CN115243606A - 用于监测外周糖尿病神经病变和/或外周动脉疾病的设备和方法 - Google Patents

Abstract

患者的足底表面与装置主体的接收区域接触，使一组温度传感器产生当前的温度值组。访问在较早时为该患者足底表面产生的四个以上较早的温度值组。接下来，在为较早的温度值组和当前的温度值组设置标准化参考以产生标准化数据后，标准化数据被转化为代表PDN或PAD进展的模型信息。该模型信息被用来确定患者的PDN或PAD的轨迹。

Description

用于监测外周糖尿病神经病变和/或外周动脉疾病的设备和 方法

优先权

本专利申请要求2020年1月9日提交的美国临时专利申请62/958,858号的优先权，该申请题为"用于识别和监测外周糖尿病神经病变和/或外周动脉疾病进展的设备和方法"，并指定B·彼得森(Brian Petersen)、K·伍德(Katherine Wood)、D·林德斯(DavidLinders)和Min Zhou为发明人，该申请的公开内容通过参考整体上并入本文。

技术领域

本发明的说明性实施方式一般涉及外周糖尿病神经病变和/或外周动脉疾病，更具体地说，本发明的各种实施方式涉及监测外周糖尿病神经病变和/或外周动脉疾病。

背景技术

糖尿病管理不善会导致影响身体肢体的严重健康并发症。两种这样的并发症是糖尿病外周神经病变和糖尿病外周动脉疾病。外周神经病变会导致四肢失去保护性感觉，因此，足、足踝和腿部出现伤口的可能性增加。这些伤口可能变成感染和慢性，有可能导致坏疽、蜂窝组织炎、足或腿的截肢，并且在某些情况下还可能导致死亡。外周动脉疾病的特征在于循环途径受损，和流向四肢的血液减少。外周动脉疾病损害伤口愈合，并可能导致坏疽、跛行、缺血、截肢和死亡。

因此，医护人员建议对糖尿病患者进行常规评估，以确定是否存在外周动脉疾病和外周神经病变，以及其他并发症。诊断性测试识别这些并发症，通常在门诊的临床检查中进行。然而，外周神经病变和外周动脉疾病都是进行性疾病，许多糖尿病患者没有按照建议的频率评估这些并发症。

发明内容

根据本发明的一个实施方式，一种方法和/或设备监测具有底面的足的患者的外周糖尿病神经病变("PDN")和/或外周动脉疾病("PAD")。为此，该方法提供具有带有顶面的底座的主体，所述顶面具有被配置为接收足底的接收区域。所述底座形成开放平台或封闭平台。底座形成一个开放平台或一个封闭平台。此外，所述主体具有与所述接收区域的顶面相连通的温度传感器组。该温度传感器组优选在所述接收区域内，并被配置为在接收施加在所述开放或封闭平台和该温度传感器组中的一个或两个的刺激后激活。该温度传感器组也被配置为与接收区域内的足底热连通以确定足底的一组不同位置中每一处的当前温度。另外，该温度传感器组被配置为产生温度值组，其中每个位置具有一个相关温度值。

该方法和/或装置还将患者的足底面与接收区域接触，使该温度传感器组产生当前的温度值组，并访问在较早时间产生的患者足底表面的4组、5组或更多组的较早的温度值。接下来，在为较早的温度值组和当前的温度值组中的每一个设置标准化参考以产生标准化数据后，该方法/装置将标准化数据转化为代表PDN或PAD进展的模型信息。使用所述模型信息，所述方法/装置确定患者的PDN或PAD的轨迹。

较早的温度值组中的每一个在时间上与其他较早的温度数据值组相隔至少一天的时间段。此外，该方法/设备可以通过使用标准化参考对较早的温度值组和当前的温度值组应用标准化函数，来设置标准化参考。除其他事项外，标准化参考可以包括对侧温度值(来自另一只足)、同侧温度值(例如，来自同一只足)和/或环境温度。

本领域的技术人员可以访问明显多于4个较早的组。例如，该方法/装置可以访问4个较早的组至10,000个较早的组(或更多，如20,000个)。该方法/装置可以以各种方式中的任何一种进行转化。例如，一些实施方式通过选择将较早的温度值组和当前的温度值组表征为更简单的系统的模型，然后将该模型应用于多个较早的温度值组和当前的温度值组来产生模型信息，从而进行转化。

在确定轨迹后，一些实施方式使用模型信息预测相对于当前的温度值组的患者的PDN或PAD的未来状态。除其他事项外，轨迹可包括模型信息的变化率和模型信息的幅度中的一个或两个。此外，如上所述，一些实施方式仅对PDN，或仅对PAD进行转化和确定。

较早的温度值组可以由任何数量的来源产生。例如，它们可以使用温度传感器组，由一些其他来源，或者由温度源组和其他来源共同产生。

在另一个实施方式中，监测器管理具有底面的足的患者的外周糖尿病神经病变("PDN")和/或外周动脉疾病("PAD")。为此，该监测器具有主体，所述主体具有带有顶面的底座。所述顶面具有被配置为接收足底的接收区域，并且所述底座形成开放平台或封闭平台。所述主体具有与所述接收区域的顶面相连通的温度传感器组。该温度传感器组在所述接收区域内间隔开，并被配置为在接收施加在所述开放或封闭平台和该温度传感器组中的一个或两个的刺激后激活。并且，该温度传感器组被配置为与接收区域内的足底热连通以确定足底的一组间隔开的不同位置中每一处的当前温度。该温度传感器组还被配置为产生温度值组，其中每个位置具有一个相关温度值，并且在接收区域与患者的足底表面接触后产生当前的温度值组。

监测器还有输入器，其被配置为接收在较早时间产生的患者足底表面的四个以上较早的温度值组，以及标准化器，其被配置成为较早的温度值组和当前的温度值组设置标准化参考，以产生标准化数据。监测器还具有与标准化器可操作地连接的建模器。该建模器被配置为将标准化数据转化为代表PDN或PAD进展的模型信息，以使用所述模型信息确定患者的PDN或PAD的轨迹。

本发明的说明性实施方式以具有计算机可使用介质的系统和/或计算机程序产品的形式实现，该计算机可使用介质上有计算机可读程序代码。该计算机可读代码可由计算机系统按照常规程序读取和使用。

在其他实施方式中，一种非接触方法和/或设备监测具有底面的足的患者的外周糖尿病神经病变("PDN")和/或外周动脉疾病("PAD")。为此，该方法/设备提供了具有红外辐射传感器的热像仪，并将所述红外辐射传感器引导向患者的足底表面，以产生当前的热像数据组，所述当前的热像数据组被认为代表整个足底表面的当前温度。该方法/设备访问在较早时间产生的患者足底表面的四个或更多个的较早的热像数据组，并为较早的热像数据组和当前的热像数据组设置标准化参考，以产生标准化数据。接下来，该方法/设备将标准化数据转化为代表PDN或PAD进展的模型信息；然后使用所述模型信息确定患者的PDN或PAD的轨迹。

附图说明

本领域的技术人员应从参照以下所示附图进行讨论的下面的"具体实施方式"中更充分地了解本发明的各种实施方式的优点。

图1示意性地显示了具有PAD和PDN的足的实例。

图2A示意性地显示了可根据本发明的说明性实施方式实施的一种用途和形式因素。

图2B示意性地显示了一个可根据本发明的说明性实施方式配置的开放平台。该图还举例说明了单足截肢者的使用情况。

图3A示意性地显示了可根据本发明的说明性实施方式配置的一种开放平台的剖视图。

图3B示意性地显示了在说明性的实施方式中，平台的关于足接收区域的垫和温度传感器的细节的特写视图。

图4示意性地显示了实施本发明说明性实施方式的网络。

图5示意性地显示了本发明的说明性实施方式的各种组件的概图。

图6A示意性地显示了根据本发明的说明性实施方式的数据处理模块的细节。

图6B示意性地显示了根据本发明的说明性实施方式的数据处理模块的附加功能的细节。

图7显示了根据本发明的说明性实施方式监测患者的足的过程。

图8A以图形方式显示了本发明的一个实施方式中足温度和这些温度的模型的实例。

图8B以图示方式显示了根据本发明的一个实施方式，用环境标准化参考标准化的温度值和这些标准化温度值的模型的实例。

图8C以图示方式显示了根据本发明的一个实施方式，用对侧标准化参考标准化的温度值和这些标准化温度值的模型的实例。

图8D以图示方式显示了根据本发明的一个实施方式，用同侧标准化参考标准化的温度值和这些标准化温度值的模型的实例。

具体实施方式

在说明性的实施方式中，一种方法(和/或设备)有效地监测一种或两种外周糖尿病神经病变("PDN")和/或外周动脉疾病("PAD")的进展。对这种进展的了解使患者能够在必要时采取更早的行动，以达到改善治疗效果的目的。为此，该方法(和/或设备)收集了患者足的几个较早的温度值组(例如，过去4天中每一天的温度值组)，以及同一患者足的当前温度值组(例如，最近获得的温度值组)。所有的温度数据组优选都涉及患者足上的相同位置。

