CN115209948A - 皮肤收紧系统 - Google Patents

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Abstract

一种皮肤收紧系统和方法的特征在于基板，所述基板包括用于应用于患者皮肤表面的电极的阵列。第一温度传感器靠近所述阵列的外电极定位。第二温度传感器靠近所述阵列的内电极定位。第一RF源对所述阵列的外电极供电，并且第二RF源对所述阵列的内电极供电。第一控制器响应于所述第一温度传感器，并被配置为基于由所述第一温度传感器感测到的表皮的温度来控制所述第一RF源。第二控制器响应于所述第二温度传感器，并被配置为基于由所述第二温度传感器感测到的表皮的温度来控制第二RF源，以提供对真皮的加热。

Description

皮肤收紧系统
相关申请
本申请要求符合§§119，120，363，365和37C.F.R.§1.55和1.78的2020年1月21日提交的美国专利申请序列号No.16/748,108的权益和优先权，并且美国专利申请序列号No.16/748,108通过该引用并入本文。
技术领域
本发明涉及包括皮肤收紧的治疗系统和方法。
背景技术
已知各种皮肤治疗方法，包括使用RF电极将RF能量施加到真皮进行皮肤收紧。在一个示例中，治疗手持件包括吸盘，该吸盘在其中具有用于治疗被推进到吸盘中的皮肤的一对电极。参见通过该引用并入本文的美国专利No.6,662,054。然而，这样的系统需要操作者治疗一个小区域达15至20分钟，然后操作者必须移动手持件来治疗其他区域，从而导致漫长的劳动密集型手术。
还提出了RF电极的阵列。参见全都通过该引用并入本文的美国专利No.8,321,031和公开的申请No.2017/0136237和2019/013373。
发明内容
皮肤收紧系统中电极的阵列是有利的，因为随后可以在不需要连续将小手持件移动到所期望治疗区域的不同部分的情况下治疗真皮的较大治疗区域。但是，我们已发现，与阵列外部部分处的电极相比，阵列内部的电极将真皮更快地加热至更热的温度。这是因为，正电极与任何周围靠近的负电极之间的RF耦合与内电极与外电极之间的不同。在5×5阵列中，例如，一个内部正RF电极与四个附近的负电极耦合，从而与仅与两个或三个附近的负电极耦合的外部正电极相比，导致真皮中的电流密度更高。结果，例如，内电极下方的真皮区域可以在20分钟内达到44℃的温度，而在相同的时间段内外电极下方的真皮区域可以低约2℃。所得的真皮温度分布导致有未得到均匀治疗的治疗区域。
在本发明中，在一方面，在电极阵列下方接近其中心的表皮的温度与在接近外电极的治疗区域的周边处表皮的温度被分开测量。以这种方式，两个各自响应于一个温度传感器的控制器可以独立且同时地自动控制两个不同的RF源(一个用于外电极，一个用于内电极)，以在操作员不进行干预的情况下在大面积治疗区域的完整范围内实现更均匀的真皮加热。
在一个示例中，自动控制用于内电极的RF源，以将第一电压分布施加到阵列的内电极达20分钟，并且内电极区域处的真皮达到44℃的温度。用于外电极的RF源经由不同的第二电压分布被自动且同时地控制20分钟，并且外电极区域中治疗区域周边处的真皮达到几乎相同的温度(在相同的时间量内)。
在一个优选实施例中，结果是更均匀的加热分布，不存在热点和冷点，并且在不需要将手持件在治疗区域四处移动或其他操作者干预的情况下进行更快的治疗。
特征是一种皮肤收紧系统。基板包括用于应用于患者皮肤表面的电极的阵列。第一温度传感器靠近阵列的外电极定位，并且第二温度传感器靠近阵列的内电极定位。第一RF源对阵列的外电极供电，并且第二RF源对阵列的内电极供电。第一控制器响应于第一温度传感器，并被配置为基于由第一温度传感器感测到的表皮的温度来控制第一RF源。第二控制器响应于第二温度传感器，并被配置为基于由第二温度传感器感测到的表皮的温度来控制第二RF源，以提供对真皮的加热。
