CN114984166A - 一种新冠肺炎康复治疗中药组合物及其应用 - Google Patents

一种新冠肺炎康复治疗中药组合物及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种中药组合物，所述中药组合物包含以下重量份的原料：太子参10‑30份，五指毛桃15‑35份，山药15‑25份，茯苓12‑18份，丹参12‑18份，毛冬青10‑30份，浙贝母8‑12份，瓜蒌皮8‑12份，枳壳8‑12份，丝瓜络9‑15份，郁金8‑12份，芦根15‑25份。所述组合物具有益气养阴、化痰活血的功效，可用于新冠肺炎出院患者康复期气阴两伤、痰瘀内结证，症见气短、倦怠乏力、纳差、口干口渴、汗多者，可对新冠肺炎出院患者进行躯体和心理方面的双重调节，促进新冠肺炎患者出院后尽早康复，回归正常生活，并且降低病毒复阳率。

Description

一种新冠肺炎康复治疗中药组合物及其应用
技术领域
本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种新冠肺炎康复治疗中药组合物及其应用。
背景技术
新型冠状病毒肺炎(CoronaVirus Disease 2019，COVID-19)，简称“新冠肺炎”，世界卫生组织命名为“2019冠状病毒病”，是指2019新型冠状病毒感染导致的肺炎。根据现有病例资料，新型冠状病毒肺炎以发热、干咳、乏力等为主要表现，少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等上呼吸道和消化道症状。重症病例多在1周后出现呼吸困难，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍及多器官功能衰竭等。目前新冠肺炎患者的出院标准为：临床症状缓解，体温正常，两次核酸检测都呈阴性。
但是在临床实践和研究观察中，一线专家发现部分新冠肺炎患者，虽然达到治愈标准出院，但仍存在气短、倦怠乏力、纳差、口干、口渴、汗多等症状，并出现焦虑抑郁等不良情绪，影响患者病后生活质量。目前尚缺乏用于新冠肺炎出院患者康复治疗的药物。
发明内容
基于此，本发明的目的在于提供一种新冠肺炎康复治疗中药组合物及其应用；所述中药组合物具有益气养阴，化痰活血的功效，可促进新冠肺炎患者出院后尽早康复，并且降低病毒复阳率。
为达到上述目的，本发明采用如下技术方案。
一种中药组合物，所述中药组合物包含以下重量份的原料：太子参10-30份，五指毛桃15-35份，山药15-25份，茯苓12-18份，丹参12-18份，毛冬青10-30份，浙贝母8-12份，瓜蒌皮8-12份，枳壳8-12份，丝瓜络9-15份，郁金8-12份，芦根15-25份。
在一些实施例中，所述中药组合物包含以下重量份的原料：太子参15-25份，五指毛桃15-30份，山药15-20份，茯苓15-18份，丹参15-18份，毛冬青15-25份，浙贝母8-12份，瓜蒌皮8-12份，枳壳8-12份，丝瓜络10-15份，郁金8-12份，芦根15-20份。
在一些优选的实施例中，所述中药组合物包含以下重量份的原料：太子参15-20份，五指毛桃20-30份，山药15-20份，茯苓15-18份，丹参15-18份，毛冬青15-20份，浙贝母8-10份，瓜蒌皮8-10份，枳壳8-10份，丝瓜络10-12份，郁金8-10份，芦根15-20份。
进一步优选地，所述中药组合物包含以下重量份的原料：太子参20份，五指毛桃30份，山药20份，茯苓15份，丹参15份，毛冬青15份，浙贝母10份，瓜蒌皮10份，枳壳10份，丝瓜络12份，郁金10份，芦根20份。
本发明还提供了上述中药组合物在制备新冠肺炎康复治疗的药物中的应用。
在一些实施例中，所述药物可以改善新冠肺炎的疲乏状态。
在一些实施例中，所述药物可以改善新冠肺炎的心肺功能。
在一些实施例中，所述药物可以缩短新冠肺炎中医症候气短、倦怠乏力、纳差、口干口渴、咳嗽、胸闷、汗多症状的消失时间。
本发明还提供了一种新冠肺炎康复治疗的药物，所述药物包含上述中药组合物和药物学上可接受的辅料。
在一些实施例中，所述药物的剂型为颗粒剂、片剂、溶液剂、胶囊剂、丸剂、膏剂。
本发明还提供了上述药物的制备方法，包括以下步骤：按配方取所述中药组合物的原料，加6～8倍量水煎煮1～3次，每次0.5～1.5h，合并煎液，过滤，滤液浓缩，减压干燥，加入辅料，制得所述药物。
在一些实施例中，所述药物的制备方法包括以下步骤按配方取所述中药组合物的原料，加6～8倍量水煎煮2次，每次1h，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.35的浸膏，减压干燥，加入辅料，制得所述药物。
