CN115243749A - 利用环路增益进行气道正压通气 - Google Patents

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Abstract

一种用于向患者呼吸系统的气道输送气流的系统(50)包括气流发生器(52)、传感器(74)和环路增益控制器(60)。环路增益控制器根据气道正压(PAP)疗法模式选择性地控制去往气道的气流。环路增益控制器包括(a)稳定性度量模块(80)、(b)监测患者呼吸系统中气流的通气特性并且提供指示所监测的通气特性的输出的状况监测模块(82)、(c)确定未来的通气特性目标和设备增益目标的环路增益决策模块(84)、(d)确定疗法命令压力或输送特性的疗法处方决策模块(86)、以及(e)控制气流发生器(52)以所确定的疗法命令压力或输送特性输送气流以用于未来的呼吸的压力输送模块(88)。

Description

利用环路增益进行气道正压通气
技术领域
本实施例总体上涉及一种用于气道正压疗法的系统和方法，并且更具体地涉及一种用于利用环路增益用于通气稳定性的气道正压疗法的系统和方法。
背景技术
充血性心力衰竭(CHF)患者通常患有呼吸障碍，诸如阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)或中枢性呼吸暂停。CHF患者在睡眠期间经常经历的另一种这样的呼吸系统疾病被称为Cheyne-Stokes呼吸。图1示出了典型的Cheyne-Stokes呼吸(CSR)模式30，其特点是有节奏的呼吸增长(waxing)时段32和减退(waning)时段34，定期重复出现高呼吸驱动(过度呼吸)时段36和低呼吸驱动(呼吸不足或呼吸暂停)时段38。典型的Cheyne-Stokes循环，总体上表示为40，持续约一分钟，并且其特点是渐强(箭头A)，其中患者的峰值呼吸流量在若干呼吸循环内增加；以及渐弱(箭头B)，其中患者的峰值呼吸流量在若干呼吸循环内减少。典型的Cheyne-Stokes循环以递减阶段之后的中枢性呼吸暂停或呼吸不足结束。呼吸暂停、呼吸过度、以及呼吸深度和频率的异常变化通常会引起觉醒，从而降低睡眠质量。由CSR循环引起的这种睡眠中断以及动脉氧饱和度的周期性下降对心血管系统、特别是心脏造成了压力。
针对CSR的最早治疗涉及通过给患者施用茶碱、咖啡因或1-3％吸入的二氧化碳来刺激呼吸驱动。尽管有时可以高效降低CSR，但这些增加呼吸频率的治疗的缺点是呼吸频率的增加成比例地增加了心脏和呼吸的工作量。
在治疗睡眠呼吸暂停和相关呼吸障碍方面的最近工作包括了双水平正气道疗法。在双水平疗法中，在患者气道内以相对较高和较低的处方压力水平交替施加压力，使得疗法气压以较大和较小幅度交替施用。较大和较小幅度的正处方压力水平分别称为吸气气道正压(IPAP)和呼气气道正压(EPAP)。吸气压力和呼气压力分别与患者的吸气周期和呼气周期同步。
一些初步研究表明，当使用双水平压力疗法支持患者时，心输出量得到改善。还已经认识到，当CSR模式处于呼吸不足区域38时，可以通过利用正压支持增加呼吸努力来治疗CSR。为了实现这一点，已知使用呼吸机或压力支持系统在患者自身呼吸驱动减弱或不存在时在呼吸不足间隔期间输送机器触发的呼吸。替代地，另一种治疗CSR的方法是在CSR循环的呼吸过度阶段选择性地再呼吸CO2。然而，这种方法需要附加的设备以典型的呼吸机系统一起使用。
除上述情况之外，最早发表的涉及包括数字计算机的使用的人体呼吸系统的建模的著作中的一个是“A mathematical model of the human respiratory controlsystem”：Milhorn,Benton,Ross,Guyton:1965。在该研究中，Milhorn等人创建呼吸系统的系统示意图，并且导出描述每个子系统相互作用的一系列时域等式。此外，Khoo等人1982年的出版物公开了Cheyne-Stokes呼吸(respiration)或呼吸(breathing)(CSR)的数学模型的创建。Khoo等人的出版物开始为人类呼吸系统的这个建模问题创建一种精细的基于控制系统的方法。
在2010年，Wellman等人描述了一个实验，其中若干参与者收集数据，并且模型被生成并且适合描述若干设备条件下的环路增益响应。2014年，Terrill等人继续对在没有干预的情况下收集的数据进行环路增益量化工作。
虽然上述每一项努力(即，如背景技术中讨论的)在试图理解、量化和测试自己对人类呼吸系统的理解方面都是有用的，但仍需要用于克服现有技术中的问题的改进的气道正压疗法方法和装置。
发明内容
根据一个方面，公开了一种用于向患者呼吸系统的气道输送气流的系统，该系统包括气流发生器、至少一个传感器和环路增益控制器。气流发生器生成气流并且向患者回路传送气流以向患者呼吸系统的气道输送气流。至少一个传感器生成输出信号，该输出信号与与气流相关联的至少一个特性相关。环路增益控制器响应于所生成的输出信号根据气道正压(PAP)疗法模式选择性地控制去往患者呼吸系统的气道的气流。经由患者回路从气流发生器，流入患者呼吸系统的气道的气流是正流，流出患者呼吸系统的气道的气流是负流。此外，PAP疗法模式被配置为利用环路增益实现通气稳定性来治疗与通气不稳定性相对应的呼吸系统环路增益不足。
环路增益控制器包括(a)稳定性度量模块，(b)状况监测模块，(c)环路增益决策模块，(d)疗法处方决策模块，以及(e)压力输送模块。稳定性度量模块被配置为确定至少一个稳定性度量。状况监测模块被配置为监测患者呼吸系统中的气流的通气特性并且提供指示所监测的通气特性的输出。所监测的通气特性至少对应于患者呼吸系统中睡眠呼吸障碍(SDB)事件的发生。环路增益决策模块被配置为基于所确定的至少一个稳定性度量和来自状况监测模块的输出来确定未来的通气特性目标和设备增益目标。疗法处方决策模块被配置为基于所确定的未来的通气特性目标和设备增益目标来确定疗法命令压力或输送特性，其中疗法命令压力或输送特性包括单个命令压力或输送特性或一个以上的命令压力或输送特性的组合。压力输送模块被配置为控制气流发生器以所确定的疗法命令压力或输送特性向患者呼吸系统的气道输送气流以用于未来的呼吸。
根据另一方面，至少一个稳定性度量包括以下中的一项或多项：(a)临床环路增益，其定义为：
Figure BDA0003822680400000031
其中G描述患者通气系统控制器的动态响应性，PACO2-PICO2是用于气体交换的肺泡吸入的PCO2梯度，肺容积表示患者的肺中可用于缓冲肺泡CO2中的变化的气体体积，T是复杂的时间因子，该时间因子主要由循环延迟来确定并且部分由用于肺中的气体交换的时间常数来确定；(b)与(a)中的临床环路增益的统计相关性，其中统计相关性是基于呼吸特征而被生成的；以及(c)复合度量，其中复合度量是基于呼吸特征而被生成的。
根据另一方面，用于生成至少一个稳定性度量的统计相关性或复合度量的呼吸特征包括以下一项或多项：i)分钟通气量的变化速率，ii)通气超调检测，iii)通气欠调检测，iv)周期性呼吸的周期、相位和振幅，v)处理CO2消耗的模型，vi)处理睡眠阶段和/或中枢神经系统唤醒的模型，vii)简单的开窗平均分钟通气量，以及viii)上述各项的任何组合。
根据又一方面，经由环路增益决策模块而确定的未来的通气特性目标和设备增益目标包括患者呼吸系统的气道中气流的幅度和/或相位信息。未来的通气特性目标和设备增益目标还响应于经由压力输送模块对疗法命令压力或输送特性的输送而提供环路增益控制。此外，基于幅度和/或相位信息，经由基于反向流的增益，未来的通气特性目标和设备增益目标经由增加或减少来修改患者呼吸系统中的环路增益以实现通气稳定性。
根据又一方面，经由环路增益决策模块而确定的未来的通气特性目标和设备增益目标对患者呼吸系统的一个或多个设备组件的设备增益提供修改。特别地，未来的通气特性目标和设备增益目标经由一个或多个压力输送特性的变化对设备增益提供修改。一个或多个压力输送特性可以包括以下中的一项或多项：(i)基线压力，(ii)吸气压力，以及(iii)呼气压力。
根据另一方面，环路增益决策模块还包括基于流的增益调度器。基于流的增益调度器被配置为(i)调度基于流的增益，该基于流的增益与患者呼吸努力的增减模式的变化的幅度和/或速率成比例。基于流的增益调度器还被配置为(ii)对患者呼吸努力进行增加或减少，从而对抗患者呼吸系统中的不稳定的增减肌肉努力。此外，疗法处方决策模块还被配置为至少基于来自基于流的增益调度器的环路增益输入来确定疗法命令压力或输送特性。疗法命令压力或输送特性在被输送时被配置为生成以提供足以克服阻塞性SDB事件的基线压力的方式提供压力疗法的基于流的增益，或者换言之，疗法命令压力或输送特性在被输送时被配置为调节被配置为使环路增益正常化的基于流的增益和设备增益。
