CN115125129A - 一种恒温层析核酸检测装置及检测方法 - Google Patents

一种恒温层析核酸检测装置及检测方法 Download PDF

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CN115125129A CN202211060329.8A CN202211060329A CN115125129A CN 115125129 A CN115125129 A CN 115125129A CN 202211060329 A CN202211060329 A CN 202211060329A CN 115125129 A CN115125129 A CN 115125129A
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Abstract

本发明公开了一种恒温层析核酸检测装置及其检测方法；属于医用检查检验仪器、分子诊断检测仪器领域；其技术要点在于：包括：上盖模块、中部模块、控制模块、底盖模块、试纸条；所述上盖模块、所述中部模块、所述控制模块、所述底盖模块从上而下依次设置；所述上盖模块与所述中部模块有溶液流通通道；按照溶液流动的方向，在溶液流通通道上依次设置有反应槽、稀释槽，在反应槽与稀释槽之间设置有U型通道，在U型通道的底部开设有矩形开口的导流渠。本发明旨在提供一种恒温层析核酸检测装置及其检测方法，能够提升核酸检测的准确性与便捷性。

Description

一种恒温层析核酸检测装置及检测方法
技术领域
本发明涉及一种医用检查检验仪器、分子诊断检测仪器领域，更具体地说，尤其涉及一种恒温层析核酸检测装置及其检测方法。
背景技术
PCR仪是核酸检测的主要设备。在PCR仪的研发上，研发的主要方向是：
1）实现批量检测。例如：CN112359100B、CN114181823B等方案。
2）扩大病毒检测类型，例如：CN112226359B、CN112304915B等方案。
而除了PCR仪外，抗原检测也是一种常见的检测方法。例如：CN112285348B、CN113607944B等方案。
对于PCR仪而言，其优势在于：检测精度高、检测效率高。因而，其应用在医院等领域有较大优势。对于抗原检测而言，其优势在于：个人能够自我检测。但是，其缺点在于：检测时，检测精度受外界影响大，检测的准确性不足。
申请人在研发相过程中，提出一种自测装置，其技术要求如下：
1）适用于家庭化检测，即检测方法要足够简便；
2）检测设备要小型化，现有的PCR仪主要是面向医疗机构，其体积一般较大；
3）检测精度以及准确性要有较高的保证，规避外界环境影响。
也即，如何能同时满足上述三种技术需求，是一个亟待解决的技术问题。
发明内容
本发明的目的在于针对上述现有技术的不足，提供一种恒温层析核酸检测装置及其检测方法。
本发明的技术方案是：
一种恒温层析核酸检测装置，其特征在于，包括：上盖模块、中部模块、控制模块、底盖模块、试纸条；
所述上盖模块、所述中部模块、所述控制模块、所述底盖模块从上而下依次设置；
所述上盖模块与所述中部模块有溶液流通通道；所述试纸条与所述溶液流通通道连接；
按照溶液流动的方向，在溶液流通通道上依次设置有反应槽、稀释槽，在反应槽与稀释槽之间设置有U型通道，在U型通道的底部开设有矩形开口的导流渠；
U型通道的宽度为b1，导流渠的宽度b导流渠为0.2b1～0.4b1，导流渠的高度h导流渠为0.85b导流渠～1.2b导流渠；
所述控制模块用于控制反应槽的加热温度；
在所述控制模块上设置有通孔；
所述底盖模块,包括加热块；所述加热块穿过控制模块设置的通孔，所述加热块设置在所述反应槽的下侧。
进一步，在中部模块本体的上表面上设置有通气孔且在通气孔上设置有过滤网，所述通气孔与外界连通。
