JP7451524B2 - 積層回路アセンブリを有するアブレーションカテーテル - Google Patents

Description

心房細動などの心臓不整脈は、心臓組織の領域が電気信号を異常に伝達するときに生じる。不整脈を治療するための処置には、そのような信号の伝達経路を外科的に破壊することが含まれる。エネルギー（例えば、高周波（radiofrequency、ＲＦ）エネルギー）を印加することによって心臓組織を選択的にアブレーションすることにより、心臓の一部分から別の部分への望まない電気信号の伝播を、停止又は修正することが可能になる場合がある。アブレーションプロセスは、電気絶縁性の損傷組織又は瘢痕組織を作り出すことによって、望まない電気経路に対する障壁を提供することができる。

いくつかの処置では、１つ又は２つ以上のＲＦ電極を備えるカテーテルを使用して、心臓血管系内にアブレーションを提供することができる。主要静脈又は動脈（例えば、大腿動脈）内にカテーテルを挿入し、次いで、心臓内又は心臓に隣接する心血管構造（例えば、肺静脈）内に電極を位置決めするように前進させることができる。１つ又は２つ以上の電極を、心臓組織又は他の血管組織と接触させて配置し、次いでＲＦエネルギーで作動させることによって、接触した組織をアブレーションすることができる。いくつかの場合において、電極は、双極性であってもよい。一部の他の場合において、患者と接触している接地パッドと組み合わせて単極電極を使用してもよい。

アブレーションカテーテルの例は、米国特許出願公開第２０１３／００３０４２６号、発明の名称「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｕｓｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ Ｌｕｍｅｎｓ」、２０１３年１月３１日公開（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；米国特許出願公開第２０１７／０３１２０２２号、発明の名称「Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」、２０１７年１１月２日公開（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；米国特許出願公開第２０１８／００７１０１７号、発明の名称「Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ ａ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐｒｉｎｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｂｏａｒｄ」、２０１８年３月１５日公開（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；米国特許出願公開第２０１８／００５６０３８号、発明の名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｂｉｐｏｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｓｐａｃｅｒ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」、２０１８年３月１日公開（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；米国特許第１０，１３０，４２２号、発明の名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｓｏｆｔ Ｄｉｓｔａｌ Ｔｉｐ ｆｏｒ Ｍａｐｐｉｎｇ ａｎｄ Ａｂｌａｔｉｎｇ Ｔｕｂｕｌａｒ Ｒｅｇｉｏｎ」、２０１８年１１月２０日発行（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；米国特許第８，９５６，３５３号、発明の名称「Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｍｉｃｒｏ－Ｊｅｔｓ」（２０１５年２月１７日発行、その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；並びに米国特許第９，８０１，５８５号、発明の名称「Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ Ｎｏｉｓｅ Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ」、２０１７年１０月３１日発行（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）に開示されている。前述の参考文献のうちのいくつかに説明されるように、潅注を使用することにより、アブレーションカテーテルのアブレーション構成要素から熱を引き込み、アブレーション部位付近の血液凝固の形成を防止することができる。

一部のカテーテルアブレーション処置は、電気生理学的（electrophysiology、ＥＰ）マッピングを使用して実行することができる。このようなＥＰマッピングは、カテーテル（例えば、アブレーションを実行するために使用されるのと同じカテーテル）上における検知電極の使用を含んでもよい。このような検知電極は、心臓血管系内の電気信号を監視して、不整脈に関与する異常な導電性組織部位の場所を正確に示すことができる。ＥＰマッピングシステムの例は、米国特許第５，７３８，０９６号、発明の名称「Ｃａｒｄｉａｃ Ｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ」、１９９８年４月１４日発行（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている。ＥＰマッピングカテーテルの例は、米国特許第９，９０７，４８０号、発明の名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｐｉｎｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｗｉｔｈ Ｃｌｏｓｅｌｙ－Ｓｐａｃｅｄ Ｂｉｐｏｌｅ Ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ」、２０１８年３月６日発行（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；米国特許第１０，１３０，４２２号、発明の名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｓｏｆｔ Ｄｉｓｔａｌ Ｔｉｐ ｆｏｒ Ｍａｐｐｉｎｇ ａｎｄ Ａｂｌａｔｉｎｇ Ｔｕｂｕｌａｒ Ｒｅｇｉｏｎ」、２０１８年１１月２０日発行（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；及び米国特許出願公開第２０１８／００５６０３８号、発明の名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｂｉｐｏｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｓｐａｃｅｒ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」、２０１８年３月１日公開（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）に開示されている。

アブレーションカテーテルを使用するとき、アブレーションカテーテルの１つ又は２つ以上の電極が標的組織に十分に接触することを確実にすることが望ましい場合がある。例えば、組織を不必要に損傷させる傾向があるほどの力を印加することがないようにしながら、ＲＦアブレーションエネルギーを組織に効果的に印加するのに十分な力で、１つ又は２つ以上の電極が標的組織に接触することを確実にすることが望ましい場合がある。その目的の達成のために、アブレーションカテーテルの１つ又は２つ以上の電極と標的組織との間の十分な接触を検出するために、１つ若しくは２つ以上の力センサ又は圧力センサを含むことが望ましい場合がある。一体式力センサを含むアブレーションカテーテルの例は、米国特許第８，５２９，４７６号、発明の名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｓｔｒａｉｎ Ｇａｕｇｅ Ｓｅｎｓｏｒ」、２０１３年９月１０日発行（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；及び米国特許出願公開第２０１８／００７１０１７号、発明の名称「Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ ａ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐｒｉｎｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｂｏａｒｄ」、２０１８年３月１５日公開（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）に説明されている。

力検知又はＥＰマッピングを使用することに加えて、いくつかのカテーテルアブレーション処置は、画像誘導手術（image guided surgery、ＩＧＳ）システムを使用して実行されてもよい。ＩＧＳシステムは、患者内の解剖学的構造の画像に関連して、医師がリアルタイムで患者内のカテーテルの場所を視覚的に追跡することを可能にし得る。いくつかのシステムは、ＥＰマッピング機能とＩＧＳ機能とを組み合わせたもの（例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＣＡＲＴＯ ３（登録商標）システムが挙げられる）を提供することができる。ＩＧＳシステムとともに使用するように構成されたカテーテルの例は、米国特許第５，３９１，１９９号、発明の名称「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｃａｒｄｉａｃ Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａｓ」、１９９５年２月２１日発行（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；米国特許第６，６９０，９６３号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ｔｈｅ Ｌｏｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ａｎ Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」、２００４年２月１０日発行（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；及び米国特許第９，４８０，４１６号、発明の名称「Ｓｉｇｎａｌ Ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｂｒａｉｄ Ｗｉｒｅｓ」、２０１６年１１月１日発行（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；並びに本明細書に引用される様々な他の参考文献に開示されている。

いくつかのアブレーションカテーテルは、１つ又は２つ以上のフレキシブルプリント回路基板から形成された遠位端を含み得る。そのようなアブレーションカテーテルの例は、米国特許出願公開第２０１８／００７１０１７号、発明の名称「Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ ａ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐｒｉｎｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｂｏａｒｄ」、２０１８年３月１５日公開（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；米国特許出願公開第２０１８／０１１０５６２号、発明の名称「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｄｉｓｔａｌ Ｅｎｄ Ｍａｄｅ ｏｆ Ｐｌａｓｔｉｃ Ｔｕｂｅ ａｎｄ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐｒｉｎｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｂｏａｒｄｓ」、２０１８年４月２６日公開（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）；及び米国特許出願第１５／７８６，９６８号、発明の名称「Ｈｉｇｈ－Ｖｏｌｕｍｅ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ ｏｆ Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ Ｈａｖｉｎｇ Ｌｏｗ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ ａｔ Ｌｏｗ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ」、２０１７年１０月１８日出願（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている。

背景の先行技術の一部である他のデバイスは、米国特許第６，６６０，５８４号、発明の名称「Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｐｏｌｙｓｉｌｉｃｏｎ Ｓｔｕｄ Ｇｒｏｗｔｈ ｏｆ ６Ｆ^２ Ｍｅｍｏｒｙ Ｃｅｌｌ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｈａｖｉｎｇ ａ Ｃｏｎｖｅｘ Ｕｐｐｅｒ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｐｒｏｆｉｌｅ」、２００３年１２月９日発行；米国特許第７，０４７，０５９号、発明の名称「Ｓｉｍｐｌｉｆｉｅｄ Ｗａｔｅｒ－Ｂａｇ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ ｆｏｒ Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｓｕｓｃｅｐｔｉｂｉｌｉｔｙ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｈｕｍａｎ Ｂｏｄｙ ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ｓｐｅｃｉｍｅｎｓ」、２００６年５月１６日発行；米国特許第７，２１２，８６４号、発明の名称「Ｍｏｄｕｌａｒ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ」、２００７年５月１日発行；米国特許第９，０６１，１３４号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ」、２０１５年６月２３日発行；及び米国特許出願公開第２０１６／０１５１６２１号、発明の名称「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｓｔａｃｋｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ」、２０１６年６月２日発行、に示され、説明されている。

いくつかのカテーテルシステム及び方法が実施され、利用されてきたが、本発明者らよりも以前に、本明細書に記載、例示及び特許請求される本発明を実施又は利用したものは存在しないと考えられる。

以下の図面及び詳細な説明は、単に例示に過ぎず、本発明者らによって企図される本発明の範囲を限定することを意図するものではない。
カテーテルアセンブリのカテーテルを患者に挿入する医療手技の概略図である。 追加の構成要素が概略的な形態で示される、図１のカテーテルの遠位部分の斜視図である。 内部構成要素を明らかにするために外側シースが省略されている、図１のカテーテルの遠位部分の斜視図である。 図１のカテーテルの遠位部分の分解斜視図である。 図１のカテーテルの遠位部分の遠位先端アセンブリの分解斜視図である。 遠位先端部材が平坦構成にある、図１のカテーテルの遠位部分に組み込まれ得る例示的な代替の遠位先端部材の斜視図である。 図１のカテーテルの遠位部分の歪みゲージアセンブリの斜視図である。 図７の歪みゲージアセンブリの分解斜視図である。 ナビゲーションセンサアセンブリが平坦構成にある、図１のカテーテルの遠位部分のナビゲーションセンサアセンブリの斜視図である。 屈曲構成にある図９のナビゲーションセンサアセンブリの斜視図である。 図１のカテーテルの遠位部分の遠位スペーサの斜視図である。 図１１の遠位スペーサの平面図である。 図１のカテーテルの遠位部分の一対の近位スペーサ及び他の構成要素と組み合わせた、図１１の遠位スペーサのスタックの斜視図である。 図１３の一対の近位スペーサ及び他の構成要素と組み合わせた図１１の遠位スペーサのスタックの別の斜視図である。 図１のカテーテルの遠位部分の近位スペーサの斜視図である。 図１５の近位スペーサの平面図である。 ナビゲーションセンサアセンブリが平坦構成にある、図１のカテーテルの遠位部分に組み込まれ得る例示的な代替のナビゲーションセンサアセンブリの斜視図である。 屈曲構成にある図１７のナビゲーションセンサアセンブリの斜視図である。

