CN114949483A - 一种干粉吸入器及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种干粉吸入器及其制造方法,尤其涉及药物递送领域；所述干粉吸入器包括：一个泡囊穿刺元件，与第一致动装置相连，按下第一致动装置时穿刺元件刺破泡囊包装；使用者吸气产生的气流可以夹带泡囊内药物粉末从泡囊穿刺元件内部经气流通道进入用户气道；托载具有多泡囊碟片的圆盘，每个泡囊可被刺穿并含有用于吸入一定剂量的药物粉末；泡囊移动元件，可顺序地将圆盘外周的每个泡囊移动到与中空刺针对准。

Description

一种干粉吸入器及其制造方法

技术领域

本发明涉及药物递送领域，具体涉及一种传递干粉用于呼吸道给药的吸入装置。

技术背景

肺部给药是一种新型的药物递送方式，它提供了一种针对气道和肺部疾病的直接且快速的局部治疗方法，具有很多优点；局部药物浓度提高，疗效增加；可避免胃肠(GI)道的首过作用，同时副作用减少；大分子药物(如多肽和蛋白质)可以通过肺部实现系统性(全身性)给药；抗生素甚至疫苗也可以通过肺部给药实现治疗目的；肺部给药也可以提高难溶性药物的生物利用度。此外，与口服给药相比，肺部给药可以提供更加快速有效的吸收,生物利用度提高。通常肺部给药所需药物剂量少，仅需要采用相对于口腔摄入药物的百分之几，这是因为很多药物在吸收之前就多数被胃肠道中的酶类代谢掉。与静脉注射相比，肺部给药则提供了无痛并且安全的替代方法，患者顺应性提高。

目前，可以采用很多方法来产生具有有效尺寸范围和浓度的药物气雾(A.J.Hickey,Inhalation Aerosols:Physical and Biological Basis for Therapy,吸入气雾剂：治疗的物理学和生物学基础,纽约,1996)。更明确地说，就是定量吸入器(MDI)、干粉吸入器(DPI)和液体雾化器，它们各具优点，能够满足患者需求。液体雾化器，例如喷射雾化器或者超声雾化器，可用于液体药物的递送，通常，雾化器尺寸较大，不易携带且使用相对复杂，每次使用后都需要清洗和组装，从而使它们更适用于医院使用。另外，各种外界因素诸如大气温度、湿度以及患者的呼吸量和强度都会大大影响到对患者的药物剂量递送的精确程度，也使得雾化器的使用有一定局限性。定量吸入器(MDI)指含药溶液、混悬液或乳液，与合适的抛射剂或液化混合抛射剂共同装封于具有定量阀门系统和一定压力的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力，将内容物呈雾状物喷出，经口吸入沉积于肺部的制剂。抛射剂可以是氟氯烷烃类或者是氢氟烷烃类化合物，其中氟氯烷烃类抛射剂因会造成臭氧层空洞等环境问题已被淘汰，而氢氟烃类抛射剂则逐渐成为主流。定量吸入器的一个主要问题是由于抛射剂迅速地膨胀会使得雾粒撞击在患者口咽部，从而使得到达肺部的雾粒含量减小至约20－30％甚至更低(Guidance for Industry:Metered Dose Inhaler(MDI)andDry Powder Inhaler(DPI)Drug Product,工业指南：计量剂量吸入器和干粉吸入器药物产品,U.S.Department of Health and Human Services,美国卫生和公共事业部,1998)。另外，一般来说，定量吸入器需要患者在用药过程中有较高的呼吸配合，如果患者在药物释放时没有同时吸气，真正的药物吸入量就很难准确确定。干粉吸入器(DPI)与定量吸入器相似，也是用于递送准确定量的药物至肺部，只是干粉吸入器中处方以固体粉末状态呈现。这种采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入的制剂，即干粉气雾剂。已经证实，干粉吸入器可输送大剂量药物到肺部，而且对装置和患者之间的协调配合要求降低。

常见的DPI装置可以分为胶囊型(处方粉末灌装在单个胶囊中)，泡囊型(处方粉末储存在泡囊中，可含有多达60个泡囊)，储库型(处方粉末存储于贮库中)。胶囊型和泡囊型，生产商可预先进行定剂量分装，使用较为简单并具有良好的防潮性能，但给药次数有限，如胶囊型干粉吸入器每次使用前需要重新装上新的药囊；而储库型DPIs则是在病人使用的时候分配剂量，结构较复杂，容易受环境湿度的影响。近年来，国际上也开发了一些主动型DPIs，利用外部驱动力将药物粉末分散并递送至患者的肺部，降低了对患者气流流速的要求，但结构复杂，造价较高。因此，泡囊型、可多次给药和重复使用的被动式DPI装置具有明显优势。

中国专利ZL.91101342.3,涉及一种与药物包一起使用的吸入装置，该药物包上至少有一个用于粉状药物的容器限定在可剥开的相互固定在一起的两个薄片之间。该装置包括在一打开位置用于剥开薄片以打开容器的装置；和一个与该打开的容器联通的出口，通过该出口，使用者可从已打开的容器中吸入粉状的药物。该专利的特征在于剥开相互固定的两个薄片，然后粉末可以吸出。

中国专利ZL.97194136.X，涉及一种吸入器，它具有在两个端头之间延伸的吸入器本体，在所述两个端头之一端的出口，在所述两个端头的另一端的吸入管，以及在本体内部在吸入管和出口之间提供流体连接的吸入通道。使吸入管具有某种形状和尺寸，以便插入装有药粉的泡状突起，使得通过吸入器本体吸进空气将从泡状突起中通过吸入管和吸入通道吸出药粉并从出口中出来，在吸入管中备有通道入口，而环绕通道入口的仅只一部分备有切刀，以使环绕通道入口的仅只一部分切刀接触切割泡状突起的薄膜覆盖层，至少一个进气通路在沿着吸入管长度的一个位置上的通路入口和靠近通道入口的通路出口之间延伸，以便使空气能进入泡状突起和泡状药板，根据它们的方位和力或里面的东西可辨别出泡状药板。该专利的特征在于吸入管的一端插入泡状突起后与粉末相连，另一端直接与使用者相连。