然后，该方法(和/或设备)将各温度值组标准化，并将这些标准化数据转化为识别健康趋势的模型信息。因此，利用模型信息，说明性实施方式可以确定患者的PDN或PAD的轨迹，有效地比本发明人已知的现有技术监测技术所允许的更早地进行医疗干预。下面将讨论说明性实施方式的细节。

PAD是一种以循环通路受损和血流减少为特征的并发症。PAD的病例可以是中度的，也可以发展为严重的损害；在许多情况下，PAD导致身体能力受限，大大降低了生活质量。此外，由于大循环和微循环不良，感染和伤口愈合受损的情况要普遍得多。PAD常常会发展成严重的肢体缺血(CLI)，这是一种严重的血管并发症，通常伴有坏疽，常常需要截肢，并且与高死亡率有关。PAD通常是渐进式的，影响四肢的最远端部位(如足趾)，然后影响四肢的更近端部位(如足跟)。与四肢血管疾病有关的其他并发症包括血栓形成、栓塞、跛行和动脉硬化。

随着PAD的进展，向四肢供血的动脉血管因狭窄、部分闭塞或完全堵塞而受到损害。因此，进入足的含氧血流随着时间的推移而减少。这种疾病的进展与上述情况的恶化有关。如果不及时治疗，会导致组织供氧流量不足，导致病变或受损组织无法愈合，最终导致细胞死亡。在许多情况下，需要及时的临床干预以防止进一步的组织损伤、感染或截肢。这种进展可能在几个月或几年内缓慢发生，如动脉硬化的情况，或在几周或几天内迅速发生，如血栓形成或栓塞的情况。如果受损的血管较大且在近端，由此产生的血流变化可能影响整个肢体。或者，如果受损的血管较小且在远端，则血流可能只减少到肢体的一部分。

导致流向肢体或肢体部分的血管健康变化，有效地减少了到达由受影响的动脉供应的远端组织的温热、含氧血液的体积流量。因此，这些远端组织的含氧量往往较低，并且不如健康组织的温度调节好。在寒冷的环境中，这可能表现为比正常的四肢更冷。或者，在热的环境中，这可能表现为比正常的四肢更温热。在极端情况下，这种无力的体温调节可能会使组织过热、分解、并导致急性损伤，如足溃疡。

传统上，PAD的诊断是使用踝肱压力指数(ABPI)，它是由在踝部测量的血压与上臂的血压之比决定的。由于动脉钙化和硬化、缺乏测量和计算的标准、测量时患者的位置、压力袖带在踝部的位置、双侧或对侧测量以及其他影响因素，ABPI可能是一种不可靠的技术。在某些情况下也是不可能的，如有外伤或未愈合的伤口。如果动脉钙化，可以测量足趾的压力，不过这对于以前遭受过足趾截肢的患者来说是不行的。其他诊断方法包括多普勒超声和荧光剂以及激光多普勒血流仪，这两种方法都很复杂，价格昂贵，而且不稳定。也可以使用MRI和血管造影，但产生的是血流的静态图像。

此外，某些旨在永久改善肢体血流的血管干预措施，如血管成形术和支架术，有时会在一段时间后失败或恶化。因此，肢体的血管流量可能在短时间内得到改善，然后经过一段时间而减少。在干预后的这段时间里，但在下一次临床评估之前，目前还没有本发明人已知的技术或装置来评估四肢的血管健康，以确定干预是否持续。如果干预没有坚持下去，这种情况可能会导致修改或额外的血管手术，并导致更大的成本和发病率。

外周神经病变("PN"，也表现为并被称为"外周糖尿病神经病变"，或"PDN")是糖尿病的一种并发症，会导致感觉神经功能受损，通常涉及患者手和足的神经通路受损。神经损伤影响到从四肢通过脊髓与大脑的直接神经接触。PDN通常可由糖尿病引起，其中由于血糖控制不佳，血液中大量的糖和脂肪使神经元的功能退化。这种并发症可导致糖尿病足溃疡和其他足并发症，因为足严重缺乏感觉。患者还将足的极热或极冷感觉、刺痛或疼痛报告为PDN的症状。患有PDN的患者一般有较高的发病风险。与PAD一样，PDN通常是渐进的，先影响四肢的最远端部位，如足趾，然后影响四肢的更近端部位，如足跟。

随着PDN的发展，介导四肢血管扩张和血管收缩的自主神经系统变得功能失调。负责介导血管的交感神经过度活跃，最终可能造成血管的损伤。其他神经病症会降低该系统根据身体的需要(如环境温度的变化)而扩张或收缩血管的能力。因此，受PDN影响的肢体将不能像健康肢体那样有效地进行体温调节。在其他情况下，患有PDN的肢体可能不能有效地调节炎症，导致整个肢体出现广泛的炎症。这两种情况都可以观察到肢体在静止状态和对环境温度变化的响应中出现异常的温度。

此外，PDN降低了运动神经元的功能，这可能导致足肌肉张力降低，导致变形和步态问题。这些，如果不加以纠正，会造成足的高压力点，可能会对底层组织造成进一步的损害。

PDN通常进展缓慢，经过几个月或几年的时间，很难准确诊断或监测。定期评估神经病变的变化对于帮助患者和医疗保健提供者实施鞋类和生活方式的改变从而防止对足的伤害是必要的。

目前使用几种方法中的一种诊断PDN，其中大多数涉及患者能够感觉到不同程度的刺激。10克的Semmes Weinstein单丝通过在患者足的不同位置施加钝性刺激，利用触觉来确定保护性感觉的丧失。每根单丝都需要一定的力量才能弯曲，如果存在PDN，患者是感觉不到的。一些医疗机构使用生物震感阈测量器来定量测量患者的振动感知阈值。同样，医生有时也用128Hz的振动音叉来做PDN评估。区分足底温热与冰凉温度的能力也被用来识别PDN。

可能难以诊断PDN和PAD，因为它们常常是无症状的，而且许多糖尿病患者没有接受足够的和建议的对这些并发症的常规检查。在许多情况下，本发明人目前已知的装置一般不能做出充分的诊断。然而，说明性的实施方式对基础装置进行了技术修改，以提供更好的PDN和PAD的筛查和监测。

此外，PDN或PAD评估没有标准的测试，医护人员使用的不同诊断方法之间存在很大差异。最后，现有的诊断方法通常是由医护人员在临床检查中进行的，旨在诊断并发症，而不是预测并发症或监测这些并发症的进展和日益严重的情况。

因此，已被诊断为具有这些并发症的患者仍然面临着神经和血管状况变化的风险，这些变化可能导致不良和昂贵的结果，如足溃烂、坏疽、危重肢体缺血和截肢。

因此，这些患者随后会遭受本发明人所知的现有技术无法解决的重大问题：他们不能依靠传统的装置和方法来识别糖尿病的常见并发症，如PDN和PAD，以监测病情的发展。除其他原因外，这一缺陷在于现有装置和技术的设计，这些装置和技术是为在诊所使用而配置的，并由受过训练的医疗专业人员管理。说明性的实施方式通过生产装置和应用分析下肢温度的技术来预测、识别和监测PDN和PAD的进展来解决这些问题。

具体来说，说明性的实施方式分析患者的足，以预测或确定PDN或PAD的存在和进展。这允许患者、他们的医疗保健提供者和/或他们的护理人员更早地进行干预，减少更严重并发症的风险。为此，温度检测模式(例如，测量表面温度的开放或封闭平台)接收患者的足，并产生温度数据，温度数据经处理以确定是否出现PDN或PAD，和/或先前诊断的PAD或PDN的进展情况。该模式可以使用各种不同的方法中的任何一种，例如将足或腿的一个或多个部分与一些规定的其他数值，例如环境/周围温度或身体另一部分的温度进行比较。

利用该比较，如果该模式确定该肢体呈现多种规定模式中的至少一种，那么各种实施方式产生的输出信息表明是否会或已经出现PDN或PAD，和/或PDN或PAD的运动轨迹。这种输出信息还可以表明已知的PDN或PDN是否已经发展。下面将讨论说明性实施方式的细节。

为了分析一个或多个肢体，说明性的实施方式可以使用与US 9,271,672中所讨论的类似的模式和技术，其披露的内容通过参考而全部纳入本文。例如，图1示意性地显示了患者的足10，它不利地有继发于糖尿病的外周神经病变(PDN)12和外周动脉疾病(PAD)14。这些并发症可能有相关的后遗症，如血栓形成、足溃疡、缺血，以及本领域技术人员已知的许多其他问题。

图2A和2B示意性地显示了一种形式的因素，其中患者/用户踩在开放平台16上，该平台收集关于该用户的足(或足10)的数据。在这个特定的实例中，开放平台16有一个地垫形式的主体，放置在患者经常站立的地方，如浴室水槽前、床边、淋浴前、足踏板上，或集成到床垫上。作为开放的平台16，患者只需踩在平台16的顶部感应表面的接收区域上(例如，在另一只足本来在的地方使用假肢，或由一些物体支撑)就可以启动这个过程。因此，这种和其他形式的因素往往不要求患者肯定地决定与平台16互动。相反，许多预期的形式因素被配置为用于患者在一天中经常站立而没有足覆盖的地方。另外，开放平台16可以被移动以直接接触不能站立的患者的足10。例如，如果患者卧床不起，那么平台16可以在床上与患者的足10接触。

