CN114748044A - 一种糖尿病足保护装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种糖尿病足保护装置。装置包括：计算机单元；以及与计算机单元连接的用于监测患者足部的地面反作用力的力传感器和用于监测患者足部温度的温度传感器；计算机单元基于力传感器监测到的患者足部的地面反作用力判断患者行为类型并控制温度传感器；计算机单元基于温度传感器监测到的患者足部温度判断患者温度变化并控制力传感器。本发明将保护袜设为两层，形成夹层空间，从而用于收纳保护袜的编织线头，防止糖尿病患者足部被线头刮伤，并用于嵌入力传感器和温度传感器，以最贴合患者肌肤的方式进行患者体征的监控。本发明通过持续监测患者足部的温度和剪切力以于早期发现异常情况，从而预防患有糖尿病患者足部的溃疡。

Description

一种糖尿病足保护装置

技术领域

本发明涉及足部保护技术领域，尤其涉及一种糖尿病足保护装置。

背景技术

随着现代社会的不断发展，人们已经认识到足部溃疡的主要原因是糖尿病性神经病变和血管疾病。除其他病症以外，不受控制的糖尿病会导致影响糖尿病足的各种并发症。足部并发症是糖尿病引起的最常见的病症之一，也是导致大多数糖尿病住院患者产生医疗问题的重要原因。

糖尿病并发症的两个主要原因是：(a)血液供应减少和(b)糖尿病足部感觉丧失(神经病变)。在主动行走期间，由于GRF(垂直、水平和横向力)以及脚部感觉丧失，脚部温度会升高。这种温度变化对于患有神经病变的糖尿病患者来说是不明显的，因此经常会导致溃疡甚至导致受影响的脚截肢。导致溃疡状况的足部温度变化可能会在一段时间快速发生。因此，使用温度计监测脚部温度是不切实际且难以量化的。健康温度与导致溃疡的温度之间的差异可能低至1到2摄氏度，当足部温度升至42摄氏度(108华氏度)时，皮肤细胞就会死亡。很明显，足部温度的范围取决于个人以及所进行的锻炼类型。

定期监测糖尿病患者足部温度会降低其足部溃疡和下肢截肢等致残疾病的发生，但只有少数方法(例如简单的观察或定期测量患者足部温度)使用温度计或热成像法对足部温度进行扫描。虽然该方法不方便，但也能够提供及时的信息。但其多次的执行次数仍然不方便，并且需要笨重且昂贵的扫描仪。现有技术中，急需一种针对患有神经病变的糖尿病患者监测他们足部温度的保护装置。最先进的监测方法之一是使用热成像。但是热成像通常嵌入在用于测量患者体重的秤中的红外扫描仪中。虽然这种方法提供了足部温度的热力图，但未具备相关医疗知识的人很难理解热力图表达的意义。此外，即使这种设备以图表的形式产生数据，便于患者观看，并且即使糖尿病患者拥有这种设备，使用该设备进行测量的频率也达不到所需标准，极可能限于每天一次，无法有效监测患者足部温度变化。

中国专利CN106821332A公开了一种多功能糖尿病足检测仪，包括多功能测量平板，多功能测量平板作为鞋底，其上与带充气袖套靴面和带充气袖套靴筒连接，形成长筒靴的结构，在多功能测量平板下表面设有中央处理器；还包括大号足趾袖套、小号足趾袖套、带充气肱动脉袖套、经皮氧分压电极片。通过测量足背动脉、踝肱指数、趾肱指数、经皮氧分压、足部温度评估糖尿病足患者外周循环状态，通过分析触(痛)觉、排汗功能、振动觉评估患者外周神经病变程度，输出糖尿病患者的基础代谢率、足底压力分布情况，作为糖尿病足患者病变程度的客观依据，可以为糖尿病足患者精准治疗起到指导作用，还可以通过云端分析数据为糖尿病足治疗方案的制订起到巨大的作用。但是该专利的缺陷在于，随该装置能够对患者的多项体征进行监控，但是其进行监控的频率过低，无法实时进行，而患者足部温度变化是随时产生的，由此产生的溃疡可能会延迟数天，其监测周期无法达到5-10分钟的要求，无法对患者进行实时的全方面保护。

此外，一方面由于对本领域技术人员的理解存在差异；另一方面由于发明人做出本发明时研究了大量文献和专利，但篇幅所限并未详细罗列所有的细节与内容，然而这绝非本发明不具备这些现有技术的特征，相反本发明已经具备现有技术的所有特征，而且申请人保留在背景技术中增加相关现有技术之权利。

发明内容

针对现有技术之不足，本发明的技术方案是提供一种糖尿病足保护装置。所述装置包括：计算机单元；以及与所述计算机单元连接的用于监测患者足部的地面反作用力的力传感器和用于监测患者足部温度的温度传感器；所述计算机单元基于所述力传感器监测到的患者足部的地面反作用力判断患者行为类型并控制所述温度传感器；所述计算机单元基于所述温度传感器监测到的患者足部温度判断患者温度变化并控制所述力传感器。所述力传感器基于患者的行为类型作为所述温度传感器的关键控制条件以及所述温度传感器基于患者的温度变化作为所述力传感器的关键控制条件以对患者足部的异常状态进行反馈预警。

根据一种优选的实施方式，所述力传感器至少设有三个，其中，第一力传感器设置于患者足掌靠近大脚趾一侧，第二力传感器设置于患者足掌远离大脚趾一侧，第三传感器设置于患者足跟部。所述力传感器对患者的行为类型的判断是有其监测到的患者足部的地面反作用力得到的，并且所述第一力传感器将监测到的地面反作用力发送至计算机单元，以所述计算机单元来处理并控制所述温度传感器。

