CN114958961A - 生化质控品 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医学检测技术领域，特别涉及生化质控品。本发明提供了基质液，包括基质和可接受的辅料；质控品，包括基质液、高值材料以及可接受的辅料。本发明为复合质控品，包含10个高值。加样一次即可完成多个项目的质控需求。采用人血清基质，添加了多种成分，获得更高的稳定性。合理的高值浓度水平，贴近临床需求。

Description

生化质控品
技术领域
本发明涉及医学检测技术领域，特别涉及生化质控品。
背景技术
《医疗机构临床实验室管理办法》第二十五条明确规定临床实验室应该对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图，第二十八条规定临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
目前市场上生化质控品生产及销售的厂家有伯乐、朗道、昆涞等其他厂家，但是目前多数厂家的生化质控品项目包含的是常规的电解质项目如钾、钠、氯等，胆汁酸、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、尿素、尿酸等肝功肾功项目，血脂项目等，这些项目只能满足常规的生化项目检验质控的需求，而后续新型标志物项目如β-羟丁酸(D3H)、腺苷脱氨酶(ADA)、5’-核苷酸酶(5’-NT)、α-L-岩藻糖苷酶(AFU)等，在临床上也有一定的应用，但是缺乏相关的质控品提供；没有相关复合产品提供，多以单品形式或者两三个项目的形式提供；多为单水平质控品，无选择性；多数质控品基质以缓冲液的形式提供，引入基质效应，在应用性及适用方面不足；用户在进行该项目质控时需操作多次才能完成，操作麻烦，用户体验差。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了生化质控品，生化质控品具有效率高、稳定性高、多浓度设计等优点。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了基质液，包括基质和可接受的辅料；
所述基质包括人血清；和/或
所述可接受的辅料包括缓冲液、稳定剂和/或酶抑制剂；和/或
所述缓冲液包括甘氨酸缓冲液、磷酸盐缓冲液、TAPS缓冲液、HEPES缓冲液和/或Tris缓冲液；和/或
所述稳定剂包括还原性糖、非还原性糖、氨基酸和/或醇类物质；和/或
所述还原性糖包括果糖和/或乳糖；和/或
所述非还原性糖包括海藻糖；和/或
所述氨基酸包括甘氨酸和/或赖氨酸；和/或
所述醇类物质包括甘油和/或乙二醇；和/或
所述酶抑制剂包括抑肽酶、AEBSF、抑氨肽酶、E-64和/或亮抑蛋白酶肽。
在本发明的一些具体实施方案中，上述基质还包括动物血清或缓冲液基质。
在本发明的一些具体实施方案中，上述基质液中所述缓冲液的浓度为10～100mmol/L；和/或
所述缓冲液的pH值为7.5～8.5；和/或
所述稳定剂浓度为10～300g/L；和/或
所述酶抑制剂的浓度为0.005～0.5g/L。
在本发明的一些具体实施方案中，上述基质液中所述缓冲液的浓度为20～60mmol/L；和/或
所述缓冲液的pH值为8.0；和/或
所述稳定剂浓度为120～150g/L。
本发明还提供了上述的基质液在制备质控品中的应用。
本发明还提供了质控品，包括上述的基质液、高值材料和/或可接受的辅料；所述高值材料包括：
组合I：亮氨酸氨基肽酶、β-羟丁酸、1,5-脱水-D-山梨醇、腺苷脱氨酶、5’-核苷酸酶、α-L-岩藻糖苷酶、胰腺淀粉酶、唾液酸、谷氨酸脱氢酶和线粒体天冬氨酸氨基转移酶；或
组合II：经取代、缺失或添加一个或多个组分的组合I；
所述多个为2个到7个。
在本发明的一些具体实施方案中，上述质控品还具有赋形剂和防腐剂。
在本发明的一些具体实施方案中，上述防腐剂包括叠氮化钠、Proclin 300和/或庆大霉素。
