CN114948342A - 抗反向折叠和屈曲的人工瓣膜装置 - Google Patents
抗反向折叠和屈曲的人工瓣膜装置 Download PDFInfo
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Abstract
一种假体包含管状移植物、人工瓣膜组件、流入支架、流出支架以及安置在所述流入支架与所述流出支架之间的多个主体支架。每个支架是具有第一组冠部和第二组冠部的正弦图案化的可径向膨胀环，其中所述第一组冠部被安置成比所述第二组冠部更靠近所述管状移植物的流入端。所述假体被配置成在所述假体展开期间抵抗反向折叠和/或屈曲。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求于2021年2月28日提交的美国临时专利申请序列第63/154,756号和于2021年8月13日提交的美国临时专利申请序列第63/232,745号的权益，所述美国临时专利申请中的每个美国临时专利申请出于所有目的特此通过引用整体并入本文。
技术领域
本公开总体上涉及使用人工瓣膜治疗心脏瓣膜疾病，并且更具体地涉及被配置成在其展开期间抗反向折叠和/或屈曲的人工瓣膜装置。
背景技术
如主动脉瓣膜、二尖瓣膜、肺动脉瓣膜和三尖瓣膜等天然心脏瓣膜通常因疾病而受损，其方式使得其不能维持血液处于单一方向。功能失常的心脏瓣膜可能是狭窄的(即，心脏瓣膜小叶不能完全打开)或反流的(即，心脏瓣膜小叶不能完全关闭和/或密封)。维持血液在单一方向上通过心脏瓣膜对于血液通过身体的适当流动、压力和灌注非常重要。因此，不适当地起作用的心脏瓣膜可能会显著损害心脏功能。
心脏瓣膜假体在治疗心脏病用于置换功能失常的心脏瓣膜方面是众所周知的。心脏瓣膜置换通常通过大型心脏直视外科手术完成。这是一项重大的手术，这项手术需要全身麻醉、完全体外循环并且完全停止心肺活动、延长住院时间以及数周至数月的休养时间。对于一些患者，由于患者的危急状况、高龄、现有的合并症或其它身体限制，心脏直视外科手术不是一种选择。
除了置换功能失常的心脏瓣膜之外，还存在先天性心脏缺损患者群体，所述群体可以具有少于四个瓣膜或通过外科手术移除或使其功能不全的瓣膜。这些患者往往更年轻，这些患者拥有完整的生命和未来的瓣膜外科手术。患者可能没有典型的现有瓣膜环，而是具有在健康瓣膜通常将已经形成的较不离散的、通常扩张的区域。当患者的心脏、其它器官和骨骼解剖结构在没有一个或多个瓣膜的情况下围绕心脏发育并且基于修正后的位置、压力和流动来适应时，这些扩张的区域也可以是螺旋的或弯曲的。除了更传统的成人群体之外，先天性群体可能需要心脏瓣膜在非常具有挑战性的解剖学条件下展开，从而还需要血液动力学性能，同时符合这些不同的解剖学结构而不会出现反流、屈曲或扭结。
最近，人们对心脏瓣膜的微创和经皮置换(通常通过导管插入术)的兴趣日益增加。在微创手术中，导管用于通过穿过远端血管的经皮进入将可折叠生物瓣膜插入到血管腔中。在肺动脉瓣膜置换的特定背景下，Tower等人提交的并且通过引用并入本文的美国专利申请公开号2003/0199971 A1和2003/0199963 A1描述了用静脉瓣膜置换物置换肺动脉瓣膜。置换肺动脉瓣膜安装在球囊导管上，并且通过血管系统经皮递送到发生故障的肺动脉瓣膜的位置，并且通过球囊膨胀抵靠右心室流出道，从而锚固和密封置换瓣膜。
由于可用的带瓣静脉段的大小范围相对较窄，例如典型的大小仅可达到约22mm的直径，因此并非所有可能从中受益的人都可以使用静脉瓣膜进行肺动脉瓣膜置换。同样有限的大小可用性也适用于心包瓣膜。不幸的是，许多需要肺动脉瓣膜置换的患者是具有直径大于22mm的右心室流出道的成人和儿童。例如，这可能是由于在婴儿期之前经历法乐氏四联症(tetralogy of Fallot)的跨环补片修复而导致的。然而，右心室流出道扩大还存在其它原因。因此，直径限制为22mm的静脉瓣膜置换物通常不能安全地植入这些患者体内。这同样适用于心包心脏瓣膜置换。
因此，持续需要改进可用于心脏瓣膜置换的装置。
发明内容
根据本发明的第一实施例，本公开提供了一种用于植入在体腔内的假体，所述假体具有径向膨胀构型和径向压缩构型。所述假体包含：管状移植物，所述管状移植物限定从所述管状移植物的流入端延伸到流出端的管腔；人工瓣膜组件，所述人工瓣膜组件安置在所述管状移植物的所述管腔内；流入支架，所述流入支架附接到所述管状移植物的所述流入端；流出支架，所述流出支架附接到所述管状移植物的所述流出端；以及多个主体支架，所述主体支架附接到所述管状移植物并安置在所述流入支架与所述流出支架之间。所述假体的纵轴由所述管状移植物的所述管腔限定。所述多个主体支架中的第一主体支架被安置成与所述流入支架直接相邻，并且所述多个主体支架中的第二主体支架被安置成与所述流出支架直接相邻。所述流入支架、所述流出支架以及所述多个主体支架中的每个支架中的每一个是具有第一组冠部和第二组冠部的正弦图案化的可径向膨胀环，其中所述第一组冠部被安置成比所述第二组冠部更靠近所述管状移植物的所述流入端。所述流入支架以及所述多个主体支架中的每个主体支架中的每一个的所述第二组冠部被安置成抵靠并附接到相邻支架的所述第一组冠部。所述第二主体支架和所述流出支架中的每一个被定向成在从其第一组冠部到其第二组冠部的方向上径向向外延伸。所述第二主体支架相对于所述假体的所述纵轴以第一锐角定向，并且所述流出支架相对于所述假体的所述纵轴以第二锐角定向，所述第二锐角小于所述第一锐角。
在第一实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述流出支架相对于所述第二主体支架以介于40°与60°之间的角度定向。
在第一实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述第一主体支架被定向成在从其所述第二组冠部到其所述第一组冠部的方向上径向向外延伸，并且所述第一主体支架相对于所述假体的所述纵轴以介于120°与140°之间的角度定向。
在第一实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述多个主体支架包含安置在所述第一主体支架与所述第二主体支架之间的第三主体支架和第四主体支架，所述第三主体支架和所述第四主体支架被定向成基本上平行于所述假体的所述纵轴延伸。
在第一实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述第一主体支架、所述第二主体支架和所述流出支架中的每一个由第一直径大于所述假体的其余支架的第二直径的线材形成。在一个实施例中，所述第一直径比所述第二直径大介于5％与10％之间。
在第一实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述多个主体支架包含安置在所述第一主体支架与所述第二主体支架之间的第三主体支架和第四主体支架。所述流入支架的所述第二组冠部附接到所述第一主体支架的所述第一组冠部，所述第一主体支架的所述第二组冠部附接到所述第三主体支架的所述第一组冠部，并且所述第三主体支架的所述第二组冠部附接到所述第四主体支架的所述第一组冠部，并且所述第四主体支架的所述第二组冠部附接到所述第二主体支架的所述第一组冠部，并且所述第二主体支架的所述第二组冠部附接到所述流出支架的所述第一组冠部。
在第一实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述流入支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第一主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环。所述第一主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第三主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环。所述第三主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第四主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环。所述第四主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第二主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环。所述第二主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述流出支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环。
在第一实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述流入支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第一主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环。所述第一主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第三主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环。所述第三主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第四主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环。所述第四主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第二主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环。所述第二主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述流出支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环。
在第一实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述管状移植物由针织物形成。