浴室垫或地毯只是各种不同的潜在形式因素中的两个。其他的可能包括类似于秤、支架、足踏板、控制台、建在地板上的瓷砖的平台16、或更便携的机制，其可接收至少一只足10。图2A和2B所示的实施方式有大于患者的一只或两只足10的表面积的顶面面积。这使护理人员能够获得患者整个鞋底的完整视图，提供更完整的足10的视图。

开放式平台16也可以在其顶面有一些指示器或监测器18，它们可以有许多功能中的任何一个。例如，指示器可以在读数完成后变成不同的颜色或发出警报声音，显示过程的进展，或显示过程的结果。当然，指示器或监测器18可以在开放平台16的顶面以外的任何位置，例如在侧面，或与开放平台16通信的独立组件。事实上，除了使用视觉或听觉指示器外，或代替视觉或听觉指示器，平台16可以有其他类型的指示器，如触觉指示器/反馈，我们的热指示器。

除了使用开放式平台16，替代性实施方式可以以封闭式平台16实施，例如可以由患者定期穿着的鞋、鞋垫、鞋底或袜子，或者根据需要穿着。例如，患者的鞋或靴子的鞋垫可以具有检测PAD或PDN的存在或预测其出现的功能，和/或监测PAD或PDN的进展情况。一些实施方式还可以具有监测溃疡和/或溃疡前期的存在和/或出现的能力。

为了监测患者足的并发症(下文将更详细地讨论)，图2A和2B的平台16收集关于足底10的多个不同位置的温度数据。这些温度数据提供了最终用于确定足10健康状况的核心信息。图3A示意性地显示了根据本发明的一个实施方式配置和安排的开放平台16的剖视图。当然，这个实施方式只是许多潜在实施方式中的一个，而且和其他特征一样，只是通过举例讨论。

如图所示，平台16被形成为夹在盖板20和刚性底座22之间的功能层的堆叠体。为了安全起见，该底座优选在其底面有橡胶化或有其他防滑特征。图3A显示了这种防滑特征的一个实施方式，即防滑底座24。平台16优选有相对较薄的轮廓，以避免绊倒患者，并使其易于使用。

为了测量足温度，平台16有固定在直接位于盖板20下面的位置的温度传感器26的阵列或矩阵。这些温度传感器优选设置在平台16顶面的接收区域--即平台16的顶面或区域，以接收足10。优选的是，温度传感器26被设置在一个相对较大的印刷电路板28上，并与接收区域直接通信。

传感器26优选在印刷电路板28上以固定式接触传感器的二维阵列/矩阵的方式布置。其间距或距离优选相对较小，从而允许阵列上有更多的温度传感器26。除其他外，温度传感器26可以包括感温电阻(例如，安装在电路板28上的印刷或分立元件)、热电偶、光纤温度传感器或热致变色膜。因此，当与需要直接接触的温度传感器26一起使用时，说明性的实施方式用具有相对较高热导率的薄材料形成盖板20。平台16也可以使用仍然可以通过患者的袜子检测温度的温度传感器26。

其他实施方式可以使用非接触式温度传感器26，如红外探测器。事实上，在这种情况下，盖板20可以有开口，以提供从传感器26到足底10的脚底(sole)的视线。因此，对接触传感器的讨论只是举例说明，并不打算限制各种实施方式。正如下文更详细地讨论和指出的那样，无论其具体类型如何，多个传感器26为患者足10上的多个部分/点生成多个相应的温度数据值，以监测足10的健康。

一些实施方式还可以使用压力传感器来实现各种功能，如确定足10的方向和/或自动开始测量过程。除其他外，压力传感器可包括压电式、电阻式、电容式或光纤式压力传感器。平台16的这一层还可以有温度传感器26和压力传感器之外的其他传感器模式，如定位传感器、GPS传感器、加速计、陀螺仪和本领域技术人员已知的其他传感器。

对足10进行热分析的说明性实施方式可以从各种传感器类型中获得温度输入值，包括热像仪、带有接触或非接触温度传感器的开放或封闭平台16。一些这样的平台16可以包括鞋子、鞋垫、绷带和包裹物。一些实施方式可以手动进行点温度测量。温度传感器可包括红外光电二极管、光电晶体管、电阻式温度探测器、热敏电阻、热电偶、光纤、热变色传感器。本领域的技术人员会明白，这些温度传感方式和传感器类型是可供选择的实例，下面描述的一些或所有分析方法并不依赖于系统中采用的传感器方式。

为了减少感应特定点的温度所需的时间，说明性的实施方式将导热垫30阵列置于温度传感器26的阵列之上。为了说明这一点，图3B示意性地显示了温度传感器26阵列的一小部分，其显示了4个温度传感器26和它们的垫30。温度传感器26被画成幻影，因为它们优选被垫30覆盖。然而，有些实施方式并不覆盖传感器26，而只是将传感器26与垫30进行热连接。

因此，本实施方式的每个温度传感器26都有相关的导热垫30，其将热量从足10的一个二维部分(虽然足可能有一些深度维度，但被认为是二维区域)直接导入其暴露的表面。导热垫30的阵列优选占印刷电路板28的总表面积的绝大部分。垫30之间的距离使它们彼此热隔离，从而消除了热短路。

例如，每个垫30可以有正方形的形状，其中每个边的长度大约在0.1至1.0英寸。因此，垫30之间的间距小于该数量。因此，作为进一步的详细实例，一些实施方式可以用0.25英寸(每边)的正方形垫30将温度传感器26间隔约0.4英寸，正方形垫30被定向从而使每个传感器26位于正方形垫30的中心。这就在正方形垫30之间留下了一个大约0.15英寸的开放区域(即间距)。除其他事项外，垫30可以由导热金属，如铜的膜形成。

替代性实施方式不需要垫30。

如上所述，一些实施方式不使用温度传感器26的阵列。相反，这种实施方式可以使用单一的温度传感器26，其可以获得脚底的大部分或全部的温度读数。例如，单片热反应材料，如热致变色膜(如上所述)，或类似的装置应该足够了。如本领域的人所知，基于液晶技术的热致变色薄膜，其内部的液晶会随着温度的变化(通常高于环境温度)而再定向，从而产生明显的颜色变化。作为选择，一个或多个单独的温度传感器26，如热电偶或温度传感器电阻，可以移动以在足10的底部重复读取温度。

为了有效地操作，开放平台16应被配置成使其顶面基本上接触到接收区域内患者的整个足底10。为此，平台16有柔性和可移动的泡沫或其他材料的层32，其适应用户的足10。例如，该层应符合足10的足弓。当然，传感器26、印刷电路板28和盖板20也应同样具有柔性而又坚固，以相应的方式符合足10。因此，印刷电路板28优选主要由支持电路的柔性材料形成。例如，印刷电路板28可以主要由支持温度传感器26的柔性电路形成，或者它可以由接受足时单独弯曲的材料条形成。替代性的实施方式可能没有这样的柔性(例如，由传统的印刷电路板材料形成，如FR-4)，因此，可能产生较少的有效数据。

位于泡沫32和防滑底座24之间的(整体的)刚性底座22为整体结构提供了刚性。此外，刚性底座22的轮廓可以接收主板34、电池组36、电路外壳38和其他提供进一步功能的电路元件。例如，主板34可以包含控制平台16功能的集成电路和微处理器。

此外，主板34还可以具有如上所述的用户界面/指示监视器18，以及通信接口40(图5)，以连接到更大的网络44，如互联网。通信接口40可以无线连接或通过有线连接与更大网络44连接，实现各种不同的数据通信协议，如以太网。作为选择，通信接口40可以通过嵌入式蓝牙或其他短距离无线射频进行通信，其与蜂窝电话网络44(例如，3G或4G网络)进行通信。

平台16还可以有边缘42和其他表面特征，以改善其美学外观和对于患者的感觉。各层可以使用一种或多种粘合剂、卡扣、螺母、螺栓或其他紧固装置固定在一起。

在另一个实施方式中，开放式平台16可以将足放在离热像仪一定距离的地方，以捕捉足底的热像。平台16可以有红外透明或半透明的窗口，足就放在上面。作为选择，平台16可以有红外不透明层，上面有孔、切口或其他不连续的地方，热像仪可以通过这些地方对足成像。

一些实施方式可以使用远程温度感应设备，如热像仪，而不使用平台16。在这种情况下，如下文所述，这种实施方式可以将其热传感器指向患者的足10的底部。例如，热像仪可将其红外辐射发射器或传感器指向患者足底表面，以产生当前的热像数据组。该热像数据组可被视为与上述讨论的热值组相类似。因此，在一些实施方式中使用热像仪可能是一种有用的非接触方式，以获得监测PDN或PAD的温度信息。

