CN115054307A - 封堵植入物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种封堵植入物及其制备方法，包括第一线圈和抗解旋部件，第一线圈包括至少一层单元线圈层，单元线圈层通过至少一种编织材料编织构成，编织材料至少包含第一丝材，抗解旋部件的至少一部分设置在第一线圈的内部。利用第一丝材结合编织工艺构成的第一线圈的表面具有粗糙的纹理与结构，能够加快血栓形成的速度、具备良好的致栓效果，在短期内迅速促进血栓形成，有效地降低动脉瘘管、动脉瘤等位置内所需要的填塞密度，提高封堵效率，减少封堵植入物的用量，降低术中较高的血管壁或瘤壁压力，粗糙的纹理与结构产生的多孔结构能够支持细胞的生长攀附，加快内皮化速度，促进病灶愈合，这均能够有效地解决血管或动脉瘤再通的风险。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种封堵植入物及其制备方法。
背景技术
弹簧圈是一种针对动脉瘘管、动脉瘤的封堵植入物，同时也常用于外科手术中血管意外损伤出血时的血管紧急封闭，弹簧圈的作用机理为减低局部血流速度、促进血栓形成，从而起到封堵的作用。
常用的弹簧圈主要分为裸金属弹簧圈、水凝胶金属弹簧圈与带高分子绒毛的金属弹簧圈。虽然常用的弹簧圈具有成熟且有效的封堵效果，但是由于金属无法降解，所以在动脉瘘管或动脉瘤愈合后，仍然会留在体内形成占位效应，对其他血管或神经的压迫无法缓解。对此，虽然本领域内发展了可降解的弹簧圈，但是，目前具备可降解能力的弹簧圈技术不够成熟，仍旧存在血管或动脉瘤再通的风险。
发明内容
基于此，有必要针对血管或动脉瘤存在再通风险的技术问题，提供一种封堵植入物及其制备方法。
本发明提供了一种封堵植入物，包括：
第一线圈，所述第一线圈通过编织材料编织构成，所述编织材料至少包含第一丝材，所述第一丝材为通过静电纺丝方式制备而成的电纺纱线；
第二线圈，所述第二线圈设置在所述第一线圈的内部，所述第二线圈包括显影材料和聚合物材料；
抗解旋部件，所述抗解旋部件与所述第一线圈和/或所述第二线圈连接。
在其中一个实施例中，所述第一线圈的近端封闭；和/或，所述第一线圈的远端封闭。
在其中一个实施例中，所述编织材料至少包含第一丝材和第二丝材，所述第一丝材和所述第二丝材的降解速率不同。
在其中一个实施例中，所述第一丝材的材料包括聚左旋乳酸和聚已酸丙酯中的任意一种或组合；和/或，
所述第二丝材的材料包括聚二氧六环酮、消旋聚乳酸和聚羟基乙酸中的任意一种或组合。
在其中一个实施例中，所述抗解旋部件的至少一部分设置在所述第二线圈的内部。
在其中一个实施例中，所述抗解旋部件包括抗解旋段和连接段，所述抗解旋段处于所述第二线圈的内部，所述连接段位于所述第二线圈的近端的外部。
在其中一个实施例中，所述抗解旋部件的材料为可降解材料。
在其中一个实施例中，所述抗解旋部件的材料包括聚二氧六环酮、消旋聚乳酸、聚羟基乙酸、聚左旋乳酸、聚羟基乙酸、聚乳酸共聚物、聚已酸丙酯、聚对二氧环已酮中的任意一种或组合。
在其中一个实施例中，所述第二线圈中的显影材料与聚合物材料的质量比在1：2至4：1之间。
本发明还提供了一种封堵植入物的制备方法，包括如下步骤：
将可降解高分子溶解在溶剂中制备均质溶液，利用静电纺丝方式制备纺丝薄膜，拉伸所述纺丝薄膜形成电纺纱线，利用所述电纺纱线编织第一线圈；
利用显影材料和聚合物材料制备第二线圈，将所述第二线圈设置在所述第一线圈的内部；
对所述第一线圈和所述第二线圈进行定型处理，并在所述第一线圈和/或所述第二线圈上连接抗解旋部件。
