CN114945339A - 具有集成薄膜微传感器的导管 - Google Patents

具有集成薄膜微传感器的导管 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种设备，该设备包括导管主体和端部执行器。导管主体具有远侧端部，并且该导管主体的大小和构造被设置成配合在心血管系统的区域内。端部执行器位于导管主体的远侧端部处，并且该端部执行器的大小和构造被设置成配合在心血管系统的区域内。端部执行器包括端部执行器主体、电极和传感器。端部执行器主体具有外表面。电极具有组织接触表面。传感器具有组织接触表面。传感器被配置成感测与接触该传感器的组织接触表面的组织相关联的至少一种状况。传感器的组织接触表面被配置成相对于端部执行器主体构件的外表面或电极的组织接触表面中的一者或两者突出。

Description

具有集成薄膜微传感器的导管
背景技术
当心脏组织的区域异常地传导电信号时，发生心律失常，诸如心房纤颤。用于治疗心律失常的规程包括外科中断用于此类信号的传导通路。通过施加能量(例如，射频(RF)能量)来选择性地消融心脏组织，可能停止或改变不需要的电信号从心脏的一部分到另一部分的传播。消融过程可通过形成电绝缘病灶或疤痕组织来提供对不需要的电通路的阻隔，该电绝缘病灶或疤痕组织有效地阻断异常电信号跨组织的通信。
当心脏组织的区域异常地传导电信号时，发生心律失常，诸如心房纤颤。用于治疗心律失常的规程包括外科中断用于此类信号的传导通路。通过施加能量(例如，射频(RF)能量)来选择性地消融心脏组织，可能停止或改变不需要的电信号从心脏的一部分到另一部分的传播。消融过程可通过形成电绝缘病灶或疤痕组织来提供对不需要的电通路的阻隔，该电绝缘病灶或疤痕组织有效地阻断异常电信号跨组织的通信。
在一些规程中，具有一个或多个RF电极的导管可用于提供心血管系统内的消融。导管可被插入到主要静脉或动脉(例如，股动脉)中，并且然后推进以将电极定位在心脏内或与心脏相邻的心血管结构(例如，肺静脉)中。一个或多个电极可被放置成与心脏组织或其他血管组织接触，并且然后利用RF能量激活，从而消融所接触的组织。在一些情况下，电极可以是双极性的。在一些其他情况下，单极电极可与同患者接触的接地焊盘或其他参考电极结合使用。冲洗可用于从消融导管的消融部件吸热；并且防止在消融位点附近形成血块。
消融导管的示例在以下文献中有所描述：2013年1月31日公布的名称为“Integrated Ablation System using Catheter with Multiple Irrigation Lumens”的美国公布号2013/0030426，其公开内容以引用方式全文并入本文；2018年3月15日公布的名称为“Ablation Catheter with a Flexible Printed Circuit Board”的美国公布号2018/0071017，其公开内容以引用方式全文并入本文；以及2015年2月17日公布的名称为“Electrode Irrigation Using Micro-Jets”的美国专利号8,956,353，其公开内容以引用方式全文并入本文。
一些导管消融规程可在使用电生理(EP)标测之后执行，以识别应当作为消融目标的组织区域。此类EP标测可包括在导管(例如，用于执行消融的同一导管或专用标测导管)上使用感测电极。此类感测电极可监测从导电心内膜组织发出的电信号以精确定位导致心律失常的异常导电组织位点的位置。
当使用消融导管时，可能期望确保消融导管的一个或多个电极充分接触目标组织。例如，可能期望确保一个或多个电极以足够的力接触目标组织，以有效地将RF消融能量施加到组织；但是不施加可能趋于不期望地损坏组织的一定程度的力。为此，可能期望包括用于检测消融导管的一个或多个电极和目标组织之间的充分接触的一个或多个力传感器或压力传感器。
除了使用力感测或EP标测之外，一些导管消融规程还可使用图像引导外科(IGS)系统来执行。IGS系统可使得医师能够实时地相对于患者体内的解剖结构的图像在视觉上跟踪导管在患者体内的位置。一些系统可提供EP标测和IGS功能的组合，包括加利福尼亚州尔湾市Biosense Webster有限公司的
Figure BDA0003748600860000021
系统。被构造用于与IGS系统一起使用的导管的示例公开于以下文献中：2016年11月1日公布的名称为“Signal TransmissionUsing Catheter Braid Wires”的美国专利号9,480,416，其公开内容以引用方式全文并入本文；以及本文引用的各种其他参考文献。
尽管已经制造和使用了若干导管系统和方法，但据信在发明人之前无人制造或使用本文所描述、示出和要求保护的发明。
附图说明
以下附图和具体实施方式旨在仅为示例性的，而不旨在限制本发明人所设想的本发明的范围。
图1描绘了将导管组件的导管插入患者体内的医疗规程的示意图；
图2描绘了图1的导管组件的透视图，其中附加部件以示意性形式示出；
图3描绘了图1的导管的远侧部分的透视图，其中附加部件以示意性形式示出；
图4描绘了图1的导管的远侧部分的透视图，其中省略了外部护套以显示内部部件；
图5描绘了图1的导管的远侧部分的分解透视图；
图6描绘了可结合到图1的导管的端部执行器中的电极和传感器组件的示例；
图7描绘了沿图6的线7-7截取的图6的电极和传感器组件的剖视图；
图8描绘了可结合到图6的电极和传感器组件中的力传感器的示例的侧剖视图；
图9描绘了可结合到图6的电极和传感器组件中的力传感器的另一个示例的顶部平面图；
图10描绘了图9的力传感器的侧剖面图；
图11描绘了图9的力传感器的侧正视图，其中力传感器的质量块遇到垂直定向的力；并且
图12描绘了图9的力传感器的侧正视图，其中力传感器的质量遇到横向定向的力。
具体实施方式
本发明的某些示例的以下说明不应用于限定本发明的范围。附图(未必按比例绘制)描绘了所选择的实施方案，并不旨在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而非限制性方式示出本发明的原理。根据以举例的方式示出的以下说明，本发明的其他示例、特征、方面、实施方案和优点对于本领域的技术人员而言将是显而易见的，一种最佳方式被设想用于实施本发明。如将认识到，本发明能够具有其他不同或等价的方面，所有这些方面均不脱离本发明。因此，附图和说明应被视为实质上是例示性的而非限制性的。
本文所述的教导内容、表达、型式、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其他教导内容、表达、型式、示例等中的任何一者或多者相结合。因此下述教导内容、表达、型式、示例等不应被视为彼此分离。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值±10％的范围，例如“约90％”可指81％至99％的值范围。另外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受检者”是指任何人或动物受检者，并不旨在将系统或方法局限于人使用，但本主题发明在人类患者中的使用代表优选的实施方案。
I.示例性消融导管系统的概述
