CN115151290A - 注射笔 - Google Patents

Abstract

要求保护的发明涉及医疗技术的领域，并且更具体涉及用于以注射的形式输送药物的装置，并且该装置可以用于由患者自行施用选择性计量剂量的药物、主要为胰岛素。要求保护的发明的技术效果是减少在施用药物期间所需的按压力、增加配量精确度、并允许柱塞杆的不受阻碍的往复运动。该技术效果通过一种注射笔来实现，该注射笔包括壳体，壳体具有用于与设置在壳体内的配量装置接合的内螺纹，并且壳体连接至用于容纳药物的筒的保持器，并且该注射笔还包括致动器机构，该致动器机构包括具有杆的柱塞，杆的表面设置有用于与设置在壳体内的套管的螺纹相互作用的螺纹，其中，配量装置设置有弹簧元件，弹簧元件安装成用于按钮与旋转管之间的旋转和纵向运动，旋转管具有设置在其中的用于传递旋转的管；其中，弹簧元件和用于传递旋转的管设置有弹性元件；其中，两个对称的平坦表面沿着杆的整个长度延伸，并且杆的其余侧部设置有纵向凹槽，以用于与配装到凹槽中并与凹槽相称的突出部形成花键连接，所述突出部布置在用于传递旋转的管内；其中，杆的外表面设置有双螺纹，并且在杆的一个端部处存在突出部，杆借助于突出部而紧固在连接套管中，并且在杆的另一端部处存在连接元件，盲盘状件借助于连接元件而附接至杆；其中，弹簧元件设置有以180°的距离沿着其圆周均匀地布置的两个弹性元件，并且用于传递旋转的管设置有彼此以120°的距离沿着其圆周布置的三个弹性元件。

Description

注射笔

技术领域

本发明涉及医疗装置、更具体地涉及医疗注射装置，并且该医疗装置可以用于由患者自行施用选择性计量剂量的药物、优选地为胰岛素。

背景技术

从现有技术已知一种用于注射药物的注射笔，该注射笔包括：壳体；剂量设定调节器，该剂量设定调节器构造成在剂量设定和剂量校正期间相对于壳体旋转；以及驱动器，该驱动器构造成选择性地接合剂量设定调节器，驱动器在剂量设定和剂量校正期间被固定在相对于壳体成角度的位置中；其中，驱动器构造成在剂量设定和剂量校正期间与剂量设定调节器一起沿纵向方向移动，并且驱动器构造成在注射期间与剂量设定调节器一起旋转(2018年4月24日提交、2018年12月25日公开、也公布为US61/457,391的RU发明专利RU2676032《用于若干剂量的一次性注射器笔》)。

从现有技术已知一种药物输送装置，该药物输送装置包括：壳体；用于药物的容器，该容器安装在壳体内；杆，该杆以可移动的方式安装在壳体内以将药物从所述容器排出；触发器，该触发器构造成产生驱动力；剂量设定机构，该剂量设定机构至少部分安装在壳体中以设定药物剂量并操作性地连接至触发器；驱动机构，该驱动机构在壳体内与剂量设定机构和杆操作性地连接以将所述驱动力传递至杆，以用于使其根据给定的药物剂量移动，其中，杆具有一排齿部，并且所述装置还包括设置有棘爪并安装在壳体内的环形元件，使得当杆移动时，棘爪跳过杆的齿部(2019年4月3日提交、2019年9月17日公布的RU发明专利RU 2700459“用于药物输送的装置》)。

此外，在现有技术中已知一种注射笔，该注射笔包括：壳体，该壳体设置有按钮，其中，壳体接纳与按钮连接并且布置成相对于壳体沿纵向方向移动的剂量设定调节器；筒形驱动器，该筒形驱动器布置在剂量设定调节器内，以相对于壳体纵向地移动，其中，驱动器与剂量设定调节器接合；杆，该杆布置在筒形驱动器中；剂量进给螺杆，该剂量进给螺杆布置在杆内；以及调节环，该调节环与剂量设定调节器接合，该调节环以可旋转的方式安装在杆上以相对于杆旋转，该环包括位于内侧部上的突出部，其中，当调节环配装在杆上时，杆外表面上形成有凹部，使得调节环的突出部与杆凹部形成棘轮接合(2019年3月27日提交、2019年8月1日公开的RU发明专利RU 2696451“用于注射的注射器笔》)。