中国专利ZL99803743.5涉及单剂量干粉吸入器，其中药物贮存在胶囊中，并通过用涂布有聚合物的钢针将胶囊剌穿来释放药物。该发明还描述了制备涂布有聚合物的剌穿装置的方法，以及所述剌穿装置在将药物从胶囊中释放出来中的应用。该专利的特征在于刺针仅为刺破胶囊的工具，不是气流通道。

中国专利ZL.200480030413.9，公开了一种吸入器。它包括：外壳，该外壳接纳泡囊的条带，每个泡囊具有可刺穿盖，并且包含用于用户吸入的药剂的剂量；衔嘴，用户通过该衔嘴吸入药剂的剂量；和致动器，该致动器可操作地按顺序将每个泡囊移动到与泡囊刺穿元件对准。所述致动器也可操作地导致泡囊刺穿元件刺穿泡囊的盖，使得当用户通过衔嘴吸气时，产生通过泡囊的气流以夹带包含在其中的剂量，并且将剂量携带到泡囊之外，经衔嘴进入用户的气道。该专利的特征在于泡囊存在于卷曲的条带上，穿刺元件具有至少两个分立穿刺头。

中国专利CN 1953779 B公开了一种用于粉末药剂的吸入装置。所述装置包括：体部，所述体部具有用于保持容纳有待吸入的粉末药剂的胶囊的凹部；至少一个空气通道，所述空气通道设置成与所述凹部相切；口部，所述口部包括同轴设置的吸入通道，所述吸入通道与所述体部的所述凹部相连通。所述体部具有一对相对的由弹簧偏压的按钮，每个按钮都包括至少一个刺穿元件，用于当胶囊装填入凹部中时刺穿胶囊。当空气通过空气通道被吸入到凹部中并在其中涡旋时，药剂从刺破的胶囊中释放出来。口部可枢转地连接在所述体部的边缘上，以便所述口部可以围绕与所述吸入装置的纵向轴线垂直的轴线在打开装填位置与关闭给药位置之间枢转。该专利的特征在于刺针为刺破胶囊的工具，药粉从气流通道被吸出。

中国专利200880006600.1所述干粉吸入器具有一振动器，与充有干粉药物的泡罩相连。该泡罩中的一个或多个喷射孔基本上与振动器相对。该泡罩中的一个或多个进气孔与振动器是不相对的。当振动器振动时，药物被分散、雾化、并从药物喷射口喷出供患者吸入。该专利的特征在于利用外界能量而非病人的吸入气流来雾化和递送药粉。

中国专利200880108265.6,提供了一种用于施用粉末状药物的吸入器，所述粉末状药物为可吸入的物质、物质制剂或混合物的形式，在该吸入器中，通过刺穿元件打开的泡囊腔安装在壳体的下部中，所述壳体由设计为管嘴并具有吸入通道的上部以及包括进气口的下部组成。所述壳体的上部的吸入通道具有用于分散粉末状药物的单元，所述单元与刺穿元件相连，其中所述壳体的上部可相对于该壳体的下部移动从而打开泡囊腔。该专利的特征在于刺穿元件为破坏药粉包装的工具，不具有气流通道的作用。

中国专利201010609541.6,涉及一种干粉吸入器的的泡罩穿刺元件，该泡罩含有用于被使用者吸入的一剂药物。该穿刺元件包括用于使夹带在气流中的药物通过排出至所述泡罩外的出口开口，和延伸超过所述开口并悬伸于所述开口之上的穿刺头，所述穿刺头在泡罩盖上切割出活瓣，并在插入过程中将该活瓣推离所述开口。该专利的特征在于穿刺头包括一对分立且间隔开的切割元件，切割元件为大致U形，该U形将气流孔桥接至泡罩内或泡罩外。

发明内容

本发明的目的是提供一种吸入装置。该装置克服或极大的减轻了上述类型的传统吸入装置存在的问题。

本发明的干粉吸入器，包括壳体，所述壳体可用于容纳多个装有粉末的泡囊、泡囊穿刺元件、泡囊移动元件、供使用者吸入粉末的口接器、以及第一致动装置,其中所述泡囊穿刺元件具有中央气流通道，并与所述第一致动装置相连，当所述第一致动装置被致动时，会迫使所述泡囊穿刺元件刺破至少一个所述泡囊，此时使用者通过吸气，可以使所述泡囊中的粉末经所述中央气流通道和所述口接器进入使用者体内。相对于现有技术，本发明结构更加简单，能够多次给药，更换药物包装。本发明的吸入装置使用和维护也更加简单，更加容易制造，造价更便宜。

作为进一步的优选，所述泡囊刺穿元件包括穿刺元件基座，所述第一致动装置一端设置有杠杆，与所述泡囊穿刺元件基座相连。相对于现有技术，本发明杠杆起到连接泡囊穿刺元件基座与壳体之间的作用，帮助第一致动装置带动泡囊穿刺元件运动，这样结构简单，方便安装同时使用方便。

作为进一步的优选，其中所述壳体上部的中心设有按钮凹陷区，所述第一致动装置安装在所述按钮凹陷区内，所述第一致动装置的一端通过所述杠杆与所述泡囊穿刺元件基座相连，所述第一致动装置的另一端可转动地连接到所述壳体。相对于现有技术，本发明按钮凹陷区用于固定第一致动装置作用，同时为第一致动装置上下移动提供空间。

作为进一步的优选，其中所述第一致动装置与所述按钮凹陷区的底面之间安装有复位弹簧。相对于现有技术，本发明弹簧用于使第一致动装置的按钮回复原位置，这样的方式结构简单，复位便捷。

作为进一步的优选，其中所述按钮凹陷区的底面中心设有凸柱或第一凹槽，所述复位弹簧套装在所述凸柱上，或者装设在所述第一凹槽内。

作为进一步的优选，所述穿刺元件基座内部设有相连通的前部气道和下部气道，所述前部气道与所述口接器相连通，所述下部气道与所述中央气流通道相连通。相对于现有技术，本发明前部气道与所述口接器连接，使得药粉能够更加简便通过口接器的通道进入人体。