图1示出了可用于提供如上提及的心脏消融术的心脏消融导管系统的示例性医疗规程和相关联的部件。具体地，图1示出了医师(PH)抓握导管组件(100)的柄部(110)，其中导管组件(100)的导管(120)的端部执行器(140)(在图2至图3中示出但未在图1中示出)设置在患者(PA)体内以消融患者(PA)的心脏(H)之中或附近的组织。如图2所示，导管组件(100)包括柄部(110)、从柄部(110)朝远侧延伸的导管(120)、位于导管(120)的远侧端部处的端部执行器(140)以及与柄部(110)相关联的偏转驱动组件(112)。
如将在下文更详细地描述，端部执行器(140)包括各种部件，这些部件被配置成将RF能量递送到目标组织位点，提供EP标测功能，跟踪施加在端部执行器(140)上的外力，跟踪端部执行器(140)的位置以及分散冲洗流体。还如将在下文更详细地描述，偏转驱动组件(112)被配置成使端部执行器(140)和导管(120)的远侧部分偏转远离由导管(120)的近侧部分限定的中心纵向轴线(L-L)(图3至图5)。
如图3所示，导管(120)包括细长柔性护套(122)，其中端部执行器(140)设置在细长柔性护套(122)的远侧端部处。端部执行器(140)和容纳在细长柔性护套(122)中的各种部件将在下文更详细地描述。导管组件(100)经由缆线(30)与引导和驱动系统(10)耦接。导管组件(100)也经由流体管道(40)与流体源(42)耦接。一组场发生器(20)定位在患者(PA)的下面，并且经由另一个缆线(22)与引导和驱动系统(10)耦接。场发生器(20)仅是任选的。
本示例的引导和驱动系统(10)包括控制台(12)和显示器(18)。控制台(12)包括第一驱动器模块(14)和第二驱动器模块(16)。第一驱动器模块(14)经由缆线(30)与导管组件(100)耦接。在一些变型中，第一驱动器模块(14)可操作以接收经由端部执行器(140)的微电极(138)获得的EP标测信号，如在下文更详细地描述。控制台(12)包括处理器(未示出)，该处理器处理此类EP标测信号，并且从而提供如本领域已知的EP标测。
本示例的第一驱动器模块(14)还可操作以向端部执行器(140)的远侧末端构件(142)提供RF功率(如将在下文更详细地描述)，从而消融组织。第二驱动器模块(16)经由缆线(22)与场发生器(20)耦接。第二驱动器模块(16)可操作以激活场发生器(20)，从而在患者(PA)的心脏(H)周围生成交变磁场。例如，场发生器(20)可包括在容纳心脏(H)的预先确定的工作体积中生成交变磁场的线圈。
第一驱动器模块(14)还可操作以从端部执行器(140)中的位置传感器组件(150)接收位置指示信号。在此类型式中，控制台(12)的处理器还可操作以处理来自位置传感器组件(150)的位置指示信号，从而确定端部执行器(140)在患者(PA)体内的位置。如将在下文更详细地描述，位置传感器组件(150)包括在相应面板(151)上的一对线圈，该对线圈可操作以生成指示端部执行器(140)在患者(PA)体内的位置和取向的信号。线圈被配置成响应于由场发生器(20)生成的交变电磁场的存在而生成电信号。可用于生成与端部执行器(140)相关联的实时位置数据的其他部件和技术可包括无线三角测量、声学跟踪、光学跟踪、惯性跟踪等。另选地，端部执行器(140)可不具有位置传感器组件(150)。
显示器(18)与控制台(12)的处理器耦接，并且可操作以呈现患者解剖结构的图像。此类图像可基于一组手术前或手术中获得的图像(例如，CT或MRI扫描、3D标测图等)。通过显示器(18)提供的患者解剖结构的视图也可基于来自端部执行器(140)的位置传感器组件(150)的信号来动态地改变。例如，当导管(120)的端部执行器(140)在患者(PA)体内移动时，来自位置传感器组件(150)的对应位置数据可致使控制台(12)的处理器在显示器(18)中实时地更新患者解剖结构视图，以在端部执行器(140)在患者(PA)体内移动时描绘患者解剖结构在端部执行器(140)周围的区域。此外，控制台(12)的处理器可驱动显示器(18)以显示经由利用端部执行器(140)进行电生理(EP)标测检测到的或以其他方式(例如，使用专用EP标测导管等)检测到的异常导电组织位点的位置。仅以举例的方式，控制台(12)的处理器可驱动显示器(18)以诸如通过叠加被照明点、十字线或异常导电组织位点的一些其他形式的视觉指示，将异常导电组织位点的位置叠加在患者解剖结构的图像上。
控制台(12)的处理器还可驱动显示器(18)以诸如通过叠加被照明点、十字线、端部执行器(140)的图形表示或一些其他形式的视觉指示而将端部执行器(140)的当前位置叠加在患者解剖结构的图像上。随着医师使端部执行器(140)在患者(PA)体内移动，此类叠加的视觉指示也可实时地在显示器(18)上的患者解剖结构的图像内移动，从而随着端部执行器(140)在患者(PA)体内移动而向操作者提供关于端部执行器(140)在患者(PA)体内的位置的实时视觉反馈。因此，通过显示器(18)提供的图像可有效地提供跟踪端部执行器(140)在患者(PA)体内的位置的视频，而不必具有观看端部执行器(140)的任何光学器械(即，相机)。在同一视图中，显示器(18)可同时在视觉上指示通过EP标测检测到的异常导电组织位点的位置。因此，医师(PH)可观看显示器(18)以观察端部执行器(140)相对于标测的异常导电组织位点以及相对于患者(PA)体内相邻解剖结构的图像的实时定位。
本示例的流体源(42)包括包含盐水或一些其他合适的冲洗流体的袋。管道(40)包括柔性管，该柔性管进一步与泵(44)耦接，该泵可操作以选择性地将流体从流体源(42)驱动至导管组件(100)。如在下文更详细地描述，此类冲洗流体可通过端部执行器(140)的远侧末端构件(142)的开口(158)排出。参考本文的教导内容，可以对本领域的技术人员而言将显而易见的任何合适方式提供此类冲洗。
II.导管组件的端部执行器的示例
如上所述，端部执行器(140)包括各种部件，这些部件被配置成将RF能量递送到目标组织位点，提供EP标测功能，跟踪施加在端部执行器(140)上的外力，跟踪端部执行器(140)在患者(PA)体内的位置以及分散冲洗流体。图3至图5更详细地示出了端部执行器(140)的部件和导管(120)的远侧部分的其他部件的示例。端部执行器(140)包括远侧末端构件(142)、远侧末端基座(144)、远侧电路盘(146)、力传感器组件(148)、位置传感器组件(150)、远侧间隔件叠堆(152)和一对近侧间隔件(154)。远侧末端构件(142)、远侧末端基座(144)、远侧电路盘(146)、力传感器组件(148)、位置传感器组件(150)、远侧间隔件叠堆(152)和近侧间隔件(154)彼此同轴对准并且纵向堆叠，使得这些部件(144-154)限定堆叠式电路。一对推拉式缆线(160,170)和冲洗管(180)沿导管(120)的长度延伸以到达端部执行器(140)。将在下文更详细地描述前述部件中的每个部件。柔性护套(122)围绕除了远侧末端构件(142)之外的所有前述部件。
如图4至图5所示，本示例的远侧末端构件(142)包括具有穹顶末端的圆筒状主体(156)。圆筒状主体(156)和穹顶末端可以由导电材料(诸如金属)形成。多个开口(158)穿过圆筒状主体(156)形成并且与远侧末端构件(142)的中空内部连通。因此，开口(158)允许冲洗流体从远侧末端构件(142)的内部穿过圆筒状主体(156)传送出来。圆筒状主体(156)和穹顶末端还可操作以将RF电能施加到组织，从而消融组织。此类RF电能可经由缆线(30)从第一驱动器模块(14)传送到最近侧间隔件(154)。远侧末端构件(142)还可包括被配置成提供温度感测能力的一个或多个热电偶。