本発明の特定の実施例の以下の説明文は、本発明の範囲を限定する目的で用いられるべきではない。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。詳細な説明は、本発明の原理を限定するものではなく一例として例示するものである。本発明の他の実施例、特徴部／機構、態様、実施形態、及び利点は、本発明を実施するために想到される最良の形態の１つを実例として示す以下の説明文より、当業者には明らかとなろう。理解されるように、本発明は、いずれも本発明から逸脱することなく、他の異なる態様又は同等の態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的な性質のものではなく、例示的な性質のものと見なされるべきである。

本明細書に記載の教示、表現、変形形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上は、本明細書に記載の他の教示、表現、変形形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わされてもよい。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形例、実施例などは、互いに独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方式が、当業者には容易に明らかとなろう。このような修正及び変形は、「特許請求の範囲」に含まれるものとする。

本明細書で使用する場合、任意の数値又は数値の範囲についての「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の一部又は構成要素の集合が、本明細書で述べる意図された目的に沿って機能することを可能にする好適な寸法の許容範囲を示す。更に具体的には、「約」又は「およそ」という用語は、記載される値の±１０％の値の範囲を示すことができ、例えば、「約９０％」は、８１％～９９％の値の範囲を示すことができる。更に、本明細書で使用する場合、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」及び「被験体」という用語は、任意のヒト被験体又は動物被験体を指し、上述のシステム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における対象の本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。

Ｉ．例示的なアブレーションカテーテルシステム
Ａ．概要
図１は、上に言及した、心臓アブレーションを行うために使用できる心臓アブレーションカテーテルシステムの例示的な医療手技及び関連する構成要素を示す。具体的には、図１は、カテーテルアセンブリ（１００）のハンドル（１１０）を把持する医師（physician、ＰＨ）を示し、患者（patient、ＰＡ）の心臓（heart、Ｈ）内又はその近くの組織をアブレーションするために、患者（ＰＡ）内に配設されたカテーテルアセンブリ（１００）のカテーテル（１２０）のエンドエフェクタ（１４０）がある（図２に示されているが、図１には示されていない）。図２に示すように、カテーテル（１２０）は、細長い可撓性シース（１２２）を含み、エンドエフェクタ（１４０）は、シース（１２２）の遠位端に配設されている。シース（１２２）内に収容されるエンドエフェクタ（１４０）及び様々な構成要素について、以下でより詳細に説明する。カテーテルアセンブリ（１００）は、ケーブル（３０）を介して誘導駆動システム（１０）と連結される。カテーテルアセンブリ（１００）はまた、流体導管（４０）を介して流体源（４２）とも連結される。一組の磁場発生器（２０）は、患者（ＰＡ）の下に配置され、別のケーブル（２２）を介して誘導駆動システム（１０）と連結される。以下に説明されるように、磁場発生器（２０）はまた、外部送信機コイル（external transmitter coil、ＴＸ）と称され得る。磁場発生器（２０）は、単に任意選択である。

本例の誘導駆動システム（１０）は、コンソール（１２）と、ディスプレイ（１８）とを含む。コンソール（１２）は、第１のドライバモジュール（１４）と、第２のドライバモジュール（１６）とを含む。第１のドライバモジュール（１４）は、ケーブル（３０）を介してカテーテルアセンブリ（１００）と連結される。いくつかの変形形態では、第１のドライバモジュール（１４）は、以下により詳細に説明するように、エンドエフェクタ（１４０）の微小電極（２０８）を介して取得されたＥＰマッピング信号を受信するように動作可能である。コンソール（１２）は、そのようなＥＰマッピング信号を処理し、それによって、当該技術分野において既知のＥＰマッピングを行うプロセッサ（図示せず）を含む。

本実施例の第１のドライバモジュール（１４）は、以下により詳細に説明するように、エンドエフェクタ（１４０）の遠位先端部材（２００）にＲＦ電力を供給し、それによって組織をアブレーションするように更に動作可能である。

第２のドライバモジュール（１６）は、ケーブル（２２）を介して磁場発生器（２０）に連結される。第２のドライバモジュール（１６）は、磁場発生器（２０）を作動させて、患者（ＰＡ）の心臓（Ｈ）の周囲に交流磁場を発生させるように動作可能である。例えば、磁場発生器（２０）は、心臓（Ｈ）を含む所定の作業体積内に交流磁場を発生させるコイルを含んでもよい。

第１のドライバモジュール（１４）はまた、エンドエフェクタ（１４０）内のナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）から信号を示す位置を受信するように動作可能である。このような変更例では、コンソール（１２）のプロセッサはまた、ナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）からの位置表示信号を処理し、それによって、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（１４０）の位置を判定するように動作可能である。図９、図１０を参照して以下でより詳細に説明するように、ナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）は、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（１４０）の位置及び向きを示す信号を生成するように動作可能な一対のコイル（２６５、２６９）（図９、図１０に概略的に示される）を含む。コイル（２６５、２６９）は、磁場発生器（２０）によって生成された交流電磁場の存在に応答して電気信号を生成するように構成されている。エンドエフェクタ（１４０）に関連付けられたリアルタイム位置データを生成するために使用可能な他の構成要素及び技術として、無線三角測量、音響トラッキング、光学トラッキング、慣性トラッキングなどを挙げることができる。単に一例として、位置感知は、開示内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，３９１，１９９号、開示内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，６９０，９６３号、又は開示内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９，４８０，４１６号の教示の少なくとも一部に従って提供され得る。あるいは、エンドエフェクタ（１４０）は、ナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）を欠いてもよい。

ディスプレイ（１８）は、コンソール（１２）のプロセッサと連結され、患者の解剖学的構造の画像をレンダリングするように動作可能である。このような画像は、手術前又は手術中に得られた一組の画像（例えば、ＣＴ又はＭＲＩスキャン、３Ｄマップなど）に基づいてもよい。ディスプレイ（１８）を通して提供される患者の解剖学的構造の図はまた、エンドエフェクタ（１４０）のナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）からの信号に基づいて動的に変化してもよい。例えば、カテーテル（１２０）のエンドエフェクタ（１４０）が患者（ＰＡ）内で移動するにつれて、ナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）からの対応する位置データが、コンソール（１２）のプロセッサに、ディスプレイ（１８）内の患者の解剖学的構造の図をリアルタイムで更新させ、エンドエフェクタ（１３０）が患者（ＰＡ）内で移動するにつれて、エンドエフェクタ（１４０）の周囲の患者の解剖学的構造の領域を示してもよい。更に、コンソール（１２）のプロセッサは、エンドエフェクタ（１４０）による電気生理学的（electrophysiological、ＥＰ）マッピングによって検出されるように、又は、他の方法で検出される（例えば、専用のＥＰマッピングカテーテルなどを使用する）ように、異常な導電性組織部位の場所を示すようディスプレイ（１８）を駆動してもよい。単に一例として、コンソール（１２）のプロセッサは、患者の解剖学的構造の画像上の異常な導電性組織部位の場所を、例えば、照らされたドット、十字線、又は異常な導電性組織部位の視覚的表示のいくつかの他の形態を重ね合わせることによって、重ね合わせるようにディスプレイ（１８）を駆動してもよい。

コンソール（１２）のプロセッサはまた、例えば、照らされたドット、十字線、エンドエフェクタ（１４０）のグラフィック表示、又は視覚的表示のいくつかの他の形態を重ね合わせることによって、患者の解剖学的構造の画像上のエンドエフェクタ（１４０）の現在の場所を重ね合わせるようにディスプレイ（１８）を駆動してもよい。このような重ね合わされた視覚的表示はまた、医師が患者（ＰＡ）内でエンドエフェクタ（１４０）を移動するにつれて、ディスプレイ（１８）上の患者の解剖学的構造の画像内をリアルタイムで移動してもよく、それによって、エンドエフェクタ（１４０）が患者（ＰＡ）内を移動する際に、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（１４０）の位置についてのリアルタイムの視覚的フィードバックを操作者に提供する。したがって、ディスプレイ（１８）を通して提供される画像は、エンドエフェクタ（１４０）を見る任意の光学機器（すなわちカメラ）を必ずしも有することなく、患者（ＰＡ）内のエンドエフェクタ（１４０）の位置を追跡する映像を効果的に提供することができる。同じ図で、ディスプレイ（１８）は、ＥＰマッピングによって検出された異常な導電性組織部位の場所を、同時に視覚的に示すことができる。したがって、医師（ＰＨ）は、ディスプレイ（１８）を見て、マッピングされた異常な導電性組織部位に関する、また、患者（ＰＡ）内の隣接する解剖学的構造の画像に関する、エンドエフェクタ（１４０）のリアルタイムの位置を観察することができる。

本例の流体源（４２）は、生理食塩水又はいくつかの他の好適な灌注流体を収容する袋を含む。導管（４０）は、流体源（４２）からカテーテルアセンブリ（１００）へと流体を選択的に運ぶように動作可能なポンプ（４４）と更に連結された可撓性チューブを含む。以下により詳細に説明するように、このような灌注流体は、エンドエフェクタ（１４０）の遠位先端部材（２００）の開口部（２０６）を通して排出されてもよい。かかる灌注は、本明細書で引用した様々な特許参考文献のうちのいずれかの教示に従って行うことができ、又は本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであるように、任意の他の好適な様式で行ってもよい。

Ｂ．アブレーションカテーテルの遠位部分用の例示的な積層回路アセンブリ
いくつかの事例では、離散的に形成された回路基板を積み重ねることなどによって、離散的に形成された回路のスタックを使用してアセンブリを形成することが望ましい場合がある。スタック内の回路は、一緒に連結されて（例えば、ビアなどによって）、それによって、スタック内の１つ又は２つ以上の回路を集合的に形成し得る。アセンブリを積層回路から形成することによって、スタック内の各層の機械的及び電気的特性は、回路、パッド、ビア、又は他の特徴部を形成するために化学エッチングを使用して正確に制御され得、次いで、各層をレーザ切断して、各層に対して所望される形状を形成する。スタックの層が３次元形状を必要とする場合、層は、まず平坦な２次元輪郭で構築され、次いで、二次プロセス（例えば、屈曲など）を使用して３次元構成に形成され得る。

それ自体の回路構成要素を有するスタック内の各層によると、層は、ビア又は他の導電性特徴部を使用することを通じて、スタック全体にわたって電気的導通を提供するために、一緒に電気的に連結され得る。単に一例として、層間にトレースを接続するビアは、レーザ穿孔、機械的穿孔、又は別様に形成され得る。単に更なる例として、そのようなビアは、およそ０．００１インチ～およそ０．０２５インチの範囲の内径を有し得る。

いくつかの層内の電気回路構成要素は、他の層の電気回路構成要素の回路構成要素と電気的に連結され得るが（例えば、ビアを通じて）、いくつかの他の電気回路構成要素は、他から電気的に絶縁されたままであり得る。例えば、遠位先端部材（２００）を通じてＲＦアブレーションを提供することと関連付けられた回路構成要素は、微小電極（２０８）を通してＥＰマッピングを提供することと関連付けられた回路構成要素から電気的に絶縁され得る。同様に、ＲＦアブレーション及びＥＰマッピングを提供することと関連付けられた回路構成要素は、ナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）からの位置指示信号を提供することと関連付けられた回路構成要素から電気的に絶縁され得る。