进一步，所述上盖模块包括：上盖本体，在上盖本体的上表面设置有加液孔、显示区开关、显示槽，在上盖本体的下表面设置有：第一进液槽、第二进液槽、集液槽-反应槽流动管路内槽、反应槽插入槽、冻干球限位杆、毛细引流槽；在上盖本体的下表面的四周有向下延伸的侧壁；加液孔与第一进液槽连通；第一进液槽、第二进液槽、集液槽-反应槽流动管路内槽顺序连通；
所述中部模块包括：中部模块本体、连接装置；在中部模块本体的上表面的四周有向上延伸的侧壁；在中部模块本体的上表面上设置有集液槽、反应槽、稀释槽、试纸条限位装置、第一试纸条高度调节装置、第二试纸条高度调节装置、通气孔、过滤网；所述集液槽、所述反应槽、所述稀释槽顺序相互连通；所述集液槽、所述反应槽之间设置有集液槽-反应槽流动管路外槽；
所述控制模块设置在所述反应槽的下侧；
第一进液槽、第二进液槽由上而下顺序连接，两者插入到中部模块的集液槽，且第一进液槽、第二进液槽的外表面与集液槽的内表面适配；
所述集液槽-反应槽流动管路内槽的外表面与集液槽-反应槽流动管路外槽的内表面适配；
所述反应槽插入槽、冻干球限位杆均能够插入到反应槽中；
所述毛细引流槽的一部分插入到稀释槽中。
进一步，稀释槽的顶端设置有围栏部，稀释槽的底部、第一试纸条高度调节装置的上表面、低于围栏部的上表面；试纸条的端部设置如下：放置在围栏部的上表面、然后向下折，再然后水平放置在第一试纸条高度调节装置上；
毛细引流槽采用了三段式设计，按照溶液流动的方向毛细引流槽分为毛细引流槽的第一部分、毛细引流槽的第二部分、毛细引流槽的第三部分；
毛细引流槽的第一部分深度最深，其插入到稀释槽，通过溶液的毛细作用来将稀释槽内的溶液向上引流；
毛细引流槽的第二部分深度最浅，其与稀释槽的顶端设置的围栏部配合；
毛细引流槽的第三部分深度适中，毛细引流槽的第三部分的端部与第一试纸条高度调节装置的端部接触。
进一步，反应槽的高度采用下述方法确定：
反应槽的高度采用h反应槽表示；
在反应槽中设置有两个冻干球；
首先，计算冻干球水平放置时的反应槽高度h反应槽1：
h反应槽1=U反应槽/(d冻干球+i间隙)/L反应槽；
其中，反应槽的长度L反应槽取为max(反应槽插入槽长度L反应槽插入槽+d冻干球+i间隙,2d冻干球+i间隙)；
其次，计算冻干球竖向放置时的反应槽高度h反应槽2：
h反应槽2=U反应槽/(d冻干球+i间隙)/(L反应槽插入槽+d冻干球+i间隙)；
其中，U反应槽均表示反应槽的需求容积，d冻干球为冻干球的直径，i间隙表示冻干球与反应池之间的间隙；L反应槽插入槽表示反应槽插入槽长度；
再次，若h反应槽1≥h反应槽2，则冻干球竖向放置，h反应槽=h反应槽2；
若h反应槽1<h反应槽2,则冻干球水向放置，h反应槽=h反应槽1。
进一步，所述上盖模块的侧壁上安装有连接槽，上盖模块与中部模块连接时，中部模块的连接装置插入到上盖模块的连接槽中；所述上盖模块的侧壁的内表面与所述中部模块的侧壁的外表面适配。
进一步，所述恒温层析核酸检测装置还包括：胶条，所述上盖模块与所述中部模块还设置有胶条。
进一步，所述底盖模块还包括电池，所述电池为所述控制模块与所述加热块供能。
一种恒温层析核酸检测装置的检测方法，其包括如下步骤：
步骤S1，取样且将取样的溶液加入到加液孔，溶液依次通过第一进液槽、第二进液槽，沿着集液槽-反应槽流动管路内槽部分的流动至反应槽；
步骤S2，开启加热设备，进行扩增反应，反应槽结束后的溶液称为混合液；
步骤S3，加入稀释液，稀释液加入到集液槽中，然后部分的流动到反应槽中，与反应槽中的混合液混合，然后稀释后的混合液部分的从反应槽流动到稀释槽；
步骤S4，溶液从毛细引流槽流动到试纸条上，进而得到检测结果。
进一步，步骤S1还包括：在将取样的溶液加入到加液孔后，在加液孔上安装存放有稀释液的稀释管。
本申请的有益效果在于：