根据一种优选的实施方式，所述温度传感器至少设有六个，其中，第一温度传感器设置于患者足部大脚趾处，第二温度传感器设置于患者足弓处、第三温度传感器设置于患者足跟处以及第四温度传感器、第五温度传感器和第六温度传感器设置于患者足掌处，所述第五温度传感器将监测到的患者足部温度发送至计算机单元，以所述计算机单元来处理并控制所述力传感器。

根据一种优选的实施方式，所述计算机单元通过所述第一力传感器发送的地面反作用力将患者行为类型基于患者体重分为至少四种行为并启动所述温度传感器，其中，所述计算机单元通过地面反作用力与患者体重关系来确定行为类型，患者能够通过在所述计算机单元中确定自身参与的行为类型以提高所述计算机单元的分析质量。

根据一种优选的实施方式，所述计算机单元通过所述第五温度传感器发送的温度数据来判断患者足部的温度变化，并且在患者足部温度具有持续上升趋势的情况下，所述计算机单元启动并基于所述第二力传感器和第三力传感器发送的数据确定患者的当前所处行为类型以及患者足部各位置的地面反作用力。所述计算机单元基于患者的当前所处行为类型以及患者足部各位置的地面反作用力向患者提供纠正措施。

根据一种优选的实施方式，所述计算机单元基于由所述力传感器监测到的患者足部的地面反作用力和由所述温度传感器监测到的患者足部温度中的至少一个来确定患者当前足部信息，以及与该当前足部信息对应的预警信息；所述预警信息按照具有差异性的方式进行优先级提升，所述差异性至少能够由时间作为第一限定；在所述计算机单元响应于所述当前足部信息以执行相应动作的情况下，所述计算机单元将与所述当前足部信息对应的所述预警信息按照时间的线性增长的方式对其进行优先级提升，使得所述计算机单元能够按照具有所述差异性的方式提供纠正措施。

根据一种优选的实施方式，基于患者的至少四种行为设立行为对应的标准化时间，以标准化时间作为用于表征患者足部状态的第二限定对所述预警信息进行优先级提升。

根据一种优选的实施方式，，所述装置还包括：保护袜，用于患者足部保护；其中，所述保护袜位于患者足部的骨突出处和足跟处设有硅胶垫。本发明目的在于通过早期检测患者足部的异常温度变化以预防患有糖尿病患者足部的溃疡。本发明主要通过持续监测患者足部的温度和横向(剪切)地面反作用力以发现异常情况。

根据一种优选的实施方式，所述保护袜设有两层，其中，将所述保护袜的编织线头收入两层形成的夹层空间中。夹层空间用于收纳保护袜的编织线头，防止糖尿病患者足部被线头刮伤。夹层空间还用于嵌入力传感器和温度传感器，以最贴合患者肌肤的方式进行患者体征的监控。

根据一种优选的实施方式，所述患者的骨突出处包括脚趾大拇指外骨处、小拇指外侧。

根据一种优选的实施方式，所述保护袜的颜色设为浅色系，从而易于医务人员观察患者足部是否发生干裂或溃疡等其他疾病。

根据一种优选的实施方式，所述力传感器和温度传感器嵌入设置于所述保护袜的夹层空间中或所述装置的保护垫中，所述触觉致动器嵌入设置于所述装置的保护垫中，所述保护垫置于患者足下，并用于在患者进行足部活动时的监测。力传感器和温度传感器用于患者日常生活的监测，由于其小巧，所以可设置在夹层空间中或保护垫中。触觉致动器需要提供振动作用，不适于设置在保护袜上，所以设置在与保护袜配套的保护垫上。优选地，保护垫可用作患者的鞋垫，从而使得在患者进行运动时，触觉传感器能够进行长时间运行。力传感器和温度传感器均可设置在保护垫内，即患者的鞋垫内，以提供精确的监测，并且提高患者足部的舒适感。

根据一种优选的实施方式，所述计算机单元将患者足部温度的变化与校准的安全阈值进行比较，若任何参数超过所述安全阈值，则会向患者和/或指定的医疗专业人员发出警报，并且在超过任何安全阈值时，触觉刺激被传送到嵌入在所述保护垫中的所述触觉致动器，并且所述计算机单元将警报以音频和/或文本消息的方式输送至患者的移动终端并用于解释所述警报的性质。

根据一种优选的实施方式，在所述保护垫进行监测患者足部温度之前，所述温度传感器基于对患者不同姿态下的左右足温度进行多次测量以得出所述安全阈值。基于所述触觉致动器在振动幅度上的改变，以患者对所述振动幅度上的改变的反应所耗时间作为患者的神经病变水平，基于神经病变水平在患者的神经病变情况发生变化时调整温度的安全阈值。其中，若神经病变水平越高，并且患者足部温度进行长期升高，则向患者和/或指定的医疗专业人员发出警报，若检测到的神经病变水平升高超过正常水平，则基于其神经病变水平成比例降低足部温度的安全阈值。

根据一种优选的实施方式，基于患者左右足神经病变水平的不同对患者足部温度的安全阈值进行调整的公式为：最大水平线差＝(左足的归一化温度×神经病变水平/100)-(右足的归一化温度*神经病变水平/100)；其中，所述左足的归一化温度和右足的归一化温度是在患者足部温度的安全阈值确立的过程中得到的，所述最大水平线差用于降低患者左足和右足之间的差异。由于足部温度随着环境温度、患者活动等而变化，并且患有神经病变的患者足部温度比没有患有神经病变的患者足部温度高3-5摄氏度，因此不能使用通过温度传感器测量出的足部温度。对此，本发明通过测量患者左足和右足在相同位置上的温度差异，以对温度传感器进行校准，并且同时用于患者足部在该区域上的安全阈值。患者左足和右足在相同位置的温度存在较高相关性，糖尿病足部溃疡的程度与该患者的神经病变程度同样存在较高相关性，所以本发明的温度和剪切力的安全阈值还受到患者足部神经病变水平的影响。