上述封堵植入物及其制备方法中，封堵植入物的第一线圈为封堵植入物发挥封堵功能的主要部分，第一线圈通过编织工艺编织构成，并且编织材料中包含了第一丝材，利用第一丝材结合编织工艺构成的第一线圈的表面具有粗糙的纹理与结构，粗糙的纹理与结构能够加快血栓形成的速度、具备良好的致栓效果，在短期内迅速促进血栓形成，有效地降低动脉瘘管、动脉瘤等位置内所需要的填塞密度，提高封堵效率，减少封堵植入物的用量，降低术中较高的血管壁或瘤壁压力，而且，粗糙的纹理与结构会产生多孔结构，多孔结构能够支持细胞的生长攀附，中长期可作为细胞生长支架，加快内皮化速度，促进病灶愈合，这均能够有效地解决血管或动脉瘤再通的风险。
附图说明
图1为本发明一个实施例提供的封堵植入物的第一部分截面示意图；
图2为本发明一个实施例提供的封堵植入物的第二部分截面示意图。
附图标号：
100、第一线圈；200、抗解旋部件；300、第二线圈；
110、单元线圈层；120、第一线圈的近端；130、第一线圈的远端；
210、抗解旋段；220、连接段。
具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
为了更加清楚地描述封堵植入物的结构，此处限定术语“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端。除非另有定义，本发明所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本发明在说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。
参阅图1和图2，本发明一实施例提供了一种封堵植入物，所述封堵植入物包括第一线圈100、第二线圈300和抗解旋部件200，所述第一线圈100通过编织材料编织构成，所述编织材料至少包含第一丝材，所述第一丝材为通过静电纺丝方式制备而成的电纺纱线，所述第二线圈300设置在所述第一线圈100的内部，所述第二线圈包括显影材料和聚合物材料，所述抗解旋部件与所述第一线圈和所述第二线圈中的至少一者连接。封堵植入物包括用于封堵动脉瘘管、动脉瘤的物质，例如医用弹簧圈、封堵网等结构，如封堵植入物为医用弹簧圈时，封堵植入物的第一线圈100、第二线圈300便是沿着螺旋形状构成的螺旋线圈结构，如封堵植入物为医用封堵网时，封堵植入物的第一线圈100、第二线圈300也可以是沿着网状结构构成的网状线圈或沿着其他轨迹或弧面构成的线圈结构，本领域技术人员可以根据实际需求选择设置封堵植入物的结构，在此不做限定。
所述第一线圈100可以包括至少一层单元线圈层110，而所述单元线圈层110通过至少一种编织材料编织构成，例如，所述第一线圈100可以通过多层单元线圈层110套装而成，因为每层单元线圈层110均通过编织材料构成，因此第一线圈100也相当于通过编织材料构成。第一线圈100和第二线圈300的内部可以理解为第一线圈100和第二线圈300的内圈以及线圈之间的间隙等结构，在此不做限定。
封堵植入物的第一线圈100为封堵植入物发挥封堵功能的主要部分，第一线圈100通过编织工艺编织构成，并且编织材料中包含了第一丝材，利用第一丝材结合编织工艺构成的第一线圈100的表面具有粗糙的纹理与结构，粗糙的纹理与结构能够加快血栓形成的速度、具备良好的致栓效果，在短期内迅速促进血栓形成，有效地降低动脉瘘管、动脉瘤等位置内所需要的填塞密度，提高封堵效率，减少封堵植入物的用量，降低术中较高的血管壁或瘤壁压力，而且，粗糙的纹理与结构会产生多孔结构，多孔结构能够支持细胞的生长攀附，中长期可作为细胞生长支架，加快内皮化速度，促进病灶愈合，这均能够有效地解决血管或动脉瘤再通的风险。
