CN114869547A - 内假体旋转铰链膝关节组合件、子组合件和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及内假体旋转铰链膝关节组合件、子组合件和方法，公开了与内假体旋转铰链组合件相关的组合件、系统、试剂盒和方法。本文所公开的示例性实施例可以包括预组装的旋转铰链子组合件，所述旋转铰链子组合件具有铰接旋转股骨盒，所述铰接旋转股骨盒被配置成通过股骨紧固机构机械地接合到股骨组件，所述股骨紧固机构在膝关节屈曲或伸展时与胫骨旋转轴线非轴向对准。

Description

内假体旋转铰链膝关节组合件、子组合件和方法

相关申请的引用

本申请要求于2021年7月23日提交的美国临时申请第63/225,109号的权益。此相关申请的公开内容特此以其全文并入本公开。

技术领域

本公开总体上涉及膝关节植入物领域，并且更具体地涉及用于翻修膝关节和初次膝关节的旋转铰链植入物以及其植入方法。

背景技术

旋转铰接膝关节植入物通常在患者膝关节的原生韧带和其它固定解剖结构严重受损的情况下用于膝关节翻修术。非旋转铰接膝关节植入物最初用于替代缺失的后交叉韧带(“PCL”)的稳定功能。然而，外科医生很早就认识到简单的铰链膝关节易于加速磨损和失效。这个问题通过提供旋转铰链功能得到了解决，使得胫骨在屈曲期间相对于股骨围绕大致垂直的胫骨轴旋转。已经为此目的使用了几种设计。参见例如美国专利第6,773,461号和美国专利第10,682,236号。

常规的旋转铰链膝关节的一些缺陷包含：铰链销通常是从外侧插入的，这需要在腿部切出多个切口。一些铰链旋转组合件，如在美国专利第6,773,461号中公开的组合件，必须在手术中进行组装。这种设计增加了手术的持续时间。增加的手术持续时间同样增加了感染的风险和由于麻醉时间导致的其它并发症。其它设计，如在美国专利第10,682,236号中公开的旋转铰链组合件，需要多个锁定机构。此类机构也增加了安装和整体手术时间。如果患者将来接受翻修手术，复杂的锁定机构也可能难以打开。

此外，在美国专利第6,773,461号和美国专利第10,682,236号中公开的装置具有插入和安置在胫骨旋转轴线周围的固定元件。在运转中，如螺纹等安置在胫骨旋转轴线周围的横向负载元件通常经受来自股骨的显著压缩力。此压缩力加上螺纹在膝关节正常弯曲和转动期间可能经历的扭转力可能会引起这些螺纹元件(或其相关部分)过早失效。植入物过早失效可能导致本可避免的要修理或替代植入物的进一步翻修手术。更换整个植入物通常涉及切掉植入物所附接到其中的骨骼。旋转铰链组合件通常用于已经遭受显著骨退化的患者。如果剩余的骨骼不足，则在某些情况下可能无法进一步翻修失效的旋转铰链组合件。

发明内容

因此需要具有本文所描述的性质、特性和功能的改进的旋转铰链膝关节。

漫长且繁琐的手术安装程序的问题和由于胫骨内对准植入物紧固元件的机械磨损而导致的旋转铰链植入物过早失效的问题可以通过示例性膝关节内假体组合件来缓解，所述膝关节内假体组合件包括：旋转铰链子组合件，所述旋转铰链子组合件具有可以(例如，通过横向铰链销)铰链地铰接在胫骨轭周围的股骨盒，其中所述股骨盒被配置成通过股骨紧固件机械地接合到股骨组件，所述股骨紧固件在膝关节屈曲或延伸时与胫骨旋转轴线非轴向对准，并且其中所述旋转铰链子组合件的所述横向铰链销不以已安装配置机械地接合所述股骨组件。

设想的是，本文所公开的某些示例性实施例可以允许通过单个切口来植入旋转铰链膝关节。

进一步设想的是，根据本公开的某些示例性实施例可以提供具有预组装的旋转铰链子组合件的旋转铰链膝关节，所述预组装的旋转铰链子组合件未与内假体植入物的股骨组件或胫骨组件预组装。

