CN115192283B - 一种支架输送系统、及包含其的支架系统 - Google Patents

一种支架输送系统、及包含其的支架系统 Download PDF

Info

Publication number
CN115192283B
CN115192283B CN202211133579.XA CN202211133579A CN115192283B CN 115192283 B CN115192283 B CN 115192283B CN 202211133579 A CN202211133579 A CN 202211133579A CN 115192283 B CN115192283 B CN 115192283B
Authority
CN
China
Prior art keywords
stent
flexible
delivery system
flexible cavity
pushing
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
CN202211133579.XA
Other languages
English (en)
Other versions
CN115192283A (zh
Inventor
吕怡然
高洪亮
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Eco Medical Devices Beijing Co ltd
Original Assignee
Eco Medical Devices Beijing Co ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Eco Medical Devices Beijing Co ltd filed Critical Eco Medical Devices Beijing Co ltd
Priority to CN202211133579.XA priority Critical patent/CN115192283B/zh
Publication of CN115192283A publication Critical patent/CN115192283A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN115192283B publication Critical patent/CN115192283B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/962—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having an outer sleeve
    • A61F2/966—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having an outer sleeve with relative longitudinal movement between outer sleeve and prosthesis, e.g. using a push rod
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/90—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/962—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having an outer sleeve
    • A61F2/97—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having an outer sleeve the outer sleeve being splittable
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2002/9505—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having retaining means other than an outer sleeve, e.g. male-female connector between stent and instrument
    • A61F2002/9511—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having retaining means other than an outer sleeve, e.g. male-female connector between stent and instrument the retaining means being filaments or wires

Abstract

本发明公开了一种支架输送系统、及包含其的支架系统。本发明公开的支架输送系统，包括：输送导管；推送导丝；防脱组件，包括设置在所述输送导管内部的至少一个柔性腔体，所述柔性腔体的内部填充弹性物；所述防脱组件被设置为能够被推送导丝推动；所述柔性腔体垂直于所述输送导管径向具有膨胀性。本申请通过设置具有径向膨胀力的柔性腔体，来对支架进行负载，并在导管中推送，通过调整填充物的填充量，实现对柔性腔体膨胀力的控制，对不同支架和导管进行适配，使所述防脱组件能够负载不同型号的支架并在不同导管中进行适配。