根据又一方面，经由环路增益决策模块而确定的未来的通气特性目标包括在整个呼吸期间连续计算的基于流的压力扩增。所计算的基于流的压力扩增是(i)瞬时患者气道气体流速和(ii)基于流的增益因子的乘积。此外，瞬时患者气道气体流速的符号在吸气期间为正而在呼气期间为负。此外，针对所确定的基于流的增益因子的正值，环路增益控制器经由压力输送模块和气流发生器驱动通气以增加患者呼吸系统中的通气。针对所确定的基于流的增益因子的负值，环路增益控制器通过压力输送模块和气流发生器限制通气以减少患者呼吸系统中的通气。
根据又一方面，环路增益决策模块还被配置为确定基于流的增益因子，其中确定基于流的增益因子包括调节基于流的增益因子。所确定或所调节的基于流的增益因子是基于响应于至少一个传感器的所生成的输出信号而在患者呼吸循环的不稳定性的当前阶段所监测的患者呼吸系统的状况。此外，环路增益决策模块针对给定病情调节基于流的增益因子，并且调节仅在相应病情的状况正在患者呼吸系统中发生时发生。在另一实施例中，状况监测模块还被配置为收集和监测至少一个传感器的输出信号，该输出信号对应于用于气道正压(PAP)疗法中的呼吸系统环路增益确定的输入。
根据另一方面，一种用于向患者呼吸系统的气道输送气流的方法包括：生成气流，生成输出信号，以及经由环路增益控制器选择性地控制去往患者呼吸系统的气道的气流。生成并且向患者回路传送气流是经由气流发生器完成的，用于进一步向患者呼吸系统的气道输送气流。生成与与气流相关联的至少一个特性相关的输出信号是经由至少一个传感器完成的。选择性地控制去往患者呼吸系统的气道的气流是进一步响应于所生成的输出信号根据气道正压(PAP)疗法模式经由环路增益控制器而完成的。经由患者回路从气流发生器，流入患者呼吸系统的气道的气流是正流，流出患者呼吸系统的气道的气流是负流。PAP疗法模式被配置为通过利用环路增益实现通气稳定性来处理与通气不稳定性相对应的呼吸系统环路增益不足。
根据又一方面，该方法包括其中经由环路增益控制器选择性地控制包括：(a)经由稳定性度量模块确定至少一个稳定性度量，(b)经由状况监测模块监测患者呼吸系统中气流的通气特性并且提供指示所监测的通气特性的输出，其中所监测的通气特性至少对应于患者呼吸系统中睡眠障碍呼吸(SDB)事件的发生，(c)经由环路增益决策模块基于所确定的至少一个稳定性度量和来自状况监测模块的输出来确定未来的通气特性目标和设备增益目标，(d)经由疗法处方决策模块基于所确定的未来的通气特性目标和设备增益目标来确定疗法命令压力或输送特性，其中疗法命令压力或输送特性包括单个命令压力或输送特性或一个以上的命令压力或输送特性的组合，以及(e)经由压力输送模块控制气流发生器以疗法命令压力或输送特性向患者呼吸系统的气道输送气流以用于未来的呼吸。
根据另一方面，至少一个稳定性度量包括以下一项或多项：(a)临床环路增益，其定义为：
Figure BDA0003822680400000061
其中G描述患者通气系统控制器的动态响应性，PACO2-PICO2是用于气体交换的肺泡吸入的PCO2梯度，肺容积表示患者的肺中可用于缓冲肺泡CO2中的变化的气体体积，T是复杂的时间因子，该复杂的时间因子主要由循环延迟来确定并且部分由用于肺中的气体交换的时间常数来确定；(b)与(a)中的临床环路增益的统计相关性，其中统计相关性是基于呼吸特征而被生成的；以及(c)复合度量，其中复合度量是基于呼吸特征而被生成的。
根据又一方面，该方法包括其中用于生成至少一个稳定性度量的统计相关性或复合度量的呼吸特征包括以下一项或多项：i)分钟通气量的变化速率，ii)通气超调检测，iii)通气欠调检测，iv)周期性呼吸的周期、相位和振幅，v)处理CO2消耗的模型，vi)处理睡眠阶段和/或中枢神经系统唤醒的模型，vii)简单的开窗平均分钟通气量，以及viii)上述各项的任何组合。
根据又一方面，该方法包括其中经由环路增益决策模块所确定的未来的通气特性目标和设备增益目标：(i)包括患者呼吸系统的气道中气流的幅度和/或相位信息，(ii)响应于经由压力输送模块对疗法命令压力或输送特性的输送而提供环路增益控制，以及(iii)基于幅度和/或相位信息，经由基于反向流的增益，经由增加或减少来修改患者呼吸系统中的环路增益用于通气稳定性。此外，经由环路增益决策模块而确定的未来的通气特性目标和设备增益目标经由一个或多个压力输送特性的变化来对患者呼吸系统的一个或多个设备组件的设备增益进行修改。一个或多个压力输送特性包括以下中的一项或多项：(i)基线压力，(ii)吸气压力，以及(iii)呼气压力。
根据另一方面，该方法包括其中经由环路增益控制器选择性地控制还包括：(c)(i)经由环路增益决策模块的基于流的增益调度器调度基于流的增益，该基于流的增益与患者呼吸努力的增减模式的变化的幅度和/或速率成比例，以及(c)(ii)经由所确定的未来的通气特性目标和设备增益目标对患者呼吸努力进行增加或减少，从而对抗患者呼吸系统中的不稳定的增减肌肉努力。在另外的实施例中，该方法包括其中经由环路增益控制器选择性地控制还包括：(d)(i)经由疗法处方决策模块至少基于来自基于流的增益调度器的环路增益输入来确定疗法命令压力或输送特性，其中疗法命令压力或输送特性在被输送时被配置为生成以提供足以克服阻塞性SDB事件的基线压力的方式提供压力疗法的基于流的增益，或者换言之，疗法命令压力或输送特性在被输送时被配置为调节被配置为使环路增益正常化的基于流的增益和设备增益。
本公开的实施例使用正压疗法和负反馈闭环控制系统有利地治疗呼吸患者的不稳定性(即，呼吸或通气系统中的不稳定性)，该负反馈闭环控制系统调节人体呼吸系统环路增益(即，通气系统环路增益)以抵消患者对给定PAP疗法或治疗的通气响应的波动。经由本公开的实施例提供的其他优点包括以下中的一项或多项：1)使用基于流的增益来抵消自发努力，这确实产生压力，但该压力与自发流成比例；2)使用设备增益作为提供环路增益稳定性的辅助方法(例如，如果患者对给定PAP疗法或治疗的响应不稳定，第一道防线可能是增加EPAP压力以增加设备增益)；3)先前已知的ASV设备使用长观察窗口，其中目标由计算的平均值的比例确定，而根据本实施例的算法使用可以在较短时间窗口内计算的稳定性度量。
在阅读和理解以下详细描述之后，对于本领域普通技术人员来说，其他的优点和益处将变得很清楚。
附图说明
本公开的实施例可以采取各种组件和组件布置以及各种步骤和步骤布置的形式。因此，附图是出于说明各种实施例的目的而不应当被解释为限制实施例。在附图中，相同的附图标记指代相同的元素。此外，应当注意，附图可能不是按比例绘制的。
图1是典型的Cheyne-Stokes呼吸循环的图示，该呼吸循环由根据本公开的实施例的利用环路增益用于通气稳定性的气道正压疗法的系统和方法进行处理；
图2是控制系统的若干响应与时间的关系图，这些响应被分类为欠阻尼、临界阻尼和过阻尼；
图3是根据本公开的实施例的利用环路增益用于通气稳定性的用于气道正压疗法的系统的功能框图；
图4是根据本公开的实施例的利用环路增益用于通气稳定性的用于气道正压疗法的方法的流程图视图；以及
图5是根据本公开的实施例的利用环路增益用于通气稳定性的用于气道正压疗法的方法的一部分的另一流程图视图。
具体实施方式
参考在附图中描述和/或图示并且在以下描述中详述的非限制性示例更充分地解释本公开的实施例及其各种特征和有利细节。应当注意，附图中所示的特征不一定按比例绘制，并且一个实施例的特征可以与本领域技术人员将认识到的其他实施例一起使用，即使本文没有明确说明。可以省略对众所周知的组件和处理技术的描述，以免不必要地混淆本公开的实施例。本文中使用的示例仅旨在促进对可以实践本公开的实施例的方式的理解并且进一步使得本领域技术人员能够实践这些方式。因此，本文中的示例不应当被解释为限制本公开的实施例的范围，本公开的实施例仅由所附权利要求和适用法律限定。
应当理解，本公开的实施例不限于本文中描述的特定方法、协议、设备、装置、材料、应用等，因为这些可以变化。还应当理解，本文中使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并不旨在限制所要求保护的实施例的范围。必须注意的是，如本文和所附权利要求中使用的，单数形式“一个(a)”、“一个(an)”和“该(the)”包括复数引用，除非上下文另有明确规定。
除非另有定义，否则本文中使用的所有技术和科学术语与本公开的实施例所属领域的普通技术人员通常理解的具有相同的含义。描述优选的方法、装置和材料，尽管与本文中描述的那些相似或等效的任何方法和材料都可以用于实施例的实践或测试。