仍进一步设想的是，根据本公开的某些示例性实施例可以提供具有一个股骨紧固件的旋转铰链膝关节，所述股骨紧固件用于将所述旋转铰链子组合件固定到内假体的股骨组件，其中所述股骨紧固件以旁矢状平面接合所述股骨组件。

又仍进一步设想的是，根据本公开的某些示例性实施例可能不允许在内假体植入物安装和组装期间股骨远端相对于胫骨近端过度脱位的需求，这可以最大限度地减少周围软组织的切除，从而有助于患者更快康复。

本文所公开的仍另外的示例性实施例可以提供具有用于与股骨组件相互作用的延伸止动件的旋转铰链膝关节。

通过提供具有本文所描述的特征的旋转铰链膝关节植入物组合件来实现前述目标。

附图说明

根据本公开的示例性实施例的以下更具体的描述，上述内容将显而易见，如附图所展示的。附图不一定是按比例的，而是将重点放在展示所公开的实施例上。

图1是组装状态(即，已安装配置)下的内假体旋转铰链膝关节植入物组合件的示例性实施例的前视图。

图2A是内假体旋转铰链膝关节植入物组合件的股骨组件和胫骨组件的一个示例性实施例的前透视图。

图2B示出了在内假体旋转铰链膝关节植入物组合件中使用的旋转铰链子组合件的一个示例性实施例的前透视图。

图2C示出了旋转铰链膝关节植入物组合件的一个示例性实施例的前透视图，其示出了旋转铰链子组合件插入到胫骨组件中。

图2D示出了内假体旋转铰链膝关节植入物组合件的一个示例性实施例的前透视图，其示出了旋转铰链子组合件附接到股骨组件。

图3A示出了伸展的内假体旋转铰链膝关节植入物组合件的一个示例性实施例的横截面侧视图；所述横截面截取自旁矢状平面，所述旁矢状平面将示例性内假体旋转铰链植入物组合件平分。

图3B示出了屈曲的内假体旋转铰链膝关节植入物组合件的一个示例性实施例的横截面侧视图；所述横截面截取自旁矢状平面，所述旁矢状平面将示例性内假体旋转铰链植入物组合件平分。

图4示出了示例性内假体旋转铰链膝关节植入物组合件的一个实施例的分解图和示例性旋转铰链膝关节子组合件的分解图。

图5示出了在示例性旋转铰链子组合件中使用的股骨盒的一个实施例的透视图。

图6示出了与内假体旋转铰链膝关节植入物组合件一起使用的股骨盒轴承构件的一个实施例的透视图。

图7A示出了在内假体旋转铰链子组合件中使用的示例性胫骨轭的一个实施例的侧视图。

图7B描绘了图7A中描绘的胫骨轭的示例性实施例的前位图。

图7C描绘了图7A和7B中描绘的胫骨轭的示例性实施例的俯视图。

图7D是图7A、7B和7C中描绘的胫骨轭的示例性实施例的仰视图。

图8A示出了在旋转铰链子组合件中使用的模块化延伸止动件的一个实施例的顶部透视图。

图8B示出了在旋转铰链子组合件中使用的模块化延伸止动件的一个实施例的侧视图。

图8C示出了在旋转铰链子组合件中使用的模块化延伸止动件的一个实施例的前位图。

图9示出了与旋转铰链膝关节植入物组合件一起使用的股骨紧固件的一个实施例的前端到尾端透视图。

图10A示出了与旋转铰链膝关节植入物组合件一起使用的延伸止动件的另一个实施例的顶部透视图。

图10B示出了与旋转铰链膝关节植入物组合件一起使用的模块化延伸止动件的另一个实施例的侧视图。

图10C示出了与旋转铰链膝关节植入物组合件一起使用的模块化延伸止动件的另一个实施例的前位图。

图11A是示例性内假体旋转铰链膝关节植入物组合件的透视图，其示出了在通过股骨紧固件固定到股骨组件之前的旋转铰链子组合件。

图11B是示例性内假体旋转铰链膝关节植入物组合件的透视图，其示出了处于接合位置的旋转铰链子组合件。

图12是伸展的旋转铰链膝关节植入物组合件的示例性实施例的横截面侧视图，其示出了可替代的模块化延伸止动件；所述横截面截取自旁矢状平面，所述旁矢状平面将示例性内假体旋转铰链植入物组合件平分。