在本发明的一些具体实施方案中，上述高值材料还包括动物来源或基因工程制备的材料。
在本发明的一些具体实施方案中，上述质控品中所述亮氨酸氨基肽酶的浓度为：0～200U/L；和/或
所述β-羟丁酸浓度为：0～1.5mmol/L；和/或
所述1,5-脱水-D-山梨醇浓度为：0～300mmol/L；和/或
所述腺苷脱氨酶浓度为：0～200U/L；和/或
所述5’-核苷酸酶浓度为：0～200U/L；和/或
所述α-L-岩藻糖苷酶浓度为：0～200U/L；和/或
所述胰腺淀粉酶浓度为：0～500U/L；和/或
所述唾液酸浓度为：0～300mg/dL；和/或
所述谷氨酸脱氢酶浓度为：0～200U/L；和/或
所述线粒体天冬氨酸氨基转移酶浓度为：0～300U/L；
上述质控品中各组分不同时为0。
在本发明的一些具体实施方案中，上述高值材料投入后与投入前的浓度比值为1:20。
在本发明的一些具体实施方案中，上述质控品以冻干粉的形式存在。
本发明还提供了上述质控品的制备方法，包括如下步骤：
步骤(a)、混合所述基质、所述缓冲液和/或所述稳定剂，获得混合液；
步骤(b)、混合步骤(a)所述的混合液和所述酶抑制剂，获得所述基质液；
步骤(c)、混合步骤(b)所述的基质液和所述高值材料，获得所述质控品。
本发明还提供了上述基质液、上述质控品或由上述制备方法制得的质控品在制备试剂盒和/或装置中的应用。
本发明还提供了试剂盒，包括上述基质液、上述质控品或由上述制备方法制得的质控品，以及可接受的辅料和/或助剂。
本发明还提供了装置，包被有上述基质液、上述质控品或由上述制备方法制得的质控品，以及可接受的部件。
本发明的生化质控品有如下效果：
1、效率高。本发明为复合质控品，包含10种标志物。加样一次即可完成多个项目的质控需求。
2、稳定性更高。采用人血清基质，添加了多种成分，获得更高的稳定性。
3、多水平设计。设计合理的高值浓度水平，贴近临床需求。
具体实施方式
本发明公开了生化质控品，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明的目的在于提供一种用于亮氨酸氨基肽酶(LAP)、β-羟丁酸(D3H)、1,5-脱水-D-山梨醇(1,5-AG)、腺苷脱氨酶(ADA)、5’-核苷酸酶(5’-NT)、α-L-岩藻糖苷酶(AFU)、胰腺淀粉酶(P-AMY)、唾液酸(SA)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、线粒体天冬氨酸氨基转移酶(mAST)项目的临床检验过程中质量控制的质控品的制备方法，本发明基本方法为在人血清中加入稳定剂、防腐剂、赋形剂及各标志物临床高值，调整为不同的浓度梯度，进行冻干后在2～8℃条件下长期稳定存在，具有良好的重现性及复融后具有较长的稳定期。
本发明为复合质控品，客户加样一次即可完成多个项目的质控需求，效率高且成本节约；采用人血清基质，减少基质效应；加入稳定剂获得更长的稳定性；设计合理的浓度水平，贴近临床需求，多水平设计。
本发明的制备方法是将亮氨酸氨基肽酶(LAP)、β-羟丁酸(D3H)、1,5-脱水-D-山梨醇(1,5-AG)、腺苷脱氨酶(ADA)、5’-核苷酸酶(5’-NT)、α-L-岩藻糖苷酶(AFU)、胰腺淀粉酶(P-AMY)、唾液酸(SA)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、线粒体天冬氨酸氨基转移酶(mAST)等高值材料，加入到包含缓冲液、稳定剂、赋形剂、糖化抑制剂、防腐剂的血清中，获得合适的浓度后进行分装、冻干，以获得稳定的质控品。
本发明包含各项目的临床意义如下：