作为进一步的优选，其中所述穿刺元件基座可移动地安装在所述壳体上部开设的基座孔内。相对于现有技术，本发明可使刺穿元件的基座在该基座孔内上下移动，而在平面上的位置不变。

作为进一步的优选，所述泡囊刺穿元件还包括圆形平台，所述圆形平台的一端与所述穿刺元件基座链接，所述圆形平台的另一端具有平台面，当所述泡囊穿刺元件刺破所述泡囊时，所述平台面能够与所述泡囊上表面贴合；并且所述平台面上设置有第四凹槽，用于引导吸入的气体进入所述泡囊内部。相对于现有技术，本发明第四凹槽的设计有利于空气进入泡囊，有助于药物粒子解聚和气流充分携带药物。

作为进一步的优选，其中所述第四凹槽设置为使得吸入的气体在所述泡囊内产生涡旋气流。相对于现有技术，本发明，涡旋气流有助于药物粒子解聚和气流充分携带药物进入中央气流通道。

作为进一步的优选，所述第四凹槽有N个，N≥3，所述第四凹槽以所述圆形平台的圆心为轴心对称设置。相对于现有技术，本发明中第四凹槽的设置有利于气流通过第四凹槽产生涡旋，有助于药物粒子解聚和气流充分携带药物。

作为进一步的优选，所述泡囊穿刺元件后部开有一小孔，且该所述小孔形成与所述泡囊穿刺元件的所述中央气流通道相连通的辅助气道。相对于现有技术，本发明用户吸气时部分空气可由穿刺元件的基座后部小孔13直接进入口接器8，降低了气流阻力。并可帮助夹带药粉进入口接器8。

作为进一步的优选，其中所述泡囊穿刺元件还包括中空刺针，所述中空刺针的一段与所述圆形平台连接，所述中空刺针为下部呈楔形、上部呈柱形。相对于现有技术，本发明中空刺针下部呈楔形具有更好的撕裂效果，是的泡囊穿刺元件能够轻易的刺破泡囊的上平面。

作为进一步的优选，所述第四凹槽与所述中空刺针的外周相切。相对于现有技术，本发明中第四凹槽与中空刺针的位置关系有利于气流通过第四凹槽49产生涡旋，有助于药物粒子解聚和气流充分携带药物。

作为进一步的优选，其中所述泡囊移动元件包括带孔圆盘、单向棘轮和第二致动装置，所述带孔圆盘与所述单向棘轮相连，所述单向棘轮与所述第二制动装置相连，当所述第二致动装置被致动时，会驱使所述单向棘轮转动，进而带动所述带孔圆盘转动。相对于现有技术，本发明第二制动装置能够带动单向棘轮以及带孔圆盘转动，这样的转动装置结构简单，转动效果好。

作为进一步的优选，其中所述带孔圆盘与所述单向棘轮同轴连接，并且所述单向棘轮可转动地安装在所述壳体的下部。相对于现有技术，本发明使得带孔圆盘与单项棘轮同轴转动，从而使得棘轮旋转时带动带孔圆盘旋转时，两者转动效率相同、方向相同。

作为进一步的优选，其中所述单向棘轮沿外周均匀设置有多个弧形凹槽，所述第二致动装置每被致动一次，所述单向棘轮转动至少一个凹槽的行程。相对于现有技术，本发明保证旋转位置的精确，使得每次转动一个新的泡囊都能够与穿刺元件对准。

作为进一步的优选，其中所述第二致动装置的一端经由所述壳体下部开设的侧面凹槽伸出吸入器外，并且能够在所述壳体下部的侧面内转动移动；所述第二致动装置的另一端设置有垂直于所述单向棘轮设置的第二弹片，所述第二弹片的一端与所述单向棘轮的所述弧形凹槽内壁相抵，用于驱动所述单向棘轮转动。相对于现有技术，本发明第二弹片气道带动单向棘轮转动的作用，这样的转动结构简单，安装方便。

作为进一步的优选，其中所述带孔圆盘沿圆周均匀分布有多个第一圆孔，所述第二致动装置每被致动一次，所述带孔圆盘转动至少一个所述第一圆孔的行程。相对于现有技术，本发明保证旋转位置的精确，使得每次转动一个新的泡囊都能够与穿刺元件对准。

作为进一步的优选，其中所述第二致动装置的中心处开孔，并与所述带孔圆盘和所述单向棘轮同轴安装在所述壳体下部的中心。相对于现有技术，本发明使得带孔圆盘与单项棘轮同轴转动，从而使得棘轮旋转时带动带孔圆盘旋转时，两者转动效率相同、方向相同。

作为进一步的优选，其中所述第二致动装置和所述壳体下部之间设有定位片，所述定位片上设有垂直于所述定位片平面的第一弹片，所述第一弹片的一端与所述单向棘轮的弧形凹槽内壁相抵，用于阻止所述单向棘轮反向转动。相对于现有技术，本发明第一弹片会能够阻止摩擦引起的棘轮逆时针旋转。

作为进一步的优选，还包括具有多个泡囊的单面迭起的圆形碟片，还包括具有多个泡囊的单面迭起的圆形碟片，所述泡囊沿圆周分布在所述圆形碟片朝向所述带孔圆盘的一侧，并且可以和所述带孔圆盘上沿圆周分布的相应第一圆孔相贴合，从而实现所述圆形碟片与所述带孔圆盘之间的相对固定。相对于现有技术，本发明圆形碟片用于装载吸入的药物粉末。

作为进一步的优选，其中所述壳体上部的所述按钮凹陷区将所述圆形碟片按压在所述带孔圆盘上，防止所述圆形碟片的振动和滑出。相对于现有技术，本发明结构简单，并且使得圆形碟片能够更换的固定在带孔圆盘上

作为进一步的优选，其中所述口接器为喇叭形。相对于现有技术，本发明喇叭形的口接器的通道从内向外直径不断变大，以降低使用时的气流阻力。

作为进一步的优选，其中所述壳体的上部构成独立的吸入器上盖，其中所述壳体的上部构成独立的上盖，而所述壳体的下部构成独立的吸入器下盖，所述吸入器上盖和所述吸入器下盖通过卡扣连接，打开后可更换泡囊碟片。相对于现有技术，本发明有利于用户更换泡囊碟片，延迟干粉吸入器的使用寿命。

