CN115484894A - 用于利用编织的植入式流量控制装置治疗肺病的方法和装置 - Google Patents

Abstract

一种用于支气管通路的流量控制装置（300，324，330），包括：流量控制瓣膜（307，335）；编织丝线结构框架（303），其可从萎陷配置扩展到扩展配置，在萎陷配置中该框架为延伸管且在萎陷配置中该框架包括壁接触区段（310）、壁接触区段内的中部支撑区段（312）以及在壁接触区段与中部支撑区段之间并将它们连接的折叠部（311）；以及密封膜（305），其至少安装到结构框架的远侧部分，其中，密封膜形成封闭式壁，该封闭式壁限定通过流量控制装置的气流通道的至少一部分，并且流量控制瓣膜被包括在气流通道中并从封闭式壁向内且至少部分在壁接触区段内延伸。

Description

用于利用编织的植入式流量控制装置治疗肺病的方法和装置

相关申请

本申请要求2020年1月22日提交的美国临时申请62/964,370的优先权，其全部内容通过引用并入。

技术领域

本发明的领域是用于治疗过度充气肺的肺减容装置，例如用于被诊断有慢性阻塞性肺病（COPD）、肺气肿、哮喘、支气管炎的患者。本发明涉及肺减容装置，诸如被配置为利用微创技术通过气道输送至肺部的可展开瓣膜。

背景技术

过度充气肺是使人难以呼吸的肺部疾病。COPD是残疾的主要原因，并且是美国第三大死亡原因。COPD的症状和影响经常随时间推移而恶化，诸如数年，并且能够限制患有COPD的人进行日常活动的能力。目前的医疗技术没有提供用于逆转对与COPD相关联的气道和肺的损伤的解决方案。

COPD经常不会同等地影响肺中的所有气囊或肺泡。肺可能具有病变区域，在这些区域中，气囊受损且不适合气体交换。同一肺可能具有健康区域（或至少相对健康的区域），在这些区域中，气囊继续执行有效的气体交换。病变区域可能很大，诸如占肺容积的20%至30%或更多。

肺的病变区域占据肺腔中的容积，肺腔可能另外地被肺的健康部分占据。如果肺的（多个）健康区域允许扩展到被病变区域所占据的容积，则健康区域可以扩展并充满空气以允许健康区域中的气囊将氧气交换为二氧化碳。

在美国专利申请公开2014/0058433中描述了适合于调节进出患者肺部某区域的流体流动的方法和装置，诸如以实现在呼吸期间到某肺部区域的期望流体流动动态，和/或以在一个或多个肺部区域引发萎陷。根据示例性手术，肺部的标识区域是治疗的目标。然后，目标肺部区域被支气管地隔离以调节通过一个或多个将空气供给目标肺部区域的支气管通路进入和/或离开目标肺部区域的气流。

美国专利7,842,061公开了一种支气管内装置，该装置放置并锚定在患者的气道中，以使与该气道相关联的肺部部分萎陷。该装置包括：支撑结构；由支撑结构承载的阻塞构件，该阻塞构件通过防止空气被吸入该肺部部分来减少对该肺部部分的通气；以及由支撑结构承载的至少一个锚定件，该锚定件将阻塞装置锚定在气道内。锚定件可以通过刺穿或摩擦来接合气道壁，包括经确定尺寸以用于限制对气道壁的刺穿的止动件，并且可以是可从气道释放的，以用于移除该支气管内装置。锚定件可以由支撑结构的外围部分承载，或者由支撑结构的中心部分承载。阻塞构件可以是流量控制瓣膜。

国际公开号WO 2004/010845公开了一种用于支气管通路的流量控制装置。该装置可以包括：瓣膜构件，其调节通过流量控制装置的流体流动；联接到瓣膜构件的框架；以及附接到框架的膜。当流量控制装置被植入支气管通路时，流量控制装置的至少一部分与支气管通路的内壁形成密封。膜形成从密封进入瓣膜构件的流体途径以引导流经支气管通路的流体进入瓣膜构件。

然而，仍然需要一种有效治疗患有过度充气肺的患者的还能够负担、植入快速、评估和移除容易且安全的肺减容装置和手术。

发明内容

本公开涉及用于例如患有COPD的患者体内的过度充气肺的减容的方法、设备和系统。

本公开的一个方面是一种用于患者病变肺叶的减容的装置，包括：近端、远端、可展开结构框架、密封元件、瓣膜和储留元件。该装置可以被体现为支气管内瓣膜，诸如肺叶流量控制瓣膜。这些功能可以由不同的结构提供，或者在一些实施例中，一个或多个结构可以提供这些功能中的一个或多个。

结构框架还可以包括其近端上的联接器。联接器可以被配置为与输送工具相配合并且将施加到输送工具的扭矩和平移传递到该装置。

诸如肺叶流量控制瓣膜的支气管内瓣膜可以具有密封元件，该密封元件是连接到结构框架的柔性膜。

支气管内瓣膜可以包括流量控制瓣膜，该流量控制瓣膜准许空气在从远端到近端的方向上流动。

本文还公开了一种治疗COPD患者的方法，包括：通过支气管镜的工作管道输送肺叶瓣膜，以及将肺叶瓣膜展开在给患者肺部的病变叶供给的肺叶支气管中，使得肺叶瓣膜准许空气从病变叶中被释放，并且空气不被准许传入病变叶。该方法还可以包括：将肺叶瓣膜的储留元件固定到肺叶支气管远侧的气道隆突上。储留元件可以是气道隆突螺钉或气道隆突夹。瓣膜可以定位在肺叶支气管中，使得瓣膜的轴线与肺叶支气管的轴线不平行。

下文提供了本公开的一个或多个进一步的方面。

第1方面涉及一种用于支气管通路的流量控制装置，包括：流量控制瓣膜；编织丝线结构框架，其中该结构框架可从萎陷配置扩展到扩展配置，并且在萎陷配置中该框架为延伸管且在萎陷配置中该框架包括壁接触区段、壁接触区段内的中部支撑区段以及在壁接触区段与中部支撑区段之间并将它们连接的折叠部；以及密封膜，其至少安装到结构框架的远侧部分，其中，密封膜形成封闭式壁，该封闭式壁限定通过流量控制装置的气流通道的至少一部分，并且流量控制瓣膜被包括在气流通道中并从封闭式壁向内且至少部分在壁接触区段内延伸。

第2方面涉及第1方面的流量控制装置，其中，流量控制瓣膜在密封膜中成一体。

第3方面涉及第1或第2方面的流量控制装置，其中，流量控制装置还包括联接器以及从联接器径向向外延伸到编织丝线结构框架的近端的辐条。

第4方面涉及第1至第3方面的流量控制装置，其中，壁接触区段比中部支撑区段长。

第5方面涉及第1至第3方面的流量控制装置，其中，编织丝线结构框架包括通过第二折叠部连接到中部支撑区段的内部支撑区段。

第6方面涉及第5方面的流量控制装置，其中，中部支撑区段比内部支撑区段长。

第7方面涉及第5至第6方面的流量控制装置，其中，内部支撑区段直接连接到从内部支撑区段径向向内延伸到联接器的辐条。

第8方面涉及第1至第7方面的流量控制装置，其中，编织丝线结构框架在扩展配置中的宽度在7 mm至12 mm的范围内、或在5 mm至15 mm的范围内、或在11 mm至14 mm的范围内、或在10 mm至18 mm的范围内。

第9方面涉及第1至第8方面的流量控制装置，其中，流量控制装置在扩展配置中的长度在8 mm至18 mm的范围内。

第10方面涉及第1至第9方面的流量控制装置，其中，结构框架在扩展配置中时包括圆柱形气道壁接触区段。

第11方面涉及第10方面的流量控制装置，其中，密封膜的至少一部分粘合到圆柱形气道接触区段。

第12方面涉及第10方面的流量控制装置，其中，密封构件覆盖圆柱形气道壁接触区段和被包括在结构框架中的辐条。

第13方面涉及第1至第12方面的流量控制装置，其中，结构框架在萎陷配置中具有不大于2.6 mm的直径。

第14方面涉及第1至第13方面的流量控制装置，其中，结构框架在萎陷配置中具有在2 mm至2.6 mm范围内的直径。

第15方面涉及第1至第14方面的流量控制装置，其中，结构框架在扩展配置中的长宽比在0.28:1至0.54:1的范围内，诸如约0.417:1。

第16方面涉及第1至第14方面的流量控制装置，其中，结构框架在扩展配置中的宽度与在萎陷配置中的宽度之比在4:1至7:1的范围内，诸如约5.45:1。

第17方面涉及第1至第16方面的流量控制装置，其中，流量控制装置包括在该装置的近端处的联接器。

第18方面涉及第1至第17方面的流量控制装置，其中，流量控制装置包括在该装置的近端处的联接器，并且该联接器被配置为连接到输送装置的轴的对应联接器。

第19方面涉及第18方面的流量控制装置，其中，联接器由激光切割管形成。

第20方面涉及第19方面的流量控制装置，其中，激光切割管具有在0.11 mm至0.17mm范围内的壁厚。

第21方面涉及第19方面的流量控制装置，其中，激光切割管还形成连接到编织丝线结构框架的辐条。

第22方面涉及第1至第21方面的流量控制装置，其中，密封膜具有至少在气道壁接触区段的外表面上成型的微图案，该微图案被配置为是亲水的。

第23方面涉及第1至第22方面的流量控制装置，其中，密封膜具有在气道接触区段的内表面和流量控制瓣膜中的至少一者上成型的微图案，该微图案被配置为增加密封膜的疏水性。

第24方面涉及第1至第23方面的流量控制装置，其中，流量控制装置在萎陷配置中的直径与流量控制装置在扩展配置中的直径之比在1:10至2:10的范围内。

第25方面涉及第1至第24方面的流量控制装置，其中，输送长度在30 mm至40 mm的范围内，并且展开长度在8 mm至18 mm的范围内。

第26方面涉及第1至第25方面的流量控制装置，还包括至少一个防反转特征件，其位于流量控制瓣膜内。

第27方面涉及第26方面的流量控制装置，其中，防反转特征件是流量控制瓣膜的相对唇部之间的至少一个接头，诸如焊缝。

第28方面涉及第26或第27方面的流量控制装置，其中，至少一个防反转特征件仅占据流量控制装置的唇部的相对侧边缘之间的宽度的一部分。

第29方面涉及第26至第28方面的流量控制装置，其中，至少一个防反转特征件累计占据在流量控制装置的唇部的相对侧边缘之间的宽度的5%至25%范围内的宽度。

第30方面涉及第26至第29方面的流量控制装置，其中，至少一个防反转特征件中的每一个具有在0.3 mm至1.5 mm范围内的宽度，并且流量控制瓣膜具有在7 mm至10 mm范围内的宽度。

第31方面涉及第26至第30方面的流量控制装置，其中，至少一个防反转特征件接合流量控制瓣膜在唇部的远端处的相对唇部。

第32方面涉及第26至第31方面的流量控制装置，其中，至少一个防反转特征件在距流量控制瓣膜的入口平面0.5 mm至3 mm的范围内。

第33方面涉及第26至第32方面的流量控制装置，其中，流量控制装置包括相对唇部，并且该唇部中的至少一个的内侧表面在至少一个防反转特征件近侧的区域中凹陷。

第34方面涉及第1至第34方面的流量控制装置，其中，壁接触区段在扩展配置中的横截面为椭圆形，并且流量控制瓣膜的横截面为细长形。

第35方面涉及第34方面的流量控制装置，其中，壁接触区段和流量控制瓣膜的横截面的长轴是平行的。

第36方面涉及第34至第35方面的流量控制装置，其中，壁接触区段和流量控制瓣膜的横截面的长半轴是平行的。

第37方面涉及第34至第36方面的流量控制装置，其中，流量控制瓣膜的相对唇部与长轴对齐。

第38方面涉及第34至第37方面的流量控制装置，其中，流量控制装置沿着平行于长轴的直线分开。

第39方面涉及第34至第38方面的流量控制装置，其中，密封膜的跨越编织丝线结构框架远端的部分的表面积在大于由在扩展配置中的编织丝线结构框架的远端所包围的面积的5%至15%的范围内。

第40方面涉及第1至第39方面的流量控制装置，其中，环围绕流量控制瓣膜，并且该环与密封膜成一体。

第41方面涉及第40方面的流量控制装置，其中，环具有大于从环径向向外的密封膜的刚度的刚度。

第42方面涉及第40至第41方面的流量控制装置，其中，环具有大于从环径向向外的密封膜的厚度的厚度。

第43方面涉及一种用于支气管通路的空气流量控制装置和插入工具的组件，包括气流控制装置，其中，气流控制装置中的每一个包括：流量控制瓣膜；编织丝线结构框架，其中，该结构框架可从萎陷配置扩展到扩展配置，并且该编织丝线结构框架在萎陷配置中为细长管且在扩展配置中包括壁接触区段、径向驻留在壁接触区段内的中部支撑区段以及壁接触区段与中部支撑区段之间的第一折叠部；密封膜，其至少安装到结构框架的远侧部分，其中，密封膜形成封闭式壁，该封闭式壁限定通过流量控制装置的气流通道的至少一部分，并且流量控制瓣膜被包括在气流通道中，以及第一联接器，其位于气流控制装置的近端处；输送鞘管，其被配置为定位在支气管通路中，其中，输送鞘管包括远端，其中，气流控制装置在萎陷配置中时位于输送鞘管内；输送轴，其位于输送鞘管内并通过输送鞘管朝向远端延伸；以及第二联接器，其位于输送轴的远端处，其中，第二联接器被配置为稳固地接合第一联接器，其中，输送轴被配置为推进通过输送鞘管以从输送鞘管的远端推动气流控制装置并进入支气管通路，其中，气流控制装置被配置为在气流控制装置被推出输送鞘管之后从萎陷配置扩展到扩展配置，并且其中，气流控制装置被配置为在组件的手柄上的致动器被致动时自动从第二联接器释放。

第44方面涉及方面43的组件，还包括视觉标记，其位于输送鞘管的远侧区域上，其中，该视觉标记指示编织丝线结构框架的短半轴或长半轴的角度位置。

第45方面涉及一种用于肺叶支气管的植入式气流控制装置，包括：远端和近端、编织镍钛诺框架以及贴附于框架远端的膜，并且其中，气流控制装置从萎陷状态扩展到扩展状态，并且该框架在萎陷配置中为细长管且在扩展配置中包括壁接触区段、径向驻留在壁接触区段内的中部支撑区段以及在壁接触区段与中部支撑区段之间的第一折叠部。

第46方面涉及方面45的装置，其中，编织框架包括壁接触区段、第一折叠部、径向驻留在壁接触区段内的中部支撑区段以及第二折叠部。

第47方面涉及方面46的装置，其中，中部支撑区段在该装置处于其扩展状态下时径向驻留在壁接触区段内并且在该装置处于其萎陷状态下时与壁接触区段相邻。

第48方面涉及第46或第47方面的装置，其中，中部支撑区段比壁接触区段短。

第49方面涉及第46或第47方面的装置，还包括内部支撑区段。

第50方面涉及第49方面的装置，其中，内部支撑区段当该装置处于其扩展状态下时径向驻留在中部支撑区段内并且在该装置处于其萎陷状态下时与中部支撑区段相邻。

第51方面涉及第49或第50方面的装置，其中，内部支撑区段比中部支撑区段短。

第52方面涉及第46至第51方面的装置，其中，编织镍钛诺框架包括至少在壁接触区段中的第一编织角和至少在第一折叠部中的第二编织角。

第53方面涉及第52方面的装置，其中，第一编织角小于第二编织角。

第54方面涉及第46至第53方面的装置，其中，当该装置处于其扩展状态下时，壁接触区段具有在8 mm至18 mm的范围内的长度。

第55方面涉及第46至第54方面的装置，其中，当该装置处于其扩展状态下时，该装置具有在7 mm至12 mm范围内、或在5 mm至15 mm范围内、或在11 mm至14 mm范围内、或在10mm至18 mm范围内的直径。