在一种设计中，电极的阵列包括交替的正电极和负电极。可以存在一个或多个用于基板的带，以将电极固定到患者的表皮。优选地，电极阵列大于5×5。在一个实施例中，电极具有X的直径和至少X的电极之间的间距，其中，X优选地在1mm至3mm之间。第一温度传感器和第二温度传感器可以是附接到基板的热电偶。基板可以是柔性构件。每个控制器优选地是被设置为目标温度的PID控制器。设定的目标温度可以对于每个PID控制器是相同的，或者对于每个PID控制器是不同的。设定的目标温度可以在42℃和45℃之间。在一种设计中，每个PID控制器被配置为达到并保持其设定目标温度达设定的施加时间，该设定的施加时间可以在10分钟和30分钟之间。
优选地，至少一个控制器被配置为计算随着感测到的温度的变化而变化的热剂量，并且当达到预定热剂量(例如，在1和10之间的预定热剂量)时停止治疗。
另外，特征是一种皮肤收紧方法，该皮肤收紧方法包括：供应基板，所述基板包括用于应用于患者皮肤表面的电极的阵列；感测靠近阵列的外电极的第一表皮温度；感测靠近阵列的内电极的第二表皮温度，基于感测到的第一表皮温度控制对阵列的外电极供电的第一RF源，并且基于感测到的第二表皮温度单独地控制对阵列的内电极供电的第二RF源，以提供对真皮的加热。
另外，特征是一种皮肤收紧方法，该方法包括将电极阵列应用于基板以应用于患者的表皮，将第一温度传感器靠近阵列的外电极定位，将第二温度传感器靠近阵列的内电极定位，提供第一RF源以对阵列的外电极供电，提供第二RF源以对阵列的内电极供电，将第一控制器配置为响应于第一温度传感器并基于由第一温度传感器感测到的表皮的温度来控制第一RF源，并将第二控制器配置为响应于第二温度传感器并基于由第二温度传感器感测到的表皮的温度来单独地控制第二RF源，以提供对真皮的加热。
然而，在其他实施例中，本发明不需要实现所有这些目的，并且其权利要求不应限于能够实现这些目的的结构或方法。
附图说明
本领域的技术人员将从以下对优选实施例和附图的描述想到其他目的、特征和优点，其中：
图1是现有技术的皮肤收紧手持件的示意性侧剖图；
图2是按照本发明的示例的与裙部收紧系统关联的主要部件的框图；
图3A和图3B是描绘了与图2的控制器关联的计算机指令并且还描绘了与新的皮肤收紧方法关联的主要步骤的流程图；
图4是示出了具有用于患者腹部的第一电极阵列和第二电极阵列的带的示意图；
图5是示出了当如图2中描绘地使用两个控制器和两个RF源时内电极和外电极的温度的四分之一模型示意图；
图6是示出了经由图3的流程图控制的图2的两个RF能量源的两个不同电压分布的示例性曲线图；以及
图7是示出了当仅将单个控制器和RF源用于阵列的内电极和外电极二者时的温度分布的示意图。
具体实施方式
除优选实施例和下面公开的实施例之外，本发明能够有其他实施例并以各种方式来实践或执行。因此，要理解，本发明其应用不限于以下描述中阐述的或者在以下附图中图示的部件的构造和布置的细节。如果本文仅描述了一个实施例，则其权利要求不限于该实施例。此外，除非有可靠且令人信服的证据表明某些排除、限制或免责声明，否则其权利要求将不以限制含义阅读。
图1示出了具有电极12a和12b的现有技术的皮肤收紧手持件10。使用真空泵推动皮肤14的一定区域伸入施加器的内部中，参见通过该引用并入本文的美国专利No.6,662,054。如在以上背景技术部分中所述的，这样的系统需要操作者治疗一个小区域达15至20分钟，然后操作者必须移动手持件来治疗其他区域，从而导致漫长的劳动密集型手术。
在一方面，图2中的新的较大电极阵列包括基板20(通常是由诸如特氟龙、聚酰亚胺、陶瓷或一般用于印刷电路的其他电介质材料之类的电解质介质制成的刚性或柔性基板)，其中交替的正电极和负电极22a-22t与其附接或者与其集成。通常，阵列将包括更多的电极，例如，5×5至19×19个电极的阵列或更多。根据待治疗的身体区域，阵列的面积通常可以高达100cm2或更大。电极的直径可以在1mm至3mm之间并且电极之间的间距可以是至少1mm至3mm。常见的构思是使用接近真皮的厚度(根据身体区域，通常从2mm至4mm地变化)的电极尺寸和间距剂量。