(1)β-羟丁酸(D3H)：也叫D3羟丁酸。它是酮体的主要成分，约占78％，是脂肪酸在肝脏进行正常分解代谢所成的特殊中间产物。正常人血液中β-羟丁酸含量极少，这是人体利用脂肪氧化供能的正常现象。但在某些生理情况(饥饿、禁食)或病理情况下(如糖尿病)，糖的来源或氧化供能障碍，脂动员增强，脂肪酸就成了人体的主要供能物质。脂肪酸分解代谢产生酮体(β-羟丁酸含量最多，约占78％，乙酰乙酸约占20％，丙酮约占2％)的量超过肝外组织利用的能力，二者之间失去平衡，血中β-羟丁酸浓度就会过高，导致酮血症和酮尿症。糖尿病酮症酸中毒是糖尿病最常见的严重急性并发症，是糖尿病患者的主要死亡原因。
(2)唾液酸(SA)：唾液酸与细胞恶变、癌转移、侵袭、失去细胞接触性抑制，细胞黏附性降低以及肿瘤抗原性密切相关。血清唾液酸浓度可作为恶性肿瘤的诊断辅助性指标和疗效观察指标。癌症患者血清唾液酸水平动态变化与病情相关，可以用于早期发现肿瘤的转移和复发。血清唾液酸增高：常见于恶性肿瘤(如肝癌、肺癌、乳腺癌、直肠癌、结肠癌、前列腺癌、卵巢癌等)、淋巴瘤、黑色素瘤、肉瘤、白血病、霍奇金病、败血症、风湿病、风湿性关节炎、心肌梗死、肾脏病变、肾功能不全等。
(3)谷氨酸脱氢酶(GLDH)：GLDH与ALT联合检测有助于区别急性病毒性肝炎与慢性肝炎。在酒精中毒伴肝坏死时，血清中该酶活性升高较其他酶敏感，而肝癌、阻塞性黄疸时血清GLDH无变化。
(4)胰腺淀粉酶(P-AMY)：是由胰腺分泌的一种水解酶，是作用于可溶性淀粉、直链淀粉、糖原等α-1,4-葡聚糖，水解α-1,4-糖苷键的酶。属于α-淀粉酶的一种。可通过肾小球滤过，是唯一能在正常时于尿中出现的血浆酶。
(5)腺苷脱氨酶(ADA)：血液中ADA主要存在于红细胞、粒细胞和淋巴细胞，其活性约为血清的40～70倍，T淋巴细胞比B淋巴细胞该酶活性更高。腺苷脱氨酶是一种与机体细胞免疫活性有重要关系的核酸代谢酶。测定血液、体液中的ADA及其同工酶水平对某些疾病的诊断、鉴别诊断、治疗及免疫功能的研究日趋受到临床重视。
(6)线粒体天门冬氨酸氨基转移酶(mAST)：广泛分布于人体各组织中，其中以心肌、肝脏含量最为丰富，是一种细胞内酶，细胞外液含量极低，细胞内外梯度差大，可达万倍至十多万倍，AST以其在胞内存在的部位不同，可分为细胞质型天门冬氨酸氨基转移酶(c-AST)和线粒体型天门冬氨酸氨基转移酶(m-AST)两种同工酶，二者虽分子量相近(约为100000)，但由于受不同基因位点的控制其氨基酸的组成完全不同，c-AST的N端为丙氨酸，m-AST的N端为丝氨酸，两者间没有交叉抗原性。细胞损伤较轻或细胞膜通透性改变，使c-AST逸出，当细胞严重损伤或坏死时，m-AST释放入血，因此m-AST的检测可比较客观地反映肝细胞受损程度。
(7)α-L-岩藻糖苷酶(AFU)：是一种溶酶体酸性水解酶，分类名为α-L-岩藻糖苷岩藻糖水解酶，参与含α-L-岩藻糖的糖脂、糖蛋白、糖苷等糖复合物的水解。AFU广泛分布于人体细胞及体液中，其中以肝肾组织含量较高。AFU在血清或组织中活性的改变与肿瘤的发生具有显著相关性，是肝细胞癌、胰腺癌、结直肠癌等肿瘤的诊断、疗效和预后的重要监测指标。
(8)5’核苷酸酶(5'-NT)：是一种对底物特异性不高的水解酶，可作用于多种核苷酸。主要参与核酸的分解代谢。5'-核苷酸酶能特异性的催化5'核苷酸酶和次黄嘌呤核苷酸。活性增高常见于原发性和转移性肝癌、胆道癌、胰腺癌、胆道阻塞、胆管炎、急、慢性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤。其活性增高可达2～6倍，且与病情严重程度呈正相关。
(9)1,5-脱水-D-山梨醇(1,5-AG)：1,5-AG可作为糖尿病早期诊断的可靠指标，可反映近几天至1周的血糖水平。由于1,5-AG能迅速反映血糖水平，因此也可用于降糖药过量引起的低血糖的预防性监测指标。
