CN114902013A - 在热交换模块中使用的经优化水通道和柔性冷却器、系统及其方法 - Google Patents

Abstract

本文公开了经优化流体通道、柔性热电冷却器(“TEC”)和固定框架治疗台以及其制作方法。因此，经优化流体通道提供改进的HEM，其中流体密封更安全，且制造更容易完成。此外，柔性TEC提供对最终用户更贴合的设计且允许更聚集且高效的热传递。最后，固定框架治疗台提供了固定框架，其允许在人类的无毛皮肤区域上的差温加热和冷却以在加热和冷却治疗方案期间提供加成益处。

Description

在热交换模块中使用的经优化水通道和柔性冷却器、系统及 其方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年12月9日提交的第62/974,547号美国临时专利申请的优先权，所述美国临时专利申请的内容以全文引用的方式并入本文中。

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不适用。

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技术领域

本文所述的发明主要涉及经优化柔性热交换模块(heat exchange module，HEM)，其含有多个组件，包含但不限于热电冷却器以及可用于加热和冷却的一系列流体通道。本发明进一步涉及用于各种创伤和病症的低温和热疗法治疗的预测性、防治性和治疗性方法。

背景技术

先前我们已描述了用于加热和冷却的新颖方法、系统、模块和设备以及多种工业和医疗保健应用。参见2017年4月5日公开的WO2018/064428；2018年4月5日公开的WO2018/064220；2017年10月5日公开的WO2017/172836；2017年10月5日公开的WO2017/171719；2016年9月22日公开的US2016/0270952，2017年7月6日公开的US2017/0190102，以及2018年4月12日公开的US2018/0098903。另外，我们进一步致力于加热和冷却应用的现有技术水平，因为其涉及人类的创伤和病症的治疗。如此项技术中已知，患者的低温和热疗法治疗用于多种应用，包含但不限于治疗脑损伤、脊髓损伤、肌肉损伤、关节损伤、避免化疗期间的例如脱发等副作用，和在心跳骤停之后的神经保护以及新生儿低氧局部缺血脑病。通常是通过使用提供不完全且短时间有效的冷却的冰包和/或化学冷却包，或者通过其中通过循环冷冻流体来提供冷却的衬垫或帽盖来提供这些治疗。

本公开技术的一方面大体上涉及柔性热交换模块(HEM)，其含有热电冷却器(thermoelectric cooler，TEC)且可用于加热或冷却。

发明内容

本文公开了对热交换模块的三(3)个创新或改进，所述热交换模块包括具有流体通道和与通道中的流体成热传递关系的热传递板的模块或设备。所述模块经配置为能够以操作方式结合患者的皮肤以导热拼块定位，由此实现有效且高效的热传递。第一创新或改进涉及HEM的流体通道组件中的经优化“夹具”式板。如本文所公开，经优化流体通道的优点将是所属领域的技术人员显而易见的。第二创新或改进涉及柔性TEC，其可以效率和准确性以人体工程学方式贴合且可对个体上的针对性区域递送精确的热剂量。如本文所公开，柔性TEC的优点将是所属领域的技术人员显而易见的。第三创新或改进涉及提供人体工程学一致的加热和冷却的特定加热和冷却治疗台(即，用于手和脚)。如本文所公开，加热和冷却台的优点将是所属领域的技术人员显而易见的。

将在本说明书的以下部分中带来本文中所描述的技术的进一步方面，其中具体实施方式公开了技术的优选实施例而不对其施加限制。

附图说明

图1.现有技术流体通道与双侧嵌入(图1A)和具有夹具嵌入的改进流体通道(图1B)的分解视图比较。

图2.具有夹具嵌入的改进流体通道的分解视图。

图3.具有双侧嵌入的现有技术流体通道的分解视图。

图4.具有双侧嵌入的现有技术流体通道(图4A)和具有夹具嵌入的改进流体通道(图4B)的横截面图比较。

图5.具有夹具嵌入的改进流体通道的横截面图。

图6.具有双侧嵌入的现有技术流体通道的横截面图。

图7.手治疗台的分解视图。

图8.“夹具”式流体通道热测试。

图9.具有加热垫的模拟HEM数据。

图10.不具有加热垫的模拟HEM数据。

图11.柔性热电冷却器实施例的横截面图。

图12.柔性热电冷却器实施例的分解视图。

图13.用于温差建模的参数。

图14.在时间＝0分钟(近似10秒)的温差模型。

图15.在时间＝2分钟的温差模型。

图16.在时间＝10分钟的温差模型。

图17.在时间＝20分钟的温差模型。

图18.在时间＝2分钟的温差模型Z轴。

图19.在时间＝10分钟的温差模型Z轴。

图20.在时间＝20分钟的温差模型Z轴。

图21.替代手台实施例的视图。

图22.各种手台方案的俯视图布局。

图23.手台实施例的各种配置。

图24.手台用户接口(UI)的替代设计。

图25.流体块区段的示意图。

图26.流体块的分解视图。

图27.流体块组合件的示意图

图28.水通道热测试平均温度数据。

图29.水通道热测试数据概述。

图30.实例剥落测试结果。

图31.可测量参数和测试结果的实例。

图32.用于结合测试的剥落测试模式。

图33.根据嵌入温度的剥落测试外观。

图34.正方形板设计的剥落测试。

图35.圆形板设计的剥落测试。

具体实施方式

章节概要

I.)概述

II.)新颖且改进的流体通道

III.)流体块组合件

IV.)柔性热电冷却器(“TEC”)

V.)用于无毛皮肤的热调节的固定治疗台

VI.)套件/制品

I.概述

本公开包含对先前公开的包括多个TEC和流体通道系统的HEM的三个创新或改进，所述HEM经特别设计以通过与波状对象的直接接触来传递热。第一创新是具有优于现有技术的若干显著优点的“夹具”式流体通道。第二创新是允许更有针对性的和人体工程学的加热和冷却的柔性TEC。第三创新是用于特定身体部件(例如，手和脚)的特定加热和冷却台。所属领域的技术人员将了解并且能够取决于所需目的以任何大小、形状和一致性来设计和构造本公开的创新或改进。在主实施例中，HEM是用于治疗性体温过低和体温过高的感应的针对通过皮肤的热传递优化的人体工程学单元。

II.新颖且改进的夹具式流体通道

用于新颖且改进的“夹具”式流体通道(110)的各种组件在图2和图5中表示。如在本公开中所论述，改进的“夹具”式流体通道提供优于现有技术的若干优点，将见下文论述。现有技术流体通道和改进的“夹具”式流体通道的比较在图1和图4中示出。

为了更好地理解改进的流体通道的优点，所属领域的技术人员应当审视与图3和图6中示出的现有技术流体通道(100)进行比较的差异。简单来说，现有技术包括可由任何柔性材料制成的第一层(300)，所述柔性材料包含但不限于热塑性聚氨基甲酸酯片材(“TPU”)。第一材料层具有在板正下方的切口(330)以允许板与流体直接接触，因此增加热传递。与在通道中流动的流体直接接触的板(310)嵌入于两个材料层之间。一般来说，板可由任何导热材料制成，包含但不限于铝，且可包含或可不包含粘合底漆涂层。类似于第一层的第二层(320)可以是任何柔性材料，包含但不限于织物背衬的TPU。另外，支架(340)可以经由RF焊接600或以其它方式附接到与板的升高平台610相对的侧上的材料，以当流体通道组合件挠曲时维持流体流动且防止通道塌陷。第三材料片材(350)经由RF焊接600或以其它方式附接到组合件上以产生连续流体路径620。最终，由类似于第一、第二和第三层可包含的但不限于TPU的相同材料制成的入口和出口管(360)，通过RF焊接600或其它工艺接合到组合件中以连接到外部接口。

在典型实施例中，循环流体可为水、蒸馏水或具有抗菌剂的蒸馏水以防止可能干扰系统操作的微生物的长期生长。在其它实施例中，流体中可包含额外添加剂，例如(尤其是)用以减少水的表面张力的试剂、用以保护内部组件的寿命的试剂、用以缓冲pH改变的试剂，以及用于长期化学改变的可视化的着色剂。在另外其它实施例中，系统可利用相对于水具有改进的导热性的合成流体。

改进的“夹具”式流体通道(110)的各种组件包括以下元件，其形式显著不同于现有技术(110)且得到显著更好的质量和稳定性。简单来说，可由任何柔性材料制成的第一层(200)，所述柔性材料包含但不限于热塑性聚氨基甲酸酯片材(“TPU”)。第一材料层具有切口(210)，其形状可包括均匀网格或可经修改为实现均匀热传递性质且贴合所治疗的表面所必要的任何形状。在切口(210)的点处“夹持”在一起的第一板(220)和第二板(230)可通过此项技术中已知的任何方式夹持，包含但不限于机械紧固件(例如，上部和下部夹具上的螺栓或一体式凸/凹螺纹)、弹簧挂钩、胶粘合剂压敏胶粘剂、超声波焊接、摩擦焊接或热焊接。第二板(230)直接接触在通道中流动的流体且嵌入于第一层(200)与第二材料层(240)之间，所述第二材料层类似于第一层(200)可由任何柔性材料制成，包含但不限于热塑性聚氨基甲酸酯片材(“TPU”)。一般来说，板可由任何导热材料制成，包含但不限于铝，且可包含或可不包含粘合底漆涂层。流体通道组合件可在第一板和第二板之间的界面处包含导热可压缩材料或导热膏以确保用于热传递的合适表面接触。另外，支架(250)可经由RF焊接500或以其它方式附接到与板的升高平台510相对的侧上的材料，以当流体通道组合件挠曲时维持流体流动且防止通道塌陷。第二材料片材(240)经由RF焊接500或以其它方式附接到组合件上以产生连续流体路径(520)。最终，由类似于第一、第二和第三层可包含的但不限于TPU的相同材料制成的入口和出口管(260)，通过RF焊接500或其它工艺接合到组合件中以连接到外部接口。

在典型实施例中，循环流体可为水、蒸馏水或具有抗菌剂的蒸馏水以防止可能干扰系统操作的微生物的长期生长。在其它实施例中，流体中可包含额外添加剂，例如(尤其是)用以减少水的表面张力的试剂、用以保护内部组件的寿命的试剂、用以缓冲pH改变的试剂，以及用于长期化学改变的可视化的着色剂。在另外其它实施例中，系统可利用相对于水具有改进的导热性的合成流体。

所属领域的技术人员将了解，新颖且改进的“夹具”式提供优于现有技术的若干优点。首先，与改进的“夹具”式相比，现有技术双侧嵌入不提供安全密封。这将是显而易见的，因为现有技术在板的顶部和底部上提供两个层。改进的“夹具”嵌入提供包围第一材料层的第一板和第二板的“夹具”，进而产生显著较紧密的密封。在现有技术双侧嵌入在生产期间的显著失败之后，更安全密封的此种非显而易见的性质得到了解。值得注意的是，现有技术双侧嵌入在制造期间具有近似百分之三十(30％)的失败率，这带来浪费的生产运行的显著成本。这部分是由于如下事实，用以制造现有技术双侧嵌入的工具由热加工设备组成，所述设备在密封工艺期间接触分层TPU。直接接触对TPU层的暴露边缘造成损坏，这使得流体通过材料的横截面进入。因为这一点，制造工艺是极耗时的且具有显著失败率。

相反，新颖且改进的“夹具”式嵌入提供若干优点。第一，除由于“夹具”实施例带来的较紧密的密封之外，还可比现有技术双侧嵌入快得多地完成生产。第二，板几何形状覆盖TPU材料的暴露边缘，且热加工仅与板接触，从而最小化材料降级且防止水进入。第三，因为这一点，在制造期间的失败率显著较少。最后，由于现有技术双侧嵌入需要后处理步骤以防止由于材料降级和水进入带来的流体泄漏，因此“夹具”嵌入生产的总体成本减少，因为改进的实施例不经历此问题并且因此不需要后处理步骤。

在一个实施例中，本发明包括一种改进的“夹具”式流体通道设备，其包括：(i)第一层，(ii)第一水板，(iii)第二水板，和(iv)第二层，其中第一水板和第二水板经“夹持”以产生抵靠第一层的密封。

在又一实施例中，本发明包括一种改进的“夹具”式流体通道设备，其包括：(i)第一层，(ii)第一水板，(iii)第二水板，和(iv)第二层，如图2中大体上示出，其中第一水和第二水板经“夹持”以产生抵靠第一层的密封，如图5中大体上所示。

在一个实施例中，本发明包括一种改进的“夹具”式流体通道设备，其包括：(i)第一层，(ii)第一水板，(iii)第二水板，和(iv)第二层，其中第一水板和第二水板经“夹持”以产生抵靠第一层的密封，所述设备进一步包括支架，其中支架附接到与板的升高平台相对的侧上的材料，以当流体通道组合件挠曲时维持流体流动且防止通道塌陷。

在一个实施例中，本发明包括一种改进的“夹具”式流体通道设备，其包括：(i)第一层，(ii)第一水板，(iii)第二水板，和(iv)第二层，其中第一水板和第二水板经“夹持”以产生抵靠第一层的密封，所述设备进一步包括支架，其中支架附接到与板的升高平台相对的侧上的材料，以当流体通道组合件挠曲时维持流体流动且防止通道塌陷，所述设备进一步包括入口和出口管连接到组合件中以连接到外部接口。

在本公开的另一方面中，本发明包括一种制造大体上呈图2的形式的改进的“夹具”式流体通道嵌入的方法。

在另一实施例中，本发明包括一种借助工艺的“夹具”式流体通道嵌入，所述工艺包括：

(i)在上部金属板和下部金属板之间放置第一层；

(ii)对每一板施加外部热和相反压力，从而导致层的局部化熔融；

(iii)层的熔融材料在两侧上与两个板形成结合，从而密封夹具接头。

在另一实施例中，本发明包括一种借助工艺的“夹具”式流体通道嵌入，所述工艺包括：

(i)在涂覆有粘合促进剂的上部金属板和下部金属板之间放置第一层；

(ii)对每一板施加外部热和相反压力，从而导致层的局部化熔融；

(iii)层的熔融材料在两侧上与两个板形成通过粘合促进剂增强的结合，从而密封夹具接头。

所属领域的技术人员将了解且能够对所公开的实施例作出变化和修改，而无需更改本文公开的本发明的功能和目的。此类变化和修改既定在本公开的范围内。

III.流体块组合件

在另一实施例中，本公开教示了一种新颖且改进的流体通道组合件，其在图25、图26和图27中例示。所属领域的技术人员将了解，改进的实施例提供用于流体通道生产和原型开发的模块化解决方案。在制作流体通道的此方法中，导热金属平台粘合结合到刚性塑料框架，从而产生允许例如水等流体通过的罩壳。参见图25和图26。每一流体块具有间隙孔，其允许所述块通过TEC紧固并进入形成拼块或患者接触表面的任何导热材料中的螺纹孔中。应注意，在接触表面的面对患者的侧不需要安装孔，从而改善装饰外观，且使得表面更容易清洁和维护。因此，可通过借助一体式倒钩配件连接到流体块的柔性管路来接合一系列刚性块。参见图27。这允许用于流体通道的无限数目的可能的位置配置。所属领域的技术人员将了解优于当前现有技术水平的若干优点。第一，不需要组装唯一配置所需的工具。第二，改进的设计允许共面配置(即，用于安装到3D表面形态)的更高效设计。第三，更好的美学外观，因为不存在患者/最终用户可见的安装孔。第四，改进的流体通道设计允许容易的清除和修复，进而增加使用寿命和产品完整性。

IV.柔性热电冷却器(“TEC”)

本公开的第二创新涉及改进的热电冷却器(“TEC”)，其为柔性的且更容易贴合接触表面，同时最小化热损失。基于对我们先前的工作的短暂回顾(参见WO2018/064428)，我们示出了我们的热交换模块(HEM)包括在各种应用中用于加热和冷却的TEC。一般来说，并且关于先前已教示的内容，个别TEC或经组织成阵列的多个TEC充当直接接触热泵送元件。在标准实施例中，TEC的外表面通过流体通道交换热(参见前述新颖且改进的夹具式流体通道)。此外，HEM是基于在皮肤层级向用户传输热或从用户传输热的TEC阵列。TEC连线于各种阵列中且提供对HEM的区域的均匀温度控制。每一TEC与温度传感器配对，所述温度传感器通过测量与用户接触的导热表面的温度来提供反馈，所述导热表面称为拼块。

拼块受限于适合于解剖结构的几何图案，HEM通过附接到柔性框架而既定用于所述解剖结构。柔性框架可由任何柔性材料制成，包含但不限于热塑性聚氨基甲酸酯片材(TPU)。框架保持拼块且提供用户与TEC和HEM的其它内部之间的连续表面屏障。

前述称为流体通道的防水气囊连接到TEC阵列且提供从系统的热提取的方法。导热板以镜像于拼块的几何形状的图案嵌入到TPU气囊中。每一TEC安装到板，所述板将热从TEC传递到流体的循环体中。流体从TEC带走热且通过外部连接的控制台中的辐射器释放热。

在一个实施例中，TEC的子组合件、拼块和流体通道可经封装以在纺织品内部使用，所述纺织品提供用户与拼块、钩环绑带和/或用于将装置附连到用户身体所必要的元件之间的生物兼容性材料舒适度层，以及用以调整压力和配合的空气气囊。

基于前述内容，所属领域的技术人员将理解且能够取决于所需目的以任何大小、形状和一致性来设计和构造本公开的TEC。

鉴于上文，研究人员已示出传统的TEC设计浪费了部分能量，原因是由于其刚性造成的与身体组织的不完美接触。另外，个人温度调节装置的应用变得流行。然而，主动加热和冷却服装的发展极具挑战性且大部分未开发，因为大多数加热和冷却装置是庞大的且难以集成到服装或其它纺织品中。另外，开发改进TEC的先前尝试并未展现在没有水散热器的辅助下的持续主动冷却性能。参见洪(HONG)等，《科学进展(Sci.Adv.)》，2019；5。

如上所述，本公开的HEM大体上包括TEC阵列。在现有实施例中，TEC由刚性的非柔性材料制成。

因此，此项技术中需要对用户提供针对性集中加热和冷却，同时能够维持持续加热和冷却的柔性TEC。在本公开的一个方面中，发现混合方法是新颖且有用的。所述方法利用基于流体的流体通道以及固态柔性TEC。柔性TEC放置于HEM的非水板侧上。结果对个体上的针对性区域提供精确热剂量，同时维持对用户的一致性、长期加热和冷却。

在一个实施例中，柔性TEC包括固态热电冷却技术。简单来说，热电效应指代温度差产生电位或电位产生温度差的现象。这些现象更具体来说已知为塞贝克效应(从温度差产生电压)、珀尔帖效应(以电流驱动热流)和汤姆孙效应(当存在电流和温度梯度时导体内的可逆的加热或冷却)。一般来说，所有材料都具有非零热电效应，在大多数材料中此效应太小而无法有用。然而，也考虑具有足够强热电效应(和其它所需的性质)的低成本材料用于包含发电和制冷的应用。最常用的热电材料是基于碲化铋(Bi₂Te₃)。应注意，可使用任何材料，只要材料具有(i)高电导率，(ii)低热导率，和(iii)高塞贝克系数即可。

另外，弹性体是具有“弹性”性质的聚合物，其与其它材料相比通常具有显著低的杨氏模量和高屈服应变。所述术语经常与术语“橡胶”可互换地使用。弹性体是非晶聚合物，在高于其玻璃化转变温度时存在，使得聚合物链的相当大的链段运动是可能的，并且因此，预期它们也将是极可渗透的。弹性体的实例包含天然橡胶、苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物、聚异戊二烯、聚丁二烯、乙烯丙烯橡胶、三元乙丙橡胶、硅树脂弹性体、氟弹性体、聚氨酯弹性体，和丁腈橡胶。

另外，共聚物是从单体的多于一种物质衍生的聚合物。单体聚合为共聚物称为共聚。共聚用以修改制造塑料的性质以满足特定需要，例如减少结晶度，修改玻璃化转变温度，控制润湿性质或改善可溶性。商业共聚物包含丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、苯乙烯/丁二烯共聚物(SBR)、丁腈橡胶、苯乙烯-丙烯腈、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯(SIS)和乙烯-乙酸乙烯酯，全部通过链生长聚合形成。

因此，需要热电材料与柔性材料集成以产生柔性TEC。

在一个实施例中，本发明包括柔性TEC，其包括选自由以下各项组成的群组的热电材料：Bi₂Te₃、Bi₂Se₃、PbTe(铊掺杂碲化铅合金)、Ba₈Ga₁₆Ge₃₀、Ba₈Ga₁₆Si₃₀、Mg₂B^IV(B^IV＝Si、Ge、Sn)、ZnO、MnO₂、NbO₂、NbFeSb、NbCoSn和VFeSb。

在一个实施例中，本发明包括柔性TEC，其包括弹性体。

在一个实施例中，本发明包括柔性TEC，其包括共聚物。

制作柔性TEC的方法是此项技术中已知的。参见例如洪(HONG)等，《科学进展(Sci.Adv.)》，2019；5以及基肖尔(KISHORE)等，《自然通信(Nature Communications)》10:1765(2019)。

因此，在一个实施例中，如先前公开的HEM(WO2018/064428)包括本发明的柔性TEC。在又一实施例中，如先前公开的HEM包括如图11和图12中所示的柔性TEC。简单来说，本发明的柔性TEC(1200)位于身体部位(例如，手臂)与流体屏障塑料片材(例如，TPU等)(1210)之间。柔性TEC可与皮肤间接接触或可与导热生物兼容性层(1220)接触。结果对用户提供经优化的针对性加热和冷却，同时能够维持目标区域上的持续加热和冷却。在此实施例中柔性TEC的使用的额外优点在于它们可以人体工程学方式安放成与展现用刚性板难以克服的曲率的身体部位直接接触(或通过薄的导热界面层)，进而增加治疗功效。此紧密物理接触无疑能够优化对身体部位的冷却/加热所必要的热交换过程，且带来更均匀的皮肤接触、更少的压力点和更高程度的患者舒适度。图11和12。

V.用于无毛皮肤的热调节的固定治疗台

本公开的第三创新涉及固定框架治疗台(例如，用于手、脚等)，其用以改善人类的无毛皮肤的受控辐射器功能。研究已显示，与通过非无毛皮肤相比，通过无毛皮肤的热损失变化更大且可达到更高的值。此外，从无毛皮肤的真空增强热提取降低了在受热和锻炼期间的核心温度升高的速率，且因此改善性能。参见赫勒(HELLER)等，《颠覆性科学和技术(Disruptive Sci.and Tech.)》，卷1，第1期(2012)。还参见第7,122,047号美国专利。因此，普通技术人员将显而易见，人类的无毛皮肤的针对性温度调节可在许多方面是有益的。第一，它将极大地有助于热防护装备的设计，例如用于体育和军事用途的纺织品。第二，有效地管理和热调节无毛皮肤的能力也可抑制体育运动/竞赛中的疲劳且允许在理疗期间的更有效恢复。研究已表明，冷却(或加热)多个无毛皮肤区域的效果是加成性的。参见格雷恩(GRAHN)等，《生物力学工程杂志(J.Biomech.Eng.)》，131:071005(2009)。第三，利用热调节无毛皮肤的加成性效果也可影响受温度改变影响的医学病况。举例来说，癌症患者的化疗或放疗的冷却。对手术前后、外周神经病变等维持稳态温度。事实上，研究已表明，对从麻醉效果中恢复的低温患者的核心输入热量已展示一些益处。参见格雷恩(GRAHN)等，《应用生理学杂志(J.Appl.Physio.)》，85:第1643-1648页(1998)。

现有技术教示了若干类型的实施例，其据称教示了用真空增强系统加热和冷却无毛皮肤表面的使用。参见例如U.S.7,122,047；U.S.7,947,068；U.S.2016/0374853和U.S.2007/0060987。然而，出于以下原因，这些系统与本公开中的实施例相比是不利的。第一，现有技术系统需要对血管收缩和/或血管扩张状况的恒定监视。第二，系统由于它们具有真空增强系统的事实而是巨大的且不能移动。第三，不存在对身体的各种区域提供温差的能力。

相比之下，本公开提供将用于加热和冷却疗法的固定框架治疗台。本文公开的实施例构建于先前HEM系统(参见加利福尼亚州洛杉矶的低温治疗装置公司(HypothermiaDevices,Inc.,Los Angeles,CA))之上且在图7和图21中进一步描述。如所示，图7是本公开的固定框架手台(700)的分解视图。参考该图，TEC阵列安置于固定框架热界面层(710)与流体通道子组合件(720)之间。如所示，可使用可压缩导热材料或导热膏以确保TEC阵列与手台(730)的流体通道子组合件和固定框架热界面层两者之间的热接触。固定框架可由任何导热材料制成，但优选实施例是铝。最后，入口和出口管(740)通过RF焊接或其它工艺接合到组合件中以连接到外部接口。所属领域的技术人员将了解，固定框架可根据任何合适的身体部位进行模制，包括无毛皮肤表面(例如，手和脚)。

本公开的手台可经布置以便针对最终用户最大化间距和效率。举例来说，如图22中所示，手台可取决于可用空间、最终用户数目和活动而以多种格式布置。这些“中枢”可安装于健身房中，或可构建为便携式的以在体育运动下场时使用或在比赛时使用。示出的每一中枢概念是基于每用户其占用的平方英尺数(平方英尺/用户)来评估。另外，如图23中所示，本公开的每一手台可经配置以取决于用户的需要而用于特定类型的产品模态。举例来说，产品配置的非限制性实例是滚移式(一体化系统)、弹出式、壁装式或固定放置(例如，在健身房地面上)。

在一个实施例中，本公开的手台可与多个卫生模态集成。这允许用户在每一次使用之前和之后清洁装置。所属领域的技术人员将理解和了解，卫生模态可为自动或手动的，且可为便携式或永久固定到手台。

在又一实施例中，本公开的手台可与多个传感器和度量集成以监视和分析用户的表现的各种方面。举例来说，可跟踪治疗时间，任选地向用户通知何时已经过建议的恢复周期。值得注意的是，可使用电容性传感器以检测用户何时已开始治疗。另外，可采用心率(脉搏)度量。可通过检测由附接到用户(优选地在手或手腕下方)的两(2)个电极测量的电脉冲来测量脉搏。替代地，LED和光敏二极管可检测脉搏。另外，也可使用此项技术中已知的方法记录心电图(EKG/ECK)、血氧饱和度(SpO₂)和身体质量指数(BMI)。

在又一实施例中，可采用多个用户接口(UI)设计。举例来说，可经由模块化控制台、安装板或HEM控制台集成UI。图24中示出非限制性示范性UI。

在一个实施例中，本发明包括一种固定框架治疗台设备，其包括：(i)固定框架台，(ii)流体通道子组合件，和(iii)控制器。

在一个实施例中，本发明包括一种固定框架治疗台设备，其包括：(i)固定框架台，其中固定框架以人手的形状模制，(ii)流体通道子组合件，其中流体通道子组合件包括本公开的“夹具”式流体通道，以及(iii)控制器。

在一个实施例中，本发明包括一种固定框架治疗台设备，其包括：(i)固定框架台，其中固定框架以人脚的形状模制，(ii)流体通道子组合件，其中流体通道子组合件包括本公开的“夹具”式流体通道，以及(iii)控制器。

在一个实施例中，本发明包括一种固定框架治疗台设备，其包括：(i)固定框架台，(ii)流体通道子组合件，和(iii)大体上如图7中示出的控制器。

在一个实施例中，本发明包括一种固定框架治疗台设备，其包括：(i)固定框架台，(ii)流体通道子组合件，以及大体上如图7中示出的控制器，且其中流体通道包括大体上如图5中示出的“夹具”式流体通道。

在一个实施例中，本发明包括一种固定框架治疗台设备，其包括：(i)固定框架台，其中固定框架以人手的形状模制，(ii)流体通道子组合件，其中流体通道子组合件包括本公开的“夹具”式流体通道，以及(iii)大体上图7中示出的控制器，且其中流体通道包括大体上如图5中示出的“夹具”式流体通道。

在一个实施例中，本发明包括一种固定框架治疗台设备，其包括：(i)固定框架台，其中固定框架以人脚的形状模制，(ii)流体通道子组合件，其中流体通道子组合件包括本公开的“夹具”式流体通道，以及(iii)大体上图7中示出的控制器，且其中流体通道包括大体上如图5中示出的“夹具”式流体通道。

在一个实施例中，本发明包括一种固定框架治疗台设备，其包括：(i)具有多个接触区域的固定框架台，(ii)流体通道子组合件，以及(iii)大体上如图21中示出的控制器。

在一个实施例中，本发明包括一种固定框架治疗台设备，其包括：(i)具有多个接触区域的固定框架台，(ii)流体通道子组合件，以及(iii)大体上如图21中示出的控制器，且其中流体通道包括大体上如图5中示出的“夹具”式流体通道。

所属领域的技术人员将了解且能够对所公开的实施例作出变化和修改，而无需更改本文公开的本发明的功能和目的。此类变化和修改既定在本公开的范围内。

VI.套件/制品

为了在热交换模块以及加热和冷却疗法中使用，套件在本公开的范围内。此类套件可包括载体、封装或容器，其经分隔以接收一或多个容器，例如盒、收缩包装及类似物，所述容器中的每一个包括将在本公开中使用的单独组件中的一个，以及包括用途说明的程序或插页，例如本文所描述的用途。

本公开的套件将通常包括上文描述的容器，以及与其相关联的一或多个其它容器，所述容器包括从商业和用户观点来看合意的材料、程序列表内容和/或用途说明，以及具有用途说明的封装插页。

在随套件包含的或在套件上的插页上也可包含方向和或其它信息。术语“套件”和“制品”可用作同义词。

制品通常包括至少一个容器和至少一个程序。容器可由多种材料形成，例如玻璃、金属或塑料。

虽然本文的说明书含有许多细节，但这些不应被理解为限制本公开的范围，而是仅提供当前优选实施例中的一些的说明。因此，将了解，本公开的范围完全涵盖本领域的技术人员可显而易见的其它实施例。

在权利要求书中，除非明确地如此陈述，否则以单数形式参考元件并不希望意指“一个且仅一个”，而是“一或多个”。所属领域的技术人员已知的所公开实施例的元件的所有结构、化学和功能等效物明确地以引用的方式并入本文中，且既定由本权利要求书包含。此外，在本公开中没有元件、组件或方法步骤是既定专用于公众的，无论元件、组件或方法步骤是否明确地在权利要求书中叙述。本文的任何权利要求元件都不应被理解为“装置加功能”元件，除非使用短语“用于...的装置”明确地陈述元件。本文的任何权利要求元件都不应被理解为“步骤加功能”元件，除非使用短语“用于...的步骤”明确地陈述元件。

示范性实施例

所提供的实施例包括：

1)一种设备，其包括：

a.第一层；

b.第一板；

c.第二板；以及

d.第二层；

其中所述第一板和所述第二板经“夹持”以产生抵靠第一层的密封。

2)一种设备，其包括：

a.第一层；

b.第一板；

c.第二板；以及

d.第二层；

其中所述第一板和所述第二板经“夹持”以产生抵靠第一层的密封，大体上如图5中示出。

3)一种设备，其包括用于在HEM中使用的流体通道子组合件，其中改进包括：

a.第一层；

b.第一板；

c.第二板；以及

d.第二层；

其中所述第一板和所述第二板经“夹持”以产生抵靠第一层的密封，大体上如图5中示出。

4)一种热交换模块设备，其包括：

a.第一热电冷却器(TEC)组合件，其包含：导热第一拼块，以及具有第一用户侧和第一参考侧的第一TEC，其中所述第一用户侧附接到所述第一拼块以传导热；

b.第二热电冷却器(TEC)组合件，其包含：导热第二拼块，以及具有第二用户侧和第二参考侧的第二TEC，其中所述第二用户侧附接到所述第二拼块以传导热；导热第一板，其导热附接到所述第一参考侧；导热第二板，其导热附接到所述第二参考侧；顶部片材，其限定液体通道的至少顶部部分；以及底部片材，其具有第一孔和第二孔，所述第一板定位于所述第一孔中且当液体在所述通道中流动时与液体接触，所述第二板定位于所述第二孔中且当液体在所述通道中流动时与液体接触。

5)根据实施例4所述的TEC，其中所述TEC是柔性的。

6)根据实施例5所述的TEC，其进一步包括选自由以下各项组成的群组的热电材料：Bi₂Te₃、Bi₂Se₃、PbTe(铊掺杂碲化铅合金)、Ba₈Ga₁₆Ge₃₀、Ba₈Ga₁₆Si₃₀、Mg₂B^IV(B^IV＝Si、Ge、Sn)、ZnO、MnO₂、NbO₂、NbFeSb、NbCoSn和VFeSb。

7)根据实施例6所述的TEC，其进一步包括弹性体。

8)根据实施例6所述的TEC，其进一步包括共聚物。

9)一种HEM设备，其中改进包括：

a.固定框架治疗台，其中固定框架以人手的形状模制；

b.流体通道子组合件，其中所述子组合件包括“夹具”式流体通道；以及

c.控制器。

10)一种HEM设备，其中改进包括：

a.固定框架治疗台，其中固定框架以人脚的形状模制；

b.流体通道子组合件，其中所述子组合件包括“夹具”式流体通道；以及

c.控制器。

11)根据实施例1所述的设备，其中所述第一板和所述第二板经“夹持”以产生抵靠第一层的密封，大体上如图2中示出。

12)根据实施例1所述的设备，其中所述第一层由市售柔性材料制成。

13)根据实施例12所述的第一层，其中所述第一层是热塑性聚氨基甲酸酯(TPU)。

14)根据实施例12所述的第一层，其中所述第一层包括切口，其中所述切口经修改且成形以实现均匀热传递性质。

15)根据实施例1所述的设备，其中所述第一板和所述第二板经“夹持”以产生抵靠第一层的密封，大体上如图2中示出。

16)根据实施例1所述的设备，其中所述第二层由市售柔性材料制成。

17)根据实施例15所述的第二层，其中所述第一层是热塑性聚氨基甲酸酯(TPU)。

18)根据实施例2所述的设备，其中所述第一板和所述第二板经“夹持”以产生抵靠第一层的密封，大体上如图2中示出。

19)根据实施例2所述的设备，其中所述第一层由市售柔性材料制成。

20)根据实施例18所述的第一层，其中所述第一层是热塑性聚氨基甲酸酯(TPU)。

21)根据实施例18所述的第一层，其中所述第一层包括切口，其中所述切口经修改且成形以实现均匀热传递性质。

22)根据实施例2所述的设备，其中所述第二层由市售柔性材料制成。

23)根据实施例22所述的第二层，其中所述第一层是热塑性聚氨基甲酸酯(TPU)。

24)根据实施例3所述的设备，其中所述第一板和所述第二板经“夹持”以产生抵靠第一层的密封，大体上如图2中示出。

25)根据实施例3所述的设备，其中所述第一层由市售柔性材料制成。

26)根据实施例25所述的第一层，其中所述第一层是热塑性聚氨基甲酸酯(TPU)。

27)根据实施例25所述的第一层，其中所述第一层包括切口，其中所述切口经修改且成形以实现均匀热传递性质。

28)根据实施例3所述的设备，其中所述第二层由市售柔性材料制成。

29)根据实施例28所述的第二层，其中所述第一层是热塑性聚氨基甲酸酯(TPU)。

30)根据实施例1所述的设备，其进一步包括支架，其中所述支架附接到与板升高平台相对的侧上的材料以维持流体流动且防止通道塌陷。

31)根据实施例2所述的设备，其进一步包括支架，其中所述支架附接到与板升高平台相对的侧上的材料以维持流体流动且防止通道塌陷。

32)根据实施例3所述的设备，其进一步包括支架，其中所述支架附接到与板升高平台相对的侧上的材料以维持流体流动且防止通道塌陷。

33)一种包括实施例1的制品。

34)一种包括实施例2的制品。

35)一种包括实施例3的制品。

36)根据实施例4所述的TEC子组合件，其中所述TEC子组合件是柔性的且进一步包括x轴上的差温加热。

37)根据实施例4所述的TEC子组合件，其中所述TEC子组合件是柔性的且进一步包括y轴上的差温加热。

38)根据实施例4所述的TEC子组合件，其中所述TEC子组合件是柔性的且进一步包括z轴上的差温加热。

39)一种包括实施例4的制品。

40)根据实施例9所述的HEM设备，大体上如图7中示出。

41)根据实施例9所述的HEM设备，大体上如图21中示出。

42)根据实施例9所述的HEM设备，大体上如图22中示出。

43)根据实施例9所述的HEM设备，大体上如图23中示出。

44)根据实施例40所述的HEM设备，其进一步包括大体上如图24中示出的用户接口(UI)。

45)根据实施例41所述的HEM设备，其进一步包括大体上如图24中示出的用户接口(UI)。

46)根据实施例42所述的HEM设备，其进一步包括大体上如图24中示出的用户接口(UI)。

47)根据实施例43所述的HEM设备，其进一步包括大体上如图24中示出的用户接口(UI)。

48)一种包括实施例9的制品。

49)一种包括实施例40的制品。

50)一种包括实施例41的制品。

51)一种包括实施例42的制品。

52)一种包括实施例43的制品。

53)一种包括实施例10的制品。

实例

借助于以下若干实例进一步描述和说明本发明的各种方面，所述实例无一者既定限制本发明的范围。

实例1：“夹具”式流体通道热测试。

执行“夹具”式流体通道的热测试以确定“夹具”式模态是否可以比先前实施例表现更好。测试“夹具”式模态的许多变化，包含在板之间具有变化的接触面积的板以及在两个板之间使用导热膏。借助于背景技术，先前测试示出在板之间具有导热膏的标示为“C”的板设计比先前实施例表现稍微更好。

目的是获得关于哪种类型的板表现比先前设计更好的足够数据。使用以下材料和方法执行实验。

使用的设备：(i)DC可变电力供应器(KELVI ID 0024)；

(ii)流量计(KELVI ID 0049)；

(iii)双温度传感器(KELVI ID 0016)；

(iv)AC可变电力供应器(KELVI ID 0075)；以及

(v)功率计(KELVI ID 0079)。

简单来说，(i)制造具有各种板配置的实用流体通道。随后，(ii)将流体通道夹持到热测试器具。随后，(ii)将加热垫放置于热测试器具的顶部上。随后，(iii)以恒定2.0LPM流速使固定体积的水循环通过流体通道，同时测量热测试器具的温度。随后，(iv)在测试时间＝1分钟接通加热垫，且将其保持恒定在450W历时测试的持续时间(6分钟)。

如图8所示，与每一设计相比的热传递如下。在板之间无导热膏的“C”设计表现不如先前设计那样好，且因此不被视为合适的替代方案。然而，在板之间具有导热膏的“C”设计和在板之间无导热膏的“D”设计表现等同于或优于先前设计。最后，在板之间具有导热膏的“D”设计示出优于先前设计的显著改进。

实例2：模拟HEM测试。

为了进一步评估先前实例中的结果，使用以下协议执行模拟HEM测试。

使用的设备：(i)DC可变电力供应器(KELVI ID 0036)；

(ii)DC可变电力供应器(KELVI ID 0048)；

(iii)流量计(KELVI ID 0049)；

(iv)双温度传感器(KELVI ID 0016)；

(v)AC可变电力供应器(KELVI ID 0075)；以及

(vi)功率计(KELVI ID 0079)。

简单来说，(i)将具有先前实施例板设计的实用流体通道夹持到具有使用导热膏的TEC阵列的热测试器具。随后，(ii)在水循环回路中添加具有风扇的辐射器(在恒定7V)。随后，(iii)将加热垫放置于热测试器具的顶部上。随后，(iv)以恒定2.0LPM流速使固定体积的水循环通过流体通道。随后，(iv)在测试时间＝1分钟接通加热垫，且使其保持恒定在450W。随后，(v)在测试时间＝90秒接通TEC，且使其保持在恒定24V。随后，(vi)在30min分钟测试的持续时间中测量热测试器具上的温度。随后，(vii)使用具有在板之间具有导热膏的“C”设计板的实用流体通道重复测试。最后，(viii)在测试的持续时间中在加热垫断电的情况下重复先前两个测试。

具有加热垫的测试的结果示出具有膏的“C”设计表现比先前设计更好。(图9)。此外，无加热垫的相同实验示出，类似于先前结果，具有导热膏的“C”设计表现比先前设计更好。(图10)。

实例3：温差测试

为了进一步评估通过多个TEC提供温差的能力，开发温差模型。简单来说且出于此模型的目的，背部HEM与包括二十四(24)个皮肤接触板的几何形状一起使用，所述二十四个皮肤接触板由具有位于中心的一(1)个TEC的每一板(近似4.5cm²)组成。每接触板的面积是近似26.35cm²。总皮肤接触面积是近似598cm²。模型的进一步参数假设皮肤是近似1mm厚，肌肉层是近似25mm厚，且研究的初始温度是36℃。(参见图13)。

结果示出在时间＝0分钟，表面温度等于36℃。(图14)。此外，在时间＝2分钟，中间板的表面温度下降，其中侧板的表面温度保持相同。(图15)。在时间＝10分钟，中间板的表面温度继续下降，同时外部板温度上升。(图16)。最后，在时间＝20分钟，中间板的表面温度已实现设定的(或预设的)到6℃的温度下降，而外部板的表面温度实现41℃的设定的(或预设的)温度。(图17)。

另外，图18、图19和图20示出测量z轴温度的切片图案。

此模型的结果进一步展示传统的HEM、利用柔性TEC的HEM或固定框架手或脚台内的温差系统的利用允许用户在特定时间在身体的部分处以特定温度为目标。此方法的主要优点允许最终用户或患者使用人体工程学设计的装置获得各种身体部位的一系列丰富的个人化热治疗模态，不仅包括目标区域上的周期性冷却和加热阶段，而且包括多个近侧目标区域上的周期性冷却和加热阶段。

所属领域的技术人员将了解和理解使用所公开的其中接触区域可在“冷却”阶段而轮廓在“加热”阶段的“差动”模态的独特优点。

本公开揭示了新颖且有用的热治疗手段，其允许与应用加热和冷却阶段的顺序施加的已知标准治疗(也称为对比疗法)相比更有效的创伤恢复。

实例4：流体通道热测试。

执行额外的一系列实验以确定流体板内的导热膏(参见实例1，“夹具”式流体通道热测试)的放置的优化。简单来说，测试包括三(3)个类型的多个背面包装：(i)正方形水板；(ii)“夹具”式(圆形)水板，在第一板和第二板之间的界面处具有导热膏以确保用于热传递的合适表面接触；以及(iii)无导热膏的圆形水板：

首先，将加热垫放置于皮肤界面层的顶部上。为了确保一致性热接触，将堆叠夹持在一起。通过球阀将水循环限于2.12LPM以获得一致性。同时，使用外部环境温度传感器以维持一致的环境温度。使加热垫变成100W的功率(如根据电流和电压仪表所测量)，其等于背面上的0.12W/cm²。在一(1)分钟之后，冷却以恒定18.1V在背面包装上开始。执行测试三十(30)分钟以允许达到稳态条件。在三十(30)分钟收集数据且用Parlay数据处理器剖析为CSV格式，从而允许在>30秒的周期中在个别拼块层级上的新数据收集。

图28中的结果示出利用具有导热膏的圆形板比无热膏的圆形板显著更好地工作。另外，正方形板的表现如具有热膏的圆形板那样在可接受范围内。然而，在检查圆形板之后即刻确定嵌入温度过低。因此，在具有膏的圆形板中，已经表明尽管圆形板上的嵌入是次优的，但导热膏有效地桥接板之间的间隙以允许足够的热传递。参见图29。因此，在生产期间必须增加嵌入工具的温度。

实例5：流体通道中的结合强度(嵌入)的评估。

在另一组实验中，经由“剥落测试”评估TPU与金属流体板之间的结合强度(嵌入)，其中将织物背衬TPU的片材热按压(也称为嵌入)在一组流体板上，且接着通过力移除，而在金属板上留下可见的材料图案。当结合强度高时查看材料图案后，TPU将与其织物背衬分开且保持在金属板上。然而，当结合强度低时，TPU将与金属分开且与织物保持在一起。剥落测试结果以及可测量参数的实例在图30和图31中阐述。

使用以下协议执行结合强度测试。首先，遵循水通道的图案执行全嵌入。随后将嵌入层编号且切割为条带，因此每一板可个别地剥落。参见图32。对于正方形板，仅一(1)个片材嵌入且剥落。对于如本公开中所阐述的圆形“夹具”式板，仅一个板涂覆有允许嵌入的粘合底漆。这允许将未结合的板移除，因此可检查结合侧。应注意如果两侧都结合，那么在不损坏结合表面的情况下不可能执行剥落测试。板保持在适当的位置且TPU条带剥落掉以露出结合表面。可经由物理检查通过剥落结合表面的外观来确定信息。(参见图30和图31)。TPU中的一致性纹理和没有气泡指示工具温度在正确范围中。注意，温度过低则TPU将不结合到金属，温度过高则TPU将沸腾且留下气隙，其可造成完成的通道中的水泄漏。

图33中的结果示出根据嵌入温度的圆形板的剥落测试外观。结果示出嵌入温度的可接受范围是近似150-160℃。

图34中的结果示出特征为单个金属板的两侧上的TPU结合的正方形板。在嵌入期间TPU的直接压缩可使TPU移位过多且导致较弱的结合。测试还表明施加于TPU的力的方向可影响分离模式。另外，不存在对结合区域的机械保护或覆盖，这可允许水通过其中切割穿孔的TPU材料的暴露边缘进入。

图35中的结果示出特征为在两侧上结合到金属的TPU的单个片材的圆形板。冗余金属结合提供对结合区域的物理保护，且使得单个连续泄漏不大可能。顶板和底板之间的固定间隙尺寸防止在嵌入期间TPU的过量位移，这得到较强的结合。从任何方向施加的力在圆形形状上产生一致的应力。另外，TPU的切割边缘避开了水，从而防止水进入通过织物。

这些结果结合在一起示出圆形板设计：(i)更可能形成较强结合，(ii)均匀分布施加于流体通道的应力，这减小了由集中应力造成的失效的概率，且(iii)隐藏TPU的切割边缘而不会直接暴露于水，进而防止水进入通过材料，此进入可导致材料降级或流体泄漏。

虽然本文的说明书含有许多细节，但这些不应被理解为限制本公开的范围，而是仅提供当前优选实施例中的一些的说明。因此，将了解，本公开的范围完全涵盖本领域的技术人员可显而易见的其它实施例。

Claims (19)

1.一种设备，其包括：

a.第一层；

b.第一板；

c.第二板；以及

d.第二层；

其中所述第一板和所述第二板经“夹持”以产生抵靠第一层的密封。

2.根据权利要求1所述的设备，其进一步包括用于在热交换模块(HEM)中使用的流体通道子组合件。

3.根据权利要求1所述的设备，大体上如图5中所示。

4.根据权利要求2所述的设备，大体上如图5中所示。

5.根据权利要求1所述的设备，其中所述第一板和所述第二板经“夹持”以产生抵靠第一层的密封，大体上如图2中所示。

6.根据权利要求1所述的设备，其中所述第一层由市售柔性材料制成。

7.根据权利要求6所述的第一层，其中所述第一层是热塑性聚氨基甲酸酯(TPU)。

8.根据权利要求6所述的第一层，其中所述第一层包括切口，其中所述切口经修改且成形以实现均匀热传递性质。

9.根据权利要求2所述的设备，其中所述第一板和所述第二板经“夹持”以产生抵靠第一层的密封，大体上如图2中所示。

10.根据权利要求2所述的设备，其中所述第一层由市售柔性材料制成。

11.根据权利要求9所述的第一层，其中所述第一层是热塑性聚氨基甲酸酯(TPU)。

12.根据权利要求9所述的第一层，其中所述第一层包括切口，其中所述切口经修改且成形以实现均匀热传递性质。

13.根据权利要求1所述的设备，其进一步包括支架，其中所述支架附接到与板升高平台相对的侧上的材料以维持流体流动且防止通道塌陷。

14.根据权利要求2所述的设备，其进一步包括支架，其中所述支架附接到与板升高平台相对的侧上的材料以维持流体流动且防止通道塌陷。

15.一种包括权利要求1的制品。

16.一种包括权利要求2的制品。

17.一种热交换模块设备，其包括：

a.第一热电冷却器(TEC)组合件，其包含：导热第一拼块，以及具有第一用户侧和第一参考侧的第一TEC，其中所述第一用户侧附接到所述第一拼块以传导热；

b.第二热电冷却器(TEC)组合件，其包含：导热第二拼块，以及具有第二用户侧和第二参考侧的第二TEC，其中所述第二用户侧附接到所述第二拼块以传导热；导热第一板，其导热附接到所述第一参考侧；导热第二板，其导热附接到所述第二参考侧；顶部片材，其限定液体通道的至少顶部部分；以及底部片材，其具有第一孔和第二孔，所述第一板定位于所述第一孔中且当液体在所述通道中流动时与液体接触，所述第二板定位于所述第二孔中且当液体在所述通道中流动时与液体接触。

18.根据权利要求4所述的TEC，其中所述TEC是柔性的。

19.一种HEM设备，其中改进包括：

a.固定框架治疗台，其中固定框架以人手的形状模制；

b.流体通道子组合件，其中所述子组合件包括“夹具”式流体通道；以及

c.控制器。

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