实际上，电流线常常与反向极性的两个相邻电极之间的间距一样深，对于生物组织，反向极性的两个相邻电极可以在整个待治疗的目标组织(在该示例中，真皮)内形成相当均匀的温度分布。在一个示例中，电极的直径为2mm并且电极间距为2mm。电极被布置为包括在区域24处的一个或多个内电极以及在区域26处的外电极或周边电极。因此，在该特定示例中，电极22f、22g、22j、22k、22n和22p是“内”电极，并且电极22a、22b、22c、22d、22e、22h、22i、22l、22m、22o、22q、22r、22s和22t是“外”电极。一般来说，“内”和“外”电极可以包括不止一行。
存在靠近外电极定位的第一温度传感器26a和靠近内电极定位的第二温度传感器26b。温度传感器通常与皮肤表面热接触，并位于两个相邻电极之间。温度传感器可以是附接到基板20的热电偶或热敏电阻，或者可以是红外温度传感器或其他温度感测装置。至少第一射频源28a对所示出的正外电极供电。通常，所有的负外电极连接在一起并且所有的正外电极连接在一起并分别连接到RF源28a的负端子和正端子。对于分别与RF源28b的负端子和正端子连接的负内电极和正内电极，同样如此。两个射频源的地可以连接在一起(由于其简单性，其是优选的配置)，或者例如通过变压器被电隔离。
控制器30a响应于温度传感器26a，并被配置为基于由第一温度传感器26a感测到的表皮的温度来控制第一RF源20a。控制器30b响应于第二温度传感器26b，并被配置为基于由第二温度传感器26h感测到的表皮的温度来控制第二RF源28b，以提供对真皮的更均匀加热。
控制器30a、30b可以是如本文中公开地配置的专用集成电路、微控制器、比例-积分-微分控制器(PID控制器)或任何合适的处理器。通常，如此配置的指令被存储在存储器中并由处理器执行。这些计算机指令优选地周期性从每个温度传感器26a、26b(图2)读取温度(如图3A的步骤32a、23b中所示的)，并同时调整它们相应的RF源23a、28b(图2)的电压(如图3A的步骤34a、34b中所示的)。
在一个PID实施例中，用户将选择所期望的目标温度(下式中的Tset)步骤50(图3B)，并且PID将使用PID方程来计算控制变量(通常，功率、电压或电流)来控制其关联的RF源(步骤52)。所期望的目标温度也可以由系统从计算机存储器中的一个值或一组值中自动选择。
在电压是控制变量的一个示例中，控制电压(V)由以下方程给出：
Figure BDA0003754382300000061
其中，kp、ki、kd为常数(kp为比例常数，ki为积分，kd为导数常数)，Tset为设定的点温度，并且Tmeasured是由上述温度传感器测得的测量温度。值得注意的是，PID控制器可以按不同形式数学表达，并且无论所实现的PID方程的数学形式如何，该文献中描述的构思都是广泛且有效的。
在优选实施例中，PID控制器是其中PID方程的导数部的系数(以上方程中的kd)为0的“PS”控制器。实际上，PI众所周知，PI控制器对测量噪声的敏感性较低，因此更稳定并更具耐性。PID(或PI)控制器优选地是通过设置常数(在以上方程中，kp、ki和kd)来调整，以在5至10分钟内达到目标温度，然后在RF治疗的剩余时间内保持目标温度。为了方便患者和用户使用的原因，总RF治疗时间(或手术时间)应该在10分钟和30分钟之间。然而，可以使用更短或更长的疗程。
如所示出的，一个控制器与一个RF源关联。因此，当使用PID控制器来控制温度时，一个目标温度与一个RF源关联。在优选实施例中，所有RF源的目标温度都是相同的。更具体地，在42℃和45℃之间的目标温度对于皮肤收紧手术是有用的。然而，每个PID控制器都可以被发送到不同的目标温度。
进一步拓展构思，可以使用该文献中描述的系统的皮肤表面温度监视能力来计算热剂量，该热剂量可以在GUI上显示(或不显示)以向用户提供信息。常常使用以下示出的Arrhenius积分用温度测量来计算热剂量。
Figure BDA0003754382300000071