如图3至图4所示，本示例的远侧末端构件(142)还包括安装到圆筒状主体(156)的一个或多个EP标测微电极(138)。EP标测微电极(138)被配置成从与EP标测微电极(138)形成接触的组织拾取电势。因此，EP标测微电极(138)可用于确定心血管解剖结构(例如，肺静脉等)内的组织中的异常电活动的位置。由EP标测微电极(138)拾取的信号可通过位于力传感器组件(148)近侧的层中的通孔或其他结构来传送，最终经由缆线(30)到达控制台(12)的第一驱动器模块(14)。根据本文引用的各种参考文献的教导内容，第一驱动器模块(14)可处理EP标测信号并向医师(PH)提供指示异常电活动的位置的对应反馈。
在其中圆筒状主体(156)由导电材料形成以为组织消融提供RF电能的型式中，电绝缘材料可插置在圆筒状主体(156)和EP标测微电极(138)之间，从而将EP标测微电极(138)与圆筒状主体(156)电隔离。EP标测微电极(138)可根据本文引用的各种专利参考文献的教导内容来构造和操作。虽然仅示出了一个EP标测微电极(138)，但是远侧末端构件(142)可包括两个或更多个EP标测微电极(138)。另选地，远侧末端构件(142)可完全不具有EP标测微电极(138)。
远侧末端基座(144)限定中心孔，该中心孔被配置成提供用于将冲洗流体传送到远侧末端构件(142)的中空内部的路径。远侧末端基座144形成远侧末端构件(142)的近侧边缘可邻接的环形肩部。远侧末端构件(142)还限定横向凹口，该横向凹口被配置成接收远侧末端构件(142)的朝近侧延伸的突片。如图3至图4所示，远侧电路盘(146)定位在远侧末端基座(144)的近侧。远侧电路盘(146)包括可操作以经由远侧末端构件(142)的朝近侧延伸的突片将RF电能传送到远侧末端构件(142)的电路。在其中包括一个或多个EP标测电极(138)的型式中，远侧电路盘(146)还可包括可操作以传送来自EP标测电极(138)的EP标测信号的电路。
在一些型式中，远侧电路盘(146)还包括一个或多个发射线圈。此类发射线圈可提供信号(例如，来自微电极(138)的EP标测信号)到位于远侧电路盘(146)近侧的一个或多个互补线圈的无线通信。此外或另选地，此类发射线圈可提供RF电能从位于远侧电路盘(146)近侧的一个或多个互补线圈到远侧末端构件(142)的无线通信。在其中线圈结合到远侧电路盘(146)和位于力传感器组件(148)近侧的一个或多个其他层中的型式中，此类线圈可因此实现电信号跨力传感器组件(148)的无线通信，而不需要线、通孔或其他导电结构纵向穿过力传感器组件(148)。
在一些型式中，远侧电路盘(146)包括与位置传感器组件(150)的接收线圈(RX)配对的至少一个发射线圈(TX)，以检测施加到力传感器组件(148)的应变，以便确定施加到远侧末端(142)的接触力。远侧电路盘(146)的一些其他型式可简单地省略TX线圈。
力传感器组件(148)定位在远侧电路盘(146)的近侧，并且被配置成感测撞击远侧末端构件(142)的外力。当远侧末端(142)遇到外力时(例如，当远侧末端(142)压靠着组织时)，那些外力从远侧末端(142)传送到远侧末端基座(144)、传送到远侧电路盘(146)以及传送到力传感器组件(148)，使得应变仪可生成对应于外力的量值和方向的合适信号。来自力传感器组件(148)的信号可通过位于力传感器组件(148)近侧的层中的通孔或其他结构来传送，最终经由缆线(30)到达控制台(12)的第一驱动器模块(14)。参考本文的教导内容，第一驱动器模块(14)可根据对本领域的普通技术人员而言将显而易见的任何合适方式处理应变信号。仅以举例的方式，当力传感器组件(148)指示远侧末端构件(142)遇到超过预先确定的阈值的力时，控制台(12)可提供听觉反馈以警示医师(PH)，从而防止医师(PH)无意地用远侧末端构件(142)损坏心血管解剖结构。
位置传感器组件(150)可基本精确生成指示端部执行器(140)在三维空间中的位置和取向的信号。位置传感器组件(150)包括多个面板(151)，每个面板包括RX线圈，该RX线圈可操作以响应于由场发生器(20)生成的交变磁场而生成指示位置的电信号。每个RX线圈可由电迹线形成以限定电线圈或天线，从而接收由外部发射器TX线圈(例如，由定位在患者(PA)身体外部并发射离散射频的场发生器(20)提供的三个TX线圈)发射的射频信号，使得每个RX线圈的位置和取向可相对于由场发生器(20)提供的TX线圈来确定。来自位置传感器组件(150)的信号可通过位于应变位置传感器组件(150)近侧的层中的通孔或其他结构来传送，最终经由缆线(30)到达控制台(12)的第一驱动器模块(14)。
位置传感器组件(150)的中心环形主体限定中心孔，该中心孔被配置成提供用于将冲洗流体传送到远侧末端构件(142)的中空内部的路径。在其中位置传感器组件的中心环形主体包括无线通信线圈的型式中，此类无线通信线圈还可与位于应变位置传感器组件(150)近侧的层中的通孔或其他结构耦接，从而提供用于经由缆线(30)与控制台(12)的第一驱动器模块(14)电通信的路径。
在本示例中，每个远侧间隔件(153)大体成形为盘状，其中一对脊索切口彼此成角度地偏移90度。这些切口的大小和构造被设置成适应位置传感器组件(150)的相应面板(151)，从而允许面板(151)径向地插置在远侧间隔件叠堆(152)和护套(122)之间。每个远侧间隔件(153)还包括彼此成角度地偏移180度的一对缆线凹口。这些缆线凹口被构造成接收推拉式缆线(170,172)的相应远侧端部部分(174,164)。每个远侧间隔件(153)还包括中心孔，该中心孔被配置成提供用于将冲洗流体传送到远侧末端构件(142)的中空内部的路径。
每个近侧间隔件154被成形为盘状，其中穿过其形成三个孔。中心孔被配置成提供用于将冲洗流体传送到远侧末端构件(142)的中空内部的路径。侧孔的大小和构造被设置成接收相应的推拉式缆线(160,170)的近侧部分(162,172)。
如上文所述并且如图1和图3所示，缆线(30)将导管组件(100)与驱动系统(10)耦接。如图4所示，缆线(30)的线(32)沿导管(120)的长度延伸以到达最近侧的近侧间隔件(154)。因此，线(32)可容纳在护套(122)内。线(32)可以任何合适的方式与最近侧的近侧间隔件(154)物理耦接和电耦接。
还如上所述，导管组件(100)被配置成使得冲洗流体能够经由流体管道(40)从流体源(42)传送到导管(120)，从而提供冲洗流体经由远侧末端构件(142)的开口(158)的排出。在本示例中，用于冲洗流体的流体路径包括冲洗管(180)，该冲洗管(180)在图4至图5中示出。冲洗管(180)的近侧端部与(例如，在导管组件(100)的柄部(110)处的)流体管道(40)耦接。冲洗管(180)沿导管(120)的长度延伸以到达端部执行器(140)。在一些型式中，冲洗流体可从冲洗管(180)的远侧端部传送穿过由对准的上述中心孔形成的中心通路，最终经由远侧末端基座(144)的孔(218)到达远侧末端构件(142)的内部。
III.用于导管组件的端部执行器的电极和传感器组件的示例