根据一个实施例，气道正压(PAP)用于治疗人类呼吸系统(或通气系统)的多种睡眠呼吸障碍状况，包括阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和Cheyne-Stokes呼吸(CSR)。此外，如本文中讨论的，环路增益(loopgain)(或“环路增益(loop gain)”)描述通气系统对该系统中的扰动的通气响应的幅度。具有大于1的环路增益(即，环路增益>1，在本文中也称为“高环路增益”)的欠阻尼系统是不稳定的，并且导致OSA和CSR呼吸中的重复性呼吸不足。当前已知的自动伺服通气(ASV)设备在需要增加通气时提供患者通气；然而，当患者通气响应(例如，肌肉努力)超过基线时，这种当前已知的ASV设备不能限制患者通气。换言之，当前已知的ASV设备试图通过在必要时提供支持来稳定通气，以确保被确定为自主通气比例的通气目标。这提供了有限的好处，因为该方法无法识别呼吸驱动的增减时间变化。相反，本公开的实施例有利地监测随时间变化的努力并且提供与中央控制器同相的反向通气。
根据一个方面，本公开的实施例有利地解决了现有的已知的ASV设备不能治疗高环路增益患者的过度换气阶段。特别地，本公开的实施例使用正压疗法和负反馈闭环控制系统有利地治疗呼吸患者的不稳定性(即，呼吸或通气系统中的不稳定性)，该负反馈闭环控制系统调节人体呼吸系统环路增益(即，通气系统环路增益)以抵消患者通气响应的波动。
虽然不需要人类呼吸系统(或通气系统)的综合数学模型，但描述人类呼吸系统的主要部件及其对通气稳定性的贡献。集总模型允许泛化，这是一种被广泛接受的方法，其允许从广义上讨论主题。例如，可接受在不定义每一个组件的情况下框定问题，尤其是当它们的贡献很小并且相关性较低或非线性并且复杂时。为了本公开的目的，将使用以下关于中央控制器、设备、设备增益和设备增益修改、身体补偿调节器和临床医生设备组件增益修改的呼吸系统组件描述。
中央控制器：人类呼吸系统中的通气的中央控制发生在大脑的髓质和脑桥内，同时利用中央和外周(peripheral)化学感受器。髓质是位于脑干的大脑部分，其负责如呼吸、血压、循环和心脏功能以及消化等自动功能。脑桥是大脑脑干中的马蹄形结构，其对生命至关重要。脑桥由连接大脑和小脑的神经纤维组成，并且在大脑的左半球和右半球之间架起感觉信息的桥梁。中枢化学感受器监测脑脊液中的CO2水平，而位于主动脉和颈动脉体的外周化学感受器监测血液中的CO2和O2。主动脉体沿主动脉弓定位。颈动脉体位于颈动脉内。由于位置的原因，相对于时间常数在10到30秒之间的外周化学感受器，中枢化学感受器的时间常数非常慢(即，大约50秒)。
设备：人类呼吸或换气系统设备由设备组件组成。如本文中讨论的，集总设备模型至少包括肺、气体交换单元(即，肺泡)和气体运输单元(即，血红蛋白)。此外，设备具有与设备输入与设备输出之间的关系相对应的总设备增益。
设备增益和设备增益修改：每个设备组件都有自己的增益，即，输入与输出之间的关系。这些增益是非线性的，在个体之间有所不同，并且有助于总设备增益。通气设备是动态设备组件的复杂交互。例如，肺的设备增益会因空气混合、肺容积、心率、间质液、身体位置等而不断变化。为了帮助进一步理解，下面给出了对设备增益的不断变化的贡献的若干示例，包括V/Q比和循环延迟。
V/Q比是肺中肺泡的运行效率的一种表达，并且表达肺泡处的通气单位数与血液中气体交换单位数的比值。肺泡通气侧的V/Q效率会根据氧气(O2)和二氧化碳(CO2)的分压幅度而改变。对于每次呼吸，呼吸深度和呼吸频率、以及功能残气量(FRC)(即，被动呼气结束时肺部存在的空气量)都会对肺泡处此时存在的气体分压产生影响。肺正压通过打开小气道并且增加远端肺泡的通气量来影响V/Q。心率和心输出量也影响灌注效率以及气体交换过程，后者取决于血红蛋白跨肺泡的运动。因为肺是一个复杂的肺血管网络，呼吸深度和间质液水平也会影响V/Q效率。
对设备增益的另一贡献是循环延迟，其中心输出量可以贡献周期性呼吸的周期长度。新灌注的血液到达化学受体的时间延迟是心脏效率的函数(例如，与射血分数、心输出量、血管阻力和循环量有关)。普遍认为，循环延迟会导致患有慢性心力衰竭并且左心室射血分数(LVEF)低(例如，20％-50％)的患者出现Cheyne-Stokes呼吸的可能性。普遍认为，周期性呼吸的周期长度与LVEF相关，较长的周期时间与更受损的LVEF相关。相比之下，在治疗紧急周期性呼吸中观察到的周期时间为30秒，而低LVEF(<20％)周期时间接近86秒。除上述情况之外，其他设备增益调节剂可以包括心率、循环血容量和血红蛋白水平，本文中不再进一步讨论。
身体补偿性调节剂：一些设备组件在补偿性工作区(manor)中起作用以补偿另一种受到损害的设备(即，受损害设备)。现在将讨论若干示例。最简单的示例中的一个是对通气不良的心率响应。可以看到阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)受试者的心率增加，以在低通气期间维持组织中足够的氧气水平。在该示例中，低通气是设备增益的减少，而心率增加是设备增益的增加。
在补偿性工作区中起作用以补偿另一种受损设备的设备组件的第二示例是中枢性睡眠呼吸暂停中的化学敏感性(CSA中的化学敏感性)。在该示例中，中枢化学敏感性是中央控制器为补偿减少的心输出量而做出的响应。慢性心力衰竭患者的心输出量受损，这会导致循环时间出现循环延迟。肺部气体交换与血液到达化学传感器之间的时间延迟比正常情况要长。环路延迟可以被看作是设备增益的减少，而中央控制器对这种情况的补偿响应是对CO2的化学敏感性的增加，这可以被看作是设备增益的增加。
增加的化学敏感性足以在CO损伤和深度睡眠的早期阶段维持稳定的通气。随着CO损伤恶化，由于总环路增益接近一(1)，结果是通气不稳定。这种情况被描述为一种增减呼吸模式、周期性呼吸、Cheyne-Stokes呼吸(CSR)和Hunter Cheyne-Stokes呼吸。周期性呼吸的周期时间与左心室射血分数(LVEF)相关，具有在60到90秒之间的范围。
在初始暴露于气道正压期间，大约5％至15％的其他健康、非心脏受损患者出现治疗紧急周期性呼吸。在这些患者中，暴露于气道正压会增加通气气道、气体交换和环路增益，从而产生与CSR相同的不稳定的周期性呼吸，但周期时间为30秒。这种情况通常会随着时间的推移而减少；然而，一小部分患者需要与CSR患者类似的治疗干预。
在补偿性工作区中起作用以补偿另一种受损设备的设备组件的第三示例是阻塞性睡眠呼吸暂停中的化学敏感性(OSA中的化学敏感性)。化学敏感性和高环路增益也已经用于描述OSA中的睡眠呼吸障碍。此外，高环路增益已经用于描述OSA受试者的间歇性缺氧混合事件。在这些中枢介导的呼吸不足中，患者表现出通气过度，导致过度通气的重复循环、上气道肌肉扩张减少和上气道部分至完全的关闭。对缺氧的通气响应通常受到抑制，导致通气过度和低碳酸血症。虽然持续气道正压CPAP是气道塌陷的主要治疗干预措施，但CPAP增加了设备增益并且可能进一步促进环路增益。这有时会导致CPAP压力的过度滴定，直到环路增益被过高的呼气气道正压(EPAP)压力抑制。
临床医生设备组件增益修改：临床医生已经寻求干预措施以通过改变设备组件的增益来改善环路增益受损患者的通气稳定性。对于慢性心力衰竭，当患者由于化学敏感性过高而出现通气不稳定时，治疗策略是通过设备组件修改来增加设备组件的增益。这将影响减轻人体呼吸系统的中央控制器的操作负担，从而将降低其对CO2和O2信号的响应能力。一些策略使用增加心脏收缩力的正性肌力药物以受损的心肌为目标。
此外，急性护理中的正压CPAP(持续气道正压)疗法已经用于改善心输出量。正压通过增加通气空间、减少静脉回流和通过Frank-Starling机制描述的减少心室容积来增加心输出量来增加设备增益。利尿剂以类似的方式通过控制血量来改变设备增益。吸入的氧气通过增加灌注效率来增加肺成分增益。吸入的CO2升高二氧化碳压力(PCO2)，乙酰唑胺降低肺泡二氧化碳压力(PACO2)，均降低吸入(inspired)二氧化碳压力(PICO2)梯度。身体位置到横向或直立位置将增加肺容积及其对整个系统环路增益的贡献。
系统环路增益：整体系统环路增益是系统对干扰的响应。在负反馈系统中，环路增益是控制器和设备增益与观察到的来自中枢和外周化学受体的误差信号的乘积。特别地，根据等式1中给出的关系，通气控制系统(即，人体呼吸系统)的环路增益可以用四个可测量的因素来量化。
Figure BDA0003822680400000141