其中，A是被称为“频率因子”的常数，表示分子间的碰撞频率，E是活化能，R是通用气体常数，并且T是温度(通常单位为开尔文)，并且t是时间。由于皮肤收紧手术通常旨在使真皮中的胶原蛋白变性，因此计算真皮中胶原蛋白接收到的热剂量可以是有用的，该热剂量可以通过使用在皮肤表面进行的温度测量来逼近-如该文献中描述的，对于胶原蛋白，A通常为1.14E+86s-1，E通常为5.62E+05J/mol，并且R为8,314J/mol·K。这些仅作为示例给出，并且可以使用其他恒定值。本领域中已知，当诸如真皮之类的富含胶原蛋白的组织接收到约0.1至约10的热剂量时，发生胶原蛋白部分变性。因此，系统可以计算(步骤54)在真皮中接收到的热剂量，并在获得了所期望剂量时停止治疗(步骤56至58)，在更具体的优选实施例中，所期望剂量将在0.3和5之间。至于目标温度，所期望的热剂量可以由用户选择，或者由系统从单个所期望热剂量值或者从存储在控制器、计算机或数字/模拟存储器特征中的一系列所期望热剂量值中自动选择。计算出的热剂量的值可以实时地、准实时地或在使用数值形式、阿尔法-数值形式、颜色范围、曲线图或任何其他图形形式完成程序之后显示在GUI上。
如图4中所示，带40可以包括两个或更多个这样的经由带42a、42b保持抵靠患者腹部的基板20a、20b。通常，两个相邻基板之间的间隙减小至最小，以避免其间有皮肤未治疗。
图5示出了在一个实施例中如何将两个PID控制器30a、30b的目标温度设置为44℃。两个相邻电极之间的皮肤(表皮)组织在内电极22k附近的温度在20分钟内达到约44℃，而两个相邻电极之间的皮肤组织在外周边电极22b附近由于两个不同的控制器将不同的RF功率电平施加到图6中所示的相应电极的不同控制算法而达到几乎相同的温度。
当如图7所示仅使用一个温度传感器和一个控制器时，所得的施加到所有正电极的电压都是相同的，并且内电极在36分钟内达到44℃的温度，但是在相同的时间段内，周边外电极仅达到42℃或更低的温度。在有效的治疗和不太有效的治疗之间，这种温度的差异之间可以是有区别的。
阵列的电极可以是小的圆形电极，其大小被选定为与约2mm的真皮厚度相当，以优化真皮温度分布均匀性。可以使用双极模式来利用高皮肤电导率并保持真皮中的温度分布。通常，在皮肤收紧手术中，皮肤温度被加热至约44℃的温度并在约20分钟内保持在该温度。通常，不必进行皮肤表面冷却。真皮和皮下厚度通常分别为2mm和10mm。电极半径和两个相邻电极之间的间隙可以优选地设置在2mm和4mm之间，以便使电流线能够到达如前所述的深层真皮。所得的来自每个控制器的电压分布在整个真皮内施加所需的电压梯度，以在整个真皮空间中获得均匀的加热。通常，在边界或外电极上施加增大的电压，以补偿由于一侧缺少接地电极而导致的较高阻抗，一侧缺少接地电极原本会造成能量沉积中有薄弱点并造成沿阵列边缘的加热不均匀。在优选实施例中，通过PID控制器自动调整施加到边界电极的电压，以优化热分布均匀性，并达到并保持指定的目标温度44℃。
在一个实施例中，大小或阵列大致为5.2cm×5.2cm。温度传感器可以位于任何两个电极之间的间隙中。然后，可以在约五分钟内达到规定的目标温度，然后通过适当地配置PID控制器来在手术的剩余时间内保持温度。
在一个优选实施例中，结果是在电极阵列的正下方正在被治疗的患者真皮的整个区域的更均匀的真皮温度分布。结果是更均匀的加热分布，不存在热点和冷点，并且在不需要围绕治疗区域移动手持件的情况下进行更快的治疗。
尽管本发明的具体特征在一些附图中示出而在其他附图中未示出，但这仅是为了方便，因为每个特征可以与按照本发明的任何或所有其他特征组合。如本文使用的词语“包括”、“包含”、“具有”和“带有”将被广义和全面地解释，并不限于任何物理互连。此外，本申请中公开的任何实施例将不被视为唯一可能的实施例。
另外，在本专利申请的专利申请的诉讼过程中提出的任何修改都不是对所提交的申请中提出的任何权利要求要素的免责声明：不能合理地预计本领域的技术人员起草实际上将涵盖所有可能等同物的权利要求，在修改时许多等同物将是不可预见的并超出了对要放弃的内容的公平解释(如果有的话)，修正所依据的基本原理可以仅与许多等同物有切线关系，和/或申请人无法预计描述某些实质性替代任何经修改的权利要求要素的许多其他原因。