与本发明相关的最接近的现有技术方案是一种注射笔，该注射笔包括：壳体，该壳体设置有施加在壳体的内表面上的螺纹，以提供具有芯部的配量元件的运动，在其一个端部处布置有四个弹性的钩形元件；筒保持器，该筒保持器构造成与壳体连接；配量机构，该配量机构包括按钮和配量装置；驱动器，该驱动器包括具有杆的推动器，在杆的表面上施加有螺纹；杆联接器，该杆联接器刚性地固定至壳体并且具有与杆上的螺纹接合的内螺纹；以及保护盖，该保护盖构造成以可拆卸的方式与筒保持器连接，其中，配量机构还包括位于按钮与配量装置联接器之间的具有大直径的配量装置的部分中的弹簧元件，该弹簧元件具有带有四个弹性瓣的腿部，并且构造成使得在增加或减少剂量时，配量装置进行旋转运动以及在纵向方向上的移动，并且配量装置联接器仅进行平移运动，并且在按压按钮以进行注射时，配量装置和配量装置联接器两者均进行旋转运动和平移运动(2013年7月22日提交、2013年11月20日公布的RU实用新型专利RU134431《注射笔》)。

已知的是，结构的自由度是指系统在负载下的机动性。如果该系统具有无限大的刚度，则该系统作为在一个方向上具有可移动性的绝对刚体移动。

在现有技术、包括那些被选作最接近的现有技术中已知的技术方案中，通常两个元件具有自由度限制：弹簧元件(弹簧)和配量装置芯部，这对装置的可移动性具有负面影响并且仅提供杆在一个方向上的运动。

已知的方案的缺点是由于下述事实：当使用具有比配量装置芯部的弹性元件的刚性更高的刚性的弹性元件时，并且在例如使用者错误选择药物剂量的情况下，以及分别需要在反向(相反)方向上使配量装置旋转的情况下，在配量装置的联接器上制成的突出部不断开与配量装置的突出部的相互接合，同时配量装置的旋转运动传递至装置的所有其他元件(部件)，这导致杆的延伸，如在药物的常规配量的情况下一样。结果，药物通过注射针漏出。

另外，当配量装置芯部的弹性元件的刚性增加时，使用者需要相当大的作用力来施用药物剂量，直到超过最大允许的值15Nm为止。此外，力增加的峰值具有明确识别到的周期性，该峰值是壳体的内表面上制成的突出部的数量的倍数。

在要求保护的发明中所要获得的技术效果是减少药物施用期间所需的按压力、增加配量精确度、并允许柱塞杆不受阻碍的往复运动。

发明内容

该技术效果通过一种注射笔来实现，该注射笔包括壳体，该壳体具有用于与以可移动的方式布置在壳体内的配量装置接合的内螺纹，并且该壳体连接至药物容纳筒保持器，该笔包括致动器机构，该致动器机构包括具有杆的柱塞，杆的表面设置有用于与布置在壳体内的联接器的螺纹接合的螺纹，配量装置设置有弹簧元件，该弹簧元件安装成用于在按钮与旋转管之间的旋转和纵向运动，该管中具有旋转传递管；其中，弹簧元件和旋转传递管设置有弹性元件；其中，两个对称的平坦表面沿着杆的整个长度延伸，并且杆的另外的侧部设置有纵向凹口，以与进入纵向凹口中并与纵向凹口相称的突出部形成花键连接，所述突出部布置在旋转传递管内，其中，杆的外表面设置有双导程螺纹，并且设置成将杆紧固在联接器内的突出部布置在杆的一个端部处，并且连接元件布置在杆的另一端部处，连接元件设置成将盲法兰附接至杆；其中，弹簧元件设置有以180°的距离周向地均匀布置的两个弹性元件，并且旋转传递管设置有彼此以120°的距离周向地布置的三个弹性元件。