在一些实施例中，所述减压干燥的压力为-0.06～-0.08MPa，温度为60～80℃。
本发明总结出了新冠肺炎患者瘥后病机，并据此优化获得了一种中药组合物，其具有益气养阴、化痰活血的功效，可用于新冠肺炎出院患者康复期气阴两伤、痰瘀内结证，症见气短、倦怠乏力、纳差、口干口渴、汗多者，可有效改善观察期间新冠肺炎出院患者疲乏状态和心肺功能，显著改善抑郁和焦虑状态，显著缩短中医症候气短、倦怠乏力、纳差、口干口渴、咳嗽、胸闷、汗多症状的消失时间，降低中医症候总积分。本发明所述中药组合物可对新冠肺炎出院患者进行躯体和心理方面的双重调节，促进新冠肺炎患者出院后尽早康复，回归正常生活，并且降低病毒复阳率。
具体实施方式
本发明下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。实施例中所用到的各种常用化学试剂，均为市售产品。
除非另有定义，本发明所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不用于限制本发明。
本发明的术语“包括”和“具有”以及它们任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。例如包含了一系列步骤的过程、方法、装置、产品或设备没有限定于已列出的步骤或模块，而是可选地还包括没有列出的步骤，或可选地还包括对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤。
下面结合具体实施例进行说明。
实施例1
本实施例提供一种用于新冠肺炎康复治疗的中药组合物，所述中药组合物包含以下重量份的原料：太子参20份，五指毛桃30份，山药20份，茯苓15份，丹参15份，毛冬青15份，浙贝母10份，瓜蒌皮10份，枳壳10份，丝瓜络12份，郁金10份，芦根20份。
实施例2
本实施例提供一种用于新冠肺炎康复治疗的药物，所述药物为颗粒剂，其制备方法如下：
(1)煎煮：取实施例1处方量太子参、五指毛桃、山药等十二味饮片，煎煮二次，每次加6倍量水，煎煮1h，合并煎液，滤过(200目筛)，备用。
(2)浓缩：提取液减压浓缩(-0.06～-0.08MPa，60～80℃)至相对密度1.25～1.35(50～60℃)的浓缩液，滤过，检查清膏的外观性状、焦屑及不溶物和相对密度(50～60℃)，合格后称量，备用。
(3)干燥：取合格清膏，置烘盘中，控制料液厚度≤1cm，减压干燥(-0.06～-0.09MPa，60～80℃)，干浸膏粉碎过80目筛，中间体(干浸膏)检验合格后备用。
(4)混合：取上述干燥浸膏粉，加入麦芽糊精适量至物料总量为1kg，混匀，备用。
(5)制粒：取混合干膏粉，控制压轮压力55～70Bar，10目筛制粒，收集能通过10目筛不能通过60目筛的合格颗粒，不合格颗粒或细粉需经反复压片制成合格颗粒，备用。
(6)分装：取合格颗粒，使用聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋，热合密封成每袋装15g。
实施例3
本实施例研究本发明中药组合物对新冠肺炎康复治疗的效果。
基于在各个康复驿站的实际情况，采用随机对照研究设计，纳入接受本发明的中药组合物进行康复治疗的新冠感染的肺炎患者。收集患者治疗前后的四诊信息、疲乏量表、抑郁评分量表、焦虑评分量表、核酸复查结果，初步了解本发明的中药组合物对新冠肺炎出院患者康复的有效性和安全性，为进一步明确其临床定位，开展正式试验提供数据资料。
1受试人群入组情况
本次试验研究共有3家医院或者康复驿站，实际入组197例，治疗组99例，对照组98例。对照组处理如下：按照《新冠肺炎患者出院康复方案》中相关规定，对于达到两次阴性的新冠肺炎患者予以常规的休息及必要的心理辅导和教育。治疗组处理如下：在对照组的基础上，将实施例1所述中药组合物每味药单独制成配方颗粒，按处方剂量调配，开水冲服，一日1次，200克生药/剂/天。试验期间3受试者因个人原因，脱落，其中治疗组1例因不愿继续服药而脱落；对照组2例，均因未完成最后评估而脱落。
2人口学资料及基线特征
(1)人口学资料描述
共纳入治疗组99例，对照组98例，总共观察197病例，其中男性90例，女性117例，年龄最小21岁，最大78岁，平均年龄48.89±10.56岁。有基础疾病史60人，较常见为高血压病、糖尿病、冠心病等。具体如表1所示：
表1新冠肺炎患者人口学资料
Figure BDA0003688517950000041
(2)生命体征基线特征