本领域的技术人员将想到其他实施例，并且这些实施在下面的权利要求内。

Claims (57)

1.一种皮肤收紧系统，包括：
基板，所述基板包括用于应用于患者皮肤表面的电极的阵列；
第一温度传感器，所述第一温度传感器靠近所述阵列的外电极；
第二温度传感器，所述第二温度传感器靠近所述阵列的内电极；
第一RF源，所述第一RF源对所述阵列的所述外电极供电；
第二RF源，所述第二RF源对所述阵列的所述内电极供电；
第一控制器，所述第一控制器响应于所述第一温度传感器，并被配置为基于由所述第一温度传感器感测到的表皮的温度来控制所述第一RF源；以及
第二控制器，所述第二控制器响应于所述第二温度传感器，并被配置为基于由所述第二温度传感器感测到的表皮的温度来控制所述第二RF源，以提供对真皮的加热。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述电极的阵列包括交替的正电极和负电极。
3.根据权利要求1所述的系统，还包括一个或多个用于所述基板的带以将所述电极固定到患者的表皮。
4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述电极的阵列大于5×5。
5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述电极具有X的直径和至少X的电极之间的间距。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述X在1mm至3mm之间。
7.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第一温度传感器和所述第二温度传感器附接到所述基板。
8.根据权利要求1所述的系统，其中，所述基板是柔性构件。
9.根据权利要求1所述的系统，其中，每个温度传感器均是热电偶。
10.根据权利要求1所述的系统，其中，每个控制器均是PID控制器。
11.根据权利要求10所述的系统，其中，每个PID控制器均被设定为目标温度。
12.根据权利要求10所述的系统，其中，对于每个PID控制器，设定的所述目标温度是相同的。
13.根据权利要求10所述的系统，其中，对于所述PID控制器，设定的所述目标温度是不同的。
14.根据权利要求11所述的系统，其中，设定的所述目标温度在42℃和45℃之间。
15.根据权利要求11所述的系统，其中，每个PID控制器均被配置为达到并保持其设定的所述目标温度。
16.根据权利要求15所述的系统，其中，每个PID控制器均被配置为在设定的应用时间内保持其设定的所述目标温度。
17.根据权利要求16所述的系统，其中，设定的所述应用时间在10分钟和30分钟之间。
18.根据权利要求1所述的系统，其中，至少一个控制器被配置为计算随着感测到的温度的变化而变化的热剂量。
19.根据权利要求18所述的系统，其中，所述至少一个控制器还被配置为当达到预定热剂量时停止治疗。
20.根据权利要求18所述的系统，其中，所述至少一个控制器还被配置为当达到1和10之间的预定热剂量时停止治疗。
21.一种皮肤收紧方法，包括：
供应基板，所述基板包括用于应用于患者皮肤表面的电极的阵列；
感测靠近所述阵列的外电极的第一表皮温度；
感测靠近所述阵列的内电极的第二表皮温度；
基于感测到的所述第一表皮温度控制对所述阵列的外电极供电的第一RF源；以及
基于感测到的所述第二表皮温度单独地控制对所述阵列的内电极供电的第二RF源，以提供对真皮的加热。
22.根据权利要求21所述的方法，其中，所述电极的阵列包括交替的正电极和负电极。
23.根据权利要求21所述的方法，还包括一个或多个用于将所述电极的阵列固定到患者腹部的带。
24.根据权利要求21所述的方法，其中，所述电极的阵列大于5×5。