第56方面涉及第46至第55方面的装置，其中，该装置在其萎陷状态下具有在2 mm至2.6 mm范围内的直径。

第57方面涉及第46至第56方面的装置，其中，该装置在其扩展状态下具有在0.28:1至0.54:1范围内的长径比。

第58方面涉及第46至第57方面的装置，其中，该装置具有在4:1至7:1范围内的扩展状态下的直径与萎陷状态下的直径之比，诸如约5.45:1。

第59方面涉及第46至第58方面的装置，其中，编织镍钛诺框架包括在其远端处的闭环端部。

第60方面涉及第59方面的装置，其中，闭环端部朝向在其扩展状态下的该装置的中心轴线向内弯曲。

第61方面涉及第58至第60方面结合方面46的装置，其中，闭环端部具有小于壁接触区段的编织角的角度。

第62方面涉及第58至第61方面结合方面46的装置，其中，闭环端部的至少一部分在长度上交替。

第63方面涉及第47至第62方面的装置，其中，第一折叠部具有在0.75 mm +/- 0.5mm范围内的弯曲半径。

第64方面涉及第46至第63方面的装置，其中，形成编织镍钛诺框架的丝线的至少一部分连接到联接器。

第65方面涉及第64方面的装置，其中，连接到联接器的丝线的至少一部分被捆绑在一起以形成辐条。

第66方面涉及第65方面的装置，其中，该装置包括3至15个辐条。

第67方面涉及第64至第66方面的装置，其中，每个成对的相邻辐条限定一定空间。

第68方面涉及第67方面的装置，其中，每个空间具有在5 mm²至40 mm²范围内的面积。

第69方面涉及第65至第68方面的装置，其中，辐条具有在5 mm至15 mm范围内的长度。

第70方面涉及第65至第69方面的装置，其中，辐条具有介于目标支气管的半径与比目标支气管的最大直径大3 mm之间的范围内的长度。

第71方面涉及第65至第70方面的装置，其中，辐条中的全部都具有相等的长度。

第72方面涉及第65至第71方面的装置，其中，辐条具有定形的S曲线。

第73方面涉及第65至第72方面的装置，其中，编织镍钛诺框架包括至少一根镍钛诺丝线。

第74方面涉及第73方面的装置，其中，镍钛诺丝线具有在0.003”至0.007”范围内的直径。

第75方面涉及第73至第74方面的装置，其中，镍钛诺丝线具有小于32℃的转变温度。

第76方面涉及第46至第75方面的装置，还包括倒钩。

第77方面涉及第46至第76方面的装置，还包括倒钩，其在扩展状态下时从编织镍钛诺框架径向向外突出，并且在萎陷状态下时不从结构框架径向向外突出。

第78方面涉及第77方面的装置，其中，倒钩与装置的纵向轴线成锐角延伸。

第79方面涉及第77至第78方面的装置，其中，倒钩中的一些成角度地朝向流量控制装置的远端，并且倒钩中的其他成角度地朝向流量控制装置的近端。

第80方面涉及第77至第79方面结合方面47的装置，其中，倒钩中的至少一些从结构框架的辐条延伸。

第81方面涉及第77至第80方面结合方面46的装置，其中，倒钩中的至少一些从框架的壁接触区段延伸。

第82方面涉及第65至第81方面的装置，其中，联接器定位在该装置的近端处，并且联接器被配置为连接到输送装置的轴的对应联接器。

第83方面涉及第82方面的装置，其中，联接器包括螺纹管腔。

第84方面涉及第46至第83方面的装置，还包括流量控制瓣膜。

第85方面涉及第46至第84方面的装置，其中，膜包括壁接触区段和流量控制瓣膜。

第86方面涉及第84至第85方面的装置，其中，流量控制瓣膜定位在装置的远端处。

第87方面涉及第46至第86方面的装置，其中，膜还包括壁接触区段与流量控制瓣膜之间的管腔闭塞区段。

第88方面涉及第46至第87方面的装置，其中，膜包括至少在壁接触区段的外表面上的亲水微图案表面。

第89方面涉及第46至第88方面的装置，其中，膜包括在壁接触区段的内表面上或流量控制瓣膜上的疏水微图案。

第90方面涉及第46至第89方面的装置，其中，膜利用粘合衬底粘合到编织镍钛诺框架。

第91方面涉及第90方面的装置，其中，粘合衬底具有在5微米至10微米范围内的厚度。

第92方面涉及第46至第91方面的装置，其中，膜具有在30微米至50微米范围内的厚度。

第93方面涉及第85至第92方面的装置，其中，膜的壁接触区段粘合到编织镍钛诺框架的壁接触区段的外表面。

第94方面涉及第46至第93方面的装置，其中，膜在编织镍钛诺框架的壁接触区段的选定区域上粘合到编织镍钛诺框架，其中，该选定区域包括少于100%的壁接触区段。

第95方面涉及第94方面的装置，其中，选定区域包括围绕编织镍钛诺框架圆周的至少一个带。

第96方面涉及第94方面的装置，其中，选定区域包括框架的壁接触区段上的至少一个纵向条。

第97方面涉及第94方面的装置，其中，选定区域包括点。

第98方面涉及第46至第97方面的装置，其中，膜由弹性体制成。

第99方面涉及第46至第98方面的装置，其中，膜具有在10 MPa至20 MPa范围内的弹性模量。

第100方面涉及第84至第99方面的装置，其中，流量控制瓣膜是鸭嘴形或海姆立克式瓣膜。

第101方面涉及第84至第100方面的装置，其中，流量控制瓣膜具有两个唇部。

第102方面涉及第84至第101方面的装置，其中，当装置的远端上的空气压力大于近端上的空气压力时，流量控制瓣膜打开。

第103方面涉及第84至第102方面的装置，其中，流量控制瓣膜控制空气主要通过肺叶支气管流出。

第104方面涉及第84至第103方面的装置，其中，流量控制瓣膜具有小于编织镍钛诺框架在其扩展状态下的直径的直径。

第105方面涉及第84至第104方面的装置，其中，流量控制瓣膜具有在2.5 mm至4.5mm范围内的直径。

第106方面涉及第84至第105方面的装置，其中，流量控制瓣膜具有为编织镍钛诺框架在其扩展状态下的直径的15%至30%的直径。

第107方面涉及第84至第106方面的装置，其中，流量控制瓣膜具有在3 mm至7 mm范围内的长度。

第108方面涉及第84至第107方面的装置，其中，流量控制瓣膜和膜作为一个部件一起制造。

第109方面涉及第45至第108方面的装置，还包括气流阻力调整元件。

第110方面涉及第109方面的装置，其中，气流阻力调整元件是管或杆。

第111方面涉及第109或第110方面的装置，其中，气流阻力调整元件是生物可降解的。

第112方面涉及第46至第111方面的装置，其中，壁接触区段具有在8 mm至18 mm范围内的长度。

第113方面涉及一种用于支气管通路的植入式气流控制装置，包括：气流控制瓣膜；编织丝线结构框架，其可从萎陷配置扩展到扩展配置；以及密封膜，其至少安装到结构框架的远侧部分，其中，密封膜形成封闭式壁，该封闭式壁限定通过流量控制装置的气流通道的至少一部分，并且流控制瓣膜被包括在气流通道中。

第114方面涉及方面113的植入式气流控制装置，其中，气流控制瓣膜位于编织丝线结构框架内。

第115方面涉及方面113或114的植入式气流控制装置，其中，编织丝线结构框架包括壁接触区段、第一折叠部、径向位于壁接触区段内并通过第一折叠部连接到壁接触区段的中部支撑区段以及连接到中部支撑区段的第二折叠部。

第116方面涉及方面115的植入式气流控制装置，其中，中部支撑区段在气流控制装置处于扩展状态下时径向驻留在壁接触区段内并且在气流控制装置处于萎陷状态下时与壁接触区段相邻。

第117方面涉及方面115或116的植入式气流控制装置，其中，中部支撑区段比壁接触区段短。

第118方面涉及方面113至117的植入式气流控制装置，还包括内部支撑区段，其在该装置处于扩展状态下时连接到第二折叠部且径向位于中部支撑区段内并且在该装置处于萎陷状态下时与中部支撑区段相邻。

第119方面涉及方面118的植入式气流控制装置，其中，内部支撑区段比中部支撑区段短。

第120方面涉及方面115至119中任一个的植入式气流控制装置，其中，编织丝线结构框架包括至少在壁接触区段中的第一编织角和至少在第一折叠部中的第二编织角。

第121方面涉及方面120的植入式气流控制装置，其中，第一编织角小于第二编织角。

第122方面涉及方面115至121中任一个的植入式气流控制装置，其中，当该装置处于扩展状态下时，壁接触区段具有在8 mm至18 mm范围内的长度。

第123方面涉及方面113至122中任一个的植入式气流控制装置，其中，当气流控制装置处于扩展状态下时，编织丝线结构框架具有在7 mm至12 mm范围内、或在5 mm至15 mm范围内、或在11 mm至14 mm范围内、或在10 mm至18 mm范围内的直径。

第124方面涉及方面113至123中任一个的植入式气流控制装置，其中，编织丝线结构框架在扩展状态下时具有在0.28:1至0.54:1范围内的长径比。

第125方面涉及方面113至124中任一个的植入式气流控制装置，其中，编织丝线结构框架具有在4:1至7:1范围内的扩展状态下的直径与萎陷状态下的直径之比，诸如约5.45:1。

第126方面涉及方面113至125中任一个的植入式气流控制装置，其中，编织丝线在编织丝线结构框架的端部处形成闭环。

第127方面涉及方面126的植入式气流控制装置，其中，多个闭环端部朝向编织丝线结构框架的中心轴线向内弯曲。

第128方面涉及方面126或127中任一个的植入式气流控制装置，其中，多个闭环端部具有小于壁接触区段的编织角的角度。

第129方面涉及方面115至128中任一个的植入式气流控制装置，其中，第一折叠部具有在0.75 mm +/- 0.5 mm范围内的弯曲半径。

第130方面涉及方面113至129中任一个的植入式气流控制装置，其中，形成编织丝线结构框架的丝线形成壁接触区段和从壁接触区段向联接器延伸的辐条，该联接器可释放地附接到气流控制装置。

第131方面涉及方面130的植入式气流控制装置，其中，在成对的相邻辐条之间限定了一定空间，并且该空间具有在5 mm²至40 mm²范围内的面积。

第132方面涉及方面130的植入式气流控制装置，其中，辐条各自具有在5 mm至15mm范围内的长度。

第133方面涉及方面113至132中任一个的植入式气流控制装置，其中，编织丝线结构框架包括壁接触区段，并且密封膜覆盖壁接触区段的外部表面。

第134方面涉及方面133的植入式气流控制装置，其中，壁接触区段具有在8 mm至18 mm范围内的长度。

第135方面涉及方面133至134中任一个的植入式气流控制装置，其中，密封膜还包括在壁接触区段与气流控制瓣膜之间的管腔闭塞区段。

第136方面涉及方面122至135中任一个的植入式气流控制装置，其中，膜包括至少在壁接触区段或气流控制瓣膜上的亲水微图案表面。

第137方面涉及一种用于支气管通路的流量控制装置，包括：流量控制瓣膜；结构框架，其中该结构框架可从萎陷配置扩展到扩展配置；密封膜，其安装到结构框架，其中，密封膜形成封闭式壁，该封闭式壁限定通过该流量控制装置的气流通道的至少一部分；以及至少一个防反转特征件，其位于流量控制瓣膜内。

第138方面涉及方面137的流量控制装置，其中，防反转特征件是流量控制瓣膜的相对唇部之间的至少一个接头，诸如焊缝。

第139方面涉及方面137或138中任一个的流量控制装置，其中，至少一个防反转特征件仅占据流量控制装置的唇部的相对侧边缘之间的宽度的一部分。

第140方面涉及方面137至139中任一个的流量控制装置，其中，至少一个防反转特征件累计占据在流量控制装置的唇部的相对侧边缘之间的宽度的5%至25%范围内的宽度。

第141方面涉及方面137至140中任一个的流量控制装置，其中，至少一个防反转特征件中的每一个具有在0.3 mm至1.5 mm范围内的宽度，并且流量控制瓣膜具有在7 mm至10mm范围内的宽度。

第142方面涉及方面137至141中任一个的流量控制装置，其中，至少一个防反转特征件接合流量控制瓣膜在唇部的远端处的相对唇部。

第143方面涉及方面137至142中任一个的流量控制装置，其中，至少一个防反转特征件在距流量控制瓣膜的入口平面0.5 mm至3 mm的范围内。

第144方面涉及方面137至143中任一个的流量控制装置，其中，流量控制装置包括相对唇部，并且该唇部中的至少一个的内侧表面在至少一个防反转特征件近侧的区域中凹陷。

第145方面涉及方面137至144中任一个的流量控制装置，其中，壁接触区段在扩展配置中的横截面为椭圆形，并且流量控制瓣膜的横截面为细长形。

第146方面涉及方面145的流量控制装置，其中，壁接触区段和流量控制瓣膜的横截面的长轴是平行的。

第147方面涉及方面145或146中任一个的流量控制装置，其中，壁接触区段和流量控制瓣膜的横截面的长半轴是平行的。

第148方面涉及方面145至147中任一个的流量控制装置，其中，流量控制瓣膜的相对唇部与长轴对齐。

第149方面涉及方面145至148中任一个的流量控制装置，其中，流量控制装置沿着平行于长轴的直线分开。

第150方面涉及方面145至149中任一个的流量控制装置，其中，密封膜的跨越编织丝线结构框架远端的部分的表面积在大于由在扩展配置中的编织丝线结构框架的远端所包围的面积的5%至15%的范围内。

第151方面涉及方面137至150中任一个的流量控制装置，其中，环围绕流量控制瓣膜，并且该环与密封膜成一体。

第152方面涉及方面151的流量控制装置，其中，环具有大于从环径向向外的密封膜的刚度的刚度。

第153方面涉及方面151或152的流量控制装置，其中，环具有大于从环径向向外的密封膜的厚度的厚度。

附图说明

图1是患者肺部和气道的示意图，其中省略了右中叶。

图2A是无约束扩展状态下的肺叶瓣膜的示意图。

图2B是受约束输送状态下的肺叶瓣膜的示意图。

图2C是植入右上肺叶支气管的肺叶瓣膜的示意图。

图3A和图3B是编织结构框架的闭环端部的示意图。

图4是肺叶瓣膜联接器的示意图。

图5A和图5B是具有反转式辐条的肺叶瓣膜的示意图。

图6A和图6B是带有由单独的丝线环制成的辐条的肺叶瓣膜的示意图。

图7A是受约束输送状态下具有未展开的储留倒钩的肺叶瓣膜的示意图。

图7B是无约束状态下具有展开的、径向突出的储留倒钩的肺叶瓣膜的示意图。

图8是具有形成气道接触区域的编织管状结构框架和瓣膜壳体的肺叶瓣膜的示意图。

图9A是具有两端都打开的结构框架的肺叶瓣膜的示意图。

图9B是两端都打开的结构框架的示意图，其中，这两端向内弯曲。

图10是在近端和远端两者上都具有辐条的肺叶瓣膜的示意图。

图11是由管状编织结构框架自身向内折叠形成的肺叶瓣膜的示意图。

图12是将肺叶瓣膜保持在支气管镜中的输送工具的示意图。

图13A是具有在其扩展状态下的折叠编织镍钛诺框架的肺叶瓣膜的横截面示意图。

图13B是具有在其扩展状态下的折叠编织镍钛诺框架的肺叶瓣膜的示意图。

图13C是具有在其萎陷状态下的折叠编织镍钛诺框架的肺叶瓣膜的示意图。

图14是具有在其扩展状态下的折叠编织镍钛诺框架并且具有锚定在肺叶支气管内的软骨环远侧的锁定环的肺叶瓣膜的横截面示意图。

图15A是具有在其扩展状态下的折叠编织镍钛诺框架的肺叶瓣膜的横截面示意图，其中流量控制瓣膜具有防反转特征件。

图15B从不同角度示出了图15的防反转特征件。

图15C是具有在其扩展状态下的折叠编织镍钛诺框架的肺叶瓣膜的横截面示意图，其中流量控制瓣膜具有防反转特征件。

图15D示出了防反转特征件的另一实施例。

图16图示了椭圆形支气管中的肺叶瓣膜的流量控制瓣膜的对齐方式。

图17图示了椭圆形支气管中的肺叶瓣膜的对齐方式。

具体实施方式

本文公开内容涉及用于利用植入式装置修改进出患者肺部的可能基本上病变的目标部分的空气流动以便减少肺部目标部分中的受困空气的容积，从而增加剩余肺部容积的弹性回位的系统、装置和方法。