従来のカテーテル製造技術を使用することとは対照的に、エンドエフェクタ（１４０）又はカテーテル（１２０）の遠位部分の他の構成要素を形成するために回路の積層された層を使用することによって、カテーテル（１２０）を製造するコストが低減され得る。加えて、又は代替的に、従来のカテーテル製造技術を使用することとは対照的に、エンドエフェクタ（１４０）又はカテーテル（１２０）の遠位部分の他の構成要素を形成するために回路の積層された層を使用することは、カテーテル（１２０）を製造するプロセスを高速化し得る。以下は、回路の積層された層が、エンドエフェクタ（１４０）又はカテーテル（１２０）の遠位部分の他の構成要素を形成するためにどのように使用され得るかについて説明する。

図２～図４は、エンドエフェクタ（１４０）の構成要素、及びカテーテル（１２０）の遠位部分の他の構成要素をより詳細に示す。示されるように、エンドエフェクタ（１４０）は、様々な層のスタックによって形成される。これらの層の各々は、スタックによって形成された回路の一片を提供する。これらの層は、単一のシートからエッチング及び切断され、次いで、従来の接合技術を使用して一緒に積層及び接合され得る。いくつかの事例では、各層は、スタック内の層を把持し、位置決めするために使用される１つ又は２つ以上の一体式タブを含み得る。スタック内で層が一緒に接合された後、そのようなタブは、従来の技術を使用して除去されてもよい。当業者はまた、層が、層を互いに適切に位置合わせしやすくするために使用される孔又は他の特徴部を含み得ることも認識するであろう。

図２～図４に示されるように、エンドエフェクタ（１４０）は、遠位先端部材（２００）と、遠位先端基部（２１０）と、遠位回路ディスク（２２０）と、歪みゲージアセンブリ（２３０）と、ナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）と、遠位スペーサスタック（２７０）と、一対の近位スペーサ（２９０）と、を含む。遠位先端部材（２００）、遠位先端基部（２１０）、遠位回路ディスク（２２０）、歪みゲージアセンブリ（２３０）、ナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）、遠位スペーサスタック（２７０）、及び近位スペーサ（２９０）は、互いに同軸上に整列され、これらの構成要素（２１０～２９０）が積層回路を画定するように長手方向に積層される。一対のプッシュプルケーブル（１６０、１７０）及び灌注チューブ（１８０）は、カテーテル（１２０）の長さに沿って延び、エンドエフェクタ（１４０）に到達する。前述の構成要素のそれぞれについて以下により詳細に説明する。可撓性シース（１２２）は、遠位先端部材（２００）を除いて、前述の構成要素の全てを取り囲む。

図５は、遠位先端部材（２００）及び遠位先端基部（２１０）をより詳細に示す。示されるように、本実施例の遠位先端部材（２００）は、ドーム先端（２０４）を有する円筒状本体（２０２）を含む。円筒状本体（２０２）及びドーム先端（２０４）は、金属などの導電性材料で形成されてもよい。複数の開口部（２０６）は、円筒状本体（２０２）を通って形成され、遠位先端部材（２００）の中空内部と連通している。したがって、開口部（２０６）は、灌注流体が遠位先端部材（２００）の内部から円筒状本体（２０２）を通って外に伝達されることを可能にし、それによって、遠位先端部材（２００）が患者内（例えば、心血管構造内）の灌注流体を排出することを可能にする。円筒状本体（２０２）及びドーム先端（２０４）はまた、ＲＦ電気エネルギーを組織に印加して、それによって、組織をアブレーションするように動作可能である。このようなＲＦ電気エネルギーは、ケーブル（３０）を介して、第１のドライバモジュール（１４）から最近位のスペーサ（２９０）に伝達されてもよい。そのような電気エネルギーを最近位スペーサ（２９０）から遠位先端部材（２００）へと伝達するために使用され得る構造体は、本明細書の他の箇所に説明されている。遠位先端部材（２００）はまた、本明細書に引用される様々な特許参考文献の教示に従って、そのようなＲＦ電気エネルギーを受信し得る。

本実施例の遠位先端部材（２００）はまた、円筒状本体（２０２）に取り付けられた１つ又は２つ以上のＥＰマッピング微小電極（２０８）を含む。ＥＰマッピング微小電極（２０８）は、ＥＰマッピング微小電極（２０８）と接触する組織から電位をピックアップするように構成されている。したがって、ＥＰマッピング微小電極（２０８）を使用して、心臓血管解剖学的構造（例えば、肺静脈など）内の組織内の異常な電気的活動の場所を決定することができる。ＥＰマッピング微小電極（２０８）によってピックアップされた信号は、歪みゲージアセンブリ（２３０）の近位にある層内のビア又は他の構造体を通じて通信されてもよく、最終的にはケーブル（３０）を介してコンソール（１２）の第１のドライバモジュール（１４）に到達する。第１のドライバモジュール（１４）は、ＥＰマッピング信号を処理し、本明細書に引用される様々な参考文献の教示に従って、異常な電気的活動の場所を示す対応するフィードバックを医師（ＰＨ）に提供することができる。

円筒状本体（２０２）が、組織アブレーションのためのＲＦ電気エネルギーを提供する導電性材料で形成される変形形態では、円筒状本体（２０２）とＥＰマッピング微小電極（２０８）との間に電気的絶縁材料を介在させて、それによって、ＥＰマッピング微小電極（２０８）を円筒状本体（２０２）から電気的に絶縁することができる。ＥＰマッピング微小電極（２０８）は、本明細書に引用される様々な特許参考文献の教示に従って構築され、動作可能であってもよい。

１つのＥＰマッピング微小電極（２０８）のみが示されているが、遠位先端部材（２００）は、２つ又は３つ以上のＥＰマッピング微小電極（２０８）を含んでもよい。あるいは、遠位先端部材（２００）は、ＥＰマッピング微小電極（２０８）を完全に欠いてもよい。いくつかの他の変形形態では、エンドエフェクタ（１４０）は、ＥＰマッピング機能を提供するために、遠位先端部材（２００）の近位に、１つ又は２つ以上のリング電極を含む。エンドエフェクタ（１４０）のいくつかの変形形態は、ＥＰマッピング機能を欠いてもよい。

遠位先端基部（２１０）は、近位本体部分（２１２）及び遠位本体部分（２１４）を含み、中央開口部（２１８）は、両方の本体部分（２１２、２１４）を貫通して形成されている。中央開口部（２１８）は、以下により詳細に説明されることになるように、遠位先端部材（２００）の中空内部への灌注流体の伝達のための経路を提供するように構成される。単に一例として、開口部（２１８）は、およそ０．０３０インチ～およそ０．０５０インチの範囲の内径を有し得る。近位本体部分（２１２）の外径は、遠位先端基部（２１４）が、遠位先端部材（２００）の近位縁が当接し得る環状肩部を形成するように、遠位本体部分（２１４）の外径よりも大きい。近位本体部分（２１２）はまた、遠位先端部材（２００）の近位に延びるタブ（２０９）を受け入れるように構成されている横方向ノッチ（２１６）を画定する。

図２、図３に示されるように、遠位回路ディスク（２２０）は、遠位先端基部（２１０）の近位に位置決めされる。遠位回路ディスク（２２０）は、遠位先端部材（２００）にＲＦ電気エネルギーを伝達するように動作可能な回路を含む。１つ又は２つ以上のＥＰマッピング電極（２０８）が含まれる変形形態では、遠位回路ディスク（２２０）はまた、ＥＰマッピング電極（２０８）からＥＰマッピング信号を通信するように動作可能な回路を含んでもよい。遠位回路ディスク（２２０）は、タブ（２０９）の電気通信特徴部が遠位先端部材（２００）と遠位回路ディスク（２２０）との間の電気通信のための経路を提供するように、遠位先端部材（２００）の近位に延びるタブ（２０９）の相補的な特徴部と電気的にインターフェースする特徴部を含む。単に一例として、遠位回路ディスク（２２０）は、ポリエーテルエーテルケトン（polyether ether ketone、ＰＥＥＫ）、ポリイミド、又は液晶ポリマーを含む複数の層で構築され得る。単に更なる例として、遠位回路ディスク（２２０）の各層は、およそ０．００１インチ～およそ０．００４インチの範囲の厚さを有してもよく、それによって、およそ０．００４インチ～およそ０．０１６インチの範囲の全体厚さを有する遠位回路ディスク（２２０）を提供する。

いくつかの変形形態では、遠位回路ディスク（２２０）は、１つ又は２つ以上の送信コイルを更に含む。そのような送信コイルは、信号（例えば、微小電極（２０８）からのＥＰマッピング信号）の、遠位回路ディスク（２２０）の近位にある１つ又は２つ以上の相補的コイルへの無線通信を提供することができる。加えて、又は代替的に、そのような送信コイルは、遠位回路ディスク（２２０）に対する遠位先端部材（２００、３００）の近位にある１つ又は２つ以上の相補的コイルからＲＦ電気エネルギーの無線通信を提供してもよい。コイルが遠位回路ディスク（２２０）及び歪みゲージアセンブリ（２３０）の近位にある１つ又は２つ以上の他の層にコイルが組み込まれる変形形態では、そのようなコイルは、したがって、歪みゲージアセンブリ（２３０）にわたって長手方向に通過するワイヤ、ビア、又は他の導電性構造体を必要とせずに、歪みゲージアセンブリ（２３０）にわたる電気信号の無線通信を可能にし得る。

いくつかの変形形態では、遠位回路ディスク（２２０）は、遠位先端（２００）に印加された接触力を決定するために、それぞれの歪みゲージアセンブリ（２４８）に印加されている歪みを検出するよう中央環状体（２６２）の受信コイル（receiving coil、ＲＸ）と対になっている少なくとも１つの送信コイル（transmission coil、ＴＸ）を含む。単に一例として、いくつかの変形形態は、それぞれの歪みゲージ（２４８）及び中央環状体（２６２）上に形成されたそれぞれのＲＸコイルとペアリングするための遠位回路ディスク（２２０）上に３つのＴＸコイルを提供し得る。遠位回路ディスク（２２０）のいくつかの他の変形形態は、ＴＸコイルを単純に省略してもよい。

遠位先端部材（２００）及び遠位回路ディスク（２２０）は、この例では、別個の部品であるように示されているが、いくつかの他の変形形態では、遠位先端部材（２００）及び遠位回路ディスク（２２０）は、単一部品として一緒に一体的に形成され、タブ（２０９）は、それらの間に一体的に延びる。そのような変形形態では、遠位先端部材（２００）と遠位回路ディスク（２２０）との組み合わせは、遠位先端基部（２１０）の周囲に単純に巻き付けられてもよく、タブ（２０９）は、依然として遠位回路ディスク（２２０）のノッチ（２１６）に適合する。