第一，本申请的基础构思在于：提出了一种结合“PCR扩增+层析试纸”的装置，其难点在：如何优化测试方法，如何研发一种小型化装置来完成测试。
第二，本申请的第二个发明点在于：“溶液无法从反应槽流动到稀释槽”这一现象的发现以及相关问题的解决。
本申请的初始设计的思路是：
步骤S1，取样以及取样溶液从集液槽部分的流动至反应槽；取样溶液流动到反应槽后，通过存储在反应槽中，此时溶液不会进入到稀释槽；
步骤S2，开启加热设备，进行扩增反应，反应槽结束后的溶液称为混合液；
步骤S3，加入稀释液，目的有两个：一是降低混合液的浓度，二是进一步促进混合液的混合；此时，经过稀释的混合液跨过U型通道的底部，进入到稀释槽中。
上述思路在实际测试时，发现：步骤S3时，溶液在从反应槽移动到稀释槽的过程中时，会出现无法通过U型通道的现象。
上述现象描述如下：
由于混合液张力的原因，稀释液在进入到反应槽后，不断上升，突出于U型通道上，溶液的高度维持在U型通道上方而不流动。上述现象在初始设计是未曾预料到的，即溶液能够上升到U型通道上，而不从U型通道流动；也即，溶液的一侧是开口，溶液却无法从开口流出，反而一直上升。
对于上述问题，研发团队进行了重点研究，认为：上述现象的原因是反应槽中的体积较小，溶液由于张力的原因，会导致溶液无法从U型通道流动到稀释槽中。
针对上述问题，研发团队提出了如下的解决方案：
A.在U型通道的底部开设有导流渠；即在大通道的底部在开设有小通道。
B.研发团队经过多次测试，对导流渠的尺寸有如下认识：
B.1导流渠的开口形状为矩形是最佳的；
B.2U型通道的宽度为b1，则导流渠的宽度b导流渠为0.2b1～0.4b1之间是适宜的；而考虑到制作精度、溶液流速、导流的影响，导流渠的高度h导流渠为0.85b导流渠～1.2b导流渠，是最为适宜的。
当导流渠的宽度b导流渠大于0.4b1时，破坏溶液的张力效果不佳；而当导流渠的宽度b导流渠小于0.2b1时，效果也不佳；
也即，导流渠的设计并不是随意选择的，这也是研发团队事先未曾想到的。
第三，本申请的第三个发明点在于：溶液流动到试纸条上的流速不满足要求。解决该问题的方式在于“稀释槽的顶端设置有围栏部，稀释槽的底部、第一试纸条高度调节装置的上表面、低于围栏部的上表面；试纸条的端部设置如下：放置在围栏部的上表面、然后向下折，再然后水平放置在第一试纸条高度调节装置上；毛细引流槽采用了三段式设计，按照溶液流动的方向毛细引流槽分为毛细引流槽的第一部分、毛细引流槽的第二部分、毛细引流槽的第三部分；毛细引流槽的第一部分深度最深，其插入到稀释槽，通过溶液的毛细作用来将稀释槽内的溶液向上引流；毛细引流槽的第二部分深度最浅，其与稀释槽的顶端设置的围栏部配合；毛细引流槽的第三部分深度适中，毛细引流槽的第三部分的端部与第一试纸条高度调节装置的端部接触”。
Z型方案的设计，其效果在于：1）层析试纸（即试纸条）的端部被压着，不会翘曲；2）通过压着层析试纸，能够控制溶液在层析试纸条上的流速不至于过快；3）通过设置两处弯折，进一步控制溶液在层析试纸条上的流速不至于过快。
第四，本申请的第四个发明点在于：当设备设计成封闭的，溶液会存在无法流动的问题，这是设计之初未曾预料到的问题。对此问题，通过在中部模块设置通气孔与过滤网来解决。
第五，本申请的第五个发明点在于：在初始设计完成后经历的测试中，研发团队还发现了如下问题：在测试时，多次测量存在弱阳性的问题。上述提示测试样本过少。这一问题，一开始，研发团队认为是PCR扩增量过少。因此，将反应槽的体积更大，以放置更多的试剂。同时，稀释液的量适量减少。但是，过了上述改进之后，效果并没有改善。上述问题在以往的文献中也没有提及。对于上述问题，需要减少反应槽的高度。而反应槽的最低高度，则能够通过反应槽需要体积-反应槽长度-反应槽高度来反算获得。
附图说明