作者/发明人在本文中构思并公开了植入式肺减容装置和用于使用微创部署、支气管镜和手术技术通过气管和支气管植入肺减容装置的医疗技术。该装置可以被体现为支气管内瓣膜。在一些实施例中，支气管内瓣膜可以意图用于植入肺叶支气管，并且被称为肺叶瓣膜或肺叶流量控制瓣膜。

还公开了用于患有过度充气肺（例如，肺气肿、COPD、支气管炎、哮喘）的患者的新型治疗方式，包括应用微创支气管镜检查技术来将肺减容装置植入患者的肺气道。植入式肺减容装置通常可以被称为本文公开的“肺叶瓣膜”，其意图放置在叶的气道主干中，使得单个瓣膜调节进出整叶的空气流动，这可能优于先前尝试的意图用于在更高代气道中放置多个瓣膜的瓣膜。肺叶瓣膜的好处可以包括成本更低、手术更快、更容易植入、更容易移除、由于叶容积减少更慢引起气胸的风险更小、以及储留更强。然而，本文公开的装置的一些特征对于在更高代气道中使用可能是新颖的且有用的，并且不限于被配置用于放置在叶主干中的装置。

解剖和设计投入与挑战：

图1是人类肺部的一些解剖特征的示意图。空气穿过气管41，气管在42分为右和左主要或主支气管43和60。肺部通常具有清晰的解剖划分，被称为叶。右肺55被作为脏胸膜皱襞的斜裂57和水平裂58分成三个叶，被称为上叶45、中叶（为简单起见未示出）和下叶47。左肺56略小，其被斜裂59分为上叶51和下叶53。术语“近侧方向”指沿着气道路径指向患者的嘴或鼻并且远离患者肺部的方向。换句话说，近侧方向一般与患者呼吸时的呼气方向相同。术语植入患者气道的装置的“近侧区段”或“近端”指装置的意图面向近侧方向的区段或端部。术语“远侧方向”指沿着气道路径指向患者肺部并且远离嘴或鼻的方向。远侧方向一般与患者呼吸时的吸气或吸入方向相同。术语植入患者气道的装置的“远侧区段”或“远端”指装置的意图面向远侧方向的区段或端部。

肺叶瓣膜可以被植入次级支气管，也被称为肺叶支气管。人类具有向肺的每个叶提供空气通道（包括右肺中的三个和左肺中的两个）的一个肺叶支气管。右侧肺叶支气管包括右上肺叶支气管44、右中肺叶支气管（为简单起见未示出）和右下肺叶支气管46。左侧肺叶支气管包括左上肺叶支气管50和左下肺叶支气管52，它们两者分为三级支气管54。肺叶支气管的重叠软骨板提供结构强度以维持这些支气管的畅通。典型地，肺叶支气管在肺叶支气管近端附近具有突出软骨环63。人类典型地可以具有肺叶支气管，其具有在6 mm至18mm的范围内的平均直径。平均长度为约19 mm（例如，在约8 mm至约40 mm的范围内）。

本文公开的肺叶瓣膜可从收缩输送状态转变为扩展展开状态。在收缩输送状态下，肺叶瓣膜被压缩并且约束在输送鞘管中，输送鞘管可以通过支气管镜工作管道推进。当推出输送鞘管时，肺叶瓣膜例如经由结构框架的弹性属性向其扩展状态转变，直到被其植入的瓣膜约束。在其无约束、扩展状态下的肺叶瓣膜的周长可能大于其植入的目标气道的周长，使得由肺叶瓣膜对气道壁施加径向力。图2A是示出在无约束、扩展展开状态下的肺叶瓣膜100的一般特征的示意图，其具有近端114和远端115，其中远端意图比近端更深地植入肺部。肺叶瓣膜100通常包括结构框架101、密封膜102、流量控制瓣膜103和可选的一个或多个储留元件104，诸如倒钩。密封膜可以连接到结构框架，以至少部分地用作气道密封或空气流量控制瓣膜或锚定特征件。流量控制瓣膜可以是密封膜的一部分，也可以是单独的部件，其功能是允许流体（例如，空气）至少主要从目标肺叶流出并且限制流入该肺叶。储留元件可以包括径向延伸的倒钩或其他元件，它们的功能是在暴露于诸如肺部运动和气压变化（例如咳嗽、打喷嚏、呼吸）的力时，将装置保持在目标气道中。

图2B示出了收缩输送状态下的肺叶瓣膜100的一般特征，其中它被包含在输送鞘管105中，该输送鞘管从支气管镜107的工作管道106的远端推出。输送工具108（例如可延伸轴）的远端临时地附接到肺叶瓣膜的联接器109。这些特征件的各种实施例可以被混合和匹配，并且肺叶瓣膜的实施例不限于图中呈现的这些元件的组合。

肺叶瓣膜100可以在通过支气管镜的工作管道输送时呈现其收缩输送状态，可选地被包含在输送鞘管中并且用输送工具来操纵。肺叶瓣膜以及可选的输送鞘管和输送工具的尺寸可以被确定尺寸为自由通过支气管镜的工作管道。例如，适于利用输送工具输送通过具有2.8 mm管腔的工作管道的肺叶瓣膜可以具有2.6 mm的最大直径（例如，2.5 mm、2.4mm、2.3 mm、2.2 mm、2.1 mm的最大直径）。在一些实施例中，肺叶瓣膜可以包括具有输送状态和展开状态的结构框架，其中，输送状态具有在2 mm（0.0787”）至2.5 mm（0.0984”）范围内的最大直径，优选2.11 mm（0.083”）。

易于使用和手术上的便利是所期望的要求。肺叶瓣膜可以被设计为以平均医师技能一致地输送至正确位置。与植入在更高代气道处的瓣膜相比，植入肺叶瓣膜可能是更快的手术，因为只需要植入一个瓣膜便影响整个叶，肺叶支气管更大、更近并且因此比远侧更高代支气管更容易进入和找到。此外，与评估多个远侧植入的瓣膜相比，评估单个植入的肺叶瓣膜的功能更快且更容易。

与植入多个更高代瓣膜相比，肺叶瓣膜和用于植入一个肺叶瓣膜的手术可能成本更低，特别是因为只有一个装置要植入并且手术更快。设计考量还可以考虑对于放置在肺叶支气管中的特殊挑战。例如，肺叶支气管的长度相对短，长径比相当小，肺叶支气管的横截面径向不对称（例如，卵形或不规则），以及管腔直径沿着肺叶支气管的长度不一致（例如，在近侧、远侧或两端呈喇叭形）。有可能的是，与定位在叶的几个更高代支气管中的多个瓣膜相比，放置在肺叶支气管中的单个肺叶瓣膜可能在其近侧与远侧之间经历更大的气压差。此外，患者体内的每个特定肺叶支气管都具有独特的特性，诸如接近角和几何形状。

结构框架：

结构框架提供了构架以将膜和瓣膜以期望取向和位置保持在目标支气管中。结构框架施加向外的径向力以将膜压在气道壁上并且将流量控制瓣膜保持在气道中，因此空气被引导通过流量控制瓣膜。

结构框架101可以通过将丝线编织成至少一般圆柱形形状制成。结构框架的一般圆柱形形状可以构成气道壁接触区域110，该区域意图扩展以接触气道壁并且柔性地与气道壁的表面相符合。丝线可以是具有形状记忆能力的弹性或超弹性柔性丝线，例如，丝线可以由高于体温（约37℃）或更低的温度呈超弹性的镍钛诺制成。当编织丝线结构框架从输送状态转变为展开状态时，装置直径（不包括可选的径向延伸倒钩）从第一装置直径111'（图2B）朝向无约束的第二直径111”（图2A）增加；并且装置长度从第一装置长度112'向第二装置长度112”减小。例如，第一装置直径111'可以在2 mm至2.6 mm的范围内，并且第二装置直径111”可以在10 mm至18 mm的范围内；第一长度112'可以在30 mm至40 mm的范围内，并且第二装置长度112”可以在8 mm至18 mm的范围内。

用于形成结构框架编织件的丝线可以是例如具有在0.003”至0.008”范围内（优选在0.005”至0.006”的范围内）的丝线直径的超弹性镍钛诺丝线。结构框架101可以具有在35°至55°范围内的编织角117（见图3A）。在不偏离本公开的意图的情况下，可以使用编织配置的各种实施例。

在一些实施例中，丝线在装置的远端115处被编织有闭环113，如图2A所示。例如，结构框架101可以具有在装置的远端115上被编织有24个闭环端部113的48根丝线，并且可以将丝线终端聚集并定形为朝向近端114并固定于联接器109的辐条116。可选地，闭合环端可以适于促进装置100萎陷成其收缩输送状态。例如，如图3B所示，闭环端部125可以具有比编织角117更小的角度126（例如22°），这可能需要更小的力来将其远离定形配置朝向萎陷配置弯曲。为了产生更小的角度126，长度127可以延伸（例如，约2 mm）并且具有三个拐点128（例如，具有约.25 mm的曲率半径）。在如图3A所示的另一示例中，闭环端部可以包括两个或多个交替的闭环端部形状，诸如第一闭环端部135和第二闭环端部136，这可以通过允许第一和第二闭环端部在它们在萎陷配置中重叠时分散材料来进一步促进装置的萎陷。例如，第一闭环端部135可以比第二闭环端部136短（例如，第一闭环端部135可以具有约2 mm的长度138，并且第二闭环端部可以具有约3.5 mm的长度139）。当与编织角117相比时，第一闭环端部135和第二闭环端部136两者可以具有减小的角度137。为了产生该减小的角度137，丝线可以具有三个拐点140（例如，具有约.25 mm的曲率半径）。

可选地，在无约束状态下，闭环端部113可以朝向中心轴线向内弯曲，以减轻由端部施加到气道壁的力和摩擦，从而降低可能引起肉芽组织或损伤的刺激组织的风险。

为了适应具有在22 mm至44 mm范围内的平均周长的肺叶支气管，可以提供多个肺叶瓣膜。例如，大尺寸的肺叶瓣膜可以具有带气道接触区段的框架，该气道接触区段具有在约15 mm至约20 mm范围内的直径，优选约16 mm（周长为50.24 mm），该框架可以意图放置在具有在31 mm至44 mm范围内的周长的肺叶支气管中；并且较小尺寸的肺叶瓣膜可以具有带气道接触区段的框架，该气道接触区段具有在约11 mm至约13 mm范围内的直径，优选约12mm（周长为37.7 mm），该框架可以意图放置在具有在22 mm至33 mm范围内的周长的肺叶支气管中。注意到，肺叶瓣膜一般可以具有最大无约束周长，该周长大于意图肺叶支气管的周长（例如，约大2 mm至2.5 mm，约大10%至20%），使得当被肺叶支气管约束时，框架的气道接触区段牢固地接触气道壁并且经由结构框架的弹性属性和可选的本文描述的有助于径向接触力的其他特征件来对气道壁施加向外的径向力。目标气道可以使用CT或其他医学成像或通过支气管镜输送的尺寸测量装置来测量。

气道接触区段在无约束状态下的最大外部直径与受约束输送状态下的最大直径之比可以在3.8:1至7.8:1的范围内。由于与更高代气道相比，肺叶支气管的直径相对较大并且长度短，因此肺叶瓣膜在扩展、无约束状态下可以具有比意图用于更远侧的定位的当前装置更小的长径比。例如，肺叶瓣膜在其无约束状态下可以具有在4 mm至6 mm范围内的长度和在0.545至0.286范围内的长径比。

结构框架连同连接的（多个）密封膜在输送状态下可以具有小于2.7 mm的最大直径（例如，小于2.6 mm、2.5 mm、2.4 mm、2.3 mm、2.2 mm、2.1 mm），优选地约2.3 mm的最大直径。肺叶瓣膜的替代实施例可以具有不同的尺寸，以允许它们通过具有不同直径的支气管镜工作管道输送。可选地，肺叶瓣膜在无约束状态下可以具有非圆形横截面（例如，卵形、椭圆形、不规则的），其可以在具有非圆形横截面的支气管中具有改进的适配度。替代地，肺叶瓣膜可以适于与非圆形气道横截面或不规则气道壁表面相符合。

在原位置，结构框架可以随着支气管的运动而扩展和收缩（例如，在弹性回位期间）。结构框架的形状或其储留元件的使用可以抵抗倾斜，或者可以在相对于支气管的轴线以一定角度范围定位时正确发挥功能。此外，结构框架可以在其被完全展开之后被压缩，从而允许重新定位。例如，结构框架可以通过将输送工具抓取或联接到框架的联接器并至少部分将其撤回到输送鞘管中来压缩。

在其收缩输送状态下，例如如图2B所示，包括其可选的辐条116和联接器502的结构框架101可以足够柔性以在内窥镜107（例如，支气管镜）被弯曲以贯穿曲折的气道（例如，具有小至15 mm的曲率半径）时穿过内窥镜的管腔106。

可选地或替代地，结构框架可以由生物可吸收材料制成，诸如聚合物基质（例如，PLA、PLAGA、PDLLA）。

可选地或替代地，结构框架可以是球囊可扩展的或由可塑性变形材料制成，诸如塑料、钴铬合金、马氏体镍钛诺、不锈钢、硅胶或乌拉坦（urethane）。

可选地或替代地，结构框架可以被浸渍有诸如抗真菌剂、抗菌剂、抗有丝分裂剂或抗炎剂的试剂，这些试剂可以改善患者对植入装置的反应。

在这些实施例中，壁接触区域101可以适于顺应具有椭圆形或不规则管腔横截面的肺叶支气管；该装置可以顺应不规则气道表面，在具有凸起、隆起、沟槽的表面或其他非光滑表面上产生密封；该装置可以具有适合于装置在肺叶支气管中的整体长度。

壁接触区域110可以具有柔性和弹性，以与非圆柱形（例如，不规则的、椭圆形、锥形、喇叭形）或非光滑（例如，具有凸起的、隆起的、波状的）气道相符合，或替代地施加更大的接触力使气道壁变形，或两者的组合，以便提供连续的圆周密封带来防止空气通常在肺中经历的压差下泄漏到肺的目标部分中。当被植入目标气道时，结构框架可以适于给予向外的接触力，该接触力可以将气道壁扩展不超过20%，这预计提供强接触和良好的空气密封，同时避免对组织的可能另外引起过度形成肉芽组织的创伤。