(10)亮氨酸氨基肽酶(LAP)：亮氨酸氨基肽酶是一种蛋白分解酶，能水解肽链N端并由亮氨酸与其他氨基酸形成肽键，广泛分布于肝、胰、肾等组织中，在十二指肠、血清与尿中也有分布。当人体肝、胆、胰等组织有病变时，均可出现血清LAP升高，因此广泛应用于肝胆疾病的诊断。(a)肝内外胆淤时，LAP活力显著增高，尤其在恶性胆淤时，其活力随病情进展而持续增高。LAP对肝道梗阻及胰腺癌的诊断有价值，肝坏疽、肝肿瘤、肝炎、乳腺癌、肝癌、胆道癌、胰腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌明显增高。肝硬化、传染性肝炎可中度增高，常为参考值的2～4倍。阻塞性黄疸明显增高，常达参考值5倍以上，并出现在胆红素或ALP上升之前。(b)LAP还可以检测尿液。在一些病例中可以检测尿液中LAP的变化，而不必采血。在毒性物质或疾病影响到富含LAP的近端小管时，尿LAP活性最高。肾小球基底膜通透性增高、肾小管上皮细胞损害、药物致中毒性肾损害和肾肿瘤时LAP增高。肿瘤治疗后尿LAP增高提示肿瘤复发。对各种肾脏病例进行分析，发现LAP阳性率最高。
本发明所用原料及试剂均可由市场购得。
本发明所述的高值材料是指：含高浓度某种物质的材料，在质控品的组成中，区别于辅料与助剂等材料，通过添加可用于控制检测质量的已知含量的物质。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1
第1步：在人血清中加入10mmol/L HEPES缓冲液(pH 7.4)、300g/L的海藻糖、0.5g/L EDTA、200mg/L庆大霉素，搅拌均匀使其完全溶解；
第2步：加入稳定剂1％甘油及抑肽酶5mg/L，搅拌使其完全溶解；
第3步：加入亮氨酸氨基肽酶(LAP)、β-羟丁酸(D3H)、1,5-脱水-D-山梨醇(1,5-AG)、腺苷脱氨酶(ADA)、5’-核苷酸酶(5’-NT)、α-L-岩藻糖苷酶(AFU)、胰腺淀粉酶(P-AMY)、唾液酸(SA)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、线粒体天冬氨酸氨基转移酶(mAST)等材料，通过投入不同量获得各项目浓度范围如下：LAP：0～200U/L、D3H：0～1.5mmol/L、1,5-AG：0～300mmol/L、ADA：0～200U/L、5’-NT：0～200U/L、AFU：0～200U/L、P-AMY：0～500U/L、SA：0～300mg/dL、GLDH：0～200U/L、mAST：0～300U/L，投入后浓度与投入前浓度的比值为1:20，制备为高中低三个浓度水平质控品；
第4步：将配置好的产品按照下述冻干参数进行分装冻干；
表1
Figure BDA0003656920990000071
第5步：放置于2～8℃保存；
第6步：使用生化分析仪(佳能TBA-120FR)及相关项目检测试剂进行检测。取冻干的质控品复溶后进行检测作为第一天检测数据，然后将复融后的质控品密封放在2～8℃条件下7天及冻干的质控品放置在37℃条件下考核7天后再次检测，检测质控品的结果值与第一天检测的结果值进行对比(表2)。
表2稳定性考核数据
Figure BDA0003656920990000081
实施例2
第1步：在人血清中加入50mmol/L甘氨酸缓冲液(pH 8.0)、120g/L乳糖、2.0mL/Lproclin 300，搅拌均匀使其完全溶解；
第2步：加入抑肽酶500mg/L，搅拌使其完全溶解；
第3步：加入亮氨酸氨基肽酶(LAP)、β-羟丁酸(D3H)、1,5-脱水-D-山梨醇(1,5-AG)、腺苷脱氨酶(ADA)、5’-核苷酸酶(5’-NT)、α-L-岩藻糖苷酶(AFU)、胰腺淀粉酶(P-AMY)、唾液酸(SA)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、线粒体天冬氨酸氨基转移酶(mAST)等高值，通过投入不同量获得各项目浓度范围如下：LAP：0～200U/L、D3H：0～1.5mmol/L、1,5-AG：0～300mmol/L、ADA：0～200U/L、5’-NT：0～200U/L、AFU：0～200U/L、P-AMY：0～500U/L、SA：0～300mg/dL、GLDH：0～200U/L、mAST：0～300U/L，投入后浓度与投入前浓度的比值为1:20，制备为高中低三个浓度水平质控品；