虽然它收集温度和关于患者足的其他数据，但说明性的实施方式可以将监测足健康的附加逻辑放在另一个地方。例如，这样的附加逻辑可以在远程计算设备上。为了这个目的和其他目的，图4示意性地显示了一种方式，其中根据本发明的各种实施方式，平台16可以与更大的数据网络44通信。如所示，平台16可以通过本地路由器，通过其局域网，或在没有干预设备的情况下直接与互联网连接。这个更大的数据网络44(例如，互联网)可以包括也是相互连接的许多不同的端点中的任何一个。例如，平台16可以与分析引擎46通信，该分析引擎分析来自平台16的热数据并确定患者足10的健康状况。平台16还可以直接与医疗服务提供者48，如医生、护士、亲属和/或负责管理患者护理的组织通信。事实上，平台16也可以与患者沟通，如通过短信、电话、电子邮件沟通，或系统允许的其他方式。

图5示意性地显示了足监测系统的框图，显示了平台16(或其他方式，如热像仪)与远程服务器60通信。如图所示，患者通过站在平台16主体的接收区域上与平台16进行通信，这激活了传感器26。作为选择，足10可以以某种方式被传感器26的阵列(例如，温度传感器26的阵列，或者，如果不在开放或关闭的平台16上，可由热像仪查看)接收，这在本图中表示为"传感器矩阵52"。由例如图3A所示的主板34和电路实现的数据采集装置54，控制温度和其他数据的采集，以便存储在数据存储装置56中。除其他事项外，数据存储设备56可以是易失性或非易失性存储介质，如硬盘、高速随机存取存储器("RAM")或固态存储器。输入/输出接口端口58，也由主板34和平台16上的其他电子装置控制，选择性地将获得的数据从存储设备传输或转发到远程计算设备上的分析引擎46，如注意到的服务器60。数据采集设备54也可以控制用户指示器/监测器18，其通过上述指示器(例如，听觉、视觉或触觉)向用户提供反馈。

远程服务器60上的分析引擎46与健康数据分析模块62一起分析从平台16接收的数据。服务器输出接口64将来自分析引擎46和健康数据分析模块62的处理后的输出信息/数据转发给整个网络44上的其他人，例如转发给提供者、网络监测器，或通过电话提醒、电子邮件提醒、文本提醒或其他类似方式转发给用户。

该输出信息可以以相对原始的形式提供输出信息，以便进一步处理。作为选择，该输出信息可以以高层次的格式输出信息，以便于自动逻辑或查看数据的人进行审查。除其他事项外，该输出信息可以表明PAD或PDN的实际存在，PAD或PDN出现的风险，PAD或PDN的轨迹，或仅仅表明足10是健康的，并且没有PAD或PDN的风险。此外，该输出信息还可以具有帮助最终用户或医疗保健提供者48监测现有PAD或PDN的进展，和/或开始监测新定位的PAD或PDN的进展的信息。

这种分析的输出可以被处理以产生风险摘要和分数，该风险摘要和分数可以显示给不同的用户，以触发警报并建议对干预的需要。除其他事项外，状态估计模型可以模拟用户足10的潜在变化，评估未来并发PAD或PDN的可能性。此外，这些模型可以与预测模型相结合，如线性逻辑回归模型和支持向量机，它们可以整合大量和各种当前和历史数据，包括离线分析期间发现的重要模式。这可用于预测用户是否有可能在给定的时间范围内出现问题。对可能性的预测可以被处理成风险分数，这些分数也可以由用户和其他第三方显示。下面将更详细地讨论这些分数和显示。

使用像图5中所示的分布式处理安排有许多好处。除其他事项外，它允许平台16具有相对简单和便宜的组件，其对患者不显眼。此外，这允许"软件即服务"的商业模式("SAAS模式")，除其他外，它允许功能更灵活，通常更容易监测患者，以及更快速的功能更新。此外，SAAS模式有利于积累患者数据以提高分析能力。

一些实施方式可以以不同的方式分配和物理定位功能部件。例如，平台16可以在其本地主板34上具有分析引擎46。事实上，一些实施方式完全在平台16上和/或在平台16的本地附近的其他组件内提供功能。例如，所有这些功能元件(例如，分析引擎46和其他功能元件)可以在由盖板20和刚性底座22形成的外壳内。因此，对分布式平台的讨论只是多个可以适应特定应用或用途的实施方式中的一个。

本领域的技术人员可以使用许多不同的硬件、软件、固件或其他非已知技术中的任何一种来执行分析引擎46的功能。图6A显示了几个功能块，这些功能块与其他功能块一起，可以被配置为执行分析引擎46的功能。该图只是显示了这些块，并说明了实现各种实施方式的一种方式。

总之，图6A的分析引擎46实施具有热谱图生成器66，其被配置为根据来自足10底部的多个温度读数形成患者的足10的热谱图(如果要在分析中使用热谱图)；以及模式识别系统68，其被配置为确定热成像(如果使用)和/或来自热传感器26的特定温度读数是否呈现若干不同的规定模式中的任何一个。模式数据和其他信息可以存储在本地存储器76中。如果热谱图和/或多个温度读数呈现这些规定模式中的任何一种，那么足10可能以某种方式不健康(例如，具有PAD或PDN)和/或具有PAD或PDN的不理想轨迹。

分析引擎46也有分析器70，其被配置为产生上述输出信息，它指示足10的许多不同条件中的任何一个。例如，输出信息可以指示PAD或PDN将出现的风险，存在以前未诊断的PAD或PDN，或已知PAD或PDN的进展情况。通过某种互连机制，如总线72或网络连接进行通信，这些模块合作确定足10的状态，该状态可通过输入/输出端口74传输或转发，该端口在更大的数据网络44上与前面提到的各方进行通信。

图6B示意性地显示了可作为分析引擎46的一部分的额外组件。这些组件可与图6A中先前提到的组件一起使用。具体来说，分析引擎46也有标准化器77，被配置为对多个温度数据值组设置标准化参考，从而产生标准化数据。正如下面详细讨论的，在优选的实施方式中，标准化参考作为一种方式，将温度数据值相对于共同的参考，如周围温度(例如，环境温度)，或另一足上相同位点的温度进行标准化。标准化器77通过总线72(或其他互连装置)与建模器79操作性地连接。在优选的实施方式中，建模器79被配置为将来自标准化器77的标准化数据转化为代表PDN或PAD进展的模型信息。该模型信息基本上将多个标准化温度数据点(在这种情况下，标准化温度数据值)描述为更简单的系统。换句话说，标准化温度数据点是更复杂的系统，而建模器79将该数据转化为更简单的系统，可以更准确和更容易地进行表征(如下文所述)。

图7显示了根据本发明的说明性实施方式，监测患者的足10的过程。应该注意的是，这个过程是从通常可能用于监测患者的足10的较长过程中简化出来的。因此，图7的过程具有本领域技术人员可能会使用的额外步骤。此外，一些步骤可以按照与所示不同的顺序进行，或在同一时间进行。因此，本领域的技术人员可以适当地修改该过程。

图7的过程从步骤700开始，步骤700收集患者的足10的当前温度值。例如，如果使用平台16，用户可以踩在接收区域上，从而接触到他们的足10的底面，并与一组(一个、两个或更多)温度传感器26通信。平台16可以自动检测这种接触(例如，使用压力或其他传感器)，或者需要一些输入，例如按钮，当按钮开动时，有效地使这组温度传感器26产生温度值组。由于这些温度值是最近或"当前"获得的，该组称为"当前的温度值组"等。这组中的每个温度值都表示特定温度传感器(或单个温度传感器的区域)的离散温度测量。

同时，在产生当前的温度值组之前或之后，在步骤702，输入/输出74接收在较早时间产生的多个较早的温度值组。每个较早的组可以检索到存储器76或其他位置，并在较早的时间获得(和存储)。例如，较早的温度值组可以包括五个单独的组，每个组都是由模式(例如，平台16)从患者的足上连续10天产生的(例如，每个组是相隔一天获得)。

因此，在一个星期内，第一较早的组可能在周一生产，第二组在周二，第三组在周三，第四组在周四，第五组在周五生产。其他的实施方式可以在不同的间隔时间，如超过一天(例如，每两天或三天)、每周、每月等内产生不同的组。间隔也可以是不规则的，如周一产生一组，周二产生下一组，周五产生第三组，周六产生第四组，周日产生第五组。临床医生可以根据情况将系统配置成所需的间隔。

如果按所述一起使用，每组中的每个温度值(优选在其他组中也有相应位置的温度值。例如，如果传感器26有单个收集大足趾底部温度值的单一传感器，那么每组都有大足趾的温度值。各组之间的关键区别是，每个温度值与其他相应/类似位置的温度值在时间上有间隔。

发明人发现，在许多情况下，只要有低至四个较早的温度值组就足以为所述目的提供适当的信息。虽然讨论了四个较早的温度值组，但是，本领域的技术人员可以为特定的应用选择适当数量的较早的组。例如，一些实施方式可以使用几十个较早的温度值组(如95)、几百组(如990)或几千组(如9950、10000或更多)较早的组，或4至这些示例性数字之间的任何数量。