作为进一步的优选，其中所述壳体的上部和/或下部设有便于观察使用情况的观察孔。相对于现有技术，本发明观察孔用于观察吸入器内的泡囊使用情况有利于用户及时更换圆形碟片。

作为进一步的优选，其中所述壳体外部还设有能够开合的第一外壳和第二外壳，所述第一外壳和所述第二外壳合拢时，所述第一致动装置和/或所述第二致动装置将被卡死而无法致动，并且可选择地，所述口接器被包裹在所述第一外壳和所述第二外壳内。相对于现有技术，本发明外壳保护口接器防止污染。

本发明另外提供一种制造上述干粉吸入器的方法，包括如下步骤：

1)提供可用于容纳多个可装有粉末的泡囊的壳体；

2)提供可用于移动所述泡囊的泡囊移动元件；

3)提供可用于穿刺所述泡囊的泡囊穿刺元件；

4)提供可用于供使用者吸入粉末的口接器；

5)提供可用于致动所述泡囊穿刺元件使其刺破至少一个所述泡囊的第一致动装置；以及

6)在所述泡囊穿刺元件中设置中央气流通道。

上述技术方案具有如下优点或有益效果：

本发明比市场上已应有的多剂量装置结构更加简单，能够多次给药，更换药物包装。本发明的吸入装置使用和维护也更加简单，更加容易制造，造价更便宜。

附图说明

图1是本发明所述干粉吸入器的结构示意图一；

图2是本发明所述干粉吸入器的结构示意图二；

图3是本发明干粉吸入器的透视图；

图4是本发明所述泡囊穿刺元件的前视图；

图5是本发明所述泡囊穿刺元件的剖视图；

图6是本发明所述泡囊穿刺元件的仰视图；

图7是本发明所述泡囊穿刺元件中气流示意图；

图8是本发明所述第一致动装置图；

图9是本发明所述泡囊穿刺元件与第一致动装置连接图；

图10是本发明所述吸入器上盖俯视图；

图11是本发明所述吸入器上盖的仰视图；

图12是本发明所述所示吸入器前视图；

图13是本发明所述图2-12所示吸入器上盖，泡囊穿刺元件，第一致动装置组合图；

图14是本发明所述带孔圆盘图；

图15是本发明所述单向棘轮的结构示意图；

图16是本发明所述孔圆盘与单向棘轮组合图；

图17是本发明所述定位片的结构示意图；

图18是本发明所述第二致动装置的结构示意图；

图19是本发明所述吸入器下盖的结构示意图；

图20是本发明所述单向棘轮、第二致动装置、定位片和吸入器下盖组合图；

图21是本发明所述药碟的结构示意图；

图22是本发明所述干粉吸入器的结构剖视示意图。

图中：1、第一外壳；2、第二外壳；3、第二致动装置；4、连接轴；5、第一致动装置；6、泡囊穿刺元件；7、吸入器上盖；8、口接器；9、观察孔；10、弹簧；11、第一短柱；12、第二短柱；13、小孔；14、中空刺针；15、泡囊；16、前部气道；17、带孔圆盘；18、第一圆孔；19、单向棘轮；20、吸入器下盖；21、锁扣；22、中空刺针上部；23、中空刺针下部；24、圆形平台；25、第一凹槽；26、圆筒；27、连接杆；28、耳扣；29、穿刺元件圆孔；30、按钮凹陷区；31、安装孔；32、轮齿；33、固定轴；34、定位片；35、第二凹槽；36、凹形弹片；37、直弹片；38、折起；39、折起；40、扳钮；41、第二弹片；42、第二圆孔；43、第三凹槽；44、第三圆孔；45、侧面凹槽；46、第一位置；47、第二位置；48、药碟；49、第四凹槽。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更为明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施例做详细的说明。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”“后”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。结合图1-22所示，一种干粉吸入器，包括壳体，壳体可用于容纳多个装有粉末的泡囊15、泡囊穿刺元件6、泡囊15移动元件、供使用者吸入粉末的口接器8、以及第一致动装置5,其中泡囊15穿刺元件6具有中央气流通道，并与第一致动装置5相连，当第一致动装置5被致动时，会迫使泡囊15穿刺元件6刺破至少一个泡囊15，此时使用者通过吸气，可以使泡囊15中的粉末经中央气流通道和口接器8进入使用者体内。

干粉吸入器包括：外壳用于防止污染和误操作；吸入器上盖、下盖–用于装载药碟48，并承载其他功能性结构；药碟48-含有多个装药的泡囊15。药碟48可被旋转将泡囊15与刺穿元件对准，一个药碟48给药结束后可打开吸入器上、下盖更换药碟48。具有结构更加简单，能够多次给药，更换药物包装。本发明的吸入装置使用和维护也更加简单，更加容易制造，造价更便宜。

根据本发明，泡囊15刺穿元件安装在吸入器上盖7的刺针基座孔内，该孔上部的大小与刺穿元件的基座基本一致，孔底面的直径小于刺穿元件的基座，可使刺穿元件的基座在该孔内上下移动，而在平面上的位置不变；刺穿元件的基座与第一致动装置5相连，当第一致动装置5被致动时，会迫使泡囊15穿刺元件6刺破至少一个泡囊15。泡囊15穿刺元件6的基座后部开有一个小孔13，用户吸气时部分空气可由穿刺元件的基座后部小孔13直接进入口接器8，降低了气流阻力。并可帮助夹带药粉进入口接器8。中空的刺针位于穿刺元件基座的下方，中空的管道通过穿刺元件内的气流通道与口接器8内通道相连。干粉吸入器的使用使得用户能够更加方便以及轻松的将药粉吸入体内，且本发明的吸入器使用和维护也更加简单。

泡囊15刺穿元件的上部最好为圆柱形，下部最好为两面楔形，两面楔形以一定角度相交形成尖锐的刺破尖端，向下移动时，可刺破泡囊15的上平面，具有撕裂效果，在泡囊15的上平面造成的空洞大于中空刺针14的截面积，外部气流从中空刺针14的周围向下运动进入泡囊15，卷起粉末然后从中空刺针14底部进入穿刺元件内的中央气流通道，经口接器8的通道进入人体。中空刺针14上部具有一个圆形平台24，略大于泡囊15的上表面，