在第一实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述流入支架以及所述多个主体支架中的每个主体支架中的每一个的所述第二组冠部通过缝合附接到相邻支架的所述第一组冠部。
在第一实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述第二主体支架的所述第二组冠部通过铰链组件附接到所述流出支架的所述第一组冠部。在一个实施例中，所述铰链组件由不透射线材料形成。
根据本发明的第二实施例，本公开提供了一种用于植入在体腔内的假体，所述假体具有径向膨胀构型和径向压缩构型。所述假体包含：管状移植物，所述管状移植物限定从所述管状移植物的流入端延伸到流出端的管腔；人工瓣膜组件，所述人工瓣膜组件安置在所述管状移植物的所述管腔内；流入支架，所述流入支架附接到所述管状移植物的所述流入端；流出支架，所述流出支架附接到所述管状移植物的所述流出端；以及多个主体支架，所述主体支架附接到所述管状移植物并安置在所述流入支架与所述流出支架之间。所述假体的纵轴由所述管状移植物的所述管腔限定。所述多个主体支架中的第一主体支架被安置成与所述流入支架直接相邻，并且所述多个主体支架中的第二主体支架被安置成与所述流出支架直接相邻。所述流入支架、所述流出支架以及所述多个主体支架中的每个支架中的每一个是具有第一组冠部和第二组冠部的正弦图案化的可径向膨胀环，其中所述第一组冠部被安置成比所述第二组冠部更靠近所述管状移植物的所述流入端。所述流入支架以及所述多个主体支架中的每个主体支架中的每一个的所述第二组冠部被安置成抵靠并附接到相邻支架的所述第一组冠部。所述第一主体支架、所述第二主体支架和所述流出支架中的每一个由第一直径大于所述假体的其余支架的第二直径的线材形成。在一个实施例中，所述第一直径比所述第二直径大介于5％与10％之间。
在第二实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述流出支架相对于所述第二主体支架以介于40°与60°之间的角度定向。
在第二实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述第一主体支架被定向成在从其所述第二组冠部到其所述第一组冠部的方向上径向向外延伸，并且所述第一主体支架相对于所述假体的所述纵轴以介于120°与140°之间的角度定向。
在第二实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述多个主体支架包含安置在所述第一主体支架与所述第二主体支架之间的第三主体支架和第四主体支架，所述第三主体支架和所述第四主体支架被定向成基本上平行于所述假体的所述纵轴延伸。
在第二实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述多个主体支架包含安置在所述第一主体支架与所述第二主体支架之间的第三主体支架和第四主体支架。所述流入支架的所述第二组冠部附接到所述第一主体支架的所述第一组冠部，所述第一主体支架的所述第二组冠部附接到所述第三主体支架的所述第一组冠部，并且所述第三主体支架的所述第二组冠部附接到所述第四主体支架的所述第一组冠部，并且所述第四主体支架的所述第二组冠部附接到所述第二主体支架的所述第一组冠部，并且所述第二主体支架的所述第二组冠部附接到所述流出支架的所述第一组冠部。
在第二实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述流入支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第一主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环。所述第一主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第三主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环。所述第三主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第四主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环。所述第四主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第二主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环。所述第二主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述流出支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环。
在第二实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述流入支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第一主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环。所述第一主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第三主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环。所述第三主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第四主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环。所述第四主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第二主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环。所述第二主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述流出支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环。
在第二实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述管状移植物由针织物形成。
在第二实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述流入支架以及所述多个主体支架中的每个主体支架中的每一个的所述第二组冠部通过缝合附接到相邻支架的所述第一组冠部。
在第二实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述第二主体支架的所述第二组冠部通过铰链组件附接到所述流出支架的所述第一组冠部。在一个实施例中，所述铰链组件由不透射线材料形成。
根据本发明的第三实施例，本公开提供了一种用于植入在体腔内的假体，所述假体具有径向膨胀构型和径向压缩构型。所述假体包含：管状移植物，所述管状移植物限定从所述管状移植物的流入端延伸到流出端的管腔；人工瓣膜组件，所述人工瓣膜组件安置在所述管状移植物的所述管腔内；流入支架，所述流入支架附接到所述管状移植物的所述流入端；流出支架，所述流出支架附接到所述管状移植物的所述流出端；以及多个主体支架，所述主体支架附接到所述管状移植物并安置在所述流入支架与所述流出支架之间。所述假体的纵轴由所述管状移植物的所述管腔限定。所述多个主体支架中的第一主体支架被安置成与所述流入支架直接相邻，并且所述多个主体支架中的第二主体支架被安置成与所述流出支架直接相邻。所述流入支架、所述流出支架以及所述多个主体支架中的每个支架中的每一个是具有第一组冠部和第二组冠部的正弦图案化的可径向膨胀环，其中所述第一组冠部被安置成比所述第二组冠部更靠近所述管状移植物的所述流入端。所述流入支架以及所述多个主体支架中的每个主体支架中的每一个的所述第二组冠部被安置成抵靠相邻支架的所述第一组冠部并通过加强连接附接到所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环。
在第三实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述流出支架相对于所述第二主体支架以介于40°与60°之间的角度定向。
在第三实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述第一主体支架被定向成在从其所述第二组冠部到其所述第一组冠部的方向上径向向外延伸，并且所述第一主体支架相对于所述假体的所述纵轴以介于120°与140°之间的角度定向。
在第三实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述多个主体支架包含安置在所述第一主体支架与所述第二主体支架之间的第三主体支架和第四主体支架，所述第三主体支架和所述第四主体支架被定向成基本上平行于所述假体的所述纵轴延伸。
在第三实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述多个主体支架包含安置在所述第一主体支架与所述第二主体支架之间的第三主体支架和第四主体支架。所述流入支架的所述第二组冠部附接到所述第一主体支架的所述第一组冠部，所述第一主体支架的所述第二组冠部附接到所述第三主体支架的所述第一组冠部，所述第三主体支架的所述第二组冠部附接到所述第四主体支架的所述第一组冠部，所述第四主体支架的所述第二组冠部附接到所述第二主体支架的所述第一组冠部，并且所述第二主体支架的所述第二组冠部附接到所述流出支架的所述第一组冠部。