其中G描述人类呼吸系统的控制器的动态响应性(外周和中枢化学感受器敏感性)。其余因素构成了由于设备而产生的增益：PACO2-PICO2是用于气体交换的肺泡激发的PCO2梯度(注意到如果肺泡和激发水平相等，设备增益将为零)；肺容积表示肺中可用于缓冲肺泡CO2中的变化的气体体积；T是复杂的时间因子，该复杂的时间因子主要取决于循环延迟并且部分取决于肺中气体交换的时间常数(正式地，T＝[(2π/[循环周期])2+1/τlung2]-0.5)。可以写几乎相同的等式来描述经由O2的反馈控制对环路增益的附加贡献。由于控制器增益G描述响应于PCO2(或PO2)变化的人体呼吸系统的通气变化，因此G可以通过其他因素进行修改。在CSA循环中，随着通气驱动的增加，通常伴随着从睡眠到醒来的进展，这进一步增强了通气驱动，并且进而进一步增加了通气中的摆动并且提高了G。此外，在上气道有响应的患者中与PCO2同时发生的上气道通畅的变化也会提高G。
环路增益的临床重要性：当由于低环路增益或高环路增益不稳定性而影响通气控制时，环路增益在患者中变得具有临床意义。已经确定，系统环路增益仅在特定情况下超过一(1)(即，系统变得不稳定)。环路增益可以根据一般控制理论进一步理解，如下所示。控制系统的响应可以分为欠阻尼、临界阻尼和过阻尼三类。现在参考图2，图示了四个控制系统响应，标记为A(42)、B(44)、C(46)和D(48)。系统响应A、B和D具有小于1的环路增益，而系统响应C则表示环路增益大于1。在图2中，响应曲线A表示欠阻尼响应。响应曲线B表示过阻尼响应。响应曲线C表示环路增益大于1的非稳定欠阻尼条件。最后，响应曲线D表示临界阻尼条件。
测量环路增益：存在几种方法可以测量清醒和睡眠患者的环路增益。唤醒测试方法已经通过单次或一系列屏气测量环路增益。睡眠患者已经接受了CPAP下降测试，其中通过降低CPAP压力来驱动设备增益的差异，收集通气和努力中的对应差异，并且将这些差异值用于估计环路增益。该测试产生的模型已经被进一步用于从多导睡眠图(PSG)数据估计环路增益，而无需干预过程。
不幸的是，这些方法产生的环路增益值受制于确定相应环路增益值的条件，并且环路增益值必须在特定频率下构建，该特定频率可以不同于特定患者的基频。此外，对于给定患者，环路增益不是恒定的，而是会基于睡眠阶段、身体姿势、疗法压力水平而变化。
环路增益的临床应用：在实践中，环路增益的临床使用可以帮助临床医生提供个性化护理。环路增益可以有助于验证临床医生对治疗干预类型的直觉。协议和指南远未建立，但可能会收集可能的基线条件，包括呼吸科学领域的度量。这些度量包括呼吸暂停呼吸不足指数(AHI)、觉醒指数、睡眠连续性度量、血气、去饱和指数等。环路增益和/或与环路增益相关的一些通气稳定性度量可以更普遍地应用于人群。该基线数据将被解释，并且然后干预将基于解释被引入。
理想地，干预将针对一组目标进行自我滴定。这些目标可能是多因素的，以稳定呼吸和/或治疗阻塞性睡眠呼吸暂停等潜在疾病。例如，CPAP通过增加设备增益来提高环路增益，从而减少人体呼吸系统的中央控制器的负载。在多因素滴定中，干预检查对阻塞性睡眠呼吸暂停事件的益处以及对环路增益的益处。CPAP压力可以被增加，直到(i)在任一结果中未观察到其他益处，或者(ii)在任一结果中观察到负面影响。如果没有这种方法，并且只关注事件的消除，就有可能增加设备增益，从而导致环路增益不稳定性。
可以评估稳定性和共同治疗目标的治疗后评估。定期跟进、特别是以某种自动方式将允许临床医生根据需要进行调节。
随着气道正压疗法的发展，出现了朝着精准医学或疾病特异性医学的趋势。现有PAP疗法算法的简要回顾包含在下面的表1中。如将要描述的，现有的每一种PAP疗法算法都被设计为具有针对性的目标。在很多情况下，在整个疗法过程中，压力输送都是针对个人进行个性化的。
表1
Figure BDA0003822680400000161
关于CPAP疗法设计及其共同的设计元素，基本的气道正压设备包含诸如旋转风扇等气动源、用于闭环风扇控制的压力传感器、和用于测量气流的呼吸速度描记器。患者(或接受治疗的对象)通过柔性导管和带有特意孔口的面罩连接，以排出CO2。使用压力传感器作为反馈，将风扇速度调节到期望的面罩压力，其中包括由当前流动条件确定的导管和面罩的压降。由于面罩压力因压力控制动态而变化，基于流的小残留控制误差可能会影响患者环路增益。
除了上述讨论之外，下面提供了对表1中指示的若干疗法的简要回顾。
持续气道正压(CPAP)疗法主要用于阻塞性睡眠呼吸暂停，但是也可以用于治疗急性心源性肺水肿。
双水平压力(BiPAP)疗法提供交替的高压和低压以在吸气期间驱动通气。这种疗法模式主要用于抵抗性、限制性肺病患者和肥胖低通气患者。无论患者的努力如何，BiPAP都能提供一致的压力支持。所得到的潮气量(tidal volume)会有所不同，并且取决于配置的压力支持量，患者可能无法控制吸入的潮气量，这可能会使高环路增益患者不稳定并且可能导致低碳酸血症。BiPAP可以被配置为在患者因低碳酸血症而缺乏或减少努力时提供机器启动或定时呼吸。
平均容量保证压力支持(AVAPS)疗法是一种使用BiPAP的益处的疗法模式，其具有围绕潮气量设定点的闭环控制。这种模式有利于BiPAP患者，并且具有根据患者肌肉努力下调压力支持的附加好处。AVAPS还可以支持机器呼吸。
比例辅助通气(PAV)是一种疗法模式，其通过监测瞬时患者流速
Figure BDA0003822680400000171
和体积(V)来实现并且根据运动等式
Figure BDA0003822680400000172
计算施加的压力(P)，其中f1和f2是压力与体积之间的关系(弹性辅助)和压力与流量之间的关系(电阻辅助)的适当选择的函数。
自动伺服通气(ASV)是一种疗法模式，其旨在治疗具有高环路增益通气控制缺陷的患者。ASV设备监测通气的某些方面，并且仅在需要时提供压力支持以维持该值的某个比例(通常为监测值的90％)。由于这个比例，ASV设备设计允许患者指导疗法。与BiPAP类似，可以在该模式下配置机器呼吸。
各种问题和/或缺点通过根据本公开的实施例的利用环路增益用于通气稳定性的气道正压疗法系统来克服，进一步如可以通过本文中的讨论理解的那样。
再次参考上面的表1，自动伺服通气被描述为被设计为治疗高环路增益病情的疗法。现有的自动伺服设备在几分钟内监测通气的某些方面，计算该值的某个比例，并且根据需要提供压力支持，以确保未来的通气量至少达到该幅度。这些通气目标是通气量的幅度的某种测量，诸如潮气量、分钟通气量或峰值流量。然而，该现有技术存在若干需要改进的缺点。当前的ASV设备仅在发生呼吸减少(呼吸不足)的一段时间内提供压力支持。经由当前的ASV设备而提供的压力支持只能为患者推动(driving)更多的通气。在呼吸过度(即，通气增加)期间，当前的ASV设备恢复到与CPAP等效的压力模式，这在减少呼吸模式的增减方面基本上是非治疗性的。
上一段中讨论的缺陷在题为“SERVO VENTILATION USING NEGATIVE PRESSURESUPPORT”的美国专利9,463,293和题为“SERVO VENTILATION USING PRESSURE DROP FROMBASELINE”的美国专利9,044,560中得到解决。在这两个专利中，描述一种方法，该方法包括当肌肉努力超过基线时减少通气。这些方法继续以一定幅度的通气为目标，每当肌肉努力低于基线时增加压力支持，以及每当肌肉努力超过基线时增加压力支持。虽然这些方法提供了伺服设备治疗疗法控制的过度通气方面的能力，但它们不提供特定于环路增益不足的靶向疗法。
因此，本公开的实施例有利地提供气道正压(PAP)疗法算法，该算法通过针对该缺陷的根本原因的方法来处理环路增益缺陷。
除了上面提供的定义之外，以下附加定义应当适用于本公开的实施例：
环路增益(loopgain)(或“环路增益(loop gain)”)：呼吸环路增益的正式诊断评估已经在临床社区中得到充分确立。其中一些评估方法涉及进行实验室测试，而其他侵入性较小的方法已经使用来自多导睡眠图(PSG)的信息进行了描述。在中枢性睡眠呼吸暂停(CSA)和治疗出现的周期性呼吸中，环路增益患者表现出循环呼吸模式，该模式在频域数学中得到了很好的数学描述。在阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)中，对阻塞性事件的过度通气响应需要不同的分析方法。对于这项工作的描述，认识到，不会有单一的表示形式，术语环路增益将用作通用术语，不特定于任何特定的算法或确定环路增益的方法。对于本讨论，环路增益可以是通气稳定性的任何形式的描述性表示，包括但不限于现有的已知的已发布环路增益形式、响应时间常数、变化速率度量、压摆率、超调测量、睡眠阶段、觉醒等。此外，人工智能可以用于构建将环路增益表示为复合度量的模型。