纳入研究的所有新冠肺炎康复患者，临床分型为轻型28例，普通型138例，重型31例。对比治疗组和对照组，在新冠肺炎临床分型及生命体征(体温、心率、呼吸、血压及血压饱和度)组间比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。具体如表2所示：
表2新冠肺炎出院患者临床分型及生命体征基线特征
Figure BDA0003688517950000051
Figure BDA0003688517950000061
(3)基线疲乏量表、六分钟步行距离、焦虑抑郁量表评价基线描述
治疗组与对照组组间比较，疲乏量表(FS-14)--躯体评分、疲乏量表(FS-14)--脑力评分、疲乏量表(FS-14)总分、六分钟步行距离、抑郁量(PHQ-9)评分及焦虑量表(GAD-7)评分，差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。具体如表3所示：
表3新冠肺炎出院患者六分钟步行、疲乏量表及焦虑抑郁量表基线特征
Figure BDA0003688517950000062
Figure BDA0003688517950000071
(4)基线中医症候特征描述
治疗组和对照组组间比较，中医症候总积分以及各中医症候分布情况，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。具体如表4所示：
表4新冠肺炎出院患者中医症候基线特征
Figure BDA0003688517950000072
Figure BDA0003688517950000081
3主要疗效指标
(1)疲乏量表(FS-14)--躯体评分
与筛选期相比，治疗组在治疗第7±1天疲乏量表(FS-14)--躯体评分，差异具有显著统计学意义，P＜0.01，对照组在治疗第7±1天疲乏量表(FS-14)--躯体评分，差异具有统计学意义，P＜0.05；与筛选期相比，治疗组和对照组在治疗第14±2天疲乏量表(FS-14)--躯体评分，差异具有显著统计学意义，P＜0.01。治疗后第7±1天，与对照组相比，治疗组疲乏量表(FS-14)--躯体评分，差异具有统计学意义，P＜0.01；治疗后第14±2天，与对照组相比，治疗组疲乏量表(FS-14)--躯体评分，差异具有显著统计学意义，P＜0.01。具体如表5所示：
表5疲乏量表(FS-14)--躯体评分比较情况
Figure BDA0003688517950000082
注：*与基线相比，具有统计学意义，P＜0.05，**与基线相比，具有统计学意义，P＜0.01；Δ治疗后与对照组相比，具有统计学意义，P＜0.05；ΔΔ治疗后与对照组相比，具有显著统计学意义，P＜0.01。
(2)疲乏量表(FS-14)--脑力评分
与筛选期相比，治疗组和对照组在治疗第7±1天疲乏量表(FS-14)--脑力评分，差异具有显著统计学意义，P＜0.01，对照组在治疗第7±1天疲乏量表(FS-14)--总体评分，差异具有统计学意义，P＜0.05；与筛选期相比，治疗组和对照组在治疗第14±2天疲乏量表(FS-14)--脑力评分，差异具有显著统计学意义，P＜0.01。治疗后第7±1天，与对照组相比，治疗组疲乏量表(FS-14)--脑力评分，差异具有显著统计学意义，P＜0.01；治疗后第14±2天，与对照组相比，治疗组疲乏量表(FS-14)--脑力评分，差异具有显著统计学意义，P＜0.01。具体如表6所示：
表6疲乏量表(FS-14)--脑力评分比较情况
Figure BDA0003688517950000091
注：*与基线相比，具有统计学意义，P＜0.05，**与基线相比，具有统计学意义，P＜0.01；Δ治疗后与对照组相比，具有统计学意义，P＜0.05；ΔΔ治疗后与对照组相比，具有显著统计学意义，P＜0.01。
(3)疲乏量表(FS-14)--总体评分
与筛选期相比，治疗组在治疗第7±1天疲乏量表(FS-14)--总体评分，差异具有显著统计学意义，P＜0.01，对照组在治疗第7±1天疲乏量表(FS-14)--总体评分，差异具有统计学意义，P＜0.05；与筛选期相比，治疗组和对照组在治疗第14±2天疲乏量表(FS-14)--总体评分，差异具有显著统计学意义，P＜0.01。治疗后第7±1天，与对照组相比，治疗组疲乏量表(FS-14)--总体评分，差异具有显著统计学意义，P＜0.01；治疗后第14±2天，与对照组相比，治疗组疲乏量表(FS-14)--总体评分，差异具有显著统计学意义，P＜0.01。具体如表7所示：
表7疲乏量表(FS-14)--总体评分比较情况
Figure BDA0003688517950000092