Description

一种支架输送系统、及包含其的支架系统
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种支架输送系统、及包含其的支架系统。
背景技术
血管内支架植入治疗，通常是通过输送导丝和输送导管配合把支架输送到病变血管部位，然后把支架释放，以达到治疗病变血管的目的。
对于血管支架，尤其是自膨式支架，自身具有膨胀力，在导管中进行推送时，需要保持支架与推送丝处于固定的相对位置，否则支架无法按照预定设计到达血管病变位置。
现有技术中，推送丝在对应于支架近端的位置通常会额外设置硅胶垫，而对于推送丝远端往往还会为了提高支架推送的顺滑性设置诸如珠串状部件等结构，装配工艺复杂。此外，由于硅胶垫形状固定，对于不同型号的导管（如不同材质和内径的导管）和支架（如不同材质、厚度和编织方式的支架），需要选择不同材料和厚度的硅胶垫来匹配，硅胶垫普适性较差。
另一方面硅胶垫一般设置在支架近端位置，当血管病变位于迂曲血管，支架在硅胶垫作用下在所述迂曲血管中推送时，对支架推送力的传导容易受阻，尤其是在迂曲处支架受到的阻力增大，而近端在硅胶垫作用下可以持续推送，容易造成支架的变形或折叠；此时操作者需要对支架的推送力进行扭动或调整，以使支架顺利过弯，但这种操作对操作者技术要求高，成功率低，且推送回撤不顺畅。
本领域需要开发一种具有一定普适性的防脱载结构，能够适用于不同的导管和支架，同时能够替代珠串状部件，提供支架推送和回撤过程中顺滑性。
发明内容
针对现有技术的不足，本申请目的之一是提供一种支架输送系统，所述支架输送系统包括：
输送导管；
推送导丝；
防脱组件，包括设置在所述输送导管内部的至少一个柔性腔体，所述柔性腔体的内部填充弹性物；所述防脱组件被设置为能够被推送导丝推动；所述柔性腔体垂直于所述输送导管径向具有膨胀性。
本申请提供的支架输送系统用于推送自膨式支架，自膨式支架不同于球扩支架，球扩支架由于本身不具有自膨胀趋势，需要球囊扩张使其膨胀，因此在推送过程中只需要将其压握在球囊外部，增加其与球囊的摩擦力即可；而自膨式支架具有自膨胀的趋势，在导管中输送时，由于自膨胀的存在，非常容易从负载的推送导丝上脱载。本申请提供了一种防脱组件，通过在柔性腔体内部填充弹性物，将柔性腔体设置为径向具有膨胀性的结构，以此增加对自膨式支架的挤压，防止所述自膨式支架在推送过程中脱载。
所述防脱组件、被输送支架及输送导管间满足如下关系：
Figure 399590DEST_PATH_IMAGE001
i为柔性腔体的序号；
N i 为第i个柔性腔体的膨胀力；
F为被输送支架自膨胀力；
k为所述输送导管内壁的摩擦系数；
μ i 为第i个柔性腔体外壁接触面的摩擦系数。
本申请提供的防脱组件，通过柔性腔体的膨胀力、柔性腔体与被输送支架之间的摩擦力、被输送支架与输送导管之间的摩擦力之间的关系的调控，实现了对被输送支架的推送和回撤等动作，保证了被输送支架（尤其是自膨式支架）的装载稳定性。
所述柔性腔体的膨胀力来自于自身的弹性、内部填充物的蓬松力等的综合作用。
优选地，所述柔性腔体具有沿导管长度方向的延伸部，位于所述延伸部近端一侧的第一收紧部，和位于所述延伸部远端一侧的第二收紧部。
所述防脱组件被设置为能够被推送导丝推动，意指所述推送导丝与所述防脱组件至少有一部分是固定连接的。
优选地，所述弹性物为絮状或凝胶状物质。
优选地，所述絮状或凝胶状物质的膨胀体积是所述柔性腔体容量的1.0~1.1倍，例如1.02、1.04、1.06、1.07、1.09等，优选1.0~1.05倍。
需要说明的是，本申请所述絮状或凝胶状物质的膨胀体积是所述絮状或凝胶状物质在不受挤压力的情况下，自然膨胀时的可视体积，其包含了所述絮状或凝胶状物质的真体积以及其内部的空隙体积。
所述柔性腔体在膨胀状态下具有所述延伸部，且所述延伸部在输送导管中时，由于内部填充填充物，所述填充物能够使所述膨胀部呈现伸展膨胀状态，但由于填充物本身为絮状或凝胶状态，内部含有可变的空隙，具有一定的可形变性，更能适应体内血管的迂曲状态。
所述絮状或凝胶状物质的填充量过大（超过柔性腔体容量1.1倍），柔性腔体变硬，柔性变差，不利于支架推送和回撤过程的顺利进行；填充量过小（低于柔性腔体容量1.0倍），柔性腔体膨胀性变差，抗脱载能力变差。
优选地，所述柔性腔体膨胀状态下，所述延伸部的外径d1、所述输送导管的内径d2和被输送支架的壁厚d3满足d1=B(d2-2d3)，其中B为1.01~1.20，例如1.05、1.08、1.11、1.14、1.16、1.18等。
本申请所述柔性腔体可以选择非顺应性球囊。