需要说明的是，编织构成第一线圈100的编织工艺可以为任意编织方式，例如编织工艺可以采用一股压一股的双股编织，也可以采用一股压二股的三股编织，二股压二股的四股编织、一股压三股的四股编织以及其他常见的编织方式，其中，编织构成的第一线圈100中，编织重复单元之间的间距可以为0.5倍至10倍的丝材直径，本领域技术人员可以根据需求选择合适的编织方式，进而构成粗糙的纹理与结构，在此不做限定。
所述第一线圈的近端120或所述第一线圈的远端130可以进行封闭处理，当所述第一线圈的近端120和所述第一线圈的远端130中至少一端被封闭处理后，就能够形成对血管的封堵效果，封闭处理的方式可以采用多种形式，例如采用热熔封闭的方式将所述第一线圈的近端120和所述第一线圈的远端130进行封闭处理，热熔封闭时可以利用聚对二氧环已酮(PPDO)、消旋聚乳酸(PDLLA)、聚羟基乙酸(PGA)、聚左旋乳酸(PLLA)、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)、聚已酸丙酯(PCL)和聚二氧六环酮(PDO)等可降解材料在模具进行热熔处理，然后通过冷却对所述第一线圈的近端120和所述第一线圈的远端130进行封闭，这种封闭处理方式还能够提高所述第一线圈的近端120或所述第一线圈的远端130的柔软度，形成较为柔软的端部结构，使所述第一线圈的近端120或所述第一线圈的远端130接触血管壁的时候不会损伤或刺破血管。
用于编织第一线圈100的编制材料除了包含第一丝材以外，还可以通过将第一丝材与其他第二丝材结合的方式进行编织，例如在其中一个实施例中，所述编织材料至少包含第一丝材和第二丝材两种材料，其中，所述第一丝材和所述第二丝材的材料可以分别选择为降解速率不同的可降解材料，因此，第一线圈100具备可降解的效果，能够降低长期占位效应，而且，所述编织材料中第一丝材和第二丝材具有不同的降解速率，能够使第一线圈100在体内形成接力降解的效果，即编织材料中第一丝材和第二丝材分别以不同的降解速率接力降解，者能够在缩短患者康复周期的同时降低封堵失效、血流再通的风险。
第一丝材和第二丝材具有不同的降解速率，例如在其中一个实施例中，所述第一丝材的材料可以包括降解速率在2至4年的可降解材料，所述第二丝材的材料可以包括降解速率在1.5年内的可降解材料，因此，当封堵植入物在体内经过1.5年内的时间，编制丝材可以首先降解，此时第一丝材还没有完全降解，第二丝材的降解能够降低占位效应，而第一丝材的存留能够继续发挥封堵功能，降低封堵失效、血流再通的风险，因此，通过两种不同的降解速率，可以平衡占位效应的再通风险的问题，得到良好的治疗效果。
在其中一个实施例中，所述第一丝材的材料包括聚左旋乳酸和聚已酸丙酯中的任意一种或组合，所述第二丝材的材料包括聚二氧六环酮、消旋聚乳酸和聚羟基乙酸中的任意一种或组合，除此之外，本领域技术人员也可以根据需求选择其他的材料，在此不做限定。
抗解旋部件200能够避免第一线圈100在外力作用下被拉直，达到抗解旋的作用，抗解旋部件200可以采用任意结构形式，例如结合图1和图2所示，在其中一个实施例中，所述抗解旋部件200包括抗解旋段210和连接段220，所述抗解旋段210处于所述第一线圈100的内部，所述连接段220位于所述第一线圈的近端120的外部，其中，抗解旋部件200可以通过一股或两股以上的抗解旋丝线构成，例如将一股抗解旋丝线进行对折，该股抗解旋丝线的两端合并到一起，可以称之为抗解旋丝线的远端，抗解旋丝线具体可见于图1中的右侧位置，此时，该股抗解旋丝线会在图2中的左侧形成一个环形结构，可以称之为抗解旋丝线的近端，可以将抗解旋丝线的远端沿着第一线圈100的内部由近端向远端方向穿设，将抗解旋丝线的远端固定在第一线圈的远端130，并利用抗解旋丝线的近端在第一线圈的近端120的外部形成环形结构，环形结构的长度可以在0.5-3mm之间，位于第一线圈100的内部的部分可以构成抗解旋部件200的抗解旋段210，外露的环形结构可以构成抗解旋部件200的连接段220。
所述抗解旋部件200的材料可以采用可降解材料或不可降解材料，例如在其中一个实施例中，所述抗解旋部件200的材料可以包括可降解的聚二氧六环酮、消旋聚乳酸、聚羟基乙酸、聚左旋乳酸、聚羟基乙酸、聚乳酸共聚物、聚已酸丙酯、聚对二氧环已酮中的任意一种或组合。
在其中一个实施例中，所述抗解旋部件可以与所述第一线圈连接、也可以与所述第二线圈连接，其中，抗解旋部件的连接可以为可拆卸连接或非可拆卸连接，例如采用固定连接形式或卡扣、绑接等连接形式，在此不做限定，而且借助于第一线圈100和第二线圈300之间的装配关系，所述抗解旋部件200也可以将至少一部分可以设置在所述第一线圈100的内部。
第二线圈300的材料可以根据功能需求进行选择，例如在其中一个实施例中，所述第二线圈300的材料为可降解材料，或者，所述第二线圈300的材料为不可降解材料，或者，所述第二线圈300的材料包括显影材料和聚合物材料，聚合物可以为可降解材料或不可降解材料。
需要说明的是，所述第二线圈300的材料包括显影材料和聚合物材料，可理解为所述第二线圈300的材料包括了通过显影材料构成的层面结构以及通过聚合物材料构成层面结构，例如显影材料构成的层面结构可以设置在聚合物材料构成层面结构的内层或外层，并且，显影材料构成的层面结构以及聚合物材料构成层面结构可以为一层或多层，使显影材料构成的层面结构以及聚合物材料构成层面结构之间以多种排布方式间隔设置。
除此之外，所述第二线圈300的材料包括显影材料和聚合物材料，也可理解为所述第二线圈300的材料为显影材料以及聚合物材料采用共混挤出成型的方式构成，显影材料以及聚合物材料能够按照一定的比例配比而成，其中，显影材料可以采用如碘系造影剂、硫酸钡、钽粉等。
例如在其中一个实施例中，所述第二线圈300通过可降解丝线卷绕构成螺旋线圈结构，且所述第二线圈300的线圈螺距与所述可降解丝线的直径的比值在1：1至4：1之间，如所述第二线圈300的线圈螺距与所述可降解丝线的直径的比值为1：1、2：1、3：1、4：1等。或者，所述第二线圈300通过不可降解丝线卷绕构成螺旋线圈结构，且所述第二线圈300的线圈螺距与所述不可降解丝线的直径的比值在2：1至8：1之间，如所述第二线圈300的线圈螺距与所述不可降解丝线的直径的比值为2：1、3：1、4：1、5：1、6：1、7：1、8：1等。或者，所述第二线圈300通过显影材料和聚合物材料构成，且所述第二线圈300中的显影材料与聚合物材料的质量比在1：2至4：1之间，如所述第二线圈300中的显影材料与聚合物材料的质量比为1：2、1：1、2：1、3：1、4：1等，本领域技术人员可以根据需求设置，在此不做限定。
其中，显影材料与聚合物材料的质量比即适用于所述第二线圈300的材料包括了通过显影材料构成的层面结构以及通过聚合物材料构成层面结构，也适用于所述第二线圈300的材料为显影材料以及聚合物材料采用共混挤出成型的方式构成。
本发明还提供了一种封堵植入物的制备方法，包括如下步骤：将可降解高分子溶解在溶剂中制备均质溶液，利用静电纺丝方式制备纺丝薄膜，拉伸所述纺丝薄膜形成电纺纱线，利用所述电纺纱线编织第一线圈100；
利用显影材料和聚合物材料制备第二线圈300，将所述第二线圈300设置在所述第一线圈100的内部；