根据一种优选的实施方式，当所述计算机单元需要进行远程警报时，会向医疗专业人员或医疗机构或医疗机构发送详细信息，医疗机构可以从计算机单元中检索完整的数据日志，并反向将专业建议传输到患者的智能手机，所述触觉致动器提供所述保护垫内力的适当分布的触觉反馈来监控和促进患者响应本地或远程建议而采取纠正措施。

根据一种优选的实施方式，所述计算机单元还对患者足部的剪切力大小进行预警，所述剪切力的安全阈值的确立是通过运动处理器进行的，其中，当最大剪切力之间的比率为低于所述剪切力的安全阈值时，或当最大剪切力与横向分量之间的比率低于所述剪切力的安全阈值时，运动计时器启动，若运动计时器的启动时间超过了该运动的标准化时间，或若患者的足部温度持续升高，则向患者和/或医疗人员发送预警消息。患者足部温度升高的因素在于足部的剪切力。剪切力是GRF的水平和横向分量。剪切力会引起患者足部和鞋之间的摩擦，从而导致足部温度升高和相关的溃疡。此外，由于足部温度的变化是循序渐进的，由此产生的溃疡可能会延迟数天，合理的测量周期在5-10分钟的范围内，过大的剪切力长时间的摩擦信息可提供患者足部温度升高的早期预警。

本发明的有益技术效果：

(1)本发明通过控制力传感器和温度传感器的启停，保障各传感器的工作时长能够覆盖患者的治疗周期，当患者使用该装置时，不会启用多个力传感器或多个温度传感器，而是启用患者足部关键位置的力传感器和温度传感器，以其参数的变化，相应启动多个力传感器或温度传感器，达到监测周期覆盖患者治疗周期的作用；

(2)本发明通过将保护袜设为两层，形成夹层空间，从而用于收纳保护袜的编织线头，防止糖尿病患者足部被线头刮伤，并用于嵌入力传感器和温度传感器，以最贴合患者肌肤的方式进行患者体征的监控；

(3)本发明通过持续监测患者足部的温度和横向(剪切)地面反作用力以于早期发现异常情况，从而预防患有糖尿病患者足部的溃疡；

(4)本发明通过测量患者左足和右足在相同位置上的温度差异，以对温度传感器进行校准，同时用于患者足部在该区域上的安全阈值，并且基于振动感知阈值水平确立患者足部溃疡的程度以成比例调节患者足部温度的安全阈值，解决了由于足部温度随着环境温度、患者活动等而变化，并且患有神经病变的患者足部温度比没有患有神经病变的患者足部温度高3-5摄氏度，因此不能使用通过温度传感器测量出的足部温度的问题。

附图说明

图1是本发明的保护袜的优选实施例的结构示意图；

图2是本发明的保护垫的优选实施例的结构示意图；

图3是本发明的患者足部温度的安全阈值确定参数示意图。

附图标记列表

1：保护袜；2：硅胶垫；3：保护垫；4：力传感器；51：第一温度传感器；52：第二温度传感器；53：第三温度传感器；54：第四温度传感器；55：第五温度传感器；56：第六温度传感器；6：触觉致动器；7：运动处理器；A1：第一水平线；A2：第二水平线；A3：第三水平线；A4：第四水平线；A5：距离线；A6：第一最大水平线差；A7：第二最大水平线差。

具体实施方式

下面结合附图进行详细说明。

首先对本发明中提及的专业术语进行说明。

应用程序：其可以存储在存储器中并且可由处理器执行或可用于配置可编程硬件元件的硬件配置程序。

计算机单元/服务器：任何类型的计算机或处理系统，包括但不限于移动终端、个人计算机(PC)、个人数字助理(PDA)、大型计算机、网络设备、具有能够存储并处理包含患者信息的数据库的系统或其他设备或设备组合。其被广泛定义为涵盖具有至少一个执行来自存储介质的指令的处理器的任何设备或设备组合。

移动终端：包括但不限于任何无线终端，例如手机、智能手机等；包括但不限于本地无线通信端口，例如Wi-F通信端口、个人无线通信端口；包括但不限于蓝牙、ZigBee等。在本发明中，移动终端可以被配置为在蜂窝网络中操作。

智能手机：包括计算设备，该计算设备包括无线蜂窝通信端口、存储器、处理器，其中处理器被配置为执行应用程序指令，并且其中智能手机具有本地和个人区域无线通信端口、GPS接收器和患者界面。

存储介质：各种类型的存储设备或存储设备中的任何一种，包括安装介质，例如CD-ROM、软盘或磁带设备；计算机系统存储器或随机存取存储器，例如DRAM、DDR RAM、SRAM、EDO RAM等；或非易失性存储器，例如磁介质的硬盘驱动器或光存储器。

地面反作用力(GRF)：由牛顿第三物理定律定义的由地面在与其接触的物体上排出的力。当人站立时，GRF对应于人的体重，并与人移动时的加速度成比例地增加；当人在运动时，GRF有垂直和水平两个分量。水平(或摩擦)力也可称为剪切力，水平力与垂直力的大小之比产生静摩擦/剪切系数。

旋前：在步态站立阶段的第一部分开始的步行或跑步期间脚的自然左右移动。

中性旋前：质心向内作用并且位于足中线内侧并且重量均匀分布在足POB和所有脚趾上的位置，略微靠近大脚趾。

旋后：质心向外移动并且在足中线之外并且重量主要分布在足外侧和外脚趾上的位置。

欧拉角：由伦纳德欧拉引入的三个角，用于使用三个连续旋转的序列来描述刚性物体的方向。

四元数：用于使用旋转轴和旋转角度来计算设备旋转状态的数学表达式。

VPT(振动感知阈值)：特定振动刺激的力施加于患者的大脚趾位置以测量患者对其的反应程度并确定患者感觉丧失的水平。

实施例1

本发明的技术方案是提供一种糖尿病足保护装置，用于糖尿病患者足部疾病的早期检测。本发明目的在于通过早期检测患者足部的异常温度变化以预防患有糖尿病患者足部的溃疡。本发明主要通过持续监测患者足部的温度和横向(剪切)地面反作用力以发现异常情况。

