CN115050467A - 一种基于血清学和超声发现的新型诊断列线图模型 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种基于血清学和超声发现的新型诊断列线图模型，包括：获取样本数据，对数据进行处理，对数据进行分组，将数据分为训练队组合验证队组，获取数据样本中各项临床数据，进行数据的M特征提取，M特征包括：不规则实体瘤；(2)腹水；(3)至少四个状结构；(4)不规则多灶实体瘤，最大直径至少100毫米；(5)彩色多普勒检查的颜色含量，基于ROC曲线分析，进行数据样本评估分析。本发明建立一个基于术前常规血清学检查和超声检查的更具指导性的预测模型，更好的为卵巢肿瘤的鉴别诊断和治疗方案的选择提供更大的应用价值。
Description
技术领域
本发明涉及医学领域，特别涉及一种基于血清学和超声发现的新型诊断列线图模型。
背景技术
卵巢癌是女性中最常见的恶性肿瘤之一，也是最致命的妇科恶性肿瘤，5年总生存率约为46％。由于早期缺乏典型症状，大多数患者在晚期被诊断为腹膜转移广泛。因此，这些肿瘤难以治疗，是卵巢癌患者死亡的主要原因。只有20％-25％的晚期卵巢癌患者可以存活5年，而早期疾病患者的5年生存率超过90％。因此，迫切需要早期诊断策略来改善总生存期。
目前卵巢肿块患者的鉴别诊断方法包括盆腔检查、经阴道超声扫描(TVS)和血清碳水化合物抗原125(CA125)。盆腔检查的结果高度依赖于主治医师的专业水平，缺乏客观的数据标准。此外，由于缺乏典型体征，早期疾病患者或非典型表现的患者可能很容易被遗漏。TVS经常用于评估卵巢肿块患者，其功能是提供有关肿块恶性电位的有价值信息，包括其位置，大小，形态，组成和血流量。虽然TVS 的敏感性达到90％以上，但使用超声作为卵巢肿块鉴别诊断的诊断工具的普遍担忧是，其表现在很大程度上取决于检查者的经验和技能。CA125是另一种被广泛用作上皮性卵巢癌血清生物标志物的因子。然而，CA125仅在80％的卵巢癌中表达，并且在其他疾病中也升高，导致用作唯一诊断指标时敏感性和特异性不令人满意。通过随时间监测 CA125或将其与人附睾蛋白4(HE4)或TVS联合评估，可以实现更高的特异性。研究人员正在做出重大努力，使用转录组学，蛋白质组学，脂质组学和其他新技术来鉴定其他生物标志物。最近的报告显示，由 4或5个生物标志物组成的小组可以识别87％-90％的早期卵巢癌。然而，这种检测面板通常耗时且不具有成本效益。因此，有必要开发一种广泛可用的方法来预测卵巢肿块的恶性肿瘤，以指导未来的治疗计划和手术选择。
发明内容
本发明的目的在于提供一种基于血清学和超声发现的新型诊断列线图模型，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种基于血清学和超声发现的新型诊断列线图模型，包括步骤一：获取样本数据；
步骤二：对数据进行处理，对数据进行分组；
步骤三：将数据分为训练队组合验证队组；
步骤四：获取数据样本中各项临床数据；
步骤五：进行数据的M特征提取，M特征包括：
不规则实体瘤；(2)腹水；(3)至少四个状结构；(4)不规则多灶实体瘤，最大直径至少100毫米；(5)彩色多普勒检查的颜色含量；
步骤六：基于ROC曲线分析，进行数据样本评估分析。
优选的，在步骤一中，获得的数据进行去识别化处理。
优选的，在步骤二中，通过分层随机抽样将患者数据分为两个独立的组。
优选的，在步骤四中，样本临床数据包括术前CA125，纤维蛋白原和白蛋白的水平以及血细胞计数。
优选的，在训练队列中基于多变量逻辑回归分析构建包含年龄、 CA125、FAR、MLR和M特征。
优选的，在进行分析和评估时，绘制包含使用Spearman相关分析计算的相关系数的热图来检查多共线性；
分类变量和连续变量的组差异分别使用卡方检验和克鲁斯卡尔- 瓦利斯检验进行分析；
采用ROC曲线分析来评估候选血清学和超声变量的诊断效果，单变量和多变量logistic回归分析用于确定卵巢恶性肿瘤存在的危险因素，估计值以比值比(OR)和95％可信区间(CI)给出；
开发列线图模型，并在训练和验证队列中得到验证，所有统计检验均为双侧检验，显著性设定为P值<0.05。
