CN115192224A - 具有可变节距的根管器械 - Google Patents

Abstract

本发明涉及根管器械(10)，其具有包括多个螺旋切削刃(20)的刀片，该刀片为圆锥形并且从器械的尖端(11)朝向器械的主轴(12)延伸，螺旋刃(20)具有沿着器械的纵轴从尖端(11)朝向主轴(12)增大的节距。根据本发明，根管器械包括在2至4之间的、主轴(12)处的节距与尖端(11)的端部的节距之间的比率。

Description

具有可变节距的根管器械

技术领域

本发明涉及牙科技术领域，具体涉及用于根管治疗中的器械。

背景技术

专用于根管治疗的器械具有螺旋切削刃(cutting edges)，其作用是从待治疗的牙齿根管中去除碎屑。当根管器械根据连续运动使用时，刃是永久工作的。也就是说，在旋转运动期间，切削刃连续地切穿牙齿根管中的组织或材料，并且刃的螺旋形状导致碎屑上升并从牙齿中去除。然而，这种连续的旋转可能导致对于患者和医生两者来说可能不舒服的旋拧或抽吸感觉。

而且，一些医疗实践涉及在交替或往复的旋转运动中使用器械，其中，器械首先在与螺旋唇缘的切削方向相对应的第一旋转方向上被驱动，然后在切削刃不工作(即不切削)的相反旋转方向上被驱动。这种返回运动减少或甚至消除了旋拧或抽吸的感觉。现有技术中广泛地描述了这种用途，尽管它们的主要缺点在于它们减慢了由切削动作产生的碎屑去除。实际上，当沿相反方向旋转时，碎屑被向下带回到通道中，而不是被带起。

为了便于去除碎屑，可以制造诸如锉或扩孔钻的根管器械，其设置有螺旋形的切削唇缘，切削唇缘的几何参数沿着器械变化。

例如，文献WO2005/089370描述了锉，其具有沿着其长度变化的刃节距(pitch)。表1、表2和表3与图5(a)至图7(b)一起示出了锉，其具有从锉的尖端到主轴(mandrel)增大的节距。然而，节距的变化模式在碎屑去除方面不令人满意。

本申请人所拥有且描述以引用的方式包括在此的专利EP2485675描述了根管扩孔钻，其中，刃的几何参数的变化模式导致沿着器械长度的刃数量的改变。例如，该器械在其尖端具有三个刃，在其主轴具有两个刃。尽管在该文献中描述的锉在锉的中间部分包括有助于从根管中提升碎屑的辅助的非切削刃，但是这些锉可以进行进一步改进。

发明内容

本发明的一个目的是通过设计一种根管器械来克服上述缺点，该根管器械可以在确保从根管中令人满意地去除碎屑的同时进行往复使用。

为此，设计和开发了一种根管器械，其具有包括多个螺旋切削唇缘的刀片，该刀片为圆锥形并且从器械的尖端朝向器械的主轴延伸，螺旋刃具有沿着器械的纵轴从尖端朝向主轴增大的节距。

根据本发明，根管器械包括在2至4之间的、主轴处的节距与尖端处的节距之间的比率。

这样，器械的尖端具有低节距值，这允许刃切削而不引起任何显著的旋拧或抽吸感觉，而器械的上部在主轴处具有显著更高的节距值，从而允许碎屑被高效地去除。器械在该区域中的大节距不会导致任何过度的旋拧感觉，因为出现这种不便主要是在器械的尖端的水平处。由此，根据本发明的器械使得可以将尖端处的精确切削和主轴部分处的碎屑的显著去除相结合。

有利地，节距从尖端朝向主轴一致地或连续地增大，使得在切削唇缘处没有尖锐刃，也没有由它们形成的任何切口中的任何不连续。

为了使器械遵循根管并根据其解剖形状和特征进行操作，刃在尖端处会合并形成根管器械的非切削或非工作末端。这样，器械不可能偏离根管并刺穿牙齿。

为了辅助器械在根管内前进，非切削端部具有圆锥形状，该圆锥形状的顶角在60度至130度之间，优选在80度至110度之间。

在一个优选实施例中，器械具有多个螺旋刃，这些螺旋刃沿着唇缘的纵轴变化，并且刃沿着纵轴依次包括：

-初始部分，其中，刀片包括第一数量的螺旋刃，该第一数量的螺旋刃沿着第一部在正交于纵轴的截面处具有相同的第一几何特性；

-第二部，其中，螺旋刃具有因刃而异的几何特性，使得至少一个螺旋刃不再是切削唇缘(lip)；以及

-第三部，其中，刃包括与第一数量不同的第二数量的螺旋唇缘，并且其中，螺旋刃沿着第三部在正交于纵轴的截面处具有相同的第二几何特性，第二几何特性与第一几何特性不同。这种设计使得可以利用几何形状可以调整的第二部内的辅助刃，并且特别是为了辅助碎屑去除。