对所述第一线圈100和所述第二线圈300进行定型处理，并在所述第一线圈100和/或所述第二线圈300上连接抗解旋部件200。
在其中一个实施例中，第一线圈100通过编织工艺编织构成，并且编织材料中包含了第一丝材，利用第一丝材结合编织工艺构成的第一线圈100的表面具有粗糙的纹理与结构，粗糙的纹理与结构能够加快血栓形成的速度、具备良好的致栓效果，在短期内迅速促进血栓形成，有效地降低动脉瘘管、动脉瘤等位置内所需要的填塞密度，提高封堵效率，减少封堵植入物的用量，降低术中较高的血管壁或瘤壁压力，而且，粗糙的纹理与结构会产生多孔结构，多孔结构能够支持细胞的生长攀附，中长期可作为细胞生长支架，加快内皮化速度，促进病灶愈合，这均能够有效地解决血管或动脉瘤再通的风险。
在其中一个实施例中，所述第一丝材通过如下步骤制备：将可降解高分子溶解在溶剂中制备均质溶液，利用收集装置进行纺丝操作，得到第一丝材薄膜，利用所述电纺丝薄膜制作第一丝材。通过上述步骤制备第一丝材时，可以限定制备过程中的各种工艺参数，以能够获得预期的第一丝材。
例如，所述可降解高分子的重均分子量可以限定在5W至20W之间，例如可降解高分子的重均分子量可以限定为5W、6W、7W、8W、9W、10W、11W、12W、13W、14W、15W、16W、17W、18W、19W或20W等。
所述溶剂可以限定包括二氯甲烷、三氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、二甲基乙酰胺、二甲基亚砜、六氟异丙醇中的任意一种或组合。
所述均质溶液的浓度可以限定在2％至15％之间，例如均质溶液的浓度可以限定为2％、3％、4％、5％、6％、7％、8％、9％、10％、11％、12％、13％、14％或15％等。所述纺丝操作可以限定在5kV至30kV的纺丝电压条件下进行，例如纺丝操作过程中的纺丝电压条件可以限定为5kV、6kV、7kV、8kV、9kV、10kV、11kV、12kV、13kV、14kV、15kV、16kV、17kV、18kV、19kV、20kV、21kV、22kV、23kV、24kV、25kV、26kV、27kV、28kV、29kV或30kV。
所述纺丝操作可以限定在0.005ml/min至0.05ml/min的推注速度条件下进行，例如纺丝操作过程中的推注速度条件可以限定为0.005ml/min、0.01ml/min、0.015ml/min、0.02ml/min、0.025ml/min、0.03ml/min、0.035ml/min、0.04ml/min、0.045ml/min或0.05ml/min等。
所述纺丝操作可以限定在50mm/min至5000mm/min的推注平移速度条件下进行，例如纺丝操作过程中的推注平移速度条件可以限定为50mm/min、300mm/min、500mm/min、800mm/min、1000mm/min、2000mm/min、3000mm/min、4000mm/min或5000mm/min等。
所述纺丝操作可以限定在15℃至35℃的温度条件下进行，例如纺丝操作过程中的温度条件可以限定为15℃、20℃、25℃、30℃或35℃。
所述纺丝操作可以限定在25％至45％的湿度条件下进行，例如纺丝操作过程中的湿度条件可以限定为25％、30％、35％、40％或45％。
所述电纺丝薄膜的厚度可以限定在1微米至10微米之间，例如电纺丝薄膜的厚度可以限定为1微米、2微米、3微米、4微米、5微米、6微米、7微米、8微米、9微米或10微米。
所述电纺丝薄膜的纤维直径可以限定在300nm至2000nm之间，例如电纺丝薄膜的纤维直径可以限定为300nm、500nm、800nm、1000nm、1300nm、1500nm、1800nm或2000nm。同时，电纺丝薄膜可以具有一层或多层结构，当电纺丝薄膜具有多层结构时，电纺丝薄膜的不同层可以具有不同的纤维直径。