附图说明

所要求保护的发明从所附附图中将变得更加明显，在附图中：

图1是注射笔组件的平面图；

图2是沿着图1的线A-A截取的注射笔的纵向截面图；

图3是注射笔的主要细节分解图；

图4是注射笔的所有细节分解图；

图5是壳体；

图6是配量装置；

图7是盖；

图8是按钮；

图9是弹簧元件；

图10是旋转管；

图11是旋转传递管；

图12是联接器；

图13是杆；

图14是盲法兰；

图15是齿轮；

图16是筒保持器；

图17是最接近的现有技术注射笔样品的按压力的图表；

图18是根据本发明的注射笔的样品的按压力的图表；

图19是最接近的现有技术注射笔数据的概要直方图；

图20是根据本发明的注射笔的数据的概要直方图。

具体实施方式

注射笔包括构造为中空筒形元件的壳体1，该壳体1具有外表面，该外表面具有变化的横截面，与截头圆锥类似。壳体的外表面被制成是粗糙的，以便于使用该装置并防止该装置从使用者的手中滑出。

壳体的内部部分借助于分隔部被分成两个不相等的部分：较大部分和较小部分，中央通孔位于分隔部中，该孔具有相对于纵向轴线对称定位的两个径向凹口。

在壳体的来自其较大部分侧的一个端部处，存在贯穿的指示器窗口(未示出)，该指示器窗口构造成用于观察校准刻度，在该校准刻度上指示了待测量的量的值、即医疗产品的剂量单位的数量。

沿着壳体较大部分的整个内表面应用有螺纹，主要地为具有高螺距的螺纹。

在较小壳体部分的内表面上，在与分隔部相邻的区域中，制成有具有均匀间隔开的突出部的环形带。另外，在靠近较小壳体部分的端部的区域中，在壳体较小部分内部制成有凹槽。

在壳体的另一端部处，应用有外螺纹，药物容纳筒3的保持器旋拧到该外螺纹上，药物优选地为胰岛素。盖2放置在筒保持器上并牢固地卡扣在筒保持器上，该盖设置有夹持件(未示出)，该夹持件构造成将注射笔在不使用装置时固定在例如使用者的衣服上并封闭该装置。

筒保持器被制造为在侧表面侧部中的一个侧表面侧部上具有通孔的中空管。保持器的一个端部具有用于附接注射针的螺纹，并且另一端部具有不同直径的环形带，该环形带的直径朝向保持器的端部逐步增加，在环形带的内表面上具有用于与壳体连接的螺纹。在保持器外表面的一个侧部上应用有刻度尺。

构造为中空管的配量装置4以可旋转的方式安装到壳体1的较大部分中，管的一个端部制成为具有靠近套筒的环形加厚部，套筒的外表面是带脊的。配量装置外表面的其余部分应用有螺纹，该螺纹与壳体的螺纹接合并且为使用者在选择给药所需的药物剂量时旋转(滚动)配量装置提供便利。在注射笔处于组装状态时，环形加厚部延伸超过壳体并且操作为旋转手柄。配量装置构造成由使用者选择给药所需的药物剂量单位的数量，而剂量的选择使用施加至配量装置的螺旋表面的刻度尺来确定。在配量装置内部，在管从较小直径伸延到加厚套筒中的区域中，环形带制造成具有径向突出部，在径向突出部后面、在更靠近端部区域处形成有凹槽。

在配量装置4内布置有旋转管5，在旋转管的一个端部处制成有套环，并且在相反端部处具有两个对称的凹口，这两个凹口在管内部形成呈纵向突出部形式的槽，该纵向突出部提供扭矩传递。

从现有技术中已知，连接的刚度比待连接的元件的刚度小几倍，并且连接刚度决定了系统的刚度。同时，重要的是，连接不会使产品的形状扭曲，并且不会将额外的元件引入到其结构中。孔居中花键提供更高的对准度、更精确的轴向运动和更均匀的载荷分布。另外，这种连接在装置的操作期间提供了连接的强度，并且由于大的接触表面，还允许较大扭矩的传递并且有助于减少连接部件的数量。

布置在配量装置中的旋转管由弹性(弹簧)元件6从套环侧锁定，该弹性(弹簧)元件6特别地呈弹簧的形式，包括呈具有中央通孔的盘状件形式的上部部分，从该上部部分延伸出四个叶片，这些叶片周向地布置成相对于彼此成90°的距离并且通过桥接部互连以形成径向凹口。盘状件类似于涡轮机叶轮，其叶片产生旋转。叶片放置在成形为板状突出部的杆部上，呈舌状部形式的两个弹性元件以180°的距离周向地布置在杆部上，舌状部形成弹簧的下部部分，当组装注射笔时，弹簧以该下部部分抵靠旋转管5的套环搁置。