所述柔性腔体膨胀状态下的延伸部径向的合适尺寸使被输送支架在导管内能够同时受到柔性腔体外表面和导管内表面的压力，从而获得有效的推送力。B值过小，则柔性腔体外表面对支架无法产生足够的压力；B值过大，导致柔性腔体外表面对支架的压力过大，使得导管内表面与支架间的压力过大，支架在导管中无法有效推送。
优选地，所述延伸部的外表面设置为阻力表面。
阻力表面的设置能够提高被输送支架与所述柔性腔体外壁接触面的摩擦系数，进而提高延伸部外表面与被输送支架之间的摩擦力。
优选地，所述阻力表面包括具有阻力涂层的表面和/或具有阻力花纹的表面。
优选地，所述防脱组件包括固定在所述推送导丝外侧的至少一个封闭的柔性腔体。
将柔性腔体设置在所述推送导丝外侧有利于简化加工工艺。
优选地，所述柔性腔体自然膨胀后，所述延伸部的直径小于所述支架自然膨胀的内径。
优选地，
Figure 341264DEST_PATH_IMAGE002
，A为0.8~0.95，例如0.86、0.88、0.91、0.93等。
A的合适取值范围使支架推送更可控，A值过小，推送进程过于敏感（即体外操作者的小幅动作即可对支架位置产生影响），不利于支架的推送可控性；A值过大，推送进程困难（即支架位置的变化需要体外操作者使用更大的推送力）。
支架自然膨胀后，会支撑在血管壁内侧，柔性腔体自然膨胀后需要小于自然膨胀后的支架内径，以保证血管内部血液流通的顺畅性。
作为可选技术方案之一，所述防脱组件包括沿所述推送导丝延伸方向的两个以上的柔性腔体。
沿所述推送导丝延伸方向设置多个柔性腔体，能够延长被输送支架的受力面积（尤其是长度方向），提高支架的推送顺畅性。若只是在近端设置一个柔性腔体对支架进行推送，当遇到迂曲血管时，支架在迂曲部位前进受阻，而柔性腔体只在近端有推送力，若支架远端没有引导作用，则容易造成支架的变形，甚至于折叠。对于支架远端的引导作用，本领域技术人员可以进行选择和设计，本申请优选设置多个柔性腔体，即仍然利用柔性腔体对所述支架的远端进行引导。
优选地，所述防脱组件沿所述推送导丝方向的长度≥被输送的支架的长度；且被输送支架在所述输送导管中束缚时，所述防脱组件的近端相较于所述被输送支架的近端离体外操作端更近或相等。
将防脱组件沿所述推送导丝方向的长度设置为比被输送的支架的长度更长，能够保证所述支架在推送过程中近端和远端都受到推力，避免支架在推送过程中的变形和折叠。“所述防脱组件的近端相较于所述被输送支架的近端离体外操作端更近或相等”这一设计能够使支架被完整推出，即保证在支架的最近端仍然有柔性腔体的摩擦力的作用。
优选地，若所述防脱组件含有两个以上的柔性腔体时，近端的柔性腔体的膨胀力和其摩擦系数之积≥其余的柔性腔体的膨胀力和其摩擦系数之积。对应于支架近端的柔性腔体承担了更大的推送力，将其膨胀力和其摩擦系数之积设置为最大能够保证支架推送的顺畅性，降低支架脱载风险。
优选地，若所述防脱组件含有两个以上的柔性腔体时，每一个所述柔性腔体的膨胀力和其摩擦系数之积相同。
“每一个所述柔性腔体的膨胀力和其摩擦系数之积相同”能够使支架推送更顺畅，尤其是降低支架的变形风险。
作为可选技术方案之一，所述絮状或凝胶状物质为具有可变孔隙率的柔性物质，优选包括明胶海绵、乙烯-乙烯醇共聚物、水凝胶聚丙烯酰胺中的任意一种或至少两种的组合。
所述明胶海绵、乙烯-乙烯醇共聚物、水凝胶聚丙烯酰胺都可以遇水发生变化（如膨胀或析出），呈现絮状或凝胶状的状态，内部含有大量的空隙，在外部压力条件下，空隙会发生形变，能够实现依照柔性腔体的变形而发生形变，从而不会影响所述柔性腔体的弯曲性、迂曲血管推送的顺滑性。
作为可选技术方案之一，所述柔性腔体为半顺应性球囊和/或非顺应性球囊，所述柔性腔体的材质优选可以是TPU（热塑性聚氨酯）、PA（聚酰胺树脂）、PE（聚乙烯）和PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）。
优选地，所述絮状或凝胶状物质为具有显影效果的絮状或凝胶状物质。
填充具有显影效果的絮状或凝胶状物质时，能够使所述柔性腔体具有显影效果，有利于对推送位置进行定位。
优选地，所述柔性腔体与所述支架接触的腔壁外表面设置阻力花纹，用于提高延伸部与被输送支架之间的摩擦力。
优选地，所述阻力花纹与被推送的支架收缩状态下的纹路对应。
“所述阻力花纹与被推送的支架收缩状态下的纹路对应”意指，如支架收缩状态下的纹路是凹凸纹路，则阻力花纹为对应的凸凹纹路。
优选地，所述阻力花纹包括由若干楔形形状的凸起组成的楔形花纹，且楔形的尖端朝向近端。
所述楔形形状的凸起可以理解为一头大一头小的立体形状，其表面由3个四边形和2个三角形组成，且每个四边形相对的两条边平行，且相邻的两个四边形公用一个平行的边。本申请所述楔形花纹是将所述楔形形状的一个四边形面设置在所述柔性腔体腔壁外侧。
楔形形状的凸起能够增加支架的推送时的推送力，而在支架回收时减小回收的阻碍力。