可选地，壁接触区域110在其无约束状态下可以是桶形的（例如，具有比近端和远端更宽的中部）或喇叭形（例如，在远侧具有比近侧更大的直径），这可以促进产生与气道壁的良好接触区域和密封。

结构框架101的壁接触区域110为膜102提供支架，膜102通过浸涂、黏附、溶剂粘合或其他粘合方式贴附于框架。结构框架可以以不损坏膜的有序方式萎陷到其收缩输送状态。

辐条

可选地，肺叶瓣膜可以具有径向辐条116，该辐条连接到结构框架的气道接触区域110并且朝向轴线118向内延伸，在轴线118处它们可以连接到衬套或联接器109。在其压缩输送状态下（图2B），辐条116可以将例如由附接到联接器的输送工具108施加到联接器109的力（例如，轴向推拉平移或旋转）传递到气道接触区域110。辐条可以向气道接触区域径向向外给予弹性力，但是不应施加足够的力来中断气道接触区域的空气密封功能。当装置100在其扩展状态下并且输送鞘管105在联接器109上推进时，由输送鞘管施加到辐条116的力可以使辐条径向收缩并且使气道接触区域110萎陷，从而允许装置被拉回输送鞘管中或者至少部分地减小气道接触区域的直径。这可以用来移除与气道壁的接触力，以促进装置的重新定位。可选地，辐条116、155可以具有近侧起跳（take-off）区段156（图5B），该区段被定形有凹形曲线或与联接器的比辐条的其余部分更小的角度，这可以通过推进输送鞘管来促进装置的萎陷，输送鞘管将首先向起跳区段施力以开始使辐条萎陷。在一些实施例中，如图5A和图5B所示，辐条155可以具有“S”形曲线，该曲线将联接器109在纵向上更靠近壁接触区域110定位，从而在装置在扩展状态下时减少其总体长度112”。“S”形辐条155具有第一拐点157和第二拐点158。辐条的“S”形曲线可以在装置与气道壁之间给予更大的径向力，这改善装置在期望位置上的储留。在植入具有“S”形辐条的装置时，该装置可以在鞘管105缩回时首先扩展到与气道壁相接触，从而允许结构框架弹性变形为定形配置。然后，在气道接触区域110由于径向力和可选的其他储留特征件而保持在合适的位置时，轻微推动输送工具108可以在远侧移动联接器109。这可以使“S”形辐条在联接器沿着轴线118在纵向上向其静止位置移动时给予增加的径向力，然后给予减小的径向力，从而促进储留并产生触觉上的扣合，该扣合可以确认装置被牢固地植入并且具有正确的适配度。

联接器

结构框架的近端可以包括与输送装置相配合的联接器，该输送装置允许联接器将旋转力和平移力从输送工具传递到结构框架。联接器可以用作可抓取的突起，以利用支气管镜工具抓取，从而在植入、重新定位或移除期间操纵装置。

例如，肺叶瓣膜100可以可选地具有联接器109，该联接器被定位在装置的近端114处，其功能是与输送轴108的联接器相配合，并且在由使用者致动时从输送轴的联接器释放。例如，联接器可以具有与输送轴108的联接器相配合的几何形状（例如，公螺纹或母螺纹）。例如在连接到输送鞘管和输送轴的手柄上的可由使用者控制的致动器（例如，旋转拨盘、触发器、滑块、按钮）可以控制输送轴和鞘管以控制联接器的释放（例如，缩回鞘管105并且旋转输送轴108以拧下相配合的联接器）。当附接时，联接器将输送轴的运动传递到植入式瓣膜100，包括在远侧、在近侧的纵向平移以及围绕纵向轴线118的旋转。

在具有辐条116的实施例中，联接器109的功能还可以是包含辐条的终端。图4示出了联接器109，其为刚性管，在其近端114上具有用于与输送工具108（图2B）上的公螺纹联接器相配合的母螺纹区段145。由刚性管147的壁限定的管腔146保持辐条116的端部，这些端部可以是例如用来编织结构框架101（图2A）或替代的辐条元件的丝线的终端。

可选地，联接器可以由镍钛诺海波管（hypotube）激光切割而成，其也可以形成辐条和径向突出的储留倒钩。

联接器可以具有在1 mm至4 mm范围内（例如，约3 mm）的长度。

覆盖物/密封/膜

本文公开的肺叶瓣膜还可以具有连接到结构框架101的至少一个膜（图2A中的102），其功能是产生对肺叶支气管的空气密封，从而准许空气仅流经或至少主要流经流量控制瓣膜103。密封膜102的材料的进一步功能是抵抗组织生长，因此肺叶瓣膜可以在长时间的保持被植入之后被安全地移除。该材料可以由某种材料制成或者具有避免其粘到自身的层，这促进将肺叶瓣膜从萎陷输送状态转换为扩展展开状态。

连接到结构框架的膜可以由薄的、柔性的、耐用的、可折叠的、可选的弹性的材料制成，诸如乌拉坦、聚氨酯、ePTFE、硅胶、帕利灵（Parylene）或Elast-eon™或多种材料的混合物。膜材料的硬度可以在70A至85A的范围内。膜可以通过嵌入成型、浸涂或喷涂模具或医疗气囊或膜制造领域中已知的其他制造方法来制成。其可以例如通过涂覆框架、层压在框架上、浸涂、喷涂、热熔、利用粘合剂粘合、溶剂粘合或缝合来粘合到框架上。例如，膜可以具有在30微米至50微米厚范围内的厚度，并且可以利用具有在5微米至10微米范围内的厚度的粘合剂衬底粘合到结构框架上，这可以提供足够的粘合强度，同时允许流量控制装置足够的柔性，因此其可以很容易地在其收缩与扩展状态之间转变。参考作为示例的图2A，膜102可以覆盖结构框架101的壁接触区域110和管腔覆盖区域119的至少一部分，以不允许空气流经支气管的管腔，通过流量控制瓣膜103除外，并且阻碍空气围绕壁接触区域与气道壁之间的边缘泄漏。管腔覆盖区域119可以在壁接触区域110的远侧115上，或者在一些实施例中，在近侧114（例如，图8和图10）上。如图2A所示，管腔覆盖区域119可以是平坦的或者具有在气道接触区域110的远端凸出的凸形形状。凸出的管腔覆盖区域119的额外材料可以允许结构框架与非圆形气道横截面相符合。膜材料也可以是部分可伸展的，以允许其符合不规则气道几何形状。例如，膜材料可以被额定为高达500%的伸长率。

密封膜可以被定位和粘合在结构框架外侧。替代地，密封膜可以具有粘合到结构框架的内部表面的内部膜层以及粘合到结构框架的外部表面的外部膜层，其中，内部层和外部层可以在编织丝线或辐条116之间彼此粘合，从而封装结构框架的至少一部分。

如图2C所示，气流120从装置100远侧的叶流动通过瓣膜103并且从肺部流出。密封膜102与流量控制瓣膜103相组合阻碍了空气在相反方向流入肺叶。可选地，膜也可以形成流量控制瓣膜，或替代地，流量控制瓣膜可以是连接到结构框架或密封膜的单独结构。

在气道接触区域110中由结构框架的丝线框住的密封膜102的部分可以是柔性的并且具有松弛部分，该松弛部分的功能是在空气穿过装置或装置内的压差较高时，通过在由密封膜部分限定的表面区域上翻腾并且施加与气道壁的接触压力来促进空气密封。

密封膜102和结构框架101、特别是壁接触区域110形成围绕目标气道圆周连续的接触表面区域。

在密封膜的替代实施例中，膜可以具有管道，这些管道在植入装置之后最初有意允许空气在任一方向上经过密封件，并且逐渐关闭以阻断空气通道，通过瓣膜除外。例如，管道可以被定位在紧邻气道壁的密封表面上，并且随着时间的推移（例如，几个星期）会被自然存在于气道中的粘液堵塞。逐步或延迟的密封可以延迟受困空气的排空和随后的肺叶减容，使得被治疗肺部的叶的移位更逐步地发生，这可能不太可能具有诸如气胸或对健康肺部组织的损伤的副作用。

可选地，膜可以输送随时间缓慢释放的化学试剂。例如，膜可以输送防腐剂、抗微生物剂或其他试剂，这可以降低感染、肺炎、排斥反应或其他并发症的风险。例如，膜可以被浸渍有诸如抗真菌剂、抗菌剂、抗有丝分裂剂或抗炎剂的试剂，这些试剂可以改善患者对植入装置的反应。

可选地，膜102可以具有微图案化表面，该微图案化表面在气道接触区域110的内侧（即，向内面朝轴线118）、在管腔覆盖区段119上、在瓣膜上或其组合上提供不粘或疏水特征。不粘的微图案化表面可以具有光滑纹理图案，该图案可以减少摩擦和排斥或者允许诸如粘液的流体从膜上滑落。如图15B所示，可以在形成瓣膜335内部表面的膜上应用疏水或不粘的表面，这可以帮助降低瓣膜两侧之间的表面张力，从而减少它们粘在一起的趋势，这继而可以改善瓣膜释放空气的功能。可选地，应用于瓣膜335内部表面的疏水表面可以继续应用到管腔覆盖区域119中的膜335外部表面的至少一部分上。微图案化表面的疏水特征可以由成型在聚合物膜102上的纳米结构产生。

可选地，可以在气道接触区域110的内侧、管腔覆盖区段119上、瓣膜上或其组合上添加疏水涂层。

可选地，膜102可以具有微图案化表面（例如，亲水的），该微图案化表面可以在气道接触区域110的外侧上提供增加的摩擦。

流量控制瓣膜

肺叶瓣膜100适于提供不允许空气流动的密封，或者至少大幅地增加对通过目标气道气流的阻力，通过流量控制瓣膜103的气流除外。密封功能由连接到结构框架的膜102实现，并且密封膜102也可以形成流量控制瓣膜103。替代地，瓣膜可以是粘合到密封膜或结构框架的单独结构。一般地，瓣膜适于允许空气至少主要在一个方向上流动，从受影响的叶流出而不流入其中。

可选地，瓣膜材料可以被浸渍有诸如抗真菌剂、抗菌剂、抗有丝分裂剂或抗炎剂的试剂，这些试剂可以改善患者对植入装置的反应。

作为示例，流量控制瓣膜103可以由柔性、不粘的材料制成，诸如弹性材料、乌拉坦、聚氨酯、ePTFE、硅胶、帕利灵或多种材料的混合物。流量控制瓣膜103可以是鸭嘴形或海姆立克式瓣膜，其具有从远侧喇叭形或漏斗状端部转变为近侧封闭端的稍微漏斗形状。远侧喇叭形端部可以是管状的，其具有与密封膜102的管腔覆盖区域119连接的外部直径。远侧喇叭形端部可以具有在1 mm至4 mm（例如，2 mm至3 mm）范围内的高度121以及在8 mm至10 mm范围内的宽度。流量控制瓣膜103的长度122可以在3 mm至8 mm的范围内（例如，5mm）。海姆立克式瓣膜103包括成对的相对倾斜壁，这些壁具有在近侧封闭端的唇部处交汇的端部。唇部在两个相对拐角处交汇，并且可以被捏平。壁可以相对于彼此移动，以便在唇部处分离并且形成流体可以通过其行进的开口。当在开启压力下暴露于在图2C中由箭头120表示的方向上流动的流体时，壁彼此分离以形成流体可以流动通过的开口。当暴露于在相反方向上流动的流体时，唇部保持关闭并且防止流体流经鸭嘴形瓣膜。替代地，也可以使用医疗装置领域中已知的其他形式的流量控制瓣膜。可选地，当瓣膜两端没有压差时，唇部通常可以至少打开少量，这可以减少或消除开启压力并且减少打开响应时间。

可选地，流量控制瓣膜103可以适于提供期望出口气流阻力。可能期望缓慢地从目标叶释放空气，以降低可能由叶的快速放气引起的气胸风险。出口气流阻力可能与瓣膜的管腔直径成反比、与其长度成正比，并且可以是材料刚度的函数。

本文公开的肺叶瓣膜实施例中的任何一个可选地可以具有气流阻力调整特征件，该特征件最初并且临时允许一些空气从近端114流向远端。该特征件的功能可以是放慢目标叶的减容，以降低与快速放气相关联的气胸风险。例如，该特征件可以是生物可降解或可溶解的部件，其保持流量控制瓣膜103部分地打开或在装置100的气道接触区域与目标气道壁之间提供间隙。该部件可以在最初的一段时间内（例如，在3天至3周的范围内）萎缩或溶解。替代地，医生可以将带有气流阻力调整特征件的流量控制装置植入合适的位置并且执行后续手术，例如在初始植入手术后的3天至3周内，以阻断、移除或重新定位气流阻力调整特征件，这可以增加对吸气的阻力。医生可以评估最初植入后的肺叶减容速率或胸膜的完整性，以确定是否应增加气流阻力。此外，如果发现目标叶在最初植入后萎陷得太厉害，医生可以选择甚至更多地降低吸气阻力。这可以在添加进一步减小阻力的不同气流阻力调整特征件的后续手术中完成。气流阻力调整特征件可以是定位在瓣膜路径中的管的形式，该形式通过保持瓣膜打开或者通过在管中提供空气可以流动通过的管腔来限制瓣膜在吸气期间的关闭程度。替代地，可以使用软杆（例如，由聚合材料制成的杆，诸如硅胶珠）代替管，以防止瓣膜完全关闭。气流阻力调整特征件的另一替代实施例是膜上孔（例如，被定位在膜的覆盖气道管腔的部分中），该孔可以在需要时被填充，例如通过施加粘合剂来填充该孔。气流阻力调整特征件的另一替代实施例涉及生物可降解缝线，该缝线可以部分地保持瓣膜打开，并且在缝线溶解时允许瓣膜完全关闭。

流量控制瓣膜（例如海姆立克式或鸭嘴形瓣膜）可选地可以具有防止瓣膜由内向外反转的特征件，否则由内向外反转可能由瓣膜近侧上的较高压力引起。例如，如图15A所示，流量控制瓣膜307可以具有两个唇部，这两个唇部之间的至少一个位置被钉在一起，从而形成防反转特征件336。防反转特征件336可以是接合唇部的焊缝，并且可以仅占据唇部之间空间的一部分，因此唇部之间的剩余部分将打开以允许气流120在一个方向上。焊缝可以是点，诸如在唇部的相对侧边缘之间的中心。焊缝可以占据瓣膜宽度（例如，唇部的相对边缘之间的距离）的小于20%至小于5%。

图15B示出了图15A的旋转90度的流量控制瓣膜307，其中，防反转特征件336被示出为流量控制瓣膜的宽度中心的圆点，并且其中，气流120被允许经过防反转特征件336的每一侧。替代地，如图15D所示，防反转特征件341可以是细长形并且平行于瓣膜的轴线，例如以条的形状，这可以在不占据瓣膜开口的更多宽度的情况下增加该特征件的强度。可选地，流量控制瓣膜可以在唇部之间的管腔中具有多个防反转特征件。可选地，流量控制瓣膜可以在流量控制瓣膜的边缘处具有多个防反转特征件337（见图15B），优选地在如所示的瓣膜的近端和瓣膜唇部的拐角处。瓣膜边缘上的防反转特征件可以是如图15B所示的圆点，或者可以是如图15D所示的细长形和可选的锥形。防反转特征件可以具有在0.3 mm至1.5 mm范围内（例如，0.5 mm）的宽度，这已被发现提供了足够的强度来防止在预期压差下反转。优选地，空气可以流动的流量控制瓣膜的剩余打开部分具有在7 mm至10 mm范围内的宽度，以准许足够的呼出空气的流动。防反转特征件336、341、特别是被定位在瓣膜307中心的那些可以被定位在离远侧喇叭形端部一定距离340处，该距离在0.5 mm至3 mm（例如，0.6 mm至1mm）的范围内。

