CN114886628A - 一种自膨胀球囊导管及使用方法 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种自膨胀球囊导管及使用方法，其中自膨胀球囊导管，包括：球囊及与所述球囊相接的外管，所述外管中设置有能够伸缩于所述球囊内部的自膨胀单元，所述自膨胀单元包括设置在所述外管中的自膨胀导管以及连接在所述自膨胀导管远端的外扩锥口，所述自膨胀导管内部设置有可压缩的自膨胀支架，所述自膨胀支架能够与所述外扩锥口配合缩放，用以在所述球囊中膨胀或者收缩。能够通过自膨胀支架的机械结构的形变来实现球囊的扩张，避免了因球囊泄漏而导致的手术安全事故。

Description

一种自膨胀球囊导管及使用方法

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种自膨胀球囊导管及使用方法。

背景技术

在各类心脏疾病中，冠状动脉内形成血栓造成血管狭窄的发病频率越来越高，在对冠状动脉血管狭窄的各类治疗手段中，早期治疗依靠开胸手术，也就是人们常说的心脏搭桥手术，此手术费用昂贵，手术风险高。随着医疗水平的不断提高以及各类医疗器械的发明使用，人们发现用球囊扩张导管，配合合适的支架系统，能够将冠状动脉血管狭窄病变部位物理性撑开，血液可恢复流动，另外伴随着雷帕霉素或紫杉醇等抑制细胞增生的药物可有效阻止血管支架再狭窄，治疗效果明显，术后恢复时间短。

一般情况下，医生会在支架植入之前，对病变部位的血管进行预扩张，使后期输送系统能够有效到达病变部位。植入支架后，对支架进行后扩张，使支架贴血管壁情况良好。

不管是对病变部位血管的预扩张，还是植入支架过程及后扩张，都要用球囊加压的装置对球囊进行充压扩张，因此球囊的爆破压力及泄露性能对其器械的安全性要求非常高，而球囊的爆破压力及泄露性能在器械生产过程中无法通过全部检验进行，降低了使用安全性。

在球囊扩张导管的不良事件报告调查中，球囊泄露导致无法撑开、球囊低压爆破及球囊无法回撤等都有一定比例，给手术过程增加了不确定因素。

发明内容

本申请的目的是提供一种自膨胀球囊导管及使用方法，能够通过自膨胀支架的机械结构的形变来实现球囊的扩张，避免了因球囊泄漏而导致的手术安全事故。

为了实现上述目的，第一方面，本发明提供了一种自膨胀球囊导管，包括：球囊及与所述球囊相接的外管，所述外管中设置有能够伸缩于所述球囊内部的自膨胀单元，所述自膨胀单元包括设置在所述外管中的自膨胀导管以及连接在所述自膨胀导管远端的外扩锥口，所述自膨胀导管内部设置有可压缩的自膨胀支架，所述自膨胀支架能够与所述外扩锥口配合缩放，用以在所述球囊中膨胀或者收缩。

在可选的实施方式中，所述自膨胀导管内部设置有用于推出所述自膨胀支架的控制组件，所述控制组件包括压簧以及挡块，所述压簧的一端固定在所述自膨胀导管上，另一端抵接在所述挡块上，所述挡块周向均布在所述自膨胀导管的内壁上。

在可选的实施方式中，所述自膨胀支架包括位于远端的伞骨支撑架以及周向连接在所述伞骨支撑架上的连杆，所述伞骨支撑架包括发散延伸的多根支撑杆，所述支撑杆的相交中心连接有支架回撤丝。

在可选的实施方式中，所述自膨胀支架还包括位于近端的缩放骨架，所述缩放骨架为锥形支架，所述锥形支架的锥角与所述外扩锥口的锥角相同。

在可选的实施方式中，所述连杆横向布设，其中一端与所述支撑杆的延伸末端相接，另一端与所述缩放骨架相接，用以构成所述自膨胀支架的筒状骨架。

在可选的实施方式中，所述伞骨支撑架与所述缩放骨架之间设置有多道支撑环，所述支撑环间隔均布于所述自膨胀支架的长度方向上。

在可选的实施方式中，所述外扩锥口的内侧壁上设置有用于阻止所述自膨胀支架脱离的固定钩，所述固定钩设置在所述外扩锥口的内侧边沿，位于近端的所述支撑环上设置有与所述固定钩配合的拉拽钩。

