CN115177865B - 一种脊髓电刺激系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种脊髓电刺激系统，包括：体内植入刺激电极和体外供电程控器，体内植入刺激电极放置于被刺激的生物体内，其包括：刺激端、连接部和接收端，均采用在体内降解吸收或排出体外的材料，接收端以无线方式接收体外供电程控器的电能和刺激信号，将刺激信号通过连接部传递至刺激端，刺激端用于输出刺激信号刺激脊髓神经。本发明提供的脊髓电刺激系统制造简单，成本低廉、体积小、手术创伤小，对患者体质没有要求。体内植入刺激电极的材料生物相容性好，且均可降解吸收或排出体外；根据尺寸和添加剂的不同可控制降解吸收时间，植入后无需二次取出，可反复植入，多个电极植入，体外供电程控器佩戴方便，适用于任何体型的患者。

Description

一种脊髓电刺激系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种脊髓电刺激系统。

背景技术

脊髓神经电刺激系统属于植入式神经刺激系统一种，是目前国际上公认的治疗慢性顽固性疼痛的先进疗法，在背部手术后顽固性腰腿痛、复杂性局灶性疼痛综合症、周围缺血性疼痛、顽固性心绞痛、残肢痛、幻肢痛、神经根病、蛛网膜炎等病症上有广泛应用。现有的系统由三部分组成：植入患者脊髓硬膜外间隙的电极，植入腹部或臀部皮下的发放电脉冲的刺激器，以及连接两者的延伸导线。其原理是通过电极传递的电刺激，阻断疼痛信号通过脊髓向大脑传递，使疼痛信号无法到达大脑皮层，从而达到控制疼痛的目的。

但是脊髓神经电刺激系统属于永久植入物，刺激器体积大且成本高，植入手术创伤大，对患者的体质有一定要求。对于一些无法吃药或吃药副作用大的短期疼痛的患者(带状疱疹患者：一般3个月内就会自愈；重大手术患者：术后疼痛一般会在15天内消失；癌症晚期患者：免疫力差，不可有大的创伤，预期寿命不足半年)来说，植入一套脊髓神经电刺激系统治疗并不理想，一是成本高，二是疼痛消失后或死亡后还要二次手术取出。

发明内容

因此，为了克服现有脊髓神经电刺激系统体积大、成本高，需要二次手术取出的不足，本发明提供一种脊髓电刺激系统，体内植入电极体积小巧、成本低廉、植入难度低，手术创伤小，可根据需要控制植入后的降解吸收时间，且可反复植入，多个电极植入。

为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：

本发明提供的一种脊髓电刺激系统，包括：体内植入刺激电极和体外供电程控器，其中，

体内植入刺激电极，放置于被刺激的生物体内，其包括：刺激端、连接部和接收端，均采用在体内降解吸收或排出体外的材料，其中接收端以无线方式接收体外供电程控器的电能和刺激信号，将刺激信号通过连接部传递至刺激端，刺激端用于输出刺激信号刺激脊髓神经。