一些实施方式可以使用比温度传感器26的特定点更多的数据。在这种情况下，热谱图生成器66可以使用热谱图来确定患者的足10的一个或多个其他部分的温度，以获得感兴趣的地理温度数据。因此，如果患者在平台16上的位置不合适，或者以其他方式获得温度值的方式无法获得确切的位置，那么热谱图生成器66可以调整数据并产生准确的温度值假设。正如所并入的专利中所指出的，这种非直接获得的温度值可以使用插值和类似技术获得。

接下来，在步骤704，标准化器77为当前和较早的温度值组设置了标准化参考。如上所述，在优选的实施方式中，标准化参考使温度数据值相对于共同的参考标准化，以形成标准化数据。每个温度值组优选使用相同的标准化参考进行标准化。在说明性的实施方式中，标准化器77提供标准化参考功能，因此，使用一种或多种方法/技术的一个或组合对温度值组进行标准化。这些技术中的每一个优选都应用于分析中的所有温度值组。此外，这些技术中的每一个都可以作为数学函数或算法的一部分来使用，以使温度值标准化。

示例性标准化参考方法1：对侧位置之间的比较

一只足10上的任何位置的温度都可以与另一只足10上的任何位置进行比较。例如，由于解剖学上的对称性，左足10的拇趾上的温度可能是与右足10的拇趾上的温度进行比较的良好参考点。在PAD或PDN对一个肢体的影响大于对侧肢体的情况下，随着疾病的发展，两个位置之间的温度差可能会随着时间的推移而增加。这可能是由于疾病进展造成的缓慢趋势，也可能是急性的，如血栓的形成。

·实施方式A：解剖学上的匹配。测量一只足10上一个位置的温度和另一只足10上同一位置的温度，并计算这两个位置之间差值的绝对值，并将该差值与预先确定的阈值(例如，2℃)进行比较，以确定温度模式是否表明存在某种并发症。

·实施方式B：解剖学上的不同。测量一只足10上一个位置的温度和另一只足10上不同位置的温度，并计算这两个位置之间差值的绝对值。接下来，将该差值与预先确定的阈值(例如，2℃)进行比较，以确定该温度模式是否表明存在某种并发症。这个实施方式使可能缺少解剖结构的以前截肢的患者能够使用，以实现解剖学上匹配的对侧温度比较。在这种情况下，可以使用与截肢的解剖结构相近的区域。例如，如果患者的右侧拇趾被截去，但保留了左侧拇趾，那么左侧拇趾的温度可与足10的球根(ball)的温度进行比较。

示例性标准化参考方法2：同侧位置之间的比较

足10上任何位置的温度都可以与同一足10上的另一位置进行比较。例如，足跟可以作为稳定的参考点，因为与足10的更远端部分相比，它在一段时间内的温度相对稳定。为了应对环境温度的变化，足的远端部分可能无法像近端部分那样有效地进行体温调节，从而导致更大的温度差。

·实施方式A：绝对值高于某一阈值。测量两个位置的温度，计算两个位置之间差值的绝对值，并将该差值与预先确定的阈值(例如，2℃)进行比较，以确定温度模式是否表明存在某种并发症。

·实施方式B：不对称的阈值。测量足10上两个位置的温度。从位置2的温度减去位置1的温度，并与阈值A比较。然后从位置1的温度减去位置2的温度，并与阈值B比较，其中阈值A与阈值B不同。然后确定其中任一差值是否超过两个不同的预先确定阈值。这个实施方式能够检测出导致异常温热区域的并发症以及可能导致异常凉区域的并发症。

·实施方式C：不同位置的独特阈值。测量足10上三个位置的温度。从位置2的温度减去位置1的温度，并与阈值A比较。然后从位置2的温度减去位置3的温度，并与阈值B比较。然后确定任何一个差值是否超过两个不同的预先确定阈值。这个实施方式优化了各种解剖位置的准确性。例如，足趾可能需要比足跟更高的阈值，因为足10的更远端区域的温度变化更大。

示例性的标准化参考方法3：位置与统计数字的比较

单个位置可以与总结整个足10的温度的统计数字进行比较，而不是依靠单个位置进行比较，单个位置可能会随着时间的推移呈现不稳定的温度模式。在整个足10可能受到PAD或PDN影响的情况下，如广泛的炎症，整个足10的温度可能随时间变化。另外，如果血管受损的位置还不知道，那么确定最低和/或最高温度位置的方法对于识别足10的健康变化是高度敏感的。

·实施方式A：与中心趋势统计值(如平均值或中位数)进行比较。测量足10的多个离散位置的温度或连续部分的温度，并计算出平均温度或中位温度。测量另一个位置的温度，其可以是在平均数区域内，也可以是在其之外。然后从感兴趣的位置的温度中减去平均值，并将其与阈值进行比较。

·实施方式B：与最小值比较。在足10的一组离散的温度值中或从连续部分内计算出最低温度。如果使用足10的连续部分，该区域可以排除从足10的边缘开始的一定边际内的数据。测量另一个位置的温度，其在平均数的区域内，或在其之外。然后从感兴趣的位置的温度中减去最小值，并与阈值进行比较。

·实施方式C：与百分位数比较。与实施方式B类似，不同之处，而是计算预先确定的百分位数，如第10个百分位数代替计算用于比较的最低温度值。这种方法避免了在低端或高端的温度分布中的极端值，极端值可能导致不准确的分析。

·实施方式D：与统计分布的比较。计算足10的一组离散的温度值中，或在足10的连续部分内的的统计分布。测量另一个位置的温度，其在平均数的区域内，或者在其之外。然后用常见的统计方法确定感兴趣的位置是否在分布范围内。

示例性标准化参考方法4：温度范围与阈值的比较

足温度数据组的范围既能捕捉到异常温热的位置，也能捕捉到异常冰凉的位置，并方便地将其呈现为单一的统计数据，该统计数据可以很容易地与阈值进行比较。在血流正常的健康足10中，整个足10预计会有良好的血管，并有温热的含氧血液供应，导致温度分布普遍均匀，即温度范围较低。然而，在受PAD或PDN影响的足10中，足10的部分可能会比其他部分显得明显更热。

·实施方式A：离散温度位置的范围。测量足10上多个离散的温度位置的温度。计算该组温度的范围，并将该范围与预先确定的阈值比较，以确定该温度模式是否表明存在某种并发症。

·实施方式B：连续温度数据的范围。测量足10上连续区域的温度。如果有必要，排除从足10的边缘开始的边际内的数据。计算该区域内的温度范围，并将该范围与预先确定的阈值相比较，以确定温度模式是否表明某种并发症。

示例性标准化参考方法5：随时间变化

在某些情况下，给定时间的绝对温度并不像温度随时间的变化那样有信息性。慢性病可能表现为长时间的缓慢变化，急性病可能表现为快速发作或短暂的模式。足的温度在短期或长期内的变化表明PAD或PDN的进展。

·实施方式A：高于基线的简单阈值。在基线时间参考下，测量并存储足温度。然后，对于后来的时间t，再次测量足温度。将时间t的温度与基线的温度进行比较，确定任何位置相对于基线的温度变化是否超过预先确定阈值。作为选择，测量足10上位置之间的温度差，并将空间差值与基线空间差值进行比较。这种方法的优点是根据个人的特异性足温度模式进行个性化分析。然而，它假定基线温度是健康的参考位置，这对最近伤口愈合或有其他活动性并发症的个体来说情况不是这样的。

·实施方式B：移动平均基线。在相关的实施方式中，基线温度可被计算为移动平均值或来自不同时间位置的多个温度数据组的时间序列的过滤结果。平均值可以取自少量样本，以优化检测足温度的急性变化，或取自大量样本，以优化检测细微变化或慢性状况。

·实施方式C：温度随时间变化的积分。在另一个实施方式中，足温度可与基线参考值或样本时间序列中每一组数据值的静态阈值进行比较。然后，这些比较可被加总、整合或以其他方式汇总，以产生随时间变化的汇总统计。这种方法的优点是强调随时间变化的持久性，同时过滤掉嘈杂或不一致的温度波动。

示例性标准化参考方法6：与环境的比较

将足温度与环境温度(即环境温度值)比较，在足10内可能没有空间变化的情况下，提供了检测足10内并发PAD或PDN的机会。如上所述，受PAD或PDN影响的足10的体温调节能力比健康肢体要差，导致在寒冷环境中足和环境温度的差值较低。另外，由于PDN引起的全身性炎症可能导致足10和环境温度之间的差值更大。

·实施方式A：将温度值的中心倾向性统计与环境温度进行比较。使用温度传感器的背景信号(例如热像仪图像的背景或二维温度扫描的非足区域)或不测量足温度的独立温度传感器的背景信号测量环境温度。测量整个足的温度10，并计算出中心趋势统计数据(如平均值、中位数、模式)。将中心趋势统计数据与环境温度进行比较，并确定其差值是否超过预先确定的阈值。

·实施方式B：将特定的位置与环境温度进行比较。在相关的实施方式中，测量环境温度，然后测量足10上某一特定位置或区域的足温度。将该位置的温度与环境温度进行比较，并确定其差值是否超过预先确定的阈值。这个实施方式的优点是允许临床医生或研究人员在足10上选择一个温度相对稳定的一致位置，该位置不像其他位置那样容易受到环境或其他临时干扰的影响。