在图15A所示的示例性实施例中，流量控制瓣膜307的两个唇部向内凹陷至防反转特征件336将两个唇部连接的地方。凹陷338允许瓣膜的唇部朝向瓣膜的远端保持进一步的分开。替代地，如图15C所示，防反转特征件339可以保持唇部紧靠在一起，没有凹陷。

防反转特征件336、337、339、341可以通过将形成流量控制瓣膜的两层膜热焊在一起来形成。可选地，这可能涉及用于保持膜或掩盖要避免焊接的区域的芯轴。替代地，防反转特征件可以通过在期望位置的膜层之间施加粘合剂来形成。

可选地，本文公开的肺叶瓣膜可以具有当它们被放置在具有椭圆形或不规则横截面的肺叶支气管中时改善功能的特征件。例如，如图17所示，肺叶瓣膜被放置在具有椭圆形横截面的肺叶支气管中。壁接触区域310符合支气管的形状，部分由于柔性结构框架对支气管壁施加径向向外的压力，并且柔性膜根据结构框架的形状进行调整。膜184的管腔覆盖区域的尺寸可以被确定为当结构框架在无约束配置中完全扩展时具有一点松弛度。例如，管腔覆盖区域的表面积可以比由结构膜在无约束展开配置中所包围的横截面积大5%至15%。可选地，在第一方向（长轴）350上的松弛度可以比第二方向（长半轴）351上的松弛度大（见图16），并且肺叶瓣膜可以被定位在椭圆形肺叶支气管中，其中第一方向350与椭圆形的长半轴对齐。可选地与可伸展性相组合的这种松弛度可以允许肺叶瓣膜符合椭圆形或不规则支气管，而没有对位于管腔覆盖区域184内的流量控制瓣膜的功能的负面影响。可选地，如图17所示，肺叶瓣膜可以在膜的环绕流量控制瓣膜307的管腔覆盖区域184上具有环352，其中，该环比管腔覆盖区域中的膜的剩余部分的伸展性或柔性要小。环352可以例如利用在成型过程期间形成的膜的较厚部分（例如，约两倍厚）来形成，或者通过在膜成型之后添加材料，或者通过在环的位置加热膜。环可以被定位在紧邻流量控制瓣膜的远端的位置或该远端约4 mm内，以在管腔覆盖区域184中但在由环形成的边界之外提供足够量的膜，以允许其变形或伸展，同时使膜在包括流量控制瓣膜307的环内的变形最小化。

可选地，肺叶瓣膜可以具有结构框架，该结构框架在其无约束扩展配置中具有椭圆形横截面形状，该形状具有长半轴和短半轴，并且还可以具有膜，该膜在管腔覆盖区域中具有在第一方向上更大的松弛度，其中，长半轴与第一方向对齐。此外，具有沿着其之间的分界线/分界面355分开的唇部的流量控制瓣膜307可以对齐，使得分界线平行于长轴350。这种配置可以改善椭圆形支气管中瓣膜的功能。在例如患者咳嗽的场景中，椭圆形支气管可能被瞬间压缩，典型地引起支气管的短半轴大大地减小。如果流量控制瓣膜对齐，使得分界线355平行于支气管的长半轴取向，如图17所示，则压缩短半轴可以在关闭流量控制瓣膜唇部的方向上挤压肺叶瓣膜。随着由咳嗽引起的支气管压缩，肺叶支气管恢复到其正常椭圆形，并且流量控制瓣膜307容易打开且其功能不受阻碍。输送装置可以包括鞘管105，在靠近其远端的外部表面上带有视觉标记360（见图13C），当鞘管从支气管镜延伸时，可以看到该视觉标记。视觉标记可以以装载的瓣膜的已知取向来取向，例如在面对瓣膜的长半轴或短半轴或面对瓣膜唇部的分界线355的对齐方式的方向上。当植入肺叶瓣膜时，使用者可以目视地将视觉标记360瞄准使肺叶瓣膜在椭圆形支气管中正确取向的方向，例如，使得瓣膜的长半轴或唇部的分界线与椭圆形支气管的长半轴对齐。

储留机构

肺叶瓣膜可以具有储留机构，诸如径向接触力、径向延伸的倒钩、膜上的微图案化表面、软骨环近侧的放置方式、径向干扰或这些的组合。储留机构的功能是保持该装置位于患者气道的目标位置并以该位置取向。该装置可以通过对联接元件或结构框架施加力（例如，拉动、扭动）以克服储留力来移除。替代地，可以通过使肺叶瓣膜萎陷来从气道释放储留机构。

由气道接触区域110向气道壁施加的径向接触力可以帮助通过贡献摩擦来将装置100保留于肺叶支气管内的期望植入位置中。此外，径向接触力可以使气道壁膨胀，从而产生用于安放装置的龛位。径向接触力可以由结构框架101的返回其定形配置的弹性属性产生，该定形配置可能比气道大（例如，大5%至20%）。额外的径向接触力可以由可选的辐条116产生。

图2A示出了从气道接触区域110的近端114延伸的径向延伸的倒钩104。替代地，倒钩可以从远端115或沿着气道接触区域110延伸。倒钩可以由连接到结构框架的细丝线制成，当装置100在原位扩展时，该结构框架适于突出超过气道接触区110的直径111”。例如，倒钩可以突出最高3 mm（例如，约1 mm），并且由具有在0.003”至0.008”范围内（例如，约0.005”）的直径的丝线制成。该丝线可以是超弹性镍钛诺。替代地，倒钩可以由被编织以形成结构框架101的丝线制成。例如，丝线终端中的一些可以被定形为倒钩，或者闭环端部113中的一些可以被切割并定形以形成倒钩。替代地，倒钩104可以由激光切割管制成，激光切割管也可以形成辐条116。

聚合物膜102上至少在气道接触区域110的微图案化表面可以通过抵抗在诸如气道壁的潮湿表面上的滑动而不是在诸如通过输送鞘管的干燥表面上的滑动来帮助将装置保留在合适的位置。例如，可以使用本领域已知的技术（例如，被转让给Hoowaki, LLC的US8720047）将微图案成型为膜。微图案化表面在与潮湿表面接触时可以增加水张力，这可以大大增加储留能力。微图案可以具有多个柱，该多个柱具有小于1000纳米的高度和宽度尺寸。

将装置正好放置到气道中软骨环的远端可以有助于装置的储留。软骨环存在于肺叶支气管中，特别是在肺叶支气管的近端处，并且可以从不存在软骨环的气道表面突出。由于结构框架被定形为比气道更大的尺寸，因此其抵靠气道壁弹性扩展。为了克服软骨环，结构框架必须在尺寸上减小，这与其弹性扩展性质相悖。

如图7A所示，在受约束输送状态下，倒钩104可以缩回并且与辐条116和编织气道接触区域110齐平，从而允许装置将通过或从输送鞘管105推进。当肺叶瓣膜扩展到展开状态下时（图7B），倒钩104展开以从气道接触区域110径向突出。形成倒钩104的丝线可以连接到辐条116，例如，织进或结合到辐条上。替代地，形成倒钩104的丝线可以连接到联接器109中，或者到联接器和到辐条的连接的组合。

替代地，倒钩104可以由激光切割海波管制成。例如，联接器、辐条和倒钩可以由激光切割海波管制成，其中，辐条连接到形成气道接触区域的编织结构框架。

无论体现的是哪种储留机构，都可以植入肺叶瓣膜100，并且在移除输送工具和支气管镜之前，可以对该装置应用拉力测试，以确保其已被充分锚定在合适的位置。在输送工具连接到植入的肺叶瓣膜的抓取机构的情况下，拉力可以通过在输送工具上施加柔和的拉力来传导。测力计可以指示施加在肺叶瓣膜上的力的量。如果瓣膜在低于预定力的情况下离开原位，则支架的储留机构可能不适合当前植入，可能需要不同大小的装置，或者需要重新定位该装置。

示例实施例1：带有辐条的编织框架

如图2A、图2B、图5A、图5B、图6A、图6B、图7A和图7B所示的肺叶瓣膜的第一实施例具有编织结构框架101，该编织结构框架带有气道接触区域110和将气道接触区域110连接到联接器109的径向辐条116。密封膜102连接到气道接触区域110并且延伸过气道接触区域的远端115，在该处，其形成从直径111”延伸到直径121的管腔覆盖区域119，并且进一步形成流量控制瓣膜103。本文公开的这些元件的一般特征可以应用于本实施例。

编织结构框架101的丝线在远侧115和近侧114上具有闭环端部113，丝线被聚集并定形以形成辐条116。丝线的终端被保持（例如，压接、焊接）在联接器109中。

倒钩104从气道接触区域110的近端径向突出。

辐条116可以是如图2A所示在近侧114成角度的，或者替代地可以垂直于气道接触区域110或如图5A所示在远侧成角度的。带有在远侧成角度的辐条的肺叶瓣膜将联接器109至少部分地定位在气道接触区110的管腔中，从而有效地减少装置长度112”，这可能是有利的，尤其是在气道中可用空间较少的情况下。反转的或在远侧成角度的辐条可以进一步促进储留。

可选地，如图5B所示，辐条116可以是“S”形辐条155。

替代地，如图6A和图6B所示，辐条116可以是与形成结构框架的气道接触区域110、166的（多根）丝线分离的丝线（例如，镍钛诺）165。管状丝线编织的气道接触区域110、166可以用单根丝线制成，终端织进气道接触区域166中，使得远端115和近端114两者都具有闭环端部113、167。例如，肺叶瓣膜可以具有分离的丝线的辐条165，包括三根丝线（图6A）或四根丝线（图6B）。形成辐条165的丝线可以通过编织气道接触区域166的一部分（例如，近侧闭环端部167，或其他部分）成环，其中两个终端都连接到联接器109。

替代地，辐条和可选的联接器或径向倒钩可以由激光切割海波管（例如，镍钛诺）制成。

可选的倒钩104可以由本文公开的各种选项形成，诸如来自连接到辐条或气道接触区域的编织结构框架的分离的丝线、形成编织结构框架的丝线切割并成形为突出以形成倒钩、或编织结构框架定形成向外突出的部分。

示例实施例2：带有锥形近端的编织框架

图8中示出了肺叶瓣膜的替代实施例180，其中，结构框架181由编织丝线镍钛诺管制成，该编织丝线镍钛诺管被定形为形成具有第一直径183的气道接触区域182、具有较窄的第二直径186的瓣膜壳体区域185以及从第一直径183跨越到第二直径186的管腔覆盖区域184。编织管的近端可以连接到装置114近端处的联接器109。扩大孔187可以被定形到瓣膜壳体区域185近侧的编织管181中，这可以促进空气或流体的流动，或者减少编织框架堵塞的风险。如所示，编织框架的管腔覆盖区域184可以具有“S”形轮廓，这可以促进展开、缩回和径向储留力。膜188可以连接到编织框架的气道接触区域182，在装置180的远端115处打开，连接到或至少跨越管腔覆盖区域184，以及形成被包含在瓣膜壳体区域185中的流量控制瓣膜189。径向突出倒钩190可选地连接到结构框架，并且可以是本文公开的各种倒钩实施例或者可以在本文公开的各种位置。

示例实施例3：在两端打开的编织框架

图9A示出了肺叶瓣膜205的另一替代实施例，其中，编织结构框架206形成带有打开的远端115和打开的近端114的管状气道接触区域207。编织件的远端115和编织件的近端114两者可以具有闭环端部208和209。编织件206可以由一根丝线制成，其中两个终端被织进气道接触区域207中。可选的径向突出倒钩210可以连接到编织结构框架206。例如，成对的倒钩210可以由镍钛诺丝线制成，该镍钛诺丝线被织进编织件206中，其中终端被定形为如所示的径向突出。膜211可以连接（例如，溶剂粘合、浸涂、胶合、缝合）到编织结构框架206的气道接触区域207，横跨管腔覆盖区域，以及形成保持在由结构框架206的气道接触区域207限定的管腔213中的流量控制瓣膜212。

可选地，如图9B所示，编织结构框架206的远侧和近侧闭环端部208和209可以如所示向内弯曲一定距离214（例如，0.25 mm至1 mm），这可以通过减少运动期间由闭环端部施加到组织的摩擦来减少刺激气道壁组织的风险。

示例实施例4：在两端关闭的编织框架

图10示出了具有丝线编织结构框架231的肺叶瓣膜的另一替代实施例，该结构框架231具有管状气道接触区域232，该管状气道接触区域232具有适于放置在肺叶支气管中的第一直径233。在装置230的近端114处，编织结构框架231的丝线被定形为跨越从第一直径233到较窄的第二直径235的管腔覆盖区域234，在第二直径处，丝线连接到（例如，压接到或焊接到）联接器109。在管腔覆盖区域234中编织的丝线可以具有定形孔236，这些孔可以促进空气或其他流体经过。同样地，在装置230的远侧115处，编织结构框架231的丝线跨越从第一直径233到较窄的第三直径237的管腔覆盖区域238，在第三直径处，丝线可以在远侧压接部239中被压接在一起。远侧管腔覆盖区域238可选地也可以具有定形孔240，以促进空气或其他流体经过。带有定形孔242、240的近侧管腔覆盖区域234和远侧管腔覆盖区域238是将气道接触区域连接到衬套（例如，联接器109或压接部239）的辐条的替代形式。替代地，辐条可以被配置在本文公开的辐条的其他各种实施例中，这些辐条可以在近端114和远端115两者上。

密封膜241可以至少部分地在气道接触区域232和近侧管腔覆盖区域234的一部分上连接到编织结构框架，留下管腔覆盖区域234的未被覆盖部分242。当近端114上的气压高于远端115时，连接到联接器109或结构框架的分离的膜瓣243临时地覆盖间隙242，并且重叠膜241的一部分。当远端115上的压力高于近端114时，瓣243打开。因此，瓣243和膜241充当流量控制瓣膜。

替代地，膜241可以部分地覆盖远侧管腔覆盖区域238，并且流量控制瓣膜可以利用远端处的也适于优先允许空气从远端流向近端（未示出）的瓣形成。

可选地，至少在气道接触区域232的外部部分上的膜241可以具有成型的微图案244以增加在气道中的储留。

可选地，径向突出倒钩245可以连接到编织结构框架241。倒钩245可以是本文公开的径向突出倒钩的各种实施例中的一个或多个。

形成近侧管腔覆盖区域234和远侧管腔覆盖区域238的编织结构框架可以具有增加的强度或与在原位的气道壁的径向接触力。

示例实施例5：形成内部管和外部管的编织框架

图11示出了肺叶瓣膜260的另一替代实施例，其中，管状编织结构框架261是具有第一端262和第二端263的管，其自身折叠形成被装置260远端115上的管腔覆盖区域264跨越的外部管状区域265和内部管状区域266。替代地，管腔覆盖区域可以在近端114上。外部管状区域265形成气道接触区域267。可选地，管状编织框架261可以由被编织成管的一根镍钛诺丝线制成，该管被定形以形成外部管状区域265和内部管状区域266，并且丝线终端可以被织进管中，因此它们不暴露。可选地，第一端262和第二端263两者可以具有闭环端。可选地，第一端262上的闭环端部中的至少一些可以向外弯曲，以用作径向突出的储留倒钩。替代地或可选地，径向突出的储留倒钩可以通过切割在外部第一端262上的闭环端部中的一些来制成，或者通过将分离的丝线连接到结构框架来制成。

密封膜268可以在气道接触区域267的至少一部分上连接到编织结构框架261，其中该膜可以可选地在该膜的外部上具有微图案化表面，以增强在气道中的储留。该膜还可以覆盖管腔覆盖区域264，并且在由内部管266限定的管腔中形成流量控制瓣膜269（例如，海姆立克式或鸭嘴形瓣膜）。