基于流的增益疗法(FBGT)是一个通用术语，它可以结合一种或多种特定手段的组合来改变设备PAP疗法与患者的相互作用。如上面参考题为“SERVO VENTILATION USINGNEGATIVE PRESSURE SUPPORT”的美国专利9，463，293和题为“SERVO VENTILATION USINGPRESSURE DROP FROM BASELINE”的美国专利9,044,560所讨论的，有可能在运动中对抗肌肉用力并且使用负压支持减少患者中的有效通气。与提及的专利文献相比，对于本公开的实施例，该系统和方法利用基于流的增益(或基于流的增益因子)能力，通过该能力，支持的面罩压力的一部分计算为增益因子乘以瞬时患者流量。增益因子(i)当为正时将推动通气，(ii)当为负时将限制通气。虽然基于患者流量的增益的应用可能看起来类似于比例辅助通气(PAV)等式(如本文中进一步讨论的)，但在意图上存在明显差异。PAV结合了基于流的增益因子来克服呼吸阻抗。在根据本公开的系统和方法实施例的疗法中，改变基于流的增益(或基于流的增益因子)以管理通气稳定性，包括应用负增益来抵消肌肉努力。基于流的通气增益疗法作为人体呼吸系统的中央控制器的控制稳定器。
本公开的利用环路增益用于通气稳定性的气道正压疗法的系统和方法实施例有利地解决了化学敏感性在CSA患者中的作用。对于CSA和治疗紧急周期性呼吸，在增减呼吸模式期间，系统包括增益调度器，该增益调度器被配置为调度基于流的增益，该基于流的增益与增减模式的变化幅度和/或速率成比例，对患者努力进行增加或减少，从而对抗患者的不稳定的肌肉努力。在这样做的过程中，利用环路增益实现通气稳定性的PAP疗法提供了更标准化的通气并且将人体呼吸系统的中央控制器引入(entrain)稳定的呼吸模式。
本公开的利用环路增益用于通气稳定性的气道正压疗法的系统和方法实施例还有利地解决了OSA患者中化学敏感性的作用。具有化学敏感性的阻塞性睡眠呼吸暂停患者也将受益于利用环路增益来保持通气稳定性的PAP疗法。在阻塞性事件期间，由于对低氧血症的唤醒响应，通气量会出现大幅波动。这种疗法(即，利用环路增益来保持通气稳定性)经由基于流的增益调度为患者提供了类似的益处。在患者的这种情况下，大多数阻塞性事件是通过不允许肌肉努力引起分钟通气量的波动而防止的，这种波动足以让这种不良模式开始。
根据本公开的实施例，利用环路增益用于通气稳定性的气道正压疗法系统包括用于执行至少一种子疗法(例如，基于流的增益疗法(FBGT))的系统组件。如所讨论的，FBGT涉及若干子过程，包括状况监测、响应确定、疗法输送和信息报告。下面提供了对每个子过程的简要讨论。
关于状况监测和基于流的增益因子(或基于流的增益值)的生成，系统和方法基于和/或结合以下内容。环路增益控制的基础是基于流的增益因子，它抵消了人体呼吸系统的中央控制器的动作。在高环路增益化学敏感性患者中，中央控制器过度响应于来自化学传感器的化学刺激。FBGT的目标是通过使用压力支持作用于和/或通过隔膜的作用来防止和/或协助在不稳定条件下的通气，从而防止中央控制器的过度和/或不足补偿。在整个呼吸过程中，根据以下表达式，基于流的压力扩增被计算为患者流量和基于流量(FB)增益因子的乘积：
FB压力扩增＝(患者流量)×(FB增益值)。
重要的是要理解，这种FB压力扩增的计算在整个呼吸过程中连续发生。患者流速的符号在吸气时为正，在呼气时为负。如果FB增益因子为正，则结果将是通气量增加。相反，如果FB增益因子为负，则结果将是通气量减少。下面的部分现在将讨论如何确定这个FB增益因子，然后讨论如何应用这个增益因子。
FBGT的设计可以考虑多种形式的不稳定性。在第一示例中，考虑表现出周期性呼吸(即，增减)的CSA患者。FB增益因子可以基于该循环的当前阶段进行更新，以与循环通气相反的形式移动。在这个工作区中，增益因子被配置为直接对抗人类呼吸系统的中央控制器。接下来考虑一名患者，该患者表现出具有超调和欠调的急性睡眠呼吸障碍(SDB)事件。在这种情况下，可以调节FB增益(或FB增益因子)以使其仅在急性SDB事件期间变为活动状态。在该示例中，增益将被调节为在通气超调期间变为负值，在通气欠调期间变为正值。病情的其他示例包括肥胖低通气综合征和呼吸事件相关的觉醒，其中增益调节是病情特定的并且仅在相应病情的条件发生时发生。
可以采用人工智能(AI)以使用具有通气量度的多变量方法来生成环路增益的综合模型。通气量度可以包括一个或多个常见的呼吸参数，诸如潮气量、分钟通气量和睡眠呼吸紊乱事件。通气量度还可以包括时间开窗和/或最小、最大和标准偏差的统计处理。在给定一个或多个独立变量的情况下，可以采用机器学习(ml)以生成对预测或确定环路增益有用的模型或函数，这些独立变量可以包括通气量度和/或特征。这种方法的一个好处是机器学习模型相对于目标计算而言计算成本可能较低。多变量结果也可能更普遍地适用于各种人群和情况或仅限于某些人群和情况。机器学习技术包括多变量回归线性和神经网络。
在根据本公开的实施例的利用环路增益用于通气稳定性的气道正压疗法系统中，FBGT的基础在于对包含描述通气稳定性的至少一个度量的至少一个模型的计算；然而，据了解，这可能是包含大量度量(即，稳定性度量)的大量模型。例如，至少一个模型或多个模型可以由AI、ml或AI和ml的组合中的一项或多项生成。稳定性度量的若干实施例可以包括以下一项或多项：
a)当前文献中定义的临床环路增益(例如，可以使用本文中公开的公式1)；
b)与(A)中的临床环路增益的统计相关性，其中统计相关性是使用下面进一步讨论的特征所生成的；以及
c)使用下面讨论的特征生成的复合度量。
可以容易地理解，可以使用各种特征来定义呼吸稳定性。特别地，有很多呼吸特征有助于构建稳定性度量，包括但不限于：
i)分钟通气量的变化速率，
ii)通气超调检测，
iii)通气欠调检测，
iv)周期性呼吸的周期、相位和振幅，
v)处理CO2消耗的模型，
vi)处理睡眠阶段和/或中枢神经系统觉醒的模型，
vii)简单的开窗平均分钟通气量，以及
viii)上述各项的任何组合。
在根据本公开的实施例的利用环路增益用于通气稳定性的气道正压疗法系统中，FBGT的输出是被适当缩放以提供与患者的肌肉努力驱动通气相反的形式的压力支持的增益因子。根据本公开的实施例，一旦确定了FB增益因子，FB增益因子就成为FBGT疗法子系统的一部分。
在一个实施例中，该系统和方法生成分钟通气量的4分钟移动窗口。增益因子是通过从3次呼吸平均分钟通气量中减去4分钟平均值来确定的。然后将该差异乘以比例因子，比例因子通常是0.01到0.09之间的值，并且更优选地是作为推荐值的值0.07。换言之，增益因子根据以下表达式确定：
FB增益因子＝(4分钟平均最小通气量-3次呼吸平均最小通气量)×
(比例因子)。
现在转向图3，示出了根据本公开的实施例的利用环路增益用于通气稳定性的用于气道正压疗法的系统50的功能框图。气道正压疗法系统50包括呼吸机源52、数据库54、用户界面56、可选的通气组件58、以及控制器60，控制器60与呼吸机源52、数据库54、用户界面56和可选的通气组件58可操作地耦合。呼吸机源或气流发生器52包括具有被配置为输出通气气体的输出端口62的任何合适的呼吸机或气流发生器。输出端口62被配置为经由呼吸机源52与患者70之间的通气回路64中的第一多个通气组件连接。
换言之，用于向患者呼吸系统的气道输送气流的系统50包括呼吸机源或气流发生器52、至少一个传感器74和环路增益控制器60。气流发生器52生成气流并且向患者回路64传送气流以向患者呼吸系统的气道输送气流。至少一个传感器74生成与与气流相关联的至少一个特性相关的输出信号。环路增益控制器60响应于至少一个传感器74的所生成的输出信号根据气道正压(PAP)疗法模式选择性地控制去往患者呼吸系统的气道的气流。经由患者或通气回路64从气流发生器52，流入患者呼吸系统的气道的气流是正流，流出患者呼吸系统的气道的气流是负流。此外，系统50的PAP疗法模式被配置为通过利用环路增益实现通气稳定性来处理与通气不稳定性相对应的呼吸系统环路增益不足。
PAP疗法系统50适于与患者或通气回路64一起使用，患者或通气回路64可以包括多个不同的通气回路组件。各种通气回路组件包括通气软管或导管66和患者接口68中的至少一个或多个。患者接口68可以包括在接受通气疗法时附接到患者70的多种患者接口中的任何一个。患者接口68可以有创地附接到患者，诸如气管内插管或气管切开管，或无创地连接，诸如鼻罩、全面罩或鼻插管。护理人员或操作者72可以在呼吸机系统装置50的初始设置期间在场和/或如果需要在对患者70进行通气疗法期间提供帮助。通气回路组件还可以包括一个或多个可选的通气组件58(例如，加湿器、加热器、雾化器等)、一个或多个传感器74(例如，温度传感器、流量传感器等)、以及一个或多个阀76。在一个实施例中，通气软管66在其端部处包括被配置为耦合到呼吸机源52的输出端口62的一个软管箍(未示出)。