·实施方式C：将最大值与环境温度进行比较。在另一个相关的实施方式中，测量环境温度，然后测量整个足10的温度，计算出足10的最高温度。将最高温度与环境温度相比较，并确定其差值是否超过预先确定的阈值。在足10的最热部分可能从一个扫描到另一个扫描移动的情况下，这一实施方式有望提供良好的灵敏度。

示例性标准化参考方法7：与体温比较

这种方法类似于示例性标准化参考方法5，但不太容易受环境条件变化引起的环境温度间歇性或不规则波动的影响。将足温度与体温比较，可通过考虑影响足温度的外部变量，为检测并发症提供更准确的依据。

·实施方式A：与内部体温比较。在核心部位或优选在最接近表面测量位置的肢体上测量内部体温。然后将表面足温度测量值与内部体温进行比较，并确定差值是否超过预先确定的阈值。

·实施方式B：肢体表面温度。测量肢体的表面温度，优选是靠近足测量位置(例如，足踝或腿部)。然后将足表面温度测量值与肢体表面温度进行比较，确定差值是否超过预先确定的阈值。用这个实施方式获取可能更容易(与内部体温相比)，因为表面温度传感器26可以粘在皮肤上以收集表面温度。这种方法有额外的好处，就是限制了环境温度、身体活动和血管的影响，这通常会影响肢体和足10。

示例性标准化参考方法8：等温区

对于某些并发症，如监测伤口愈合，温度升高区域的大小可能比该区域的具体温度更有信息性。

·实施方式A：比较等温区。从上述任何一个示例性标准化参考方法中选择一个比较，并计算足温度数据组中的每个位置与比较值之间的差值。然后确定哪些位置、像素或区域高于预先确定的阈值。计算超过该阈值的区域的点的数量、像素或面积(例如，cm2)的面积。确定温度升高的区域是否超过了预先确定的阈值。

·实施方式B：监测随时间变化的等温区。类似于示例性标准化参考方法7，实施方式A，不同之处在于确定等温区是否随时间发生变化。

就其本身而言，示例性标准化参考方法1-8可以检测足10的糖尿病并发症的一种独特类型，并且可以被优化为以高灵敏度和特异性检测该并发症。然而，仅仅使用一种方法可能无法推广到其他类型的并发症。因此，说明性的实施方式可以结合示例性标准化参考方法1-8中的两个以上，或单独使用它们。例如，这些方法中的两个以上可以用简单的逻辑术语或线性组合来提供更准确的预测。例如，一些实施方式将其中的两种方法、三种方法、四种方法、五种方法、六种方法、七种方法结合，或将一种或多种方法与另一种未讨论的方法相结合。

在一个实施方式中，上述两个以上方法与OR语句相结合。例如，如果示例性标准化参考方法1为真或示例性标准化参考方法2为真，那么并发症的概率就高。这种组合的好处是允许方法的专业化，以检测某些类型的并发症，并自然增加检测系统在多种并发症中的灵敏度。在另一个实施方式中，方法可以与AND语句相结合。例如，如果示例性标准化参考方法1为真并且示例性标准化参考方法2为真，那么并发症的概率就高。因此，这种组合可以创造高度特异的检测方法。

在另一个实施方式中，方法可以作为连续或分类输出的线性组合来组合。例如，如果结合两种方法，每种方法产生连续的变量输出，如摄氏度，结合的公式可以将每个方法变量乘以系数，得到最终结果，最终结果然后可以用来确定并发症PAD或PDN的概率。在这个实施方式中，公式可以是R＝A*M1+B*M2的形式，其中R是风险，M1和M2是示例性标准化参考方法1和示例性标准化参考方法2的变量，A和B是系数。这种组合技术的额外的好处在于，对变量的加权是不均匀的，这取决于哪个变量对研究者感兴趣的并发症的影响更大。此外，它可以同时对所有的独立输入变量进行优化，以获得根据研究者的目的使灵敏度和/或特异性最大化的系统。

本领域的技术人员将认识到，阈值的优化可以在每个方法的基础上进行，也可以对以任何组合的一组方法进行，以优化组合方法的灵敏度和特异性。

此外，与其应用简单的阈值(无论是对一次的单组足温度测量还是对多组温度值)来识别风险，示例性标准化参考方法1-8中给出的任何指标的大小也可以对风险有信息性。例如，示例性标准化参考方法1中描述的温度差的大差值可能比较低幅度的温度差表明风险更高。

本领域技术人员将认识到，足10的某些区域的温度对于识别糖尿病并发症，如PAD或PDN的存在或进展可能更有信息性。例如，由于这两种疾病都是从足解剖结构的最远端(如足趾)开始的的进行性疾病，足趾的温度对于预测、识别和监测PAD或PDN的进展可能更重要。作为另一个实例，发明人惊讶地发现，使用他们的开放平台设备更清楚地表明，足10的内侧中段或足弓的温度对PDN的存在有不成比例的预测作用，这可能是由于足底内侧动脉的血管扩张，该动脉在足10的足弓附近有分支。说明性的实施方式使用特定的技术来更容易获得这一发现的数据。在一些实施方式中，将一个或多个足趾的温度与环境温度相比较时，和/或将足中部的温度与环境温度相比较时，巨大的差值可能表明存在问题。

因此，在设置标准化参考后，该过程继续到步骤706，其中建模器79将如上所述的关于示例性标准化参考方法的标准化数据转化为符合一个或多个模型的模型信息。这些模型代表PDN或PAD的进展。在各种实施方式中，对模型的这种转化通常会减轻或消除温度值中的噪音，以产生对PDN或PAD轨迹的更精确的确定。图8B-8D分别使用上面提到的与环境、对侧和同侧参考有关的标准化参考(分别为示例性标准化参考方法6、1和2)，图示了标准化数据和简单模型。图8A显示了使用温度值而不进行标准化的模型。在这些情况下，点代表给定地理区域随时间变化的标准化数据。建模器79产生的直线作为模型，它如上所述简化了代表标准化数据的点的趋势和细节。事实上，直线是仅供说明之用的简单的实例。本领域的技术人员可以应用其他模型，如下文所述。

接下来，在步骤708，建模器79利用模型信息确定患者的PDN或PAD的轨迹。除其他事项外，该轨迹可包括模型信息的变化率和模型信息的幅度中的一个或两个。该轨迹的确定使建模器79(它可能有预测器(未显示))能够预测相对于当前的温度值组(步骤710)，患者的PDN或PAD的未来状态。

一些实施方式可以进行简单的统计评估，以确定上面列举的任何方法和数值是否显示出表明PAD或PDN随时间上升或下降的轨迹。这些趋势和预先确定的时间范围内的趋势大小可以表明PAD或PDN是否在进展、稳定或解决。

其他实施方式可以使用机器学习和先进的过滤技术，以使用如上所述的标准化数据和相应的模型信息确定与PD12或PDN的存在或进展有关的风险和预测。更具体地说，可以应用先进的统计模型来估计患者的足10的当前状态和健康，并对足健康的未来变化进行预测。状态估计模型，如切换卡尔曼滤波器，可以在模型信息和相关数据可用时进行处理，并实时更新其对用户足10的当前状态的估计。统计模型可以将基于临床经验的专家知识和已发表的研究(例如，指定哪些变量和因素应包括在模型中)与从用户那里收集和分析的真实数据相结合。这允许根据各种性能指标对模型进行训练和优化。

随着更多数据的收集，模型可以不断改进，并更新以反映最先进的临床研究。这些模型还可以被设计成考虑各种潜在的混杂因素，如身体活动(如跑步)、环境条件(如寒冷的地板)、个人基线、过去的伤害、发展问题的倾向以及其他已知的并发症。除了使用这些模型来提供对用户的实时分析外，它们也可以离线使用来检测大型历史数据档案中的重要模式。

示例性参考方法9至10可以扩展示例性标准化参考方法1-8，并且，说明性地、主要或完全与建模(上文讨论)有关。例如，方法9和10可以在建模过程中利用先前指出的方法1-8。

示例性方法9：统计推断

用示例性标准化参考方法1-8中的一个或多个处理的患者的足温度数据，可用于使用几个统计推理模型之一预测PAD或PDN的未来发展。

·实施方式A：ARMA(自回归移动平均)或ARIMA(自回归积分移动平均)模型。来自患者的温度数据的趋势的统计回归模型可用于预测这些温度数据的未来值，这可用于确定未来是否存在PAD或PDN。这样的模型可以用来只使用同一患者以前的数据预测未来的温度数据。这种方法的一个优点是它可以处理预测非稳态过程，例如非稳态的进行性足疾病的温度证据。另一优点是，它可以处理季节性和其他周期性的波动。

·实施方式B：卡尔曼滤波。同样，卡尔曼滤波可以拟合来自患者的标准化数据和/或各组中的温度值本身，并可用于预测这些温度数据的未来值。使用这种方法，卡尔曼滤波可用于确定未来是否存在PAD或PDN。该实施方式与下面示例性方法10的实施方式A有关，假设所有变量遵循高斯分布。相对于示例性方法10的实施方式A，使用卡尔曼滤波来预测和估计PAD或PDN是有优点的，包括提高计算效率和稳定性。