在一实施例中，所述刺激端，包括：电极片、导线和包裹绝缘层，其中：

电极片镶嵌在包裹绝缘层表面，其外侧面用于输出刺激信号刺激脊髓神经，内侧面连接导线，电极片的材料为镁锌合金；

导线位于包裹绝缘层内部，其一端连接电极片，另一端连接接收端，用于将接收端的刺激信号传递到电极片上。

在一实施例中，连接部包括：导线和包裹绝缘层，导线位于包裹绝缘层内部，用于连接刺激端和接收端。

在一实施例中，所述接收端包括：导线、包裹绝缘层、控制电路和接收天线，其中控制电路的元器件包括：第一电路板、芯片、电容、电阻、电感，其中：

电路板的基材为镁锌合金，绝缘层为聚乳酸，导电层为镁浆，使用淀粉树脂粘接多层板；

芯片由锗和聚乳酸-乙醇酸共聚物组成，元件连线为镁线，封装为磷酸钙生物陶瓷；

电容使用金属钼箔表面涂抹了一层非晶氧化钼微纳米片阵列作为电极，生物相容的海藻酸钠水凝胶作为电解质，封装为磷酸钙生物陶瓷；

电阻的材料为镁铁合金；

电感的线圈为铁锌合金；

接收天线，用于接收体外供电程控器的信号和电能，其材料为镁锌合金。

在一实施例中，导线的材料为镁锌合金，包裹绝缘层的材料为生物可降解的聚氨酯。

在一实施例中，所述体外供电程控器，包括：外壳、第二电路板、电源、供电天线和通信天线，

外壳包括：上壳和下壳，其中上壳设置有控制按键和屏幕，屏幕用于显示刺激信号的参数，控制按键用于调节参数的大小和控制开关机；

电路板用于控制体外供电程控器的运行；

电源用于给所述体外供电程控器供电；

供电天线用于将电源的电能传输至体内植入电极的接收端；

通信天线用于将刺激信号传输给体内植入电极的接收端。

在一实施例中，电路板上设置有蜂鸣器，用于提示体外供电程控器与体内植入电极的接收端是否连接成功。

在一实施例中，所述电源为可充电电池。

在一实施例中，所述刺激信号的参数包括：脉宽、频率、幅度。

在一实施例中，所述脊髓电刺激系统根据所述体内植入刺激电极和所述体外供电程控器的通信信号强度判断所述体内植入刺激电极的降解程度。

本发明技术方案，具有如下优点：

本发明实施例提供的脊髓电刺激系统，制造简单，成本低廉、体积小、手术创伤小，对患者体质没有要求，体内植入刺激电极的材料都是生物相容性好，对人体无害，且均可降解吸收或排出体外，根据尺寸和添加剂的不同可以控制降解吸收的时间植入后无需二次取出，且可反复植入，多个电极植入，植入手术难度低，为患者和社会节约成本，体外供电程控器佩戴方便，适用于任何体型的患者。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例中提供的脊髓电刺激系统的组成示意图；

图2为本发明实施例中提供的体内植入刺激电极的立体示意图；

图3为本发明实施例中提供的体内植入刺激电极结构爆炸示意图；

图4为本发明实施例中提供的刺激端的内部组成示例图；

图5为本发明实施例中提供的接收端内部结构示意图；

图6-8均为本发明实施例中提供的体外供电程控器立体示意图；

图9为本发明实施例中提供的体外供电程控器结构爆炸示意图；

图10为本发明实施例中提供的脊髓电刺激系统涉及电路模块原理图。

附图说明

1、体内植入刺激电极；2、体外供电程控器；3、刺激端；4、连接部；5、接收端；6、电极片；7、导线；8、包裹绝缘层；9、第一电路板；10、芯片；11、电容；12、电阻；13、电感；14、接收天线；15、上壳；16、下壳；17、第二电路板；18、电源；19、供电天线；20、通信天线。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

本发明提供的一种脊髓电刺激系统，包括：体内植入刺激电极和体外供电程控器，体内植入刺激电极植入人体位置和手术完成后体外供电程控器的位置示意图，如图1所示，其中，

体内植入刺激电极1，放置于被刺激的生物体内(本实施例以放置于人体内作为举例)，如图2所示，其包括：刺激端3、连接部4和接收端5，均采用在体内降解吸收或排出体外的材料，其中接收端5以无线方式接收体外供电程控器2的电能和刺激信号，将刺激信号通过连接部4传递至刺激端3，刺激端3用于输出刺激信号刺激脊髓神经。

本发明提供的脊髓电刺激系统制造简单、成本低廉、体积小、手术创伤小，对患者体质没有要求。体内植入刺激电极的材料都是生物相容性好，对人体无害，均可降解吸收或排出体外的，且根据尺寸和添加剂的不同，可以控制降解吸收或排出体外的时间，植入后无需二次取出，为患者和社会节约了成本。

具体地，体内植入刺激电极的刺激端3，如图3所示，包括：电极片6、导线7和包裹绝缘层8，其中：

电极片6镶嵌在包裹绝缘层8表面，其外侧面用于输出刺激信号刺激脊髓神经，内侧面连接导线7(如图4所示)，电极片6的材料为镁锌合金，生物相容性好，植入人体一段时间后可降解吸收或排出体外。