仍然参考图3，数据库或存储54包括以电子方式存储信息的电子存储介质。数据库存储54的电子存储介质可以包括与系统50一体提供(即，基本上不可移除)的系统存储和/或经由例如端口(例如，USB端口、FireWire端口等)或驱动器(例如，磁盘驱动器等)可移除地连接到系统50的可移除存储中的一者或两者。数据库或存储54可以包括以下中的一项或多项：光学可读存储介质(例如，光盘等)、磁可读存储介质(例如，磁带、磁性硬盘驱动器、软盘驱动器等)、基于电荷的存储介质(例如，EPROM、EEPROM、RAM等)、固态存储介质(例如，闪存驱动器等)和/或其他电子可读存储介质。数据库或存储54可以存储软件算法、由控制器60确定的信息、经由用户界面56接收的信息、和/或使得系统50能够正常运行的其他信息。数据库或存储54可以是系统50内的单独组件，或者数据库存储54可以与系统50的一个或多个其他组件(例如，控制器60)一体地提供。此外，数据库或存储54可以理想地包含和维护(即，更新)在网络服务器、共享计算机、基于互联网或包含在第三方数据中心内，并且系统50可以通过电信协议(例如，经由与第三方数据中心的有线或无线通信连接)访问该数据。
用户界面56被配置为在系统50与用户(例如，操作者72、患者或受试者70、护理人员、疗法决策者等)之间提供界面，通过该界面，用户可以向系统50提供信息和从系统50接收信息。用户界面56使得数据、结果和/或指令以及任何其他可通信项目(统称为“信息”)中的一个或多个能够在用户与系统50之间被传送。可以传送给患者70或用户72的信息的示例是详细说明患者呼吸模式的趋势的报告，诸如患者接受(呼吸)疗法期间的呼吸频率、潮气量和施加的压力。可以由患者70和/或用户72传达的信息的另一示例是由系统50检测到的警报或不安全状况。适合包括在用户界面56中的界面设备的示例包括小键盘、按钮、开关、键盘、旋钮、控制杆、显示屏、触摸屏、扬声器、麦克风、指示灯、声音警报和打印机。信息可以通过用户界面56以听觉信号、视觉信号、触觉信号和/或其他感觉信号的形式提供给患者70。在一个实施例中，用户界面56可以与由数据库或存储54提供的可移动存储接口集成。在这样的示例中，信息从可移除存储(例如，智能卡、闪存驱动器、可移动磁盘等)加载，该信息使得用户能够定制系统50的实现。用于与系统50进行信息通信的其他技术被设想为用户界面56。
如上所述，控制器60与呼吸机源或气流发生器52、数据库54、用户界面56和可选的通气组件58可操作地耦合。控制器60包括一个或多个模块，至少包括稳定性度量模块80、状况监测模块82、环路增益决策模块84、疗法处方决策模块86和压力输送模块88，如将在本文中进一步讨论的。此外，控制器60可以被配置用于与远程设备或网络的有线或无线通信连接，例如，如附图标记78所示。
在一个实施例中，控制器60包括以下中的一项或多项：微处理器、微控制器、现场可编程门阵列(FPGA)、集成电路、分立模拟或数字电路组件、硬件、软件、固件或其任何组合，其用于进一步根据给定呼吸机系统设备实现和/或应用的要求执行如本文中讨论的各种功能。控制器60还可以包括如本文中讨论的各种模块中的一个或多个。下面将参考附图提供关于控制器60的附加细节。此外，模块80-88可以包括以下中的一项或多项：集成电路、分立模拟或数字电路组件、硬件、软件、固件或其任何组合，其用于进一步根据给定呼吸机系统设备实现和/或应用的要求执行如本文中讨论的各种功能。此外，模块80-88中的一个或多个还可以包括各种模块中的一个或多个的各种组合。此外，应当理解，所描述的模块可以是渲染在非暂态计算机可读介质中的计算机程序模块。
控制器60的稳定性度量模块80被配置为确定至少一个稳定性度量。至少一个稳定性度量包括中的一项或多项(a)临床环路增益、(b)与(a)中的临床环路增益的统计相关性，以及(c)复合度量。临床环路增益定义为：
Figure BDA0003822680400000251
其中G描述患者通气系统控制器的动态响应，PACO2-PICO2是用于气体交换的肺泡激发的PCO2梯度，肺容积表示患者肺部可用于缓冲肺泡CO2中的变化的气体体积，T是复杂的时间因子，该时间因子主要由循环延迟来确定并且部分由用于肺中气体交换的时间常数来确定。此外，与(a)中的临床环路增益的统计相关性是基于呼吸特征而被生成的，如下所述。此外，复合度量是基于呼吸特征而被生成的。经由稳定性度量模块和/或状况监测模块而确定的用于生成至少一个稳定性度量的统计相关性或复合度量的呼吸特征包括以下中的一项或多项：i)分钟通气量的变化速率，ii)通气超调检测，iii)通气欠调检测，iv)周期性呼吸的周期、相位和振幅，v)处理CO2消耗的模型，vi)处理睡眠阶段和/或中枢神经系统觉醒的模型，vii)简单的开窗平均分钟通气量，以及viii)上述各项的任何组合。
控制器60的状况监测模块82被配置为监测患者呼吸系统中气流的通气特性并且提供指示监测到的通气特性的输出。监测到的通气特性至少对应于患者呼吸系统中睡眠呼吸障碍(SDB)事件的发生。
控制器60的环路增益决策模块84被配置为基于所确定的至少一个稳定性度量和来自状况监测模块的输出来确定未来的通气特性目标和设备增益目标。在一个实施例中，经由环路增益决策模块84而确定的未来的通气特性目标和设备增益目标包括患者呼吸系统的气道中气流的幅度和/或相位信息。未来的通气特性目标和设备增益目标还响应于经由压力输送模块88对疗法命令压力或输送特性的输送而提供环路增益控制。此外，基于幅度和/或相位信息，经由基于反向流的增益，未来的通气特性目标和设备增益目标经由增加或减少来修改患者呼吸系统中的环路增益以实现通气稳定性。
控制器60的疗法处方决策模块86被配置为基于所确定的未来的通气特性目标和设备增益目标来确定疗法命令压力或输送特性，其中疗法命令压力或输送特性包括单个命令压力或输送特性或一个以上的命令压力或输送特性的组合。
控制器60的压力输送模块88被配置为控制通气源或气流发生器52以所确定的疗法命令压力或输送特性向患者呼吸系统的气道输送气流以用于未来的呼吸。换言之，压力输送模块88被配置为控制呼吸机源52的操作，其中操作参数至少根据疗法处方决策模块86的输出来确定。此外，各种模块的输出可以有利地用于估计通气回路的顺应性，从而促进回路补偿的准确性。提高回路顺应性的准确性导致对患者参数的估计得到改进，诸如流量、潮气量和呼吸参数，诸如呼吸功(WOB)、肌肉压力(Pmus)、压力时间乘积(PTP)、内在正端呼气压力(PEEPi)。这些参数通常用于评估患者状况或用作闭环呼吸机控制的输入。每个组件都可以具有分类的顺应性，或者顺应性可以根据气体的可压缩性和对组件幅度的估计通过给定组件内的气体体积(即，空间)来估计。回路顺应性用于将远端测量值校正为参考患者的相应近端值。当对电路引起的损耗(包括顺应性损耗)进行校正时，远端测量会更加准确。关于电路顺应性，本文中通常使用的短语“电路补偿”是指使用电路顺应性进行纠正措施。换言之，呼吸机源52被配置为响应于经由压力输送模块88而提供的一种或多种操作参数来输出具有一种或多种通气特性的通气气体，从而在改进的闭环呼吸机中提供改进的患者参数监测和反馈控制。
在一个实施例中，经由环路增益决策模块84而确定的未来的通气特性目标和设备增益目标对患者呼吸系统的一个或多个设备组件的设备增益进行修改。特别地，未来的通气特性目标和设备增益目标经由一个或多个压力输送特性的变化来对设备增益进行修改。一个或多个压力输送特性可以包括以下中的一项或多项：(i)基线压力，(ii)吸气压力，以及(iii)呼气压力。
在另一实施例中，环路增益决策模块84还包括基于流的增益调度器。基于流的增益调度器被配置为(i)调度基于流的增益，该基于流的增益与患者呼吸努力的增减模式的变化幅度和/或速率成比例。基于流的增益调度器还被配置为(ii)对患者呼吸努力进行增加或减少，从而对抗患者呼吸系统中的不稳定的增减肌肉努力。换言之，基于流的增益调度器被配置为(i)调度基于流的增益，该基于流的增益与经由状况监测模块获得的信号的幅度和/或变化速率成比例，该信号表示睡眠障碍呼吸模式，以及(ii)经由压力输送模块对气流进行增加或减少，从而对抗患者呼吸系统中的不稳定的呼吸努力。此外，疗法处方决策模块86还被配置为至少基于来自基于流的增益调度器的环路增益输入来确定疗法命令压力或输送特性。疗法命令压力或输送特性在被输送时被配置为生成以提供足以克服阻塞性SDB事件的基线压力的方式提供压力疗法的基于流的增益，或者换言之，疗法命令压力或输送特性在被输送时被配置为调节被配置为使环路增益正常化的基于流的增益和设备增益。