所述第一丝材的直径可以限定在0.02mm至0.1mm之间，例如第一丝材的直径可以限定为0.02mm、0.03mm、0.04mm、0.05mm、0.06mm、0.07mm、0.08mm、0.09mm或0.1mm。
收集装置可以选择为具有一定转速和直径尺寸，且具有离型能力的收集筒，例如收集筒的转速可以在10-2000rpm之间、直径尺寸可以在2-30cm之间，根据需求收集筒可以通过设置离型涂层、铺设离型膜或离型纸等方式获得离型能力。通过收集筒形成电纺丝薄膜后，可以将电纺丝薄膜取下，剪裁至合适的尺寸和形状，在一定温度下使用拉伸加捻设备将其拉伸、加捻，最终制备成直径为0.02mm至0.1mm的第一丝材，其中，拉伸加捻过程中可以保持温度在50-100℃，而且，拉伸程度可以限定在200％-1000％，加捻程度可以限定在1-5圈/mm。
除此之外，收集装置也可以通过收集笼或纱线收集口替代收集筒，此时收集装置若为纱线收集口，那么便可以省略掉后续电纺丝薄膜的拉伸与加捻。
完成上述制备工序后，可以使用适配的模具，在50至100℃的定型温度下将上述第一线圈100或第二线圈300定型，然后再放置到-20至25℃的温度下冷却5-60min完成最终定型。
在其中一个实施例中，利用至少包含第一丝材和第二丝材的编织材料编织构成第一线圈100，且第一丝材和第二丝材的降解速率不同，将抗解旋丝线的两端沿着第一线圈100的内部由近端向远端方向穿设，将抗解旋丝线的两端固定在第一线圈的远端130，并利用抗解旋丝线在第一线圈的近端120的外部形成环形结构。
实施例1：
将12W重均分子量聚左旋乳酸溶解于六氟异丙醇中，配置成9％质量浓度的均质溶液。使用此均质溶液根据如下工艺参数进行第一丝材：
纺丝电压为12kV，推注速度为0.015mm/min，推注平移速度为400mm/min，收集筒表面包裹硅油离型膜进行离型，收集筒的直径为12mm，收集筒的转速为120rpm，收集距离为15cm，温度为25℃，湿度为45％，纺丝时间为4min，电纺丝薄膜厚度约为2微米，纤维直径经扫描电镜测量约为1500nm。
将负载有电纺丝薄膜的硅油离型膜从收集筒上取下并剪裁成2cm长条状。将电纺丝薄膜剥离并使用拉伸加捻装置将其拉伸400％，加捻至2.5圈/mm，获得直径为0.09mm的聚乳酸第一丝材纱线。
将0.07mm的聚乳酸(PLA)丝材穿越丝径0.03mm，螺距0.09mm，外径0.30mm的铂钨合金线圈(第二线圈300)两次并在一端预留连接环。使用0.06mm的聚羟基乙酸(PGA)丝材使用一压一，重复单元间距为2倍线径的方式围绕铂钨合金线圈编织成第一线圈100的一个单元线圈层110。在此基础上，使用上述聚左旋乳酸第一丝材纱线使用一压一，重复单元间距为2倍线径的方式编织成第一线圈100的另一个单元线圈层110。获得外径为0.45mm，且具有两层单元线圈层110的第一线圈100。
使用熔融的8W分子量聚对二氧环已酮(PPDO)在模具内完成第一线圈100的封端。将第一线圈100绕制在预先设定形状的模具上进行90℃定型15min，冷却至室温后完成第一线圈100的制备。
实施例2：
将碘海醇粉末与12W重均分子量的聚左旋乳酸按照质量比1.6：1的配比进行共混熔融挤出并拉制成为直径约0.08mm的均匀纤维。将此纤维卷绕成外螺距0.10mm，外径0.30mm的可显影聚合物线圈。
将12W重均分子量聚左旋乳酸溶解于六氟异丙醇中，配置成9％与4％两种不同质量浓度的均质溶液，使用9％的均质溶液根据如下工艺参数进行第一丝材：