在该实施例中，至少在第二部的一部分上，一个刃的螺旋节距不同于其它唇缘的螺旋节距。这使得可以利用第二部内的辅助刃，该辅助刃的节距适于辅助碎屑去除。

根据上述技术特征的根管器械在围绕其纵轴交替旋转的治疗模拟期间在与唇缘的切削方向相对应的初始方向上的弧部上且然后在相反方向上的弧部上具有对扭转和/或周期性疲劳的抵抗力，其中初始方向上的弧部与相反方向上的弧部之间的比率大于2且小于3。该大于2的弧比率使得可以利用高度的切削性能和碎屑去除。然而，将其值限制为小于3避免了引起任何过度的旋拧或抽吸感觉。

有利地，在第一方向上的弧部是170度，而在相反方向上的弧部是60度，这允许器械的完整旋转刚好超过3圈。治疗时间不受影响。

附图说明

图1是根据本发明的器械的局部前视图。

图2是图1的放大图。

图3是根据本发明的一系列五个器械的顶视图。

图4是示出了根据本发明的若干器械的螺旋刃节距的变化模式的曲线图。

图5是示出了这种器械的螺旋刃的螺旋角的变化模式的曲线图。

图6是临床前测试期间的器械的照片。

具体实施方式

参照图1和图2，本发明涉及根管器械(10)，其包括沿着器械(10)的纵轴从尖端(11)朝向主轴(12)延伸的刀片。为了更确定，器械(10)的后端未示出，并且可形成所述主轴(12)的各种实施例对于本领域技术人员是已知的，并且在此将不进一步详细描述。

器械(10)的刀片通常由合适的材料(诸如公知的名为镍钛诺的镍钛合金)切削而成，并且具有圆锥形状。该锥度(c)通常表示为百分比，并且可以是固定的。例如，锉的锥度(c)可以在3％至8％之间，或优选地在4％至6％之间。例如，锥度(c)也可以是阶梯状的，或者沿着唇缘的长度变化，使得刃具有近似尖顶拱的形状。在本文献中，术语“锥度”覆盖不同类型的实施例。

刀片包括至少一个切削刃(20)，并且通常包括2个至4个切削刃(20)。这些刃(20)是螺旋形的，使得当器械(10)沿所谓的“工作”方向旋转时，切削碎屑朝向刀片的主轴(12)自然地去除。

如果刃(20)沿“S”方向旋转(也称为左旋节距)，则旋转的工作方向是逆时针方向。相反，如果刃(20)沿“Z”方向旋转(也称为右旋节距)，则旋转的工作方向是顺时针方向。刃(20)的旋转方向的选择不遵循任何惯例，并且可以任意选择。

根据本发明，刃(20)的节距沿着刀片变化，以便保证高度的切削性能和碎屑去除性能两者，而不引起任何不愉快的抽吸或旋拧感觉。

借助于各种测试，申请人能够确定，当尖端(11)处的节距与主轴(12)处的节距之间的比率在2至4之间时，上述性能被最大化。例如，对于给定尺寸的器械(10)，尖端(11)处的节距为1.45mm，并且主轴(12)处的节距为3.5mm，使得它们的比率为2.41。

器械(10)以不同的尺寸提供，以便医生可以根据待治疗的牙齿的尺寸和形态选择合适的器械(10)。例如，在相同的范围内，具有4％或6％的锥度(c)的器械(10)是可用的。

而且，为了符合根据本发明的节距比，沿着器械调整刃(20)的旋转角度。由于本领域技术人员知道器械(10)的节距、螺旋角和直径之间的几何关系，因此他/她将知道如何根据器械(10)的标称直径、其固定或可变的锥度(c)等进行适当的切削。