下面结合附图中的实施例对本发明作进一步的详细说明，但并不构成对本发明的任何限制。
图1是实施例1的恒温层析核酸检测装置的三维爆炸示意图。
图2是实施例1的中部模块的三维设计示意图。
图3是实施例1的中部模块的俯视图。
图4是实施例1的上盖模块的下表面的示意图。
图5是实施例1的中部模块在另一视角下的三维设计示意图。
图6是实施例1的稀释液的流动示意图。
图7是实施例1的恒温层析核酸检测装置的剖面图（示意了试纸条）。
图8是实施例1的恒温层析核酸检测装置的剖面爆炸示意图。
图9是实施例1的恒温层析核酸检测装置在稀释管装配好后的示意图。
附图标记说明如下：
上盖模块100，上盖本体101、加液孔1011、显示区开关1012、显示槽1013、第一进液槽1021、第二进液槽1022、集液槽-反应槽流动管路内槽1023、反应槽插入槽1024、冻干球限位杆1025、毛细引流槽1026；
胶条200；
中部模块300、中部模块本体301、连接装置302、集液槽303、反应槽304、稀释槽305、试纸条限位装置306、第一试纸条高度调节装置307、第二试纸条高度调节装置308、通气孔309、过滤网310、U型通道3041、导流渠3042、围栏部3061；
控制模块400；
底盖模块500,电池501、加热块502、加热块支撑构件503；
试纸条600。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明了，下面结合具体实施方式并参照附图，对本发明进一步详细说明。应该理解，这些描述只是示例性的，而并非要限制本发明的范围。此外，在以下说明中，省略了对公知结构和技术的描述，以避免不必要地混淆本发明的概念。
<实施例1:一种恒温层析核酸检测装置>
<总体构造>
结合附图1-9所示，一种恒温层析核酸检测装置，其包括：上盖模块100、胶条200、中部模块300、控制模块400、底盖模块500、试纸条600；
所述上盖模块100、所述中部模块300、所述控制模块400、所述底盖模块500从上而下依次设置且通过卡接等连接方式连接成一个整体；
所述上盖模块100包括：上盖本体101，在上盖本体101的上表面设置有加液孔1011、显示区开关1012、显示槽1013，在上盖本体101的下表面设置有：第一进液槽1021、第二进液槽1022、集液槽-反应槽流动管路内槽1023、反应槽插入槽1024、冻干球限位杆1025、毛细引流槽1026；在上盖本体101的下表面的四周有向下延伸的侧壁；
加液孔1011与第一进液槽1021连通；
第一进液槽1021、第二进液槽1022、集液槽-反应槽流动管路内槽1023顺序连通；
所述中部模块300包括：中部模块本体301、连接装置302；在中部模块本体301的上表面的四周有向上延伸的侧壁；在中部模块本体301的上表面上设置有集液槽303、反应槽304、稀释槽305、试纸条限位装置306、第一试纸条高度调节装置307、第二试纸条高度调节装置308、通气孔309、过滤网310；所述集液槽303、所述反应槽304、所述稀释槽305顺序相互连通；所述集液槽303、所述反应槽304之间设置有集液槽-反应槽流动管路外槽；
控制模块400用于控制反应槽304的加热温度；
在控制模块400上设置有通孔；
底盖模块500,包括：电池501，加热块502，加热块支撑构件503；所述加热块502穿过控制模块400设置的通孔，所述加热块502设置在所述反应槽304的下侧；加热块502通过加热块支撑构件503支撑；
所述上盖模块100、所述中部模块300的配合：
A.所述上盖模块100的侧壁上安装有连接槽，上盖模块100与中部模块300连接时，中部模块300的连接装置302插入到上盖模块100的连接槽中；所述上盖模块100的侧壁的内表面与所述中部模块300的侧壁的外表面适配；