纺丝电压为19kV，推注速度为0.018mm/min，推注平移速度为400mm/min，收集筒表面涂覆聚四氟乙烯进行离型，收集筒的直径为12mm，收集筒的转速为120rpm，收集距离为15cm，温度为25℃，湿度为45％，纺丝时间为4min，获得电纺丝薄膜厚度约为2微米，纤维直径经扫描电镜测量约为1200nm。紧接着，调整收集距离为10cm，温度为34℃，湿度为40％，使用4％的均质溶液进行纺丝8min，获得电纺丝薄膜厚度约为2.5微米，纤维直径经扫描电镜测量约为650nm。
将电纺丝薄膜从收集筒上取下并剪裁成2cm长条状，使用拉伸加捻装置将其拉伸800％，加捻至4圈/mm，获得直径为0.035mm的左旋聚乳酸第一丝材纱线。
将0.04mm的聚二氧六环酮(PDO)丝材穿越可显影聚合物线圈(第二线圈300)两次并在一端预留连接环。使用0.04mm的聚二氧六环酮(PDO)丝材使用一压一，重复单元间距为2倍线径的方式围绕可显影聚合物线圈编织成第一线圈100的一个单元线圈层110。在此基础上，使用上述左旋聚乳酸第一丝材纱线使用一压一，重复单元间距为2倍线径的方式编织三次形成另外三层单元线圈层110。获得外径为0.35mm的具有四层单元线圈层110的第一线圈100。
使用熔融的5W分子量聚对二氧环已酮(PPDO)在模具内完成第一线圈100的封端。将第一线圈100绕制在预先设定形状的模具上进行70℃定型15min，冷却至室温后完成第一线圈100的制备。
实施例3：
将12W重均分子量聚左旋乳酸溶解于六氟异丙醇中，配置成9％与4％两种不同质量浓度的均质溶液。使用9％的溶液根据如下工艺参数进行第一丝材：
纺丝电压为19kV，推注速度为0.018mm/min，推注平移速度为400mm/min，收集筒表面包裹硅油离型膜进行离型，直径为12mm，转速为120rpm，收集距离为15cm，温度为25℃，湿度为45％，纺丝时间为2min，获得电纺丝薄膜厚度约为1.2微米，纤维直径经扫描电镜测量约为1200nm。紧接着，调整收集距离为10cm，温度为34℃，湿度为40％，使用4％的溶液进行纺丝16min，获得电纺丝薄膜厚度约为4微米，纤维直径经扫描电镜测量约为650nm。
将负载有电纺丝薄膜的硅油离型膜从收集筒上取下并剪裁成2cm长条状。将电纺丝薄膜剥离并使用拉伸加捻装置将其拉伸800％，加捻至3圈/mm，获得直径为0.035mm的聚乳酸第一丝材纱线。
将0.04mm的聚二氧六环酮(PDO)丝材穿越丝径0.03mm，螺距0.09mm，外径0.20mm的铂钨合金线圈(第二线圈300)两次并在一端预留连接环。使用一根0.04mm的聚二氧六环酮(PDO)丝材与两根聚左旋聚乳酸第一丝材纱线使用一压二，重复单元间距为3-5倍线径的方式围绕铂钨合金线圈编织成第一线圈100的一个单元线圈层110。在此基础上，使用一根上述聚二氧六环酮(PDO)丝材与一根聚左旋乳酸第一丝材纱线使用一压一，重复单元间距为2倍线径的方式编织三次形成第一线圈100的另外三个单元线圈层110。获得外径为0.30-0.40mm的具有四层单元线圈层110的第一线圈100。
使用熔融的5W分子量聚对二氧环已酮(PPDO)在模具内完成第一线圈100的封端，将第一线圈100绕制在预先设定形状的模具上进行70℃定型15min，冷却至室温后完成第一线圈100的制备
实施例4：
将8W重均分子量聚已酸丙酯溶解于六氟异丙醇中，配置成9％的均质溶液。使用此溶液根据如下工艺参数进行第一丝材：
