CN115462845A - 室间隔穿孔用封堵器及治疗系统 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种室间隔穿孔用封堵器以及治疗系统，治疗系统包括封堵器和输送器，室间隔穿孔用封堵器包括高分子封堵补片和粘附剂，输送器包括球囊导管，球囊导管的远端用于与封堵补片可分离地连接，封堵补片扩张后具有空腔，所述空腔至少具有开口端，封堵补片扩张后用于至少部分穿设在室间隔穿孔中，粘附剂用于将封堵补片与室间隔进行连接，从而治疗室间隔穿孔问题，并可实现严密且稳定的封堵。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种室间隔穿孔用封堵器及治疗系统。
背景技术
心肌梗死后室间隔穿孔(VSR)是急性心肌梗死后室间隔发生缺血并出现破裂导致的继发性室间隔缺损，是急性心肌梗死(AMI)后严重并发症之一，约占急性心肌梗死患者的1％～2％。该病的发病率男性多于女性，且多数发生于初次心肌梗死后。室间隔穿孔一旦发生，会导致左向右血液分流发生，体循环的血量减少，肺循环血量增多，病人出现低血压、低心排综合征、肺水肿、左/右心功能不全、少尿、呼吸困难，甚至发生多器官功能衰竭。室间隔穿孔的预后非常差，死亡率非常高，24小时死亡率为25％，一星期内为50％，一个月的死亡率高达80％，而仅有7％的病人能够生存一年以上。
因此，对于室间隔穿孔的治疗十分关键。而由于其与先天性室间隔缺损在形成机制、病理生理等方面有较大差异，故在治疗方法上也有很大的区别。目前治疗方法主要包括药物治疗、外科手术和介入治疗。其中，内科药物治疗旨在改善症状和心功能，为下一步手术或介入治疗创造机会。外科治疗是通过开胸的方式对患者室间隔穿孔进行修补，但由于穿孔初期的室间隔组织异常脆弱，因此外科手术通常至少需要等待两周时间让组织初步愈合以确保缝合强度。但这不利于减轻患者痛苦、降低患者死亡率。
目前，在介入封堵治疗中尚无特别设计的室间隔穿孔专用封堵器，临床上采用的封堵器为先天性室间隔缺损的封堵器，其容易损伤脆弱的室间隔穿孔处组织，还容易导致残余分流等并发症，而且固定也不稳，此外还存在镍离子析出、过敏等风险。
发明内容
本发明的目的在于提供一种室间隔穿孔用封堵器及治疗系统，以适应于心梗后引起的室间隔穿孔，可解决先天性室间隔缺损的封堵器所存在的上述技术问题中的一个或多个。
为实现上述目的，根据本发明的第一个方面，提供一种室间隔穿孔用封堵器，包括高分子封堵补片和粘附剂，所述高分子封堵补片扩张后具有一空腔，所述空腔至少具有一开口端，所述高分子封堵补片被配置为扩张后至少部分穿设在室间隔穿孔中，且所述高分子封堵补片通过所述粘附剂与室间隔粘接固定。
可选地，所述高分子封堵补片具有相对的内侧和外侧，所述高分子封堵补片的内侧的部分区域与外侧的部分区域相贯通，以允许所述粘附剂自所述高分子封堵补片的内侧流至外侧。
可选地，所述高分子封堵补片至少部分由多孔材料制成，所述高分子封堵补片的由所述多孔材料制成的区域的内侧与外侧相贯通。
可选地，所述高分子封堵补片全部由多孔材料制成，且所述室间隔穿孔用封堵器还包括阻流体；所述阻流体覆盖于所述高分子封堵补片的表面；所述高分子封堵补片的内侧的部分表面未覆盖所述阻流体；所述高分子封堵补片的外侧的部分表面未覆盖所述阻流体，所述高分子封堵补片的内侧未覆盖所述阻流体的部分与外侧未覆盖所述阻流体的部分相贯通。
可选地，所述高分子封堵补片包括固定连接的第一部分和第二部分；所述第一部分由多孔材料制成；所述第二部分由非多孔材料制成；其中所述第一部分构成所述高分子封堵补片的内侧的部分表面；所述第一部分的至少部分区域贯通所述高分子封堵补片的内侧和外侧。
可选地，所述高分子封堵补片的内部设置有弹性丝。
可选地，所述高分子封堵补片包括：用于穿设在室间隔穿孔中的封堵部分，以及设置于室间隔的至少一侧壁的固定部分，所述固定部分用于夹持室间隔非病变心肌；其中，所述固定部分的内部设置有所述弹性丝。
可选地，所述高分子封堵补片为帽子形状并包括帽盖和帽檐结构，所述帽盖构成所述封堵部分并用于穿设在所述室间隔穿孔中，所述帽檐结构构成所述固定部分并用于设置在室间隔的一侧壁，且所述帽檐结构的内部设置有所述弹性丝。
可选地，所述高分子封堵补片为远端封闭且近端开口的结构，所述空腔的远端设置有一连接件，所述连接件用于与一输送器可分离地连接。