图11所示的实施例可以不具有用于联接器的单独部件，但反而第二端263可以连接到输送工具用于输送、装置260的展开或缩回。

可选地，穿线或缝合线可以被织进框架的近端中。穿线可以用来收缩结构框架，例如可以利用支气管镜镊子抓取穿线并拉动以收缩支撑框架的近端，从而将装置拉入输送鞘管用于初始装载或重新定位。可选地，穿线可以连接到用作抓取元件的球（例如，穿过球中的保持件）。该球可以相对小，例如，介于约1 mm与3 mm之间。

示例实施例6：折叠编织框架

图13以横截面图示示出了肺叶瓣膜300的示例性实施例，其中，肺叶瓣膜具有结构框架，该结构框架为在其扩展无约束配置中具有两个折叠部的编织镍钛诺管状结构。这两个折叠部在被植入时可以提高保持锚定在合适的位置的能力，例如通过对支气管壁施加改进的向外的径向力，在膜（可选地带有微图案）与支气管壁之间施加更大的摩擦力，或将框架保持在扩展配置中的改进的力，以抵抗可以允许肺叶瓣膜从软骨环远侧和隆突近侧的其意图植入位置位移的变形。

图13示出了在无约束扩展配置中的折叠肺叶瓣膜300。肺叶瓣膜300一般关于中心轴线306径向对称。肺叶瓣膜300具有近端301和远端302，并且肺叶瓣膜意图被植入使得呼出的空气在从远端朝向近端301的方向上流出肺部，如用气流箭头120所图示。肺叶瓣膜300具有：编织镍钛诺结构框架303，其可以具有本文公开的结构框架的特征；联接器304，其可以具有本文公开的联接器109（例如，图4）的特征；膜305，其可以具有本文公开的膜102的特征；以及瓣膜307，其可以具有本文公开的瓣膜103的特征。

编织框架303在形状上一般为管状或圆柱形，并且具有壁接触区段310、在壁接触区段的近侧上的第一折叠部311、装配在壁接触区段内侧的中部支撑区段312、第二折叠部313以及装配在中部支撑区段内侧的可选的内部支撑区段314。壁接触区段310、第一折叠部311、中部支撑区段312、第二折叠部313以及可选的内部支撑区段314可以通过编织至少一根在体温下超弹性的镍钛诺丝线来制造。折叠部可以通过对镍钛诺丝线或镍钛诺编织件进行定形来制造。可选地，折叠部311或313可以具有编织角，该编织角与壁接触区段310、中部支撑区段312或内部支撑区段314的编织角不同。

壁接触区段310具有在8 mm至18 mm范围内的长度316。中部支撑区段312可以具有比壁接触区段长度316短的长度317。例如，在图13A所示的扩展配置中，中部支撑区段312具有小于壁接触区段310的长度316的长度317，使得中部支撑区段在径向和纵向两者上都位于壁接触区段内。内部支撑区段314可以具有比中部支撑区段长度317短的长度318。例如，在图13A所示的扩展配置中，内部支撑区段314具有小于中部支撑区段312的长度317的长度318，使得内部支撑区段在径向和纵向两者上都位于中部支撑区段内。可选地，中部支撑区段的长度317可以是壁接触区段的长度316的一半或更小，这可以将增加的径向或储留力主要施加到壁接触区段的近侧一半或更小的位置，在该位置处，储留在支气管的软骨环远侧最有利。

壁接触区段的远端可以包括由镍钛诺丝线形成的闭环端部319。可选地，闭环端部319可以具有在别处公开的闭环端部的特征，诸如图3B所示的125或图3A所示的135和136。可选地，闭环端部319可以朝向肺叶瓣膜的中心轴线306向内弯曲，这可以有利地减少膜在其接触环端部的地方上的磨损，或者可以提高使肺叶瓣膜萎陷成如图13C所示的输送鞘管的能力。向内弯曲的远端也可以提供创伤性较小的端部，该端部将在通气期间不易于产生炎症反应，并且随后随着时间的推移，肉芽组织也会减少。

具有内部支撑区段314的实施例可以具有将内部支撑区段314的近端连接到联接器304的辐条315。辐条可以由被编织以形成内部支撑区段和编织框架的其余部分的相同的丝线来制造。例如，从编织该内部支撑区段连续下来的丝线可以被捆成组（例如，3组、4组、5组、6组），以形成辐条。例如，总共可以有3至15个辐条。捆绑成组的丝线具有足够的强度和刚度，因此，由输送工具在联接器处施加的力可以将装置从输送鞘管中推出，将装置拉回鞘管中，或操纵该装置的放置方式。此外，在这个位置捆绑丝线，在装置的没有膜的近端处的辐条315之间提供了大的空间321，这可以允许诸如粘液的流体从装置的该空间中溢出。辐条315在被拉直时（见图13C）可以具有在5 mm至15 mm范围内的长度。例如，辐条可以具有在等于目标支气管的半径至大于目标支气管的半径约3 mm范围内的长度。辐条可以具有本文针对其他辐条116公开的特征，诸如S曲线。

图13B示出了不具有内部支撑区段的肺叶瓣膜的类似实施例324，其中，所有其它部件使用与图13A中相同的标号。辐条315将联接器304连接到第二折叠部313而不是内部支撑区段。在本实施例的一个示例中，第二折叠部313是由编织丝线形成的，这些编织丝线在第二折叠部313近侧被捆绑。替代地，第二折叠部313也可以由捆绑的丝线形成。

可选地，倒钩可以连接到编织镍钛诺支撑结构303，或者由形成支撑结构303的丝线中的一些来制造。储留元件可以具有本文公开的倒钩104的特征。

联接器304可以连接到辐条315，例如通过将形成辐条的捆绑丝线压接到联接器中。联接器适于可释放地连接到输送工具，例如经由配合的穿线或配合的几何形状。联接器304可以具有本文针对联接器109公开的其他特征。

膜305连接到编织镍钛诺框架303的壁接触区段310的向外的面，并且在装置的远端302处朝向中心轴线306向内延伸，以阻断气道中的管腔并将流量控制瓣膜307保持在气道管腔中。通过气道管腔的气流由膜305引导通过流量控制瓣膜307。瓣膜和膜可以是相同的材料和部件。图13A所示的其中膜在流量控制装置300的远端302阻塞气道并且近端301保持打开的配置可以允许当患者吸气在膜上产生翻腾效应时在装置300的远侧与近侧之间产生压差，其中，膜被推靠在气道壁上以在吸气期间产生更好的密封。膜305可以被粘合到结构框架303的壁接触区段310，例如经由包覆成型或与粘合衬底黏附。替代地，膜可以仅粘合在壁接触区段310的某些点上，这些点包括少于100%的壁接触区段，这可以减少力加载，以允许结构框架303更容易地从其收缩输送状态转变为其扩展状态。例如，膜可以以纵向条、环形带或点粘合到壁接触区段的一个或多个部分，并且粘合可以包括壁接触区段的在25%至100%（例如，25%至80%、30%至75%、30%至60%）范围内的部分。可选地，膜不粘合到结构框架303的远端（例如远端环或远侧几毫米处），这可进一步提高在收缩状态与扩展状态之间的转变能力。防止膜在框架远端处的粘合的一种方式是将远端尖端向内定形，使得膜在粘合过程期间物理上远离框架。膜305可以具有本文针对其他膜102公开的特征，诸如外部表面322（例如，至少膜的覆盖框架303的壁接触区段310的部分）上的亲水微图案、内部表面323上的疏水微图案。

瓣膜307（图13A）定位在装置300的远侧302处，并且可以具有本文公开的瓣膜103的特征。例如，瓣膜307可以由膜材料制成，并且在成型过程期间作为膜的一部分形成。瓣膜307可以是鸭嘴形或海姆立克式瓣膜，其允许空气至少主要在呼气方向上流动。

图13C示出了在其收缩状态下被约束在输送鞘管105中的肺叶瓣膜300（亦称流量控制装置300）。编织镍钛诺结构框架303本质上是未折叠的，因此联接器304、辐条315、可选的内部支撑区段314、第二折叠部313、中部支撑区段312、第一折叠部311以及壁接触区段310彼此相邻。示出了连接到输送工具108的远端的联接器304。辐条315在收缩状态下具有长度320，该长度长于内部支撑区段的长度318和中部支撑区段的长度317，并且小于壁支撑区段310的长度316。

植入流量控制装置300的方法可以包括：将输送鞘管105通过患者的气道推进到目标肺叶支气管；将流量控制装置300部分地从输送鞘管推进以展开壁接触区段310和可选的第一折叠部311；将壁接触区段放置在目标肺叶支气管中并且允许壁接触区段接触肺叶支气管的壁（可以通过推进或缩回输送鞘管105，同时保持输送工具108和肺叶瓣膜300的部分相对于输送鞘管静止来调整位置）；然后将流量控制装置从输送鞘管进一步推进以展开第一折叠部、中部支撑区段和第二折叠部。如果流量控制装置300还包括内部支撑区段314，则内部支撑区段也可以在允许壁接触区段接触肺叶支气管的壁的步骤之后从鞘管推进。如果目标肺叶支气管在其近端处具有软骨环，则将壁接触区段放置在目标肺叶支气管中的步骤可以包括将壁接触区段放置在软骨环远侧，并且可选地将第一折叠部311放置在软骨环远侧并与之相邻。流量控制装置可以通过用输送工具推动流量控制装置或将输送工具固定使其相对于患者的肺部静止并且缩回输送鞘管而从鞘管推进。输送工具可以联接到流量控制装置，例如利用螺纹联接，并且可以与流量控制装置脱离，例如通过旋转输送工具以将其从联接器旋下，同时流量控制装置被目标气道保持在合适的位置。

示例实施例7：带有锁定环的折叠编织框架

如图14所示，关于折叠框架实施例300的变化包括锁定环330，该锁定环意图放置在软骨环远侧并与之相邻，从而产生将框架进一步锚定在合适的位置抵抗近侧迁移的机械特征。该锁定环本质上是实施例300的第一折叠部311，然而，第一折叠部可以具有特别紧的弯曲半径（例如，小于或等于软骨环的高度的半径，在0.75 mm +/- 0.5 mm范围内的半径），因此其楔牢在软骨环后面且不滑落。

可选地，第一折叠部311或锁定环330处的编织角可以大于框架303的平坦区段（例如，壁接触区段310、中部支撑区段312或内部支撑区段314）的编织角。折叠部处较大的编织角可以提供以下：更大的径向力，其可以提供更好的储留特征；以及折叠部处较低的弯曲半径，其可以使装置更容易萎陷并装载入输送鞘管。

可选地，第一折叠部311或第二折叠部312可以在定形过程期间通过使丝线围绕芯轴弯曲来制成。

图14所示的装置的另一特性是装置的其他部分的尺寸被确定为与第一折叠部/锁定环330分开，以便不影响锁定环330的功能。例如，如所示，内部支撑区段314可以比中部支撑区段312短，使得内部支撑区段或辐条不接触软骨环63。

输送工具

如图12所示，用于通过支气管镜107的工作管道输送肺叶瓣膜（例如，100）的输送工具108可以具有：输送轴280，其可以是柔性的、细长形的、管状的或杆状的结构，在其远端处具有联接元件281，该联接元件成形为与肺叶瓣膜的联接器（例如，109）联接；输送鞘管282；以及在其近侧区域处的手柄283。例如，联接元件281可以是公螺纹杆，其适于与肺叶瓣膜联接器109（图4）的母螺纹开口145相配合。输送轴可以是柔性的以在曲折的气道中弯曲和导航通过弯曲的支气管镜，但在纵向和周向上非顺应的以抵抗伸展、压缩或扭结，因此它将运动从近端（例如，手柄）传递到联接元件281和肺叶瓣膜100。输送轴可以由聚合物制成，并且具有嵌入式激光切割管或紧丝线线圈。可选地，输送轴108可以在其近侧区域具有视觉深度标记，当肺叶瓣膜刚好在鞘管内侧时，该视觉深度标记与输送鞘管105的近侧开口对齐。

输送轴的另一实施例可以具有中心管腔，该中心管腔可以用于通过导丝输送或传导或输送其他器械，诸如内窥镜。可选地，输送轴可以具有在远侧延伸的芯轴，该芯轴可以用来将瓣膜保持在输送轴上，添加联接力，在取回肺叶瓣膜的联接器时瞄准它或调整其位置。

可选地，输送工具可以具有与输送轴280相结合使用的输送鞘管282。输送通过如图2B所示的工作管道期间，鞘管可以将瓣膜约束在输送状态下。输送鞘管的远侧区段（例如，远端约10 cm处）可以相对更加柔性，从而允许其弯曲并贯穿在其远端处弯曲的支气管镜，以在曲折的气道中导航。输送鞘管在其全长上可以是非顺应的以抵抗压缩或伸展。输送鞘管至少在其远端可以是周向非顺应的，因此其可以将肺叶瓣膜包含并约束在其收缩输送状态下。激光切割管可以在其远侧区段嵌入聚合物，诸如Pebax，以提供紧箍强度和周向非顺应性。输送鞘管可以由诸如Pebax或聚酰亚胺的聚合物制成，带有嵌入的丝线编织件或丝线线圈以抵抗压缩、伸展或扭结。输送鞘管282可以具有外部直径，该外部直径的尺寸被确定为可滑动地穿过支气管镜工作管道106（例如，以装配2.8 mm的鞘管，鞘管可以具有在2.0mm至2.7 mm范围内的外部直径）。鞘管可以具有在1.5 mm至2.5 mm范围内的内部直径。可选地，输送工具282可以在近侧区域具有视觉深度标记，该视觉深度标记在输送鞘管与支气管镜的远端对齐时与支气管镜107的近侧开口对齐。标记357可以离鞘管的近端5 cm至15 cm，因此鞘管的远端可以从支气管镜进一步推进。视觉深度标记可以允许使用者快速推进输送鞘管通过支气管镜，从而提供当鞘管的远端接近支气管镜的远侧开口时的视觉指示。

可选地，输送工具可以在近侧区域处具有手柄283，该手柄具有控制轴280相对于鞘管282的滑动平移运动的致动器（例如，拇指杆），从而促进单手控制以用于将瓣膜推出鞘管或将其缩回鞘管中。例如，鞘管282可以连接到手柄本体，并且轴280可以可滑动地接合在鞘管中并连接到在手柄内可移动（如旋转或平移）的齿轮，以及通过连接到致动器（诸如拇指杠杆、滑块或旋转拨盘）的配合齿轮移动。手柄可以具有一个或多个致动器，该一个或多个致动器移动输送轴并控制肺叶瓣膜的位置从如图2B所示的完全包含位置到部分展开位置，其中联接器连接到如图2C所示的完全展开和释放位置。可选地在装载工具的帮助下，第一致动器284可以用来将装置100拉入输送鞘管（图2B）中。第一致动器可以用来相对于轴280推进和缩回鞘管282以部分地展开肺叶瓣膜100。该步骤可以用来在通过支气管镜107的透镜可视化展开时评估在目标气道内的位置和装配。第一致动器284可以在完全释放装置之前停在阶段1的位置。诸如触发器的第二致动器285可以用来完全释放肺叶瓣膜100，例如通过旋转该轴280以将输送工具联接器281从装置109拧下。第一致动器和第二致动器可以在手柄183上符合人体工程学地取向以供单手使用，例如第一致动器可以被取向以供拇指使用，并且第二致动器被取向以供同一只手的食指使用。