作为又一可选技术方案，所述弹性物为与支撑丝同轴的金属丝笼，所述金属丝笼两端固定在所述支撑丝上，并且可沿所述支撑丝径向膨胀。
优选地，所述金属丝笼包括金属编织的金属丝笼或激光雕刻金属丝笼。
所述柔性腔体内部还可以通过设置与支撑丝同轴的金属丝笼来提供膨胀力。
优选地，所述防脱组件远端固定连接头部显影装置。
所述头部显影装置可以是显影金属丝，所述显影金属丝可以以单根或多根的形式绕成线圈状结构。
本申请目的之二是提供一种支架系统，包括：
如目的之一所述的支架输送系统；
支架，所述支架套设在所述防脱组件外部。
优选地，所述支架为自膨式支架。
优选地，所述支架的近端设置在所述支架输送系统防脱组件的近端第一个环形柔性腔体的延伸部。
与现有技术相比，本申请具有如下有益效果：
（1）本申请通过设置具有径向膨胀力的柔性腔体，来对支架进行负载，并在导管中推送，通过调整填充物的填充量，实现对柔性腔体膨胀力的控制，对不同支架和导管进行适配，使所述防脱组件能够负载不同型号的支架并在不同导管中进行适配。
（2）在优选技术方案中，设置多个柔性腔体能够提高支架推送的稳定性，降低支架折叠风险，更适用于迂曲血管。
附图说明
图1为实施例1提供的支架输送系统的结构示意图；
图2为实施例2提供的支架输送系统的结构示意图；
图3为实施例3提供的支架输送系统的结构示意图。
具体实施方式
以下结合具体实施方式对本发明的技术方案做进一步地的解释说明但应该说明的是，具体实施方式只是对本发明技术方案实质的一种具体化的实施和解释，不应该理解为是对本发明保护范围的一种限制。
下面结合附图和实施例对本公开作进一步的详细说明。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释相关发明，而非对该发明的限定。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与有关发明相关的部分。
在本申请的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”等应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。
在本申请的描述中，需要理解的是，文中术语“远端”和“近端”应当被理解为从手术操作者的方向观察，“远端”是远离手术操作者的一端，而“近端”是靠近手术操作者的一端。文中术语“轴向”应当被理解为支架推送方向或导丝的长度方向，“径向”应当被理解为“轴向”的垂直方向。
在本申请的描述中，需要说明的是，在不冲突的情况下，本公开中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
如图1（图1为实施例1提供的支架输送系统的结构示意图）所示，实施例1提供了一种支架输送系统，包括输送导管100，推送导丝200，防脱组件，包括设置在所述推送导丝远端的支撑丝400，和在所述支撑丝400外部环绕的两个柔性腔体，所述支撑丝400与所述推送导丝200一体设计，所述柔性腔体包括两个，第一柔性腔体311和第二柔性腔体312，所述两个柔性腔体的内部均填充有颗粒状膨胀的明胶海绵320，所述支撑丝400远端固定连接头部显影丝600。
图1箭头方向为由近端指向远端。
如图1所示，所述第一柔性腔体311具有沿导管长度方向的第一延伸部3111，所述第二柔性腔体312具有沿导管长度方向的第一延伸部3121；为了能够将所述柔性腔体密封，所述第一柔性腔体311和第二柔性腔体312还独立地具有位于所述延伸部近端一侧的第一收紧部，和位于所述延伸部远端一侧的第二收紧部。
所述支架输送系统中加载被输送支架500时，所述被输送支架500装载在所述第一柔性腔体311和第二柔性腔体312所在位置，且所述第一延伸部3111的近端与所述第二延伸部3121的远端的跨度覆盖被输送的支架的所在位置；且被输送支架500在所述输送导管100中束缚时，第一延伸部3111的近端相较于所述被输送支架500的近端离体外操作端更近。
所述第一柔性腔体311和第二柔性腔体312为非顺应性球囊，且在膨胀状态下，所述延伸部的外径d1、所述输送导管的内径d2和被输送支架的壁厚d3满足d1=B(d2-2d3)，其中B为1.01~1.20。
本申请其他实施方式中，柔性腔体可以只在被输送支架500的近端设置一个柔性腔体，但需要保证所述柔性腔体的延伸部的近端更靠近体外操作者。
第二延伸部3121的远端的位置不做具体限定，除了如实施例1所述的设置在较被输送支架远端更远离体外操作者的位置，也可以设置在较被输送支架远端更靠近体外操作者的位置。
装载有支架的支架输送系统示例性地通过如下方法制备得到：