可选地，所述高分子封堵补片的近端的开口端为向外延伸的帽檐结构，所述帽檐结构被配置为用于在室间隔的一侧壁夹持室间隔非病变心肌。
可选地，所述高分子封堵补片的远端外表面形成有向外翘起的飞翼，所述飞翼用于在室间隔的另一侧壁夹持室间隔非病变心肌。
可选地，所述飞翼和/或所述帽檐结构的内部设置有弹性丝。
可选地，所述粘附剂为双组份材料，所述粘附剂的第一组份涂覆在所述高分子封堵补片的部分表面。
为实现上述目的，根据本发明的第二个方面，提供一种治疗系统，包括输送器和任一项所述的室间隔穿孔用封堵器，所述输送器包括球囊导管，所述球囊导管的远端与所述室间隔穿孔用封堵器可分离地连接；所述球囊导管包括球囊，所述球囊的表面形成有微孔，所述微孔用于释放所述粘附剂。
可选地，所述输送器还包括存储仓和加压器，所述存储仓分别连接所述球囊导管的近端和所述加压器；所述存储仓用于存储所述粘附剂的组份材料，所述加压器用于对所述存储仓进行加压，使所述粘附剂的组份材料进入所述球囊导管。
可选地，所述输送器还包括阀门，所述阀门用于控制所述加压器选择性地与所述存储仓及所述球囊导管中的一个连通，以及控制所述球囊导管选择性地与所述存储仓和所述加压器中的一个连通。
可选地，所述阀门包括第一三通阀和第二三通阀，所述第一三通阀控制所述加压器选择性地与所述存储仓及所述球囊导管中的一个连通，所述第二三通阀控制所述球囊导管选择性地与所述存储仓和所述加压器中的一个连通；
所述输送器还包括连接导管，所述连接导管包括第一连接管、第二连接管和第三连接管，所述第一三通阀的进口通过所述第一连接管与所述加压器连接，所述第一三通阀的一个出口通过所述第二连接管与所述存储仓连接，所述第一三通阀的另一个出口通过所述第三连接管与所述第二三通阀的一个进口连接，所述第二三通阀的另一个进口与所述存储仓连接，所述第二三通阀的一个出口与所述球囊导管的近端连接。
可选地，所述存储仓包括第一存储仓和第二存储仓，所述第一存储仓存储所述粘附剂的第一组份，所述第二存储仓存储所述粘附剂的第二组份，所述第一存储仓与所述第二存储仓连接，所述输送器还包括阀门，所述阀门用于控制所述第一存储仓与所述第二存储仓之间的通断，以及用于控制所述球囊导管选择性地与所述第一存储仓与所述第二存储仓中的一个连接。
可选地，所述阀门包括单向阀和三通阀，所述单向阀用于控制所述第一存储仓与所述第二存储仓之间的通断，所述三通阀的一个进口与所述第二存储仓连接，另一个进口与所述第一存储仓连接，一个出口与所述球囊导管的近端连接。
与现有技术相比，本发明的室间隔穿孔用封堵器及治疗系统具有如下优点：
第一、前述的室间隔穿孔用封堵器包括高分子封堵补片和粘附剂。所述室间隔穿孔用封堵器被配置为：所述高分子封堵补片扩张后至少部分穿设在室间隔穿孔中，同时，所述粘附剂用于将高分子封堵补片与室间隔进行固定，如此构造，可以实现严密的封堵，减少残余分流等并发症，封堵性能好，可以较好的改善治疗效果，与此同时还可避免镍钛金属支架长期植入可能带来的镍析出、过敏等风险，提高了安全性。尤其当高分子封堵补片通过粘附剂固定时，不仅可以实现稳定的固定，而且还可通过粘附剂增强封堵性能，封堵效果更好。而且本发明采用非自膨式的高分子材料制作封堵补片，使封堵补片能够直接接触室间隔穿孔中的脆弱的病变心肌，不容易损伤病变心肌。
第二、上述高分子封堵补片优选整体由多孔材料制成或者部分由多孔材料制成，这种多孔结构便于粘附剂自高分子封堵补片的内侧流至外侧，结构简单，使用方便。
第三、上述高分子封堵补片的内部，尤其是位于室间隔的至少一侧的固定部分的内部设置有弹性丝，可以增强封堵补片的形状恢复能力，封堵效果更好。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1a为本发明一优选实施例的治疗系统在输送鞘管内的形态示意图；
图1b为本发明一优选实施例的治疗系统被推出输送鞘管完成扩张的形态示意图；
图1c为本发明一优选实施例的注入粘附剂的形态示意图；
图1d为本发明一优选实施例的撤出输送器后封堵器完成封堵的形态示意图；
图2a为本发明优选实施例一中的封堵补片的结构示意图；
图2b为本发明优选实施例一中的封堵补片的立体结构图；
图3为本发明优选实施例一中的输送器的结构示意图；
图4为本发明优选实施例二中的封堵补片的结构示意图；
图5为本发明优选实施例二中的输送器的结构示意图；
图6至图8分别为本发明优选实施例的封堵补片的结构示意图。
