CN115120786A - 生物材料在制备限制胃容积产品中的用途 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及生物材料领域，特别是涉及生物材料在制备限制胃容积产品中的用途，所述生物材料选自脱细胞基质、人工细胞外基质或高分子化合物。所述生物材料制备的限制胃容积产品对胃减容术后残余胃的包裹能够长期有效减少胃容积的扩张，一方面能够有效维持残胃的大小，避免因残胃扩张导致复胖的发生；另一方面，要求脱细胞基质和生物材料重塑组织具备等同或接近天然组织的粘弹性，不会导致胃壁僵硬而影响胃壁蠕动。
Description
技术领域
本发明涉及生物材料领域，特别是涉及生物材料在制备限制胃容积产品中的用途。
背景技术
减肥手术具有最高的体重长期维持率。最早在国内开展的减重手术是胃束带手术，其手术方式为使用束带将胃隔出一个小胃囊并将排空处约束，限制食物从胃的上部到达下部消化部分，分为垂直束带胃隔间术和可调式胃束带手术，手术原理和过程与胃袖带术完全不同。垂直束带会严重影响患者生活质量。可调式束带可以调节松紧，而不需要对胃肠等结构进行改造，并且取下束腹带后即可恢复，但应用时可能发生胃壁侵蚀、慢性胃穿孔、胃阻塞，甚至导致患者死亡，目前该术式已被淘汰。
目前国内主流的手术方式是胃袖状切除术，通过减少胃容量来限制食物摄入而减重，术后胃肠道基本结构和功能没有改变，具有减重效果好，手术操作简单，并发症较少，术后不需要改变饮食类型的优点，可作为独立的减重手术。胃袖状切除术的手术方法为充分游离胃大弯至左侧膈肌脚，经口置入食管扩张器至远端胃窦，食管扩张器用于规范袖状胃的大小。在距幽门一定位置处，切除大弯侧胃，形成容积明显缩小的小管状新胃。
然而并不是所有接受袖带胃切除术的患者都能保持减肥后的体重。研究报道了袖带胃切除术后患者2年复肥的发生率为5.7％，6年为75.6％。袖带胃的扩张是导致复胖发生的关键原因之一。目前采用的预防和治疗手段是服用减肥药物和再次手术，而减肥药物如奥利司他和芬特明，副作用明显，且不适宜长期服用。因此，能够有效约束胃扩张、同时无胃壁侵蚀、不影响胃壁蠕动的方法具有显著的临床价值。
发明内容
鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供生物材料在制备限制胃容积产品中的用途，用于解决现有技术中的问题。
为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供生物材料在制备限制胃容积产品中的用途，所述生物材料选自脱细胞基质和可吸收生物材料。
优选的，所述可吸收生物材料选自人工细胞外基质或高分子化合物。
优选的，所述脱细胞基质包括非交联材料、交联材料、或者交联-非交联的复合材料。所述脱细胞基质来源于膀胱基底膜、膀胱基质、小肠粘膜下层、真皮、心包、胸膜、腹膜、肠系膜、胃粘膜下层中的任一种或多种。
优选的，所述限制胃容积产品的应用时应对残胃的环周完全包裹或部分包裹，包括环周大部加固、半周加固、区域加固，优选的，环周加固的范围在20％环周以上。
优选的，所述限制胃容积产品加固胃壁包括单区域加固或多区域加固。优选的，加固区域宽度有效覆盖胃大弯或胃小弯长度的20％以上。
优选的，所述生物材料上设有贯穿孔。
优选的，所述生物材料为片状结构、条带状结构或线状结构中的任一种或多种的组合结构。
优选的，所述生物材料表面设有防粘连结构。
优选的，所述生物材料上设有缺口。优选的，所述生物材料用于制备胃减容术后限制胃容积产品中。
优选的，所述胃减容术为袖状胃切除手术、胃旁路手术。
如上所述，本发明的生物材料在制备限制胃容积产品中的用途，具有以下有益效果：生物材料对胃减容术后残余胃的包裹能够长期有效减少术后胃容积的扩张，生物材料植入早期具备良好的力学性能能够限制胃的扩张，植入后期材料重塑的筋膜组织形成类似松紧带的收缩装置，一方面能够有效维持残胃的大小，避免因残胃扩张导致复胖的发生；另一方面，由于生物材料及其重塑组织具备一定的天然组织的弹性，伴随胃壁蠕动，不导致胃壁僵硬，避免出现烧心、恶心等不适症状。
附图说明
图1显示为本发明的生物材料包裹残余胃示意图，图中1为生物材料，2为吻合钉，3为缝合线。
图2显示为本发明的一种生物材料的结构示意图。
图3显示为本发明的一种生物材料结构示意图。