将柔性腔体一端进行封口并固定在所述支撑丝400上，另一端开口；在柔性腔体开口一端加入未膨胀的粉末状明胶海绵，并向内部注入供所述明胶海绵膨胀的水，待明胶海绵完全膨胀后，排除多余的水，将所述柔性腔体开口段封闭，获得自然膨胀的柔性腔体；
取一包装鞘管（未示出），在所述鞘管中装入被输送支架500；
然后将所述自然膨胀的柔性腔体加载入包装鞘管中，使所述被输送支架的近端位于包装鞘管和柔性腔体之间；
最后在使用过程中，取输送导管100，将被输送支架500和柔性腔体从包装鞘管内推入所述输送导管100，获得装载有被输送支架500的支架输送系统。
需要说明的是，所述包装鞘管是所述柔性腔体的包装管路，不进入体内，所述输送导管是被输送支架的输送通路。
基于实施例1的结构，采用不同的明胶海绵的填充量，获得如下应用例：
所述两个柔性腔体材质均为TPU（荷兰帝斯曼Bionate@80A），摩擦系数为1.5（测试方法为ASTMD1894）；所述输送导管100由内至外包括PTEF内层和PEBAX外层，且在所述内层和外层之间嵌入有加强筋线。所述PTEF内层材料选自美国Greene Tweed07，摩擦系数为0.07（测试方法为ASTMD1894）。
所述被输送支架500支架无压缩直径6mm，无压缩状态下长度39mm，压缩到0.027英寸的微导管中长度约110mm，膨胀力（或称径向支撑力）为11.20N，测试方法为yyt0663.2-2016心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架 D.5.3.8径向支撑力。
所述明胶海绵320的自然膨胀体积是所述柔性腔体容积的1.0~1.1倍，通过调整明胶海绵的填充量，获得填充有明胶海绵320膨胀体的柔性腔体310的不同的自膨胀力（具体见表1），测试方法为yyt0663.2-2016心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架 D.5.3.8径向支撑力，测试压缩到0.027英寸的微导管减去被输送支架壁厚后的腔体的径向支撑力。
将测得的柔性腔体膨胀力代入
Figure 4326DEST_PATH_IMAGE003
公式，A值被计算后填入表1。
性能测试1：依据yyt0663.2-2016心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架D.5.1.3模拟使用，在2mm/s的推送速度下，进行测试，推送力记录在表1。
表1 应用例1~4和对比应用例1的性能测试结果
Figure 61144DEST_PATH_IMAGE004
表1“—”意指无法对支架进行推送，支架脱载；推送力在一定范围是因为血管的迂曲程度不同，导致推送力呈现范围；表1中，两个柔性膨胀腔体膨胀力通过填充的明胶海绵颗粒进行调整，且每次调整步幅相差的差值小于0.001N。
根据实施例1所选择的材料，所述防脱组件、被输送支架500及输送导管100间满足如下关系：
Figure 467855DEST_PATH_IMAGE001
i为柔性腔体的序号；
N i 为第i个柔性腔体的膨胀力；
F为被输送支架500的自膨胀力；
k为所述输送导管100内壁的摩擦系数；
μ i 为第i个柔性腔体310外壁接触面的摩擦系数。
具体计算公式如下：
11.2N×0.07＜2×（N×1.5-N×0.07）
经计算，N需要大于0.274N。
从表1中可以看出，应用例1~4的柔性腔体的膨胀力均大于0.274N，可以正常顺滑的在迂曲血管中推送，而对比应用例1的膨胀力小于0.274N时，无法在迂曲血管中进行推送。从应用例1~4的比较可以看出，当A值选择在0.8~0.95之间时，推送力能够控制在3.3N以下，且波动范围在1.2N以下，推送更顺滑。
在实施例1提供的支架输送系统中，柔性腔体包括两个，在其他的具体实施例中，柔性腔体可以是单独的1个，或2个以上，如3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个等。
如图2（图2为实施例2提供的支架输送系统的结构示意图）所示，实施例2提供了一种支架输送系统，与实施例1的区别仅在于所述支架输送系统只包含第一柔性腔体311，且第一柔性腔体311的第一延伸部3111的近端较被输送支架500的近端更靠近体外操作者。
与实施例1的区别在于，柔性腔体材质为PE（澳大利亚 Favorite A401），摩擦系数为0.5（测试方法为ASTMD1894）。
所述明胶海绵320的自然膨胀体积是所述柔性腔体容积的1.0~1.1倍，通过调整明胶海绵的填充量，获得填充有明胶海绵320的柔性腔体310的自膨胀力为1.92N，测试方法为yyt0663.2-2016心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架 D.5.3.8径向支撑力，测试压缩到0.027英寸的微导管减去被输送支架壁厚后的腔体的径向支撑力。