具体实施方式
为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。本文中，“近端”是指装置靠近手术操作者的一端；“远端”与“近端”相反，是指装置远离手术操作者的一端；“径向”是指垂直于装置的轴线的方向；“轴向”是指平行于装置的轴线方向。
本发明提出了一种室间隔穿孔用封堵器(以下简称封堵器)，包括高分子封堵补片和粘附剂，旨在利用高分子封堵补片对室间隔穿孔进行封堵，且高分子封堵补片通过粘附剂进行固定。该封堵器利用高分子封堵补片进行封堵时可以实现严密的封堵，减少残余分流等并发症，封堵性能好，可以较好的改善治疗效果，与此同时还可避免镍钛金属支架长期植入可能带来的镍析出、过敏等风险，提高了安全性。而且封堵补片具有非自膨胀的特点，故可以直接接触室间隔穿孔中的脆弱病变心肌，不会对脆弱病变心肌造成损伤，同时高分子封堵补片通过粘附剂固定时，不仅可以实现稳定的固定，而且还可通过粘附剂增强封堵性能，封堵效果更好。
应理解，本发明采用的粘附剂包括但不限于生物胶水(又称生物凝固)，其他可植入人体并在体内产生粘性的物质也在该粘附剂所保护的范围之内。本发明中，粘附剂的至少部分可通过球囊导管输送至室间隔穿孔处。粘附剂具有粘性而能够连接封堵补片与室间隔，即，粘附剂可与室间隔组织和封堵补片表面进行粘附，使封堵补片稳定地定位在室间隔穿孔处，不仅结构简单，而且固定效果好。粘附剂的输送方式不加限定，可以是喷涂或涂抹或注射等方式。本申请对粘附剂的具体类型不加限定，例如选自生物胶水，如血管密封剂、外科缝合剂等，例如生物胶水包括但不限于百特(Baxter)公司的Coseal，碧迪(BD)医疗的Tridyne，Cryolife公司的BioGlue，以及Mallinckrodt Pharmaceuticals公司的Prevelaek等。
进一步地，本发明还提出了一种治疗系统，包括封堵器和输送器。所述输送器包括球囊导管，所述球囊导管的远端用于与封堵补片可分离地连接，从而通过球囊导管将封堵补片输送至室间隔穿孔处，并通过球囊导管输送粘附剂。应理解，本申请对球囊导管的远端与封堵补片之间的可分离的连接方式不作特别的要求，例如包括但不限于螺纹连接、卡扣连接等机械连接方式，还可以是其他机械连接方式或化学或电学连接方式。
以下结合附图和优选实施例对本发明提出的技术方案作进一步的说明。
图1a为本发明优选实施例的治疗系统在输送鞘管内的形态示意图，图1b为本发明优选实施例的治疗系统被推出输送鞘管完成扩张的形态示意图，图1c为本发明优选实施例的注入粘附剂的形态示意图，图1d为本发明优选实施例的撤出输送器后封堵器完成封堵的形态示意图。
请参考图1a～图1d，本实施例提供一种治疗系统，可通过输送鞘管30输送至体内，所述治疗系统具体包括输送器10和封堵器20。
所述封堵器20包括封堵补片210和粘附剂220，所述封堵补片210扩张后具有一空腔(未标注)，所述空腔至少具有一开口端，所述封堵补片210能够扩张并至少部分穿设在室间隔穿孔中进行封堵，且所述封堵补片210由生物相容性好的医用高分子材料制成，包括天然高分子材料和合成高分子材料。进一步的，封堵补片210由可降解高分子材料或不可降解高分子材料制成。本申请对制备封堵补片210的高分子材料不作特别的限制。在一些实施例中，封堵补片210不可生物降解，不可降解材料包括但不限于聚氨酯(PU)、聚对苯二甲酸类(PETP)等。在一些实施例中，封堵补片210可以生物降解，可降解材料包括但不限于聚乳酸(PLA)、聚对二氧环己酮(PPDO)、聚己内酯(PCL)、聚乙交酯(PGA)、聚乙醇酸/聚乳酸共聚物(PGLA)、聚羟基丁酸酯/戊酸酯共聚物(PHBV)、聚原酸酯(POE)等。在一些实施例中，封堵补片210的材料包括天然高分子材料，如纤维素、甲壳素、透明质酸、胶原蛋白、明胶及海藻酸钠中的至少一种。在其他实施例中，封堵补片210可以部分降解。
所述输送器10具体包括球囊导管110，球囊导管110包括导管本体111以及与导管本体111之远端连接的球囊112。球囊112用于设置于封堵补片210的内部。球囊112一方面可以扩张封堵补片210，另一方面用于输送粘附剂220。其中球囊导管110的远端与封堵补片210可分离地连接，本实施例中，球囊导管110的远端与封堵补片210螺纹连接。实际操作中，如图1a所示，在输送鞘管30内利用球囊导管110对封堵补片210进行推送，可实现封堵补片210的释放和布署。