在第三实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述流入支架的所述第二组冠部通过在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环附接到所述第一主体支架的所述第一组冠部，所述第一主体支架的所述第二组冠部通过在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环附接到所述第三主体支架的所述第一组冠部，所述第三主体支架的所述第二组冠部通过在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环附接到所述第四主体支架的所述第一组冠部，所述第四主体支架的所述第二组冠部通过在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环附接到所述第二主体支架的所述第一组冠部，并且所述第二主体支架的所述第二组冠部通过在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环附接到所述流出支架的所述第一组冠部。
在第三实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述管状移植物由针织物形成。
在第三实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述第一主体支架、所述第二主体支架和所述流出支架中的每一个由第一直径大于所述假体的其余支架的第二直径的线材形成，所述第一直径比第二直径大介于5％与10％之间。
在第三实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述第二主体支架和所述流出支架中的每一个被定向成在从其第一组冠部到其第二组冠部的方向上径向向外延伸。所述第二主体支架相对于所述假体的所述纵轴以第一锐角定向，并且所述流出支架相对于所述假体的所述纵轴以第二锐角定向，所述第二锐角小于所述第一锐角。
在第三实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述第二主体支架被定向成在从其所述第一组冠部到其所述第二组冠部的方向上径向向外延伸，所述第二主体支架相对于所述假体的所述纵轴以第一锐角定向。所述流出支架被定向成相对于所述假体的所述纵轴基本上平行。
根据本发明的第四实施例，本公开提供了一种用于植入在体腔内的假体，所述假体具有径向膨胀构型和径向压缩构型。所述假体包含：管状移植物，所述管状移植物限定从所述管状移植物的流入端延伸到流出端的管腔；人工瓣膜组件，所述人工瓣膜组件安置在所述管状移植物的所述管腔内；流入支架，所述流入支架附接到所述管状移植物的所述流入端；流出支架，所述流出支架附接到所述管状移植物的所述流出端；以及多个主体支架，所述主体支架附接到所述管状移植物并安置在所述流入支架与所述流出支架之间。所述假体的纵轴由所述管状移植物的所述管腔限定。所述多个主体支架中的第一主体支架被安置成与所述流入支架直接相邻，并且所述多个主体支架中的第二主体支架被安置成与所述流出支架直接相邻。所述流入支架、所述流出支架以及所述多个主体支架中的每个支架中的每一个是具有第一组冠部和第二组冠部的正弦图案化的可径向膨胀环，其中所述第一组冠部被安置成比所述第二组冠部更靠近所述管状移植物的所述流入端。所述流入支架以及所述多个主体支架中的每个主体支架中的每一个的所述第二组冠部被安置成抵靠并附接到相邻支架的所述第一组冠部。所述第二主体支架被定向成在从其第一组冠部到其第二组冠部的方向上径向向外延伸，第二主体支架相对于所述假体的所述纵轴以第一锐角定向。所述流出支架被定向成相对于所述假体的所述纵轴基本上平行。
在第四实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述流出支架相对于所述第二主体支架以介于40°与60°之间的角度定向。
在第四实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述第一主体支架被定向成在从其所述第二组冠部到其所述第一组冠部的方向上径向向外延伸，并且所述第一主体支架相对于所述假体的所述纵轴以介于120°与140°之间的角度定向。
在第四实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述多个主体支架包含安置在所述第一主体支架与所述第二主体支架之间的第三主体支架和第四主体支架，所述第三主体支架和所述第四主体支架被定向成基本上平行于所述假体的所述纵轴延伸。
在第四实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述第一主体支架、所述第二主体支架和所述流出支架中的每一个由第一直径大于所述假体的其余支架的第二直径的线材形成。在一个实施例中，所述第一直径比所述第二直径大介于5％与10％之间。
在第四实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述多个主体支架包含安置在所述第一主体支架与所述第二主体支架之间的第三主体支架和第四主体支架。所述流入支架的所述第二组冠部附接到所述第一主体支架的所述第一组冠部，所述第一主体支架的所述第二组冠部附接到所述第三主体支架的所述第一组冠部，并且所述第三主体支架的所述第二组冠部附接到所述第四主体支架的所述第一组冠部，并且所述第四主体支架的所述第二组冠部附接到所述第二主体支架的所述第一组冠部，并且所述第二主体支架的所述第二组冠部附接到所述流出支架的所述第一组冠部。
在第四实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述流入支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第一主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环。所述第一主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第三主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环。所述第三主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第四主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环。所述第四主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第二主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环。所述第二主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述流出支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环。
在第四实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述流入支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第一主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环。所述第一主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第三主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环。所述第三主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第四主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环。所述第四主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第二主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环。所述第二主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述流出支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环。
在第四实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述管状移植物由针织物形成。
在第四实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述流入支架以及所述多个主体支架中的每个主体支架中的每一个的所述第二组冠部通过缝合附接到相邻支架的所述第一组冠部。
在第四实施例的一方面中，并且结合本文中的任何其它方面，本公开提供的是，所述第二主体支架的所述第二组冠部通过铰链组件附接到所述流出支架的所述第一组冠部。在一个实施例中，所述铰链组件由不透射线材料形成。
附图说明
并入本文的附图形成了说明书的一部分并且展示了递送系统的实施例。与说明书一起，附图进一步解释了相关技术领域的技术人员能够制造、使用和植入本文所述的假体的原理。在附图中，相同的附图标记表示相同或功能类似的元件。
图1是根据本公开的一方面的人工瓣膜装置的侧视图，其中人工瓣膜装置被示出为处于其径向膨胀构型或展开构型。
图2是图1的人工瓣膜装置的端视图。
图3描绘了根据本公开的一方面的在治疗部位处原位植入的图1的人工瓣膜装置，其中治疗部位是天然右心室流出道(RVOT)。
图4A描绘了根据本公开的另一方面的在治疗部位处原位植入的图1的人工瓣膜装置，其中治疗部位是下腔静脉(IVC)。
图4B描绘了根据本公开的另一方面的在治疗部位处原位植入的图1的人工瓣膜装置，其中治疗部位是上腔静脉(SVC)。
图5是图1的人工瓣膜装置的流入支架、流出支架和多个主体支架的侧视分解图。
图6A是图5的流出支架的俯视图。
图6B是图5的流出支架的透视图。
图7A是流出支架和邻近图5的流出支架的主体支架的侧视图，其中支架被描绘为在附接到人工瓣膜装置的管状移植物之前处于其径向膨胀构型或展开构型。
图7B是流出支架和邻近图5的流出支架的主体支架的侧视图，其中支架被描绘为在附接到人工瓣膜装置的管状移植物之后处于其径向膨胀构型或展开构型。
图8是从递送装置的远端展开的图1的人工瓣膜装置的流出端的侧视图。
图9是根据本公开的一方面的人工瓣膜装置的侧视图，其中人工瓣膜装置包含位于人工瓣膜装置的多个冠部到冠部连接处的加强连接。
图10是根据本公开的一方面的人工瓣膜装置的侧视图，其中人工瓣膜装置包含位于人工瓣膜装置的每个冠部到冠部连接处的加强连接。
图11是根据本公开的一方面的加强连接的侧视图。
图12是根据本公开的另一方面的加强连接的侧视图。
图13是根据本公开的另一方面的加强连接的侧视图。
图14是根据本公开的另一方面的加强连接的侧视图。
图15是根据本公开的一方面的铰链组件的透视图。
图16是根据本公开的一方面的人工瓣膜装置的侧视图，其中人工瓣膜装置包含位于人工瓣膜装置的多个冠部到冠部连接处的铰链组件。
具体实施方式
现在参考附图描述本发明的具体实施例，其中相同的附图标记指示相同或功能上类似的元件。除非另外指明，否则术语“远侧”和“近侧”在以下描述中用于指轴、护套或递送装置时是关于相对于治疗临床医生的位置或方向。因此，“远侧”和“向远侧”是指远离治疗临床医生的位置或在远离治疗临床医生的方向上，并且术语“近侧”和“向近侧”是指靠近治疗临床医生的位置或在朝着治疗临床医生的方向上。术语“远侧”和“近侧”在以下描述中用于指代待植入血管中的装置，如心脏人工瓣膜装置时是参考血流方向使用的。因此，“远侧”和“向远侧”指代相对于血流的方向在下游方向上的位置，并且术语“近侧”和“向近侧”指代相对于血流的方向在上游方向上的位置。
另外，术语“自膨胀”在以下描述中参考本发明的假体的一个或多个支架结构使用，并且旨在传达这些结构是由可以提供机械记忆的材料成形或形成的，以便使结构从径向压缩或收缩的径向压缩构型返回到径向膨胀的展开构型。非详尽的说明性自膨胀材料包含不锈钢、如镍钛合金或镍钛诺等伪弹性金属、各种聚合物或所谓的超合金，其可以具有镍、钴、铬或其它金属的基底金属。可以通过热处理将机械记忆赋予线材或支架结构，以例如在不锈钢中实现弹簧回火，或在如镍钛诺等敏感金属合金中设定形状记忆。可以制成具有形状记忆特性的各种聚合物也可以适用于本发明的实施例中，以包含如聚降冰片烯、反式-聚异戊二烯、苯乙烯-丁二烯和聚氨酯等聚合物。聚L-D乳酸共聚物、低聚己内酯共聚物和聚环辛烷也可以单独或与其它形状记忆聚合物结合使用。
本公开涉及一种人工瓣膜装置，所述人工瓣膜装置被配置成在展开时减少反向折叠和/或屈曲。如果当人工瓣膜装置展开时发生反向折叠和/或屈曲，则人工瓣膜装置不会展开到其预期的展开或膨胀构型，这将影响人工瓣膜装置的性能。具体地，人工瓣膜装置的反向折叠和/或屈曲可能导致不令人期望的瓣膜旁泄漏、装置迁移和/或装置栓塞。某些展开技术有时可以用于减少在展开期间人工瓣膜装置的反向折叠和/或屈曲，但是这种展开技术取决于使用者，并且不能用于所有患者，由此降低了人工瓣膜装置的总患者覆盖率。因此，优选的是，利用被配置成减少反向折叠和/或屈曲而无需任何专门展开技术的人工瓣膜装置。
图1和图2分别示出了根据本公开的一方面的人工瓣膜装置100的侧视图和端视图。人工瓣膜装置100被配置成径向压缩成直径减小的卷曲构型(未示出)，以便在脉管系统内递送，并且返回到如图1和图2所示的径向膨胀或展开构型。换言之，人工瓣膜装置100具有用于在脉管系统内递送的径向压缩构型和用于在治疗部位处展开的径向膨胀构型。在一个实施例中，治疗部位是天然心脏瓣膜。然而，在本文中设想了其它治疗部位，包含但不限于用于三尖瓣功能不全的下腔静脉(IVC)或上腔静脉(SVC)内的治疗部位，以及天然心脏瓣膜被先前去除、通过外科手术使其无机能或没有适当地形成的治疗部位。根据本发明的实施例，当处于卷曲构型时，人工瓣膜装置100具有适于通过合适的递送导管递送到天然心脏瓣膜并在天然心脏瓣膜内展开的低轮廓，所述递送导管可以通过任何合适的方法追踪到治疗部位。在人工瓣膜装置100递送到右心室流出道的实施例中，将递送导管沿血流方向或随着血流方向跟踪或递送到右心室流出道。人工瓣膜装置100包含可膨胀框架102、管状移植物110和安置在框架102和/或管状移植物110内并固定到所述框架和/或管状移植物的人工瓣膜组件108。
管状移植物110具有第一端或流入端112、第二端或流出端114以及在其之间的主体116，所述主体限定了从流入端112延伸到流出端114的中心管腔118。中心管腔118也可以被认为是穿过人工瓣膜装置100的中心管腔。人工瓣膜装置100的纵轴LA由管状移植物110的中心管腔118限定或平行于所述中心管腔延伸。在一个实施例中，管状移植物110的流入端112可以被称为管状移植物110的近端和人工瓣膜装置100的近端，所述近端可以是联接到递送系统的一端，并且管状移植物110的流出端114可以被称为移植物114的远端和人工瓣膜装置100的远端。如人工组织瓣膜构造领域的普通技术人员已知的，管状移植物110包围框架102或对所述框架进行加衬。管状移植物110可以是天然或生物材料，如心包或另一种膜状组织，如肠粘膜下层。可替代地，管状移植物110可以是针织或低孔隙率的编织织物，如聚酯、涤纶织物或PTFE，所述针织或低孔隙率的编织织物在附接到支架时产生单向流体通道。在一个实施例中，管状移植物110可以是针织或编织聚酯，如聚酯或PTFE针织，当期望提供用于组织向内生长的介质和织物拉伸以符合弯曲表面的能力时可以使用所述针织或编织聚酯，或替代地可以是超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、棉等。可替代地使用聚酯丝绒织物，如当期望在一侧提供用于组织向内生长的介质而在另一侧提供光滑表面时。例如，这些和其它适当的心血管织物可从美国亚利桑那州坦佩的巴德外周血管股份有限公司(BardPeripheral Vascular,Inc.of Tempe,Ariz.)商购获得。
在本发明的实施例中，框架102是自膨胀的或可自膨胀的，以从径向压缩构型返回到径向膨胀构型。例如，人工瓣膜装置100可压缩以安装到递送系统中，并且可膨胀以配合期望的体腔，如右心室流出道。在图1所描绘的实施例中，框架102具有膨胀的纵向不对称沙漏构型，其包含三个纵向区段或部分：相对扩大的流入端104、相对扩大的流出端106和在第一端104与第二端106之间延伸的中部105。流入端104在本文中也可以被称为近端或第一端，并且流出端106在本文中也可以被称为远端或第二端。中部105呈大致圆柱形形状，其中中部的直径小于流入端104和流出端106的直径。直径小于流入端104和流出端106的直径的中部105的优点在于当人工瓣膜组件108的直径小于人工瓣膜装置100待放置于其中的管腔的直径时，允许框架102的中部105的至少一部分使人工瓣膜组件108保持或保留在管状移植物110的中心管腔118中。流入端104和流出端106的较大直径允许人工瓣膜装置100固定在管状器官或带瓣膜解剖部位中的适当位置，所述管状器官或带瓣膜解剖部位的直径大于人工瓣膜组件108的直径但小于流入端104和流出端106的膨胀直径。流入端104和流出端106也示出为张开的，使得所述流入端和流出端的直径从流入端104和流出端106从中部105延伸的地方逐渐增加。本文将更详细地描述流入端104和流出端106从中部105张开的角度。
框架102包含多个可径向压缩的支架或构架，在本文中统称为支架120，所述多个可径向压缩的支架或构架联接到管状移植物110以支撑管状移植物110并且可操作以自膨胀成与身体血管(未示出)的内壁并置。在图1所描绘的实施例中，人工瓣膜装置100示出为处于其径向膨胀或展开构型，并且包含一系列六个独立或分离的支架120。尽管示出了具有六个支架120，但是本领域的普通技术人员应当理解，人工瓣膜装置100可以包含更多或更少数量的支架，这取决于人工瓣膜装置100的期望长度和/或其预期应用。支架120通过缝合件或本领域的技术人员已知的其它方式联接到管状移植物110。在图1所示的实施例中，支架120联接到管状移植物110的外表面。然而，支架120可以可替代地联接到管状移植物110的内表面。支架120具有足够的径向弹簧力和柔性，以使人工瓣膜装置100与周围天然解剖结构适形地接合，即，提供防泄漏密封。
仅出于描述目的，邻近并靠近管状移植物110的流入端112联接的支架在本文中被称为流入支架120A，并且邻近并靠近管状移植物的流出端114联接的支架110在本文中被称为流出支架120B。框架102还包含多个主体支架120C、120D、120E、120F，所述多个主体支架附接到管状移植物110并安置在流入支架120A与流出支架120B之间。所述多个主体支架中的第一主体支架120C被安置成与所述流入支架120A直接相邻，并且所述多个主体支架中的第二主体支架120D被安置成与所述流出支架120B直接相邻。框架102的流入端104包含流入支架120A和第一主体支架120C，框架102的中部105包含第三主体支架120E和第四主体支架120F，并且框架102的流出端106包含流出支架120B和第二主体支架120D。第三主体支架120E和第四主体支架120F纵向地安置在第一主体支架120C与第二主体支架120D之间，并且被定向成基本上平行于人工瓣膜装置100的纵轴LA延伸。如本文中关于第三主体支架120E和第四主体支架120F使用的，“基本上平行于”人工瓣膜装置100的纵轴LA包含相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA高达10°的角度。更具体地，在一个实施例中，第三主体支架120E和第四主体支架120F可以在组装之前以平行于人工瓣膜装置100的纵轴LA的竖直定向形成。然而，在组装(即，附接到管状移植物110和相邻主体支架)之后，第三主体支架120E和第四主体支架120F可以相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA以微小的角度延伸。在一个实施例中，在组装之后，第四主体支架120F可以相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA以介于5°与10°之间的角度在从其第一组冠部122F到第二组冠部126F的方向上略微径向向外成角度。在一个实施例中，在组装之后，第三主体支架120E可以相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA以介于5°与10°之间的角度在从其第二组冠部126E到其第一组冠部122E的方向上略微径向向外成角度。