在可选的实施方式中，所述外管的近端连接有空心手柄，所述球囊的远端连接有显影管；

所述自膨胀导管由所述空心手柄伸出，并在所述自膨胀导管的伸出端连接有自膨胀导管手柄，所述支架回撤丝贯穿于整个所述自膨胀导管，且至少一部分外露于所述自膨胀导管手柄。

在可选的实施方式中，所述自膨胀支架的材质为镍钛记忆合金，所述外扩锥口的硬度大于所述自膨胀支架的硬度。

第二方面，本发明提供一种自膨胀球囊导管的使用方法，包括以下步骤：

将压缩有自膨胀支架的自膨胀导管伸入外管中，结合显影管及导丝使球囊到达冠状动脉的狭窄部位；

向前推送自膨胀导管，使外扩锥口到达球囊的远端肩部位置；

解除自膨胀支架的压缩状态，使自膨胀支架在外扩锥口的配合下自膨胀打开，同时撤回自膨胀导管，使自膨胀支架在球囊中完全释放；

完成狭窄部位的扩张后，拉动支架回撤丝，使伞骨支撑架在收缩同时带动自膨胀支架回撤至外扩锥口内部。

本发明中的自膨胀球囊导管，通过在外管内部设置能够伸缩于球囊的自膨胀单元，有效提高了球囊膨胀的稳定性。

相较于球囊的充压膨胀方式，通过自膨胀支架机械结构膨胀或者收缩的缩放形式，能够避免球囊泄漏的风险，有效保证球囊的可靠形变，以及提高支架扩张后的结构稳定性。

本申请的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本申请的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本申请中自膨胀球囊导管的结构示意图；

图2为本申请中自膨胀单元在膨胀状态下的结构示意图；

图3为本申请中自膨胀单元在压缩状态下的结构示意图；

图4为本申请中固定钩与拉拽钩的配合关系图；

图5为本申请中另一种自膨胀支架的结构示意图。

图标：

1-球囊；2-外管；3-空心手柄；4-显影管；

10-自膨胀导管；11-外扩锥口；12-压簧；13-挡块；14-自膨胀导管手柄；15-固定钩；

20-自膨胀支架；21-伞骨支撑架；22-缩放骨架；23-连杆；24-支撑杆；25-支撑环；26-拉拽钩；

30-支架回撤丝；

40-弹簧圈。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本申请实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

在本申请的描述中，需要说明的是，术语“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该申请产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本申请的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

本申请中的自膨胀球囊1导管，主要是通过机械结构弹性形变的形式，实现球囊1的膨胀以及收缩。

参见图1-图4，本发明提供的自膨胀球囊1导管，主体结构包括球囊1以及与球囊1相接的外管2，具体地球囊1连接在外管2的远端，在外管2中设置有自膨胀单元，自膨胀单元通过所包括自膨胀支架20的机械结构的弹性形变来实现对球囊1的膨胀。

本发明中的远端为球囊及外管向前伸入的端部，相对应的另一端为近端。

具体地，自膨胀单元能够在外管2中前后活动，并且相对球囊1内部空间进行伸缩。自膨胀单元包括设置在外管2管腔中的自膨胀导管10以及连接在自膨胀导管10远端的外扩锥口11，自膨胀导管10内部设置有可压缩的自膨胀支架20，自膨胀支架20能够与外扩锥口11配合缩放，用以在球囊1中膨胀或者收缩。

自膨胀支架20在压缩状态下，本身具有一定的弹性势能，在摆脱自膨胀导管10以及外扩锥口11的束缚后，能够发生外扩膨胀形变，实现在球囊1中的自膨胀功能。在其中一个实施例中，在自膨胀导管10内部设置有用于将自膨胀支架20推出于自膨胀导管10以及外扩锥口11的控制组件，通过控制组件能够使自膨胀支架20的收放状态调整切换。

具体地，控制组件包括设置在自膨胀导管10内部的压簧12及挡块13，在自膨胀支架20处于压缩状态下，压簧12的一端固定在自膨胀导管10的内部，另一端抵接在挡块13上，能够使压簧12保持压缩状态。优选地，挡块13包括周向均布在自膨胀导管10内壁上的螺旋状挡块13，且螺旋状挡块13的厚度沿自膨胀导管10的轴向由近端至远端逐渐减小。当需要推送自膨胀支架20时，转动自膨胀导管10，使压簧12的抵接端突破挡块13的束缚，向远端推动自膨胀支架20。