更详细地，在初始状态下，如图1a所示，封堵补片210处于折叠状态而收于输送鞘管30内。进一步由近端向远端推送球囊导管110，便可推动封堵补片210脱离输送鞘管30的远端进行释放，使封堵补片210定位在室间隔40的穿孔处，且封堵补片210释放后，利用球囊112的扩张促使封堵补片210也一起扩张，即如图1b所示。进而如图1c所示，通过球囊导管110输送粘附剂220，粘附剂220经由球囊112及球囊112上的微孔流入室间隔穿孔处。等待一段时间后，粘附剂220凝固并产生粘性，使封堵补片210与室间隔40处的心肌组织产生稳固连接。最后确认封堵无误后，撤去球囊导管110，即完成封堵，得到图1d所示的封堵状态。本实施例中，可将粘附剂220充入球囊112，以实现球囊112的充盈扩张，当然也可利用其他材料，如生理盐水充入球囊112，使球囊112充盈扩张。此外，封堵补片210扩张后可与室间隔穿孔贴靠或不贴靠，如果贴靠，则贴靠的力度是轻微的，避免对室间隔穿孔处脆弱组织(脆弱组织又可称病变心肌)造成损伤。所应理解，图1c中的粘附剂220为其固化之前的状态，图1d中的粘附剂220为其固化后的状态，且由图1d可知，粘附剂220固化后填充于室间隔穿孔与封堵补片210之间，不仅可以固定封堵补片210，而且还可以进一步封堵室间隔穿孔。
进一步地，所述封堵补片210优选包括封堵部分和固定部分，所述封堵部分用于穿设在室间隔穿孔中，所述固定部分设置于室间隔的至少一侧壁以夹持室间隔非病变心肌(非病变心肌即为正常心肌)。在一实施例中，所述封堵补片210为帽子形状并包括帽盖和帽檐结构，所述帽盖构成所述封堵部分并用于穿设在室间隔穿孔中，所述帽檐结构构成所述固定部分并用于设置在室间隔的一侧壁进行夹持。本实施例中，室间隔具有靠近右心室的侧壁和靠近左心室的侧壁，其中帽檐结构用于在室间隔靠近右心室的一侧夹持室间隔。
本申请对封堵补片210的具体形状不加限定，包括但不限于图示的近端开口且远端封闭的帽子形状。
以下优选实施例中，虽以封堵补片210为帽子形状作为示意，对本发明的封堵器及输送器更进一步的说明，但本领域技术人员应当知晓该封堵补片210还可以是其他形状。
<实施例一>
参考图2a和图2b，封堵补片210的形状优选如帽子，帽子的远端封闭且近端开口。具体地，封堵补片210包括帽盖211和帽檐结构212，其中帽盖211用于穿设在室间隔穿孔内，帽檐结构212用于夹持在室间隔靠近右心室的一侧壁，帽檐结构212可以进一步封堵室间隔穿孔，并且还可以进一步定位封堵部片210，使封堵性能更好。此外，封堵补片210具有相对的内侧和外侧，封堵补片210被配置为内侧的部分区域与外侧的部分区域相贯通，以允许粘附剂220经由封堵补片210的内侧流至外侧。
在一优选实施例中，封堵补片210整体(即全部)由多孔材料制成，多孔材料包括但不限于聚氨酯、膨体聚四氟乙烯，以使得封堵补片210的材料本身具有密布气孔，从而便于粘附剂220由封堵补片210的内侧渗透至外侧，进而与室间隔组织产生连接。当然在其他实施例中，封堵补片210也可编织制成，亦可使得封堵补片210获得孔隙而能够透过粘附剂220。与此同时，封堵补片20的部分表面覆盖有致密的、不透液体的阻流体230，如聚四氟乙烯膜等薄膜。通过阻流体230可以一方面防止粘附剂220漫入心室，另一方面进一步增强封堵补片220的封堵性能。应知晓，封堵补片220的外侧(即面向室间隔40的一侧)的一部分表面未覆盖阻流体230，以便于粘附剂220与室间隔组织连接，同时封堵补片220的内侧(即背离室间隔40的一侧)的一部分表面也未覆盖阻流体230，所述封堵补片210的内侧未覆盖阻流体230的部分与外侧未覆盖阻流体230的部分相贯通，以便于粘附剂220注入后由封堵补片210的内侧渗透至外侧。此外，粘附剂220仅位于封堵补片210需要与室间隔粘接的部位，防止其他部位产生粘性而损伤心脏组织。
本实施例中，粘附剂220可选用百特(Baxter)公司的Coseal生物胶水，其是一种在碱性条件下活化的聚乙二醇外科封合剂，由粉剂(包括季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亚胺戊二酸和季戊四醇聚乙二醇醚四硫醇)和两种溶液(第一种溶液为盐酸稀释液，第二种溶液为磷酸二氢钠和碳酸钠的混合液)组成。可以理解，粉剂和第一种溶液构成第一组份221，第二种溶液构成第二组份222，该两种组份先后输送到室间隔穿孔处，第一组份221在遇到第二组份222后能够产生粘性。