示例性方法10：异常检测

用示例性标准化参考方法1-8中详述的一种或多种方法处理的患者的足温度数据可用于使用几种异常检测方法之一监测PAD或PDN的进展。

·实施方式A：无监督检测。一种或多种无监督的异常检测方法可应用于来自患者的足温数据。例如，基于密度的技术，如聚类和聚类成员测试可应用于足温度数据，以确定足温度的趋势是否表明PAD或PDN的进展。更复杂的无监督检测检测，如隐马尔可夫模型，也可用于确定是否存在表明PAD或PDN进展的足温趋势。本领域技术人员应该认识到，在本实施方式中，不需要训练数据来建立确定PAD或PDN是否在进展的模型。

·实施方式B：监督检测。如果可获得训练数据，可以利用监督异常检测技术。在这种情况下，来自有和没有糖尿病并发症PAD或PDN的患者的足温度数据用来建立分类模型，当获得额外的足温度数据时，对该模型进行后续评估，以确定PAD或PDN是否正在进展。作为选择，来自表现出DM并发症进展的患者的足温度数据可用于建立分类模型。简单的模型可以将新患者的随时间的足温数据与具有已知PAD或PDN进展或没有进展的患者的随时间的足温数据进行比较。近邻分类器或基于动态时间扭曲的分类器，或另一个时间序列分类器可用于可获得进展数据的情况。

·实施方式C：半监督的异常检测。这种方法依靠来自有或没有DM并发症进展的患者的数据来建立没有进展的模型。这个模型可以是统计学性质的，例如来自有或没有并发症进展的患者的足温度值的分布。然后可以应用统计学检验来确定新患者的足温度数据是否属于这个基线模型，或者是否有区别，后一种情况表明糖尿病并发症PAD或PDN的进展。

本发明的各种实施方式可以至少部分地用任何常规计算机编程语言来实现。例如，一些实施方式可以用程序性编程语言(如"C")，或面向对象的编程语言(如"C++")来实现。本发明的其他实施方式可以作为预编程的硬件元件(例如，特定应用集成电路、FPGA和数字信号处理器)或其他相关组件来实现。

在替代性实施方式中，所披露的设备和方法(例如，见上述各种流程图)可以作为计算机程序产品(或在计算机程序中)实现，以便与计算机系统一起使用。这样的实现可以包括一系列固定在有形介质上的计算机指令，如计算机可读介质(如软盘、CD-ROM、ROM或固定磁盘)或可传输到计算机系统，通过调制解调器或其他接口设备，如通过介质连接到网络的通信适配器。

介质可以是有形介质(例如，光学或模拟通信线路)或用无线技术实现的介质(例如，WIFI、微波、红外或其他传输技术)。该媒介也可以是一种非瞬时媒介。该系列计算机指令可以体现出本文之前描述的有关系统的全部或部分功能。这里描述的过程只是示例性的，可以理解的是，各种替代方案、数学等价物或其推导都属于本发明的范围。

本领域的技术人员应该明白，这种计算机指令可以用多种编程语言编写，以用于许多计算机结构或操作系统。此外，这种指令可以存储在任何存储设备中，如半导体、磁性、光学或其他存储设备，并可以使用任何通信技术，如光学、红外、微波或其他传输技术来传输。

在其他方式中，这样的计算机程序产品可以作为可移动介质与附带的印刷或电子文件(例如，压缩打包软件)，预装在计算机系统中(例如，在系统ROM或固定磁盘上)，或从服务器或电子公告板通过更大的网络(例如，因特网或万维网)分发。当然，本发明的一些实施方式可以作为软件(例如，计算机程序产品)和硬件的组合来实现。还有一些本发明的实施方式是完全作为硬件，或完全作为软件来实现的。

上面描述的本发明的实施方式仅仅是示例性的；对于本领域的技术人员来说，许多变化和修改都是显而易见的。这些变化和修改都在本发明的范围之内。

Claims (48)

1.一种用于管理具有足底表面的患者的外周糖尿病神经病变("PDN")和/或外周动脉疾病("PAD")的监测器，所述监测器包括：

具有带有顶面的底座的主体，所述底座的顶面具有被配置为接收足底的接收区域，所述底座形成开放平台或封闭平台，

所述主体具有与所述接收区域的顶面相连通的温度传感器组，该温度传感器组在所述接收区域内间隔开，并被配置为在接收到施加至所述开放或封闭平台和该温度传感器组中的一个或两个的刺激后激活，该温度传感器组被配置为与所述接收区域内的足底热连通以确定足底的一组间隔开的不同位置中每一处的当前温度，该温度传感器组被配置为产生温度值组，其中每个位置具有一个相关温度值，

该温度传感器组被配置为在所述接收区域与患者的足底表面接触后产生当前的温度值组，

输入器，被配置为接收在较早时间产生的患者足底表面的四个以上较早的温度值组，

标准化器，被配置成为所述较早的温度值组和所述当前的温度值组设置标准化参考，以产生标准化数据，

与所述标准化器可操作地连接的建模器，所述建模器被配置为将所述标准化数据转化为代表PDN或PAD进展的模型信息，所述建模器被配置为使用所述模型信息确定所述患者的PDN或PAD的轨迹。

2.根据权利要求1所述的监测器，其中，所述较早的温度值组中的每一个在时间上与其他较早的温度数据值组相隔至少一天的时间段。

3.根据权利要求1所述的监测器，所述标准化器被配置为使用所述标准化参考对所述较早的温度值组和所述当前的温度值组应用标准化函数，以产生所述标准化数据，

所述标准化参考包括一个或多个对侧温度值。

4.根据权利要求1所述的监测器，所述标准化器被配置为使用所述标准化参考对所述较早的温度值组和所述当前的温度值组应用标准化函数，以产生所述标准化数据，

所述标准化参考包括一个或多个同侧温度值。

5.根据权利要求1所述的监测器，所述标准化器被配置为使用所述标准化参考对所述较早的温度值组和所述当前的温度值组应用标准化函数，以产生所述标准化数据，

所述标准化参考包括一个或多个环境温度值。

6.根据权利要求1所述的监测器，其中，所述输入器被配置为接收4个较早的组至10000个较早的组。

7.根据权利要求1所述的监测器，其中，所述建模器被配置为选择将所述标准化数据表征为更简单的系统的模型；以及

将所述模型应用于所述标准化数据，以产生所述模型信息。

8.根据权利要求1所述的监测器，其进一步包括预测器，该预测器被配置为使用所述模型信息来预测相对于所述当前的温度值组的患者的PDN或PAD的未来状态。

9.根据权利要求1所述的监测器，其中，所述轨迹包括所述模型信息的变化率和所述模型信息的幅度中的一个或两个。

10.根据权利要求1所述的监测器，其中，所述建模器被配置为相对于所述标准化参考，将多个较早的温度值组和当前的温度值组转化为代表PDN进展的模型信息，进而其中所述建模器被配置为使用该信息确定患者的PDN的轨迹。

11.根据权利要求1所述的监测器，其中，所述建模器被配置为相对于所述标准化参考，将多个较早的温度值组和当前的温度值组转化为代表PAD进展的模型信息，进而其中所述建模器被配置为使用该信息确定患者的PAD的轨迹。

12.一种监测具有足底表面的患者的外周糖尿病神经病变("PDN")和/或外周动脉疾病("PAD")的方法，所述方法包括：

提供具有带有顶面的底座的主体，所述底座的顶面具有被配置为接收足底的接收区域，所述底座形成开放平台或封闭平台，

所述主体具有与所述接收区域的顶面相连通的温度传感器组，该温度传感器组在所述接收区域内，并被配置为在接收到施加至所述开放或封闭平台和该温度传感器组中的一个或两个的刺激后激活，该温度传感器组被配置为与所述接收区域内的足底热连通以确定足底的一组不同位置中每一处的当前温度，该温度传感器组被配置为产生温度值组，其中每个位置具有一个相关温度值，

将患者的足底表面与所述接收区域接触，以使该温度传感器组产生当前的温度值组，

访问在较早时间产生的患者足底表面的四个以上的较早的温度值组，

为所述较早的温度值组和所述当前的温度值组设置标准化参考，以产生标准化数据，

将所述标准化数据转化为代表PDN或PAD进展的模型信息，和

使用所述模型信息确定所述患者的PDN或PAD的轨迹。

13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述较早的温度值组中的每一个在时间上与其他较早的温度数据值组相隔至少一天的时间段。