自膨胀支架20在膨胀状态下，分别包括位于远端的伞骨支撑架21以及位于近端的缩放骨架22，伞骨支撑架21包括发散延伸且呈放散状态的多根支撑杆24，构成类似于伞面的骨架结构，在支撑杆24的相交中心即伞面骨架的正中连接有支架回撤丝30，能够通过拉动支架回撤丝30将伞骨支撑架21回收，进一步地类似于收伞的形式，将自膨胀支架20的膨胀状态转换为回收状态。

在伞骨支撑架21的周向上连接有多根连杆23，连杆23与支撑杆24一一对应。具体地，连杆23横向布设，连杆23一端连接在伞骨支撑架21上支撑杆24的延伸末端即支撑杆24相对中心相交端的外端，连杆23另一端与缩放骨架22相接。更进一步地，连杆23的延伸方向与自膨胀导管10的延伸方向相同，通过该种设置方式，能够形成自膨胀支架20的筒状骨架主体，并且保证筒状骨架主体的轴心与自膨胀导管10的轴心重合，保证自膨胀支架20能够可靠地在自膨胀导管10中伸缩位移。

优选地，缩放骨架22为锥形支架，锥形支架的锥角与外扩锥口11的锥角相同，且伞骨支撑架21、缩放骨架22以及自膨胀导管10的同心设置，能够确保在回撤过程中使缩放骨架22可靠地在外扩锥口11的径向内侧收缩，使整体自膨胀支架20顺利地进入外扩锥口11。

除了上述支架，自膨胀支架20还包括设置在伞骨支撑架21与缩放骨架22之间的多道支撑环25，以起到主要的支撑膨胀扩张作用。支撑环25具体间隔均布在自膨胀支架20的长度方向上，能够增强自膨胀支架20整体结构的稳定性。

在使用过程中，自膨胀支架20是在外扩锥口11的配合下逐渐扩张的，当伞骨支撑架21从外扩锥口11部位突出进入球囊1，在自身弹性压缩势能的作用下逐渐扩张膨胀，自膨胀支架20的远端与球囊1结合，回撤自膨胀导管10，通过前期扩张后的自膨胀支架20与球囊1的结合力，在回撤自膨胀导管10的过程中使自膨胀支架20的压缩部位逐步外扩，并在球囊1中完全膨胀。

为了保证自膨胀支架20能够相对外扩锥口11外扩或者回收，需要避免自膨胀支架20在膨胀后与外扩锥口11脱离，从该角度出发，在外扩锥口11的内侧壁上设置有用于阻止自膨胀支架20脱离的固定钩15，固定钩15设置在外扩锥口11的内侧边沿，位于近端的自膨胀支架20上设置有能够与固定钩15配合，用于防止自膨胀支架20与自膨胀导管10脱离的拉拽钩26。

优选地，拉拽钩26设置在位于近端最外侧的支撑环25上，与固定钩15相互配合，并且拉拽钩26包括设置在支撑环25周向上的多个，能够确保自膨胀支架20与自膨胀导管10的可靠衔接。

本实施例中的自膨胀支架20的整体材质为具有良好形变性能的镍钛记忆合金，具有良好的弹性形变性能。当自膨胀支架20释放时，位于远端的伞骨支撑架21中心向球囊1的远端突出，位于近端的缩放骨架22由于受到拉拽束缚，缩放骨架22中心向球囊1的近端突出。在回收时，伞骨支撑架21中心由于受到支架回撤丝30的牵引作用，首先向内侧以及朝球囊1的近端回收，并逐渐带动筒状骨架主体的径向收缩尺寸，缩放骨架22的远端扩张部位也逐步回缩，最终将整体自膨胀支架20回收至外扩锥口11近端的自膨胀导管10内部。

为了保证外扩锥口11良好的束缚作用，本实施例中的外扩锥口11为金属材质，且外扩锥口11的硬度大于自膨胀支架20金属的硬度，保证对自膨胀支架20束缚的可靠稳定性。

为了在自膨胀单元活动时，保持外管2与自膨胀单元处于稳定可靠的相对关系，在外管2的近端连接有空心手柄3，一方面能够利于外管2夹带自膨胀单元送至冠状动脉的狭窄部位的操作，另一方面能够将自膨胀单元穿过外管2近端的手柄，并且方便自膨胀导管10在膨胀及收缩时的移动。

本发明中球囊1的远端连接有显影管4，能够结合成像设备的使用，确保将球囊1送达至冠状动脉的狭窄部位。

为了保证自膨胀导管10能够在外管2内活动，自膨胀导管10由空心手柄3伸出，并在自膨胀导管10的伸出端连接有自膨胀导管手柄14，便于通过自膨胀导管手柄14进行伸缩位移操作。