图4显示为本发明的一种生物材料结构示意图
图5显示为本发明的一种生物材料结构示意图
图6显示为本发明的一种生物材料结构示意图
图7显示为本发明的一种生物材料结构示意图
图8显示为本发明的一种生物材料结构示意图
图9显示为本发明的生物材料包裹残余胃示意图。
具体实施方式
生物材料在制备限制胃容积产品中的用途，所述生物材料选自脱细胞基质、可吸收生物材料。
所述可吸收生物材料选自人工细胞外基质或高分子化合物。
所述脱细胞基质为将同种异体或异种异体组织经过脱细胞工艺处理后，去除能够引起免疫排斥反应的抗原成分，完整地保留细胞外基质的成分和三维超微结构得到的一种新型生物材料。
所述脱细胞基质选自膀胱基底膜、膀胱基质、小肠粘膜下层、真皮、心包、胸膜、腹膜、肠系膜、胃粘膜下层中的任一种或多种。
所述脱细胞基质优选为含有完整基底膜的材料。不同生物材料的有效性存在差别，在单个限制胃容积产品中可以同时使用多种生物材料，并且在实际应用过程中可以依据不同材料的性能进行适当的选择和搭配使用。如猪膀胱基底膜材料形成的包裹富有弹性、形变较小，猪小肠粘膜下层材料可以较好的对胃体形成部分区域的包裹，但整体包裹的稳定性能稍差，真皮材料、心包材料形状稳定性较好，但与胃体的结合稍差。
优选的，所述脱细胞基质为非交联材料、交联材料、或者交联-非交联的复合材料。
本发明涉及的交联，是指非交联膜状脱细胞基质中的胶原分子在物理或化学方法作用下，分子内部或分子间、或胶原分子与其他成分间通过共价键结合，以封闭胶原酶作用靶点，延长材料植入后降解时间，稳定修复区的功能，即确保加固材料在各种环境下、包括手术区域并发感染时仍能保证残胃加固效果。
所述脱细胞基质可以通过市购、或现有技术中非交联方法、化学交联方法、物理交联方法或交联-非交联方法得到的复合材料。
所述交联的脱细胞基质可以为片状、长条状、带有大网孔的形状。
所述生物材料为多层结构，部分层为经过交联处理的脱细胞基质。
优选的，所述生物材料例如为1-15层结构。
所述人工细胞外基质是利用可分解的天然或合成高分子材料制备而成的模仿生物体内细胞外基质的材料。用于制备人工细胞外基质的材料例如为胶原等。
所述高分子化合物例如为聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、蚕丝蛋白、纤维蛋白、聚乙醇酸(PGA)、聚己内酯(PCL)、聚丙交酯、聚对二氧环已酮(PDO)等中的一种或多种或共聚物。
在本发明的某些实施方式中，所述生物材料上设有贯穿孔。所述贯穿孔可根据不同的功能调整其孔径、形状及分布位置。例如，所述贯穿孔的直径为0.1-20mm。优选的，直径为0.1-1.0mm或3mm-5mm。
所述贯穿孔可以遍布于所述生物材料，也可以仅设于生物材料上的部分区域，例如仅设于生物材料中段(如图2-6所示)。所述生物材料的两端不设置贯穿孔。具体的，在本发明的一种实施方式中，所述生物材料两端4～6cm处不设置贯穿孔。
所述贯穿孔的形状可以为圆形、方形、菱形、梯形等。
所述贯穿孔可以减少生物材料皱缩对胃壁的影响，或有利于胃壁表面液体的流出。
所述生物材料的弯曲弧度、形状、长度、宽度等尺寸可根据残胃的尺寸调整。生物材料制备的限制胃容积产品应平整的贴附于残胃表面，同时保持一定的张力。
所述生物材料为片状结构、条带状结构或线状结构中的任一种或多种的组合结构。优选的，所述生物材料为片状结构，或为片状结构与条带状结构和/或线状结构组合结构。
所述生物材料的厚度为0.05-2mm。优选的，所述生物材料的厚度为0.1-0.3mm。
所述生物材料具备一定的力学强度，所述生物材料的拉伸强度>0.5N/cm。优选的，所述生物材料的拉伸强度>2N/cm。
所述生物材料可以为厚度不均匀的结构。在本发明的某些实施方式中，所述生物材料中央区域和两端吻合区域较薄。中央区域的较薄区用于接触胃小弯的神经血管区、以减少对迷走神经支配的影响；两端较薄区目的减少对直线切割闭合器离断胃壁的影响并且吻合效果更好，中央和两端之间、即位于胃前后壁的部分厚度相对高，以更好的加强胃壁、限制胃壁扩张。
所述生物材料的横截面形状选自方形、圆形、梯形、蝶形或其他不规则图形等，这些形状上同时还可以设有圆角、尖角、凹槽等各种形状的缺口。这些结构可以更好的贴合胃壁，同时绕开胃部主要的血管。