第4步：将配置好的产品按照下述冻干参数进行分装冻干；
表3
Figure BDA0003656920990000091
第5步：放置于2～8℃保存；
第6步：使用生化分析仪(佳能TBA-120FR)及相关项目检测试剂进行检测。取冻干的质控品复溶后进行检测作为第一天检测数据，然后将复融后的质控品密封放在2～8℃条件下7天及冻干的质控品放置在37℃条件下考核7天后再次检测，检测质控品的结果值与第一天检测的结果值进行对比(表4)。
表4稳定性考核数据
Figure BDA0003656920990000092
Figure BDA0003656920990000101
实施例3
第1步：在人血清中加入100mmol/L Tris缓冲液(pH 8.5)、10g/L赖氨酸、200mg/L叠氮化钠，搅拌均匀使其完全溶解；
第2步：加入抑肽酶200mg/L，搅拌使其完全溶解；
第3步：加入亮氨酸氨基肽酶(LAP)、β-羟丁酸(D3H)、1,5-脱水-D-山梨醇(1,5-AG)、腺苷脱氨酶(ADA)、5’-核苷酸酶(5’-NT)、α-L-岩藻糖苷酶(AFU)、胰腺淀粉酶(P-AMY)、唾液酸(SA)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、线粒体天冬氨酸氨基转移酶(mAST)等高值，通过投入不同量获得各项目浓度范围如下：LAP：0～200U/L、D3H：0～1.5mmol/L、1,5-AG：0～300mmol/L、ADA：0～200U/L、5’-NT：0～200U/L、AFU：0～200U/L、P-AMY：0～500U/L、SA：0～300mg/dL、GLDH：0～200U/L、mAST：0～300U/L，投入后浓度与投入前浓度的比值为1:20，制备为高中低三个浓度水平质控品；
第4步：将配置好的产品按照下述冻干参数进行分装冻干；
表5
Figure BDA0003656920990000111
第5步：放置于2～8℃保存；
第6步：使用生化分析仪(佳能TBA-120FR)及相关项目检测试剂进行检测。取冻干的质控品复溶后进行检测作为第一天检测数据，然后将复融后的质控品密封放在2～8℃条件下7天及冻干的质控品放置在37℃条件下考核7天后再次检测，检测质控品的结果值与第一天检测的结果值进行对比(表6)。
表6稳定性考核数据
Figure BDA0003656920990000112
Figure BDA0003656920990000121
对比例
第1步：在人血清中加入10mmol/L HEPES缓冲液(pH 7.4)、0.5％EDTA、200mg/L庆大霉素，搅拌均匀使其完全溶解；
第2步：加入稳定剂1％甘油，搅拌使其完全溶解；
第3步：加入亮氨酸氨基肽酶(LAP)、β-羟丁酸(D3H)、1,5-脱水-D-山梨醇(1,5-AG)、腺苷脱氨酶(ADA)、5’-核苷酸酶(5’-NT)、α-L-岩藻糖苷酶(AFU)、胰腺淀粉酶(P-AMY)、唾液酸(SA)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、线粒体天冬氨酸氨基转移酶(mAST)等高值，通过投入不同量获得各项目浓度范围如下：LAP：0～200U/L、D3H：0～1.5mmol/L、1,5-AG：0～300mmol/L、ADA：0～200U/L、5’-NT：0～200U/L、AFU：0～200U/L、P-AMY：0～500U/L、SA：0～300mg/dL、GLDH：0～200U/L、mAST：0～300U/L，投入后浓度与投入前浓度的比值为1:20，制备为高中低三个浓度水平质控品；
第4步：将配置好的产品按照下述冻干参数进行分装冻干；