同时为了方便对膨胀后的自膨胀支架20进行收缩，支架回撤丝30贯穿于整个自膨胀导管10，且至少一部分外露于自膨胀导管手柄14。优选地，外管2上的空心手柄3以及自膨胀导管手柄14均设置在体外，能够方便在体外进行自膨胀支架20的收缩操作。

本发明还提供了一种上述自膨胀球囊1导管的使用方法，在一个具体的使用示例中，包括以下步骤：

首先将压缩有自膨胀支架20的自膨胀导管10伸入外管2中，沿临床手术配件导引导管及导引导丝到达冠状动脉，结合球囊1远端具有显影功能的显影管4及导丝使球囊1顺利到达冠状动脉的狭窄部位；

向前推送包含压缩状态自膨胀支架20的自膨胀导管10，使自膨胀导管10的外扩锥口11到达球囊1的远端肩部位置，确定自膨胀支架20的撑开位置；

解除自膨胀支架20的压缩状态，转动自膨胀导管10，使其内部压簧12的抵接端突破螺旋状挡块13的束缚，在压簧12弹性作用力下先前推动压缩状态下的自膨胀支架20，使自膨胀支架20的伞骨支撑架21从外扩锥口11中突出，并在压缩弹性势能的作用以及外扩锥口11的配合下自动膨胀。同时缓慢向外管2的近端撤回自膨胀支架20导管，使自膨胀支架20在长度方向上缓慢释放，直至在球囊1中完全释放，撑开球囊1。

基于外扩锥口11内壁上固定钩15的特殊钩形设计，与自膨胀支架20近端支撑环25上拉拽钩26的配合相连，使自膨胀支架20可以膨胀放置到预期位置。

球囊1外表面涂覆药物涂层，可直接作用于血管内壁，用于冠状动脉血内狭窄部位的扩张。

完成狭窄部位的扩张后，在体外一手固定自膨胀导管手柄14，一手拉动支架回撤丝30，使伞骨支撑架21上的支撑杆24向后移动并向中心收缩，同时使自膨胀支架20的筒状主体结构收缩，最终带动自膨胀支架20回撤至外扩锥口11内部。此时球囊1无外力作用，血液张力作用使其扁缩，可将整个自膨胀球囊1导管回撤至导引导管内。

球囊1内部为自膨胀支架20撑开的形式，区别传统球囊1充压扩张方式，无需注入造影剂等给球囊1充压，避免球囊1导管低压爆破或泄露的风险。

自膨胀支架20与外扩锥口11上分别设置的拉拽钩26及固定钩15，均为内嵌式圆滑结构，不会影响自膨胀支架20的向外移动，自膨胀支架20撑开后可固定在预期位置。

自膨胀导管10远端上的外扩锥口11为金属材质，较自膨胀支架20硬度高，在自膨胀支架20向球囊1内输送过程中可固定自膨胀处于收缩状态。回撤过程中自膨胀支架20通过硬度高的外扩锥口11逐渐形变收缩至外管2的管腔中，确保缩放过程的稳定可靠。

自膨胀支架20在收缩状态下整体结构的外径小于外管2的内径，便于生产制作过程中自膨胀支架20在外管2中的置入，且能够使回撤过程中施加的作用力较小。优选地，自膨胀支架20在收缩状态下的内径大于0.4mm，适用于0.014英寸的导引导丝在内部滑动。

自膨胀支架20撑开状态外径与球囊1直径关系可选相同直径或较大直径。可根据血管内腔位置及尺寸选择合适的球囊1直径。球囊1直径可选为2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm。本发明中的球囊1材质为尼龙或尼龙弹性体,其顺应性根据自膨胀支架20撑开状态外径的大小撑开至不同直径，可选规格如下表：

自膨胀支架20撑开状态长度与球囊1长度的关系：球囊1囊体与椎体分界线之间的囊体长度两边各减1mm-2mm为自膨胀支架20撑开状态的长度，保证药物球囊1有效作用于血管内壁的长度。