図６は、遠位先端部材（２００）が取り得る例示的な代替の形態を示す。具体的には、図６は、フレックス回路として形成され得る平坦な遠位先端部材（３００）を示し、平坦、かつ可撓性の本体部分（３１０）は、それを通って形成された複数の開口部（３２０）を有する。本体部分（３１０）の片側は、鋸歯構成を形成する山部（３１２）及び谷部（３１４）の組を含む。本体部分（３１０）の反対側は、本体部分（３１０）をディスク（３３０）と一体的に結合するステム（３４０）を含む。ディスク（３３０）は、中央開口部（３３２）を画定する。本実施例の遠位先端部材（３００）は、任意の好適な従来のフレックス回路形成技術を使用して形成され得る。遠位先端部材（３００）は、図６に示される平坦構成から、本体部分（３１０）を円筒形状に丸めるように屈曲されてもよく、山部（３１２）は、互いに向かって内向きに偏向されてドーム形状を形成する。単に一例として、外部金属足場（又は他の種類の足場）が、遠位ドーム特徴部を有する円筒形状へと本体部分（３１０）を適切に屈曲することを補助するために使用され得る。別の単なる例示的な例として、内部マンドレルは、遠位ドーム特徴部を有する円筒形状へと本体部分（３１０）を適切に屈曲することを補助するために使用され得る。いくつかのそのような変形形態では、マンドレルは、本体部分（３１０）が所望される構造的構成を達成した後に、溶解されるか、又は別様に破棄され得る。また、いくつかの変形形態では、形成された本体部分（３１０）の上にキャップ部材が固設されて、それによって、本体部分（３１０）の所望される構造的構成を維持し得る。そのようなキャップ部材は、遠位先端部材（２００）の外観と同様の外観を有し得る。

遠位先端部材（３００）はまた、ステム（３４０）で屈曲されて、ディスク（３３０）の上で同軸状に丸められた本体部分（３１０）によって画定された円筒形状を位置決めし得る。遠位先端基部（２１０）のような基部部材が丸められた本体部分（３１０）とディスク（３３０）との間に介在してもよく、ステム（３４０）は、基部部材の横方向ノッチ内に受け入れられている（例えば、ノッチ（２１６）内に受け入れられているタブ（２０９）のように）。ディスク（３３０）は、遠位回路ディスク（２２０）のような電気回路構成要素を含んでもよく、ステム（３４０）は、ディスク（３３０）の電気回路構成要素と本体部分（３１０）の電気回路構成要素との間の電気通信のための１つ又は２つ以上の経路を提供する。したがって、本体部分（３１０）は、ＲＦエネルギーを組織に印加して、それによって、組織をアブレーションするために使用され得る。本体部分（３１０）はまた、１つ又は２つ以上の（例えば、微小電極（２０８）のような）ＥＰマッピング微小電極を含み、それによって、ＥＰマッピング機能を提供し得る。開口部（３２０）は、本体部分（３１０）が所望される構成に形成された後、遠位先端部材（３００）から灌注流体を排出するために使用され得る。ディスク（３３０）の中央開口部（３３２）は、適切に形成された本体部分（３１０）の中空内部に到達する、灌注流体のための適切な経路を提供し得る。

各種類の先端部材（２００、３００）はまた、温度感知能力を提供するように構成されている１つ又は２つ以上の熱電対を含み得る。１つ又は２つ以上のコンスタンタンワイヤは、そのような熱電対に接続されてもよく、本明細書に説明されるように、先端部材（２００、３００）の近位にある層内の対応するビアと更に接続されてもよい。先端部材（３００）が使用される変形形態では、１つ又は２つ以上のコンスタンタンワイヤは、本体部分（３１０）が円筒構成に屈曲される前に、又はピーク（３１２）が内向きに屈曲されて、ドーム構成を形成する前に、本体部分（３１０）にはんだ付けされるか、又は別様に固設されてもよい。あるいは、１つ又は２つ以上のコンスタンタンワイヤは、任意の他の好適な方式でそれぞれの熱電対に固設され得る。

いくつかの変形形態では、テザー（図示せず）の遠位端は、先端部材（２００、３００）に固設され得る。テザーの近位端は、遠位先端基部（２１０）又は先端部材（２００、３００）の近位にある任意の他の構成要素に固設され得る。テザーの近位端が遠位先端基部（２１０）の近位にある層に固設される変形形態では、遠位先端基部（２１０）は、テザーが遠位先端基部（２１０）を摺動可能に通過することを可能にする経路を含み得る。そのようなテザーは、先端部材（２００、３００）が遠位先端基部（２１０）から分離された場合に、先端部材（２００、３００）が患者の血流に入ることを防止し得る。単に一例として、そのようなテザーは、Ｋｕｒａｒａｙ Ｃｏ．（Ｊａｐａｎ）によるＶＥＣＴＲＡＮ（登録商標）で形成され得る。そのようなテザーが形成及び固設され得る様々な好適なやり方は、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるであろう。

図７、図８は、歪みゲージアセンブリ（２３０）をより詳細に示す。歪みゲージアセンブリ（２３０）は、遠位回路ディスク（２２０）の近位に位置決めされ、遠位先端部材（２００）に対して衝突する外力を感知するように構成されている。この例の歪みゲージアセンブリ（２３０）は、遠位カラム（２３２）、中間体（２４０）、及び近位リング（２３４）を含む。中間体（２４０）は、外側リング（２４２）と、内側リング（２４６）と、リング（２４２、２４６）を一緒に結合する３つの半径方向に延びるアーム（２４４）と、を含む。歪みゲージ（２４８）は、各アーム（２４４）上に位置決めされている。歪みゲージ（２４８）は、既知の技術に従って構築され得、軸方向又は屈曲歪みを測定するために任意の好適な構成を有してもよい。歪みゲージ（２４８）は、対応するアーム（２４４）における歪みを感知するように構成されている。歪みゲージ（２４８）の各々で感知された歪みの量から、力は、歪み及び印加される力の方向から決定され得る。

近位リング（２３４）は、中間体（２４０）の外側リング（２４２）の直径と対応する直径を有する。近位リング（２３４）は、近位リング（２３４）及び外側リング（２４２）が、歪みゲージアセンブリ（２３０）のための機械的接地を提供するために協働するように、ナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）及びナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）に近位の層に固定的に固設されている。遠位カラム（２３２）は、中間体（２４０）の内側リング（２４６）の直径と対応する直径を有する。内側リング（２４６）の遠位端は、遠位回路ディスク（２２０）の近位面に固定的に固設されている。

遠位先端部（２００）が外力に遭遇すると（例えば、遠位先端（２００）が組織に押し付けられるとき）、それらの外力は、遠位先端部（２００）から遠位先端部基部（２１０）、遠位回路ディスク（２２０）、及び遠位カラム（２３２）に伝達される。遠位カラム（２３２）は、力を内側リング（２４６）に更に伝達する。内側リング（２４６）がこれらの力に遭遇すると、外側リング（２４２）が機械的に接地されている間、アーム（２４４）は、引張歪みに遭遇することになる。この引張歪みは、歪みゲージ（２４８）によってピックアップされることになる。したがって、歪みゲージ（２４８）によって感知された引張歪みは、遠位先端部材（２００）に衝突する外力を示すことになる。

歪みゲージ（２４８）からの信号は、歪みゲージアセンブリ（２３０）の近位にある層内のビア又は他の構造体を通じて通信されてもよく、最終的にはケーブル（３０）を介してコンソール（１２）の第１のドライバモジュール（１４）に到達する。第１のドライバモジュール（１４）は、本明細書で引用される様々な参考文献の教示、又は任意の他の好適な方式に従って歪み信号を処理してよい。単に一例として、コンソール（１２）は、遠位先端部材（２００）が所定の閾値を超える力に遭遇していることを歪みゲージ（２４８）が示すときに、医師（ＰＨ）に警告するために可聴フィードバックを提供してもよく、それによって、医師（ＰＨ）が遠位先端部材（２００）を有する心血管解剖学的構造を不本意に損傷することを防止する。いくつかの変形形態では、歪みゲージアセンブリ（２３０）は、およそ１００グラムまでの力が遠位先端部材（２００）に加えられたときに、有効性を損なわず、一貫した力測定を提供し得る。

単に一例として、中間体（２４０）は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、剛性の補強材を有するポリイミド、又は剛性の補強材を有する液晶ポリマーから構築され得る。同様に、遠位カラム（２３２）又は近位リング（２３４）は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、剛性の補強材を有するポリイミド、又は剛性の補強材を有する液晶ポリマーから構築され得る。単に更なる例として、遠位カラム（２３２）は、およそ０．０２０インチ～およそ０．１２５インチの範囲の厚さ、およそ０．０３０インチの内径、及びおよそ０．０５０インチの外径を有し得る。あるいは、遠位カラム（２３２）は、任意の他の好適な構成を有し得る。

図９、図１０は、ナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）をより詳細に示す。図９は、ナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）がエンドエフェクタ（１４０）に一体化される前の、平坦状態のナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）を示す。図１０は、ナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）がエンドエフェクタ（１４０）に一体化されるときのナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）の状態である、屈曲状態でナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）を示す。本実施例のナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）は、中央環状体（２６２）と、それぞれのステム（２６３、２６７）によって中央環状体（２６２）に連結された一対のナビゲーション受信機（ＲＸ）コイルパネル（２６４、２６６）と、を含む。パネル（２６４、２６６）及びステム（２５３、２６７）は、パネル（２６４）及びステム（２６３）がパネル（２６６）及びステム（２６７）から９０度離れるように、角度的に位置決めされている。ナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）が平坦状態（図９）から屈曲状態（図１０）に移行されるとき、ステム（２６３、２６７）は、中央環状体（２６２）によって画定される平面から９０度のそれぞれの角度でパネル（２６４、２６６）を配向するように屈曲される。

パネル（２６４）は、磁場発生器（２０）によって生成された交流磁場に応答して位置指示電気信号を生成するように動作可能である、図面に概略的に示される、ＲＸコイル（２６５）を含む。同様に、パネル（２６６）は、磁場発生器（２０）によって生成された交流磁場に応答して位置指示電気信号を生成するように動作可能である、図面に概略的に示される、ＲＸコイル（２６９）を含む。中央環状体（２６２）は、制御システム（１０）への送信（有線又は無線）のためのＲＸコイル（２６５、２６９）を電気的に接続するように構成され得る。各ＲＸコイル（２６５、２６９）は、各ＲＸコイル（２６５、２６９）の場所及び向きが、磁場発生器（２０）によって提供されるＴＸコイルに対して決定され得るように、外部送信機ＴＸコイル（例えば、患者（ＰＡ）の体の外部に配置され、個別の無線周波数を放出する磁界発生器（２０）によって提供される３つのＴＸコイル）によって放出された無線周波数信号を受信するための電気コイル又はアンテナを画定する電気トレースによって形成されてもよい。

図１０に示される組み立てられた構成のナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）によると、ＲＸコイル（２６５、２６９）の軸は、互いに直交している。ナビゲーションコイル（２６５、２６９）は、したがって、実質的な精度を有する３次元空間内のエンドエフェクタ（１４０）の位置及び向きを示す信号を一緒に生成し得る。ナビゲーションコイル（２６５、２６９）からの信号は、歪みナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）の近位にある層内のビア又は他の構造体を通じて通信されてもよく、最終的にはケーブル（３０）を介してコンソール（１２）の第１のドライバモジュール（１４）に到達する。

ナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）は、ポリイミド又は液晶ポリマーの複数の層で構築され得る。単に一例として、ナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）の各層は、およそ０．００１インチ～およそ０．００４インチの範囲の厚さを有し得る。単に更なる例として、ナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）の総厚さは、およそ０．００４インチ～およそ０．０１６インチの範囲であり得る。ナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）は、任意の好適な従来のフレックス回路形成技術を使用してフレックス回路として形成され得る。

中央環状体（２６２）は、中央開口部（２６８）を画定する。中央開口部（２６８）は、以下により詳細に説明されることになるように、遠位先端部材（２００）の中空内部への灌注流体の伝達のための経路を提供するように構成される。単に更なる例として、開口部（２６８）は、およそ０．０３０インチ～およそ０．０５０インチの範囲の内径を有し得る。遠位回路ディスク（２２０）が上述のように電気信号又は電力を無線通信するために１つ又は２つ以上の送信コイルを含む変形形態では、中央環状体（２６２）は、上述の相補的コイルを含んでもよく、それにより、歪みゲージアセンブリ（２３０）にわたって長手方向にワイヤ、ビア、又は他の導電性構造体を通すことを必要とせずに、中央環状体（２６２）のコイルが遠位回路ディスク（２２０）のコイルと協働して、歪みゲージアセンブリ（２３０）にわたる電気信号又は電力の無線通信を提供する。中央環状体（２６２）が無線通信コイルを含む変形形態では、そのような無線通信コイルは、歪みナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）の近位にある層内のビア又は他の構造体と更に連結されてもよく、それによって、ケーブル（３０）を介してコンソール（１２）の第１のドライバモジュール（１４）と電気通信するための経路を提供する。

２つの受信機コイルパネル（２６４、２６６）が前述の実施例で提供されたが、いくつかの他の変形形態では、中央長手方向軸（Ｌ－Ｌ）を基準とするように、各パネルが互いに対して約１２０度で配向されるように、３つの受信機コイルパネルが提供される。そのような変形形態の例が、例示的な代替のナビゲーションセンサアセンブリ（３６０）を図示する図１７、図１８に示されている。図１７は、ナビゲーションセンサアセンブリ（３６０）がエンドエフェクタ（１４０）に一体化される前の、平坦状態のナビゲーションセンサアセンブリ（３６０）を示す。図１８は、ナビゲーションセンサアセンブリ（３６０）がエンドエフェクタ（１４０）に一体化されるときのナビゲーションセンサアセンブリ（３６０）の状態である、屈曲状態でナビゲーションセンサアセンブリ（３６０）を示す。本実施例のナビゲーションセンサアセンブリ（３６０）は、中央環状体（３６２）と、それぞれのステム（３６３、３６７、３７２）によって中央環状体（３６２）に連結された３つのナビゲーション受信機（ＲＸ）コイルパネル（３６４、３６６、３７０）と、を含む。中央環状体（３６２）は、中央開口部（３６８）を画定する。中央開口部（３６８）は、遠位先端部材（２００）の中空内部への灌注流体の伝達のための経路を提供するように構成される。

図１７、図１８に示される例では、パネル（３６４、３６６、３７０）及びステム（３６３、３６７、３７２）は、パネル（３６４、３６６、３７０）及びステム（３６３、３６７、３７２）が互いに１２０度離れるように、角度的に位置決めされている。ナビゲーションセンサアセンブリ（３６０）が平坦状態（図１７）から屈曲状態（図１８０）に移行されるとき、ステム（３６３、３６７、３７２）は、中央環状体（３６２）によって画定される平面から９０度のそれぞれの角度でパネル（３６４、３６６、３７０）を配向するように屈曲される。パネル（３６４）は、磁場発生器（２０）によって生成された交流磁場に応答して位置指示電気信号を生成するように動作可能である、図面に概略的に示される、ＲＸコイル（３６５）を含む。同様に、パネル（３６６）は、磁場発生器（２０）によって生成された交流磁場に応答して位置指示電気信号を生成するように動作可能である、図面に概略的に示される、ＲＸコイル（３６９）を含む。パネル（３７０）はまた、磁場発生器（２０）によって生成された交流磁場に応答して位置指示電気信号を生成するように動作可能である、図面に概略的に示される、ＲＸコイル（３７２）を含む。中央環状体（３６２）は、制御システム（１０）への送信（有線又は無線）のためのＲＸコイル（３６５、３６９、３７４）を電気的に接続するように構成され得る。各ＲＸコイル（３６５、３６９、３７４）は、各ＲＸコイル（３６５、３６９、３７４）の場所及び向きが、磁場発生器（２０）によって提供されるＴＸコイルに対して決定され得るように、外部送信機ＴＸコイル（例えば、患者（ＰＡ）の体の外部に配置され、個別の無線周波数を放出する磁界発生器（２０）によって提供される３つのＴＸコイル）によって放出された無線周波数信号を受信するための電気コイル又はアンテナを画定する電気トレースによって形成されてもよい。

図１８に示される組み立てられた構成のナビゲーションセンサアセンブリ（３６０）によると、ＲＸコイル（３６５、３６９、３７４）の軸は、互いにオフセットされている。ナビゲーションコイル（３６５、３６９、３７４）は、したがって、実質的な精度を有する３次元空間内のエンドエフェクタ（１４０）の位置及び向きを示す信号を一緒に生成し得る。ナビゲーションコイル（３６５、３６９、３７４）からの信号は、歪みナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）の近位にある層内のビア又は他の構造体を通じて通信されてもよく、最終的にはケーブル（３０）を介してコンソール（１２）の第１のドライバモジュール（１４）に到達する。

図１１～図１４は、遠位スペーサスタック（２７０）の遠位スペーサ（２８０）を更に詳細に示す。本実施例では、遠位スペーサスタック（２７０）内の各遠位スペーサ（２８０）は、遠位スペーサスタック（２７０）内の遠位スペーサ（２８０）の残りと同一である。各遠位スペーサ（２８０）は、概して、ディスクのような形状であり、第１の弦切り欠き（chordal cutout）（２８４）及び第２の弦切り欠き（２８６）を有する。各切り欠き（２８６）は、略平坦である。切り欠き（２８６）は、９０度だけ互いから角度的にオフセットされている。切り欠き（２８４）は、ナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）のパネル（２６６）を収容するようにサイズ決め及び構成され、それによって、パネル（２６６）が遠位スペーサスタック（２７０）とシース（１２２）との間に半径方向に介在することを可能にする。切り欠き（２８６）は、ナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）のパネル（２６４）を収容するようにサイズ決め及び構成され、それによって、パネル（２６４）が遠位スペーサスタック（２７０）とシース（１２２）との間に半径方向に介在することを可能にする。

各遠位スペーサ（２８０）はまた、半径方向内向きに延びる一対のケーブルノッチ（２８７、２８８）を含む。ケーブルノッチ（２８７、２８８）は、１８０度だけ互いに角度的にオフセットされている。ケーブルノッチ（２８７）は、第２の弦切り欠き（２８６）内に形成されている。各ケーブルノッチ（２８７、２８８）は、プッシュプルケーブル（１７０、１７２）のそれぞれの遠位端部分（１７４、１６４）を受け入れるように構成され、このことは、以下でより詳細に説明されることになる。ケーブルノッチ（２８７）及び第２の弦切り欠き（２８６）は、プッシュプルケーブル（１７０）の遠位端部分（１７４）がケーブルノッチ（２８７）内に適合し得るが、依然として、ナビゲーションセンサアセンブリ（２６０）のパネル（２６６）が遠位スペーサスタック（２７０）とシース（１２２）との間に適合することを可能にするように構成されている。各遠位スペーサ（２８０）は、中央開口部（２８２）を更に含む。中央開口部（２８２）は、以下により詳細に説明されることになるように、遠位先端部材（２００）の中空内部への灌注流体の伝達のための経路を提供するように構成される。単に一例として、開口部（２８２）は、およそ０．０３０インチ～およそ０．０５０インチの範囲の内径を有し得る。

単に一例として、各遠位スペーサ（２８０）は、およそ０．０２０インチ～およそ０．１２５インチの範囲の厚さを有し得る。単に更なる例として、各遠位スペーサ（２８０）は、およそ０．０５５インチ～およそ０．０９８インチの範囲の有効外径を有し得る。各遠位スペーサ（２８０）は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、剛性の補強材を有するポリイミド、又は剛性の補強材を有する液晶ポリマーから形成され得る。あるいは、任意の他の好適な材料が使用されてもよい。各遠位スペーサ（２８０）は、上述したように、遠位スペーサスタック（２７０）の近位端と遠位スペーサスタック（２７０）の遠位端との間の電気通信のための１つ又は２つ以上の経路を提供する、１つ若しくは２つ以上のビア、トレース、又は他の特徴部を更に含み得る。遠位スペーサ（２８０）は、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであるような任意の好適な技術を使用して、一緒に接合され得る。

図１３～図１６は、近位スペーサ（２９０）を更に詳細に示す。本実施例では、２つの近位スペーサ（２９０）が提供され、近位スペーサ（２９０）は、互いに同一である。各近位スペーサ（２９０）は、ディスクのような形状であり、３つの開口部（２９２、２９４、２９６）がそこを通って形成されている。開口部（２９２）は、以下により詳細に説明されることになるように、近位スペーサ（２９０）の中心に位置し、遠位先端部材（２００）の中空内部への灌注流体の伝達のための経路を提供するように構成される。単に一例として、開口部（２９２）は、およそ０．０３０インチ～およそ０．０５０インチの範囲の内径を有し得る。開口部（２９４）は、プッシュプルケーブル（１６０）の近位部分（１６２）を受け入れるようにサイズ決め及び構成される。開口部（２９６）は、プッシュプルケーブル（１７０）の近位部分（１７２）を受け入れるようにサイズ決め及び構成される。

単に一例として、各近位スペーサ（２９０）は、およそ０．０２０インチ～およそ０．１２５インチの範囲の厚さを有し得る。単に更なる例として、各近位スペーサ（２９０）は、およそ０．０５５インチ～およそ０．０９８インチの範囲の有効外径を有し得る。各近位スペーサ（２９０）は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、剛性の補強材を有するポリイミド、又は剛性の補強材を有する液晶ポリマーから形成され得る。あるいは、任意の他の好適な材料が使用されてもよい。各近位スペーサ（２９０）は、上述したように、最近位の近位スペーサ（２９０）の近位側の近位端と最遠位の近位スペーサ（２９０）の遠位端との間の電気通信のための１つ又は２つ以上の経路を提供する、１つ若しくは２つ以上のビア、トレース、又は他の特徴部を更に含み得る。近位スペーサ（２９０）は、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであるような任意の好適な技術を使用して、一緒に（及び遠位スペーサ（２８０）に）接合され得る。