14.根据权利要求12所述的方法，其中，所述设置标准化参考包括：使用标准化参考对所述较早的温度值组和所述当前的温度值组应用标准化函数，

所述标准化参考包括一个或多个对侧温度值。

15.根据权利要求12所述的方法，其中，所述设置标准化参考包括：使用标准化参考对所述较早的温度值组和所述当前的温度值组应用标准化函数，

所述标准化参考包括一个或多个同侧温度值。

16.根据权利要求12所述的方法，其中，所述设置标准化参考包括：使用标准化参考对所述较早的温度值组和所述当前的温度值组应用标准化函数，

所述标准化参考包括一个或多个环境温度值。

17.根据权利要求12所述的方法，其中，所述访问四个以上的较早的组包括访问4个较早的组至10000个较早的组。

18.根据权利要求12所述的方法，其中，所述转化包括：

选择将所述标准化数据表征为更简单的系统的模型；以及

将所述模型应用于所述标准化数据，以产生所述模型信息。

19.根据权利要求12所述的方法，其进一步包括使用所述模型信息来预测相对于所述当前的温度值组的患者的PDN或PAD的未来状态。

20.根据权利要求12所述的方法，其中，所述轨迹包括所述模型信息的变化率和所述模型信息的幅度中的一个或两个。

21.根据权利要求12所述的方法，其中，所述转化包括：相对于所述标准化参考，将多个较早的温度值组和当前的温度值组转化为代表PDN进展的模型信息，

进而其中所述确定包括使用该信息确定患者的PDN的轨迹。

22.根据权利要求12所述的方法，其中，所述转化包括：相对于所述标准化参考，将多个较早的温度值组和当前的温度值组转化为代表PAD进展的模型信息，

进而其中所述确定包括使用该信息确定患者的PAD的轨迹。

23.根据权利要求12所述的方法，其进一步包括使用该温度传感器组产生所述较早的温度值组。

24.一种用于监测具有足底表面的患者的外周糖尿病神经病变("PDN")和/或外周动脉疾病("PAD")的系统，所述系统包括：

具有带有顶面的底座的主体，所述底座的顶面具有被配置为接收足底的接收区域，所述底座形成开放平台或封闭平台，

所述主体具有与所述接收区域的顶面相连通的温度传感器组，该温度传感器组在所述接收区域内间隔开，并被配置为在接收到施加至所述开放或封闭平台和该温度传感器组中的一个或两个的刺激后激活，该温度传感器组被配置为与所述接收区域内的足底热连通以确定足底的一组间隔开的不同位置中每一处的当前温度，该温度传感器组被配置为产生温度值组，其中每个位置具有一个相关温度值，

该温度传感器组被配置为在所述接收区域与患者的足底表面接触后产生当前的温度值组；和

用于计算机系统的计算机程序产品，所述计算机程序产品包括其上具有计算机可读程序代码的有形非瞬态计算机可用介质，所述计算机可读程序代码包括：

用于接收在较早时间产生的患者足底表面的四个以上较早的温度值组的程序代码，

用于为所述较早的温度值组和所述当前的温度值组设置标准化参考以产生标准化数据的程序代码，

用于将所述标准化数据转化为代表PDN或PAD进展的模型信息的程序代码；和

用于使用所述模型信息确定患者的PDN或PAD的轨迹的程序代码。

25.根据权利要求24所述的系统，其中，所述较早的温度值组中的每一个在时间上与其他较早的温度数据值组相隔至少一天的时间段。

26.根据权利要求24所述的系统，用于设置标准化参考的所述程序代码包括使用所述标准化参考对所述较早的温度值组和所述当前的温度值组应用标准化函数的程序代码，

所述标准化参考包括一个或多个对侧温度值。

27.根据权利要求24所述的系统，用于设置标准化参考的所述程序代码包括使用所述标准化参考对所述较早的温度值组和所述当前的温度值组应用标准化函数的程序代码，

所述标准化参考包括一个或多个同侧温度值。

28.根据权利要求24所述的系统，用于设置标准化参考的所述程序代码包括使用所述标准化参考对所述较早的温度值组和所述当前的温度值组应用标准化函数的程序代码，

所述标准化参考包括一个或多个环境温度值。

29.根据权利要求24所述的系统，其中，用于访问四个以上较早的组的程序代码包括访问4个较早的组至10000个较早的组。

30.根据权利要求24所述的系统，其中，用于转化的所述程序代码包括：

用于选择将所述标准化数据表征为更简单的系统的模型的程序代码；以及

用于将所述模型应用于所述标准化数据以产生所述模型信息的程序代码。

31.根据权利要求24所述的系统，其进一步包括用于使用所述模型信息来预测相对于所述当前的温度值组的患者的PDN或PAD的未来状态的程序代码。

32.根据权利要求24所述的系统，其中，所述轨迹包括所述模型信息的变化率和所述模型信息的幅度中的一个或两个。

33.根据权利要求24所述的系统，其中，用于转化的所述程序代码包括：相对于所述标准化参考，将多个较早的温度值组和当前的温度值组转化为代表PDN进展的模型信息的程序代码，

进而其中，用于确定的所述程序代码包括用于使用该信息确定患者的PDN的轨迹的程序代码。

34.根据权利要求24所述的系统，其中，用于转化的所述程序代码包括：相对于所述标准化参考，将多个较早的温度值组和当前的温度值组转化为代表PAD进展的模型信息的程序代码，

进而其中，用于确定的所述程序代码包括用于使用该信息确定患者的PAD的轨迹的程序代码。

35.一种监测具有足底表面的患者的外周糖尿病神经病变("PDN")和/或外周动脉疾病("PAD")的非接触方法，所述方法包括：

提供具有红外辐射传感器的热像仪；

将所述红外辐射传感器引导向患者的足底表面，以产生当前的热像数据组，所述当前的热像数据组代表整个足底表面上的当前温度；

访问在较早时间产生的患者足底表面的四个以上较早的热像数据组；

为所述较早的热像数据组和所述当前的热像数据组设置标准化参考，以产生标准化数据，

将所述标准化数据转化为代表PDN或PAD进展的模型信息；和

使用所述模型信息确定所述患者的PDN或PAD的轨迹。

36.根据权利要求35所述的方法，其中，所述较早的热像数据组中的每一个在时间上与其他较早的热像数据组相隔至少一天的时间段。

37.根据权利要求35所述的方法，所述设置标准化参考包括：应用标准化函数，所述标准化函数包括较早的热像数据组和当前的热像数据组作为所述标准化函数的输入，

所述设置还包括对一个或多个对侧温度值应用所述标准化函数。

38.根据权利要求35所述的方法，所述设置标准化参考包括：对作为标准化函数的输入的所述较早的热像数据组和所述当前的热像数据组应用所述标准化函数，

所述设置还包括对一个或多个同侧温度值应用所述标准化函数。

39.根据权利要求35所述的方法，所述设置标准化参考包括：对作为标准化函数的输入的所述较早的热像数据组和所述当前的热像数据组应用所述标准化函数，

所述设置还包括对一个或多个环境温度值应用标准化函数。

40.根据权利要求35所述的方法，其中，所述转化包括：

选择将较早的热像数据组和当前的热像数据组表征为更简单的系统的模型；以及

将所述模型应用于多个较早的热像数据组和当前的热像数据组，以产生所述模型信息。

41.根据权利要求35所述的方法，其中，所述轨迹包括所述模型信息的变化率和所述模型信息的幅度中的一个或两个。

42.一种用于监测具有足底表面的患者的外周糖尿病神经病变("PDN")和/或外周动脉疾病("PAD")的监测器，该方法包括：

提供具有红外辐射传感器的热像仪，所述传感器被配置为在朝向但不接触患者的足底表面时选择性地产生当前的热像数据组，所述当前的热像数据组代表整个足底表面上的当前温度；

输入器，被配置为接收在较早时间产生的患者足底表面的四个以上较早的热像数据组，

标准化器，被配置成为所述较早的热像数据组和所述当前的热像数据组设置标准化参考，以产生标准化数据，

与所述标准化器可操作地连接的建模器，所述建模器被配置为将所述标准化数据转化为代表PDN或PAD进展的模型信息，所述建模器也被配置为确定作为所述模型信息的函数的患者的PDN或PAD的轨迹。

43.根据权利要求42所述的监测器，其中，所述较早的热成像数据组中的每一个在时间上与其他较早的热成像数据组相隔至少一天的时间段。

44.根据权利要求42所述的监视器，其中，所述标准化器被配置为应用标准化函数，所述标准化函数包括较早的热成像数据组和当前的热成像数据组作为所述标准化函数的输入，

所述标准化器还被配置为对一个或多个对侧温度值应用所述标准化函数。

45.根据权利要求42所述的监测器，其中，所述标准化器被配置为应用标准化函数，所述标准化函数包括较早的热成像数据组和当前的热成像数据组作为所述标准化函数的输入，

所述标准化器还被配置为对一个或多个同侧温度值应用所述标准化函数。

46.根据权利要求42所述的监测器，其中，所述标准化器被配置为应用标准化函数，所述标准化函数包括较早的热成像数据组和当前的热成像数据组作为所述标准化函数的输入，

所述标准化器还被配置为对一个或多个环境温度值应用所述标准化函数。

47.根据权利要求42所述的监测器，其中，所述标准化器被配置为：

选择将较早的热成像数据组和当前的热成像数据组表征为更简单的系统的模型；以及

将所述模型应用于多个较早的热成像数据组和当前的热成像数据组，以产生所述模型信息。

48.根据权利要求42所述的监测器，其中，所述轨迹包括所述模型信息的变化率和所述模型信息的幅度中的一个或两个。

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