EP标测或消融导管的端部执行器可以包括各种类型的传感器，这些传感器被配置成感测与被端部执行器接触的组织相关联的状况。此类传感器可以包括力传感器、温度传感器、阻抗传感器或其他类型的传感器。在常规的EP标测或消融导管中，此类传感器可以与EP标测电极(例如，微电极(138))或消融电极间隔开。通过与EP标测电极或消融电极间隔开，经由此类传感器获得的数据可能不一定提供与被给定电极接触的组织的精确位置相关联的状况的完全准确的表示。因此，希望提供一种端部执行器，其中传感器被定位成和可操作以提供数据，该数据实际上是与被给定电极接触的组织的精确位置相关联的状况的准确表示。为此，图6至图7示出了可以结合到诸如端部执行器(140)的端部执行器中的电极和传感器组件(200)的示例。
如图6至图7所示，该示例的电极和传感器组件(200)包括在外表面(212)中限定凹陷部(220)的基部结构(210)。仅以举例的方式，基部结构(210)可形成替代端部执行器(140)的远侧末端构件(142)的圆筒状主体(156)的结构的一部分。虽然基部结构(210)被示出为是基本上平坦的，但是基部结构(210)可以替代地具有曲率(例如，以形成圆顶尖端或其他非平坦形状)。虽然在图6至图7中的基部结构(210)中仅示出了一个凹陷部(220)，但是基部结构(210)可以具有若干凹陷部(220)和相关联的特征部，如将在下文更详细地描述。基部结构(210)还可以限定多个类似于开口(158)的开口，以允许传送冲洗流体、血液或通过基部结构(210)的其他流体。仅以举例的方式，参考本文的教导内容，基底结构(210)可以包括常规的柔性电路材料(例如，聚酰亚胺)、镍钛诺或其他金属材料，或对本领域的技术人员而言将显而易见的任何其他合适类型的材料。
凹陷部(220)包括侧壁(222)。虽然在本示例中凹陷部(220)是圆形的，但是凹陷部(220)可以替代地具有任何其他合适的形状，包括但不限于正方形、六边形等。电极(230)被定位在凹陷部(220)的底部，使得电极(230)相对于基部结构(210)的外表面(212)凹入。在一些情况下，电极(230)是EP标测电极(例如，像EP标测微电极(138))，使得电极(230)被配置成从与电极(230)接触的组织拾取电势。此外或另选地，电极(230)可以用作消融电极，使得电极(230)被配置成当用RF能量激活电极(230)时消融接触电极(230)的组织。电极和传感器组件(200)的一些型式可以包括用于EP标测的一个或多个电极(230)和用于消融的一个或多个电极(230)的组合。
在本示例中，传感器(240)被定位在电极(230)的中心。传感器(240)经由侧壁(224)与电极(230)偏置，使得传感器(240)升高到电极(240)之上。在一些型式中，传感器(240)处于与基部结构(210)的外表面(212)相同的高度。在一些其他型式中，传感器(240)相对于基部结构(210)的外表面(212)凹入，但凹入程度不如电极(230)。在其他形式中，传感器(240)相对于基部结构(210)的外表面(212)向外突出。虽然传感器(240)被示为完全定位在侧壁(224)的顶部，但是传感器(240)的一些型式可以包括传感器(240)的至少一部分沿着侧壁(224)定位(例如，使得传感器(240)的一部分面向凹陷部(220)的侧壁(222))。在此类型式中，甚至沿着侧壁(224)定位的传感器(240)的部分仍然可以与组织接触。
在本示例中，凹陷部(220)是圆形的，并且传感器(240)和侧壁(224)被定位在凹陷部(220)和电极(230)的轴向中心，本示例中的电极(230)具有环形形状，使得电极(230)围绕侧壁(224)的外周。作为另一个仅例示性的示例，传感器(240)可以被定位成紧邻电极(230)的外侧。另选地，可以使用任何其他合适的定位和关系。
在使用如本文所述的结合有电极和传感器组件(200)的端部执行器期间，电极和传感器组件(200)可以压靠在组织上(例如，心脏(H)腔室中、肺静脉中，等等)，使得电极(230)和传感器(240)同时接触所述组织。在本示例中，电极(230)的组织接触表面相对于基部结构(210)的外表面(212)凹入，使得该组织可以脱垂到凹陷部(220)中或以其他方式进入凹陷部(220)中，以便接触电极(230)。在一些其他型式中，电极(230)的组织接触表面与基部结构(210)的外表面(212)大体上齐平。在此类型式中，传感器(240)的组织接触表面可以与电极(230)的组织接触表面齐平；或相对于电极(230)的组织接触表面升高。作为另一个仅例示性的示例，电极(230)的组织接触表面可以相对于基部结构(210)的外表面(212)升高。同样，在此类型式中，传感器(240)的组织接触表面可以与电极(230)的组织接触表面齐平；或相对于电极(230)的组织接触表面升高。然而，应当理解，为了使电极(230)从组织拾取信号，组织不一定需要接触电极(230)。例如，当使组织足够接近电极(230)时，可以通过插置在组织与电极(230)之间的流体(例如，血液、盐水等)传送信号。
如图7所示，导管(232)与电极(230)耦接；同时，两个导管(242,244)与传感器(240)耦接。在一些其他型式中，电极(230)具有两个导管(232)。导管(232,242,244)可以采用各种形式，包括但不限于导线、传导迹线等。导管(232,242,244)可以最终经由电缆(30)与控制台(12)通信。因此，控制台(12)可操作以经由导管(232)和电缆(30)从电极(230)接收EP标测信号，经由导管(232)和电缆(30)向电极(230)提供RF能量，或者经由导管(242,244)和电缆(30)从传感器(240)接收数据。参考本文的教导内容，导管(232,242,244)可以集成到基部结构(210)中或以其他方式被基部结构(210)支撑的各种合适的方式对于本领域技术人员而言将是显而易见的。
传感器(240)可操作以感测各种状况。仅以举例的方式，传感器(240)可操作以感测被传感器(240)接触的组织的温度。在此类型式中，传感器(240)可以相对于电极(230)热隔离，使得传感器(240)仅测量被传感器(240)接触的组织的温度，而不测量电极(230)的温度。仅以举例的方式，参考本文的教导内容，可操作以感测温度的传感器(240)的型式可以包括热电偶或对本领域的技术人员而言将显而易见的任何其他合适类型的温度传感器。在电极(230)用于将RF消融能量施加到组织上的型式中，由传感器(240)拾取的温度数据可由控制台(12)处理，以实时地调制电极(230)对RF能量的递送。例如，此类温度数据可用于确定组织何时被充分消融，以防止组织在消融期间过热。在这种情况下，控制台(12)可以在电极(230)递送RF能量期间实时跟踪来自传感器(240)的组织阻抗数据。一旦组织温度数据指示已经达到特定的阈值，控制台(12)就可以停止或以其他方式减少电极(230)对RF能量的递送。此外或另选地，参考本文的教导内容，控制台(12)可以将来自传感器(240)的组织温度数据用于对本领域的技术人员而言将显而易见的其他目的。
仅以进一步举例的方式，传感器(230,240)可以一起用于感测被传感器(230,240)同时接触的组织的阻抗。此类阻抗值可用于识别组织与传感器(230,240)之间的接触。例如，在传感器(230,240)与组织接触之前，并且当传感器(230,240)中的一个或两个与血液接触时，所感测的阻抗值可以相对较低。一旦传感器(230,240)与组织接触，所感测的阻抗值可显著增大。因此，由传感器(230,240)感测的阻抗中的峰值可以指示传感器(230,240)与组织之间的接触。这可以进一步理解为指示组织和与传感器(240)相邻的电极(230)之间的接触。与通过使用端部执行器上的一个电极与外部电极(例如，粘附到患者皮肤上的贴片)协作来感测阻抗的端部执行器相比，通过利用相对于彼此紧密定位的传感器(230,240)，具有电极和传感器组件(200)的端部执行器(140)可以对检测组织接触提供显著更大的灵敏度。