在盘状件的内侧沿着通孔的圆周布置有闩锁(附图中未示出)，闩锁构造成将安装在其通孔中的按钮7固定，其中，按钮按压表面是凹形的，以便于使用。

通过将盘状件放置到配量装置4的凹槽中来防止弹簧6进行轴向移位，同时盘状件被安装成自由旋转。

在旋转管5内布置有旋转传送管8，旋转传送管的流动截面由于将其假想地分成两部分而具有变化的横截面，其中一个部分的直径和长度与布置在该部分内的杆9的参数相匹配。在同一部分的内表面上，存在构造成与杆的纵向凹口相配合的两个对称的纵向突出部。在管8的位于杆进入侧的端部处，存在具有单向弹性元件的套环，该单向弹性元件均匀地且周向地分布，该弹性元件定形状为与在壳体1的内表面上制成的对应突出部接合的三个钩部。

在管8的另一端部处存在两个对称的花键连接部，它们在外侧与旋转管5的花键连接部接合，并且在管8的内侧具有与杆9连接的花键连接部。

杆9是具有两个对称平坦切口——双侧对称平坦部——的圆棒，其沿着杆9的整个长度制成，并且与纵向轴线等距且彼此平行。杆的另外两侧包括与旋转传递管内的突出部相称的纵向凹口，该突出部在对准时进入凹口。双导程螺纹应用于杆的外表面。杆的一个端部设置有限制杆在旋转传递管8内部的行程的突出部。在杆的另一端部处，制成有例如呈头部的形式的连接元件，盲法兰11通过该连接元件固定在杆上。

联接器10安装在壳体1的较小部分侧部上。在联接器10的外表面上具有环形突出部，该环形突出部进入制成在壳体中的凹口，从而防止其轴向移位。联接器内部制成有与杆螺纹接合的双导程螺纹。双导程螺纹不仅在注射期间提供杆与配量装置一起的运动，而且使杆在安装筒之前由于联接器的通过其带齿端部引起的旋转而返回至杆的原始位置。在将壳体1与药物容纳筒保持器3组装在一起时，联接器的带齿端部连接至焊接到保持器中的齿轮12，并且分别在设定和校正药物剂量单位的数量期间，防止联接器相对于壳体进行旋转。

注射笔由聚合材料制成，其中，聚乙烯用作盖和壳体的材料。聚甲醛用作配量装置、按钮、弹簧、旋转管、旋转传递管、联接器和杆的材料，并且ABS塑料(基于丙烯腈与丁二烯和苯乙烯的共聚物的高冲击技术热塑性树脂)用作齿轮和药物容纳筒保持器的材料(塑料的名称由单体的首字母形成)。

壳体和配量装置可以包括多达20个突出部。

本发明如下地执行。

为了选择和设定待施用的药物的剂量，配量装置顺时针或逆时针自由旋转，直到校准刻度以所需剂量值的指示在壳体的指示器窗口中显现为止。配量装置的旋转导致配量装置相对于具有指示器窗口的壳体的纵向移动，使用者可以通过该指示器窗口观察到注射用药物的所选剂量单位的数量的值。在旋转期间，配量装置从壳体前进到一定长度。

当配量装置的旋转运动通过弹簧的弹性元件并且通过纵向运动执行时，在旋转管环形带上制成的突出部的转换(跳跃)通过配量装置的对应突出部发生。转换伴随着可听见的咔嗒声或触觉变化。

在移动时，旋转管通过借助于螺纹连接与联接器接合的旋转传递管将旋转运动传递至杆，联接器在一侧连接至旋转传递管，并且在另一侧通过齿轮固定在药物容纳筒保持器中。由于其上存在弹性元件，间歇的旋转运动从旋转传递管传递。来自运动传递管的自由运动通过由以120°的距离均匀地且周向地布置在运动传递管上的弹性元件增加自由度来实现，这进一步减小了振动，并且因此提高了剂量精度。在这种情况下，配量装置的旋转运动被传递至装置的所有其他元件(零件)，这导致杆以与常规药物剂量施用类似的方式推进。结果，药物通过注射针漏出。在这种情况下，具有明确识别到的周期性的力增加的峰值减小，该峰值是在壳体的内表面上制成的突出部的数量的倍数。