图3例示了根据本发明的一系列五个器械(10)，其由相同直径的线制成，但是被不同地切削。在该图中，从上到下：

-器械#1具有0.2mm的尖端直径和4％的锥度(c)；

-器械#2具有0.25mm的尖端直径和4％的锥度(c)；

-器械#3具有0.25mm的尖端直径和6％的锥度(c)；

-器械#4具有0.35mm的尖端直径和4％的锥度(c)；

-器械#5具有0.45mm的尖端直径和4％的锥度(c)。

在优选实施例中，器械(10)具有复杂的几何形状，并且在尖端(11)处包括三个切削刃(20)，该三个切削刃(20)变换，使得在主轴(12)处仅存在两个切削刃(20)。由此，器械(10)具有可变的横截面：在尖端(11)处，三个刃(20)形成三螺旋形状的截面，而在主轴(12)处，两个刃(20)形成“S”形截面。

沿着器械(10)改变刃(20)的数量的优点是在尖端(11)处具有大量(例如三个)刃(20)，这改善了器械(10)在朝牙根尖前进时在根管内重新居中的趋势。

相反，在上部中减少数量(例如两个)的刃(20)允许更多的选择自由来适应刃(20)的几何特性(诸如切削角度、间隙或螺旋)，使得器械(10)的性能可以在该位置处得到改善，并且特别是使碎屑朝向齿冠上升。

此外，在器械(10)的第二部(P2)中，在该第二部(P2)的水平处，一个刃(20)变化为逐渐消失，该刃(20)不再执行切削功能。因此，其几何特性可以被调整，以便辅助升高切削碎屑。

图4中的曲线图示出了节距沿着该范围的各个器械(10)的变化模式。在该曲线图中，x轴是距器械(10)的尖端(11)的距离，y轴是节距值。因为器械#2、#3和#4的节距值接近，所以曲线趋向于重叠。然而，可以清楚地看到，主轴(12)处的节距系统地介于尖端(11)处的节距的两倍与四倍之间。

图5中的曲线图示出了螺旋角或刃包角(20)沿着该范围的各个器械(10)的变化模式。在该曲线图中，x轴是距器械(10)的尖端(11)的距离，y轴是螺旋角的值。由于节距与螺旋角之间的关系也涉及旋转直径，因此根据本发明的比率在该曲线图上不是直接可见的，但是该曲线图用于更明显地例示沿着器械(10)的刃(20)的几何特性的变化模式。

螺旋角(α)在图1中也有说明：

-角度(α11、α12、α13)分别是在器械(10)的第一部(P1)处的第一刃、第二刃和第三刃(20)的螺旋角；

-角度(α21、α22、α23)分别是在器械(10)的第二部(P2)处的第一刃、第二刃和第三刃(20)的螺旋角；

-角度(α31、α32)分别是在器械(10)的第三部(P3)处的第一刃和第二刃(20)的螺旋角。

优选地，节距沿着器械(10)连续变化，使得在刃(20)上不存在不连续。这种不连续可能导致刃(20)上的尖角或尖点，这些尖角或尖点由于它们可能在治疗期间导致损伤而是不期望的。

优选地，器械(10)的尖端(11)是不工作的，从而允许器械(10)遵循根管的自然解剖结构。如果器械(10)的尖端(11)是工作的，则存在尖端(11)沿根管方向之外的方向钻入牙齿由此妨碍治疗过程的风险。

申请人对根据本发明的器械(10)的使用进行了临床前测试。除了别的之外，这些测试涉及使用如图5例示的树脂块(30)模拟牙齿的治疗。在树脂块(30)中使用模拟根管在文献中已有广泛的描述；该模型允许高度的标准化，并且防止可能由解剖结构的差异引起的变量：所拔牙齿的形状、尺寸、锥度、度数、位置、曲率半径和牙质硬度。

根据本发明的器械(10)在模拟器上的性能的体外评估使得可以定义器械(10)的最佳使用条件。对以下参数进行试验，例如：

-与根管轨迹(诸如居中或移位)的依从性；

-对其他可能的表现(诸如中断、错误路线或根管穿孔)的计数；

-在根管的成形期间的碎屑的生成以及碎屑的顶端或冠端移位的方向；

-对周期性疲劳和扭转疲劳的抵抗力。

从所进行的试验中可以明显看出，器械(10)可以往复使用。特别地，通过在工作方向上旋转170°的弧的一部分并且在相反方向上旋转60°的弧的一部分来获得最佳结果。测试了其它角度值，以便如果医生希望例如进一步限制通过减小在工作旋转方向上的运动幅度而产生的旋拧感觉，则他/她可以调节往复运动。通常，所进行的测试证明，工作方向上的弧部与相反方向上的弧部之间的比率必须大于2且小于3。