导线7位于包裹绝缘层8内部，其一端连接电极片6，另一端连接接收端5，用于将接收端的刺激信号传递到电极片6上。包裹绝缘层8包裹电极片6和导线7，隔绝外部环境。

具体地，连接部4由导线7和包裹绝缘层8组成，用于连接刺激端3和接收端5。

具体地，如图5所示，接收端5包括：导线7、包裹绝缘层8、控制电路和接收天线14，其中，控制电路的元器件包括：第一电路板9、芯片10、电容11、电阻12、电感13。

需要说明的是，以上涉及的导线7采用的材料为镁锌合金，线状的镁锌合金柔韧，易贴合人体曲线；包裹绝缘层8采用的材料为天然高分子化合物改性复合法制作的生物可降解的聚氨酯，生物相容性好、柔韧，易贴合人体曲线。

进一步地，本发明实施例中第一电路板9的基材为镁锌合金，绝缘层为聚乳酸，导电层为镁浆，使用淀粉树脂粘接多层板；芯片10由锗和聚乳酸-乙醇酸共聚物组成，元件连线为镁线，封装为磷酸钙生物陶瓷；电容11使用金属钼箔表面涂抹了一层非晶氧化钼微纳米片阵列作为电极，生物相容的海藻酸钠水凝胶作为电解质，封装为磷酸钙生物陶瓷；电阻12的材料为镁铁合金；电感13的线圈为铁锌合金，其内部无磁芯，或磁芯为磷酸钙生物陶瓷磁芯；接收天线14的材料为镁锌合金，用于接收体外供电程控器的信号和电能。

需要说明的是，以上体内植入刺激电极中各个部件所采用的材料均为示例进行说明，并不以此为限，实际应用中，可以根据新材料的发展，选择对人体无害，可在人体降解或排出体外性能好的材料。

本发明实施例中的体外供电程控器的立体示意图，如图6-8所示，包括：外壳、第二电路板17、电源18、供电天线19和通信天线20，具体地，如图9所示，外壳包括：上壳15和下壳16，其中上壳15设置有控制按键和屏幕，屏幕用于显示刺激信号的参数(脉宽、频率、幅度)，控制按键用于调节参数的大小和控制开关机(图9中的上下调节按钮用于调节参数的大小，“OK”用于确认)；电路板17用于控制体外供电程控器2的运行；通信天线20用于将刺激信号传输给体内植入电极的接收端5。本发明实施例中的电源18为可充电锂电池，用于给体外供电程控器2供电；供电天线，用于将可充电锂电池的电能传输至体内植入电极的接收端5。以上仅作为举例说明，在其他实施例中，也可以由其他类型的电池组成，不作具体限制，以方便使用者为原则。

在一实施例中，第二电路板17上设置有蜂鸣器，用于提示体外供电程控器2与体内植入电极的接收端5是否连接成功。比如，体外供电程控器2向体内植入电极的接收端5发送连接指令后，蜂鸣器长响一声，则说明连接成功；当在连接使用过程中，蜂鸣器短响几声，说明断开连接，提示用户检查断开原因。

在一实施例中，体内植入刺激电极1的各组成由于尺寸、结构和材料的不同，其降解的时间存在差异。在本实施例中，可通过以下情形判断体内植入刺激电极1的降解程度：情形一，当体外供电程控器2与体内植入刺激电极1正常通信和供电时，刺激端3却没有刺激感时，即可判断包裹绝缘层8已经降解，导线7已经降解中断；情形二，当体外供电程控器2与接收天线14的通信信号强度开始变弱时，即可判断体内植入刺激电极1的接收端5的控制电路的元器件开始降解；情形三，当体外供电程控器2无法与接收天线14的通信时，即可判断体内植入刺激电极1即将完全降解，一段时间之后全部吸收或排出体外。由上述情形可知，脊髓电刺激系统可以根据体内植入刺激电极1和体外供电程控器2的通信信号强度判断体内植入刺激电极1的降解程度，并进一步判断体内植入刺激电极1的完全降解时间。