逐渐移动的杆通过盲法兰按压药物容纳筒柱塞，从而将其推动到使用者所选择的注射剂量值。

当按下按钮时，弹簧运动完全停止，并且由于其进入花键连接部中的板状突出部，因此旋转管的位置被固定在配量装置内部。

为了施用药物、优选地为胰岛素，必须安装容纳药物的筒。为此，将盖移除、通过拧松将壳体从筒保持器拆下、并且从而确保杆处于其原始位置，将装有药物的筒插入到金属盖向前的保持器中。然后将筒保持器重新附接至壳体。预先从新注射针上移除保护膜，然后将针附接至药物容纳筒保持器，同时将其保护盖和盖从针移除。从针去除所有空气，并且将几滴药物释放。当施用药物时，按压并保持按钮，直到剂量单位的数量的指示器在指示器窗口中回到零并与壳体上的指示器对准为止。在施用一剂药物后，注射针连同其盖一起被移除。

在研究要求保护的技术方案时，进行了对比试验，以确定最接近的现有技术注射笔和根据本发明的注射笔的配量精确度和压力程度。

根据用于测定配量精确度的方法进行测试，该方法包括以下四个步骤：

-第一步骤——交替地进行30次测量，其中，以1IU的增量设定所施用药物的剂量；

-第二步骤——进行10次测量，其中，以10IU的增量设定所施用药物的剂量；

-第三步骤——进行5次测量，在5次测量中的每次测量中设定30IU的剂量；

-第四步骤——进行1IU的测量，直到药物筒的内容物完全用完为止。

最接近的现有技术的注射笔的配量精确度的测试结果在表1中示出。

表1

本发明的注射笔的配量精确度的测试结果如表2所示。

表2。

按压力测试在测力台架上进行，测力台架由动力连杆和读数装置组成，而在动力连杆中所测得的力导致变形，所测得的力直接报告给读数装置或者通过传输而报告给读数装置。该台架构造为同时测量六个对照样品中的力。

测量范围从0Nm到50Nm。

应变计的询问的离散性为-50ms。

测量杆的移动速度为1.25mm/秒。

电源电压为-220V。

将待测样品放置在模板部件中，使得它们的移动部件位于测量杆下方，然后开始测量过程。

在进行测量时，具有敏感元件(载荷传感器)的平台开始平稳向下移动。每个应变计的杆开始向测试样品的可移动元件施加压力，由于施加的压力，该可移动元件也开始移动。产生的力从应变仪读取，并记录在台架的存储卡中。

在图6、图7中分别示出了最接近的现有技术的注射笔和要求保护的装置的样品的按压力的图表。

在图8、图9中分别示出了最接近的现有技术的装置和要求保护的装置所获得的数据的概要直方图。

从获得的数据可以看出，要求保护的发明与已知的方案相比具有更高的配量精确度，而且其操作需要使用者施加更小的按压力。

对涉及由于杆结构的改变而自由度增加的结构进行的改变、对设置在弹簧元件和旋转传递管上的弹性元件的数量的校正、以及在装置中同时使用花键连接部提供了不同的、更高的技术效果，同时提供了将笔用作可重复使用装置的可能性。

Claims (1)

1.一种注射笔，所述注射笔包括壳体，所述壳体具有用于与以可移动的方式布置在所述壳体内的配量装置接合的内螺纹，并且所述壳体连接至药物容纳筒的保持器，所述笔包括致动器机构，所述致动器机构包括具有杆的柱塞，所述杆的表面设置有用于与布置在所述壳体内的联接器的螺纹接合的螺纹，所述配量装置设置有弹簧元件，所述弹簧元件安装成用于按钮与旋转管之间的旋转和纵向运动，所述旋转管具有在所述旋转管中的旋转传递管；其中，所述弹簧元件和所述旋转传递管设置有弹性元件，其特征在于，两个对称的平坦表面沿着所述杆的长度延伸，并且所述杆的另外的侧部设置有纵向凹口，以与进入所述纵向凹口中并与所述纵向凹口相称的突出部形成花键连接，所述突出部布置在所述旋转传递管内，其中，所述杆的外表面设置有双导程螺纹，并且在所述杆的一个端部处布置有设置成将所述杆紧固在所述联接器内的突出部，并且在所述杆的另一端部处布置有连接元件，所述连接元件设置成将盲法兰附接至所述杆；其中，所述弹簧元件设置有以180°的距离周向地均匀布置的两个弹性元件，并且所述旋转传递管设置有彼此以120°的距离周向地布置的三个弹性元件。

Images