图13是关于人的解剖平面的示意透视图。

具体实施方式

以下对优选实施例的详细描述仅出于说明和描述目的呈现，并且不旨在是详尽的或限制本发明的范围和精神。选择和描述实施例是为了最好地解释本发明的原理以及其实际应用。本领域普通技术人员将认识到，可以在不脱离本发明的范围和精神的情况下对本说明书中公开的本发明做出许多改变。

除非另有说明，否则贯穿若干视图，相同的附图标记指示对应的部分。虽然附图表示根据本公开的各种特征和组件的实施例，但附图不一定是按比例的，并且可以夸大某些特征以更好地说明本公开的实施例，并且此类范例不应被解释为限制本公开的范围。

除非本文另有明确说明，否则以下解释规则适用于本说明书：(a)本文使用的所有词语均应解释为由于此类情况需要具有此类词性或数量(单数或复数)；(b)除非上下文另有明确规定，否则如本说明书以及所附权利要求中使用的单数术语“a(一个)”、“an(一种)”和“the(所述)”包含复数指示物；(c)应用于所提及的范围或值的先行术语“约”表示本领域已知或预期的范围或值与测量值的偏差的近似；(d)除非另有说明，否则词语“本文”、“特此”、“于此”、“以上”和“以下”以及类似含义的词语是指本说明书的全部内容，并且不是指任何特定的段落、权利要求或其它细分；(e)描述性标题仅为方便起见，并且不应控制或影响说明书的部分的构造含义；并且(f)“或”和“任何”不是排他性的，并且“包含(include和including)”不是限制性的。进一步地，术语“包括”、“具有”、“包含”和“含有”解释为开放式术语(即，意味着“包含但不限于”)。

本说明书中对“一个实施例”、“实施例”、“示例性实施例”等的引用表明，所描述的实施例可以包含特定特征、结构或特性，但是并非每个实施例都一定包含特定特征、结构或特性。此外，这类词组未必是指相同实施例。进一步地，当结合实施例描述特定特征、结构或特性时，无论是否明确描述，都认为结合其它实施例影响此类特征、结构或特性处于本领域的技术人员的知识范围内。

在提供描述性支持所必需的范围内，所附权利要求的主题和/或文本通过引用整体并入本文。

除非本文另有明确指示，否则本文中对值的范围的叙述仅旨在充当一种单独指代落入其间任何子范围的范围内的每个单独值的简化方法。所述范围内的每个单独值被并入说明书或权利要求书中，正如每个单独值被单独地在本文中叙述一样。在提供值的具体范围的情况下，应理解的是除非上下文另有明确规定，否则本文中包括该范围的上限与下限之间的下限单位的十分之一或更少的每个中间值以及所陈述的该范围的子范围中的任何其它陈述的值或中间值。还包含了所有子范围。这些较小范围的上限和下限也包含在其中，受所陈述的范围内任何具体和明确排除的限制。

应该注意的是，本文所使用的一些术语是相关术语。例如，术语“上部”和“下部”在位置上彼此相对，即，在每个取向上，上部组件位于比下部组件更高的高度，但如果取向翻转，则这些术语可以改变。术语“入口”和“出口”是相对于关于给定结构流经其中的流体而言的，例如，流体通过入口流入结构，并且然后通过出口流出结构。术语“上游”和“下游”是相对于流体在流经下游组件之前流经各种组件的方向而言的。

术语“水平”和“竖直”用于表示相对于绝对参考，即地平面的方向。但是，这些术语不应被解释为要求结构彼此绝对平行或绝对垂直。例如，第一竖直结构和第二竖直结构不一定彼此平行。术语“顶部”和“底部”或“基底”用于指顶部相对于绝对参考，即地球表面始终高于底部或基底的位置或表面。术语“向上”和“向下”也是相对于绝对参考而言的；向上的流动总是与地球的重力相抗衡。