在一非限制性的操作方式中，在植入前，将粉剂溶于盐酸稀释液中形成第一组份221，第一组份221可涂抹于封堵补片210的外侧的特定位置，如图2a中符号a所指示的位置，这些位置为封堵补片210需要与室间隔组织粘接的位置。当然在其他实施例中，第一组份221也可通过球囊导管110输送的方式送入a指示的位置。此处通过事先涂抹于封堵补片210的外侧，可以更好地控制粘接的位置，避免造成不必要的损伤。因此通过球囊导管110可输送第二组份222，且阻流体230可在第二组份222注入的过程中，防止胶水漫入心室，那么，封堵补片210的内侧未覆盖阻流体230的部分(即符号b指示的位置)用于实现第二组份222的注入，并透过封堵补片210内部气孔与第一组份221混合，使涂覆有第一组份221的部分由弱酸性变为弱碱性环境，从而使生物胶水活化产生粘性。
进一步的，封堵补片210的空腔的远端设置有连接件240，连接件240与球囊导管110的远端可分离地连接，可选的，连接件240为螺纹连接件。
请参考图3，图3示出了根据本发明一优选实施例的输送器的结构示意图，其中还示出了c部分的局部放大图以说明球囊112上的微孔114。
如图3所示，本实施例提供的输送器10包括球囊导管110，球囊导管110的远端与封堵补片210螺纹连接，具体地，在球囊导管110的最远端处设置有螺纹头113，螺纹头113与连接件240螺纹连接。此外，球囊112的表面形成有若干微孔114。第二组份222可从球囊112上的微孔114中射出并进入封堵补片210与第一组份221混合。
输送器10还可包括存储仓120和加压器130。粘附剂220包括第一组份221和第二组份222，第二组份222事先被放置于存储仓120中，存储仓120的一端与加压器130连接，另一端与球囊导管110的近端连接。加压器130可配置有压力表131，用于显示推送压力，使第二组份222的推送更为方便。在实际操作中，经手动推动或旋动加压器130对存储仓120进行加压，从而推动存储仓120内的活塞121运动并将第二组份222注入球囊导管110。当第二组份222到达扩张后的球囊112，并进一步从微孔114流出再进一步渗透至封堵补片220的外侧。等待一段时间后，粘附剂220凝固，即完成对封堵补片210的固定。
当然在其他实施例中，球囊导管110的近端也可直接连接加压器130，在加压器130内存储第二组份222，此时可取消存储仓120，利用加压器130直接将第二组份222推入球囊导管110。而设置存储仓120的优点在于可以节省第二组份222的用量，降低消化，节约成本，因为利用活塞121的运动可将存储仓120内的第二组份222全部注入体内而不会在存储仓120内有残留。此外，本实施例中，球囊112可预先通过生理盐水充盈扩张，之后再注入第二组份222。
可选地，输送器10还包括阀门140，阀门140用于控制加压器130选择性地与存储仓120及球囊导管110中的一个连通，以及使球囊导管110选择性地与存储仓120和加压器130中的一个连通。所述阀门140优选包括第一三通阀141和第二三通阀142，第一三通阀141控制加压器130选择性地与存储仓120及球囊导管110中的一个连通，第二三通阀142控制球囊导管110选择性地与存储仓120和加压器130中的一个连通。当然，加压器130、存储仓120和球囊导管110三者相互之间通过连接导管150连接。
连接导管150包括第一连接管151、第二连接管152和第三连接管153。第一三通阀141的进口通过第一连接管151与加压器130连接，第一三通阀141的一个出口通过第二连接管152与存储仓120连接，第一三通阀141的另一个出口通过第三连接管153与第二三通阀142的一个进口连接。第二三通阀142的另一个进口与存储仓120连接，第二三通阀142的一个出口与球囊导管110的近端连接。
实际操作时，加压器130内装有生理盐水，首先旋动第一三通阀141和第二三通阀142，使第一连接管151、第三连接管153和球囊导管110依次连通，推动或旋动加压器130进行加压，即可向球囊112内注入生理盐水使其扩张；球囊112完成扩张后，将第一三通阀141和第二三通阀142旋至使第二连接152、存储仓120和球囊导管110依次连通，再推动或旋动加压器130对存储仓120进行加压，从而推动存储仓120内的活塞121运动，将第二组份222注入球囊导管110中。当第二组份222到达球囊112时，从球囊112上的微孔114中流出，并透过气孔与第一组份221混合，从而激活生物胶水的粘性，使生物胶水与封堵补片210和室间隔组织粘接，从而将封堵补片210与室间隔组织连接固定。
如图2a和图2b所示，封堵补片210整体由同一种多孔材料制成，加工方式不作限定，包括但不限于挤出成型、注塑成型等。
<实施例二>
请参考图4，在另一种实施例中，封堵补片210部分由多孔材料制成，更具体由至少两种材料制成，其中一种材料为多孔材料，另一种为非多孔材料(即致密材料)。多孔材料如前所述，包括但不限于聚氨酯和膨体聚四氟乙烯。非多孔材料应理解为基本上不能透过液体的材料，这种材料本身较为致密，能够进行密封。非多孔材料包括但不限于PET(聚对苯甲酸醇酯)。多孔材料制成的第一部分2101和非多孔材料制成的第二部分2102可通过粘接、缝合或热熔等方式固定连接为一体。其中所述第一部分2101的至少部分区域贯通封堵补片210的内侧和外侧。
其中所述第一部分2101构成封堵补片210的内侧的部分表面；所述第一部分2101还构成封堵补片210的外侧的部分表面。更详细地，第一部分2101位于封堵补片210外侧的特定位置(即符号a指示的位置)，即为封堵补片210需要与室间隔组织粘接的位置，同时第一部分2101还位于封堵补片210内侧的某些位置(如符号b指示的位置)，从而生物胶水注入后可由内侧的第一部分2101渗透至外侧的第一部分2101，最终与室间隔组织产生连接。而第二部分2102的材料较为紧密，一方面可防止生物胶水四处漫流，另一方面可增强封堵补片210的封堵性能。
此外，粘附剂220的第一组份既可事先涂覆于外侧的第一部分2101上，也可先后注入球囊导管110。本实施例中，粘附剂220的第一组份和第二组份分别先后注入球囊导管110。
本实施例以粘附剂220选自碧迪医疗公司生产的TridyneTM血管密封剂作为示意，对两种组份分别先后输送的优选方式作进一步的说明。
TridyneTM血管密封剂同样为生物胶水，并包括第一组份221和第二组份222，第一组份221为人血清白蛋白(HSA)，第二组份222为聚乙二醇(PEG)交联剂。当两种组分混合时，即产生透明的水凝胶而具有粘性。当封堵补片210植入并完成球囊112扩张后，先后向封堵补片210处注入人血清白蛋白溶液和聚乙二醇溶液，两种溶液先后渗透入多孔结构中，并在一段时间后产生粘性，使封堵补片210与室间隔组织产生连接。
请参考图5，图5示出了根据本发明另一优选实施例的输送器的结构示意图，其中还示出了c部分的局部放大图以说明球囊112上的微孔114。
如图5所示，在另一实施例中，所述存储仓120可包括第一存储仓1201和第二存储仓1202，第二组份222事先被放置于第二存储仓1202中，第一组份221事先被放置于第一存储仓1201中。两个存储仓均与加压器130连接，且两个存储仓之间通过阀门140控制连接，两个存储仓还通过阀门140选择性地与球囊导管110连接。当然在其他实施例中，两个存储仓也可不连接，分别独立地与球囊导管和加压器连接。
阀门140可包括单向阀143和第二三通阀142。连接导管150包括第一连接管151和第二连接管152。加压器130通过第一连接管151与第一存储仓1201连接，第一存储仓1201和第二存储仓1202连接并由单向阀143控制两者的断开与连接。第二三通阀142的一个进口通过第二连接管152与第二存储仓1202连接，第二三通阀142的另一个进口与第一存储仓1201连接，第二三通阀142的一个出口与球囊导管110的近端连接。
实际操作时，在第一阶段，关闭单通阀143，将第二三通阀142打开至第一存储仓1201与球囊导管110连通，随后，利用加压器130对第一存储仓1201进行加压，推动第一存储仓1201中的活塞121运动，将第一组份221(HSA溶液)注入球囊导管110，使球囊112扩张，与此同时，第一组份221流至第一部分2101内；在第二阶段，打开单通阀143，使第一存储仓1201与第二存储仓1202连通，此时，第一存储仓1201内的活塞121已运动至最底部，然后打开第二三通阀142，使第二连接管152与球囊导管110连通，继续对第一存储仓1201加压，将推动第二存储仓1202内的活塞121运动，从而将第二组份222(PEG溶液)注入球囊导管110并流入第一部分2101内，并与第一阶段的第一组份221混合，产生粘性。
进一步地，请参考图6，为增强封堵补片210的形状恢复能力，优选在封堵补片210的内部嵌入弹性丝，尤其是形状记忆合金丝，形状记忆合金丝包括但不限于镍钛合金，弹性丝更优选嵌入在封堵补片210位于室间隔的至少一侧壁的结构内，如帽子形状的封堵补片210的开口位置(即帽檐结构212内)，从而进一步增强封堵性能。此处，如果弹性丝为镍钛丝，此时，由于嵌入的镍钛丝较少，且均被第二部分2102包覆，因此，镍离子析出、过敏的风险大大降低，仍然可保证安全性。当然在实施例一所提供的方案中，封堵补片210整体由多孔材料制成时，优选在其内部设置弹性丝，以增强其形状恢复能力，此时可通过阻流体230的包覆来阻止镍离子的析出或过敏风险。
进一步地，请参考图7，为增强植入过程中的可视性，优选可在封堵补片210的远端和/或近端处设置显影结构260，显影结构260由显影材料制成。本申请对显影材料不作限制。显影结构260的结构包括但不限于为显影点，例如还可以是片状、线状等。可选的，显影结构260设置于帽檐结构212的边缘处，以及帽盖211的中心位置。当然在实施例一所提供的方案中，封堵补片210整体由多孔材料制成时，在其近端和/或远端亦优选设置显影结构260。
进一步地，请参考图8，封堵补片210的远端外表面优选设置有向外翘起的飞翼270，飞翼270用于在室间隔的另一侧壁夹持室间隔非病变心肌，且飞翼270内优选设置弹性丝250，以增强植入后恢复预定形状的能力，且增加的飞翼270可增强封堵性能且不易脱落。所应理解，飞翼270夹持在室间隔靠近左心室的一侧壁，飞翼270可以进一步封堵室间隔穿孔，并且还可以进一步定位封堵部片210，封堵性能更好。还应理解，设置飞翼270的实施例不局限于多孔材料和非多孔材料制成的封堵补片210，同样适用于整体由多孔材料制成的封堵补片210。另应理解，弹性丝250和显影结构260的实施例也适用于编织而成或其他加工方式制成的封堵补片210。
此外，在上述任一实施例中，粘附剂220包括但不限于双组份材料，在其他实施例中，粘附剂220还可以是单组份材料，如遇到水或血液发生凝固并产生粘性的物质。
综上，根据本发明实施例提供的技术方案，使用本发明的治疗系统及其封堵器后，在室间隔穿孔治疗中，可通过封堵器进行介入治疗，在介入治疗过程中，本发明的封堵器可以利用高分子材料制成的封堵补片对室间隔穿孔进行封堵，且高分子封堵补片通过粘附剂进行固定。该封堵器利用高分子封堵补片进行封堵时可以实现严密的封堵，减少残余分流等并发症，封堵性能好，可以较好的改善治疗效果，与此同时还可避免镍钛金属支架长期植入可能带来的镍析出、过敏等风险，提高了安全性。尤其当高分子封堵补片通过粘附剂固定时，不仅可以实现稳定的固定，而且还可通过粘附剂增强封堵性能，封堵效果更好。而且本发明采用非自膨式的高分子材料制作封堵补片，使封堵补片能够直接接触室间隔穿孔中的脆弱的病变心肌，不容易损伤病变心肌。
所应理解，以上所述，仅为本发明的优选实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。
Claims (19)
1.一种室间隔穿孔用封堵器，其特征在于，包括高分子封堵补片和粘附剂，所述高分子封堵补片扩张后具有一空腔，所述空腔至少具有一开口端，所述高分子封堵补片被配置为扩张后至少部分穿设在室间隔穿孔中，且所述高分子封堵补片通过所述粘附剂与室间隔粘接固定。
2.如权利要求1所述的室间隔穿孔用封堵器，其特征在于，所述高分子封堵补片具有相对的内侧和外侧，所述高分子封堵补片的内侧的部分区域与外侧的部分区域相贯通，以允许所述粘附剂自所述高分子封堵补片的内侧流至外侧。
3.如权利要求2所述的室间隔穿孔用封堵器，其特征在于，所述高分子封堵补片至少部分由多孔材料制成，所述高分子封堵补片的由所述多孔材料制成的区域的内侧与外侧相贯通。
4.如权利要求3所述的室间隔穿孔用封堵器，其特征在于，所述高分子封堵补片全部由多孔材料制成，且所述室间隔穿孔用封堵器还包括阻流体；所述阻流体覆盖于所述高分子封堵补片的表面；所述高分子封堵补片的内侧的部分表面未覆盖所述阻流体；所述高分子封堵补片的外侧的部分表面未覆盖所述阻流体，所述高分子封堵补片的内侧未覆盖所述阻流体的部分与外侧未覆盖所述阻流体的部分相贯通。
5.如权利要求3所述的室间隔穿孔用封堵器，其特征在于，所述高分子封堵补片包括固定连接的第一部分和第二部分；所述第一部分由多孔材料制成；所述第二部分由非多孔材料制成；其中所述第一部分的至少部分区域贯通所述高分子封堵补片的内侧和外侧。
6.如权利要求1-5中任一项所述的室间隔穿孔用封堵器，其特征在于，所述高分子封堵补片的内部设置有弹性丝。
7.如权利要求6所述的室间隔穿孔用封堵器，其特征在于，所述高分子封堵补片包括：用于穿设在室间隔穿孔中的封堵部分，以及设置于室间隔的至少一侧壁的固定部分，所述固定部分用于夹持室间隔非病变心肌；其中，所述固定部分的内部设置有所述弹性丝。
8.如权利要求7所述的室间隔穿孔用封堵器，其特征在于，所述高分子封堵补片为帽子形状并包括帽盖和帽檐结构，所述帽盖构成所述封堵部分并用于穿设在所述室间隔穿孔中，所述帽檐结构构成所述固定部分并用于设置在室间隔的一侧壁，且所述帽檐结构的内部设置有所述弹性丝。
9.如权利要求1所述的室间隔穿孔用封堵器，其特征在于，所述高分子封堵补片为远端封闭且近端开口的结构，且所述空腔的远端设置有一连接件，所述连接件用于与一输送器可分离地连接。
10.如权利要求9所述的室间隔穿孔用封堵器，其特征在于，所述高分子封堵补片的近端的开口端为向外延伸的帽檐结构，所述帽檐结构被配置为用于在室间隔的一侧壁夹持室间隔非病变心肌。
11.如权利要求10所述的室间隔穿孔用封堵器，其特征在于，所述高分子封堵补片的远端外表面形成有向外翘起的飞翼，所述飞翼用于在所述室间隔的另一侧壁夹持室间隔非病变心肌。
12.如权利要求11所述的室间隔穿孔用封堵器，其特征在于，所述飞翼和/或所述帽檐结构的内部设置有弹性丝。
13.如权利要求1所述的室间隔穿孔用封堵器，其特征在于，所述粘附剂为双组份材料，所述粘附剂的第一组份涂覆在所述高分子封堵补片的部分表面。
14.一种治疗系统，包括输送器和如权利要求1-13中任一项所述的室间隔穿孔用封堵器，所述输送器包括球囊导管，所述球囊导管的远端与所述室间隔穿孔用封堵器可分离地连接；所述球囊导管包括球囊，所述球囊的表面形成有微孔，所述微孔用于释放所述粘附剂。
15.如权利要求14所述的治疗系统，其特征在于，所述输送器还包括存储仓和加压器，所述存储仓分别连接所述球囊导管的近端和所述加压器；所述存储仓用于存储所述粘附剂的组份材料，所述加压器用于对所述存储仓进行加压，使所述粘附剂的组份材料进入所述球囊导管。
16.如权利要求14所述的治疗系统，其特征在于，所述输送器还包括阀门，所述阀门用于控制所述加压器选择性地与所述存储仓及所述球囊导管中的一个连通，以及控制所述球囊导管选择性地与所述存储仓和所述加压器中的一个连通。
17.如权利要求16所述的治疗系统，其特征在于，所述阀门包括第一三通阀和第二三通阀，所述第一三通阀控制所述加压器选择性地与所述存储仓及所述球囊导管中的一个连通，所述第二三通阀控制所述球囊导管选择性地与所述存储仓和所述加压器中的一个连通；
所述输送器还包括连接导管，所述连接导管包括第一连接管、第二连接管和第三连接管，所述第一三通阀的进口通过所述第一连接管与所述加压器连接，所述第一三通阀的一个出口通过所述第二连接管与所述存储仓连接，所述第一三通阀的另一个出口通过所述第三连接管与所述第二三通阀的一个进口连接，所述第二三通阀的另一个进口与所述存储仓连接，所述第二三通阀的一个出口与所述球囊导管的近端连接。
18.如权利要求15所述的治疗系统，其特征在于，所述存储仓包括第一存储仓和第二存储仓，所述第一存储仓存储所述粘附剂的第一组份，所述第二存储仓存储所述粘附剂的第二组份，所述第一存储仓与所述第二存储仓连接，所述输送器还包括阀门，所述阀门用于控制所述第一存储仓与所述第二存储仓之间的通断，以及用于控制所述球囊导管选择性地与所述第一存储仓与所述第二存储仓中的一个连接。
19.如权利要求18所述的治疗系统，其特征在于，所述阀门包括单向阀和三通阀，所述单向阀用于控制所述第一存储仓与所述第二存储仓之间的通断，所述三通阀的一个进口与所述第二存储仓连接，另一个进口与所述第一存储仓连接，一个出口与所述球囊导管的近端连接。
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