流入支架120A、流出支架120B以及多个主体支架120C、120D、120E、120F中的每个支架中的每一个由自膨胀或弹簧材料构造，所述自膨胀或弹簧材料包含但不限于镍钛合金，如NitinolTM。流入支架120A、流出支架120B以及多个主体支架120C、120D、120E、120F中的每个支架中的每一个是具有第一组弯曲部或冠部122A、122B、122C、122D、122E、122F(在本文中统称为第一组冠部122)和第二组弯曲冠部126A、126B、126C、126D、126E、126F(在本文中统称为第二组冠部126)的正弦图案化的可径向膨胀环，其中支柱或直区段124A、124B、124C、124D、124E、124F(在本文中统称为支柱124)形成在一对相对的冠部之间。换言之，第一组冠部122和第二组冠部126中的每个冠部是在一对相对的支柱124之间延伸或形成的弯曲区段或弯曲部。第一组冠部122、支柱124和第二组弯曲冠部126共同地形成或限定每个支架的正弦图案。第一组冠部122与第二组冠部126相对，其中第一组冠部122被安置成比第二组冠部126更靠近管状移植物110的流入端112。流入支架120A以及多个主体支架120C、120D、120E、120F中的每个主体支架中的每一个的第二组冠部126A、126C、126D、126D、126E、126F被安置成抵靠相邻支架的第一组冠部并通过缝合附接到所述第一组冠部。下文关于图9-16更详细地描述每对相邻支架之间的附连方法。流入支架120A、流出支架120B以及多个主体支架120C、120D、120E、120F中的每个支架中的每一个以其径向膨胀或展开构型制造或形成，并且由成形为上述正弦图案化的环的线材构造。用于形成支架120的线材可以具有圆形横截面。在本发明的另一个实施例(未示出)中，流入支架120A、流出支架120B以及多个主体支架120C、120D、120E、120F中的每个支架中的一个或多个可以从管材上切割下来并且形状设定为期望构型，其中相邻支架随后在邻接冠部处被焊接或以其它方式彼此附接。另外，在本发明的另一个实施例(未示出)中，框架102可以被构造成从管材上切割下来的单一组件，并且形状设定为期望构型。
流入支架120A的第一组冠部122A可以被视为是最末端流入冠部并安置在框架102的流入端处。最末端流入冠部的数量可以根据大小和应用而变化，并且可以在例如介于6-15个之间的冠部的范围内。在一个实施例中，流入支架120A具有总共九个最末端流入冠部，如在图2的端视图中最佳地示出的。然而，框架102的构型是示例性的，并且设想了其它支架构型。类似地，流出支架120B的第二组冠部126B可以被视为是最末端流出冠部并安置在框架102的流出端处。最末端流出冠部的数量也可以根据大小和应用而变化，并且可以在例如介于6-15个之间的冠部的范围内。在一个实施例中，流出支架120B总共具有九个最末端流出冠部。
本文所述的框架102的作为心脏瓣膜假体100的元件的任何部分可以由任何数量的合适的生物相容性材料制成，所述生物相容性材料例如不锈钢；镍钛合金如NitinolTM；钴铬合金，如MP35N；其它合金，如
(伊利诺伊州埃尔金市(Elgin,Ill.))；各种聚合物，热解碳、硅酮、聚四氟乙烯(PTFE)；或任何数量的其它材料或材料的组合。合适的生物相容性材料将被选择成提供人工心脏瓣膜100，所述人工心脏瓣膜被配置成被压缩为直径减小的卷曲构型，以便经导管递送到治疗部位，由此从递送导管的释放使假体返回到径向膨胀或展开构型。
如先前所述，人工瓣膜装置100包含定位或安置在管状移植物110的中心管腔118内的人工瓣膜组件108。人工瓣膜组件108沿其端部附接到(即，附连到、由其保持、由其保留等)框架102，并且被缝合或以其它方式附接在框架102和/或管状移植物110内。人工瓣膜组件108能够阻断一个方向上的流动，以调节通过瓣膜小叶109的流动，所述瓣膜小叶可以形成二尖瓣或三尖瓣置换瓣膜。在图1和2的实施例中，人工瓣膜组件108包含三个小叶109或三尖瓣小叶构型，但是在本发明的实施例中也可以可替代地使用二尖瓣小叶构型。小叶109可以由包含生物材料和聚合物在内的各种材料形成。生物材料包含同种移植物、同种异体移植物或异种移植物，其中异种移植物是常见的并且被广泛接受，并且通常来自牛、绵羊、猪或猪心包或其组合。聚合物包含膨胀的TEFLONTM聚合物、高密度聚乙烯、聚氨酯和其组合。在授予Cox的美国专利第6,719,789号和第5,480,424号中描述了可以在本发明中使用的人工瓣膜组件的一些实例，所述美国专利通过引用并入本文。对于某些人工小叶材料，可能期望用将防止或最小化过度生长的材料涂覆置换瓣膜小叶的一侧或两侧。进一步期望人工小叶材料是耐用的并且不会经受拉伸、变形或疲劳。
为了进行递送，人工瓣膜装置100被径向压缩成直径减小的卷曲构型到递送系统(未示出)上以在脉管系统内递送。如本领域已知的，递送系统包含：内轴，所述内轴在其远侧部分上收纳人工瓣膜装置100；以及外护套或囊状件，所述外护套或囊状件被配置成在递送期间将人工瓣膜装置100压缩地保留在内轴的远侧部分上。换言之，外护套或囊状件围绕人工瓣膜装置100，并且将所述人工瓣膜装置约束在径向压缩或卷曲构型中。在授予Rafiee等人的美国专利第9,364,324号中描述了用于递送人工瓣膜装置100的示例性递送系统，所述美国专利通过引用整体并入本文。然而，对于本领域的普通技术人员将显而易见的是，可以使用其它递送系统，并且递送系统的组件可以根据所递送的人工瓣膜装置的构型和结构而变化。
人工瓣膜装置100包含在流入端104上或附近的多个附接构件103，用于将人工瓣膜装置100联接到递送系统。这种附接构件103可以是由缝合线形成的环，可以由用于形成框架102的一部分的材料或其它材料形成。举一个例子来说，附接构件103可以由UHMWPE线形成的环制成，因为这种材料有利地具有耐用且润滑以及疏水的性质，这可以有助于使由于与血液接触而引起的肿胀或凝结最小化。然而，可以使用包括这些附接性质中的一些或全部的其它材料。本发明还设想除了环之外的其它附接构件。这种附接构件被配置成将人工瓣膜装置100连接、紧固或附接到递送系统，允许人工瓣膜装置100塌缩以插入到体内，并且还被配置成选择性地从递送系统脱离或断开，以便在期望的解剖部位释放人工瓣膜装置100。另外，在另一个实施例中，人工瓣膜装置100可以包含在流出端106上或附近的第二多个附接构件，以用于流出端的受控释放，如在于2020年5月8日提交的美国临时申请第63/022016号中描述的，所述美国专利通过引用整体并入本文。
在一个实施例中，人工瓣膜装置100是被配置成待植入在肺动脉瓣膜或漏斗管中的漏斗形节流装置。图3描绘了在治疗部位处原位植入的人工瓣膜装置100，并且治疗部位是天然右心室流出道(RVOT)。在图3中，包含天然肺动脉瓣膜的天然右心室流出道(RVOT)包含天然肺动脉瓣膜。然而，如本领域的普通技术人员将理解的，天然右心室流出道(RVOT)可以包含或可以不包含天然肺动脉瓣膜。人工瓣膜装置100可以用于除了漏斗管之外的解剖位置，如右心室流出道和心脏内或附近的其它位置。这种装置的目的是允许置换瓣膜或人工瓣膜，如心包心脏瓣膜，例如其直径小于待植入的植入部位(例如，右心室流出道)的直径。然而，可设想本发明的其它用途，如将本文所述的人工瓣膜植入体内的不同位置，并且不限于本申请中所讨论的用途。例如，人工瓣膜装置100可以被配置成放置在不同的心脏瓣膜，即主动脉瓣膜、二尖瓣膜或三尖瓣膜内，或者可以与被配置成放置在静脉瓣膜内或认为有用的其它身体通道内的人工瓣膜装置一起使用。例如，在本发明的另一个实施例中，人工瓣膜装置100被配置成植入下腔静脉(IVC)或上腔静脉(SVC)中。例如，图4A描绘了在治疗部位处原位植入的人工瓣膜装置100，并且治疗部位是下腔静脉(IVC)。图4B描绘在治疗部位处原位植入的人工瓣膜装置100，并且治疗部位是上腔静脉(SVC)。不旨在受本文中呈现的任何明确或隐含的理论限制。
现在将更详细地描述人工瓣膜装置100的抗反向折叠和/或屈曲特征。如上所述，框架102的流出端106包含流出支架120B和第二主体支架120D。流出端106的反向折叠和/或屈曲减轻是若干特征的优化，所述特征包含流出支架120B和第二主体支架120D中的每一个的高度和框架102的流出端106处的期望外径。更具体地，已经确定，流出端106的期望外径必须小于临界直径计算值，所述期望外径驱动人工瓣膜装置100的患者覆盖率百分比或合格性。临界直径计算值取决于流出支架120B和第二主体支架120D的高度。另外，临界直径计算值还可以取决于递送系统的尺寸，包含但不限于递送系统的囊状件或外护套的内径。支架120B、120D的高度可以通过改变支柱124B和124D的长度或者通过改变支架120B和120D的角度或定向来改变。在一个实施例中，流出端106的外径OD介于39mm与44mm之间，已经确定所述外径导致高患者覆盖率百分比或合格性(即，至少70％)。
根据本公开的一方面，流出端106相对于框架102的中部105的定向以及流出支架120B和第二主体支架120D之间相对于彼此的定向被特别配置成在瓣膜展开期间抵抗反向折叠和/或屈曲。更具体地，如图1所示，第二主体支架120D被定向成相对于框架102的中部105在从其第一组冠部122D到其第二组冠部126D的方向上径向向外延伸。第二主体支架120D相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA以介于120°与140°之间的角度θ1定向。在一个实施例中，角度θ1相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA介于125°与135°之间。相对于第四主体支架120F，第二主体支架120D以介于130°与145°之间的角度定向，因为第四主体支架120F可以平行于纵轴LA，或者可以在从其第一组冠部122F到其第二组冠部126F的方向上略微径向向外成角度，如上文更详细描述的。
流出支架120B相对于由第二主体支架120D限定的平面以介于40°与60°之间的角度θ2A定向。在一个实施例中，角度θ2A相对于第二主体支架120D限定的平面介于45°与55°之间。在一个实施例中，流出支架120B相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA以介于5°与15°之间的角度θ2B定向。在一个实施例中，角度θ2B相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA介于5°和10°之间。在一个实施例中，角度θ2B相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA介于-5°和10°之间。在一个实施例中，流出支架120B基本上平行于人工瓣膜装置100的纵轴LA(使得角度θ2B为0°)，其中“基本上”被定义为5°的公差。当比较流出支架120B和第二主体支架120D中的每一个相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA的对应或相应角度时，特别地，流出支架120B的角度θ2B小于第二主体支架120B的对应或相应角度，其中第二主体支架120B的对应或相应角度是角度θ1的补角。在角度θ1相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA介于120°与140°之间的情况下，其补角将介于40°与60°之间。因此，相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA，第二主体支架120D比流出支架120B径向向外张开更大的程度或更大的角度。在一个实施例中，流出支架的角度θ2B相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA介于5°与15°之间，而第二主体支架120B的对应或相应角度相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA介于40°与60°之间°。在另一个实施例中，流出支架的角度θ2B相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA介于5°与10°之间，而第二主体支架120B的对应或相应角度相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA介于45°与55°之间°。在另一个实施例中，流出支架的角度θ2B相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA介于-5°与10°之间，而第二主体支架120B的对应或相应角度相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA介于45°与55°之间°。在另一个实施例中，流出支架的角度θ2B相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA基本上为0°，而第二主体支架120B的对应或相应角度相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA介于45°和55°之间。
在流出支架120B与第二主体支架120D之间相对于彼此的所得关系和定向被特别配置成在瓣膜展开期间抵抗反向折叠和/或屈曲，并且通过最初相对于第二主体支架120D以渐缩或反向定向形成流出支架120B来实现。流出支架120B相对于第二主体支架120D的定向(即，张开的并且径向向外延伸)的初始反向或相对定向(即，渐缩的并且径向向内延伸)将框架102的流出端106配置成特别抵抗反向折叠，因为流出支架120B的初始反向定向控制流出支架120B和第二主体支架120D的能量释放，以减轻或避免其反向折叠。
更具体地，如将参考图5-8描述的，在附接到管状移植物110之前，流出支架120B被定向成在从其第一组冠部122B到其第二组冠部126B的方向上径向向内延伸。然而，在如图1所示并且如上所述的附接到管状移植物110和第二主体支架120D之后，流出支架120B被定向成基本上平行于假体的纵轴延伸，或者相对于假体的纵轴在从其第一组冠部122B到其第二组冠部126B的方向上径向向外延伸。图5是框架102的侧视分解图，并描绘了人工瓣膜装置100的流入支架120A、流出支架120B以及多个主体支架120C、120D、120E、120F中的每一个在组装之前，即在附接到管状移植物110和彼此附接之前处于其径向膨胀或展开构型的侧视图。图6A和图6B分别是流出支架120B在组装之前的俯视图和透视图。图7A和7B是流出支架120B和第二主体支架120D的侧视图。在图7A中，流出支架120B和第二主体支架120D被描绘为在附接到管状移植物110之前处于其径向膨胀或展开构型。在图7B中，流出支架120B和第二主体支架120D被描绘为在附接到人工瓣膜装置100的管状移植物110之后处于其径向膨胀或展开构型。图8是从递送装置的远端展开的人工瓣膜装置100的框架102(其包含流出支架120B和第二主体支架120D)的流出端106的侧视图，其中流出端106没有发生反向折叠或屈曲。
图7A和7B最佳地示出了在附接到管状移植物110之前和之后流出支架120B与第二主体支架120D之间的行为或关系。在图7A中，流出支架120B和第二主体支架120D被描绘为在附接到管状移植物110之前处于其径向膨胀或展开构型。流出支架120B和第二主体支架120D中的每一个以其径向膨胀或展开构型制造或形成，因此图7A描绘了流出支架120B和第二主体支架120D中的每一个都是其刚形成的构型。如图所示，流出支架120B形成为第一组冠部122B的无约束直径大于第二组冠部126B的无约束直径，并且第二主体支架120D形成为第一组冠部122D的无约束直径小于第二组冠部126D的无约束直径。另外，如最初形成的，流出支架120B的第一组冠部122B的无约束直径大于第二主体支架120D的第二组冠部126D的无约束直径。在一个实施例中，流出支架120B的第一组冠部122B的无约束直径比第二主体支架120D的第二组冠部126D的无约束直径大介于15％与20％之间。例如，在一个实施例中，流出支架120B在第一组冠部122B处形成具有50mm的直径，而第二主体支架120D在第二组冠部126D处形成具有41mm的直径。另外，流出支架120B在第二组冠部126B处形成具有40.5mm的直径，并且第二主体支架120D在第一组冠部122D处形成具有31mm的直径。在附接到管状移植物110之前，流出支架120B被定向成相对于人工瓣膜装置的纵轴LA以介于20°与35°之间的角度在从其第一组冠部122B到其第二组冠部126B的方向上径向向内延伸。在附接到管状移植物110之前，第二主体支架120D被定向成相对于人工瓣膜装置的纵轴LA以介于20°与35°之间的角度在从其第一组冠部122D到其第二组冠部126D的方向上径向向外延伸。
在图7B中，流出支架120B和第二主体支架120D被描绘为在附接到人工瓣膜装置100的管状移植物110(尽管为了清楚起见省略了管状移植物110)并彼此附接之后处于其径向膨胀或展开构型。由于附接到第二组冠部126D和附接到管状移植物110，因此流出支架120B的第一组冠部122B相对于图7A的构型受到略微径向约束。另外参考图8，所述图描绘了流出端106从递送导管的远端部分展开，流出支架120B在第二主体支架120D之前从递送导管展开或释放。由于流出支架120B的第一组冠部122B由于附接到第二主体支架120D和管状移植物110而受到略微径向约束，因此流出支架120B的能量释放被控制或减小，使得流出支架120B的反向折叠得到阻止。
框架102的流入端104也被优化以减轻其反向折叠。流入端104包含流入支架120A和第一主体支架120C。流入端104相对于中部105的定向以及流入支架120A与第一主体支架120C之间相对于彼此的定向被特别配置成在瓣膜展开期间抵抗反向折叠和/或屈曲。更具体地，第一主体支架120C被定向成相对于框架102的中部105在从其第二组冠部126C到其第一组冠部122C的方向上径向向外延伸。第一主体支架120C相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA以介于120°与140°之间的角度θ3定向。在一个实施例中，角度θ3相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA介于125°与135°之间。相对于第三主体支架120E，第一主体支架120C以介于130°与145°之间的角度定向，因为第三主体支架120E可以平行于纵轴LA，或者可以在从其第二组冠部126E到其第一组冠部122E的方向上略微径向向外成角度，如上文更详细描述的。流入支架120A被定向成在从其第二组冠部126A到其第一组冠部122A的方向上径向向外延伸。流入支架120A相对于由第一主体支架120C限定的平面以介于10°与30°之间的角度θ4定向。在一个实施例中，角度θ4相对于由第一主体支架120C限定的平面介于15°与25°之间。
已经确定，增加形成特定支架120的线材的直径进一步优化了对人工瓣膜装置100的反向折叠和/或屈曲的抗性。具体地，根据本发明的实施例，第一主体支架120C、第二主体支架120D和流出支架120B中的每一个由第一直径大于人工瓣膜装置100的其余支架，即流入支架120A、第三主体支架120E和第四主体支架120F的第二直径的线材形成。所述第一直径比所述第二直径大介于5％与10％之间。在一个实施例中，第一主体支架120C、第二主体支架120D和流出支架120B的第一直径为0.015英寸，而流入支架120A以及第三主体支架120E和第四主体支架120F的第二直径为0.014英寸。除了有助于最佳减轻反向折叠和/或屈曲之外，第一主体支架120C、第二主体支架120D和流出支架120B的增加的线材直径也增加了人工瓣膜装置100的可见性，因为较大直径的线材在荧光透视下更可见。虽然可以改变支架120的其它特性和/或几何形状以改善对反向折叠和/或屈曲的抗性，例如支柱124的高度，但是已经发现，增加第一主体支架120C、第二主体支架120D和流出支架120B的特定组合的线材直径改善了屈曲抗性，而不会引起支柱内的应变增加。如果缩短选择支柱124的高度以增加对应支架的强度，则应变也会增加，并且人工瓣膜装置100的疲劳寿命可能会不期望地降低。
进一步优化人工瓣膜装置100以减轻其反向折叠和/或屈曲还包含加强至少一对相邻支架120之间的连接。更具体地，关于图1的人工瓣膜装置100，框架102的每对相邻支架120以冠部到冠部构型彼此附接。流入支架120A以及多个主体支架120C、120D、120E、120F中的每个主体支架中的每一个的第二组冠部126A、126C、126D、126E、126F被安置成抵靠并附接到支架的与其直接相邻的第一组冠部。更具体地，流入支架120A以及多个主体支架120C、120D、120E、120F中的每个主体支架中的每一个的第二组冠部126A、126C、126D、126E、126F通过缝合附接到相邻支架的第一组冠部。每对相邻支架120通过至少一个或多个缝合件彼此附接，所述至少一个或多个缝合件在邻接冠部上方沿轴向方向延伸。流入支架120A的第二组冠部126A附接到第一主体支架120C的第一组冠部122C，第一主体支架120C的第二组冠部126C附接到第三主体支架120E的第一组冠部122E，第三主体支架120E的第二组冠部126E附接到第四主体支架120F的第一组冠部122F，第四主体支架120F的第二组冠部126F附接到第二主体支架120D的第一组冠部122D，并且第二主体支架120D的第二组冠部126D附接到流出支架120B的第一组冠部122B。