贯穿本公开，在提到人体解剖学时，将以习惯的方式使用各种位置术语，如“远端”、“近端”、“内侧”、“外侧”、“前部”和“后部”。更具体地，“远端”是指远离身体附着点的区域，而“近端”是指靠近身体附着点的区域。例如，股骨远端是指靠近胫骨的股骨部分，而股骨近端是指靠近髋的股骨部分。术语“内侧”和“外侧”也是基本上相反的。“内侧”是指更靠近身体中间安置的部分。“外侧”意指更靠近身体的右侧或左侧而不是身体的中间安置的部分。关于“前部”和“后部”，“前部”是指更靠近身体前面安置的部分，而“后部”是指更靠近身体后面安置的部分。

“内翻”和“外翻”是广泛的术语并且包含但不限于相对于膝关节的内侧方向和/或外侧方向中的旋转运动。

短语“股骨的力轴”是指从股骨头中心到膝盖处的股骨远端中心绘制的假想线。

短语“胫骨的力轴”是指从胫骨近端的中心到胫骨远端的中心绘制的假想线，所述假想线正好在脚踝上方。

术语“解剖轴”是指根据用途在股骨轴或胫骨轴中间纵向绘制的假想线。

本文描述了铰链膝关节组合件、系统和方法，其可以被配置成以类似于目前可用的初次和翻修外科手术技术的方式植入。

在初次或翻修膝关节手术期间，外科医生通常在手术膝关节的前侧切出竖直的中线切口。切口通常在膝关节屈曲时在胫骨粗隆处或下方切出，并且可以延伸到髌骨上方几英寸处。

在初次TKA中，外科医生继续切开脂肪组织以暴露关节囊的前部。然后，外科医生可以执行内侧髌旁关节切开术以刺穿关节囊并且切除内侧髌骨支持带。然后，通常使用牵开器将髌骨大体上侧向移动，以暴露股骨的髁远端和胫骨坪近端的软骨半月板。然后，外科医生去除半月板，并且使用仪器来测量和切除股骨远端和胫骨近端以适应试验植入物。试验植入物是测试内假体，所述测试内假体通常具有与实际内假体相同的功能尺寸，但试验植入物被设计成为了评估实际内假体的拟合性和为了评估膝关节的运动学而被临时安装和去除。一旦外科医生对试验植入物的大小和膝关节的运动学感到满意，外科医生就会去除试验植入物并安装实际的植入物。

在翻修手术中，在外科医生执行初始切口后，外科医生可以释放髌腱周围的疤痕组织。然后，外科医生将髌骨或髌骨植入物大体上侧向移动(即，预先形成其半脱位)，以暴露先前安装的植入物，所述植入物通常具有安装在股骨远端的股骨组件、安装在胫骨近端的胫骨组件以及安置在股骨组件与胫骨组件之间的半月板插入物。然后，外科医生去除先前安装的植入物。

将理解的是，先前安装的植入物的类型可以根据情况而变化。先前安装的植入物可以包含已经插入股骨远端和胫骨近端中对准的髓内孔以固定膝关节的静态垫片，或者已经用于重建已经经受创伤的膝关节的部分的复杂的植入物。然而，常见的先前安装的植入物包含在初次TKA期间安装的植入物，或先前的翻修植入物。各种因素影响了用旋转铰链膝关节植入物替代先前安装的植入物的决定，但是常见因素包含过度磨损或不宜进行手术、存在创伤、骨退行性疾病进展、基本骨骼的完整性和严重内翻/外翻畸形。常见的骨退行性疾病包含类风湿性关节炎和关节炎。

先前安装的植入物可能已经以各种方式与骨骼结合。压配合植入物通常在股骨组件和胫骨组件的连接侧上具有多孔粗糙表面。多孔表面允许骨骼随着时间的推移在这些孔中再生。另一个非常常见的结合技术涉及通常被骨科行业的人员称为“骨接合剂”的抗生素灌注浆的使用。将理解的是，“骨接合剂”是专门术语，即使骨接合剂其自身通常不具有粘合性质。骨接合剂通常依赖于骨骼的不规则表面与内假体的连接侧的表面之间的紧密机械联锁。常见的骨接合剂包含聚甲基丙烯酸甲酯(“PMMA”)，磷酸钙骨接合剂(“CPC”)和玻璃聚烯酸酯异构体接合剂(“GPIC”)。