在组织的阻抗基于向组织递送的RF消融能量而变化的情况下，在电极(230)用于将RF消融能量施加到组织上的型式中，组织阻抗数据可由控制台(12)处理，以实时调制电极(230)对RF能量的递送。例如，此类组织阻抗数据可用于确定组织何时被充分消融，以防止组织在消融期间过热。在这种情况下，控制台(12)可以在电极(230)递送RF能量期间实时跟踪来自传感器(240)的组织阻抗数据。一旦组织阻抗数据指示已经达到特定的阈值，控制台(12)就可以停止电极(230)对RF能量的递送。类似地，在停止合适形式的能量之前，控制台(12)可以基于来自传感器(240)的实时组织阻抗数据来改变RF能量递送的频率、幅值或其他特性，该合适形式的能量诸如脉冲直流双极消融(例如，不可逆能量消融或脉冲场消融)形式的直流(DC)或RF能量递送形式的交流(AC)。此外或另选地，参考本文的教导内容，控制台(12)可以将来自传感器(240)的组织阻抗数据用于对本领域的技术人员而言将显而易见的其他目的。
作为另一个示例，传感器(240)可操作以感测组织接触力(例如，由传感器(240)压靠的组织施加的法向力)。此类力传感器可以采用各种不同的形式。图8示出了传感器(240)可以采用的形式的一个示例。图8至图12示出了传感器(240)的力感测型式可以采用的形式的一些示例，并且将在下文更详细地描述。参考本文的教导内容，其他示例可以包括电容膜构造或对本领域的技术人员而言将显而易见的任何其他合适类型的力感测构造。
图8示出了使用压电原理操作并包括第一电极层(310)和第二电极层(320)的力传感器(300)。仅以举例的方式，电极层(310,320)可以包括铜或任何其他合适的材料。第一电极层(310)可被定位成接触组织(例如，类似于上文所述的传感器(240))；同时第二电极层(320)可被定位在侧壁(224)的顶部，以向力传感器(300)提供基础支撑(即，机械接地)。在一些型式中，第二电极层(320)提供与上文所述的传感器(230)类似的附加感测元件。
一对电介质层(330,340)被插置在电极层(310,320)的对应区域之间；其中电极层(310,320)被取向成彼此平行。具体地，第一电介质层(330)被定位在第一电极层(310)正下方，第二电介质层(340)被定位在第二电极层(320)正上方，电介质层(330,340)彼此直接相对。仅以举例的方式，每个电介质层(330,340)可以包括聚酰亚胺材料。仅以进一步举例的方式，每个电介质层(330,340)可以包括特拉华州威尔明顿的杜邦公司的
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虽然在本示例中提供了一对电介质层(330,340)，但是一些其他型式可以仅具有单一电介质层(330,340)。还应当理解，在第一电极层(310)在结构和功能上类似于传感器(240)并且第二电极层(320)在结构和功能上类似于传感器(230)的型式中，由电介质层(330,340)提供的结构可以提供类似于电极和传感器组件(200)的侧壁(224)的结构和功能。作为另一个仅例示性的示例，第一电极层(310)在结构和功能上类似于传感器(240)，并且第二电极层(320)可以与电介质层(330,340)协作以提供类似于侧壁(224)的结构和功能(例如，使得提供类似于电极(230)的单独的电极)。
压电元件(350)被插置在电极层(310,320)的另一个区域之间，与电介质层(330,340)横向相邻。压电元件(350)的上部部分通过导电粘合剂(352)结合到第一电极层(310)的下侧；同时压电元件(350)的下部部分通过导电粘合剂(354)结合到第二电极层(310)的顶侧。
在使用中，力传感器(300)可以基于由组织施加在传感器(300)上的力产生可变电压。换句话说，组织施加在传感器(300)上的力越大，力传感器(300)产生的电压越大。在力传感器(300)的一些变型中，两个电极层(310,320)可被定位成接触组织；并且电极层(310,320)还可操作以感测组织温度或组织阻抗。因此，一些型式的传感器(300)可操作以感测组织接触力、组织温度和组织阻抗的任何组合。作为另一个仅示例性的变型，电极层(310,320)中的任一者或两者可操作以提供EP标测或消融功能中的一者或两者，类似于电极(230)。
图9至图12示出了传感器(240)可以采用的形式的另一个示例。具体地，图9至图12示出了力传感器(400)，其包括具有第一对相对臂(412)和第二对相对臂(414)的第一主体(410)。臂(412)与臂(414)成角度地间隔90度。在该示例中，臂(412)的长度大于臂(414)的长度。仅以举例的方式，第一主体(410)可以包括金或铬。立方体形质量块(440)被定位在第一主体(410)的中心区域的顶部上并结合到其上。将质量块(440)定位成接触组织，使得质量块(440)将直接接收由所接触的组织施加的力；并且力传感器(400)将产生指示施加在质量块(440)上的力的信号。虽然在本示例中质量块(440)被示出并描述为立方体，但是参考本文的教导内容，质量块(440)可以具有对本领域的技术人员而言将显而易见的任何其他合适的形状。
第一层(430)被定位在第一主体(410)的至少一部分的下面。第一层(430)包括相对于第一主体(410)的一个臂(414)向外凸出的第一臂区域(450)；以及相对于第一主体(410)的另一个臂(414)向外凸出的第二臂区域(452)。因此臂区域(450,452)相对于臂(414)暴露。仅以举例的方式，第一层(430)可以包括掺杂硅。第二层(432)被定位在第一层(430)下面。例如，第二层(432)可以跨越第一层(430)的整个下侧。仅以举例的方式，第二层(432)可以包括硅。
如图11至图12所示，层(430,432)可被固定到两个支撑结构(500,502)上，使得第一臂区域(450)被定位成与第一支撑结构(500)相邻并且第二臂区域(452)被定位成与第二支撑结构(502)相邻。支撑结构(500,502)可以被支撑在侧壁(224)的顶部上，使得支撑结构(500,502)为力传感器(400)提供基础支撑(即，机械接地)。另选地，支撑结构(500,502)可被定位在基部结构(210)的外表面(212)上靠近电极(230)的某处，但不在侧壁(224)上。仅以进一步举例的方式，支撑结构(500,502)可以由基部结构(210)的外表面(212)限定(例如，使得支撑结构(500,502)不是固定到基部结构(210)的外表面(212)上的单独部件)；质量块(440)可被定位在电极(230)的中心区域上方(例如，取代传感器(240))；并且臂(412,414)可以跨越电极(230)上方的空间，以支撑在电极(230)的中心区域上方的质量块(440)。参考本文的教导内容，力传感器(400)可被集成到电极和传感器组件(200)中或以对本领域的技术人员而言将显而易见的其他方式集成到端部执行器(140)中。
图11示出了力传感器(400)，其接收大致垂直的力，使第一主体(410)的中心区域和两个臂区域(450,452)向下变形。换句话讲，力传感器(400)遭遇图11中的法向挠曲。垂直定向力(p)可以使用以下公式测量：
p＝(ΔR1/R1+ΔR2/R2)/kp
其中p＝垂直定向力的大小；
R1＝在第一臂区域(450)处的第一层(430)的阻力；