自膨胀支架20各个直径规格下可选长度有8mm、10mm、15mm、20mm、25mm、30mm。

自膨胀支架20径向抗挤压性能：支架直径从释放状态压缩至其标称直径的50％时，支架的载荷应≥0.15N/mm。

显影管4与球囊1焊接在一起，长度为2.5mm，其材质中增加硫酸钡或氢氧化铋达到显影作用，显影管4硬度较球囊1软，在冠脉血管中可以有良好的通过性能。

显影管4内径为0.016-0.018英寸，推荐使用0.014英寸导引导丝，便于通过显影管4，同时较小的显影管4外径便于通过冠脉血管中狭窄病变部位。

球囊1外表面涂覆紫杉醇及分散剂等药物涂层。

除了上述的自膨胀支架20，还可通过在自膨胀导管10中设置弹簧圈40的形式，实现在球囊1中的缩放，自膨胀支架20包括镍钛合金弹簧圈40，热处理确定弹簧圈40直径后，置入自膨胀导管10中。弹簧圈40放入球囊1指定位置进行释放，释放后的效果参见图5。释放的弹簧圈40扩张球囊1作用于血管内壁，弹簧圈40的螺距越小，球囊1扩张越圆滑，作用于血管内壁的药物释放效果越好，这里不再赘述。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例中的特征可以相互结合。

以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种自膨胀球囊导管，其特征在于，包括：球囊及与所述球囊相接的外管，所述外管中设置有能够伸缩于所述球囊内部的自膨胀单元，所述自膨胀单元包括设置在所述外管中的自膨胀导管以及连接在所述自膨胀导管远端的外扩锥口，所述自膨胀导管内部设置有可压缩的自膨胀支架，所述自膨胀支架能够与所述外扩锥口配合缩放，用以在所述球囊中膨胀或者收缩。

2.根据权利要求1所述的自膨胀球囊导管，其特征在于，所述自膨胀导管内部设置有用于推出所述自膨胀支架的控制组件，所述控制组件包括压簧以及挡块，所述压簧的一端固定在所述自膨胀导管上，另一端抵接在所述挡块上，所述挡块周向均布在所述自膨胀导管的内壁上。

3.根据权利要求1所述的自膨胀球囊导管，其特征在于，所述自膨胀支架包括位于远端的伞骨支撑架以及周向连接在所述伞骨支撑架上的连杆，所述伞骨支撑架包括发散延伸的多根支撑杆，所述支撑杆的相交中心连接有支架回撤丝。

4.根据权利要求3所述的自膨胀球囊导管，其特征在于，所述自膨胀支架还包括位于近端的缩放骨架，所述缩放骨架为锥形支架，所述锥形支架的锥角与所述外扩锥口的锥角相同。

5.根据权利要求4所述的自膨胀球囊导管，其特征在于，所述连杆横向布设，其中一端与所述支撑杆的延伸末端相接，另一端与所述缩放骨架相接，用以构成所述自膨胀支架的筒状骨架。

6.根据权利要求4所述的自膨胀球囊导管，其特征在于，所述伞骨支撑架与所述缩放骨架之间设置有多道支撑环，所述支撑环间隔均布于所述自膨胀支架的长度方向上。

7.根据权利要求6所述的自膨胀球囊导管，其特征在于，所述外扩锥口的内侧壁上设置有用于阻止所述自膨胀支架脱离的固定钩，所述固定钩设置在所述外扩锥口的内侧边沿，位于近端的所述支撑环上设置有与所述固定钩配合的拉拽钩。

8.根据权利要求3所述的自膨胀球囊导管，其特征在于，所述自膨胀支架的材质为镍钛记忆合金，所述外扩锥口的硬度大于所述自膨胀支架的硬度。

9.根据权利要求3所述的自膨胀球囊导管，其特征在于，所述外管的近端连接有空心手柄，所述球囊的远端连接有显影管；

所述自膨胀导管由所述空心手柄伸出，并在所述自膨胀导管的伸出端连接有自膨胀导管手柄，所述支架回撤丝贯穿于整个所述自膨胀导管，且至少一部分外露于所述自膨胀导管手柄。

10.一种自膨胀球囊导管的使用方法，其特征在于，包括以下步骤：

将压缩有自膨胀支架的自膨胀导管伸入外管中，结合显影管及导丝使球囊到达冠状动脉的狭窄部位；

向前推送自膨胀导管，使外扩锥口到达球囊的远端肩部位置；

解除自膨胀支架的压缩状态，使自膨胀支架在外扩锥口的配合下自膨胀打开，同时撤回自膨胀导管，使自膨胀支架在球囊中完全释放；

完成狭窄部位的扩张后，拉动支架回撤丝，使伞骨支撑架在收缩同时带动自膨胀支架回撤至外扩锥口内部。

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