在另外的实施例中，经由环路增益决策模块而确定的未来的通气特性目标包括在整个呼吸期间连续计算的基于流的压力扩增。所计算的基于流的压力扩增是(i)瞬时患者气道气体流速和(ii)基于流的增益因子的乘积。此外，瞬时患者气道气体流速的符号在吸气期间为正而在呼气期间为负。此外，针对所确定的基于流的增益因子的正值，环路增益控制器60经由压力输送模块88和气流发生器52驱动通气以增加患者呼吸系统的通气。针对所确定的基于流的增益因子的负值，环路增益控制器60经由压力输送模块88和气流发生器52限制通气以减少患者呼吸系统的通气。
根据另一实施例，环路增益决策模块84还被配置为确定基于流的增益因子，其中确定基于流的增益因子包括调节基于流的增益因子。所确定或所调节的基于流的增益因子基于响应于至少一个传感器74的所生成的输出信号而在患者呼吸循环的当前不稳定性阶段监测到的患者呼吸系统的状况。另外，环路增益决策模块84针对给定病情调节基于流的增益因子，并且调节仅在相应病情的状况在患者呼吸系统中正在发生时发生。在另一实施例中，状况监测模块82还被配置为收集和监测至少一个传感器74的输出信号，该输出信号对应于用于气道正压(PAP)疗法中的呼吸系统环路增益确定的输入。
现在参考图4，示出了根据本公开的实施例的利用环路增益用于通气稳定性的用于气道正压疗法的方法90的流程图视图。用于向患者呼吸系统的气道输送气流的方法90包括：生成气流(在步骤94)，生成输出信号(在步骤96)，以及经由环路增益控制器60选择性地控制(图3)去往患者呼吸系统的气道的气流(在步骤98)。生成并且向患者回路传送气流(在步骤94)是经由气流发生器54(图3)完成的，以进一步向患者呼吸系统的气道输送气流。生成与与气流相关联的至少一个特性相关的输出信号(在步骤96)是经由至少一个传感器74(图3)完成的。选择性地控制去往患者呼吸系统的气道的气流是进一步响应于经由至少一个传感器74的所生成的输出信号，根据气道正压(PAP)疗法模式经由环路增益控制器60完成的。经由患者回路64从气流发生器52，流入患者呼吸系统的气道的气流是正流，流出患者呼吸系统的气道的气流是负流。PAP疗法模式被配置为通过利用环路增益实现通气稳定性来处理与通气不稳定性相对应的呼吸系统环路增益不足。
现在参考图5，示出了根据本公开的实施例的利用环路增益用于通气稳定性的用于气道正压疗法的方法的一部分的另一流程图视图，其对应于步骤98(图4)，即，经由环路增益控制器60选择性地控制。该方法包括其中经由环路增益控制器60选择性地控制(步骤98)包括：(a)经由稳定性度量模块80(图3)确定至少一个稳定性度量(步骤100)，(b)经由状况监测模块82监测患者呼吸系统中气流的通气特性并且提供指示监测到的通气特性的输出(步骤102)，其中监测到的通气特性至少对应于患者呼吸系统中睡眠障碍呼吸(SDB)事件的发生，(c)经由环路增益决策模块基于所确定的至少一个稳定性度量和来自状况监测模块的输出来确定未来的通气特性目标和设备增益目标(步骤104)，(d)经由疗法处方决策模块86基于所确定的未来的通气特性目标和设备增益目标来确定疗法命令压力或输送特性(步骤106)，其中疗法命令压力或输送特性包括单个命令压力或输送特性或一个以上的命令压力或输送特性的组合，以及(e)经由压力输送模块88控制气流发生器52以疗法命令压力或输送特性向患者呼吸系统的气道输送气流以用于未来的呼吸(步骤108)。
在步骤108中输送气流之后，环路增益控制器询问是否要继续疗法(步骤110)。响应于继续疗法，该方法返回到步骤100，经由稳定性度量模块80确定至少一个稳定性度量。另一方面，响应于不继续疗法，该方法结束。
根据又一实施例，该方法包括其中经由环路增益决策模块84而确定的未来的通气特性目标和设备增益目标：(i)包括患者呼吸系统的气道中气流的幅度和/或相位信息，(ii)响应于经由压力输送模块88对疗法命令压力或输送特性的输送而提供环路增益控制，以及(iii)基于幅度和/或相位信息，经由基于反向流的增益，经由增加或减少来修改患者呼吸系统中的环路增益以实现通气稳定性。此外，经由环路增益决策模块84而确定的未来的通气特性目标和设备增益目标经由一个或多个压力输送特性的变化来对患者呼吸系统的一个或多个设备组件的设备增益进行修改。一个或多个压力输送特性包括以下中的一项或多项：(i)基线压力，(ii)吸气压力，以及(iii)呼气压力。
根据又一实施例，该方法包括其中经由环路增益控制器60选择性地控制还包括：(c)(i)经由环路增益决策模块的基于流的增益调度器调度基于流的增益，该基于流的增益与患者呼吸努力的增减模式的变化的幅度和/或速率成比例，以及(c)(ii)经由所确定的未来的通气特性目标和设备增益目标对患者呼吸努力进行增加或减少，从而对抗患者呼吸系统中的不稳定的增减肌肉努力。在另外的实施例中，该方法包括其中经由环路增益控制器60选择性地控制还包括：(d)(i)经由疗法处方决策模块86至少基于来自基于流的增益调度器的环路增益输入来确定疗法命令压力或输送特性，其中疗法命令压力或输送特性在被输送时被配置为生成以提供足以克服阻塞性SDB事件的基线压力的方式提供压力疗法的基于流的增益，或者换言之，疗法命令压力或输送特性在被输送时被配置为调节被配置为使环路增益正常化的基于流的增益和设备增益。
本公开的实施例有利地提供具有集成通气稳定性特征的PAP设备，其中稳定性基于环路增益。PAP干预的各种示例和降低通气不稳定性(即，环路增益)的对应机制可以简要总结如下。对于心力衰竭的优化治疗干预，减少通气不稳定性的对应机制可能会降低化学敏感性并且减少循环延迟。对于持续气道正压(CPAP)的干预，降低通气不稳定性的对应机制(i)增加了肺容积，(ii)可能对心源性肺水肿产生影响以及对化学敏感性的相关影响，以及(iii)提供对心脏功能和循环延迟的可能的长期影响。对于补充氧气的干预，降低通气不稳定性的对应机制降低了颈动脉体化学敏感性。对于通气兴奋剂(例如，乙酰唑胺和补充二氧化碳)的干预，降低通气不稳定性的对应机制包括乙酰唑胺降低肺泡PCO2和补充CO2提高吸入PCO2，这两者均降低肺泡吸入PCO2梯度。对于身体姿势的干预(例如，侧卧或直立，相对于仰卧)，降低通气不稳定性的对应机制会增加肺容积。附加的干预措施和降低通气不稳定性的对应机制是可能的。
尽管上面已经详细描述若干示例性实施例，但是本领域技术人员将容易理解，在实质上没有背离本公开的实施例的新颖教导和优点的情况下，可以对示例性实施例进行很多修改。因此，所有这样的修改旨在包括在如以下权利要求中定义的本公开的实施例的范围内。在权利要求中，装置加功能条款旨在覆盖本文中描述为执行所述功能的结构，并且不仅包括结构等效物，还包括等效结构。
此外，在一项或多项权利要求中置于括号中的任何附图标记不应当被解释为限制权利要求。词语“包括(comprising)”和“包括(comprises)”等不排除在任何权利要求或整个说明书中列出的元素或步骤之外的其他元素或步骤的存在。元素的单数引用不排除这样的元素的复数引用，反之亦然。一个或多个实施例可以通过包括若干不同元件的硬件和/或通过适当编程的计算机来实现。在列举若干手段的设备权利要求中，这些手段中的若干可以由同一硬件项目来体现。仅在相互不同的从属权利要求中列举了某些措施这一事实并不表明这些措施的组合不能有利地使用。

Claims (20)

1.一种用于向患者呼吸系统的气道输送气流的系统(50)，所述系统包括：
气流发生器(52)，被配置为生成所述气流，其中所述气流发生器还被配置为向患者回路(64)传送所述气流；
至少一个传感器(74)，被配置为生成与与所述气流相关联的至少一个特性相关的输出信号；以及
环路增益控制器(60)，被配置为响应于所生成的所述输出信号根据气道正压(PAP)疗法模式选择性地控制经由所述患者回路(64)来自所述气流发生器(52)的所述气流，其中所述环路增益控制器(60)包括：
(a)稳定性度量模块(80)，被配置为确定至少一个稳定性度量，
(b)状况监测模块(82)，被配置为监测所述气流的通气特性并且提供指示所监测的所述通气特性的输出，其中所监测的所述通气特性至少对应于睡眠呼吸障碍(SDB)事件的发生，
(c)环路增益决策模块(84)，被配置为基于所确定的所述至少一个稳定性度量和来自所述状况监测模块(82)的所述输出来确定未来的通气特性目标和设备增益目标，
(d)疗法处方决策模块(86)，被配置为基于所确定的所述未来的通气特性目标和所述设备增益目标来确定疗法命令压力或输送特性，以及
(e)压力输送模块(88)，被配置为控制所述气流发生器以所确定的所述疗法命令压力或输送特性输送所述气流以用于未来的呼吸。