B.所述上盖模块100与所述中部模块300还设置有胶条200；
C.第一进液槽1021、第二进液槽1022由上而下顺序连接，两者插入到中部模块300的集液槽303，且第一进液槽1021、第二进液槽1022的外表面与集液槽303的内表面适配；
所述集液槽-反应槽流动管路内槽1023的外表面与集液槽-反应槽流动管路外槽的内表面适配；
所述反应槽插入槽1024、冻干球限位杆1025均能够插入到反应槽304中；
所述毛细引流槽1026的一部分插入到稀释槽305中。
对于恒温层析核酸检测装置而言，其工作方法是：
步骤S1，取样且将取样的溶液加入到加液孔1011，溶液依次通过第一进液槽1021、第二进液槽1022，沿着集液槽-反应槽流动管路内槽1023部分的流动至反应槽304；然后，安装存放有稀释液的稀释管（稀释管的下液口为细针状，稀释液由于液体张力，会保存在稀释管；在需要加入稀释液时，需要手捏稀释液才行）；
步骤S2，开启加热设备，进行扩增反应，反应槽304结束后的溶液称为混合液；
步骤S3，加入稀释液，稀释液加入到集液槽中，然后部分的流动到反应槽304中，与反应槽304中的混合液混合，然后稀释后的混合液部分的从反应槽304流动到稀释槽305；
步骤S4，溶液从毛细引流槽1026流动到试纸条上，进而得到检测结果。
在上述过程中，申请人遇到了以下技术问题：
1）研发问题一：溶液无法从反应槽304流动到稀释槽305。
2）研发问题二：溶液流动到试纸条上的流速不满足要求。
3）研发问题三：如何规避气溶胶的影响。
4）研发问题四：如何解决混合液流道试纸量不足的问题。
<研发问题一>
对于第一个问题而言，是申请人在试验前未曾预料到的。
初始的设计在于：
1）集液槽303的底面高于所述反应槽304的底面，且在集液槽303与所述反应槽304之间未设置有阻拦物；这一设计是为了满足：加入的溶液最大化的进入到反应槽中。
2）要满足溶液先在反应槽进行扩增反应，此时需要设计：所述反应槽304的底面低于所述稀释槽305的底面，在所述反应槽304与所述稀释槽305开设有U型通道3041，所述U型通道3041的高度高于所述稀释槽305的底面、低于集液槽303的底面；
本申请的初始设计的思路是：
步骤S1，取样以及取样溶液从集液槽303部分的流动至反应槽304；取样溶液流动到反应槽304后，通过存储在反应槽304中，此时溶液不会进入到稀释槽305；
步骤S2，开启加热设备，进行扩增反应，反应槽304结束后的溶液称为混合液；
步骤S3，加入稀释液，目的有两个：一是降低混合液的浓度，二是进一步促进混合液的混合；此时，经过稀释的混合液跨过U型通道的底部，进入到稀释槽305中。
上述思路在实际测试时，发现：步骤S3时，溶液在从反应槽304移动到稀释槽305的过程中时，会出现无法通过U型通道的现象。
上述现象描述如下：
由于混合液张力的原因，稀释液在进入到反应槽304后，不断上升，突出于U型通道上，溶液的高度维持在U型通道上方而不流动。上述现象在初始设计是未曾预料到的，即溶液能够上升到U型通道上，而不从U型通道流动；也即，溶液的一侧是开口，溶液却无法从开口流出，反而一直上升。
对于上述问题，研发团队进行了重点研究，认为：上述现象的原因是反应槽中的体积较小，溶液由于张力的原因，会导致溶液无法从U型通道流动到稀释槽305中。
针对上述问题，研发团队提出了如下的解决方案：
A.在U型通道的底部开设有导流渠3042；即在大通道的底部在开设有小通道。
B.研发团队经过多次测试，对导流渠的尺寸有如下认识：
B.1导流渠的开口形状为矩形是最佳的；
B.2U型通道的宽度为b1，则导流渠的宽度b导流渠为0.2b1～0.4b1之间是适宜的；而考虑到制作精度、溶液流速、导流的影响，导流渠的高度h导流渠为0.85b导流渠～1.2b导流渠，是最为适宜的。
当导流渠的宽度b导流渠大于0.4b1时，破坏溶液的张力效果不佳；而在导流渠的宽度b导流渠小于0.2b1时，效果也不佳；
也即，导流渠的设计并不是随意选择的，这也是研发团队事先未曾想到的。
<研发问题二>
对于溶液在试纸条上的流动速度而言：
A.液体移行速度不应低于10mm/min（GB/T40966-2021中相关规定）。
B.液体异性速度也不能太高，否则影响检测结果（此种情况下，可能会导致稀释液直接流动过去）。
也即，液体的速度既不能太慢，也不能太快。
对此，研发团队创新性的提出了Z型方案：
1）稀释槽305的顶端设置有围栏部3061，稀释槽305的底部、第一试纸条高度调节装置307的上表面、低于围栏部3061的上表面；
2）试纸条的端部设置如下：放置在围栏部3061的上表面、然后向下折，再然后水平放置在第一试纸条高度调节装置307上；
对应的设计在于：
毛细引流槽1026采用了三段式设计，其目的是将稀释槽305的溶液引流到试纸条600上；
按照溶液流动的方向：毛细引流槽1026的第一部分、毛细引流槽1026的第二部分、毛细引流槽1026的第三部分；
毛细引流槽1026的第一部分深度最深，其插入到稀释槽305，通过溶液的毛细作用来将稀释槽305内的溶液向上引流；
毛细引流槽1026的第二部分深度最浅，其与稀释槽305的顶端设置有围栏部3061配合；
毛细引流槽1026的第三部分深度适中，毛细引流槽1026的第三部分的端部与第一试纸条高度调节装置307的端部接触；毛细引流槽1026的第三部分的外侧与试纸条限位装置306内侧贴合。
Z型方案的设计，其效果在于：
1）层析试纸的端部被压着，不会翘曲；
2）通过压着层析试纸，能够控制溶液在层析试纸条上的流速不至于过快；
3）通过设置两处弯折，进一步控制溶液在层析试纸条上的流速不至于过快。
<研发问题三>
本申请的使用方法：
步骤S1，取样且将取样的溶液加入到加液孔1011：
初始状态时，加液孔1011上螺纹连接有封闭管；
取样后，溶液置于取样管中，将封闭管拧下，将取样管拧上，挤压取样管，取样管中的溶液依次通过第一进液槽1021、第二进液槽1022，沿着集液槽-反应槽流动管路内槽1023部分的流动至反应槽304；
步骤S2，开启加热设备，进行扩增反应，反应槽304结束后的溶液称为混合液；
步骤S3，加入稀释液：
将取样管取下，将稀释管拧到加液孔1011上，挤压稀释管，稀释液加入到集液槽中，然后部分的流动到反应槽304中，与反应槽304中的混合液混合，然后稀释后的混合液部分的从反应槽304流动到稀释槽305；
步骤S4，溶液从毛细引流槽1026流动到试纸条上，进而得到检测结果。
本申请的设计思路在于：在PCR反应扩增时，整个设备是封闭的，不与外界接触；与现有的抗原检测盒相比，有如下优势：
1）本申请有PCR扩增阶段，能够大幅提高检测精度；
2）为了避免外界的影响，在PCR扩增开始前，即将稀释管安装在加样口上，这样在加热时，不会受到气溶胶的影响，保证了检测的准确性。
3）但是当设备设计成封闭的，溶液会存在无法流动的问题，这是设计之初未曾预料到的问题。
对此，本申请设计了：通气孔309、过滤网310；即在中部模块本体301的上表面上设置有通气孔，保证了溶液的流通性。同时，通过过滤网310的设计，规避了气溶胶的影响，保证了测量精度。
<研发问题四>
在初始设计完成后经历的测试中，研发团队还发现了如下问题：
在测试时，多次测量存在弱阳性的问题。上述提示测试样本过少。这一问题，一开始，研发团队认为是PCR扩增量过少。因此，将反应槽的体积更大，以放置更多的试剂。同时，稀释液的量适量减少。但是，过了上述改进之后，效果并没有改善。
上述问题在以往的文献中也没有提及。
针对上述问题，多次改变反应槽的尺寸，发现了问题的根源：