在如图2所示的实施方式中，生物材料的横截面形状为长方形，具有贯穿孔结构。其中A的长度为3-25cm，C的长度为2-10cm。
在如图3所示的实施方式中，生物材料的横截面形状为长方形，具有贯穿孔结构。贯穿孔分布在材料中央。
在如图4所示的实施方式中，生物材料的横截面形状为长方形，并且在长方形的基础上增加圆角和凹槽。凹槽可以更贴合胃部血管。B的长度为5-15cm，D的长度为2-10cm。
在如图5所示的实施方式中，生物材料的横截面形状为蝶形，具有贯穿孔结构。其中，A的长度为3-25cm，C的长度为2-10cm。蝶形设计可实现胃小弯、胃大弯同等的加固有效覆盖比例。
在如图6所示的实施方式中，生物材料的横截面形状为蝶形，并且在蝶形的基础上增加凹槽和弧度，可以对残胃体进行更贴合的包裹。
在如图7所示的实施方式中，生物材料的形状为片状与条带状组合结构，在确保对残胃包裹的同时，减少对胃蠕动的影响。所述条带的宽度为0.2-2cm。
在如图8所示的实施方式中，生物材料包含片状非交联材料1和条带状交联材料2，交联材料可以延长材料降解时间，起到即使非交联材料降解，仍保持对残胃的包裹束缚的作用。所述条带的宽度为0.2-2cm。
所述生物材料表层为致密结构，以减少组织粘连的发生。优选的，所述生物材料表面设有防粘连结构。所述防粘连结构例如为致密结构的涂层、表膜等。
所述生物材料还经过水化处理。水化条件为生理盐水中浸泡3～10min。
在本发明的某些实施方式中，所述生物材料用于制备胃减容术后限制胃容积产品中。
在本发明的某些实施方式中，所述胃减容术为袖状胃切除手术、胃旁路手术。
在本发明的某些实施方式中，所述胃减容术后限制胃容积的产品为稳定、限制胃容积的收缩装置。
所述限制胃容积产品包括一种或多种所述生物材料。
所述限制胃容积产品包裹消化道表面优选为胃表面或各吻合口表面，在胃壁表面形成有强度的组织而限制胃壁扩张程度，从而加固胃壁、限制胃容积、降低复胖概率。
所述限制胃容积产品与胃壁固定方式本发明不做具体限定，只要固定方法不产生或形成低张力的向心力、不导致胃壁侵蚀、不影响胃壁蠕动即可。固定方法例如包括吻合钉固定、缝合固定、生物胶或可降解化合物粘合或其他能在生物材料-胃壁组织间固定的方法。
所述限制胃容积产品可以对残胃的环周完全包裹或部分包裹。所述限制胃容积产品加固胃壁的方式选自环周全部包裹、环周大部加固、半周加固、区域加固。优选的，环周加固的范围在20％环周以上。
优选的，所述限制胃容积产品加固胃壁包括单区域加固或多区域加固。
所述限制胃容积产品加固胃壁的宽度覆盖胃大弯或胃小弯长度的20％以上。
所述缝合线、生物胶位于生物材料形成的环状的任意位置，可与胃壁进行间断点状固定，以减少生物材料与残胃之间的间隙，防止肠子游移进入生物材料与残胃的间隙中导致肠梗阻、坏死的发生。在环周加固、半周加固、区域加固的情况下可以独立用于胃减容术后限制胃容积。
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围；在本发明说明书和权利要求书中，除非文中另外明确指出，单数形式“一个”、“一”和“这个”包括复数形式。
当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语与本技术领域技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，根据本技术领域的技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。
实施例1体外模型
取新鲜猪胃，行袖状胃切除后使用如图2所示的生物材料限制容积，环绕加固的范围为0、10、20、50、100％，包裹长度为有效胃小弯长度的50％。由食管至十二指肠完整取下胃体，扎紧十二指肠，连接压力计的胃管由食道进入，将食道与胃管扎紧。由压力计端冲入液体至压力为20mmHg，测量包裹位置周长；继续增加压力至40mmHg，测量包裹位置周长，结果如下：
以上数据说明生物材料环绕加固的范围大于20％可达到显著减少胃壁扩张、限制胃容积的效果。
实施例2体内模型
选择大白猪为实验动物模型，试验组使用不同的生物材料包裹胃壁，以仅进行胃减容术的实验动物为对照组，每日给予各组动物相同量的食物并不限制进食。具体操作方法如下：
进入腹腔后，自胃大弯中部血管弓外打开大网膜，向胃窦方向切除，至网膜根部结扎离断胃网膜右血管，再向左侧游离至网膜左血管，结扎离断。完全游离大网膜后进入网膜囊，继续沿胃大弯向上游离，充分暴露胃底，分离至左膈肌脚食管胃交界处。
胃后壁完全分离胃小弯侧系膜，自胃十二指肠动脉至右侧膈肌脚食管胃交界处，中间保留胃左动脉。自然状态下胃小弯侧测量胃十二指肠动脉至胃左动脉之间距离。经口置入支撑管，沿胃小弯侧插入至十二指肠内。材料对准胃小弯，如图1所示，胃前后壁包绕生物材料1。将生物材料完全包裹远端胃大部后，自幽门部切割胃大弯组织同时直线切割器在胃大弯侧沿支撑管外切割胃壁组织，吻合钉2固定闭合生物材料边缘，形成对残余胃的包裹。在完成材料边缘固定后，使用缝合线3对材料包绕的区域进行点状固定，防止肠管钻入形成梗阻。同法使用另一片材料覆盖胃壁组织，直线切割器在胃大弯侧沿支撑管外切割胃大弯及胃壁组织和网片，如图9所示。胃底切缘用可吸收线加强缝合。拔除胃管后关腹。
术后每个月记录一次动物体重，术后1年处死动物，对比观察残胃的胃形态、容积及不良反应。环周指的是以假设胃横截面为基准，材料能够覆盖胃横截面的范围；有效包裹长度是指沿胃大弯或胃小弯的包裹长度。
表1分组情况
表2术后1年残余胃容积变化及体重变化
以上的实施例是为了说明本发明公开的实施方案，并不能理解为对本发明的限制。此外，本文所列出的各种修改以及发明中方法的变化，在不脱离本发明的范围和精神的前提下对本领域内的技术人员来说是显而易见的。虽然已结合本发明的多种具体优选实施例对本发明进行了具体的描述，但应当理解，本发明不应仅限于这些具体实施例。事实上，各种如上所述的对本领域内的技术人员来说显而易见的修改来获取发明都应包括在本发明的范围内。
Claims (11)
1.生物材料在制备限制胃容积产品中的用途，所述生物材料选自脱细胞基质或可吸收生物材料。
2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述可吸收生物材料选自人工细胞外基质或高分子化合物。
3.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述脱细胞基质为非交联材料、交联材料、或者交联-非交联的复合材料；优选的，所述脱细胞基质来源于膀胱基底膜、膀胱基质、小肠粘膜下层、真皮、心包、胸膜、腹膜、肠系膜、胃粘膜下层中的任一种或多种。
4.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述限制胃容积产品应用时对残胃环周完全包裹或部分包裹；优选的，所述部分包裹选自环周大部加固、半周加固、区域加固；更优选的，环周加固的范围在20％环周以上。
5.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述限制胃容积产品加固胃壁选自单区域加固或多区域加固；优选的，加固区域覆盖胃大弯或胃小弯长度的20％以上。
6.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述生物材料上设有贯穿孔；优选的，所述贯穿孔的形状为圆形、方形或菱形；更优选的，所述贯穿孔的大小为0.1-20mm。
7.根据权利要求6所述的用途，其特征在于，所述贯穿孔遍布于所述生物材料，或设于生物材料上的部分区域；优选的，所述贯穿孔仅设于生物材料中段。
8.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述生物材料为片状结构、条带状结构、线状结构中的任一种或多种的组合；和/或，所述生物材料的厚度不均一。
9.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述生物材料上设有缺口。
10.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述生物材料表面设有防粘连结构。
11.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述生物材料用于制备胃减容术后限制胃容积产品中；优选的，所述胃减容术为袖状胃切除手术、胃旁路手术。
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