上述したように及び図１～図２に示されるように、ケーブル（３０）は、カテーテルアセンブリ（１００）を駆動システム（１００）と連結する。図３に示されるように、ケーブル（３０）のワイヤ（３２）は、カテーテル（１２０）の長さに沿って延び、最近位の近位スペーサ（２９０）に到達する。したがって、ワイヤ（３２）は、シース（１２２）内に収容されてもよい。ワイヤ（３２）は、最近位の近位スペーサ（２９０）と任意の好適な方式で物理的及び電気的に連結されてもよい。単に一例として、最近位の近位スペーサ（２９０）は、１つ又は２つ以上のタブを含んでもよく、ワイヤ（３２）は、そのような１つ若しくは２つ以上のタブにはんだ付けされるか、又は別様に結合されている。別の単なる例示的な例として、最近位の近位スペーサ（２９０）は、１つ又は２つ以上のエッジコネクタを含んでもよく、ワイヤ（３２）は、そのような１つ若しくは２つ以上のエッジコネクタにはんだ付けされるか、又は別様に結合されている。更に別の単なる例示的な例として、長いポリイミドタブが、最近位の近位スペーサ（２９０）から近位に延び、カテーテル（１２０）の全長に沿ってカテーテルアセンブリ（１００）のハンドル（１１０）内の回路基板（又は他の特徴部）まで延び得る。そのような長いポリイミドタブは、トレース又は他の導電性経路を含んでもよく、それにより、ポリイミドタブは、ワイヤ（３２）の代わりにフレックス回路として機能する。

上述したように及び図２～図４及び図１１～図１４に示されるように、本実施例のカテーテル（１００）は、一対のプッシュプルケーブル（１６０、１７０）を更に含む。プッシュプルケーブル（１６０、１７０）は、医師（ＰＨ）がエンドエフェクタ（１４０）を長手方向軸（Ｌ－Ｌ）から離れて横方向に選択的に偏向することを可能にし、それによって、医師（ＰＨ）がエンドエフェクタ（１４０）を患者（ＰＡ）内で能動的に操舵することを可能にする。プッシュプルケーブル（１６０、１７０）の近位端は、ハンドル（１１０）上のダイヤル、ノブ、スライダ、レバー、又は他のユーザ入力特徴部（１５０）と連結され得る。このユーザ入力特徴部（１５０）は、医師（ＰＨ）が一方のプッシュプルケーブル（１６０、１７０）を近位に駆動することを可能にし得るが、その間同時に、他方のプッシュプルケーブル（１６０、１７０）が遠位に駆動される。同様に、ユーザ入力特徴部は、医師（ＰＨ）が一方のプッシュプルケーブル（１６０、１７０）を遠位に駆動することを可能にし得るが、その間同時に、他方のプッシュプルケーブル（１６０、１７０）が近位に駆動される。プッシュプルケーブル（１６０、１７０）の同時の長手方向に反対向きの動きは、エンドエフェクタ（１４０）を長手方向軸（Ｌ－Ｌ）から横方向に離れて偏向させることになる。同時に長手方向に対向する方式でプッシュプルケーブル（１６０、１７０）を駆動するために使用され得る様々な機構は、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかであろう。

プッシュプルケーブル（１６０）は、近位部分（１６２）及び遠位部分（１６４）を含む。遠位部分（１６４）は、近位部分（１６２）の外径よりも大きい外径を有する。いくつかの変形形態では、遠位部分（１６４）は、近位部分（１６２）の遠位端の上に堅固に固設されている円筒によって形成される。遠位部分（１６４）が形成され得る他の好適なやり方は、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかになるであろう。プッシュプルケーブル（１７０）は、近位部分（１７２）及び遠位部分（１７４）を含む。遠位部分（１７４）は、近位部分（１７２）の外径よりも大きい外径を有する。いくつかの変形形態では、遠位部分（１７４）は、近位部分（１７２）の遠位端の上に堅固に固設されている円筒によって形成される。遠位端（１７４）が形成され得る他の好適なやり方は、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかになるであろう。

上述したように、遠位スペーサ（２８０）のケーブルノッチ（２８７、２８８）は、プッシュプルケーブル（１６０、１７０）のそれぞれの遠位端部分（１７４、１６４）を受け入れるように構成される。また上述したように、近位スペーサ（２９０）の開口部（２９４、２９６）は、プッシュプルケーブル（１６０、１７０）のそれぞれの近位端部分（１６２、１７２）を受け入れるように構成される。開口部（２９４、２９６）は、各々、プッシュプルケーブル（１６０、１７０）の近位端部分（１６２、１７２）の外径を収容するためにちょうど十分に大きい内径を有し、更に、開口部（２９４、２９６）の内径は、プッシュプルケーブル（１６０、１７０）の遠位端部分（１７４、１６４）の外径よりも小さい。遠位端部分（１７４、１６４）及び近位スペーサ（２９０）は、したがって、プッシュプルケーブル（１６０、１７０）がエンドエフェクタ（１４０）から近位に引き抜かれることを防止するように協働する。言い換えると、プッシュプルケーブル（１６０、１７０）の各遠位端部分（１７４、１６４）の近位面は、最遠位の近位スペーサ（２９０）の遠位面に当接することになる。本明細書の教示を考慮することで、プッシュプルケーブル（１６０、１７０）がエンドエフェクタ（１４０）と連結され得る他の好適なやり方が、当業者には明らかになるであろう。

上述したように、カテーテルアセンブリ（１００）は、流体導管（４０）を介して流体源（４２）からカテーテル（１２０）に灌注流体を伝達することを可能にし、それによって遠位先端部材（２００）の開口部（２０６）を介して灌注流体の排出をもたらすように構成されている。本実施例では、灌注流体の流体経路は、図３～図４に示す灌注チューブ（１８０）を含む。灌注チューブ（１８０）の近位端は、（例えば、カテーテルアセンブリ（１００）のハンドル（１１０）において）流体導管（４０）と連結される。灌注チューブ（１８０）は、カテーテル（１２０）の長さに沿って延び、エンドエフェクタ（１４０）に到達する。単に一例として、灌注チューブ（１８０）は、ポリイミド又は任意の他の好適な可撓性材料で形成され得る。

いくつかの変形形態では、灌注チューブ（１８０）は、エンドエフェクタ（１４０）の長さの実質的な部分に沿って延びる。例えば、灌注チューブ（１８０）は、開口部（２９２、２８２、２６８）及び歪みゲージアセンブリ（２３０）の開放中心を通過し得、最終的に遠位先端基部（２１０）の開口部（２１８）で、又は開口部（２１８）の中で終端する。そのような変形形態では、灌注チューブ（１８０）は、遠位先端部材（２００）がドーム先端付き円筒形状を有するように形成される前に、遠位先端基部（２１０）に固定的に取り付けられ得る。別の単なる例示的な例として、灌注チューブ（１８０）は、近位スペーサ（２９０）のうちの１つで遠位に終端し得る。そのような変形形態では、灌注流体は、整列された開口部（２９２、２８２、２６８）によって形成された中央経路を通って灌注チューブ（１８０）の遠位端から伝達されてもよく、最終的に遠位先端基部（２１０）の開口部（２１８）を介して遠位先端部材（２００）の内部に到達する。

前述の説明は、エンドエフェクタ（１４０）内の様々な層に組み込まれ得る様々な特徴部を含む。単に更なる例として、エンドエフェクタ（１４０）内の様々な層はまた、オペアンプ、抵抗器、コンデンサ、インダクタ、ＬＥＤ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信構成要素、ＷｉＦｉ通信構成要素、又は様々な他の構成要素を含んでもよい。エンドエフェクタ（１４０）内の上記の層のうちの１つ又は２つ以上に組み込まれ得る他の構成要素、及びそのような構成要素がエンドエフェクタ（１４０）内の上記の層のうちの１つ又は２つ以上に組み込まれ得る様々なやり方は、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるであろう。

ＩＩ．例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる、様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の書類提出におけるどの時点でも提示され得る、いずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではないと理解されよう。一切の否定要素を意図するものではない。以下の実施例は、単なる例示の目的で与えられるものに過ぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で構成及び適用が可能であると考えられる。また、いくつかの変形では、以下の実施例において言及される特定の特徴部を省略してよいことも考えられる。したがって、本発明者又は本発明者の利益の承継者により、後日、そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴部のいずれも重要なものとして見なされるべきではない。以下に言及される特徴部以外の更なる特徴部を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の書類提出において示される場合、それらの更なる特徴部は、特許性に関連するいかなる理由によっても追加されたものとして仮定されるべきではない。

装置であって、（ａ）カテーテルシャフトと、（ｂ）カテーテルシャフトの遠位端にあるエンドエフェクタであって、エンドエフェクタが、心臓血管系内の解剖学的経路に適合するようにサイズ決めされており、（ｉ）複数の回路基板であって、回路基板が、回路基板のスタックを画定するためにエンドエフェクタの長手方向軸に沿って長手方向に積層されており、回路基板が、回路基板のスタックの全長に沿って電気信号を通信するように構成されている、複数の回路基板と、（ｉｉ）遠位先端部材であって、少なくとも１つの回路基板に電気的に連結された少なくとも１つの電極を含み、少なくとも１つの電極が、（Ａ）ＲＦエネルギーを組織に印加して、それによって、組織をアブレーションすること、又は（Ｂ）組織から電位をピックアップすること、のうちの少なくとも１つを実施するように構成されている、遠位先端部材と、を含む、エンドエフェクタと、を備える、装置。

遠位先端部材が、円筒状部分と、円筒状部分の遠位端におけるドーム形状の遠位先端と、を有する、実施例１に記載の装置。

遠位先端部材が、灌注流体を排出するように構成された１つ又は２つ以上の開口部を更に画定している、実施例１～２の１つ又は２つに記載の装置。

回路基板が、各々、潅注流体が、回路基板のスタックを通じて伝達され遠位先端部材に到達することを可能にするように構成された少なくとも１つの経路を含む、実施例３に記載の装置。

カテーテルシャフトが、カテーテルシャフトの長さに沿って灌注流体を伝達するように構成された灌注チューブを更に備える、実施例４に記載の装置。

灌注チューブが、回路基板の少なくとも１つの経路のうちの１つ又は２つ以上の中に配設されている、実施例５に記載の装置。

エンドエフェクタが、遠位先端部材に衝突した力を感知するように構成された力センサを更に備える、実施例１～６のいずれか１つ又は２つ以上に記載の装置。

力センサが、歪みゲージアセンブリを備え、歪みゲージアセンブリが、回路基板のうちの少なくともいくつかと遠位先端部材との間に長手方向に介在している、実施例７に記載の装置。

回路基板が、略ディスク形状である、実施例１～８のいずれか１つ又は２つ以上に記載の装置。

カテーテルシャフトが、少なくとも１つのプッシュプルケーブルを含み、少なくとも１つのプッシュプルケーブルが、エンドエフェクタをカテーテルシャフトの長手方向軸に対して横方向に偏向させるように動作可能である、実施例１～９のいずれか１つ又は２つ以上に記載の装置。

カテーテルシャフトが、一対のプッシュプルケーブルを含み、回路基板の第１の組が、プッシュプルケーブルのそれぞれの遠位部分を受け入れるように構成された内向きに延びるノッチを含む、実施例１０に記載の装置。

エンドエフェクタが、ナビゲーションセンサアセンブリを更に備え、ナビゲーションセンサアセンブリが、３次元空間内のエンドエフェクタの位置を示す信号を生成するように構成されている、実施例１～１１のいずれか１つ又は２つ以上に記載の装置。