R2＝在第二臂区域(452)处的第一层(430)的阻力；并且
kp＝法向力的转换常数。
图12示出了力传感器(400)，其接收大致横向定向的力，使第一臂区域(450)向上变形并且使第二臂区域(452)向下变形。换句话讲，力传感器(400)遭遇图12中的剪切挠曲。横向定向力(T)可以使用以下公式测量：
T＝(ΔR1/R1-ΔR2/R2)/ks
其中T＝横向定向力的大小；
R1＝在第一臂区域(450)处的第一层(430)的阻力；
R2＝在第二臂区域(452)处的第一层(430)的阻力；并且
ks＝剪切力的转换常数。
当然，在现实场景中，施加在传感器(400)上的力可以包括垂直定向的分量和横向定向的分量的组合。应当理解，传感器(400)可以检测两个轴力以导出力方向矢量。其他变型可被简化为仅测量法向力(例如，不测量剪切/横向力)。
在传感器(240)用于测量力的型式中(例如，在传感器(240)为传感器(300)的形式，为传感器(400)的形式或为某一其他形式的情况下)，来自传感器(240)的力数据可以各种方式使用。例如，控制台(12)可以驱动显示器(18)以向医师(PH)提供视觉反馈，以指示传感器(240)所遇到的力的量，该力可以反映相应的电极(230)被压靠在组织上的力。在力超过阈值(例如，与由于用太大的力压靠组织而对组织造成不期望的创伤相关联的值)的情况下，控制台(12)还可以向医师(PH)提供可听见的或可视的指示，以警告医师(PH)他们正在对组织施加太大的力。此外或另选地，来自传感器(240)的力数据可以由控制台(12)处理，以实时地调制电极(230)对RF能量的递送。例如，控制台(12)可以防止电极(230)被RF能量激活，直到来自对应传感器(240)的力数据指示传感器(240)和电极(230)正以足够的力压靠在组织上。作为另一个示例，可以使用来自传感器(240)的力数据(例如，与诸如RF应用的功率和持续时间的其他测量结果相结合)来估计用电极(230)进行的消融规程所形成的病灶的大小。另选地，参考本文的教导内容，来自传感器(240)的力数据可以用于对本领域的技术人员而言将显而易见的任何其他合适的目的，包括但不限于当力超过阈值时提供警告(例如，以避免用端部执行器(140)意外刺穿组织)。在端部执行器(140)用于测量温度的型式中，由于力测量传感器的读数会受到温度的影响(例如，由于元件的膨胀/收缩等)，温度测量结果可用于提供力测量结果的错误校正。
在本示例中，电极(230)和传感器(240)被整体地构造在一起。换句话讲，电极(230)和传感器(240)可以在同一过程中被同时构造在一起。在一些其他型式中，电极(230)和传感器(240)可被单独构造，并且随后(例如，通过层压工艺或其他工艺)被组装在一起。
从前述内容应当理解，电极和传感器组件(200)的构型允许每个传感器(240)提供与对应电极(230)相关的在空间上高度局部化的数据。这种高度局部化的数据可能比从在空间上进一步偏离电极(230)的传感器获取的数据更有意义。例如，在常规消融导管可以提供单个接触力传感器，其中该单个接触力传感器提供指示端部执行器(其可以包括多于一个的消融电极)的整个顶端上的接触力的接触力数据的情况下，端部执行器上包括多个电极和传感器组件(200)的消融导管可以基于每个电极(230)提供若干单独的接触力数据测量结果。还应当理解，每个传感器(240)的相对小的尺寸可以促进传感器(240)与组织之间的完全接触；这与具有大传感器的传统导管形成了对比，在使用此类导管期间，由于传感器如此之大，以至于组织仅接触传感器的一部分。传感器(240)与组织之间完全接触可以提供比仅有一部分与组织接触的较大传感器所获取的数据更可靠和更有意义的数据。
IV.组合的示例
以下实施例涉及本文的教导内容可被组合或应用的各种非穷尽性方式。应当理解，以下实施例并非旨在限制可在本专利申请或本专利申请的后续提交文件中的任何时间提供的任何权利要求的覆盖范围。不旨在进行免责声明。提供以下实施例仅仅是出于例示性目的。预期本文的各种教导内容可按多种其他方式进行布置和应用。还设想到，一些变型可省略在以下实施例中所提及的某些特征。因此，下文提及的方面或特征中的任一者均不应被视为决定性的，除非另外例如由发明人或关注发明人的继承者在稍后日期明确指明如此。如果本专利申请或与本专利申请相关的后续提交文件中提出的任何权利要求包括下文提及的那些特征之外的附加特征，则这些附加特征不应被假定为因与专利性相关的任何原因而被添加。
实施例1
一种设备，包括：(a)具有远侧端部的导管主体，所述导管主体的大小和构造被设置成配合在心血管系统的区域内；以及(b)在所述导管主体的远侧端部处的端部执行器，所述端部执行器的大小和构造被设置成配合在心血管系统的区域内，所述端部执行器包括：(i)具有外表面的端部执行器主体构件，(ii)电极，所述电极具有组织接触表面，以及(iii)传感器，所述传感器具有组织接触表面，所述传感器被配置成感测与接触所述传感器的组织接触表面的组织相关联的至少一种状况，所述传感器的组织接触表面被配置成相对于所述端部执行器主体构件的所述外表面或所述电极的所述组织接触表面中的一者或两者突出。
实施例2
根据实施例1所述的设备，所述端部执行器限定穹顶形的顶端。
实施例3
根据实施例1至2中任一项或多项所述的设备，所述电极能够操作以从接触所述电极的所述组织接触表面的组织拾取电势。
实施例4
根据实施例1至3中任一项或多项所述的设备，所述电极能够操作以消融接触所述电极的所述组织接触表面的组织。
实施例5
根据实施例4所述的设备，所述电极能够操作以向接触所述电极的所述组织接触表面的组织施加脉冲直流双极消融或射频能量中的一者或多者，从而消融接触所述电极的所述组织接触表面的组织。
实施例6
根据实施例1至5中任一项或多项所述的设备，所述端部执行器主体构件限定凹陷部。
实施例7
根据实施例6所述的设备，所述电极被定位在所述凹陷部中。
实施例8
根据实施例7所述的设备，所述电极的所述组织接触表面相对于所述端部执行器主体的所述外表面凹入。
实施例9
根据实施例1至8中任一项或多项所述的设备，所述电极具有限定径向中心的环形形状。
实施例10
根据实施例9所述的设备，所述电极被定位在所述电极的所述径向中心。
实施例11
根据实施例1至10中任一项或多项所述的设备，所述传感器具有圆形形状。
实施例12
根据实施例1至11中任一项或多项所述的设备，所述端部执行器主体还包括第一侧壁和第二侧壁，所述电极被定位在所述第一侧壁与所述第二侧壁之间。
实施例13
根据实施例12所述的设备，所述第二侧壁面向所述第一侧壁。
实施例14
根据实施例12至13中任一项或多项所述的设备，所述第一侧壁和所述第二侧壁各自具有圆筒状外形。
实施例15
根据实施例12至14中任一项或多项所述的设备，所述传感器被定位在所述第二侧壁的顶部，所述第二侧壁是内侧壁。
实施例16
根据实施例1至15中任一项或多项所述的设备，所述传感器被配置成感测接触所述传感器的所述组织接触表面的组织的温度。
实施例17
根据实施例16所述的设备，所述电极能够操作以向接触所述电极的所述组织接触表面的组织施加射频能量。
实施例18
根据实施例17所述的设备，还包括控制模块，所述控制模块与所述传感器且与所述电极通信，所述控制模块能够操作以基于来自所述传感器的温度数据来调制射频能量向所述电极的递送。
实施例19
根据实施例18所述的设备，所述控制模块能够操作以响应于感测到的超过阈值的温度值而停止向所述电极递送射频能量。
实施例20