杠杆由通过连接杆27和第二短柱12组成，起到连接壳体和泡囊刺穿元件的作用，同时起到带动泡囊刺穿元件运动。

穿刺元件基座内部设有相连通的前部气道16和下部气道，前部气道16与口接器8相连通，下部气道与中央气流通道相连通；中央气流通道的两端分别为输入端和输出端，输入端与泡囊15活动连接，输出端与下部气道连接。

圆形平台24的底部刻有第四凹槽49，第四凹槽49为矩形凹槽；中空刺针14刺破泡囊15时，该平台可基本覆盖泡囊15上表面，迫使气流通过第四凹槽49产生涡旋，进入泡囊15，有助于药物粒子解聚和气流充分携带药物。

其中，第四凹槽49有N个，N≥3，第四凹槽49以圆形平台24的圆心为轴心对称设置，且第四凹槽49与中空刺针14的外周相切。这样使得空气通过第四凹槽49进入泡囊时，第四凹槽迫使空气形成涡旋气流，涡旋气流有助于药物粒子解聚和气流充分携带药物。

优选地。第四凹槽49有4个。

其中，第一壳体1的一端以及第二壳体2的一端分别设置有一安装孔31，两安装孔31相对应设置，其中连接轴4安装在两安装孔31内，第一壳体1和第二壳体2通过连接轴4可转动地连接。

第一致动装置5位于吸入器上盖7的圆形凹面中，通过连接杆27与泡囊15刺穿元件基座相连。第一致动装置5的按钮的上表面略微呈凹形且表面较大，方便揿压；按钮上表面略高于及大于体部，当外壳围着按钮体部闭合时，按钮无法按下，避免了误操作；按钮下方有一圆筒26，内置一弹簧10，松开按钮时，弹簧10使按钮回复原位置；按钮后部一个环形与吸入器上盖7的后部的双耳环连接，使按钮能上下移动。向下揿压按钮，刺破泡囊15，保持揿压状态，然后从口接器8吸气，给药完成后，松开按钮，按钮自动回复原位。这样使得干粉吸入器的使用和维护也更加简单，更加容易制造，造价更便宜。

口接器8固定于吸入器上盖7的前端，呈扁平的喇叭状，当泡囊15刺穿元件向下移动时，口接器8内通道和泡囊15刺穿元件内气流通道同心前后连接；口接器8与泡囊15刺穿元件连接部分孔道截面积基本相当，避免截流从泡囊15携带的粉末，使粉末在连接处聚集、堵塞气流通道；口接器8内通道从内向外直径不断变大，以降低使用时的气流阻力；在口接器8的两侧，可分别开有气孔与口接器8内部相连，以在吸气时提供侧向气流，该气流与从刺穿元件来的主气流相互作用，有利于颗粒的解聚，同时也降低了该吸入装置的气流阻力。使用时，将口接器8含在口中，揿下按钮，保持揿压，吸气，完成给药。因此，最好有外壳保护口接器8防止污染。

优选地，口接器8为optionally口接器。

其中，圆形碟片为药蝶48。

根据本发明，的吸入器包括泡囊15移动元件，该结构包括带孔圆盘17、单向棘轮19、圆形定位片34、第二致动装置3。该结构可以旋转药碟48，保证泡囊15与泡囊刺穿元件6对准。

带孔圆盘17用于托载药碟48。其在圆周上分布有与泡囊15直径相当或略大的圆孔第一圆孔18，当药碟48放在圆盘上时，泡囊15进入圆孔第一圆孔18，基本限定了药碟48的位置。带孔圆盘17与单向棘轮19同轴相互固定，棘轮旋转时带动带孔圆盘17旋转，圆盘上的药碟48相应旋转。单向棘轮19的齿轮与带孔圆盘17上的圆孔第一圆孔18数和药碟48的泡囊15数一致，棘轮旋转一格，带孔圆盘17和药碟48相应旋转一格。

定位片34用于确保：棘轮单向旋转；每次旋转一格；不转时，棘轮的位置相对固定。定位片34在圆周上对称开有2个槽，用于从底部的圆孔第一圆孔18观察剂量。一个凹形弹片36和一个直弹片35固定在固定片上，沿定位片34内切线方向垂直于固定片。凹形弹片36与棘轮的齿轮形状相适应，当该弹片第一弹片插入棘轮的齿轮中时，需要较大的力才能使棘轮旋转，保证了在没有换剂量操作的时候，棘轮的位置相对固定；直形弹片斜插入棘轮的齿轮中，方向与单向棘轮19的旋转方向相同，阻止棘轮的逆向旋转，实现了棘轮单向旋转。

第二致动装置3用于驱动棘轮的旋转。第二致动装置3的中心部分呈圆环状，便于固定在吸入器下盖20上，一端为垂直于扳钮40的弹片第二弹片41，沿切线方向斜插入棘轮的齿轮中，可以按一个方向驱动齿轮旋转，第二致动装置3最外端与吸入器下盖20的圆周相切，避免尖锐划伤。第二致动装置3且刻有第五凹槽，方便扳动。吸入器下盖20的侧面开有侧面凹槽45，第二致动装置3的最外端的扳钮40露出吸入器下盖20的侧面，凹槽的长度刚好等于扳钮40驱动棘轮旋转一格的长度。即第二致动装置3的扳钮40从侧面凹槽45的一端扳到另一端，棘轮刚好旋转一格。

使用时，第二致动装置3的一端可在吸入器下盖20侧面的凹槽移动，当第二致动装置3的扳钮40从位于凹槽的一端顺时针转到另一端时，第二致动装置3另一端上的弹片第二弹片41顺时针作用于轮齿32，使棘轮顺时针旋转一格。当第二致动装置3从逆时针转回初始位置时，定位片34上的直弹片37会阻止摩擦引起的棘轮逆时针旋转。实现了棘轮的单向旋转，当棘轮旋转一个轮齿32，与之连接的带孔圆盘17也旋转一格，带动药碟48旋转一个泡囊15的位置。因此，一个泡囊15的药物被吸入后，只要将第二致动装置3再旋转一次，就提供了一个新的泡囊15与穿刺元件对准。从转动为保证旋转位置的精确，定位片34上的凹形弹片36刚好和棘轮的轮齿32咬合。

