)来连续输出(602)响应于用于校准的预定液体和所述废透析液的脲和葡萄糖的含量的至少一个电信号；

通过数据处理设备(106)连续处理(604)所述至少一个电信号；

通过所述数据处理设备(106)连续形成(606)基于所述至少一个电信号的所述废透析液的脲百分比和葡萄糖百分比；

基于来自所述时钟(120)的时间信号对透析循环的不同流量进行时间标记；

将所述脲百分比和所述葡萄糖百分比与时间标记相关联；以及

通过用户界面(108)来呈现(608)与所述时间标记相关联的所述脲百分比和所述葡萄糖百分比。

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