根据实施例1至19中任一项或多项所述的设备，所述传感器被配置成感测接触所述传感器的所述组织接触表面的组织的阻抗。
实施例21
根据实施例20所述的设备，所述电极能够操作以向接触所述电极的所述组织接触表面的组织施加脉冲直流双极消融或射频能量中的一者或多者。
实施例22
根据实施例21所述的设备，还包括控制模块，所述控制模块与所述传感器且与所述电极通信，所述控制模块能够操作以基于来自所述传感器的阻抗数据调制脉冲直流双极消融或射频能量中的一者或多者向所述电极的递送。
实施例23
根据实施例22所述的设备，所述控制模块能够操作以响应于感测到的达到阈值的阻抗而停止向所述电极递送射频能量。
实施例24
根据实施例22至23中任一项或多项所述的设备，所述控制模块能够操作以基于来自所述传感器的阻抗数据改变至所述电极的直流双极消融的一个或多个脉冲的电压和持续时间，或者改变至射频能量的频率或幅值中的一者或两者。
实施例25
根据实施例20至22中任一项或多项所述的设备，还包括与所述传感器通信的控制模块，所述控制模块被配置成：(i)基于来自所述传感器的阻抗数据来确定所述传感器是否与组织接触，以及(ii)响应于基于来自所述传感器的阻抗数据确定所述传感器与组织接触，指示所述传感器与组织接触。
实施例26
根据实施例1至25中任一项或多项所述的设备，所述传感器被配置成检测所述传感器的所述组织接触表面与相邻组织之间的力。
实施例27
根据实施例26所述的设备，还包括控制模块，所述控制模块与所述传感器通信，所述控制模块被配置成基于来自所述传感器的力数据来确定所述传感器是否与组织接触。
实施例28
根据实施例27所述的设备，所述电极能够操作以向接触所述电极的所述组织接触表面的组织施加脉冲直流双极消融或射频能量中的一者或多者。
实施例29
根据实施例28所述的设备，所述控制模块能够操作以调制脉冲直流双极消融或射频能量中的一者或多者向所述电极的递送，直到来自所述传感器的力数据指示所述传感器与组织之间的接触。
实施例30
根据实施例28至29中任一项或多项所述的设备，所述控制模块能够操作以阻止脉冲直流双极消融或射频能量中的一者或多者向所述电极的递送，直到来自所述传感器的力数据指示所述传感器与组织之间的接触。
实施例31
根据实施例26至30中任一项或多项所述的设备，所述力传感器包括压电元件。
实施例32
根据实施例31所述的设备，所述力传感器还包括第一电极层和第二电极层，所述压电元件被插置在所述第一电极层与所述第二电极层之间的第一关联区域之间。
实施例33
根据实施例32所述的设备，所述力传感器还包括与所述压电元件相邻的一对电介质层，所述电介质层被插置在所述第一电极层与所述第二电极层之间的第二关联区域之间。
实施例34
根据实施例26至33中任一项或多项所述的设备，所述力传感器包括固定到对应的一对支撑结构的一对臂，所述力传感器被配置成基于所述臂的变形来感测力。
实施例35
根据实施例1至34中任一项或多项所述的设备，还包括位置传感器，所述位置传感器能够操作以生成指示所述端部执行器在三维空间中的实时位置的信号。
实施例36
根据实施例35所述的设备，所述位置传感器位于所述端部执行器中。
实施例37
根据实施例1至36中任一项或多项所述的设备，所述端部执行器还包括：(i)包括所述电极的多个电极，以及(ii)包括所述传感器的多个传感器。
实施例38
一种设备，包括：(a)具有远侧端部的导管主体，所述导管主体的大小和构造被设置成配合在心血管系统的区域内；以及(b)在所述导管主体的远侧端部处的端部执行器，所述端部执行器的大小和构造被设置成配合在心血管系统的区域内，所述端部执行器包括：(i)具有外表面的端部执行器主体构件，(ii)电极，所述电极具有组织接触表面，所述组织接触表面相对于所述端部执行器主体构件的所述外表面凹入，所述电极能够操作以执行以下操作中的一者或两者：(A)从接触所述环形电极的所述组织接触表面的组织拾取电势，或(B)消融接触所述环形电极的所述组织接触表面的组织，以及(iii)传感器，所述传感器具有组织接触表面，所述传感器被配置成感测与接触所述传感器的所述组织接触表面的组织相关联的至少一种状况，所述传感器的所述组织接触表面被配置成相对于所述电极的所述组织接触表面突出。
实施例39
一种设备，包括：(a)具有远侧端部的导管主体，所述导管主体的大小和构造被设置成配合在心血管系统的区域内；以及(b)在所述导管主体的远侧端部处的端部执行器，所述端部执行器的大小和构造被设置成配合在心血管系统的区域内，所述端部执行器包括：(i)具有外表面的端部执行器主体构件，(ii)电极，所述电极具有组织接触表面和中心区域，所述电极的所述组织接触表面相对于所述端部执行器主体构件的所述外表面暴露，所述电极能够操作以执行以下操作中的一者或两者：(A)从接触所述环形电极的所述组织接触表面的组织拾取电势，或(B)消融接触所述环形电极的所述组织接触表面的组织，以及(iii)传感器，所述传感器被定位在所述电极的中央区域中，所述传感器具有组织接触表面，所述传感器被配置成感测与接触所述传感器的所述组织接触表面的组织相关联的至少一种状况，所述传感器的所述组织接触表面相对于所述端部执行器主体构件的所述外表面并相对于所述电极的所述组织接触表面暴露。
实施例40
一种设备，包括：(a)具有远侧端部的导管主体，所述导管主体的大小和构造被设置成配合在心血管系统的区域内；以及(b)在所述导管主体的远侧端部处的端部执行器，所述端部执行器的大小和构造被设置成配合在心血管系统的区域内，所述端部执行器包括：(i)具有外表面的端部执行器主体构件，(ii)环形电极，所述电极具有组织接触表面，所述电极能够操作以执行以下操作中的一者或两者：(A)从接触所述环形电极的所述组织接触表面的组织拾取电势，或(B)消融接触所述环形电极的所述组织接触表面的组织，以及(iii)传感器，所述传感器被定位在所述环形电极的径向中心区域中，所述传感器具有组织接触表面，所述传感器被配置成感测与接触所述传感器的所述组织接触表面的组织相关联的至少一种状况，所述传感器的所述组织接触表面相对于所述电极的所述组织接触表面暴露。
V.杂项
本文所述的器械中的任一个器械可在规程之前和/或之后进行清洁和消毒。在一种消毒技术中，将所述装置放置在闭合且密封的容器诸如塑料袋或TYVEK袋中。然后可将容器和装置放置在可穿透容器的辐射场中，诸如γ辐射、x射线、或高能电子。辐射可杀死装置上和容器中的细菌。然后可将经消毒的装置储存在无菌容器中，以用于以后使用。也可使用本领域已知的任何其他技术对装置进行消毒，包括但不限于β或γ辐射、环氧乙烷、过氧化氢、过乙酸和气相消毒(具有或不具有气体等离子体或蒸汽)。
应当理解，本文所述的任何示例还可包括除上述那些之外或代替上述那些的各种其他特征。仅以举例的方式，本文所述的任何示例还可包括以引用方式全文并入本文的各种参考文献中任何一者中公开的各种特征中的一种或多种。
应当理解，本文所述的教导内容、表达、实施方案、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其他教导内容、表达、实施方案、示例等中的任何一者或多者进行组合。因此，上述教导内容、表达、实施方案、示例等不应被视为彼此孤立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