尽管器械(10)可以以不同的方式使用，但是它必须能够承受：

-连续旋转，其对应于常规使用；

-或由170°的弧的一部分在工作方向上的旋转和60°的弧的一部分在相反方向上的旋转限定的往复旋转，这使得可以降低抽吸感觉和破损风险两者，同时维持合理的治疗时间。

承受力意味着器械使用安全(减少破损的发生)和有效(成功的根管治疗)。在所拔牙齿(上颌磨牙)或模拟器(再现根管的树脂块)中，通过以300rpm的转速和5Ncm的扭矩进行根管成形测试来评价承受力。如果器械发生破损或塑性变形，则承受力不足。

如果器械(10)必须在其它速度或扭矩下(例如在200rpm至500rpm之间，或在2Ncm至6Ncm之间的扭矩下)使用，那么可以相应地调整测试。

因此，选择器械(10)的几何形状和材料，以便获得这种承受力。

实际上，借助于在接收器械(10)的手持件处的接口来调节器械(10)的动态。该接口包括用于根据设定的速度和如果适用的话往复角度控制驱动器械(10)的电机的装置。调节动态的医生需要遵守由器械(10)的制造商提供的信息，以便防止任何误用，在误用中使用安全性和/或有效性将不能得到保证。

在不脱离由权利要求限定的本发明的范围的情况下，器械(10)可以与附图不同地成形。

在未示出的变型中，器械在其尖端处具有多于3个刃(20)。根据未示出的另一变型，刃(20)的数量是恒定的。

此外，上述各种实施例和变型的技术特征可以整体地或仅部分地组合。由此，该器械(10)可以在成本、功能和性能方面进行调整。

Claims (8)

1.一种根管器械(10)，具有包括多个螺旋切削刃(20)的刀片，所述刀片为圆锥形并且从所述器械的尖端(11)朝向所述器械的主轴(12)延伸，所述螺旋刃(20)具有沿着所述器械的纵轴从所述尖端(11)朝向所述主轴(12)增大的节距，其特征在于，所述根管器械包括在2至4之间的、所述主轴(12)处的节距与所述尖端(11)的端部的节距之间的比率。

2.根据权利要求1所述的根管器械(10)，其特征在于，所述节距从所述尖端(11)朝向所述主轴(12)稳定地增大。

3.根据权利要求1所述的根管器械(10)，其特征在于，所述刃(20)在所述尖端(11)处会合并且形成所述根管器械(10)的非切削端部。

4.根据权利要求3所述的根管器械(10)，其特征在于，所述非切削端部具有圆锥形状，所述圆锥形状的顶角(h)在60度至130度之间，优选在80度至110度之间。

5.根据权利要求1所述的根管器械(10)，其特征在于，多个螺旋刃(20)沿着所述刀片的所述纵轴变化，并且所述刀片沿着所述纵轴依次包括：

-第一部(P1)，其中，所述刀片包括第一数量的螺旋刃，所述第一数量的螺旋刃沿着所述第一部(P1)在正交于所述纵轴的截面处具有相同的初始几何特性；

-第二部(P2)，其中，所述螺旋刃(20)具有因刃而异的几何特性，使得至少一个所述螺旋刃(20)不再是切削唇缘；以及

-第三部(P3)，其中，所述刀片包括与所述第一数量不同的第二数量的螺旋刃(20)，并且其中，所述螺旋刃(20)沿着所述第三部(P3)在正交于所述纵轴的截面处具有相同的第二几何特性，所述第二几何特性与所述第一几何特性不同。

6.根据权利要求5所述的根管器械(10)，其特征在于，至少在所述第二部(P2)的一部分上，一个刃(20)的螺旋节距不同于其它刃(20)的螺旋节距。

7.根据前述权利要求中任一项所述的根管器械(10)，其特征在于，所述根管器械在围绕所述器械(10)的所述纵轴交替旋转的治疗模拟期间在与所述唇缘的切削方向相对应的初始方向上的弧部上且然后在相反方向上的弧部上具有对扭转和/或周期性疲劳的抵抗力，其中所述初始方向上的所述弧部与所述相反方向上的所述弧部之间的比率大于2且小于3。

8.根据权利要求7所述的根管器械(10)，其特征在于，所述初始方向上的所述弧部是170度，并且所述相反方向上的所述弧部是60度。

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