本发明的技术效果和优点：建立一个基于术前常规血清学检查和超声检查的更具指导性的预测模型，更好的为卵巢肿瘤的鉴别诊断和治疗方案的选择提供更大的应用价值。
附图说明
图1为本发明MLR和M特征的列线图。
图2为本发明的模型图。
图3为本发明的验证队列中列线图。
图4为本发明的分析图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提供了如图1-4所示的一种基于血清学和超声发现的新型诊断列线图模型，
患者的数据被去识别化并按照道德标准进行处理。然后通过分层随机抽样将患者分为两个独立的组：训练队列中的894名患者和验证队列中的383名患者，确保每组中的子样本具有足够的功率。此外，为了探索列线图模型在卵巢癌早期诊断中的表现，将246名早期卵巢癌患者(FIGO I期和II期)和781名良性肿瘤患者纳入另一个验证队列。
进行临床数据的提取，基线临床数据，包括年龄：术前CA125，纤维蛋白原和白蛋白(Alb)的水平以及血细胞计数从患者的病历中提取。所有测量均严格按照制造商的要求和套件说明进行。使用接收器工作特性(ROC)曲线分析确定FAR和MLR的临界值，CA125临界值是我们医院实验室在研究中正常水平的上限。
超声检查和特征提取，至少有一个卵巢肿块的患者接受了经阴道灰度和彩色多普勒超声检查；这是由在该领域具有5年以上经验的训练有素的妇科医生或放射科医生使用标准化的检查技术和标准化术语和定义进行的。经腹或经直肠超声用于处女患者或使用经阴道探头无法完全看到的卵巢肿块患者。最后，研究者根据M特征的存在估计了恶性肿瘤的可能性。M特征的存在与否是根据国际卵巢肿瘤分析 (IOTA)小组发表的共识超声规则，根据形态学特征和流向卵巢肿块的血流量来确定的。预测恶性肿瘤的五条简单规则(M规则)如下： (1)不规则实体瘤；(2)腹水；(3)至少四个状结构；(4)不规则多灶实体瘤，最大直径至少100毫米；(5)彩色多普勒检查的颜色含量非常高。在我们的研究中，如果观察到一个或多个M规则，则M 特征被归类为存在。
可变筛选和列线图模型构建，首先，根据ROC曲线分析和临床意义评价，在18个参数中选择卵巢癌最有价值的预测因子。单变量 logistic回归分析表明，年龄较大、CA125升高、FAR升高、MLR升高和M特征的存在是卵巢癌的独立危险因素。然后，在训练队列中基于多变量逻辑回归分析构建包含这些最优变量的列线图。
所有统计分析均使用R版本4.0.1 (https://www.R-project.org)执行。我们评估了变量在总患者队列中的分布。连续变量以中位数(四分位数间距[IQR])来描述，分类变量以数字和比例表示。接下来，我们可视化了变量之间的相关性，通过绘制包含使用Spearman相关分析计算的相关系数的热图来检查多共线性。分类变量和连续变量的组差异分别使用卡方检验和克鲁斯卡尔-瓦利斯检验进行分析。采用ROC曲线分析来评估候选血清学和超声变量的诊断效果。单变量和多变量logistic回归分析用于确定卵巢恶性肿瘤存在的危险因素。估计值以比值比(OR)和95％可信区间(CI)给出。开发列线图模型，并在训练和验证队列中得到验证 [18]。所有统计检验均为双侧检验，显著性设定为P值<0.05。患者的临床病理特征，在我们的队列中，根据排除标准，对1342名患者进行了筛查，65名患者被排除在外。本研究共纳入1277例符合条件的患者，包括781例良性(B组)肿瘤患者和496例恶性(M组) 肿瘤患者，根据病理诊断。B组肿瘤具有以下病理：成熟畸胎瘤，囊腺瘤(浆液性/粘液性)，单纯囊肿，纤维瘤，鞘膜细胞瘤，子宫内膜异位症或混合型(补充表1)。恶性卵巢肿瘤表现为上皮性卵巢癌(浆液性、粘液性、子宫内膜样癌和透明细胞)、性索间质瘤、生殖细胞瘤和混合型(补充表2)。患者的临床病理学特征，包括年龄，CA125 水平，纤维蛋白原和Alb；WBC、单核细胞、淋巴细胞和中性粒细胞计数；超声检查结果描绘了形状、位置、最大直径、腹水、血流、突起和M特征，见表1。此外，FAR，NLR和MLR 也被纳入预测卵巢癌的预后。M组患者平均年龄高于B组(P<0.001)。 M组的CA125、纤维蛋白原、单核细胞、WBC和中性粒细胞计数水平以及MLR、FAR和最大质量直径均显著高于B组(所有变量的P <0.001)，而Alb水平和淋巴细胞计数的结果相反(两个变量的 P<0.001)。同时，代表超声发现的M组M特征的阳性率显著高于B组 (P<0.001)(表1)。