应当理解，据称以引用方式全文并入本文的任何专利、专利公布或其他公开材料，无论是全文或部分，仅在所并入的材料与本公开中所述的现有定义、陈述或者其他公开材料不冲突的范围内并入本文。因此，并且在必要的程度下，本文明确列出的公开内容代替以引用方式并入本文的任何冲突材料。据称以引用方式全文并入本文但与本文列出的现有定义、陈述或其他公开材料相冲突的任何材料或其部分，将仅在所并入的材料与现有的公开材料之间不产生冲突的范围内并入。
在已经示出并描述了本发明的各种型式的情况下，通过本领域的普通技术人员在不脱离本发明范围的前提下进行适当修改来实现对本文所述方法和系统的进一步改进。已经提及了若干此类可能的修改，并且其他修改对于本领域的技术人员而言将显而易见。例如，上文所讨论的示例、型式、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等等均是示例性的而非必需的。因此，本发明的范围应根据以下权利要求书来考虑，并且应理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。

Claims (20)

1. 一种设备，包括：
(a) 具有远侧端部的导管主体，所述导管主体的大小和构造被设置成配合在心血管系统的区域内；和
(b) 在所述导管主体的所述远侧端部处的端部执行器，所述端部执行器的大小和构造被设置成配合在心血管系统的区域内，所述端部执行器包括：
(i) 具有外表面的端部执行器主体构件，
(ii) 电极，所述电极具有组织接触表面，和
(iii) 传感器，所述传感器具有组织接触表面，所述传感器被配置成感测与接触所述传感器的所述组织接触表面的组织相关联的至少一种状况，所述传感器的所述组织接触表面被配置成相对于所述端部执行器主体构件的所述外表面或所述电极的所述组织接触表面中的一者或两者突出。
2.根据权利要求1所述的设备，所述电极能够操作以从接触所述电极的所述组织接触表面的组织拾取电势。
3.根据权利要求1所述的设备，所述电极能够操作以消融接触所述电极的所述组织接触表面的组织。
4.根据权利要求1所述的设备，所述端部执行器主体构件限定凹陷部，所述电极被定位在所述凹陷部中，所述电极的所述组织接触表面相对于所述端部执行器主体的所述外表面凹入。
5.根据权利要求1所述的设备，所述电极具有限定径向中心的环形形状，所述电极被定位在所述电极的所述径向中心处。
6.根据权利要求1所述的设备，所述传感器被配置成感测接触所述传感器的所述组织接触表面的组织的温度。
7.根据权利要求6所述的设备，还包括控制模块，所述控制模块与所述传感器且与所述电极通信，所述电极能够操作以将射频能量施加到接触所述电极的所述组织接触表面的组织，所述控制模块能够操作以基于来自所述传感器的温度数据来调制射频能量向所述电极的递送。
8.根据权利要求7所述的设备，所述控制模块能够操作以响应于感测到的超过阈值的温度值而停止向所述电极递送射频能量。
9.根据权利要求1所述的设备，所述传感器被配置成感测接触所述传感器的所述组织接触表面的组织的阻抗。
10.根据权利要求9所述的设备，还包括控制模块，所述控制模块与所述传感器且与所述电极通信，所述电极能够操作以将脉冲直流双极消融或射频能量中的一者或多者施加到接触所述电极的所述组织接触表面的组织，所述控制模块能够操作以基于来自所述传感器的阻抗数据来调制脉冲直流双极消融或射频能量中的一者或多者向所述电极的递送。
11.根据权利要求10所述的设备，所述控制模块能够操作以响应于感测到的达到阈值的阻抗而停止向所述电极递送射频能量。
12.根据权利要求10所述的设备，所述控制模块能够操作以基于来自所述传感器的阻抗数据改变至所述电极的直流双极消融的一个或多个脉冲的电压和持续时间，或者改变至所述电极的射频能量的频率或幅值中的一者或两者。
13. 根据权利要求9所述的设备，还包括与所述传感器通信的控制模块，所述控制模块被配置成：
(i) 基于来自所述传感器的阻抗数据来确定所述传感器是否与组织接触，以及
(ii) 响应于基于来自所述传感器的阻抗数据确定所述传感器与组织接触，指示所述传感器与组织接触。
14.根据权利要求1所述的设备，还包括控制模块，所述控制模块与所述传感器通信，所述传感器被配置成检测所述传感器的所述组织接触表面与相邻组织之间的力，所述控制模块被配置成基于来自所述传感器的力数据来确定所述传感器是否与组织接触。
15. 根据权利要求14所述的设备，所述电极能够操作以向接触所述电极的所述组织接触表面的组织施加脉冲直流双极消融或射频能量中的一者或多者，所述控制模块能够操作以执行以下操作中的一者或两者：
(i) 调制脉冲直流双极消融或射频能量中的一者或多者向所述电极的递送，直到来自所述传感器的力数据指示所述传感器与组织之间的接触，或者
(ii) 阻止脉冲直流双极消融或射频能量中的一者或多者向所述电极的递送，直到来自所述传感器的力数据指示所述传感器与组织之间的接触。
16.根据权利要求1所述的设备，所述传感器包括被配置成检测所述传感器的所述组织接触表面与相邻组织之间的力的力传感器，所述力传感器包括压电元件。
17. 根据权利要求16所述的设备，所述力传感器还包括：
(i) 第一电极层和第二电极层，所述压电元件被插置在所述第一电极层与所述第二电极层之间的第一关联区域之间，以及
(ii) 与所述压电元件相邻的一对电介质层，所述电介质层被插置在所述第一电极层与所述第二电极层之间的第二关联区域之间。
18.根据权利要求1所述的设备，所述传感器包括被配置成检测所述传感器的所述组织接触表面与相邻组织之间的力的力传感器，所述力传感器包括固定到对应的一对支撑结构的一对臂，所述力传感器被配置成基于所述臂的变形来感测力。
19. 一种设备，包括：
(a) 具有远侧端部的导管主体，所述导管主体的大小和构造被设置成配合在心血管系统的区域内；和
(b) 在所述导管主体的所述远侧端部处的端部执行器，所述端部执行器的大小和构造被设置成配合在心血管系统的区域内，所述端部执行器包括：
(i) 具有外表面的端部执行器主体构件，
(ii) 电极，所述电极具有组织接触表面，所述组织接触表面相对于所述端部执行器主体构件的所述外表面凹入，所述电极能够操作以执行以下操作中的一者或两者：
(A) 从接触环形电极的所述组织接触表面的组织拾取电势，或者
(B) 消融接触所述环形电极的所述组织接触表面的组织，以及
(iii) 传感器，所述传感器具有组织接触表面，所述传感器被配置成感测与接触所述传感器的所述组织接触表面的组织相关联的至少一种状况，所述传感器的所述组织接触表面被配置成相对于所述电极的所述组织接触表面突出。
20. 一种设备，包括：
(a) 具有远侧端部的导管主体，所述导管主体的大小和构造被设置成配合在心血管系统的区域内；以及
(b) 在所述导管主体的所述远侧端部处的端部执行器，所述端部执行器的大小和构造被设置成配合在心血管系统的区域内，所述端部执行器包括：
(i) 具有外表面的端部执行器主体构件，
(ii) 电极，所述电极具有组织接触表面和中心区域，所述电极的所述组织接触表面相对于所述端部执行器主体构件的所述外表面暴露，所述电极能够操作以执行以下操作中的一者或两者：
(A) 从接触环形电极的所述组织接触表面的组织拾取电势，或者
(B) 消融接触所述环形电极的所述组织接触表面的组织，以及
(iii) 传感器，所述传感器被定位在所述电极的所述中心区域中，所述传感器具有组织接触表面，所述传感器被配置成感测与接触所述传感器的所述组织接触表面的组织相关联的至少一种状况，所述传感器的所述组织接触表面相对于所述端部执行器主体构件的所述外表面并且相对于所述电极的所述组织接触表面暴露。
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