去除先前安装的植入物通常涉及切除骨接合剂之下的骨骼——或者在压配合植入物的情况下去除压配合植入物之下的骨骼。这种切除术使能够接受翻修压配合或骨接合剂粘合性植入物的新鲜骨骼暴露。如果翻修植入物的大小没有被设计成替代新切除的骨骼，则去除骨骼以去除先前安装的植入物将会移动关节线。

这种胫骨切除术通常与和胫骨的解剖轴垂直的横向身体平面共面。一旦切除，胫骨的切除区域就可以称为“胫骨坪”。在已经去除了先前安装的植入物之后，然后可以使用一系列不同大小的髓内铰刀以制备或扩增胫骨和股骨中的髓内孔以分别固定翻修植入物的胫骨组件和股骨组件。在铰孔之后，外科医生可以使用仪器来进一步测量和切除胫骨坪近端。然后，外科医生可以在切除的胫骨坪近端上放置试验胫骨组件。外科医生通常使用不同的仪器来测量和切除股骨髁远端以安装试验股骨组件。如果试验组件没有正确固定，则外科医生可以使用另外的仪器来测量和切除股骨髁和/或胫骨坪，直到实现期望的固定。

旋转铰链膝关节通常具有内假体植入物的股骨组件(参见205，图2A)中的股骨盒腔(参见280，图2A)。通常需要进一步切除内侧髁的外侧和外侧髁的内侧以容纳股骨盒腔。换句话说，外科医生在股骨远端的中间进行了盒状切除以容纳植入物的股骨组件的股骨盒腔。未能恰当切除股骨远端可能导致髁间骨折。

然后外科医生通常在试验胫骨托与试验股骨组件之间插入试验半月板插入物以测试试验插入物上膝盖的屈伸运动、总体稳定性和髌骨轨迹。称为“增加物”的金属块可以附接到胫骨或股骨组件以替代缺失的或受损的骨骼。一旦对试验和运动特性感到满意，外科医生就可以使用新的未固化的抗生素灌注骨接合剂来永久固定内假体植入物的实际胫骨组件和股骨组件，或者使用压配合植入物并且避免使用骨接合剂，如果需要的话。

其它旋转铰链膝关节系统与本公开的不同之处在于许多其它旋转铰链膝关节系统需要铰链组件的术中侧向组装。这种术中组装需要对一个或多个股骨髁的外侧进行另外的切除以接近铰链组件(其通常为销)。一些设计需要对髁进行另外的后部切除。另外的切除延长了手术时间并且减少了可用于进一步翻修的剩余骨量。还将理解的是，另外的但不必要的外侧和/或后部髁切除可能会延长患者的康复时间，引入可能受感染的新区域，并且引入组织弱化的区域——尤其是在存在骨退化的情况下。任何组织弱化的区域都会增加正常使用期间植入物灾难性失效的风险。

旋转铰链膝关节的术内组装还延长了手术时间并且增加了感染风险和由于麻醉时间增加而产生的其它并发症。

一些其它旋转铰链膝关节使用具有被配置成插入并安置在胫骨旋转轴线周围的螺纹的固定元件。在不受理论约束的情况下，设想的是，在运转中，安置在胫骨旋转轴线周围的横向负载元件通常经受来自股骨的显著压缩力。此压缩力加上螺纹在膝关节正常屈曲和转动期间可能经历的扭转力可能会引起具有这些螺纹元件的部分过早失效，因此需要进一步的翻修手术以替代磨损部分或整个植入物。

进一步地，其它旋转铰链膝关节没有被配置成在安装期间限制股骨组件和胫骨组件的六个自由度中的五个。设想的是，本文所公开的示例性实施例可以通过允许外科医生将股骨组件与旋转铰链子组合件对准(参见10，图2C)而不必在对准过程期间关注股骨或胫骨的潜在旋转来进一步促进安装过程。

为了与现有旋转铰链膝关节相比减少安装时间，本文所描述的旋转铰链子组合件10的示例性实施例(参见例如，图2C)可以在被配置成使用单个股骨紧固件210机械地固定到股骨组件的独立模块中预组装。