25.根据权利要求21所述的方法，其中，所述电极具有X的直径和至少X的电极之间的间距。
26.根据权利要求25所述的方法，其中，所述X在1mm至3mm之间。
27.根据权利要求21所述的方法，其中，所述基板是柔性构件。
28.根据权利要求21所述的方法，其中，控制所述第一RF源包括采用第一P1D控制器，并且控制所述第二RF源包括采用第二PID控制器。
29.根据权利要求28所述的方法，其中，每个PID控制器均被设定为目标温度。
30.根据权利要求29所述的方法，其中，对于每个PID控制器，设定的所述目标温度是相同的。
31.根据权利要求29所述的方法，其中，对于每个PID控制器，设定的所述目标温度是不同的。
32.根据权利要求29所述的方法，其中，设定的所述目标温度在42℃和45℃之间。
33.根据权利要求28所述的方法，其中，每个PID控制器均被配置为达到并保持其设定的所述目标温度。
34.根据权利要求33所述的方法，其中，每个PID控制器均被配置为在设定的应用时间内保持其设定的所述目标温度。
35.根据权利要求34所述的方法，其中，设定的所述应用时间在10分钟和30分钟之间。
36.根据权利要求21所述的方法，还包括计算随着感测到的温度的变化而变化的热剂量。
37.根据权利要求36所述的方法，还包括当达到预定热剂量时停止治疗。
38.根据权利要求37所述的方法，还包括当所述预定热剂量在1和10之间时停止治疗。
39.一种皮肤收紧方法，包括：
将电极的阵列应用于基板以应用于患者的表皮；
将第一温度传感器靠近所述阵列的外电极定位；
将第二温度传感器靠近所述阵列的内电极定位；
提供第一RF源以对所述阵列的所述外电极供电；
提供第二RF源以对所述阵列的所述内电极供电；
将第一控制器配置为响应于所述第一温度传感器，并基于由所述第一温度传感器感测到的表皮的温度来控制所述第一RF源；以及
将第二控制器配置为响应于所述第二温度传感器，并基于由所述第二温度传感器感测到的表皮的温度来单独控制所述第二RF源，以提供对真皮的加热。
40.根据权利要求39所述的方法，其中，所述电极的阵列包括交替的正电极和负电极。
41.根据权利要求39所述的方法，还包括供应一个或多个用于所述基板的带以将所述电极固定到患者的表皮。
42.根据权利要求39所述的方法，其中，所述电极的阵列大于5×5。
43.根据权利要求39所述的方法，其中，所述电极具有X的直径和至少X的电极之间的间距。
44.根据权利要求43所述的方法，其中，所述X在1mm至3mm之间。
45.根据权利要求39所述的方法，其中，所述第一温度传感器和所述第二温度传感器均是热电偶。
46.根据权利要求39所述的方法，其中，所述基板是柔性构件。
47.根据权利要求39所述的方法，其中，每个控制器均是PID控制器。
48.根据权利要求47所述的方法，其中，每个PID控制器均被设定为目标温度。
49.根据权利要求48所述的方法，其中，对于每个PID控制器，设定的所述目标温度是相同的。
50.根据权利要求48所述的方法，其中，对于所述PID控制器，设定的所述目标温度是不同的。
51.根据权利要求47所述的方法，其中，设定的所述目标温度在42℃和45℃之间。
52.根据权利要求47所述的方法，其中，每个PID控制器均被配置为达到并保持其设定的所述目标温度。
53.根据权利要求52所述的方法，其中，每个PID控制器均被配置为在设定的应用时间内保持其设定的所述目标温度。
54.根据权利要求53所述的方法，其中，设定的所述应用时间在10分钟和30分钟之间。
55.根据权利要求39所述的方法，其中，至少一个控制器被配置为计算随着感测到的温度的变化而变化的热剂量。
56.根据权利要求55所述的方法，其中，所述至少一个控制器还被配置为当达到预定热剂量时停止治疗。
57.根据权利要求56所述的方法，其中，所述至少一个控制器还被配置为当预定热剂量在1和10之间时停止治疗。
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