在进行步骤S3时，稀释液流到反应槽中，当反应槽的深度较大时，稀释液并不会按照我们的预想，进入到反应槽的底部，然后从反应槽的底部再往上流动。而是在反应槽液体升高的过程中，部分稀释液直接在反应槽液体的表层流动，进入到导流渠3042中。因此，导致留到试纸条600上的样本浓度较低。
而解决上述问题的关键在于：调节反应槽的高度（即反应槽的底面与U型通道的底面的距离）。基于上述问题的根源，是反应槽的高度过高导致，因此，只需要降低反应槽的高度即可。但是，反应槽的高度降低又会带来新的技术问题。
反应槽内部采用长方体形状，在设计反应槽的高度时，研发团队有如下认识：
1）样本量加入过多、过少均可能不出结果。
2）冻干球的直径为d冻干球，在反应槽中需要放置有两个冻干球（附图1-9中均未示意冻干球）。
基于上述两点，来确定反应槽的高度h反应槽的最小值。
第一，样本量的多少限制了反应槽的容积大小。根据试验，反应槽的容积U反应槽在28μL～40μL是适宜的。
第二，冻干球的直径为d冻干球（其一般为3mm），能限定反应槽的宽度b反应槽不小于d冻干球+i间隙；
第三，为了放置两个冻干球，冻干球可以水平放置，也可以垂直放置。
冻干球水平放置：
反应槽的长度L反应槽可取：max(反应槽插入槽长度L反应槽插入槽+d冻干球+i间隙,2d冻干球+i间隙)。
据此得到：
h反应槽=U反应槽/(d冻干球+i间隙)/L反应槽；
对于冻干球垂直放置：
反应槽的长度L反应槽可取：反应槽插入槽长度L反应槽插入槽+d冻干球+i间隙。
据此得到：
h反应槽=U反应槽/(d冻干球+i间隙)/(L反应槽插入槽+d冻干球+i间隙)；
上述设计时，i间隙一般取0.2～0.5mm；L反应槽插入槽一般取2mm。
通过比选冻干球水平放置、垂直放置得到的反应槽的高度，便于设计人员根据冻干球的大小来决定其排布方式，从而得到反应槽的高度h反应槽的适宜值。
以上所举实施例为本发明的较佳实施方式，仅用来方便说明本发明，并非对本发明作任何形式上的限制，任何所属技术领域中具有通常知识者，若在不脱离本发明所提技术特征的范围内，利用本发明所揭示技术内容所作出局部更动或修饰的等效实施例，并且未脱离本发明的技术特征内容，均仍属于本发明技术特征的范围内。

Claims (10)

1.一种恒温层析核酸检测装置，其特征在于，包括：上盖模块、中部模块、控制模块、底盖模块、试纸条；
所述上盖模块、所述中部模块、所述控制模块、所述底盖模块从上而下依次设置；
所述上盖模块与所述中部模块有溶液流通通道；所述试纸条与所述溶液流通通道连接；
按照溶液流动的方向，在溶液流通通道上依次设置有反应槽、稀释槽，在反应槽与稀释槽之间设置有U型通道，在U型通道的底部开设有矩形开口的导流渠；
U型通道的宽度为b1，导流渠的宽度b导流渠为0.2b1～0.4b1，导流渠的高度h导流渠为0.85b导流渠～1.2b导流渠；
所述控制模块用于控制反应槽的加热温度；
在所述控制模块上设置有通孔；
所述底盖模块,包括加热块；所述加热块穿过控制模块设置的通孔，所述加热块设置在所述反应槽的下侧。
2.根据权利要求1所述的一种恒温层析核酸检测装置，其特征在于，在中部模块本体的上表面上设置有通气孔且在通气孔上设置有过滤网，所述通气孔与外界连通。
3.根据权利要求1所述的一种恒温层析核酸检测装置，其特征在于，所述上盖模块包括：上盖本体，在上盖本体的上表面设置有加液孔、显示区开关、显示槽，在上盖本体的下表面设置有：第一进液槽、第二进液槽、集液槽-反应槽流动管路内槽、反应槽插入槽、冻干球限位杆、毛细引流槽；在上盖本体的下表面的四周有向下延伸的侧壁；加液孔与第一进液槽连通；第一进液槽、第二进液槽、集液槽-反应槽流动管路内槽顺序连通；