将测得的柔性腔体膨胀力代入
Figure 434674DEST_PATH_IMAGE005
公式，经计算A值为0.95，即满足
Figure 770102DEST_PATH_IMAGE006
关系。
将实施例2提供的支架输送系统采用性能测试1的方法进行测试，推送力在1~3.5N之间。从实施例2的推送力上可以看出，实施例2提供的输送系统，推送力波动较大（为2.5N），这可能是由于仅在近端设置单个柔性腔体，在过迂曲血管时，有可能造成支架的折叠问题，但对于不那么迂曲的血管，仅近端设置单个柔性腔体也可以解决支架推送的问题。
如图3（图3为实施例3提供的支架输送系统的结构示意图）所示，实施例3提供了一种支架输送系统，与实施例1的区别仅在于所述支架输送系统包含10个柔性腔体（图3只给出第一柔性腔体的序号），其中第一柔性腔体311的第一延伸部3111的近端较被输送支架500的近端更靠近体外操作者。
与实施例1的区别在于，10个柔性腔体材质均为PA（沙伯基础 LNP LUBRICOMPSCL36 COMPOUND），摩擦系数为0.41（测试方法为ASTMD1894）。
所述明胶海绵320的自然膨胀体积是所述柔性腔体容积的1.0~1.1倍，通过调整明胶海绵的填充量，获得填充有明胶海绵320的10个柔性腔体的自膨胀力为0.27±0.001N，测试方法为yyt0663.2-2016心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架 D.5.3.8径向支撑力，测试压缩到0.027英寸的微导管减去被输送支架壁厚后的腔体的径向支撑力。
将测得的柔性腔体膨胀力代入
Figure 48637DEST_PATH_IMAGE007
公式，经计算A值为0.85，即满足
Figure 399984DEST_PATH_IMAGE008
关系。
将实施例3提供的支架输送系统采用性能测试1的方法进行测试，推送力在2~2.5N之间。从实施例3的推送力上可以看出，实施例3提供的输送系统，推送力波动范围为0.5N，较小，这可能是由于沿被输送支架500设置多个柔性腔体，在过迂曲血管时，能有效避免支架的折叠问题。
实施例4与实施例3的区别在于，10个柔性腔体中，近端的5个柔性腔体材质为PA（沙伯基础 LNP LUBRICOMP SCL36 COMPOUND），摩擦系数为0.41（测试方法为ASTMD1894），远端的5个柔性腔体材质为PE（澳大利亚 Favorite A401），摩擦系数为0.5（测试方法为ASTMD1894）。
所述明胶海绵320的自然膨胀体积是所述柔性腔体容积的1.0~1.1倍，通过调整明胶海绵的填充量，获得填充有明胶海绵320的10个柔性腔体的自膨胀力为0.22±0.001N，测试方法为yyt0663.2-2016心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架 D.5.3.8径向支撑力，测试压缩到0.027英寸的微导管减去被输送支架壁厚后的腔体的径向支撑力。
将测得的柔性腔体膨胀力代入
Figure 814785DEST_PATH_IMAGE009
公式，经计算A值为0.91，即满足
Figure 350808DEST_PATH_IMAGE010
关系。
将实施例4提供的支架输送系统采用性能测试1的方法进行测试，推送力在2.4~3.2N之间。从实施例3的推送力上可以看出，实施例4提供的输送系统，推送力波动范围为0.8N，略大于实施例3的波动范围，这可能是由于沿被输送支架500设置多个柔性腔体的摩擦力不同，在过迂曲血管时，支架受到的力不同，对支架推送平稳性略有影响。
在其他的实施例中，所述柔性腔体的外表面还可以设置阻力花纹；优选所述阻力花纹与被推送的支架收缩状态下的纹路对应。
在又一具体实施方式中，所述阻力花纹包括由若干楔形形状的凸起组成的楔形花纹，且所述楔形形状的凸起的尖端朝向近端。
在其他具体实施方式中，所述柔性腔体的内部还可以设置具有膨胀作用的金属丝笼，即所述柔性腔体的膨胀力还可以来自于内部设置的与支撑丝同轴的金属丝笼；所述金属丝笼进行预定型，使其沿垂直于所述支撑丝方向具有膨胀性。
优选地，所述金属丝笼包括金属编织的金属丝笼或激光雕刻金属丝笼。
在其他实施例中，颗粒状膨胀的明胶海绵还可以被替换为析出膨胀的乙烯-乙烯醇共聚物或水凝胶聚丙烯酰胺。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (12)