根据一种优选实施方式，本发明通过将若干温度传感器和力传感器、运动处理器和触觉致动器嵌入到一个或多个保护垫中来实现这种功能。上述温度传感器可采用薄膜铂或镍、碳化钛等传感器，其通过传感器电阻的变化来测量温度。力传感器可采用薄膜传感器(电阻式、电容式等)，用于测量患者足部在保护垫上施加的压力(以牛顿为单位)。运动处理器被配置为通过组合来自加速度计、陀螺仪和磁力计的数据来执行复杂的运动融合算法，以便在3D空间中提供准确的方向表示并补偿传感器中的漂移。需要说明的是，上述的温度传感器、力传感器、运动处理器和触觉致动器均属于现有技术，本发明仅针对其的实际应用，而非针对性设计。

根据一种优选的实施方式，保护袜用于患者足部保护，保护袜位于患者足部的骨突出处和足跟处设有硅胶垫。保护袜设有两层，将所述保护袜的编织线头收入两层形成的夹层空间中。夹层空间用于收纳保护袜的编织线头，防止糖尿病患者足部被线头刮伤。夹层空间还用于嵌入力传感器和温度传感器，以最贴合患者肌肤的方式进行患者体征的监控。上述硅胶垫可采用硬度为40度的硅胶原胶、色胶以及变色粉进行自适应调配。其中，变色粉选用苯乙烯马来酸酐、二十二醇、聚氧亚甲基三聚氰胺以及二氯荧光素制备。该制备而成的硅胶垫能够在其达到临界温度时，在短时间内进行颜色变化。

根据一种优选的实施方式，所述患者的骨突出处包括脚趾大拇指外骨处、小拇指外侧。

根据一种优选的实施方式，所述保护袜的颜色设为浅色系，从而易于医务人员观察患者足部是否发生干裂或溃疡等其他疾病。

根据一种优选的实施方式，装置包括：力传感器，用于患者足部的地面反作用力的监测；温度传感器，用于患者足部温度监测。所述力传感器基于患者的行为类型作为所述温度传感器的关键控制条件以及所述温度传感器基于患者的温度变化作为所述力传感器的关键控制条件以对患者足部的异常状态进行反馈预警。力传感器和温度传感器处于相互控制状态。为保障各传感器的工作时长能够覆盖患者的治疗周期，当患者使用该装置时，不会启用多个力传感器或多个温度传感器，而是启用患者足部关键位置的力传感器和温度传感器，以其参数的变化，相应启动多个力传感器或温度传感器，达到监测周期覆盖患者治疗周期的作用。

根据一种优选的实施方式，所述力传感器至少设有三个，其中，第一力传感器设置于患者足掌靠近大脚趾一侧，第二力传感器设置于患者足掌远离大脚趾一侧，第三传感器设置于患者足跟部。所述力传感器对患者的行为类型的判断是有其监测到的患者足部的地面反作用力得到的，并且所述第一力传感器将监测到的地面反作用力发送至计算机单元，以所述计算机单元来处理并控制所述温度传感器。当第一力传感器监测到的患者地面反作用力长期处于高水平状态时，启动多个温度传感器判断患者足部温度变化情况，以防止患者足部在高地面反作用力的作用下，快速摩擦，导致温度过快升高。防止的方式是通过触觉致动器或智能手机或医疗机构进行提醒。

根据一种优选的实施方式，所述温度传感器至少设有六个，其中，第一温度传感器设置于患者足部大脚趾处，第二温度传感器设置于患者足弓处、第三温度传感器设置于患者足跟处以及第四温度传感器、第五温度传感器和第六温度传感器设置于患者足掌处，所述第五温度传感器将监测到的患者足部温度发送至计算机单元，以所述计算机单元来处理并控制所述力传感器。当第五温度传感器监测到患者足部温度处于高水平状态时，启动多个力传感器判断患者的运动状态，若处于剧烈运动时，通过发生信息至智能手机或医疗机构，提醒家属或医务人员关注患者当前状态，并且进行适当制止。

根据一种优选的实施方式，所述计算机单元通过所述第一力传感器发送的地面反作用力将患者行为类型基于患者体重分为至少四种行为并启动所述温度传感器，其中，所述计算机单元通过地面反作用力与患者体重关系来确定具有高置信度的行为类型，患者能够通过在所述计算机单元中确定自身参与的行为类型以提高所述计算机单元的分析质量。上述分析质量是指计算机单元对患者状态的判断，即预警的质量。

根据一种优选的实施方式，所述计算机单元通过所述第五温度传感器发送的温度数据来判断患者足部的温度变化，并且在患者足部温度具有持续上升趋势的情况下，所述计算机单元启动并基于所述第二力传感器和第三力传感器发送的数据确定患者的当前所处行为类型以及患者足部各位置的地面反作用力。所述计算机单元基于患者的当前所处行为类型以及患者足部各位置的地面反作用力向患者提供纠正措施。

根据一种优选的实施方式，基于所述力传感器监测到的患者足部的地面反作用力和所述温度传感器监测到的患者足部温度中的至少一个确定患者当前足部信息，以及与该当前足部信息对应的预警信息；所述预警信息按照具有差异性的方式进行优先级提升，所述差异性至少能够由时间限定；所述计算机单元响应于所述当前足部信息以执行相应动作的情况下，将所述当前足部信息对应的所述预警信息按照时间的线性增长对其进行优先级提升，使得所述计算机单元能够按照具有所述差异性的方式提供纠正措施。具体地，患者足部信息通过地面反作用力和温度进行判断。当从地面反作用力进行判断时，患者当前足部信息为患者的运动状态，患者处于该运动状态越久，足部可能出现溃烂的可能性就越大。对此，将预警信息的优先级依次增长，直到患者退出该运动状态为止。并且，在预警信息的优先级沿线性时间增长时，计算机单元给出对应优先级的纠正措施。例如，在进入该运动状态的零时刻，计算机单元不动作，当开始记录时间；在该运动状态达到第一优先级时，触觉致动器启动以提醒患者停止当前运动；在该运动状态达到第二优先级时，计算机单元朝向患者手机发送信息或弹出提醒，以使患者停止该运动状态；在该运动状态达到第三优先级时，计算机单元向家属或医务人员发送提醒，以制止患者当前运动。温度传感器则从温度变化进行相应优先级的提醒。