在一具体实施例中，体内植入刺激电极和体外供电程控器涉及的内部电路原理图，如图10所示，具体的电路元件连接图为现有成熟的电路结构，在此不作具体赘述。

本发明实施例提供的脊髓电刺激系统，在实际应用中可以用于治疗短期疼痛，具体使用过程为：

1、在X光辅助下，使用穿刺工具将体内植入刺激电极刺激端放置在脊髓硬膜外间隙；

2、使用体外供电程控器无线连接体内植入刺激电极接收端，设置刺激信号参数，询问和观察患者反映，以检测刺激端是否对准刺激靶点。

3、确定刺激端位置无误后，使用吸收性缝合线将体内植入刺激电极固定在硬膜上；

4、将体内植入刺激电极接收端放置在臀部皮下，最后缝合伤口；

5、使用医用双面胶或腰带将体外供电程控器固定在体内植入刺激电极接收端的对应位置，为其供电和程控；

6、根据需要，体内植入刺激电极可以多次植入或一次植入多根。

本发明实施例提供的脊髓电刺激系统，体内植入电极体积小巧、成本低廉、植入难度低，手术创伤小，为患者和社会节约成本，可根据需要控制植入后的降解吸收时间，最短1个月，最长1年，且可反复植入，多个电极植入；体外供电程控器佩戴方便，适用于任何体型的患者。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (6)

1.一种脊髓电刺激系统，其特征在于，包括：体内植入刺激电极和体外供电程控器，其中，

体内植入刺激电极，放置于被刺激的生物体内，其包括：刺激端、连接部和接收端，均采用在体内降解吸收或排出体外的材料，其中接收端以无线方式接收体外供电程控器的电能和刺激信号，将刺激信号通过连接部传递至刺激端，刺激端用于输出刺激信号刺激脊髓神经；

所述刺激端，包括：电极片、导线和包裹绝缘层，其中：

电极片镶嵌在包裹绝缘层表面，其外侧面用于输出刺激信号刺激脊髓神经，内侧面连接导线，电极片的材料为镁锌合金；

导线位于包裹绝缘层内部，其一端连接电极片，另一端连接接收端，用于将接收端的刺激信号传递到电极片上，导线的材料为镁锌合金，包裹绝缘层的材料为生物可降解的聚氨酯；

所述连接部包括：导线和包裹绝缘层，导线位于包裹绝缘层内部，用于连接刺激端和接收端；

所述接收端包括：导线、包裹绝缘层、控制电路和接收天线，其中控制电路的元器件包括：第一电路板、芯片、电容、电阻、电感，其中：

电路板的基材为镁锌合金，绝缘层为聚乳酸，导电层为镁浆，使用淀粉树脂粘接多层板；

芯片由锗和聚乳酸-乙醇酸共聚物组成，元件连线为镁线，封装为磷酸钙生物陶瓷；

电容使用金属钼箔表面涂抹了一层非晶氧化钼微纳米片阵列作为电极，生物相容的海藻酸钠水凝胶作为电解质，封装为磷酸钙生物陶瓷；

电阻的材料为镁铁合金；

电感的线圈为铁锌合金；

接收天线，用于接收体外供电程控器的信号和电能，其材料为镁锌合金。

2.根据权利要求1所述的脊髓电刺激系统，其特征在于，所述体外供电程控器，包括：外壳、第二电路板、电源、供电天线和通信天线，

外壳包括：上壳和下壳，其中上壳设置有控制按键和屏幕，屏幕用于显示刺激信号的参数，控制按键用于调节参数的大小和控制开关机；

电路板用于控制体外供电程控器的运行；

电源用于给所述体外供电程控器供电；

供电天线用于将电源的电能传输至体内植入电极的接收端；

通信天线用于将刺激信号传输给体内植入电极的接收端。

3.根据权利要求2所述的脊髓电刺激系统，其特征在于，电路板上设置有蜂鸣器，用于提示体外供电程控器与体内植入电极的接收端是否连接成功。

4.根据权利要求2所述的脊髓电刺激系统，其特征在于，所述电源为可充电电池。

5.根据权利要求2所述的脊髓电刺激系统，其特征在于，所述刺激信号的参数包括：脉宽、频率、幅度。

6.根据权利要求1所述的脊髓电刺激系统，其特征在于，所述脊髓电刺激系统根据所述体内植入刺激电极和所述体外供电程控器的通信信号强度判断所述体内植入刺激电极的降解程度。

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