如图1的组装前视图所示，根据本公开的旋转铰链膝关节内假体植入物组合物1通常包含：股骨组件205、胫骨组件105、安置在股骨组件205与胫骨组件105之间的半月板插入物150以及旋转铰链子组合件10。在图1中，许多旋转铰链子组合件组件被股骨组件205和胫骨组件105所阻塞，但是一些组件是可见的，如安置在股骨组件205的股骨盒腔280(图2A)中的股骨盒80，以及胫骨轭40的头部24。轴承60安置在头部24与股骨盒80之间以促进旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1的铰链移动。股骨紧固件210延伸穿过股骨盒80中的股骨盒固定孔81以及股骨组件205中的股骨固定孔87(图2A)以将旋转铰链子组合件10固定接合到股骨组件205。在所描绘的实施例中，股骨紧固件210是锥形螺钉，并且股骨盒固定孔81和股骨固定孔87具有螺纹以接合锥形螺钉的对应螺纹。在其它示例性实施例中，股骨固定孔87、股骨盒固定孔81、或股骨固定孔87和股骨盒固定孔81两者不必具有螺纹。可以提供延伸止动件30以防止旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1的过度扩展。在某些示例性实施例中，延伸止动件30可以是模块化延伸止动件30。也就是说，外科医生可以基于患者的具体解剖结构来选择并安装各种可用的延伸止动件之一。

股骨组件205包括远离外侧植入髁219安置的内侧植入髁218。图1描绘了位于半月板插入物150的关节面151(图2A)之上的相应植入髁218、219。半月板插入物150通常由医用级聚乙烯(例如，超高分子量聚乙烯(“UHMWPE”))或其它合适的经临床测试的生物相容性材料制成。胫骨组件105的基底部分101支撑半月板插入物150。基底部分101被配置成位于患者的切除的胫骨坪上(103，图2C)。胫骨组件105可以由生物相容性材料制成，如钴铬钼合金、钛合金或其它经临床证明的高强度生物相容性材料。胫骨干102从胫骨基底部分101的远侧106向下悬垂。胫骨干102被配置成插入胫骨100的髓内孔(参见所描绘的剖面109)。龙骨127有助于将胫骨组件105安装并固定到胫骨100的髓内孔(参见109)(参见图2C)。提供所描绘的剖面109以展示胫骨组件105在安装时可以如何定位在胫骨近端100中和上。实际上，所描绘的剖面109通常应该不存在。将理解的是，与本文所描述的示例性组合件相容的其它胫骨组件105可能缺少龙骨127。在某些示例性实施例中，胫骨干102可以模块化地被配置成具有不同长度的延伸部以容纳相对于横向平面198的不同长度、角度或偏移的髓内孔(图2D)。在仍另外的示例性实施例中，龙骨127可以是被配置成固定接合胫骨组件105的模块化部件。如图4中更好地看到的，胫骨干102在其至少上端/近端上基本上是空心的，并且具有被配置用于接收旋转铰链子组合件10的纵向胫骨轴柱20的轴孔104，如以下进一步描述的。

期望地，套管120在插入胫骨轴柱20之前插入轴孔104。套管120防止通常由生物相容性金属合金制成的胫骨轴柱20摩擦通常也由生物相容性金属合金制成的胫骨干102的内部。在没有套管120的情况下，设想的是，胫骨轴柱20相对于胫骨干102的内部移动的反复摩擦会产生金属屑，所述金属屑会破坏内假体的有效性和完整性。设想的是，套管120可以由UHMWPE、聚醚醚酮(“PEEK”)或其它经临床证明的生物相容性聚合物制成。在其它示例性实施例中，套管120可以由陶瓷材料制成，所述陶瓷材料包含但不限于氧化锆增韧氧化铝(“ZTA”)陶瓷。在仍其它示例性实施例中，套管120可以由钴铬钼合金或钛合金制成并且涂覆在氧化锆或氮化铌中，以进一步减小铰接组件之间的摩擦系数并且增强持久性。以这种方式，套管120有效地创造了胫骨干102的内壁与胫骨轴柱20的外壁之间的屏障。