根据一种优选的实施方式，基于患者的至少四种行为设立行为对应的标准化时间，以标准化时间作为用于表征患者足部状态的第二限定去对所述预警信息进行优先级提升。优选地，患者的四种行为包括站立、步行、慢跑和跑步。需要说明的是，本发明仅列举出四种重要状态，不代表不能设计其余行为，例如，篮球、羽毛球、跳高等行为。每一种行为具有不同的标准化时间以防止患者长期处于该行为中。标准化时间是指患者进行该运动能够承受的最佳时间，该时间根据患者不同的身体素质能够进行自适应调节。以慢跑为例，慢跑时的GRF垂直分量的峰值幅度占患者体重的180％，阈值为体重的170％。其标准化时间设计为10分钟。当患者的慢跑时间超过该标准化时间后，预警信息提升一级优先级，即从第一优先级提升至第二优先级或第二优先级提升至第三优先级。越剧烈的运动行为会导致优先级提升的加快，以使得患者身体始终处于健康状态中。

根据一种优选的实施方式，所述力传感器和温度传感器嵌入设置于所述保护袜的夹层空间中或所述装置的保护垫中，所述触觉致动器嵌入设置于所述装置的保护垫中，所述保护垫置于患者足下，并用于在患者进行足部活动时的监测。力传感器和温度传感器用于患者日常生活的监测，由于其小巧，所以可设置在夹层空间中或保护垫中。触觉致动器需要提供振动作用，不适于设置在保护袜上，所以设置在与保护袜配套的保护垫上。优选地，保护垫可用作患者的鞋垫，从而使得在患者进行运动时，触觉传感器能够进行长时间运行。力传感器和温度传感器均可设置在保护垫内，即患者的鞋垫内，以提供精确的监测，并且提高患者足部的舒适感。

根据一种优选的实施方式，所述计算机单元将患者足部温度的变化与校准的安全阈值进行比较，若任何参数超过所述安全阈值，则会向患者和/或指定的医疗专业人员发出警报，并且在超过任何安全阈值时，触觉刺激被传送到嵌入在所述保护垫中的所述触觉致动器，并且以音频和/或文本消息的方式被输送解释警报的性质。

根据一种优选的实施方式，在所述保护垫进行监测患者足部温度之前，所述温度传感器基于对患者不同姿态下的左右足温度进行多次测量以得出所述安全阈值。基于所述触觉致动器在振动幅度上的改变，以患者对所述振动幅度上的改变的反应所耗时间作为患者的神经病变水平，基于神经病变水平在患者的神经病变情况发生变化时调整温度的安全阈值，其中，若神经病变水平越高，并且患者足部温度进行长期升高，则向患者和/或指定的医疗专业人员发出警报，若检测到的神经病变水平升高超过正常水平，则基于其神经病变水平成比例降低足部温度的安全阈值。

实施例2

本实施例是对实施例1的进一步改进，重复的内容不再赘述。

根据一种优选实施方式，运动矢量和GRF矢量的垂直分量用于计算GRF的横向分量(剪切力)，同时还监测患者脚部选定区域的温度变化。计算机单元和/或服务器和/或移动终端将足部温度和剪切力的变化与校准的安全阈值进行比较，若任何参数超过此类安全阈值，则会向患者和/或指定的医疗专业人员发出警报。若任意一个参数超过所述安全阈值，所述计算机单元则会向患者和/或指定的医疗专业人员发出警报，并且在任意一个参数超过安全阈值时，触觉刺激被传送到嵌入在所述保护垫中的所述触觉致动器，并且所述计算机单元将警报以音频和/或文本消息的方式输送至患者的移动终端并用于解释所述警报的性质。当计算机单元和/或服务器和/或移动终端需要进行远程警报时，会向医疗专业人员或医疗机构或医疗机构发送详细信息。医疗机构可以从计算机单元和/或服务器和/或移动终端中检索完整的数据日志，并反过来将专业建议传输到患者的智能手机。本发明通过提供指示保护垫内力的适当分布的触觉反馈来监控和促进患者响应本地或远程建议而采取纠正措施。保护垫内力的正确分布可以包括压力的正确位置，或保护垫在三维空间中的正确定向。此外，触觉致动器还可用于患者足部神经病变程度的确认。

由于患者足部温度不是恒定的，其取决于患者足部的活动，很大程度上取决于患者的步行模式。患者行走时的步态，进行的运动类型，如走路、跑步、远足、运动等，都会影响患者足部温度的变化。除了根据患者进行的不同活动而造成足部温度变化以外，影响患者脚部的GRF范围也发生变化。

对于没有患有相关疾病的人来说，控制GRF的垂直分量即可控制足部温度在一个适宜范围内，其主要通过鞋的类型和质量控制。而糖尿病患者必须控制GRF的其他分量。具体来说，垂直和水平分量(有时称为剪切力)对糖尿病患者至关重要，因为这些分量会导致患者足部与鞋底进行摩擦。本发明通过持续监测患者足部温度和横向剪切力以提供实时反馈和预警，简单且易于使用。具体地，本发明对保护垫的嵌入设置包括：一个加速度计传感器、一个陀螺仪传感器和一个磁力计传感器；执行运动处理算法的运动处理器；多个力传感器；多个温度传感器，以及嵌入保护垫中的微处理器。该系统配置为：分析存在于患者足部/保护垫处的GRF地面反作用力的横向分量；监测患者足部特定区域的温度变化，并在足部温度超过预定标准时提醒患者和/或医疗人员。温度传感器、力传感器和运动处理器能够将温度传感器、力传感器和运动处理器的数据传输到基于计算机单元和/或服务器和/或移动终端的分析应用程序中，该传输方式可以是无线个域网收发器(包括蓝牙、ANT等)。计算机单元和/或服务器和/或移动终端通过蜂窝无线电接口以将校准和分析数据、患者的GPS坐标和警报消息传输到远程服务器。

图2示出了各传感器以及元件的安装位置。需要说明的是，将硅胶垫的位置等效到了图2中，并不代表硅胶垫设置于保护垫上。保护垫嵌入的装置包括：运动处理元件，用于从加速度计、陀螺仪、磁力计获取样本；多个力传感器分别位于足跟和足掌两侧；多个温度传感器分别是：位于足部大脚趾的第一温度传感器、位于足弓的第二温度传感器、位于足跟的第三温度传感器以及位于足掌的第四、第五和第六传感器；触觉致动器分别是：用于左脚和右脚的大脚趾的第一触觉致动器和第二触觉致动器。

GRF值的大小由力传感器监测并记录，患者足部温度由温度传感器监测并记录。第一触觉致动器和第二触觉致动器分别位于患者左右脚的大脚趾下方。第一触觉致动器和第二触觉致动器用于通过向患者的大脚趾提供特定的振动刺激并测量对其的响应来确定神经病变的水平。除致动器以外，也可采用偏心轮进行震动刺激。上述设置确定了患者感觉丧失的水平，并因此获得足部振动感知阈值(VPT)，并在超过设定的安全参数时提供反馈。

运动处理元件以指定的速率从加速度计、陀螺仪、磁力计、力温度传感器和温度传感器中获取样本，然后通过计算机单元和/或服务器和/或移动终端计算欧拉角和四元数，并组装为一个数据包。该数据包包括来自加速度计的x、y和z样本以及欧拉角的样本的x_o和y_o。

计算机单元和/或服务器和/或移动终端使用蓝牙无线电接口或其他通信接口将包含GRF值的大小和患者足部温度的数据的组装数据包传输至基于计算机单元和/或服务器和/或移动终端的分析应用程序。本发明通过使用笛卡尔算术，可以基于接收到的GRF的水平和横向分量来计算GRF，笛卡尔算术计算GRF属于现有技术，对此不进行赘述。由于GRF的大小取决于患者进行的身体活动的类型。例如，当患者在平坦的表面上跑步时，足掌部位会出现较大的垂直分量，而在进行下坡时，足跟部位会出现较大的垂直分量。此外，在进行需要进行侧向移动的运动时(例如进行羽毛球、乒乓球等)，患者足部存在较大的横向分量。

本发明的计算机单元和/或服务器和/或移动终端通过观察速度和加速度矢量来确定具有较高置信度的活动类型。患者也能够通过在应用程序中输入参与的活动类型以提高分析质量。

从上述患者身体活动类型的改变可知，由于足部温度随着环境温度、患者活动等而变化，并且患有神经病变的患者足部温度比没有患有神经病变的患者足部温度高3-5摄氏度，因此不能使用通过温度传感器测量出的足部温度。对此，本发明通过测量患者左足和右足在相同位置上的温度差异，以对温度传感器进行校准，并且同时用于患者足部在该区域上的安全阈值。患者左足和右足在相同位置的温度存在较高相关性，糖尿病足部溃疡的程度与该患者的神经病变程度同样存在较高相关性，所以本发明的温度和GRF水平力的安全阈值还受到患者足部神经病变水平的影响(通过触觉致动器获得)。

现有技术常采用生物电生理仪进行神经病变水平的测量，但是生物电生理仪属于高精度实验室装置，无法用于患者的日常生活。对此，本发明通过位于患者足部大脚趾下方的触觉致动器测量。触觉致动器周期性改变自身的振动频率，而后通过患者智能手机记录其反应，从而测得神经病变水平。触觉致动器测得的VPT用于患者足部温度的安全阈值的系数的确定，从而有效缩小了安全温度的范围。当患者足部的任何区域超过温度的安全阈值，或者当GRF的水平力超过力的安全阈值时，计算机单元和/或服务器和/或移动终端的应用程序会向患者和/或医疗人员发送警报消息，通知患者或医务人员足部发生了异常状况。

在保护垫在监测患者足部温度时，温度传感器需要进行校准以及安全阈值的确定。具体地，温度传感器的校准按照以下步骤进行：

S1：患者穿戴好保护装置并以放松姿态(两脚并列分开)站立，使得患者的体重压力平均分配至双脚；

S2：对患者的左右足，通过嵌入其中的每一个温度传感器进行连续的16次测量，以其所有数据的平均值得出患者平均温度；

S3：若该温度传感器记录的温度值大于患者平均温度，则将结果存储至存储介质，并作为负偏移；若该温度传感器记录的温度值小于患者平均温度，则将结果存储至存储介质，并作为正偏移；

S4：患者保持俯卧姿态(躺倒在水平地面)5分钟，随后以放松姿态保持5-20分钟，然后对患者的左右足连续的16次测量的平均温度进行64次测量；

S5：将存储至步骤S2中的存储介质中并作为归一化足部温度；

S6：通过所有的归一化足部温度的平均值计算处平均足部温度；

S7：通过比较患者足部的每一温度传感器各自区域的归一化足部温度，并将差值存储至存储介质，作为归一化阈值，从而计算出患者左右足在同一区域(或同一温度传感器)的温差。

图3示出了上述校准和监测方法期间获得的参数之间的关系。

患者左足的第一水平线A1和右足的第二水平线A2之间的归一化温度，患者左足的第三水平线A3和右足的第四水平线A4之间的归一化温度，和患者在距离线A5之间的归一化阈值，三个差值表示出了患者左右足的五个温度传感器之间的最大温差。位于患者左足的第三水平线A3和右足的第四水平线A4之间的水平线差定义为第一最大水平线差A6，并由此确定了患者左右足之间的归一化温度的最大范围。若温度传感器的值超过上述任意阈值，计算机单元和/或服务器和/或移动终端的应用程序将向患者的智能手机和/或医疗人员发送警报消息。

除了上述的温度传感器校准以及安全阈值的确定以外，患者左右足的神经病变的振动感知阈值水平VPT同样需要安全阈值的确认，以确认患者左右足的神经病变水平是相同或不同。上述内容中已说明VPT是通过刺激嵌入保护垫并位于患者大脚趾下方的触觉致动器(或偏心轮)获得的。具体地，触觉致动器(或偏心轮)的刺激频率为60Hz，并在振幅上逐步递增。当患者通过智能手机对触觉致动器(或偏心轮)的刺激进行反应时，将当前振动幅度大小作为神经病变水平的阈值，并重复多次VPT阈值检测以获得平均VPT阈值。更具体地，足部VPT的测得步骤如下：

a.患者穿戴好保护装置，进入神经病变水平校准；

b.将最低振幅应用于左足或右足的触觉致动器中，等待患者反应确认并记录所耗时间；

c.重复步骤b N次，得到患者神经病变水平等级和患者反应所耗时间，其中，N为预先设定的整数；

d.若未收到患者反应确认，则增加振幅并重复步骤b，直至患者反应确认触觉致动器产生了刺激；

e.将神经病变水平存储至存储介质。

基于神经病变水平能够在患者的神经病变情况发生变化时调整温度的安全阈值。若神经病变水平越高，则患者足部温度变化的敏感性水平越低。而患者足部温度的长期升高会导致足部溃疡的可能性增加。若检测到的神经病变水平升高超过正常水平，则基于其神经病变水平成比例降低足部温度的安全阈值。

图3表示的是患者左足的五个温度传感器的第一水平线A1的归一化温度略高于患者右足的五个温度传感器的第二水平线A2的归一化温度。但是，若患者左足的神经病变水平是20，而右足的神经病变水平是25。由于神经病变水平高于20为中度神经病变，高于25为重度神经病变，因此以患者右足的神经病变水平作为系数去计算最大水平线差。神经病变水平/100后作为系数，加入到左右足归一化温度中以得到神经病变水平下的第二最大水平线差A7，从而有效降低了患者左足和右足之间的差异。其公式为：

最大水平线差＝(左足的归一化温度×神经病变水平/100)-(右足的归一化温度*神经病变水平/100)

上述说明了患者足部温度升高是糖尿病患者足部溃疡的主要原因。而患者足部温度升高的因素在于足部的剪切力。剪切力是GRF的水平和横向分量。剪切力会引起患者足部和鞋之间的摩擦，从而导致足部温度升高和相关的溃疡。此外，由于足部温度的变化是循序渐进的，由此产生的溃疡可能会延迟数天，合理的测量周期在5-10分钟的范围内，过大的剪切力长时间的摩擦信息可提供患者足部温度升高的早期预警。GRF由三个分量组成：垂直Fx；水平Fy；和横向Fy，垂直分量最大。水平和横向分量在本发明中被称为剪切力。GRF垂直分量的峰值幅度在步行期间约为120％，在慢跑期间约为180％，在跑步期间高达患者体重的275％。步行和慢跑时的剪切力相似，约为患者体重的30％至35％，跑步时高达患者体重的45％。

垂直分量上的安全阈值设置为：患者正常行走则为体重的120％。慢跑则为体重的170％。跑步期间则为患者正常体重的250％。关于垂直分量Fx在本发明中不是所需的重点，只作简单说明，不再赘述GRF垂直分量的处理以及阈值限定。

剪切力大小对于糖尿病患者来说尤其重要，如果该患者还患有神经病变则更为重要。通过运动处理器可在3D空间中分析GRF，通过在剪切力超过预定的安全阈值或当剪切力可能导致特定足部区域的压力增大时，提醒患者去避免足部受到损伤。本发明监测足部温度的变化，并同时考虑由于患者特定活动导致的足部温度的暂时升高，可提供长期性、安全性和舒适性的给糖尿病患者正常生活活动的保护装置。

剪切力的安全阈值确立的步骤为：

通过从加速度计x轴和y轴获得的值减去患者的归一化体重而获得的水平和侧向力的值来确定剪切力的安全阈值，其25％为步行时安全阈值；35％为慢跑时安全阈值；45％为跑步时安全阈值。该阈值可以基于若干标准进行适应性修改，例如：足部温度的升高或患者的神经病变水平。

GRF的水平分量和横向分量的方向和大小分别通过观察加速度计x和y轴的大小和符号来获得，而这些向量的方向由欧拉角提供运动处理算法，产生剪切力矢量。在此，具有旋后的患者或具有中性旋前但在羽毛球或运动期间表现出左右运动的患者将大部分力和力矩施加在足部的外侧部分。

欧拉角提供方向和旋转角度，加速度计x轴和y轴提供水平和横向力的大小，剪切力的大小可以使用毕达哥拉斯原理计算。归一化体重(通过从垂直GRF矢量中减去患者提供的体重获得，其为现有技术，对此不进行赘述)与GRF的剪切分量进行比较。

当最大剪切力之间的比率为低于安全阈值时，或者当最大剪切力与横向分量之间的比率低于阈值时，运动计时器启动。若运动计时器的启动时间超过了该运动的标准化时间，或若患者的足部温度持续升高，则向患者和/或医疗人员发送预警消息。