套件

可选地，可以提供预装载在输送鞘管中的肺叶瓣膜，可选地是一次性的，在其受约束输送状态并且与输送轴联接，如图2B所示。替代地，可以提供联接到输送工具的肺叶瓣膜，其中肺叶瓣膜在其无约束状态下从输送鞘管推出，例如如图2A所示。可以提供被包含在带有使用说明的无菌包装中的该组件。提供部分展开的肺叶瓣膜可以便于目视检查并避免因长时间约束引起的材料变形。可选地，无约束的肺叶瓣膜可以保持在装载工具中，例如具有漏斗，其促进装置在输送鞘管中收缩到收缩输送状态。

输送

使用方法可以涉及以下输送步骤：

从CT扫描中，进行测量以确认意图瓣膜放置位置、目标气道直径和长度；

选择合适尺寸的肺叶瓣膜以匹配所测量的气道尺寸；

在装载到输送鞘管中之前，对肺叶瓣膜进行目视检查；

将支气管镜通过患者的气管内管推进到目标肺叶气道；

通过支气管镜的工作管道在远侧推进输送鞘管中的肺叶瓣膜；

将输送系统的远端在远侧推出工作管道到目标气道中的期望瓣膜位置；

可选地，将输送鞘管上的径向视觉标记与椭圆形支气管的取向对齐。

在将支气管镜保持在相对于气道的位置的同时，输送鞘管在近侧相对于轴和肺叶瓣膜缩回以将肺叶瓣膜展开到其扩展但联接的位置；

可以通过支气管镜的透镜目视检查位置、装配、对齐和密封。可以轻轻拉动输送系统，以确认瓣膜与气道壁的机械锚定或接合；

如果位置、装配、对齐、密封和锚定不令人满意，可选地推动或拉动输送系统来调整；

如果位置、装配、对齐、密封和锚定仍然不令人满意，则将肺叶瓣膜至少部分地缩回到输送鞘管中；

输送鞘管和肺叶瓣膜可以被重新定位和重新展开；

如果位置、装配、对齐、密封和锚定令人满意，则肺叶瓣膜可以从输送系统的联接器脱离；

可以从患者身上移除输送系统；

可以通过支气管镜的透镜目视检查肺叶瓣膜；

可以从患者身上移除支气管镜。

虽然本文公开了本发明的至少一个示例性实施方式，但是应当理解，变化、替换和替代对于本领域普通技术人员来说可以是显而易见的并且可以在不脱离本公开范围的情况下做出。本公开意图覆盖（多个）示例性实施例的任何适应或变化。另外，在本公开中，术语“包括（comprise）”或“包括（comprising）”不排除其他元件或步骤，术语“一”或“一个”不排除复数，并且术语“或”意味着任一个或两者。此外，已描述的特性或步骤也可以与其他特性或步骤相组合使用并且以任何顺序使用，除非本公开或上下文另有暗示。本公开在此通过引用并入其要求权益或优先权的任何专利或申请的完整公开内容。

Claims (153)

1.一种用于支气管通路的流量控制装置（300，324，330），包括：

流量控制瓣膜（307，335）；

编织丝线结构框架（303），其中，所述结构框架可从萎陷配置扩展到扩展配置，并且在所述萎陷配置中所述框架为延伸管且在所述萎陷配置中所述框架包括壁接触区段（310）、所述壁接触段内的中部支撑区段（312）以及在所述壁接触区段与所述中部支撑区段之间并将它们连接的折叠部（311）；以及

密封膜（305），其至少安装到所述结构框架的远侧部分，其中，所述密封膜形成封闭式壁，所述封闭式壁限定通过所述流量控制装置的气流通道的至少一部分，并且所述流量控制瓣膜被包括在所述气流通道中并从所述封闭式壁向内且至少部分在所述壁接触区段内延伸。

2.根据权利要求1所述的流量控制装置，其中，所述流量控制瓣膜（307，335）在所述密封膜中成一体。

3.根据权利要求1或2所述的流量控制装置，还包括联接器（304）以及从所述联接器径向向外延伸到所述编织丝线结构框架的近端的辐条（315）。

4.根据权利要求1至4中任一项所述的流量控制装置，其中，所述壁接触区段（310）比所述中部支撑区段（312）长。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的流量控制装置，其中，所述编织丝线结构框架包括通过第二折叠部（313）连接到所述中部支撑区段（312）的内部支撑区段（314）。

6.根据权利要求5所述的流量控制装置，其中，所述中部支撑区段（312）比所述内部支撑区段（314）长。

7.根据权利要求5或6所述的流量控制装置，其中，所述内部支撑区段（314）直接连接到从所述内部支撑区段径向向内延伸到所述联接器（304）的所述辐条（315）。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的流量控制装置，其中，所述编织丝线结构框架（303）在所述扩展配置中的宽度在7 mm至12 mm的范围内、或在5 mm至15 mm的范围内、或在11 mm至14 mm的范围内、或在10 mm至18 mm的范围内。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的流量控制装置，其中，所述流量控制装置在所述扩展配置中的长度在8 mm至18 mm的范围内。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的流量控制装置，其中，所述结构框架（303）在所述扩展配置中时包括圆柱形气道壁接触区段（207，232，267）。

11.根据权利要求10所述的流量控制装置，其中，所述密封膜（305）的至少一部分粘合到所述圆柱形气道接触区段。

12.根据权利要求10所述的流量控制装置，其中，所述密封构件覆盖所述圆柱形气道壁接触区段（305）和被包括在所述结构框架中的所述辐条（315）。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的流量控制装置，其中，所述结构框架（303）在所述萎陷配置中具有不大于2.6 mm的直径。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的流量控制装置，其中，所述结构框架（303）在所述萎陷配置中具有在2 mm至2.6 mm范围内的直径。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的流量控制装置，其中，所述结构框架（303）在所述扩展配置中的长宽比在0.28:1至0.54:1的范围内，诸如约0.417:1。

16.根据权利要求1至14中任一项所述的流量控制装置，其中，所述结构框架（303）在所述扩展配置中的宽度与在所述萎陷配置中的宽度之比在4:1至7:1的范围内，诸如约5.45:1。

17.根据权利要求1至16中任一项所述的流量控制装置，其中，所述流量控制装置包括在所述装置的近端处的联接器（304）。

18.根据权利要求1至17中任一项所述的流量控制装置，其中，所述流量控制装置包括在所述装置的近端处的联接器（304），并且所述联接器被配置为连接到输送装置的轴的对应联接器（281）。

19.根据权利要求18所述的流量控制装置，其中，所述联接器（304）由激光切割管形成。

20.根据权利要求19所述的流量控制装置，其中，所述激光切割管具有在0.11 mm至0.17 mm范围内的壁厚。

21.根据权利要求19所述的流量控制装置，其中，所述激光切割管还形成连接到所述编织丝线结构框架的辐条。

22.根据权利要求1至21中任一项所述的流量控制装置，其中，所述密封膜（305）具有至少在所述气道壁接触区段的外表面上成型的微图案，所述微图案被配置为是亲水的。

23.根据权利要求1至22中任一项所述的流量控制装置，其中，所述密封膜（305）具有在所述气道接触区段的内表面和所述流量控制瓣膜中的至少一者上成型的微图案，所述微图案被配置为增加所述密封膜的疏水性。

24.根据权利要求1至23中任一项所述的流量控制装置，其中，所述流量控制装置在所述萎陷配置中的所述直径与所述流量控制装置在所述扩展配置中的所述直径之比在1:10至2:10的范围内。

25.根据权利要求1至24中任一项所述的流量控制装置，其中，输送长度（112’）在30 mm至40 mm的范围内，并且展开长度（112”）在8 mm至18 mm的范围内。

26.根据权利要求1至25中任一项所述的流量控制装置，还包括至少一个防反转特征件（336，337，339，341），其位于所述流量控制瓣膜（307，335）内。

27.根据权利要求26所述的流量控制装置，其中，所述防反转特征件（336，337，339，341）是所述流量控制瓣膜的相对唇部之间的至少一个接头，诸如焊缝。

28.根据权利要求26或27所述的流量控制装置，其中，所述至少一个防反转特征件仅占据所述流量控制装置的所述唇部的相对侧边缘之间的宽度的一部分。

29.根据权利要求26至28中任一项所述的流量控制装置，其中，所述至少一个防反转特征件累计占据在所述流量控制装置的所述唇部的所述相对侧边缘之间的宽度的5%至25%范围内的宽度。

30.根据权利要求26至29中任一项所述的流量控制装置，其中，所述至少一个防反转特征件中的每一个具有在0.3 mm至1.5 mm范围内的宽度，并且所述流量控制瓣膜具有在7 mm至10 mm范围内的宽度。

31.根据权利要求26至30中任一项所述的流量控制装置，其中，所述至少一个防反转特征件接合所述流量控制瓣膜在所述唇部的远端处的相对唇部。

32.根据权利要求26至31中任一项所述的流量控制装置，其中，所述至少一个防反转特征件在距所述流量控制瓣膜的入口平面0.5 mm至3 mm的范围内。

33.根据权利要求26至32中任一项所述的流量控制装置，其中，所述流量控制装置包括相对唇部，并且所述唇部中的至少一个的内侧表面在所述至少一个防反转特征件近侧的区域中凹陷（338）。

34.根据权利要求1至33中任一项所述的流量控制装置，其中，所述壁接触区段（310）在所述扩展配置中的横截面为椭圆形，并且所述流量控制瓣膜（307，335）的横截面为细长形。

35.根据权利要求34所述的流量控制装置，其中，所述壁接触区段和所述流量控制瓣膜的所述横截面的长轴是平行的。

36.根据权利要求34或35所述的流量控制装置，其中，所述壁接触区段和所述流量控制瓣膜的所述横截面的长半轴是平行的。

37.根据权利要求34至36中任一项所述的流量控制装置，其中，所述流量控制瓣膜的相对唇部与所述长轴对齐。

38.根据权利要求34至37中任一项所述的流量控制装置，其中，所述流量控制装置沿着平行于所述长轴的直线（355）分开。

39.根据权利要求34至38中任一项所述的流量控制装置，其中，所述密封膜的跨越所述编织丝线结构框架远端的部分的表面积在大于由在所述扩展配置中的所述编织丝线结构框架的所述远端所包围的面积的5%至15%的范围内。

40.根据权利要求1至39中任一项所述的流量控制装置，其中，环（352）环绕所述流量控制瓣膜，并且所述环与所述密封膜成一体。

41.根据权利要求40所述的流量控制装置，其中，所述环（352）具有大于从所述环径向向外的所述密封膜的刚度的刚度。

42.根据权利要求40或41所述的流量控制装置，其中，所述环（352）具有大于从所述环径向向外的所述密封膜的厚度的厚度。

43.一种用于支气管通路的气流控制装置（300，324，330）和插入工具（107，105，108，280，281，282，283，284）的组件，包括：

气流控制装置（300，324，330），其中，所述气流控制装置中的每一个包括：

流量控制瓣膜（307，335）；

编织丝线结构框架（303），其中，所述结构框架可从萎陷配置扩展到扩展配置，并且所述编织丝线结构框架在所述萎陷配置中为细长管且在所述扩展配置中包括壁接触区段（310）、径向驻留在所述壁接触区段内的中部支撑区段（312）以及在所述壁接触区段与所述中部支撑区段之间的第一折叠部（311）；

密封膜（305），其至少安装到所述结构框架的远侧部分，其中，所述密封膜形成封闭式壁，所述封闭式壁限定通过所述流量控制装置的气流通道的至少一部分，并且所述流量控制瓣膜被包括在所述气流通道中，以及

第一联接器（304），其位于所述气流控制装置的近端处；

输送鞘管（105，282），其被配置为定位在支气管通路中，其中，所述输送鞘管包括远端，其中，所述气流控制装置在所述萎陷配置中时位于所述输送鞘管内；

输送轴（280），其位于所述输送鞘管内并通过所述输送鞘管朝向所述远端延伸；以及

第二联接器（281），其位于所述输送轴的所述远端处，其中，所述第二联接器被配置为稳固地接合所述第一联接器，

其中，所述输送轴被配置为推进通过所述输送鞘管以从所述输送鞘管的所述远端推动所述气流控制装置并进入所述支气管通路，

其中，所述气流控制装置被配置为在所述气流控制装置被推出所述输送鞘管之后从所述萎陷配置扩展到所述扩展配置，以及

其中，所述气流控制装置被配置为在所述组件的手柄上的致动器被致动时自动从所述第二联接器释放。

44.根据权利要求43所述的组件，还包括视觉标记（360），其位于所述输送鞘管的远侧区域上，其中，所述视觉标记指示所述编织丝线结构框架的短半轴或长半轴的角度位置。

45.一种用于肺叶支气管的植入式气流控制装置（300，324，330），包括远端和近端、编织镍钛诺框架（303）以及贴附于所述框架远端的膜（305），并且其中，所述气流控制装置从萎陷状态扩展到扩展状态，并且所述框架在所述萎陷配置中为细长管且在所述扩展配置中包括壁接触区段（310）、径向驻留在所述壁接触区段内的中部支撑区段（312）以及在所述壁接触区段与所述中部支撑区段之间的第一折叠部（311）。

46.根据权利要求45所述的装置，其中，所述编织框架（303）包括壁接触区段、第一折叠部、径向驻留在所述壁接触区段内的中部支撑区段以及第二折叠部。

47.根据权利要求46所述的装置，其中，所述中部支撑区段在所述装置处于其扩展状态下时径向驻留在所述壁接触区段内并且在所述装置处于其萎陷状态下时与所述壁接触区段相邻。

48.根据前述权利要求46或47中任一项所述的装置，其中，所述中部支撑区段比所述壁接触区段短。

49.根据前述权利要求46至47中任一项所述的装置，还包括内部支撑区段。

50.根据权利要求49所述的装置，其中，所述内部支撑区段在所述装置处于其扩展状态下时径向驻留在所述中部支撑区段内并且在所述装置处于其萎陷状态下时与所述中部支撑区段相邻。

51.根据权利要求49或50所述的装置，其中，所述内部支撑区段比所述中部支撑区段短。

52.根据前述权利要求46至51中任一项所述的装置，其中，所述编织镍钛诺框架包括至少在所述壁接触区段中的第一编织角和至少在所述第一折叠部中的第二编织角。

53.根据权利要求52所述的装置，其中，所述第一编织角小于所述第二编织角。

54.根据权利要求46至53中任一项所述的装置，其中，当所述装置处于其扩展状态下时，所述壁接触区段具有在8 mm至18 mm范围内的长度。

55.根据权利要求46至54中任一项所述的装置，其中，当所述装置处于其扩展状态下时，所述装置具有在7 mm至12 mm范围内、或在5 mm至15 mm范围内、或在11 mm至14 mm范围内、或在10 mm至18 mm范围内的直径。