参考图9，为了进一步减轻反向折叠和/或屈曲，根据本公开的另一方面，至少在人工瓣膜装置900的第二主体支架120B与第四主体支架120F之间的邻接冠部之间利用加强连接930。除了增加加强连接930之外，人工瓣膜装置900与人工瓣膜装置100相同。第二主体支架120B与第四主体支架120F之间的邻接冠部包含第四主体支架120F的第二组冠部126F和第二主体支架120D的第一组冠部122D。
图11示出了加强连接930的放大视图。加强连接930包含多个轴向缝合线环932，所述多个轴向缝合线环在第二主体支架120D与第四主体支架120F之间的邻接冠部上方沿轴向方向延伸；以及多个横向缝合线环934，所述多个横向缝合线环在多个轴向缝合线环932上方沿横向于轴向缝合线环932的方向延伸。每个横向环934垂直于轴向缝合线环932，所述轴向缝合线环基本上平行于人工瓣膜装置900的纵轴LA延伸。横向缝合线环934被配置成防止相邻支架120D、120F彼此相对移动和旋转。加强连接930有效地产生了允许相邻支架120D、120F之间的有限旋转或径向移动但防止相邻支架120D、120F之间滑动或左右移动的销接头。因此，加强连接930进一步减轻了人工瓣膜装置900的关键区域处的屈曲和迁移。另外，由于加强连接，人工瓣膜装置900中的制造可变性较小，因为横向缝合线环934减少了对轴向缝合线环932的精确放置的需要。
在图9和11的实施例中，每个加强连接930包含恰好四个轴向缝合线环932和两个横向缝合线环934。三个缝合件936安置在加强连接930的每一侧上。已经发现，两个横向缝合线环是用于加强连接的最佳环数，因为两个横向缝合线环提供了期望结果，同时不会引起包装或轮廓问题。具体地，虽然可以利用更多数量的横向缝合线环，但更多数量的横向缝合线环可能不期望地增加人工瓣膜装置900在卷曲时的包装轮廓。然而，加强连接930的构型是示例性的，并且设想了其它构型。在图12的实施例中，每个加强连接1230包含恰好五个轴向缝合线环1232和两个横向缝合线环1234。两个缝合件1236安置在加强连接1230的每一侧上。在图13的实施例中，每个加强连接1330包含恰好三个轴向缝合线环1332和两个横向缝合线环1334。三个缝合件1336安置在加强连接1330的每一侧上。在图14的实施例中，每个加强连接1430包含恰好三个轴向缝合线环1432和两个横向缝合线环1434。两个缝合件1436安置在加强连接1430的每一侧上。
尽管图9的实施例描绘了第二主体支架120D与第四主体支架120F之间的邻接冠部之间的加强连接930，但是设想了其它实施例。具体地，在图10的实施例中，在人工瓣膜装置1000的每个冠部到冠部连接处利用加强连接1030。在每个冠部到冠部连接上具有加强连接1030进一步减小了人工瓣膜装置1000的整个长度上的屈曲，并且在卷曲时不会不利地影响人工瓣膜装置1000的包装轮廓。本文设想了其它实施例，并且应当理解，人工瓣膜装置1000的每个冠部到冠部连接不需要包含加强连接。
现在转向图15-16，根据本公开的另一方面，铰链组件1540可以用作在框架102的流出端106处的流出支架120B与第二主体支架120D之间的替代性加强连接。图15是铰链组件1540的透视图，并且图16是在其多个冠部到冠部连接处包含铰链组件1540的人工瓣膜装置1500的侧视图。具体地，第二主体支架120D的第二组冠部126D中的每个冠部利用铰链组件1540附接到流出支架120B的第一组冠部122B的相应或邻接冠部。每个铰链组件1540包含通过铰链1546连接到第二主体板1544的第一主体板1542。铰链1546允许第一主体板1542与第二主体板1544之间的有限旋转或径向移动，但是防止在第一主体板1542与第二主体板1544之间的滑动或左右移动。当用作流出支架120B与第二主体支架120D之间的连接机构时，第一主体板1542附接到流出支架120B的第一组冠部122B的冠部，并且第二主体板1544附接到第二主体支架120D的第二组冠部126D的冠部。铰链1546然后允许支架120B、120D之间的有限旋转或径向移动，但是防止支架120B、120D之间的滑动或左右移动。铰链1546被配置成控制或防止支架120B、120D之间的过度旋转。
每个铰链组件1540由不透射线材料形成，以便有助于将人工瓣膜装置1500放置在目标着陆区处。具体地，铰链组件1540将有效地是人工瓣膜装置1500的流出端106内的不透射线标志物的环，以提供进行植入的不透射线着陆区。
本发明的实施例还涉及制造人工瓣膜装置100的方法。制造人工瓣膜装置100的方法包含将流入支架120A、流出支架120B以及多个主体支架120C、120D、120E、120F中的每个支架中的每一个形成或构造成处于其径向膨胀或展开构型的独立的正弦图案化的可径向膨胀环。本文所述的图5描绘了流入支架120A、流出支架120B以及多个主体支架120C、120D、120E、120F中的每个支架中的每一个在组装之前，即在附接到管状移植物110和彼此附接之前处于其径向膨胀或展开构型。如上文参考图7A所说明的，在附接到管状移植物110之前，流出支架120B被定向成在从其第一组冠部122B到其第二组冠部126B的方向上径向向内延伸。更具体地，在附接到管状移植物110之前，流出支架120B被定向成相对于人工瓣膜装置的纵轴LA以介于20°与35°之间的角度在从其第一组冠部122B到其第二组冠部126B的方向上径向向内延伸。在附接到管状移植物110之前，第二主体支架120D被定向成相对于人工瓣膜装置的纵轴LA以介于20°与35°之间的角度在从其第一组冠部122D到其第二组冠部126D的方向上径向向外延伸。流出支架120B相对于第二主体支架120D的定向(即，张开的并且径向向外延伸)的初始反向或相对定向(即，渐缩的并且径向向内延伸)将框架102的流出端106配置成特别抵抗反向折叠，因为流出支架120B的初始反向定向控制流出支架120B和第二主体支架120D的能量释放，以减轻或避免其反向折叠。
制造人工瓣膜装置100的方法进一步包含通过缝合将流入支架120A、流出支架120B以及多个主体支架120C、120D、120E、120F中的每个支架中的每一个附接到管状移植物110。如上文关于图1和图7B所述，在附接到管状移植物110之后，流出支架120B被定向成基本上平行于假体的纵轴延伸，或者相对于假体的纵轴在从其第一组冠部122B到其第二组冠部126B的方向上径向向外延伸。流出支架120B相对于由第二主体支架120D限定的平面以介于40°与60°之间的角度θ2A(在图1中示出)定向。在一个实施例中，角度θ2A介于45°与55°之间。在附接到管状移植物110之后，第二主体支架120D被定向成相对于框架102的中部105在从其第一组冠部122D到其第二组冠部126D的方向上径向向外延伸。第二主体支架120D相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA以介于120°与140°之间的角度θ1(在图1中示出)定向。在一个实施例中，角度θ1介于125°与135°之间。相对于第四主体支架120F，第二主体支架120D以介于130°与145°之间的角度定向。值得注意的是，在附接到管状移植物110之后，流出支架120B相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA以角度θ2B(在图1中示出)定向。当比较流出支架120B和第二主体支架120D中的每一个相对于人工瓣膜装置100的纵轴LA的对应或相应角度时，流出支架120B的角度θ2B小于第二主体支架120B的对应或相应角度，其中第二主体支架120B的对应或相应角度是角度θ1的补角。
制造人工瓣膜装置100的方法进一步包含将框架102的每对相邻支架120以冠部到冠部构型彼此附接。流入支架120A以及多个主体支架120C、120D、120E、120F中的每个主体支架中的每一个的第二组冠部126A、126C、126D、126E、126F被安置成抵靠并附接到支架的与其直接相邻的第一组冠部，如本文所述。每对相邻支架120通过多个轴向缝合件彼此附接，所述多个轴向缝合件在邻接冠部上方沿轴向方向延伸。另外，为了进一步减轻反向折叠和/或屈曲，冠部到冠部连接中的一个或多个冠部到冠部连接可以通过增加如上文关于图9-14所述的至少两个横向缝合线来加强。
制造人工瓣膜装置100的方法进一步包含将人工瓣膜组件108附接到管状移植物110和/或框架102。附接人工瓣膜组件108的步骤可以在支架120组装到管状移植物110之前或之后进行。
上述描述已经出于说明和实现的目的而呈现，并且不旨在是详尽的或将本发明限制于所公开的精确形式。根据上述教导，其它修改和变化是可能的。为了最佳地解释本发明的原理及其实际应用，选择和描述了实施例和实例，并且所述实施例和实例由此使本领域的其它技术人员能够在适于所设想的特定用途的各个实施例和各种修改中最好地利用本发明。所附权利要求旨在被解释为包含本发明的其它替代性实施例。
Claims (20)
1.一种用于植入在体腔内的假体，所述假体具有径向膨胀构型和径向压缩构型，所述假体包括：
管状移植物，所述管状移植物限定从所述管状移植物的流入端延伸到流出端的管腔，其中所述假体的纵轴由所述管状移植物的所述管腔限定；
人工瓣膜组件，所述人工瓣膜组件安置在所述管状移植物的所述管腔内；
流入支架，所述流入支架附接到所述管状移植物的所述流入端；
流出支架，所述流出支架附接到所述管状移植物的所述流出端；以及
多个主体支架，所述多个主体支架附接到所述管状移植物并安置在所述流入支架与所述流出支架之间，所述多个主体支架中的第一主体支架被安置成与所述流入支架直接相邻，并且所述多个主体支架中的第二主体支架被安置成与所述流出支架直接相邻，
其中所述流入支架、所述流出支架以及所述多个主体支架中的每个支架中的每一个是具有第一组冠部和第二组冠部的正弦图案化的可径向膨胀环，所述第一组冠部被安置成比所述第二组冠部更靠近所述管状移植物的所述流入端，并且