实施例3

在本实施例中，将上述系统(具体而言，执行分析糖尿病患者体温异常状况的系统)的辅助设备进行补充说明。

根据一种优选实施方式，计算机单元和/或服务器和/或移动终端与嵌入在患者保护垫中的运动和力处理元件通信。该通信是使用无线PAN协议来执行的。智能手机通过无线蜂窝接口与远程计算服务器上的远程服务进行通信。足部扫描仪提供对患者足部物理特征的高度准确扫描。其中扫描仪可使用3D激光扫描、压力板等的组合来获得足部体积、旋前、压力和步态模式等，仅举几例可能获得的患者体征数据类型。患者足部温度分布和/或神经病变水平可以存储在由计算机服务器维护的存储介质中。

此外，除非医疗人员在查看患者足部热成像数据后确定出不同的阈值：距离线A5、第二最大水平线差A7和VPT水平，否则该阈值将由计算机单元和/或服务器和/或移动终端通过本发明中的所述步骤确定。

在全文中，“优选地”所引导的特征仅为一种可选方式，不应理解为必须设置，故此申请人保留随时放弃或删除相关优选特征之权利。

需要注意的是，上述具体实施例是示例性的，本领域技术人员可以在本发明公开内容的启发下想出各种解决方案，而这些解决方案也都属于本发明的公开范围并落入本发明的保护范围之内。本领域技术人员应该明白，本发明说明书及其附图均为说明性而并非构成对权利要求的限制。本发明的保护范围由权利要求及其等同物限定。

Claims (10)

1.一种糖尿病足保护装置，其特征在于，所述装置包括：

计算机单元；以及与所述计算机单元连接的用于监测患者足部的地面反作用力的力传感器和用于监测患者足部温度的温度传感器；

所述计算机单元基于所述力传感器监测到的患者足部的地面反作用力判断患者行为类型并控制所述温度传感器；

所述计算机单元基于所述温度传感器监测到的患者足部温度判断患者温度变化并控制所述力传感器。

2.如权利要求1所述的糖尿病足保护装置，其特征在于，所述力传感器至少设有三个，其中，第一力传感器设置于患者足掌靠近大脚趾一侧，第二力传感器设置于患者足掌远离大脚趾一侧，第三传感器设置于患者足跟部，

所述力传感器对患者的行为类型的判断是有其监测到的患者足部的地面反作用力得到的，并且所述第一力传感器将监测到的地面反作用力发送至计算机单元，以所述计算机单元来处理并控制所述温度传感器。

3.如权利要求2所述的糖尿病足保护装置，其特征在于，所述温度传感器至少设有六个，其中，第一温度传感器设置于患者足部大脚趾处，第二温度传感器设置于患者足弓处、第三温度传感器设置于患者足跟处以及第四温度传感器、第五温度传感器和第六温度传感器设置于患者足掌处，

所述第五温度传感器将监测到的患者足部温度发送至计算机单元，以所述计算机单元来处理并控制所述力传感器。

4.如权利要求3所述的糖尿病足保护装置，其特征在于，所述计算机单元通过所述第一力传感器发送的地面反作用力将患者行为类型基于患者体重分为至少四种行为并启动所述温度传感器，其中，所述计算机单元通过地面反作用力与患者体重关系来确定行为类型，患者能够通过在所述计算机单元中确定自身参与的行为类型以提高所述计算机单元的分析质量。

5.如权利要求4所述的糖尿病足保护装置，其特征在于，所述计算机单元通过所述第五温度传感器发送的温度数据来判断患者足部的温度变化，并且在患者足部温度具有持续上升趋势的情况下，所述计算机单元启动并基于所述第二力传感器和第三力传感器发送的数据确定患者的当前所处行为类型以及患者足部各位置的地面反作用力，

所述计算机单元基于患者的当前所处行为类型以及患者足部各位置的地面反作用力向患者提供纠正措施。

6.如权利要求5所述的糖尿病足保护装置，其特征在于，所述计算机单元基于由所述力传感器监测到的患者足部的地面反作用力和由所述温度传感器监测到的患者足部温度中的至少一个来确定患者当前足部信息，以及与该当前足部信息对应的预警信息；

所述预警信息按照具有差异性的方式进行优先级提升，所述差异性至少能够由时间作为第一限定；

在所述计算机单元响应于所述当前足部信息以执行相应动作的情况下，所述计算机单元将与所述当前足部信息对应的所述预警信息按照时间的线性增长的方式对其进行优先级提升，使得所述计算机单元能够按照具有所述差异性的方式提供纠正措施。

7.如权利要求6所述的糖尿病足保护装置，其特征在于，基于患者的至少四种行为设立行为对应的标准化时间，以标准化时间作为用于表征患者足部状态的第二限定对所述预警信息进行优先级提升。

8.如权利要求7所述的糖尿病足保护装置，其特征在于，所述装置还包括：

触觉致动器，用于提供振动刺激以此测量患者的振动感知阈值水平；

基于所述温度传感器测量患者左足和右足在相同位置上的温度差异以对温度传感器进行校准，同时确立患者足部在该区域上的安全阈值，并且基于触觉致动器测得的所述振动感知阈值水平确立患者足部溃疡的程度以成比例调节患者足部温度的所述安全阈值。

9.如权利要求8所述的糖尿病足保护装置，其特征在于，基于患者左右足神经病变水平的不同对患者足部温度的安全阈值进行调整的公式为：

最大水平线差＝(左足的归一化温度×神经病变水平/100)-(右足的归一化温度*神经病变水平/100)；其中，

所述左足的归一化温度和右足的归一化温度是在患者足部温度的安全阈值确立的过程中得到的，所述最大水平线差用于降低患者左足和右足之间的差异。

10.如权利要求9所述的糖尿病足保护装置，其特征在于，所述计算机单元将患者足部温度的变化与校准的安全阈值进行比较，

若任意一个参数超过所述安全阈值，所述计算机单元则会向患者和/或指定的医疗专业人员发出警报，并且在任意一个参数超过安全阈值时，触觉刺激被传送到嵌入在所述保护垫中的所述触觉致动器，并且所述计算机单元将警报以音频和/或文本消息的方式输送至患者的移动终端并用于解释所述警报的性质。

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