2.根据权利要求1所述的系统(50)，其中所述至少一个稳定性度量包括以下一项或多项：
(a)临床环路增益，如下式定义：
Figure FDA0003822680390000021
其中G描述呼吸系统控制器的动态响应性，PACO2-PICO2是用于气体交换的肺泡吸入的PCO2梯度，肺容积表示所述患者的肺中可用于缓冲肺泡CO2中的变化的气体体积，T是复杂的时间因子，所述复杂的时间因子主要由循环延迟来确定并且部分由用于所述肺中的气体交换的时间常数来确定；
(b)与(a)中的所述临床环路增益的统计相关性，其中所述统计相关性是基于呼吸特征而被生成的；以及
(c)复合度量，其中所述复合度量是基于呼吸特征而被生成的。
3.根据权利要求2所述的系统(50)，其中经由所述稳定性度量模块而确定的用于生成所述至少一个稳定性度量的所述统计相关性或所述复合度量的所述呼吸特征包括以下一项或多项：
i)分钟通气量的变化速率，
ii)通气超调检测，
iii)通气欠调检测，
iv)周期性呼吸的周期、相位和振幅，
v)处理CO2消耗的模型，
vi)处理睡眠阶段和/或中枢神经系统唤醒的模型，
vii)简单的开窗平均分钟通气量，以及
viii)上述各项的任何组合。
4.根据权利要求1所述的系统(50)，其中经由所述环路增益决策模块(84)所确定的所述未来的通气特性目标和所述设备增益目标：(i)包括所述气流的幅度和/或相位信息，(ii)响应于经由所述压力输送模块(88)对所述疗法命令压力或输送特性的输送而提供环路增益控制，以及(iii)基于所述幅度和/或相位信息，经由基于反向流的增益，经由增加或减少来修改所述环路增益用于通气稳定性。
5.根据权利要求1所述的系统(50)，其中经由所述环路增益决策模块(84)而确定的所述未来的通气特性目标和所述设备增益目标经由一个或多个压力输送特性的变化对一个或多个设备组件的设备增益提供修改。
6.根据权利要求1所述的系统(50)，其中所述环路增益决策模块(84)还包括基于流的增益调度器。
7.根据权利要求6所述的系统(50)，其中所述基于流的增益调度器被配置为：(i)调度基于流的增益，所述基于流的增益与经由所述状况监测模块获得的信号的幅度和/或变化速率成比例，所述信号表示睡眠障碍呼吸模式，以及(ii)经由所述压力输送模块对所述气流进行增加或减少，从而对抗所述患者呼吸系统中的不稳定的呼吸努力。
8.根据权利要求6所述的系统(50)，其中所述疗法处方决策模块(86)还被配置为至少基于来自所述基于流的增益调度器的环路增益输入来确定所述疗法命令压力或输送特性，其中所述疗法命令压力或输送特性在被输送时被配置为生成基于流的增益，所述基于流的增益以提供足以克服阻塞性SDB事件的基线压力的方式提供压力疗法，或者所述疗法命令压力或输送特性在被输送时被配置为调节被配置为使环路增益正常化的基于流的增益和设备增益。
9.根据权利要求1所述的系统(50)，其中经由所述环路增益决策模块(84)所确定的所述未来的通气特性目标包括在整个呼吸期间连续计算的基于流的压力扩增，并且其中所计算的基于流的压力扩增是(i)瞬时患者气道气体流速和(ii)基于流的增益因子的乘积。
10.根据权利要求9所述的系统(50)，其中所述瞬时患者气道气体流速的符号在吸气期间为正并且在呼气期间为负。
11.根据权利要求9所述的系统(50)，其中针对所确定的基于流的增益因子的正值，所述环路增益控制器(60)经由所述压力输送模块(88)和所述气流发生器(52)驱动通气以增加通气，并且其中针对所确定的基于流的增益因子的负值，所述环路增益控制器(60)经由所述压力输送模块(88)和所述气流发生器(52)限制通气以减少通气。
12.根据权利要求9所述的系统(50)，其中所述环路增益决策模块(84)还被配置为确定所述基于流的增益因子，其中确定所述基于流的增益因子包括调节所述基于流的增益因子，并且其中所确定或所调节的所述基于流的增益因子是基于响应于所生成的输出信号而在呼吸循环的不稳定性的当前阶段所监测的状况。
13.根据权利要求9所述的系统(50)，其中所述环路增益决策模块(84)针对给定病情调节所述基于流的增益因子，并且所述调节仅在经由所述状况监测模块确定的相应病情的状况正在发生时发生。
14.根据权利要求1所述的系统(50)，其中所述状况监测模块(82)还被配置为收集和监测所述至少一个传感器(74)的输出信号，所述输出信号对应于用于气道正压(PAP)疗法中的呼吸系统环路增益确定的输入。
15.一种用于向患者呼吸系统的气道输送气流的方法(90)，所述方法包括：
经由气流发生器(52)生成所述气流并且经由所述气流发生器向患者回路传送所述气流；
经由至少一个传感器(74)生成与与所述气流相关联的至少一个特性相关的输出信号；以及
经由环路增益控制器(60)响应于所生成的所述输出信号根据气道正压(PAP)疗法模式选择性地控制经由所述患者回路(64)来自所述气流发生器(52)的所述气流，其中经由所述环路增益控制器(60)选择性地控制包括：
(a)经由稳定性度量模块(80)确定至少一个稳定性度量，
(b)经由状况监测模块(82)监测所述气流的通气特性并且提供指示所监测的所述通气特性的输出，其中所监测的所述通气特性至少对应于睡眠呼吸障碍(SDB)事件的发生，
(c)经由环路增益决策模块(84)基于所确定的所述至少一个稳定性度量和来自所述状况监测模块(82)的所述输出来确定未来的通气特性目标和设备增益目标，
(d)经由疗法处方决策模块(86)基于所确定的所述未来的通气特性目标和所述设备增益目标来确定疗法命令压力或输送特性，以及
(e)经由压力输送模块(88)控制所述气流发生器(52)以所述疗法命令压力或输送特性输送所述气流以用于未来的呼吸。
16.根据权利要求15所述的方法(90)，其中所述至少一个稳定性度量包括以下一项或多项：
(a)临床环路增益，如下式定义：
Figure FDA0003822680390000051
其中G描述呼吸系统控制器的动态响应性，PACO2-PICO2是用于气体交换的肺泡吸入的PCO2梯度，肺容积表示所述患者的肺中可用于缓冲肺泡CO2中的变化的气体体积，T是复杂的时间因子，所述复杂的时间因子主要由循环延迟来确定并且部分由用于所述肺中的气体交换的时间常数来确定；
(b)与(a)中的所述临床环路增益的统计相关性，其中所述统计相关性是基于呼吸特征而被生成的；以及
(c)复合度量，其中所述复合度量是基于呼吸特征而被生成的。
17.根据权利要求16所述的方法(90)，其中经由所述稳定性度量模块而确定的用于生成所述至少一个稳定性度量的所述统计相关性或所述复合度量的所述呼吸特征包括以下一项或多项：
i)分钟通气量的变化速率，
ii)通气超调检测，
iii)通气欠调检测，
iv)周期性呼吸的周期、相位和振幅，
v)处理CO2消耗的模型，
vi)处理睡眠阶段和/或中枢神经系统唤醒的模型，
vii)简单的开窗平均分钟通气量，以及
viii)上述各项的任何组合。
18.根据权利要求15所述的方法(90)，其中经由所述环路增益决策模块(84)所确定的所述未来的通气特性目标和所述设备增益目标：(i)包括所述气流的幅度和/或相位信息，(ii)响应于经由所述压力输送模块(88)对所述疗法命令压力或输送特性的输送而提供环路增益控制，以及(iii)基于所述幅度和/或相位信息，经由基于反向流的增益，经由增加或减少来修改所述环路增益用于通气稳定性。
19.根据权利要求15所述的方法(90)，其中经由所述环路增益决策模块(84)而确定的所述未来的通气特性目标和所述设备增益目标经由一个或多个压力输送特性的变化对一个或多个设备组件的设备增益提供修改。
20.根据权利要求15所述的方法(90)，其中经由所述环路增益控制器(60)选择性地控制还包括：
(c)(i)经由所述环路增益决策模块(84)的基于流的增益调度器调度基于流的增益，所述基于流的增益与经由所述状况监测模块获得的信号的幅度和/或变化速率成比例，所述信号表示睡眠障碍呼吸模式，以及(c)(ii)经由所确定的所述未来的通气特性目标和设备增益目标对所述气流进行增加或减少，从而对抗所述患者呼吸系统中的不稳定的呼吸努力；或者
(d)(i)经由所述疗法处方决策模块(86)至少基于来自所述基于流的增益调度器的环路增益输入来确定所述疗法命令压力或输送特性，其中所述疗法命令压力或输送特性在被输送时被配置为生成基于流的增益，所述基于流的增益以提供足以克服阻塞性SDB事件的基线压力的方式提供压力疗法，或者所述疗法命令压力或输送特性在被输送时被配置为调节被配置为使环路增益正常化的基于流的增益和设备增益。
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