ナビゲーションセンサアセンブリが、（Ａ）中央環状体と、（Ｂ）中央環状体から延びる第１のパネルであって、少なくとも１つのコイルを含む、第１のパネルと、（Ｃ）中央環状体から延びる第２のパネルであって、少なくとも１つのコイルを含む、第２のパネルと、を備える、実施例１２に記載の装置。

第２のパネルが、エンドエフェクタの長手方向軸を中心に９０度だけ第１のパネルから角度的にオフセットされている、実施例１３に記載の装置。

ナビゲーションセンサアセンブリが、中央環状体から延びる第３のパネルを更に備え、第３のパネルが、少なくとも１つのコイルを含む、実施例１３～１４のいずれか１つ又は２つに記載の装置。

第２のパネルが、エンドエフェクタの長手方向軸を中心に９０度だけ第１のパネルから角度的にオフセットされており、第３のパネルが、エンドエフェクタの長手方向軸を中心に９０度だけ第２のパネルから角度的にオフセットされている、実施例１５に記載の装置。

カテーテルシャフトが、外側シースを含み、回路基板の第１の組が、第１の組の回路基板の外側領域と外側シースの内側領域との間にパネルを収容するように構成された平坦な領域を含む、実施例１３～１６のいずれか１つ又は２つ以上に記載の装置。

複数の回路基板のうちの第１の回路基板が、第１の通信コイルを含み、複数の回路基板のうちの第２の回路基板が、第２の通信コイルを含み、第１の回路基板及び第２の回路基板は、第１の回路基板及び第２の回路基板が互いに接触しないように、互いに長手方向に離間されており、第１の通信コイル及び第２の通信コイルが、第１の回路基板と第２の回路基板との間で無線で電気信号を通信するように動作可能である、実施例１～１７のいずれか１つ又は２つ以上に記載の装置。

エンドエフェクタは、ヒト心臓血管系内の解剖学的経路に適合するようにサイズ決めされている、実施例１～１８のいずれか１つ又は２つ以上に記載の装置。

装置であって、（ａ）外側シースを含むカテーテルシャフトと、（ｂ）カテーテルシャフトの遠位端にあるエンドエフェクタであって、エンドエフェクタが、心臓血管系内の解剖学的経路に適合するようにサイズ決めされており、（ｉ）外側シース内に収容された複数の回路基板であって、回路基板が、エンドエフェクタの長手方向軸に沿って長手方向に積層されており、回路基板が、回路基板のスタックの全長に沿って電気信号を通信するように構成されている、複数の回路基板と、（ｉｉ）回路基板と通信しているナビゲーションセンサアセンブリであって、３次元空間内のエンドエフェクタの位置を示す信号を生成するように構成されている、ナビゲーションセンサアセンブリと、（ｉｉｉ）外側シースの遠位端の遠位に位置決めされた遠位先端部材であって、回路基板と通信しており、灌注流体を分配するように動作可能であり、遠位先端部材が、少なくとも１つの電極を含み、少なくとも１つの電極が、（Ａ）ＲＦエネルギーを組織に印加して、それによって、組織をアブレーションすること、又は（Ｂ）組織から電位をピックアップすること、のうちの少なくとも１つを実施するように構成されている、遠位先端部材と、を含む、エンドエフェクタと、を備える、装置。

遠位先端部材の近位に力センサを更に備え、力センサが、回路基板と通信しており、力センサが、遠位先端部材に衝突する力を感知するように構成されている、実施例２０に記載の装置。

方法であって、（ａ）長手方向に延びるスタックに複数のディスク形状の回路基板を配置することであって、回路基板が、スタックの近位端からスタックの遠位端への電気信号の通信を可能にするように構成された電気通信特徴部を含む、配置することと、（ｂ）遠位先端アセンブリをスタックに固設することであって、遠位先端アセンブリが、回路基板の電気通信特徴部と電気通信している少なくとも１つの電極を含み、少なくとも１つの電極が、組織をアブレーションするか、又は組織から電位をピックアップするように動作可能である、固設することと、を含む、方法。

少なくとも１つのプッシュプルケーブルをスタックに固設することを更に含み、少なくとも１つのプッシュプルケーブルが、スタックを長手方向軸から離れて選択的に偏向させるように動作可能である、実施例２２に記載の方法。

スタックにナビゲーションセンサアセンブリを固設することを更に含み、ナビゲーションセンサが、３次元空間内の遠位先端アセンブリの位置を示す信号を生成するように動作可能である、実施例２２～２３のいずれか１つ又は２つに記載の方法。

力センサをスタックに固設することを更に含み、力センサが、遠位先端アセンブリに衝突する力を感知するように動作可能である、実施例２２～２４のいずれか１つ又は２つ以上に記載の方法。

灌注チューブをスタックと連結することを更に含み、灌注チューブが、スタックを通じて灌注流体を伝達するように動作可能であり、遠位先端アセンブリが、灌注流体を排出するように動作可能である、実施例２２～２５のいずれか１つ又は２つ以上に記載の方法。

ＩＩＩ．その他
本明細書に記載されている実施例のうちのいずれも、上述のものに加えて又はそれに代えて、様々な他の特徴部を含み得ることが理解されるべきである。単に一例として、本明細書に記載されている実施例のうちのいずれも、参照により本明細書に組み込まれる様々な参考文献のいずれかに開示されている様々な特徴部のうちの１つ又は２つ以上を含むことができる。

本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる点が理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方式が、当業者には容易に明らかとなろう。このような修正及び変形は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。

本明細書に参照により組み込まれると言及されるあらゆる特許、公報、又はその他の開示内容は、全体的に又は部分的に、組み込まれる内容が現行の定義、見解、又は本開示に記載されるその他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれると理解されるべきである。それ自体、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。参照により本明細書に組み込まれると言及されているが、現行の定義、見解、又は本明細書に記載される他の開示内容と矛盾する任意の内容、又はそれらの部分は、組み込まれた内容と現行の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ、組み込まれるものとする。

本発明の種々の変形形態について図示し説明したが、本明細書で説明した方法及びシステムの更なる応用が、当業者による適切な改変形態により、本発明の範囲から逸脱することなく実現可能である。そのような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、他の改変も当業者には明らかになるであろう。例えば、上述の実施例、変形形態、幾何形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであって、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面に示され記載された構造及び動作の細部に限定されないものとして理解される。

〔実施の態様〕
（１） 装置であって、
（ａ）カテーテルシャフトと、
（ｂ）前記カテーテルシャフトの遠位端にあるエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、心臓血管系内の解剖学的経路に適合するようにサイズ決めされており、
（ｉ）複数の回路基板であって、前記回路基板が、回路基板のスタックを画定するために前記エンドエフェクタの長手方向軸に沿って長手方向に積層されており、前記回路基板が、回路基板の前記スタックの全長に沿って電気信号を通信するように構成されている、複数の回路基板と、
（ｉｉ）遠位先端部材であって、少なくとも１つの回路基板に電気的に連結された少なくとも１つの電極を含み、前記少なくとも１つの電極が、
（Ａ）ＲＦエネルギーを組織に印加して、それによって、前記組織をアブレーションすること、又は、
（Ｂ）組織から電位をピックアップすること、のうちの少なくとも１つを実施するように構成されている、遠位先端部材と、を含む、エンドエフェクタと、を備える、装置。
（２） 前記遠位先端部材が、円筒状部分と、前記円筒状部分の遠位端におけるドーム形状の遠位先端と、を有する、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記遠位先端部材が更に、灌注流体を排出するように構成された１つ又は２つ以上の開口部を画定している、実施態様１～２のいずれか一つ又は二つに記載の装置。
（４） 前記回路基板が、各々、前記潅注流体が、回路基板の前記スタックを通じて伝達され前記遠位先端部材に到達することを可能にするように構成された少なくとも１つの経路を含む、実施態様３に記載の装置。
（５） 前記カテーテルシャフトが、前記カテーテルシャフトの長さに沿って前記灌注流体を伝達するように構成された灌注チューブを更に備える、実施態様４に記載の装置。

（６） 前記灌注チューブが、前記回路基板の前記少なくとも１つの経路のうちの１つ又は２つ以上の中に配設されている、実施態様５に記載の装置。
（７） 前記エンドエフェクタが、前記遠位先端部材に衝突した力を感知するように構成された力センサを更に備える、実施態様１～６のいずれか一つ又は二つ以上に記載の装置。
（８） 前記力センサが、歪みゲージアセンブリを備え、前記歪みゲージアセンブリが、前記回路基板のうちの少なくともいくつかと前記遠位先端部材との間に長手方向に介在している、実施態様７に記載の装置。
（９） 前記回路基板が、略ディスク形状である、実施態様１～８のいずれか一つ又は二つ以上に記載の装置。
（１０） 前記カテーテルシャフトが、少なくとも１つのプッシュプルケーブルを含み、前記少なくとも１つのプッシュプルケーブルが、前記エンドエフェクタを前記カテーテルシャフトの長手方向軸に対して横方向に偏向させるように動作可能である、実施態様１～９のいずれか一つ又は二つ以上に記載の装置。

（１１） 前記カテーテルシャフトが、一対のプッシュプルケーブルを含み、前記回路基板の第１の組が、前記プッシュプルケーブルのそれぞれの遠位部分を受け入れるように構成された内向きに延びるノッチを含む、実施態様１０に記載の装置。
（１２） 前記エンドエフェクタが、ナビゲーションセンサアセンブリを更に備え、前記ナビゲーションセンサアセンブリが、３次元空間内の前記エンドエフェクタの位置を示す信号を生成するように構成されている、実施態様１～１１のいずれか一つ又は二つ以上に記載の装置。
（１３） 前記ナビゲーションセンサアセンブリが、
（Ａ）中央環状体と、
（Ｂ）前記中央環状体から延びる第１のパネルであって、少なくとも１つのコイルを含む、第１のパネルと、
（Ｃ）前記中央環状体から延びる第２のパネルであって、少なくとも１つのコイルを含む、第２のパネルと、を備える、実施態様１２に記載の装置。
（１４） 前記第２のパネルが、前記エンドエフェクタの前記長手方向軸を中心に９０度だけ前記第１のパネルから角度的にオフセットされている、実施態様１３に記載の装置。
（１５） 前記ナビゲーションセンサアセンブリが、前記中央環状体から延びる第３のパネルを更に備え、前記第３のパネルが、少なくとも１つのコイルを含む、実施態様１３～１４のいずれか一つ又は二つに記載の装置。