药碟48用于装载吸入的药物粉末。药碟48为圆形，上表面为平面，半球形泡囊15沿圆周分布于平面的下方，刚好卡入带孔圆盘17。泡囊15由底部和盖组成。底部材料是塑料薄片，热成型后形成半圆形泡囊15，泡囊15盖是可刺穿的薄片，通过热封覆压在底部材料上。具有良好的防湿性能。当吸入器上下盖闭合时，上盖的凹形部分会将药碟48压在带孔圆盘17上，进一步固定了药碟48和带孔圆盘17的相对位置。

吸入器上、下盖通过锁扣21相连。当一片药碟48上所用泡囊15都已给药完毕，可通过锁扣21将吸入器上、下盖打开，置换一片新的药碟48。

根据本发明，提供了一种根据使用本发明的吸入器的方法。该方法包括以下步骤：打开上外壳；通过吸入器上盖7的剂量观察孔9确保药碟48还有新的泡囊15未给药，且泡囊15与穿刺元件的中空刺针14对准；按下第一致动装置的按钮，泡囊15刺穿元件刺破泡囊15上表面，维持按钮揿下的状态，将口接器8放入口中并包合，吸气产生的气流携带药物从泡囊15中经过穿刺元件内和口接器8内气流通道进入人体；给药结束后，松开按钮，第一致动装置5和刺穿元件自动回复原位；将第二致动装置3的扳钮40沿吸入器下盖20侧面的凹槽侧面凹槽4545从一端扳到另一端，驱动单向棘轮19旋转一格，进而使带孔圆盘17和药碟48旋转一格，使一个新的泡囊15与泡囊15刺穿元件的中空刺针14对准；可将第二致动装置3扳回或者闭合上外壳，外壳闭合时，第二致动装置3的扳钮40回复初始位置。重复以上操作，即可进行下一次给药。当一片药碟48给药结束后，同时打开上下外壳，可通过锁扣21将吸入器上、下盖打开，置换一片新的药碟48，将泡囊15与带孔圆盘17的圆孔第一圆孔18对准放入即可。第一致动装置在图1中显示了根据本发明的实施例的吸入器的外观，从外观上看该吸入器包括第一外壳1，第二外壳2，第二致动装置3，外壳连接轴4和第一致动装置5。第一外壳1、第二外壳2在开合部位刻有防滑槽，用于打开外壳。如图1所示，外壳合上时，第二致动装置3的位置被固定，防止误操作。

在图2中显示了本发明吸入器上下外壳打开的俯视图。第一致动装置5，泡囊穿刺元件6分别均位于吸入器上盖7上，口接器8，观察孔9，第一外壳1、第二外壳2通过连接轴4相连。

在图3中显示了本发明吸入器的侧面透视图，由图可见，第一致动装置5顶部按钮的直径略大于第一外壳1、第二外壳2闭合形成的圆的直径，因此，第一外壳1、第二外壳2闭合时，第一致动装置5无法向下揿压。第一致动装置5中心下方有一弹簧10，其套装在自按按钮凹陷区30凸起的第一短柱11上，当第一致动装置5的按钮下压结束后，弹簧10可使5自动回复原位。第一致动装置5前方的第二短柱12与泡囊穿刺元件6相连。当第一致动装置5的按钮按下时，泡囊穿刺元件6下部的中空刺针14向下刺破泡囊15，穿刺元件基座的前部气道16与口接器8内气道相连。泡囊15被限定于带孔圆盘17的第一圆孔18内，可随带孔圆盘17的转动而转动。单向棘轮19位于带孔圆盘17的下方，与带孔圆盘17同心连接。吸入器上盖7与吸入器下盖20通过锁扣21固定。

在图4中显示了图3中的泡囊穿刺元件6和中空刺针14的前视图。中空刺针上部22为圆柱形，中空刺针下部23为锐利的两面楔形。中空刺针上部22和穿刺元件的基座之间有一圆形平台24，圆形平台的的底面小于穿刺元件基座底面但略大于泡囊15的顶面。

在图5中显示了图3-4中的泡囊穿刺元件6和中空刺针14的剖面图。泡囊穿刺元件基座的后小孔13与泡囊穿刺元件基座的前部气道16相通，中空刺针下部23的剖面为两端尖锐的弧形。

在图6中显示了图3-6中的泡囊穿刺元件6和中空刺针14的仰视图，圆形平台24上刻有矩形凹槽作为气流通道，在吸气时产生涡旋气流，有利于粉末被充分流化被气流带出。而且有利于粉末解聚。

在图7中显示了泡囊穿刺元件的气流示意图，穿刺元件的基座平台24略大于泡囊15的上表面，穿刺元件6向下移动，并且与泡囊15上表面紧紧贴合，吸气时，空气只能沿第四凹槽49进入泡囊内，夹带粉末通过穿刺元件内的中央气流通道经前部气道16流出。部分空气能够通过穿刺元件基座后小孔13的进入，降低装置的阻力。图示中虚线代表气固混悬物的运动，实线代表空气气流的运动。

在图8中显示了图1-3中的第一致动装置5。第一致动装置5前部有第二短柱12，第一致动装置5的顶部和底部之间有第一凹槽25，用于在第一外壳1、第二外壳2闭合时固定第一致动装置5，第一致动装置5底部有圆筒26，用于限定弹簧10的位置。第一致动装置5后部的连接杆27与吸入器上盖的双耳扣28连接，可使第一致动装置5固定左右位置不变而上下揿动。

在图9中显示了图2-8中第一致动装置5与穿刺元件6相连的情况。按钮前部的第二短柱12与穿刺元件基座相连，第一致动装置5向下移动，中空刺针14也向下移动。

在图10中显示了图2-3中的吸入器上盖7。泡囊穿刺元件上面穿刺元件圆孔29的上部直径与穿刺元件基座6相当，限定穿刺元件6只能上下移动。按钮凹陷区30直径与第一致动装置5一致。凹陷区30、穿刺元件圆孔29的圆心与口接器8的中心在一条直线上。吸入器上盖7上开有观察孔9。