1.一种支架输送系统，其特征在于，所述支架输送系统包括：
输送导管；
推送导丝；
防脱组件，包括设置在所述输送导管内部的至少一个柔性腔体，所述柔性腔体的内部填充弹性物；所述防脱组件被设置为能够被推送导丝推动；所述柔性腔体垂直于所述输送导管径向具有膨胀性；
所述防脱组件、被输送支架及输送导管间满足如下关系：
Figure 651028DEST_PATH_IMAGE001
i为柔性腔体的序号；
N i 为第i个柔性腔体的膨胀力；
F为被输送支架自膨胀力；
k为所述输送导管内壁的摩擦系数；
μ i 为第i个柔性腔体外壁的摩擦系数；
所述柔性腔体具有沿导管长度方向的延伸部，位于所述延伸部近端一侧的第一收紧部，和位于所述延伸部远端一侧的第二收紧部；
所述弹性物为絮状或凝胶状物质；所述絮状或凝胶状物质的膨胀体积是所述柔性腔体容量的1.0~1.1倍；或者，所述弹性物为与支撑丝同轴的金属丝笼，所述金属丝笼两端固定在所述支撑丝上，并且可沿所述支撑丝径向膨胀。
2.如权利要求1所述的支架输送系统，其特征在于，所述柔性腔体膨胀状态下，所述延伸部的外径d1、所述输送导管的内径d2和被输送支架的壁厚d3满足d1=B(d2-2d3)，其中B为1.01~1.20。
3.如权利要求1所述的支架输送系统，其特征在于，所述延伸部的外表面设置为阻力表面；所述阻力表面包括具有阻力涂层的表面和/或具有阻力花纹的表面。
4.如权利要求1所述的支架输送系统，其特征在于，所述防脱组件包括固定在所述推送导丝外侧的至少一个封闭的柔性腔体。
5.如权利要求1所述的支架输送系统，其特征在于，
Figure 240272DEST_PATH_IMAGE002
，A为0.8~0.95。
6.如权利要求1所述的支架输送系统，其特征在于，所述防脱组件包括沿所述推送导丝延伸方向的两个以上的柔性腔体；所述防脱组件沿所述推送导丝方向的长度≥被输送的支架的长度；且被输送支架在所述输送导管中束缚时，所述防脱组件的近端相较于所述被输送支架的近端离体外操作端更近或相等。
7.如权利要求1所述的支架输送系统，其特征在于，若所述防脱组件含有两个以上的柔性腔体时，每一个所述柔性腔体的膨胀力和其摩擦系数之积相同。
8.如权利要求1所述的支架输送系统，其特征在于，所述絮状或凝胶状物质包括明胶海绵、乙烯-乙烯醇共聚物、水凝胶聚丙烯酰胺中的任意一种或至少两种的组合。
9.如权利要求1所述的支架输送系统，其特征在于，所述柔性腔体的材质为半顺应性球囊和/或非顺应性球囊。
10.如权利要求1所述的支架输送系统，其特征在于，所述柔性腔体与被输送支架接触的腔壁外表面设置阻力花纹。
11.一种支架系统，其特征在于，所述支架系统包括：
如权利要求1~10任一项所述的支架输送系统；
支架，所述支架套设在所述防脱组件外部；
所述支架为自膨式支架。
12.如权利要求11所述的支架系统，其特征在于，所述支架的近端设置在所述支架输送系统防脱组件的近端第一个环形柔性腔体的延伸部。
CN202211133579.XA 2022-09-19 2022-09-19 一种支架输送系统、及包含其的支架系统 Active CN115192283B (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202211133579.XA CN115192283B (zh) 2022-09-19 2022-09-19 一种支架输送系统、及包含其的支架系统