其中所述流入支架以及所述多个主体支架中的每个主体支架中的每一个的所述第二组冠部被安置成抵靠并附接到相邻支架的所述第一组冠部，并且
其中所述第二主体支架和所述流出支架中的每一个被定向成在从其所述第一组冠部到其所述第二组冠部的方向上径向向外延伸，所述第二主体支架相对于所述假体的所述纵轴以第一锐角定向，并且所述流出支架相对于所述假体的所述纵轴以第二锐角定向，所述第二锐角小于所述第一锐角。
2.根据权利要求1所述的假体，其中所述流出支架相对于所述第二主体支架以介于40°与60°之间的角度定向。
3.根据权利要求1所述的假体，其中所述第一主体支架被定向成在从其所述第二组冠部到其所述第一组冠部的方向上径向向外延伸，并且所述第一主体支架相对于所述假体的所述纵轴以介于120°与140°之间的角度定向。
4.根据权利要求3所述的假体，其中所述多个主体支架包含安置在所述第一主体支架与所述第二主体支架之间的第三主体支架和第四主体支架，所述第三主体支架和所述第四主体支架被定向成基本上平行于所述假体的所述纵轴延伸。
5.根据权利要求1所述的假体，其中所述第一主体支架、所述第二主体支架和所述流出支架中的每一个由第一直径大于所述假体的其余支架的第二直径的线材形成。
6.根据权利要求5所述的假体，其中所述第一直径比所述第二直径大介于5％与10％之间。
7.根据权利要求1所述的假体，其中所述多个主体支架包含安置在所述第一主体支架与所述第二主体支架之间的第三主体支架和第四主体支架，并且
其中所述流入支架的所述第二组冠部附接到所述第一主体支架的所述第一组冠部，并且
其中所述第一主体支架的所述第二组冠部附接到所述第三主体支架的所述第一组冠部，并且
其中所述第三主体支架的所述第二组冠部附接到所述第四主体支架的所述第一组冠部，并且
其中所述第四主体支架的所述第二组冠部附接到所述第二主体支架的所述第一组冠部，并且
其中所述第二主体支架的所述第二组冠部附接到所述流出支架的所述第一组冠部。
8.根据权利要求7所述的假体，其中所述流入支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第一主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环，并且
其中所述第一主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第三主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环，并且
其中所述第三主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第四主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环，并且
其中所述第四主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第二主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环，并且
其中所述第二主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述流出支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环。
9.根据权利要求7所述的假体，其中所述流入支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第一主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环，并且
其中所述第一主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第三主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环，并且
其中所述第三主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第四主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环，并且
其中所述第四主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述第二主体支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环，并且
其中所述第二主体支架的所述第二组冠部通过加强连接附接到所述流出支架的所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环。
10.根据权利要求1所述的假体，其中所述管状移植物由针织物形成。
11.根据权利要求1所述的假体，其中所述流入支架以及所述多个主体支架中的每个主体支架中的每一个的所述第二组冠部通过缝合附接到相邻支架的所述第一组冠部。
12.根据权利要求1所述的假体，其中所述第二主体支架的所述第二组冠部通过铰链组件附接到所述流出支架的所述第一组冠部。
13.根据权利要求12所述的假体，其中所述铰链组件由不透射线材料形成。
14.一种用于植入在体腔内的假体，所述假体具有径向膨胀构型和径向压缩构型，所述假体包括：
管状移植物，所述管状移植物限定从所述管状移植物的流入端延伸到流出端的管腔，其中所述假体的纵轴由所述管状移植物的所述管腔限定；
人工瓣膜组件，所述人工瓣膜组件安置在所述管状移植物的所述管腔内；
流入支架，所述流入支架附接到所述管状移植物的所述流入端；
流出支架，所述流出支架附接到所述管状移植物的所述流出端；以及
多个主体支架，所述多个主体支架附接到所述管状移植物并安置在所述流入支架与所述流出支架之间，所述多个主体支架中的第一主体支架被安置成与所述流入支架直接相邻，并且所述多个主体支架中的第二主体支架被安置成与所述流出支架直接相邻，
其中所述流入支架、所述流出支架以及所述多个主体支架中的每个支架中的每一个是具有第一组冠部和第二组冠部的正弦图案化的可径向膨胀环，所述第一组冠部被安置成比所述第二组冠部更靠近所述管状移植物的所述流入端，并且
其中所述流入支架以及所述多个主体支架中的每个主体支架中的每一个的所述第二组冠部被安置成抵靠相邻支架的所述第一组冠部并通过加强连接附接到所述第一组冠部，所述加强连接包含在相邻冠部上方延伸的至少两个轴向缝合线环以及在所述至少两个轴向缝合线环上方延伸的至少两个横向缝合线环。
15.根据权利要求14所述的假体，其中所述多个主体支架包含安置在所述第一主体支架与所述第二主体支架之间的第三主体支架和第四主体支架，并且
其中所述流入支架的所述第二组冠部附接到所述第一主体支架的所述第一组冠部，并且
其中所述第一主体支架的所述第二组冠部附接到所述第三主体支架的所述第一组冠部，并且
其中所述第三主体支架的所述第二组冠部附接到所述第四主体支架的所述第一组冠部，并且
其中所述第四主体支架的所述第二组冠部附接到所述第二主体支架的所述第一组冠部，并且
其中所述第二主体支架的所述第二组冠部附接到所述流出支架的所述第一组冠部。
16.根据权利要求15所述的假体，其中所述流入支架的所述第二组冠部通过在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环附接到所述第一主体支架的所述第一组冠部，并且
其中所述第一主体支架的所述第二组冠部通过在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环附接到所述第三主体支架的所述第一组冠部，并且
其中所述第三主体支架的所述第二组冠部通过在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环附接到所述第四主体支架的所述第一组冠部，并且
其中所述第四主体支架的所述第二组冠部通过在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环附接到所述第二主体支架的所述第一组冠部，并且
其中所述第二主体支架的所述第二组冠部通过在相邻冠部上方延伸的恰好三个轴向缝合线环以及在所述三个轴向缝合线环上方延伸的恰好两个横向缝合线环附接到所述流出支架的所述第一组冠部。
17.一种用于植入在体腔内的假体，所述假体具有径向膨胀构型和径向压缩构型，所述假体包括：
管状移植物，所述管状移植物限定从所述管状移植物的流入端延伸到流出端的管腔，其中所述假体的纵轴由所述管状移植物的所述管腔限定；
人工瓣膜组件，所述人工瓣膜组件安置在所述管状移植物的所述管腔内；
流入支架，所述流入支架附接到所述管状移植物的所述流入端；
流出支架，所述流出支架附接到所述管状移植物的所述流出端；以及
多个主体支架，所述多个主体支架附接到所述管状移植物并安置在所述流入支架与所述流出支架之间，所述多个主体支架中的第一主体支架被安置成与所述流入支架直接相邻，并且所述多个主体支架中的第二主体支架被安置成与所述流出支架直接相邻，
其中所述流入支架、所述流出支架以及所述多个主体支架中的每个支架中的每一个是具有第一组冠部和第二组冠部的正弦图案化的可径向膨胀环，所述第一组冠部被安置成比所述第二组冠部更靠近所述管状移植物的所述流入端，并且
其中所述流入支架以及所述多个主体支架中的每个主体支架中的每一个的所述第二组冠部被安置成抵靠并附接到相邻支架的所述第一组冠部，并且
其中所述第二主体支架被定向成在从其所述第一组冠部到其所述第二组冠部的方向上径向向外延伸，所述第二主体支架相对于所述假体的所述纵轴以第一锐角定向，并且其中所述流出支架被定向成相对于所述假体的所述纵轴基本上平行。
18.根据权利要求17所述的假体，其中所述流出支架相对于所述第二主体支架以介于40°与60°之间的角度定向。
19.根据权利要求17所述的假体，其中所述第一主体支架被定向成在从其所述第二组冠部到其所述第一组冠部的方向上径向向外延伸，并且所述第一主体支架相对于所述假体的所述纵轴以介于120°与140°之间的角度定向。
20.根据权利要求17所述的假体，其中所述多个主体支架包含安置在所述第一主体支架与所述第二主体支架之间的第三主体支架和第四主体支架，所述第三主体支架和所述第四主体支架被定向成基本上平行于所述假体的所述纵轴延伸。
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