在图11中显示了吸入器上盖7的仰视图。穿刺元件圆孔29的下部直径略大于刺针圆台24，小于穿刺元件基座。限定穿刺元件基座在穿刺元件圆孔29内上下移动。吸入器上盖7具有双耳环28，与第一致动装置5的连接杆27相连。

图12显示了吸入器上盖7的口接器8，由图可知，由内向外，口接器8的直径不断变大，呈喇叭状。有利于降低气流阻力。

图13显示了第一致动装置5、泡囊穿刺元件基座6和吸入器上盖7的组合。

图14显示了图3所示的带孔圆盘17。泡囊第一圆孔18分布在圆盘17的圆周上，第一圆孔18的直径与泡囊15的直径相当，可限定泡囊15在圆盘上的位置。带孔圆盘17的中心有一固定轴33，圆盘可绕该轴旋转，但不可上下移动。

图15显示了图3所示的单向棘轮19。棘轮19的圆周上开有轮齿32，数目与带孔圆盘17上泡囊第一圆孔18的数目一致。

图16显示了图14、15所示的带孔圆盘17、单向棘轮19的组合。圆盘17和棘轮19通过轴33同心连接。当棘轮19旋转时，带孔圆盘17也相应旋转。如图所示，带孔圆盘17的第一圆孔18下方标记有数字，用于指示剂量。

图17显示了本发明吸入器的圆形定位片34。定位片34在圆周上对称开有2个、第二凹槽35。一个凹形弹片36和一个直弹片37固定在定位片上，沿定位片34内切线方向垂直于定位片。

图18显示了图1、2所示的第二致动装置3。第二致动装置3的中心部分呈圆环状，便于固定于吸入器下盖20，一端折起2次，折起38用于将第二致动装置3伸出吸入器下盖20，折起39使第二致动装置3最外端扳钮40与吸入器下盖20圆周相切，避免尖锐划伤。第二致动装置3最外端扳钮40上刻有第五凹槽，方便扳动。第二致动装置3另一端为垂直于第二致动装置3的第一弹片41，斜插入棘轮19的轮齿32中，用于驱动单向棘轮19。

图19显示了图2所示的吸入器下盖20。中心的第二圆孔42用于固定图13-17的带孔圆盘17、单向棘轮19，定位片34和第二致动装置3。第三凹槽43用于与锁扣21连接，固定上下盖。第三圆孔44用于从底部观察给药次数。侧面凹槽45为第二致动装置3提供移动的空间。

图20显示了图14-19显示的带孔圆盘17、单向棘轮19，定位片34和第二致动装置3和吸入器下盖20的组合。如图所示，第二致动装置3可在吸入器下盖20侧面凹槽45中来回移动，当第二致动装置3从第二位置46顺时针转到第一位置47，扳钮第一弹片41顺时针作用于轮齿32使棘轮19顺时针旋转一格。当第二致动装置3从第一位置47逆时针转到第二位置46时，定位片34上的直弹片37会阻止摩擦引起的棘轮19逆时针旋转。实现了棘轮19的单向旋转，当棘轮19旋转一个轮齿，与之连接的带孔圆盘17也旋转一格，带动药碟48旋转一个泡囊15的位置。因此，一个泡囊15的药物被吸入后，只要将第二致动装置3从第二位置46顺时针转到第一位置47，就提供了一个新的泡囊，而第二致动装置从第一位置47转回第二位置46时，药碟48不会转动。从转动为保证旋转位置的精确，定位片34上的凹形弹片36刚好和棘轮19的轮齿32咬合。

图21显示了图3所用的药碟48。泡囊15沿药碟48的圆周均匀分布，泡囊15内装入供吸入给药的药物粉末。药碟48的一面为平面，另一面为突起的泡囊15。泡囊15可插入带孔圆盘17的第一圆孔18中，药碟48上平面被吸入器上盖7的按钮凹面30贴紧，从而固定了药碟48和带孔圆盘17的相对位置。

图22显示了根据本发明的实施例的吸入器给药的情形。向下揿压第一致动装置5，泡囊穿刺元件6带动中空刺针14向下刺破泡囊15的上表面，保持揿压状态，此时泡囊15内部通过中空刺针14、泡囊穿刺元件6、口接器8内气道与外界相通，使用者从口接器8吸气，气流即携带粉末从气流通道送出。给药完成后，松开第一致动装置5，弹簧10使第一致动装置5和泡囊穿刺元件6回复原始状态。只要将第二致动装置3从原来的位置顺时针转到，就提供了一个新的泡囊15，而第二致动装置3从第一位置47转回第二位置46时，药碟48不会转动。一片药碟给药完成另一个位置后，将吸入器上盖7的锁扣21和吸入器下盖20的第三凹槽43松开，即可更换一片新的药碟48。

Claims (27)

1.一种干粉吸入器，其特征在于，包括壳体，所述壳体可用于容纳多个装有粉末的泡囊、泡囊穿刺元件、泡囊移动元件、供使用者吸入粉末的口接器、以及第一致动装置,其中所述泡囊穿刺元件具有中央气流通道，并与所述第一致动装置相连，当所述第一致动装置被致动时，会迫使所述泡囊穿刺元件刺破至少一个所述泡囊，此时使用者通过吸气，可以使所述泡囊中的粉末经所述中央气流通道和所述口接器进入使用者体内。

2.根据权利要求1所述的干粉吸入器，其特征在于，所述泡囊刺穿元件包括穿刺元件基座，所述穿刺元件基座位于所述泡囊刺穿元件上部，所述第一致动装置一端设置有杠杆，与所述泡囊穿刺元件基座相连。

3.根据权利要求2所述的干粉吸入器，其特征在于，其中所述壳体上部的中心设有按钮凹陷区，所述第一致动装置安装在所述按钮凹陷区内，所述第一致动装置的一端通过所述杠杆与所述泡囊穿刺元件基座相连，所述第一致动装置的另一端可转动地连接到所述壳体。