注：*与基线相比，具有统计学意义，P＜0.05，**与基线相比，具有统计学意义，P＜0.01；Δ治疗后与对照组相比，具有统计学意义，P＜0.05；ΔΔ治疗后与对照组相比，具有显著统计学意义，P＜0.01。
(4)六分钟步行距离
与筛选期相比，治疗组和对照组在治疗第7±1天六分钟步行距离，差异具有显著统计学意义，P＜0.01；与筛选期相比，治疗组和对照组在治疗第14±2天六分钟步行距离，差异具有显著统计学意义，P＜0.01；治疗后第7±1天，与对照组相比，治疗组六分钟步行距离，差异具有显著统计学意义，P＜0.01；治疗后第14±2天，与对照组相比，治疗组六分钟步行距离，差异具有显著统计学意义，P＜0.01。具体如表8所示：
表8六分钟步行距离比较情况
Figure BDA0003688517950000093
Figure BDA0003688517950000101
注：*与基线相比，具有统计学意义，P＜0.05，**与基线相比，具有统计学意义，P＜0.01；Δ治疗后与对照组相比，具有统计学意义，P＜0.05；ΔΔ治疗后与对照组相比，具有显著统计学意义，P＜0.01。
2.4次要疗效指标
(1)抑郁评分量表(PHQ-9)
与筛选期相比，治疗组和对照组在治疗第7±1天抑郁评分量表(PHQ-9)评分，差异具有显著统计学意义，P＜0.01；与筛选期相比，治疗组和对照组在治疗第14±2天抑郁评分量表(PHQ-9)评分，差异具有显著统计学意义，P＜0.01。治疗后第7±1天，与对照组相比，治疗组抑郁评分量表(PHQ-9)评分，差异具有统计学意义，P＜0.01；治疗后第14±2天，与对照组相比，治疗组抑郁评分量表(PHQ-9)评分，差异具有统计学意义，P＜0.01。具体如表9所示：
表9抑郁量表(PHQ-9)评分比较情况
Figure BDA0003688517950000102
注：*与基线相比，具有统计学意义，P＜0.05，**与基线相比，具有统计学意义，P＜0.01；Δ治疗后与对照组相比，具有统计学意义，P＜0.05；ΔΔ治疗后与对照组相比，具有显著统计学意义，P＜0.01。
(2)焦虑量表(GAD-7)评分情况
与筛选期相比，治疗组和对照组在治疗第7±1天焦虑量表(GAD-7)评分，差异具有显著统计学意义，P＜0.01；与筛选期相比，治疗组和对照组在治疗第14±2天焦虑量表(GAD-7)评分，差异具有显著统计学意义，P＜0.01；治疗后第7±1天，与对照组相比，治疗组焦虑量表(GAD-7)评分，差异具有统计学意义，P＜0.05；治疗后第14±2天，与对照组相比，治疗组焦虑量表(GAD-7)评分，差异具有显著统计学意义，P＜0.01。具体如表10所示：
表10焦虑量表(GAD-7)评分比较情况
Figure BDA0003688517950000103
注：*与基线相比，具有统计学意义，P＜0.05，**与基线相比，具有统计学意义，P＜0.01；Δ治疗后与对照组相比，具有统计学意义，P＜0.05；ΔΔ治疗后与对照组相比，具有显著统计学意义，P＜0.01。
(4)中医症候消失时间
经过治疗后，与对照组相比较，治疗组气短、倦怠乏力、纳差、口干口渴、咳嗽、汗多症状的消失时间缩短，差异有显著统计学意义，P＜0.01。具体如表11所示：
表11中医症候消失时间对比情况
Figure BDA0003688517950000111
(5)中医症候总积分变化情况
与筛选期相比，治疗组和对照组在治疗第7±1天中医症候总积分，差异具有显著统计学意义，P＜0.01；与筛选期相比，治疗组和对照组在治疗第14±2天中医症候总积分，差异具有显著统计学意义，P＜0.01。治疗后第7±1天，与对照组相比，治疗组中医症候总积分，差异具有显著统计学意义，P＜0.01。治疗后第14±2天，与对照组相比，治疗组中医症候总积分，差异具有显著统计学意义，P＜0.01。具体如表12所示：
表12中医症候总积分对比情况
Figure BDA0003688517950000112
注：*与基线相比，具有统计学意义，P＜0.05，**与基线相比，具有统计学意义，P＜0.01；Δ治疗后与对照组相比，具有统计学意义，P＜0.05；ΔΔ治疗后与对照组相比，具有统计学意义，P＜0.01。
(6)中医症候总积分变化情况
经治疗7±1天后，治疗组临床痊愈24例，显效44例，有效25例，总有效93例，总有效率为93.94％；对照组临床痊愈10例，显效29例，有效37例，无效22例，总有效76例，总有效率77.55％，治疗组和对照组组间比较，差异有统计学意义，P＜0.05。经治疗后14后，治疗组临床痊愈74例，显效20例，有效5例，总有效99例，总有效率为100％；对照组临床痊愈67例，显效21例，有效8例，无效2例，总有效96例，总有效率97.95％，治疗组和对照组组间比较，差异无统计学意义，P＞0.05。具体如表13和14所示：