所述中部模块包括：中部模块本体、连接装置；在中部模块本体的上表面的四周有向上延伸的侧壁；在中部模块本体的上表面上设置有集液槽、反应槽、稀释槽、试纸条限位装置、第一试纸条高度调节装置、第二试纸条高度调节装置、通气孔、过滤网；所述集液槽、所述反应槽、所述稀释槽顺序相互连通；所述集液槽、所述反应槽之间设置有集液槽-反应槽流动管路外槽；
所述控制模块设置在所述反应槽的下侧；
第一进液槽、第二进液槽由上而下顺序连接，两者插入到中部模块的集液槽，且第一进液槽、第二进液槽的外表面与集液槽的内表面适配；
所述集液槽-反应槽流动管路内槽的外表面与集液槽-反应槽流动管路外槽的内表面适配；
所述反应槽插入槽、冻干球限位杆均能够插入到反应槽中；
所述毛细引流槽的一部分插入到稀释槽中。
4.根据权利要求3所述的一种恒温层析核酸检测装置，其特征在于，稀释槽的顶端设置有围栏部，稀释槽的底部、第一试纸条高度调节装置的上表面、低于围栏部的上表面；试纸条的端部设置如下：放置在围栏部的上表面、然后向下折，再然后水平放置在第一试纸条高度调节装置上；
毛细引流槽采用了三段式设计，按照溶液流动的方向毛细引流槽分为毛细引流槽的第一部分、毛细引流槽的第二部分、毛细引流槽的第三部分；
毛细引流槽的第一部分深度最深，其插入到稀释槽，通过溶液的毛细作用来将稀释槽内的溶液向上引流；
毛细引流槽的第二部分深度最浅，其与稀释槽的顶端设置的围栏部配合；
毛细引流槽的第三部分深度适中，毛细引流槽的第三部分的端部与第一试纸条高度调节装置的端部接触。
5.根据权利要求3所述的一种恒温层析核酸检测装置，其特征在于，反应槽的高度采用下述方法确定：
反应槽的高度采用h反应槽表示；
在反应槽中设置有两个冻干球；
首先，计算冻干球水平放置时的反应槽高度h反应槽1：
h反应槽1=U反应槽/(d冻干球+i间隙)/L反应槽；
其中，反应槽的长度L反应槽取为max(反应槽插入槽长度L反应槽插入槽+d冻干球+i间隙,2d冻干球+i间隙)；
其次，计算冻干球竖向放置时的反应槽高度h反应槽2：
h反应槽2=U反应槽/(d冻干球+i间隙)/(L反应槽插入槽+d冻干球+i间隙)；
其中，U反应槽均表示反应槽的需求容积，d冻干球为冻干球的直径，i间隙表示冻干球与反应池之间的间隙，L反应槽插入槽表示反应槽插入槽长度；
再次，若h反应槽1≥h反应槽2，则冻干球竖向放置，h反应槽=h反应槽2；
若h反应槽1<h反应槽2,则冻干球水向放置，h反应槽=h反应槽1。
6.根据权利要求3所述的一种恒温层析核酸检测装置，其特征在于，所述上盖模块的侧壁上安装有连接槽，上盖模块与中部模块连接时，中部模块的连接装置插入到上盖模块的连接槽中；所述上盖模块的侧壁的内表面与所述中部模块的侧壁的外表面适配。
7.根据权利要求1所述的一种恒温层析核酸检测装置，其特征在于，所述恒温层析核酸检测装置还包括：胶条，所述上盖模块与所述中部模块还设置有胶条。
8.根据权利要求1所述的一种恒温层析核酸检测装置，其特征在于，所述底盖模块还包括电池，所述电池为所述控制模块与所述加热块供能。
9.一种恒温层析核酸检测装置的检测方法，其特征在于，所述的恒温层析核酸检测装置为权利要求3所述的恒温层析核酸检测装置，包括如下步骤：
步骤S1，取样且将取样的溶液加入到加液孔，溶液依次通过第一进液槽、第二进液槽，沿着集液槽-反应槽流动管路内槽部分的流动至反应槽；
步骤S2，开启加热设备，进行扩增反应，反应槽结束后的溶液称为混合液；
步骤S3，加入稀释液，稀释液加入到集液槽中，然后部分的流动到反应槽中，与反应槽中的混合液混合，然后稀释后的混合液部分的从反应槽流动到稀释槽；
步骤S4，溶液从毛细引流槽流动到试纸条上，进而得到检测结果。
10.根据权利要求9所述的一种恒温层析核酸检测装置的检测方法，其特征在于，步骤S1还包括：在将取样的溶液加入到加液孔后，在加液孔上安装存放有稀释液的稀释管。
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