4.根据权利要求3所述的干粉吸入器，其特征在于，其中所述第一致动装置与所述按钮凹陷区的底面之间安装有复位弹簧。

5.根据权利要求4所述的干粉吸入器，其特征在于，其中所述按钮凹陷区的底面中心设有凸柱或第一凹槽，所述复位弹簧套装在所述凸柱上，或者装设在所述第一凹槽内。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的干粉吸入器，其特征在于，所述穿刺元件基座内部设有相连通的前部气道和下部气道，所述前部气道与所述口接器相连通，所述下部气道与所述中央气流通道相连通。

7.根据权利要求2-5中任一项所述的干粉吸入器，其特征在于，其中所述穿刺元件基座可移动地安装在所述壳体上部开设的基座孔内。

8.根据权利要求2-5中任一项所述的干粉吸入器，其特征在于，所述泡囊刺穿元件还包括圆形平台，所述圆形平台的一端与所述穿刺元件基座链接，所述圆形平台的另一端具有平台面，当所述泡囊穿刺元件刺破所述泡囊时，所述平台面能够与所述泡囊上表面贴合；并且所述平台面上设置有第四凹槽，用于引导吸入的气体进入所述泡囊内部。

9.根据权利要求8所述的干粉吸入器，其特征在于，其中所述第四凹槽设置为使得吸入的气体在所述泡囊内产生涡旋气流。

10.根据权利要求8所述的干粉吸入器，其特征在于，所述第四凹槽有N个，N≥3，所述第四凹槽以所述圆形平台的圆心为轴心对称设置。

11.根据权利要求2-5所述的干粉吸入器，其特征在于，在所述泡囊穿刺元件后部开有一小孔，且该所述小孔形成与所述泡囊穿刺元件的所述中央气流通道相连通的辅助气道。

12.根据权利要求8所述的干粉吸入器，其特征在于，其中所述泡囊穿刺元件还包括中空刺针，所述中空刺针的一端与所述圆形平台连接，所述中空刺针为下部呈楔形、上部呈柱形。

13.根据权利要求12中所述的干粉吸入器，其特征在于，所述第四凹槽与所述中空刺针的外周相切。

14.根据权利要求2-5中任一项所述的干粉吸入器，其特征在于，其中所述泡囊移动元件包括带孔圆盘、单向棘轮和第二致动装置，所述带孔圆盘与所述单向棘轮相连，所述单向棘轮与所述第二制动装置相连，当所述第二致动装置被致动时，会驱使所述单向棘轮转动，进而带动所述带孔圆盘转动。

15.根据权利要求14所述的干粉吸入器，其特征在于，其中所述带孔圆盘与所述单向棘轮同轴连接，并且所述单向棘轮可转动地安装在所述壳体的下部。

16.根据权利要求15所述的干粉吸入器，其特征在于，其中所述单向棘轮沿外周均匀设置有多个弧形凹槽，所述第二致动装置每被致动一次，所述单向棘轮转动至少一个凹槽的行程。

17.根据权利要求16所述的干粉吸入器，其特征在于，其中所述第二致动装置的一端经由所述壳体下部开设的侧面凹槽伸出吸入器外，并且能够在所述壳体下部的所述侧面凹槽内转动移动；所述第二致动装置的另一端设置有垂直于所述单向棘轮设置的第二弹片，所述第二弹片的一端与所述单向棘轮的弧形凹槽内壁相抵，用于驱动所述单向棘轮转动。

18.根据权利要求14所述的干粉吸入器，其特征在于，其中所述带孔圆盘沿圆周均匀分布有多个第一圆孔，所述第二致动装置每被致动一次，所述带孔圆盘转动至少一个所述第一圆孔的行程。

19.根据权利要求14所述的干粉吸入器，其特征在于，其中所述第二致动装置的中心处开孔，并与所述带孔圆盘和所述单向棘轮同轴安装在所述壳体下部的中心。

20.根据权利要求16所述的干粉吸入器，其特征在于，其中所述第二致动装置和所述壳体下部之间设有定位片，所述定位片上设有垂直于所述定位片平面的第一弹片，所述第一弹片的一端与所述单向棘轮的弧形凹槽内壁相抵，用于阻止所述单向棘轮反向转动。

21.根据权利要求18所述的干粉吸入器，其特征在于，还包括具有多个泡囊的单面迭起的圆形碟片，所述泡囊沿圆周分布在所述圆形碟片朝向所述带孔圆盘的一侧，并且可以和所述带孔圆盘上沿圆周分布的相应第一圆孔相贴合，从而实现所述圆形碟片与所述带孔圆盘之间的相对固定。

22.根据权利要求21所述的干粉吸入器，其特征在于，其中所述壳体上部的所述按钮凹陷区将所述圆形碟片按压在所述带孔圆盘上，防止所述圆形碟片的振动和滑出。

23.根据权利要求2-5中任一项所述的干粉吸入器，其特征在于，其中所述口接器为喇叭形。

24.根据权利要求2-5中任一项所述的干粉吸入器，其特征在于，其中所述壳体的上部构成独立的吸入器上盖，而所述壳体的下部构成独立的吸入器下盖，所述上盖和下盖通过卡扣连接，打开后可更换泡囊。

25.根据权利要求2-5中任一项所述的干粉吸入器，其特征在于，其中所述壳体的上部和/或下部设有便于观察使用情况的观察孔。

26.根据权利要求14所述的干粉吸入器，其特征在于，其中所述壳体外部还设有能够开合的第一外壳和第二外壳，所述第一外壳和所述外壳合拢时所述第一致动装置和/或所述第二致动装置将被卡死而无法致动，并且可选择地，所述口接器被包裹在所述第一外壳和所述第二外壳内。

27.制造权利要求1-26中任一项所述的干粉吸入器的方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)提供可用于容纳多个可装有粉末的泡囊的壳体；

2)提供可用于移动所述泡囊的泡囊移动元件；

3)提供可用于穿刺所述泡囊的泡囊穿刺元件；

4)提供可用于供使用者吸入粉末的口接器；

5)提供可用于致动所述泡囊穿刺元件使其刺破至少一个所述泡囊的第一致动装置；以及

6)在所述泡囊穿刺元件中设置中央气流通道。

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