表7
Figure BDA0003656920990000122
第5步：放置于2～8℃保存；
第6步：使用生化分析仪(佳能TBA-120FR)及相关项目检测试剂进行检测。取冻干的质控品复溶后进行检测作为第一天检测数据，然后将复融后的质控品密封放在2～8℃条件下7天及冻干的质控品放置在37℃条件下考核7天后再次检测，检测质控品的结果值与第一天检测的结果值进行对比。
表8稳定性考核数据
Figure BDA0003656920990000131
实施例1的制备配方与对比例的相比，两者差别为实施例1增加了抑制蛋白水解酶的抑肽酶及海藻糖作为稳定剂，其中对比例的酶类稳定性如亮氨酸氨基肽酶(LAP)、线粒体天冬氨酸氨基转移酶(mAST)、5’-核苷酸酶(5’-NT)稳定性明显较低(见表8用星号标记的数据)，实施例1的酶类稳定性明显提高。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.基质液，其特征在于，包括基质和可接受的辅料；
所述基质包括人血清；和/或
所述可接受的辅料包括缓冲液、稳定剂和/或酶抑制剂；和/或
所述缓冲液包括甘氨酸缓冲液、磷酸盐缓冲液、TAPS缓冲液、HEPES缓冲液和/或Tris缓冲液；和/或
所述稳定剂包括还原性糖、非还原性糖、氨基酸和/或醇类物质；和/或
所述还原性糖包括果糖和/或乳糖；和/或
所述非还原性糖包括海藻糖；和/或
所述氨基酸包括甘氨酸和/或赖氨酸；和/或
所述醇类物质包括甘油和/或乙二醇；和/或
所述酶抑制剂包括抑肽酶、AEBSF、抑氨肽酶、E-64和/或亮抑蛋白酶肽。
2.如权利要求1所述的基质液，其特征在于，所述缓冲液的浓度为10～100mmol/L；和/或
所述缓冲液的pH值为7.5～8.5；和/或
所述稳定剂浓度为10～300g/L；和/或
所述酶抑制剂的浓度为0.005～0.5g/L。
3.如权利要求1或2所述的基质液，其特征在于，所述缓冲液的浓度为20～60mmol/L；和/或
所述缓冲液的pH值为8.0；和/或
所述稳定剂浓度为120～150g/L。
4.如权利要求1至3任一所述的基质液在制备质控品中的应用。
5.质控品，其特征在于，包括如权利要求1至3任一项所述的基质液、高值材料和/或可接受的辅料；所述高值材料包括：
组合I：亮氨酸氨基肽酶、β-羟丁酸、1,5-脱水-D-山梨醇、腺苷脱氨酶、5’-核苷酸酶、α-L-岩藻糖苷酶、胰腺淀粉酶、唾液酸、谷氨酸脱氢酶和线粒体天冬氨酸氨基转移酶；或
组合II：经取代、缺失或添加一个或多个组分的组合I；
所述多个为2个到7个。
6.如权利要求5所述的质控品的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤(a)、混合所述基质、所述缓冲液和/或所述稳定剂，获得混合液；
步骤(b)、混合步骤(a)所述的混合液和所述酶抑制剂，获得所述基质液；
步骤(c)、混合步骤(b)所述的基质液和所述高值材料，获得所述质控品。
7.如权利要求1至3任一项所述的基质液、如权利要求5所述的质控品或如权利要求6所述制备方法制得的质控品在制备试剂盒和/或装置中的应用。
8.试剂盒，其特征在于，包括如权利要求1至3任一项所述的基质液、如权利要求5所述的质控品或如权利要求6所述制备方法制得的质控品，以及可接受的辅料和/或助剂。
9.装置，其特征在于，包被有如权利要求1至3任一项所述的基质液、如权利要求5所述的质控品或如权利要求6所述制备方法制得的质控品，以及可接受的部件。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN115791340A (zh) * 2023-01-17 2023-03-14 北京水木济衡生物技术有限公司 一种子痫复合质控品及其制备方法和应用

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