表13中医症候疗效评价对比情况
Figure BDA0003688517950000121
注：症候疗效评定标准：
临床痊愈：临床症状、体征消失或者基本消失，症候积分减少≥95％；
显效：临床症状、体征明显改善，症候积分减少≥70％；
有效：临床症状、体征明显均有好转，症候积分减少≥30％；
无效：临床症状、体征明显均无明显改善，甚或加重，症候积分减少不足30％；
注：计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％。
总有效率＝临床痊愈率+显效率+有效率。
表14中医症候总疗效评价对比情况
Figure BDA0003688517950000122
(7)不良事件发生情况
治疗组和对照组观察期间，均未出现患者发生其他疾病需要住院。均未发现不良事件。
(8)核酸检测情况：
服用本发明的中药组合物的受试者，未出现核酸检测转阳情况。
上述结果表明，与常规休息康复方法比较，经本发明的中药组合物治疗能显著改善观察期间新冠肺炎出院患者疲乏状态(P＜0.01)，提高六分钟步行距离(P＜0.01)，从而改善新冠肺炎患者的心肺功能；显著改善抑郁和焦虑状态(P＜0.01)；能够显著缩短中医症候气短、倦怠乏力、纳差、口干口渴、咳嗽、胸闷、汗多症状的消失时间(P＜0.01)；显著降低中医症候总积分(P＜0.01)。在疗效评价方面，治疗7天后，本发明的中药组合物治疗组有效率高于对照组(P＜0.05)，治疗14天后，两组有效率无明显差异(P＞0.05)，说明本发明的中药组合物能够促进新冠肺炎患者的康复，使其能够尽早的返回日常生活状态。本发明的中药组合物组未发现不良反应，未出现核酸检测转阳情况。
结论：本发明的中药组合物临床疗效和安全好，对于新冠肺炎患者康复有很高的临床价值。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对以上实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包含以下重量份的原料：太子参10-30份，五指毛桃15-35份，山药15-25份，茯苓12-18份，丹参12-18份，毛冬青10-30份，浙贝母8-12份，瓜蒌皮8-12份，枳壳8-12份，丝瓜络9-15份，郁金8-12份，芦根15-25份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包含以下重量份的原料：太子参15-25份，五指毛桃15-30份，山药15-20份，茯苓15-18份，丹参15-18份，毛冬青15-25份，浙贝母8-12份，瓜蒌皮8-12份，枳壳8-12份，丝瓜络10-15份，郁金8-12份，芦根15-20份。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包含以下重量份的原料：太子参15-20份，五指毛桃20-30份，山药15-20份，茯苓15-18份，丹参15-18份，毛冬青15-20份，浙贝母8-10份，瓜蒌皮8-10份，枳壳8-10份，丝瓜络10-12份，郁金8-10份，芦根15-20份。
4.如权利要求1～3任一项所述中药组合物在制备新冠肺炎康复治疗的药物中的应用。
5.如权利要求4所述的应用，其特征在于，所述药物可以改善新冠肺炎的疲乏状态。
6.如权利要求4所述的应用，其特征在于，所述药物可以改善新冠肺炎的心肺功能。
7.如权利要求4所述的应用，其特征在于，所述药物可以缩短新冠肺炎中医症候气短、倦怠乏力、纳差、口干口渴、咳嗽、胸闷、汗多症状的消失时间。
8.一种新冠肺炎康复治疗的药物，其特征在于，所述药物包含权利要求1～3任一项所述的中药组合物和药物学上可接受的辅料。
9.如权利要求8所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为颗粒剂、片剂、溶液剂、胶囊剂、丸剂、膏剂。
10.如权利要求8或9所述的药物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：按配方取所述中药组合物的原料，加6～8倍量水煎煮1～3次，每次0.5～1.5h，合并煎液，过滤，滤液浓缩，减压干燥，加入辅料，制得所述药物。
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许志荣;: "谈中医治疗小儿肺炎支原体感染性咳嗽" *

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