（１６） 前記第２のパネルが、前記エンドエフェクタの前記長手方向軸を中心に９０度だけ前記第１のパネルから角度的にオフセットされており、前記第３のパネルが、前記エンドエフェクタの前記長手方向軸を中心に９０度だけ前記第２のパネルから角度的にオフセットされている、実施態様１５に記載の装置。
（１７） 前記カテーテルシャフトが、外側シースを含み、前記回路基板の第１の組が、前記第１の組の前記回路基板の外側領域と前記外側シースの内側領域との間に前記パネルを収容するように構成された平坦な領域を含む、実施態様１３～１６のいずれか一つ又は二つ以上に記載の装置。
（１８） 前記複数の回路基板のうちの第１の回路基板が、第１の通信コイルを含み、前記複数の回路基板のうちの第２の回路基板が、第２の通信コイルを含み、前記第１の回路基板及び前記第２の回路基板は、前記第１の回路基板及び前記第２の回路基板が互いに接触しないように、互いに長手方向に離間されており、前記第１の通信コイル及び前記第２の通信コイルが、前記第１の回路基板と前記第２の回路基板との間で無線で電気信号を通信するように動作可能である、実施態様１～１７のいずれか一つ又は二つ以上に記載の装置。
（１９） 前記エンドエフェクタが、ヒト心臓血管系内の解剖学的経路に適合するようにサイズ決めされている、実施態様１～１８のいずれか一つ又は二つ以上に記載の装置。
（２０） 装置であって、
（ａ）外側シースを含むカテーテルシャフトと、
（ｂ）前記カテーテルシャフトの遠位端にあるエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、心臓血管系内の解剖学的経路に適合するようにサイズ決めされており、
（ｉ）前記外側シース内に収容された複数の回路基板であって、前記回路基板が、前記エンドエフェクタの長手方向軸に沿って長手方向に積層されており、前記回路基板が、回路基板のスタックの全長に沿って電気信号を通信するように構成されている、複数の回路基板と、
（ｉｉ）前記回路基板と通信しているナビゲーションセンサアセンブリであって、３次元空間内の前記エンドエフェクタの位置を示す信号を生成するように構成されている、ナビゲーションセンサアセンブリと、
（ｉｉｉ）前記外側シースの遠位端の遠位に位置決めされた遠位先端部材であって、前記回路基板と通信しており、灌注流体を分配するように動作可能であり、前記遠位先端部材が、少なくとも１つの電極を含み、前記少なくとも１つの電極が、
（Ａ）ＲＦエネルギーを組織に印加して、それによって、前記組織をアブレーションすること、又は
（Ｂ）組織から電位をピックアップすること、のうちの少なくとも１つを実施するように構成されている、遠位先端部材と、を含む、エンドエフェクタと、を備える、装置。

（２１） 前記遠位先端部材の近位に力センサを更に備え、前記力センサが、前記回路基板と通信しており、前記力センサが、前記遠位先端部材に衝突する力を感知するように構成されている、実施態様２０に記載の装置。
（２２） 方法であって、
（ａ）長手方向に延びるスタックに複数のディスク形状の回路基板を配置することであって、前記回路基板が、前記スタックの近位端から前記スタックの遠位端への電気信号の通信を可能にするように構成された電気通信特徴部を含む、配置することと、
（ｂ）遠位先端アセンブリを前記スタックに固設することであって、前記遠位先端アセンブリが、前記回路基板の前記電気通信特徴部と電気通信している少なくとも１つの電極を含み、前記少なくとも１つの電極が、組織をアブレーションするか、又は組織から電位をピックアップするように動作可能である、固設することと、を含む、方法。
（２３） 少なくとも１つのプッシュプルケーブルを前記スタックに固設することを更に含み、前記少なくとも１つのプッシュプルケーブルが、前記スタックを長手方向軸から離れて選択的に偏向させるように動作可能である、実施態様２２に記載の方法。
（２４） 前記スタックにナビゲーションセンサアセンブリを固設することを更に含み、前記ナビゲーションセンサが、３次元空間内の前記遠位先端アセンブリの位置を示す信号を生成するように動作可能である、実施態様２２～２３のいずれか一つ又は二つに記載の方法。
（２５） 力センサを前記スタックに固設することを更に含み、前記力センサが、前記遠位先端アセンブリに衝突する力を感知するように動作可能である、実施態様２２～２４のいずれか一つ又は二つ以上に記載の方法。

（２６） 灌注チューブを前記スタックと連結することを更に含み、前記灌注チューブが、前記スタックを通じて灌注流体を伝達するように動作可能であり、前記遠位先端アセンブリが、前記灌注流体を排出するように動作可能である、実施態様２２～２５のいずれか一つ又は二つ以上に記載の方法。

Claims (21)

1. 装置であって、
   （ａ）カテーテルシャフトと、
   （ｂ）前記カテーテルシャフトの遠位端にあるエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、心臓血管系内の解剖学的経路に適合するようにサイズ決めされており、
   （ｉ）複数の回路基板であって、前記複数の回路基板が、回路基板のスタックを画定するために前記エンドエフェクタの長手方向軸に沿って長手方向に積層されており、前記複数の回路基板が、回路基板の前記スタックの全長に沿って電気信号を通信するように構成されている、複数の回路基板と、
   （ｉｉ）遠位先端部材であって、前記複数の回路基板のうちの少なくとも１つの回路基板に電気的に連結された少なくとも１つの電極を含み、前記少なくとも１つの電極が、
   （Ａ）ＲＦエネルギーを組織に印加して、それによって、前記組織をアブレーションすること、又は、
   （Ｂ）前記組織から電位をピックアップすること、のうちの少なくとも１つを実施するように構成されている、遠位先端部材と、を含む、エンドエフェクタと、を備える、装置。
2. 前記遠位先端部材が、円筒状部分と、前記円筒状部分の遠位端におけるドーム形状の遠位先端と、を有する、請求項１に記載の装置。
3. 前記遠位先端部材が更に、灌注流体を排出するように構成された１つ又は２つ以上の開口部を画定している、請求項１～２のいずれか一項又は二項に記載の装置。
4. 前記複数の回路基板が、各々、前記潅注流体が、回路基板の前記スタックを通じて伝達され前記遠位先端部材に到達することを可能にするように構成された少なくとも１つの経路を含む、請求項３に記載の装置。
5. 前記カテーテルシャフトが、前記カテーテルシャフトの長さに沿って前記灌注流体を伝達するように構成された灌注チューブを更に備える、請求項４に記載の装置。
6. 前記灌注チューブが、前記複数の回路基板の前記少なくとも１つの経路のうちの１つ又は２つ以上の中に配設されている、請求項５に記載の装置。
7. 前記エンドエフェクタが、前記遠位先端部材に衝突した力を感知するように構成された力センサを更に備える、請求項１～６のいずれか一項又は二項以上に記載の装置。
8. 前記力センサが、歪みゲージアセンブリを備え、前記歪みゲージアセンブリが、前記複数の回路基板のうちの少なくともいくつかと前記遠位先端部材との間に長手方向に介在している、請求項７に記載の装置。
9. 前記複数の回路基板が、略ディスク形状である、請求項１～８のいずれか一項又は二項以上に記載の装置。
10. 前記カテーテルシャフトが、少なくとも１つのプッシュプルケーブルを含み、前記少なくとも１つのプッシュプルケーブルが、前記エンドエフェクタを前記カテーテルシャフトの長手方向軸に対して横方向に偏向させるように動作可能である、請求項１～９のいずれか一項又は二項以上に記載の装置。
11. 前記カテーテルシャフトが、一対のプッシュプルケーブルを含み、前記複数の回路基板の第１の組が、前記プッシュプルケーブルのそれぞれの遠位部分を受け入れるように構成された内向きに延びるノッチを含む、請求項１０に記載の装置。
12. 前記エンドエフェクタが、ナビゲーションセンサアセンブリを更に備え、前記ナビゲーションセンサアセンブリが、３次元空間内の前記エンドエフェクタの位置を示す信号を生成するように構成されている、請求項１～１１のいずれか一項又は二項以上に記載の装置。
13. 前記ナビゲーションセンサアセンブリが、
    （Ａ）中央環状体と、
    （Ｂ）前記中央環状体から延びる第１のパネルであって、少なくとも１つのコイルを含む、第１のパネルと、
    （Ｃ）前記中央環状体から延びる第２のパネルであって、少なくとも１つのコイルを含む、第２のパネルと、を備える、請求項１２に記載の装置。
14. 前記第２のパネルが、前記エンドエフェクタの前記長手方向軸を中心に９０度だけ前記第１のパネルから角度的にオフセットされている、請求項１３に記載の装置。
15. 前記ナビゲーションセンサアセンブリが、前記中央環状体から延びる第３のパネルを更に備え、前記第３のパネルが、少なくとも１つのコイルを含む、請求項１３～１４のいずれか一項又は二項に記載の装置。
16. 前記第２のパネルが、前記エンドエフェクタの前記長手方向軸を中心に９０度だけ前記第１のパネルから角度的にオフセットされており、前記第３のパネルが、前記エンドエフェクタの前記長手方向軸を中心に９０度だけ前記第２のパネルから角度的にオフセットされている、請求項１５に記載の装置。
17. 前記カテーテルシャフトが、外側シースを含み、前記複数の回路基板の第１の組が、前記第１の組の前記複数の回路基板の外側領域と前記外側シースの内側領域との間に第１、第２、及び、第３のパネルを収容するように構成された平坦な領域を含む、請求項１３～１６のいずれか一項又は二項以上に記載の装置。
18. 前記複数の回路基板のうちの第１の回路基板が、第１の通信コイルを含み、前記複数の回路基板のうちの第２の回路基板が、第２の通信コイルを含み、前記第１の回路基板及び前記第２の回路基板は、前記第１の回路基板及び前記第２の回路基板が互いに接触しないように、互いに長手方向に離間されており、前記第１の通信コイル及び前記第２の通信コイルが、前記第１の回路基板と前記第２の回路基板との間で無線で電気信号を通信するように動作可能である、請求項１～１７のいずれか一項又は二項以上に記載の装置。
19. 前記エンドエフェクタが、ヒト心臓血管系内の解剖学的経路に適合するようにサイズ決めされている、請求項１～１８のいずれか一項又は二項以上に記載の装置。
20. 装置であって、
    （ａ）外側シースを含むカテーテルシャフトと、
    （ｂ）前記カテーテルシャフトの遠位端にあるエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、心臓血管系内の解剖学的経路に適合するようにサイズ決めされており、
    （ｉ）前記外側シース内に収容された複数の回路基板であって、前記複数の回路基板が、前記エンドエフェクタの長手方向軸に沿って長手方向に積層されており、前記複数の回路基板が、回路基板のスタックの全長に沿って電気信号を通信するように構成されている、複数の回路基板と、
    （ｉｉ）前記複数の回路基板と通信しているナビゲーションセンサアセンブリであって、３次元空間内の前記エンドエフェクタの位置を示す信号を生成するように構成されている、ナビゲーションセンサアセンブリと、
    （ｉｉｉ）前記外側シースの遠位端の遠位に位置決めされた遠位先端部材であって、前記複数の回路基板のうちの少なくとも１つの回路基板と通信しており、灌注流体を分配するように動作可能であり、前記遠位先端部材が、少なくとも１つの電極を含み、前記少なくとも１つの電極が、
    （Ａ）ＲＦエネルギーを組織に印加して、それによって、前記組織をアブレーションすること、又は
    （Ｂ）前記組織から電位をピックアップすること、のうちの少なくとも１つを実施するように構成されている、遠位先端部材と、を含む、エンドエフェクタと、を備える、装置。
21. 前記遠位先端部材の近位に力センサを更に備え、前記力センサが、前記複数の回路基板と通信しており、前記力センサが、前記遠位先端部材に衝突する力を感知するように構成されている、請求項２０に記載の装置。

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