表1.卵巢肿块患者的术前临床特征。
基于ROC分析的信息变量识别，建立一个基于术前常规血清学检查和超声检查的更具指导性的预测模型，以便为卵巢肿瘤的鉴别诊断和治疗方案的选择提供更大的应用价值。为此，我们首先将患者随机分为两组：训练队列中的894名患者和验证队列中的383名患者。就患者临床病理学特征而言，训练组和验证组之间没有显着差异。在训练队列中进行ROC曲线分析。我们选取了年龄、CA125、FAR、MLR 和M特征5个参数，其中AUC分别为0.774(95％CI，0.742-0.806)， 0.878(95％CI，0.850-0.904)，0.824(95％CI，0.795-0.853)，0.752 (95％CI，0.718-0.785)和0.832(95％CI，0.807-0.858)。根据双方同意的超声规则[5]，M特征表示基于形态特征和血流的超声指示剂，而组合参数FAR和MLR分别代表血液中的生化代谢和细胞组成。
新型线谱预测模型的构建，根据ROC分析，0.070确定为FAR的临界值，灵敏度为70.6％，特异性为81.7％，MLR的临界值为0.249，灵敏度为63.1％，特异性为80.4％。我们对CA125使用了既定的>35U/ mL的临界值，灵敏度为78.7％，特异性为89.6％。单变量和多变量 logistic回归分析显示，年龄、CA125、FAR、MLR和M特征的存在是恶性卵巢癌的独立危险因素(表2)。根据多变量逻辑回归分析，构建了一个诊断方程：LogitP＝0.0477×年龄+2.0677×CA125 (二元变量，截止值：35U/ml)+0.6062×FAR(二元变量，截止值：0.070)+0.7847×MLR(二元变量，截止值：0.249)+2.1770 ×M要素-4.899。构建了一个包含年龄，CA125，FAR，MLR和M 特征的列线图，以可视化模型并有效地预测卵巢癌的风险(图1)。训练队列中的ROC分析显示，列线图模型的AUC为0.937(95％CI， 0.920-0.954)，灵敏度为87.9％，特异性为85.7％，阳性预测值(PPV) 为79.6％，在0.298的临界点处的阴性预测值(NPV)为91.8％，表明我们的模型的差异诊断性能优于使用单个参数的模型(图2A).线阵图的校准曲线表明，恶性肿瘤的预测概率与实际概率吻合良好(图 2C)；在Hosmer-Lemeshow测试中获得的不显着结果(P＝0.756)进一步支持了这一点。NRI进一步验证了新型预测模型对卵巢癌最广泛使用的生物标志物CA125的增量预测性能(分类NRI，0.166；95％CI，0.113-0.219；P<0.01)
表2.单变量和多变量逻辑回归分析。
表3.ROMA、CPH-I和RMI的诊断疗效比较。
SN，灵敏度；SP，特异性。
在分配到验证队列的383名合格患者中，恶性肿瘤预测的新型列线图在0.298的临界点表现出0.925(95％CI，0.896-0.953)的理想 AUC，灵敏度为85.9％，特异性为83.3％，PPV为76.6％，NPV为90.3％ (图2B)。同样，列线图模型在验证队列中也得到了很好的校准，在 Hosmer-Lemeshow测试中结果不显着(P＝0.082)(图2D)。
使用DCA可以评估临床实践中列线图模型的价值，DCA为一系列阈值概率提供了净收益。DCA表明，与治疗所有手术患者或不治疗任何人时达到的阈值概率范围相比，新型诊断列线图增加了更多的益处，并实现了最大的临床效用，几乎整个阈值概率范围。这些发现表明，该模型是预测卵巢肿瘤患者恶性肿瘤的可靠工具。