56.根据权利要求46至55中任一项所述的装置，其中，所述装置在其萎陷状态下具有在2 mm至2.6 mm范围内的直径。

57.根据权利要求46至56中任一项所述的装置，其中，所述装置在其扩展状态下具有在0.28:1至0.54:1范围内的长径比。

58.根据权利要求46至57中任一项所述的装置，其中，所述装置具有在4:1至7:1范围内的所述扩展状态下的直径与所述萎陷状态下的直径之比，诸如约5.45:1。

59.根据权利要求46至58中任一项所述的装置，其中，所述编织镍钛诺框架包括在其远端处的闭环端部。

60.根据权利要求59所述的装置，其中，所述闭环端部朝向在其扩展状态下的所述装置的中心轴线向内弯曲。

61.根据权利要求58至60中任一项结合权利要求46所述的装置，其中，所述闭环端部具有小于所述壁接触区段的编织角的角度。

62.根据权利要求58至61中任一项结合权利要求46所述的装置，其中，所述闭环端部的至少一部分在长度上交替。

63.根据权利要求47至62中任一项所述的装置，其中，所述第一折叠部具有在0.75 mm+/- 0.5 mm范围内的弯曲半径。

64.根据前述权利要求46至63中任一项所述的装置，其中，形成所述编织镍钛诺框架的丝线的至少一部分连接到联接器。

65.根据权利要求64所述的装置，其中，连接到所述联接器的所述丝线的至少一部分被捆绑在一起以形成辐条。

66.根据权利要求65所述的装置，其中，所述装置包括3至15个辐条。

67.根据前述权利要求64至66中任一项所述的装置，其中，每个成对的相邻辐条限定一定空间。

68.根据权利要求67所述的装置，其中，每个空间具有在5 mm²至40 mm²范围内的面积。

69.根据权利要求65至68中任一项所述的装置，其中，所述辐条具有在5 mm至15 mm范围内的长度。

70.根据前述权利要求65至69中任一项所述的装置，其中，所述辐条具有介于所述目标支气管的半径与比所述目标支气管的最大直径大3 mm之间的范围内的长度。

71.根据前述权利要求65至70中任一项所述的装置，其中，所述辐条中的全部具有相等的长度。

72.根据权利要求65至71中任一项所述的装置，其中，所述辐条具有定形的S曲线。

73.根据权利要求65至72中任一项所述的装置，其中，所述编织镍钛诺框架包括至少一根镍钛诺丝线。

74.根据权利要求73所述的装置，其中，所述镍钛诺丝线具有在0.003”至0.007”范围内的直径。

75.根据权利要求73或74所述的装置，其中，所述镍钛诺丝线具有小于32℃的转变温度。

76.根据权利要求46至75中任一项所述的装置，还包括倒钩（190，210，245）。

77.根据前述权利要求46至76中任一项所述的装置，还包括倒钩（190，210，245），其在所述扩展状态下时从所述编织镍钛诺框架径向向外突出，并且在所述萎陷状态下时不从所述结构框架径向向外突出。

78.根据权利要求77所述的装置，其中，所述倒钩与所述装置的纵向轴线成锐角延伸。

79.根据权利要求77或78所述的装置，其中，所述倒钩中的一些成角度地朝向所述流量控制装置的远端，并且所述倒钩中的其他成角度地朝向所述流量控制装置的近端。

80.根据权利要求77至79中任一项结合权利要求47所述的装置，其中，所述倒钩中的至少一些从所述结构框架的辐条延伸。

81.根据权利要求77至80中任一项结合权利要求46所述的流量控制装置，其中，所述倒钩中的至少一些从所述框架的所述壁接触区段延伸。

82.根据前述权利要求65至81中任一项所述的装置，其中，所述联接器定位在所述装置的所述近端，并且所述联接器被配置为连接到输送装置的轴的对应联接器。

83.根据权利要求82所述的装置，其中，所述联接器包括螺纹管腔。

84.根据前述权利要求46至83中任一项所述的装置，还包括流量控制瓣膜（103，189，212，269，307，335）。

85.根据前述权利要求46至84中任一项所述的装置，其中，所述膜（188，211，241，268，305）包括壁接触区段和流量控制瓣膜（103，189，212，269，307，335）。

86.根据权利要求84或85所述的装置，其中，所述流量控制瓣膜定位在所述装置的所述远端处。

87.根据前述权利要求46至86中任一项所述的装置，其中，所述膜（188，211，241，268，305）还包括在所述壁接触区段与所述流量控制瓣膜之间的管腔闭塞区段。

88.根据前述权利要求46至87中任一项所述的装置，其中，所述膜（188，211，241，268，305）包括至少在所述壁接触区段的所述外表面上的亲水微图案表面。

89.根据前述权利要求46至88中任一项所述的装置，其中，所述膜（188，211，241，268，305）包括在所述壁接触区段的所述内表面上或所述流量控制瓣膜上的疏水微图案。

90.根据前述权利要求46至89中任一项所述的装置，其中，所述膜（188，211，241，268，305）利用粘合衬底粘合到所述编织镍钛诺框架。

91.根据权利要求90所述的装置，其中，所述粘合衬底具有在5微米至10微米范围内的厚度。

92.根据前述权利要求46至91中任一项所述的装置，其中，所述膜（188，211，241，268，305）具有在30微米至50微米范围内的厚度。

93.根据前述权利要求85至92中任一项所述的装置，其中，所述膜的所述壁接触区段粘合到所述编织镍钛诺框架的所述壁接触区段的所述外表面。

94.根据前述权利要求46至93中任一项所述的装置，其中，所述膜（188，211，241，268，305）在所述编织镍钛诺框架的所述壁接触区段的选定区域上粘合到所述编织镍钛诺框架，其中，所述选定区域包括少于100%的所述壁接触区段。

95.根据权利要求94所述的装置，其中，所述选定区域包括围绕所述编织镍钛诺框架圆周的至少一个带。

96.根据权利要求94所述的装置，其中，所述选定区域包括所述框架的所述壁接触区段上的至少一个纵向条。

97.根据权利要求94所述的装置，其中，所述选定区域包括点。

98.根据前述权利要求46至97中任一项所述的装置，其中，所述膜（188，211，241，268，305）由弹性体制成。

99.根据前述权利要求46至98中任一项所述的装置，其中，所述膜（188，211，241，268，305）具有在10 MPa至20 MPa范围内的弹性模量。

100.根据前述权利要求84至99中任一项所述的装置，其中，所述流量控制瓣膜（103，189，212，269，307，335）是鸭嘴形或海姆立克式瓣膜。

101.根据前述权利要求84至100中任一项所述的装置，其中，所述流量控制瓣膜（103，189，212，269，307，335）具有两个唇部。

102.根据前述权利要求84至101中任一项所述的装置，其中，当所述装置的所述远端上的空气压力大于所述近端上的空气压力时，所述流量控制瓣膜（103，189，212，269，307，335）打开。

103.根据前述权利要求84至102中任一项所述的装置，其中，所述流量控制瓣膜（103，189，212，269，307，335）控制空气主要通过所述肺叶支气管流出。

104.根据前述权利要求84至103中任一项所述的装置，其中，所述流量控制瓣膜（103，189，212，269，307，335）具有小于所述镍钛诺编织框架在其扩展状态下的所述直径的直径。

105.根据前述权利要求84至104中任一项所述的装置，其中，所述流量控制瓣膜（103，189，212，269，307，335）具有在2.5 mm至4.5 mm范围内的直径。

106.根据前述权利要求84至105中任一项所述的装置，其中，所述流量控制瓣膜（103，189，212，269，307，335）具有为所述镍钛诺编织框架在其扩展状态下的所述直径的15%至30%的直径。

107.根据前述权利要求84至106中任一项所述的装置，其中，所述流量控制瓣膜（103，189，212，269，307，335）具有在3 mm至7 mm范围内的长度。

108.根据前述权利要求84至107中任一项所述的装置，其中，所述流量控制瓣膜（103，189，212，269，307，335）和所述膜（188，211，241，268，305）作为一个部件一起制造。

109.根据前述权利要求45至108中任一项所述的装置，还包括气流阻力调整元件。

110.根据权利要求109所述的装置，其中，所述气流阻力调整元件是管或杆。

111.根据前述权利要求109或110中任一项所述的装置，其中，所述气流阻力调整元件是生物可降解的。

112.根据前述权利要求46至111中任一项所述的装置，其中，所述壁接触区段具有在8mm至18 mm范围内的长度。

113.一种用于支气管通路的植入式气流控制装置（100，180，205，230，260，300，324），包括：

气流控制瓣膜（103，189，212，269，307，335）；

编织丝线结构框架（101，181，206，231，261，303），其可从萎陷配置扩展到扩展配置；以及

密封膜（188，211，241，268，305），其至少安装到所述结构框架的远侧部分，其中，所述密封膜形成封闭式壁，所述封闭式壁限定通过所述流量控制装置的气流通道的至少一部分，并且所述流量控制瓣膜被包括在所述气流通道中。

114.根据权利要求113所述的植入式气流控制装置，所述气流控制瓣膜（103，189，212，269，307，335）位于所述编织丝线结构框架内。

115.根据权利要求113或114所述的植入式气流控制装置，其中，所述编织丝线结构框架包括壁接触区段、第一折叠部、径向位于所述壁接触区段内并通过所述第一折叠部连接到所述壁接触区段的中部支撑区段以及连接到所述中部支撑区段的第二折叠部。

116.根据权利要求115所述的植入式气流控制装置，其中，所述中部支撑区段在所述气流控制装置处于所述扩展状态下时径向驻留在所述壁接触区段内并且在所述气流控制装置处于所述萎陷状态下时与所述壁接触区段相邻。

117.根据权利要求115或116所述的植入式气流控制装置，其中，所述中部支撑区段比所述壁接触区段短。

118.根据权利要求113至117中任一项所述的植入式气流控制装置，还包括内部支撑区段，其在所述装置处于所述扩展状态下时连接到所述第二折叠部且径向位于所述中部支撑区段内，并且在所述装置处于所述萎陷状态时与所述中部支撑区段相邻。

119.根据权利要求118所述的植入式气流控制装置，其中，所述内部支撑区段比所述中部支撑区段短。

120.根据权利要求115至119中任一项所述的植入式气流控制装置，其中，所述编织丝线结构框架包括至少在所述壁接触区段中的第一编织角和至少在所述第一折叠部中的第二编织角。

121.根据权利要求120所述的植入式气流控制装置，其中，所述第一编织角小于所述第二编织角。

122.根据权利要求115至121中任一项所述的植入式气流控制装置，其中，当所述装置处于所述扩展状态下时，所述壁接触区段具有在8 mm至18 mm范围内的长度。

123.根据权利要求113至122中任一项所述的植入式气流控制装置，其中，当所述气流控制装置处于所述扩展状态下时，所述编织丝线结构框架具有在7 mm至12 mm范围内、或在5 mm至15 mm范围内、或在11 mm至14 mm范围内、或在10 mm至18 mm范围内的直径。

124.根据权利要求113至123中任一项所述的植入式气流控制装置，其中，所述编织丝线结构框架在所述扩展状态下时具有在0.28:1至0.54:1范围内的长径比。

125.根据权利要求113至124中任一项所述的植入式气流控制装置，其中，所述编织丝线结构框架具有在4:1至7:1范围内的所述扩展状态下的直径与所述萎陷状态下的直径之比，诸如约5.45:1。

126.根据权利要求113至125中任一项所述的植入式气流控制装置，其中，所述编织丝线在所述编织丝线结构框架的端部形成闭环。

127.根据权利要求126所述的植入式气流控制装置，其中，多个所述闭环端部朝向所述编织丝线结构框架的中心轴线向内弯曲。

128.根据权利要求126或127所述的植入式气流控制装置，其中，多个所述闭环端部具有小于所述壁接触区段的编织角的角度。

129.根据权利要求115至128中任一项所述的植入式气流控制装置，其中，所述第一折叠部具有在0.75 mm +/- 0.5 mm范围内的弯曲半径。

130.根据权利要求113至129中任一项所述的植入式气流控制装置，其中，形成所述编织丝线结构框架的丝线形成壁接触区段和从所述壁接触区段向联接器延伸的辐条，所述联接器可释放地附接到所述气流控制装置。

131.根据权利要求130所述的植入式气流控制装置，其中，在所述辐条中的成对的相邻辐条之间限定了一定空间，并且所述空间具有在5 mm²至40 mm²范围内的面积。

132.根据权利要求130所述的植入式气流控制装置，其中，所述辐条各自具有在5 mm至15 mm范围内的长度。

133.根据权利要求113至132中任一项所述的植入式气流控制装置，其中，所述编织丝线结构框架包括壁接触区段，并且所述密封膜（101，181，206，231，261，303）覆盖所述壁接触区段的外部表面。

134.根据权利要求133所述的植入式气流控制装置，其中，所述壁接触区段具有在8 mm至18 mm范围内的长度。

135.根据权利要求133至134中任一项所述的植入式气流控制装置，其中，所述密封膜（101，181，206，231，261，303）还包括在所述壁接触区段与所述流量控制瓣膜（103，189，212，269，307，335）之间的管腔闭塞区段。

136.根据权利要求122至135中任一项所述的植入式气流控制装置，其中，所述膜（101，181，206，231，261，303）包括至少在所述壁接触区段或所述流量控制瓣膜（103，189，212，269，307，335）上的亲水微图案表面。

137.一种用于支气管通路的流量控制装置（300，324，330），包括：

流量控制瓣膜（307，335）；

结构框架（303），其中，所述结构框架可从萎陷配置扩展到扩展配置；

密封膜（305），其安装到所述结构框架，其中，所述密封膜形成封闭式壁，所述封闭式壁限定通过所述流量控制装置的气流通道的至少一部分；以及

至少一个防反转特征件（336，337，339，341），其位于所述流量控制瓣膜（307，335）内。

138.根据权利要求137所述的流量控制装置，其中，所述防反转特征件（336，337，339，341）是所述流量控制瓣膜的相对唇部之间的至少一个接头，诸如焊缝。

139.根据权利要求137或138所述的流量控制装置，其中，所述至少一个防反转特征件仅占据所述流量控制装置的所述唇部的相对侧边缘之间的宽度的一部分。

140.根据权利要求137至139中任一项所述的流量控制装置，其中，所述至少一个防反转特征件累计占据在所述流量控制装置的所述唇部的所述相对侧边缘之间的宽度的5%至25%范围内的宽度。

141.根据权利要求137至140中任一项所述的流量控制装置，其中，所述至少一个防反转特征件中的每一个具有在0.3 mm至1.5 mm范围内的宽度，并且所述流量控制瓣膜具有在7 mm至10 mm范围内的宽度。

142.根据权利要求137至141中任一项所述的流量控制装置，其中，所述至少一个防反转特征件接合所述流量控制瓣膜在所述唇部的所述远端处的相对唇部。

143.根据权利要求137至142中任一项所述的流量控制装置，其中，所述至少一个防反转特征件在距流量控制瓣膜的入口平面0.5 mm至3 mm的范围内。

144.根据权利要求137至143中任一项所述的流量控制装置，其中，所述流量控制装置包括相对唇部，并且所述唇部中的至少一个的内侧表面在所述至少一个防反转特征件近侧的区域中凹陷（338）。

145.根据权利要求137至144中任一项所述的流量控制装置，其中，所述壁接触区段（310）在所述扩展配置中的横截面为椭圆形，并且所述流量控制瓣膜（307，335）的横截面为细长形。

146.根据权利要求145所述的流量控制装置，其中，所述壁接触区段和所述流量控制瓣膜的所述横截面的长轴是平行的。

147.根据权利要求145或146所述的流量控制装置，其中，所述壁接触区段和所述流量控制瓣膜的所述横截面的长半轴是平行的。

148.根据权利要求145至147中任一项所述的流量控制装置，其中，所述流量控制瓣膜的相对唇部与所述长轴对齐。

149.根据权利要求145至148中任一项所述的流量控制装置，其中，所述流量控制装置沿着平行于所述长轴的直线（355）分开。

150.根据权利要求145至149中任一项所述的流量控制装置，其中，所述密封膜的跨越所述编织丝线结构框架远端的部分的表面积在大于由在所述扩展配置中的所述编织丝线结构框架的所述远端所包围的面积的5%至15%的范围内。

151.根据权利要求137至150中任一项所述的流量控制装置，其中，环（352）环绕所述流量控制瓣膜，并且所述环与所述密封膜成一体。

152.根据权利要求151所述的流量控制装置，其中，所述环（352）具有大于从所述环径向向外的所述密封膜的刚度的刚度。

153.根据权利要求151或152所述的流量控制装置，其中，所述环（352）具有大于从所述环径向向外的所述密封膜的厚度的厚度。

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