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202211133579.XA CN115192283B (zh) 2022-09-19 2022-09-19 一种支架输送系统、及包含其的支架系统

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN115192283A CN115192283A (zh) 2022-10-18
CN115192283B true CN115192283B (zh) 2022-12-27

Family

ID=83572211

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202211133579.XA Active CN115192283B (zh) 2022-09-19 2022-09-19 一种支架输送系统、及包含其的支架系统

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN115192283B (zh)

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN104873303A (zh) * 2014-12-19 2015-09-02 中国人民解放军第二军医大学 附海绵结构的防内漏支架移植物系统
CN106943218A (zh) * 2016-07-29 2017-07-14 上海沃比医疗科技有限公司 植入物输送系统
CN110251286A (zh) * 2019-07-29 2019-09-20 江苏暖阳医疗器械有限公司 一种自膨式支架输送系统

Family Cites Families (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20030009213A1 (en) * 2000-03-13 2003-01-09 Jun Yang Stent having cover with drug delivery capability
DE102016111323A1 (de) * 2016-06-21 2017-12-21 Biotronik Ag Einführkatheter und Katheteranordnung
WO2018129194A1 (en) * 2017-01-06 2018-07-12 Incept, Llc Thromboresistant coatings for aneurysm treatment devices
CN113249327B (zh) * 2021-05-06 2022-10-14 东华大学 一种用于肿瘤细胞培养的三维细胞培养支架及其制备方法

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN104873303A (zh) * 2014-12-19 2015-09-02 中国人民解放军第二军医大学 附海绵结构的防内漏支架移植物系统
CN106943218A (zh) * 2016-07-29 2017-07-14 上海沃比医疗科技有限公司 植入物输送系统
CN110251286A (zh) * 2019-07-29 2019-09-20 江苏暖阳医疗器械有限公司 一种自膨式支架输送系统

Also Published As

Publication number Publication date
CN115192283A (zh) 2022-10-18

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US6783542B2 (en) Crimpable balloon/stent protector
JP6220414B2 (ja) 複数の膨張内腔を有するバルーンカテーテル、および、関連する方法
US5893868A (en) Catheter with removable balloon protector and stent delivery system with removable stent protector
US6152944A (en) Catheter with removable balloon protector and stent delivery system with removable stent protector
US6911038B2 (en) Matched balloon to stent shortening
JP4268870B2 (ja) ハイブリッドエラストマーからなるステント固定スリーブを備えたステント搬送システム
JP3990019B2 (ja) 圧縮領域を有する医療装置のための供給装置
JP6625984B2 (ja) バルーンカテーテル及びこのカテーテルを用いてステントを送達するシステム及び方法
US20090312832A1 (en) Slip layer delivery catheter
JPH08504650A (ja) カバーされたステント及びステント送り装置
JP2021098047A (ja) 搬送装置および搬送方法
EP1259280B1 (en) Stent delivery balloon catheter with stent securement means
CN115192283B (zh) 一种支架输送系统、及包含其的支架系统
US20090312830A1 (en) Balloon arc profile control
CN213076120U (zh) 具有回弹性或自膨胀性能的医疗器械的保护结构
CN211096948U (zh) 血管腔内药物输送系统
CN109316269B (zh) 一种运送保护件及运送组件
CN111529154A (zh) 具有回弹性或自膨胀性能的医疗器械的保护结构

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant