CN115281930A - 一种用于史莱姆氏管支撑和扩张的植入物及植入装置与方法 - Google Patents

一种用于史莱姆氏管支撑和扩张的植入物及植入装置与方法 Download PDF

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李国星
刘思雨
王静洁
乐融融
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Abstract

一种用于史莱姆氏管支撑和扩张的植入物及植入装置与方法，该植入物可通过本发明提供的植入装置放置于史莱姆氏管内，起到扩张和支撑史莱姆氏管的作用，恢复史莱姆氏管的房水引流功能，并根据临床需求，可以调整植入物微球的降解时间，使其作用时间在1‑4周或1‑24月不等，并且多孔微球相比于现有的支架结构，在具有更高的房水透过率的基础上，结构强度比现有的支架材料更高。

Description

一种用于史莱姆氏管支撑和扩张的植入物及植入装置与方法
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种用于史莱姆氏管支撑和扩张的植入物及植入装置与方法。
背景技术
青光眼是导致视力不可逆性视力丧失的首要危险因素，是仅次于白内障的第二大致盲原因，至2020年全球接近8000万青光眼患者，至2040年将达约1.14亿。眼压升高被认为是青光眼发病的重要危险因素，也是目前可干预的唯一因素。眼内压的升高源于眼内部房水分泌和排出机制的失衡。房水由睫状突无色素上皮分泌产生，由后房经瞳孔进入前房，约85%的房水通过小梁网（TM），经史莱姆氏管，进入外周静脉。史莱姆氏管作为房水引流的途径之一，既可以是青光眼的发病因素，也可作为治疗青光眼的途径之一。近年来史莱姆氏管扩张成型术是治疗青光眼的微创手术之一。通史莱姆氏管的扩张和成型，达到增加房水引流的目的，从而降低眼压来达到治疗青光眼的目的。Hydrus 微支架（Ivantis, Inc.Irvine, California, USA）于 2018 年由美国 FDA 批准开始于临床使用，制作材料为镍钛合金。手术经透明角膜将支架植入史莱姆氏管中，植入范围约 90°，利用支架支撑和扩张史莱姆氏管，降低房水排除阻力，以降低眼压，但该微支架不可降解，且有效支撑范围窄，远期安全性和有效性有待进一步证实。目前史莱姆氏管扩张成型的方法还包括通过微导管介入，同时注入粘弹剂或辅助缝线留置的方法实施，这些方法存在价格昂贵、手法方法复杂、扩张维持时间短，成型效果差的问题。
发明内容
为了解决现有技术存在的缺陷与不足，本发明提供了一种用于史莱姆氏管支撑和扩张的植入物及植入装置与方法。
本发明采用的技术解决方案是：一种用于史莱姆氏管支撑和扩张的植入物,其特征在于，所述的可降解植入物由若干个尺寸均一的多孔微球组成，并排列成串珠状。
所述的多孔微球的直径为100-500μm。
所述的多孔微球具有三维网络状多孔结构。
所述的多孔微球的孔隙率不小于70%。
所述的多孔微球采用生物医用可降解高分子材料制成。
所述的多孔微球内部负载药物。
一种用于史莱姆氏管支撑和扩张的植入物的植入装置，所述的植入装置包括推注器筒，所述的推注器筒的前端设有用于放置植入物的柔性导管，所述的柔性导管的管径与植入物微球适配，所述的推注器筒内设有将植入物由柔性导管推注至史莱姆氏管内的推注杆。
所述的推注杆的前端为柔性推注杆。
所述的柔性导管的管径为100-500μm，所述的柔性导管最前端开口收缩，开口的直径比柔性导管管身的直径小2-5mm。
一种史莱姆氏管扩张成型手术方法，包括以下步骤：将植入物的多孔微球装填入所述的植入装置的柔性导管内，导管内壁预先使用透明质酸涂覆以增加润滑性，行常规眼科手术，先将植入装置的柔性导管插入史莱姆氏管内，然后一边推注一边抽出导管，植入物微球留在史莱姆氏管内，扩张和支撑史莱姆氏管的作用，恢复史莱姆氏管的房水引流功能，完成植入手术。
本发明的有益效果是：本发明提供了一种用于史莱姆氏管支撑和扩张的植入物及植入装置与方法，该植入物可通过本发明提供的植入装置放置于史莱姆氏管内，起到扩张和支撑史莱姆氏管的作用，恢复史莱姆氏管的房水引流功能，并根据临床需求，可以调整植入物微球的降解时间，使其作用时间在1-4周或1-24月不等，并且多孔微球相比于现有的支架结构，在具有更高的房水透过率的基础上，结构强度比现有的支架材料更高。
附图说明
图1 为本发明植入物结构示意图。
图2 为本发明植入物的多孔微球结构示意图。
图3为本发明植入物及植入装置示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
一种用于史莱姆氏管支撑和扩张的植入物,所述的可降解植入物由若干个尺寸均一的多孔微球组成，并排列成串珠状。所述的多孔微球的直径为100-500μm。所述的多孔微球具有三维网络状多孔结构。所述的多孔微球的孔隙率不小于70%。所述微球由生物医用可降解高分子材料及合适的制孔剂通过复乳法或微流控技术等制备得到。所述生物医用可降解高分子材料包括但不局限于聚乳酸（PLA）、聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）、聚己内酯（PCL）、聚碳酸酯（PC）、聚氨酯（PU）、甲壳素、明胶/胶原等材料，这些材料具有可降解且对人体组织安全无毒等特点；所述制孔剂为碳酸氢铵、碳酸钙、二氧化硅、明胶等在特定条件下可以通过酸碱中和或溶解等方法去除的无机或有机材料。
所述的复乳法或微流控技术为目前制备微球的常用方法，本发明不再做特殊说明，植入物及多孔微球外观如图1和2所示。
更进一步的，植入物微球内部可以负载药物，针对小梁网、史莱姆氏管以及邻近部位相关病变进行局部缓释给药；
所述植入物微球，植入史莱姆氏管内后，根据临床治疗的需求，可以完全降解，也可以更改材料种类，使其不降解，长期留置史莱姆氏管内发挥支撑作用；
所述植入物微球，平均抗压力不小于10N（以物性分析仪中的抗压程序进行测试）；
表1植入物微球（以PLGA为材料）平均抗压力（单位：N）
微球直径（μm） 孔隙率（%） 抗压力（N）
305±8.59 74.5±1.35 19.09±2.03
412±15.97 76.6±1.51 13.01±1.82
实施例2
多孔微球的制备方法
首先利用复乳法制备多孔微球。200mg PLGA（分子量5万，LA/GA比例为50/50）溶于8ml 二氯甲烷作为油相，将2.5ml 1%（w/v%）碳酸氢铵（NH4HCO3）水溶液逐滴加入到油相中，然后使用均化器以4000rpm搅拌2min形成乳液后，立即倾倒入300ml 0.1%（w/v%）的聚乙烯醇（PVA, 聚合度500，水解度88%）水溶液中，同时以500 rpm搅拌3h，再加入25ml 0.1mol/L的NaOH水溶液，继续搅拌3分钟后，离心得到微球，使用去离子水洗涤微球三次，将微球进行冷冻干燥，获得多孔微球。
实施例3
植入装置
所述植入装置为顶端带有柔性导管的注射装置，如图3所示。植入装置前端为医用硅胶导管，里面预装植入物，其连接于注射装置前端，该注射装置的推注杆由两部分构成，推注杆前段为医用硅胶材料，长度与柔性导管长度一致，可以推入导管内，将导管内植入物顺利推出，推注杆后段以及推注器筒为医用聚丙烯材料。所述植入装置前端的柔性导管，为医用硅胶材料，管径100-500μm，可与植入物微球良好适配，植入物微球与适量透明质酸混合后预装入导管内；所述透明质酸用作润滑剂，保证微球顺利推出，但润滑剂种类不限于此；
所述植入装置前端的柔性导管，其最前端开口略有收缩，即前端开口直径比导管直径小2-5mm，可以防止植入物微球在运输、保存期间从前端开口脱落；
更进一步的，可制备透明的柔性导管，使其可以传导光线，以指示柔性导管插入史莱姆氏管的具体位置。
实施例4
一种史莱姆氏管扩张成型手术方法
将植入物的多孔微球装填入所述的植入装置的柔性导管内，导管内壁预先使用透明质酸涂覆以增加润滑性，润滑剂种类不限于此；行常规眼科手术，先将植入装置的柔性导管插入史莱姆氏管内，然后一边推注一边抽出导管，植入物微球留在史莱姆氏管内，扩张和支撑史莱姆氏管的作用，恢复史莱姆氏管的房水引流功能，完成植入手术。
各位技术人员须知：虽然本发明已按照上述具体实施方式做了描述，但是本发明的发明思想并不仅限于此发明，任何运用本发明思想的改装，都将纳入本专利专利权保护范围内。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例，凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理前提下的若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种用于史莱姆氏管支撑和扩张的植入物,其特征在于，所述的可降解植入物由若干个尺寸均一的多孔微球组成，并排列成串珠状。
2.根据权利要求1所述的用于史莱姆氏管支撑和扩张的植入物，其特征在于，所述的多孔微球的直径为100-500μm。
3.根据权利要求1所述的用于史莱姆氏管支撑和扩张的植入物，其特征在于，所述的多孔微球具有三维网络状多孔结构。
4.根据权利要求1所述的用于史莱姆氏管支撑和扩张的植入物，其特征在于，所述的多孔微球的孔隙率不小于70%。
5.根据权利要求1所述的用于史莱姆氏管支撑和扩张的植入物，其特征在于，所述的多孔微球采用生物医用可降解高分子材料制成。
6.根据权利要求1所述的用于史莱姆氏管支撑和扩张的植入物，其特征在于，所述的多孔微球内部负载药物。
7.一种权利要求1所述的用于史莱姆氏管支撑和扩张的植入物的植入装置，其特征在于，所述的植入装置包括推注器筒，所述的推注器筒的前端设有用于放置植入物的柔性导管，所述的柔性导管的管径与植入物微球适配，所述的推注器筒内设有将植入物由柔性导管推注至史莱姆氏管内的推注杆。
8.根据权利要求7所述的植入装置，其特征在于，所述的推注杆的前端为柔性推注杆。
9.根据权利要求7所述的植入装置，其特征在于，所述的柔性导管的管径为100-500μm，所述的柔性导管最前端开口收缩，开口的直径比柔性导管管身的直径小2-5mm。
10.一种史莱姆氏管扩张成型手术方法，其特征在于，包括以下步骤：将植入物的多孔微球装填入权利要求7所述的植入装置的柔性导管内，导管内壁预先使用透明质酸涂覆以增加润滑性，行常规眼科手术，先将植入装置的柔性导管插入史莱姆氏管内，然后一边推注一边抽出导管，植入物微球留在史莱姆氏管内，扩张和支撑史莱姆氏管的作用，恢复史莱姆氏管的房水引流功能，完成植入手术。
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