列线图在卵巢癌早期诊断中的预测价值，卵巢癌的早期诊断可显著提高治疗效率。因此，我们探索了诊断列线图模型在早期卵巢癌 (FIGO I期和II期)患者恶性肿瘤快速有效诊断中的表现。在0.298 的临界点，线阵图产生了0.897(95％CI，0.874-0.921)的完美AUC，灵敏度为80.2％，特异性为85.5％，PPV为63.7％，NPV为93.2％(图 4A)。校准曲线分析表明，与优良拟合没有偏离(图4B)。相比之下，CA125、FAR、MLR和M特征在诊断早期卵巢癌方面效果较差，AUCs分别为0.790(95％CI，0.752–0.828)、0.754(95％CI，0.716–0.792)、0.687(95％CI，0.647–0.727)和0.826(95％CI，0.794–0.858)。对于临床应用，DCA证明使用新型列线图预测恶性肿瘤比治疗所有患者或不治疗任何患者增加更多益处(图4C)。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换,凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (6)
1.一种基于血清学和超声发现的新型诊断列线图模型，其特征在于，包括以下方法：
步骤一：获取样本数据；
步骤二：对数据进行处理，对数据进行分组；
步骤三：将数据分为训练队组合验证队组；
步骤四：获取数据样本中各项临床数据；
步骤五：进行数据的M特征提取，M特征包括：
(1)不规则实体瘤；(2)腹水；(3)至少四个状结构；(4)不规则多灶实体瘤，最大直径至少100毫米；(5)彩色多普勒检查的颜色含量；
步骤六：基于ROC曲线分析，进行数据样本评估分析。
2.根据权利要求1所述的一种基于血清学和超声发现的新型诊断列线图模型，其特征在于，在步骤一中，获得的数据进行去识别化处理。
3.根据权利要求1所述的一种基于血清学和超声发现的新型诊断列线图模型，其特征在于，在步骤二中，通过分层随机抽样将患者数据分为两个独立的组。
4.根据权利要求1所述的一种基于血清学和超声发现的新型诊断列线图模型，其特征在于，在步骤四中，样本临床数据包括术前CA125，纤维蛋白原和白蛋白的水平以及血细胞计数。
5.根据权利要求1所述的一种基于血清学和超声发现的新型诊断列线图模型，其特征在于，在训练队列中基于多变量逻辑回归分析构建包含年龄、CA125、FAR、MLR和M特征。
6.根据权利要求1所述的一种基于血清学和超声发现的新型诊断列线图模型，其特征在于，在进行分析和评估时，绘制包含使用Spearman相关分析计算的相关系数的热图来检查多共线性；
分类变量和连续变量的组差异分别使用卡方检验和克鲁斯卡尔-瓦利斯检验进行分析；
采用ROC曲线分析来评估候选血清学和超声变量的诊断效果，单变量和多变量logistic回归分析用于确定卵巢恶性肿瘤存在的危险因素，估计值以比值比(OR)和95％可信区间(CI)给出；
开发列线图模型，并在训练和验证队列中得到验证，所有统计检验均为双侧检验，显著性设定为P值<0.05。
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|---|---|---|---|---|
| CN113160980A (zh) * | 2021-02-02 | 2021-07-23 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 卵巢恶性肿瘤患者血栓风险预测模型建模方法及预测装置 |
| CN113223722A (zh) * | 2021-04-25 | 2021-08-06 | 郑州大学 | 基于列线图的肺结节数据库及预测模型的构建方法及系统 |
-
2022
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Non-Patent Citations (1)
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|---|
| YUNYUN GUO: "A novel diagnostic nomogram based on serological and ultrasound findings for preoperative prediction of malignancy in patients with ovarian masses" * |
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