纺丝电压为13kV，推注速度为0.015mm/min，推注平移速度为400mm/min，收集筒表面包裹硅油离型膜进行离型，直径为12mm，转速为130rpm，收集距离为15cm，温度为25℃，湿度为45％，纺丝时间为4min，电纺丝薄膜厚度约为2微米，纤维直径经扫描电镜测量约为1300nm。
将负载有电纺丝薄膜的硅油离型膜从收集筒上取下并剪裁成2cm长条状，将电纺丝薄膜剥离并使用拉伸加捻装置将其拉伸1000％，加捻至5圈/mm，获得直径为0.035mm的聚已酸丙酯第一丝材纱线。
将0.04mm的聚二氧六环酮(PDO)丝材穿越丝径0.03mm，螺距0.09mm，外径0.20mm的铂钨合金线圈(第二线圈300)两次并在一端预留连接环。使用0.04mm的聚二氧六环酮(PDO)丝材使用一压一，重复单元间距为2倍线径的方式围绕铂钨合金线圈编织两次成第一线圈100的两个单元线圈层110。在此基础上，使用上述聚已酸丙酯第一丝材纱线使用一压一，重复单元间距为2倍线径的方式编织第一线圈100的另外两个单元线圈层110，获得外径为0.35mm的具有四层单元线圈层110的第一线圈100。
使用熔融的5W分子量聚对二氧环已酮(PPDO)在模具内完成第一线圈100的封端。将第一线圈100绕制在预先设定形状的模具上进行50℃定型15min，冷却至室温后完成第一线圈100的制备。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (10)
1.一种封堵植入物，其特征在于，包括：
第一线圈，所述第一线圈通过编织材料编织构成，所述编织材料至少包含第一丝材，所述第一丝材为通过静电纺丝方式制备而成的电纺纱线；
第二线圈，所述第二线圈设置在所述第一线圈的内部，所述第二线圈包括显影材料和聚合物材料；
抗解旋部件，所述抗解旋部件与所述第一线圈和/或所述第二线圈连接。
2.根据权利要求1所述的封堵植入物，其特征在于，所述第一线圈的近端封闭；和/或，所述第一线圈的远端封闭。
3.根据权利要求1所述的封堵植入物，其特征在于，所述编织材料至少包含第一丝材和第二丝材，所述第一丝材和所述第二丝材的降解速率不同。
4.根据权利要求3所述的封堵植入物，其特征在于，所述第一丝材的材料包括聚左旋乳酸和聚已酸丙酯中的任意一种或组合；和/或，
所述第二丝材的材料包括聚二氧六环酮、消旋聚乳酸和聚羟基乙酸中的任意一种或组合。
5.根据权利要求1所述的封堵植入物，其特征在于，所述抗解旋部件的至少一部分设置在所述第二线圈的内部。
6.根据权利要求5所述的封堵植入物，其特征在于，所述抗解旋部件包括抗解旋段和连接段，所述抗解旋段处于所述第二线圈的内部，所述连接段位于所述第二线圈的近端的外部。
7.根据权利要求1所述的封堵植入物，其特征在于，所述抗解旋部件的材料为可降解材料。
8.根据权利要求7所述的封堵植入物，其特征在于，所述抗解旋部件的材料包括聚二氧六环酮、消旋聚乳酸、聚羟基乙酸、聚左旋乳酸、聚羟基乙酸、聚乳酸共聚物、聚已酸丙酯、聚对二氧环已酮中的任意一种或组合。
9.根据权利要求1所述的封堵植入物，其特征在于，所述第二线圈中的显影材料与聚合物材料的质量比在1：2至4：1之间。
10.一种封堵植入物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
将可降解高分子溶解在溶剂中制备均质溶液，利用静电纺丝方式制备纺丝薄膜，拉伸所述纺丝薄膜形成电纺纱线，利用所述电纺纱线编织第一线圈；
利用显影材料和聚合物材料制备第二线圈，将所述第二线圈设置在所述第一线圈的内部；
对所述第一线圈和所述第二线圈进行定型处理，并在所述第一线圈和/或所述第二线圈上连接抗解旋部件。
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