图2A-2D提供了一系列透视图，其示出了旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1的植入的主要步骤。

图2A描绘了在屈曲时相对于胫骨组件105定向的股骨组件205。大的股骨盒腔280安置在内侧植入髁218与邻近的外侧植入髁219之间。股骨盒腔280被配置成接收股骨盒80，如以下所描述的。在所描绘的实施例中，股骨组件205包括暴露于股骨盒腔280的股骨固定孔87。股骨固定孔87固定在横向平面92中，所述横向平面在内侧植入髁218与邻近的外侧植入髁219之间延伸。半月板插入物150以旋转或移动轴承布置安置在胫骨组件105的基底101上(参见图3A对示例性旋转轴线承布置的讨论)。各种配置可以用于半月板插入物150与胫骨基底部分101之间的连接。

股骨组件205可以由生物相容性材料制成，如钴铬钼合金、钛合金或其它合适的高强度生物相容性材料。关节面(即，内侧植入髁218和外侧植入髁219)可以最佳地涂覆有具有低摩擦系数的持久性生物相容性材料以提供平滑关节轴承表面。此类涂覆的实例包含氧化锆或氮化铌。

图2B提供了处于脱离位置的旋转铰链子组合件10的透视图，其中第一关节元件(例如，股骨盒80)与股骨组件205完全分离。本公开的示例性实施例的优点之一在于，旋转铰链子组合件10可以在插入到患者膝关节中之前被完全组装，从而促进了移植手术并且有助于减少手术时间。预组装的旋转铰链子组合件10包括在轭40的头部24周围铰链地铰接的轭40和股骨盒80。所描绘的股骨盒80包括股骨盒固定孔81。将理解的是，股骨盒固定孔81是股骨紧固机构的实例，所述股骨紧固机构可以用于将股骨盒80选择性地接合到股骨组件的股骨盒腔280。在其它示例性实施例中，将理解的是，股骨紧固机构可以包括突出部、凹陷部、接收器、多个突出部、多个凹陷部、多个接收器、突出部-接收器锁定机构的一部分、磁铁、夹具、钩、唇、焊剂、结合剂、粘合剂或其组合。在其它示例性实施例中，股骨紧固机构可以包括通过股骨盒固定孔81和股骨固定孔87插入的销。在此类示例性实施例中，外科医生可以使用小锤使股骨固定部分中插入的销的远端变形，以由此将股骨紧固机构以旁矢状平面z固定接合到股骨组件(图11A，也参见图13)。在此类实施例中，股骨固定孔87的最大直径可以大于股骨盒固定孔81的最大直径。股骨固定孔87相对于股骨盒固定孔81的增加的体积可以允许销的远端在股骨固定孔87中变形，以由此以突出部-接收器锁定方式锁定销股骨紧固件。在不受理论约束的情况下，设想的是，股骨紧固件210中螺纹元件的消除可以进一步减轻由于扭转力传递到股骨紧固件210的任何较小发生率导致的过早失效的可能性。

在仍其它示例性实施例中，股骨紧固机构可以包括极性相反的磁性元件，其中第一磁性元件安置在股骨盒80中并且与第一磁性元件极性相反的第二磁性元件安置在横向平面92中，所述横向平面在股骨组件205的内侧植入髁218与外侧植入髁219的内部表面之间延伸。

示例性旋转铰链子组合件10可以进一步包括模块化延伸止动件30，所述模块化延伸止动件可以被配置成卡扣配合到轭40的延伸止动件部分28(图3A)中。一个或多个轴承构件60(例如)通过横向铰链销50(图4)枢纽地连接到轭40的头部24。横向铰链销50的末端53可见于图2B。轭40的主体45的较低部分或下部包含胫骨轴柱20，所述胫骨轴柱被配置成以旋转关系安置在胫骨组件105中。胫骨轴柱20包括远端26。本文提供了关于这些组件的细节。将理解的是，在其它示例性实施例中，可以使用一个轴承构件60。在仍其它示例性实施例中，可以使用多于两个轴承构件60。

图2C描绘了使用本文所描述的切除和植入技术已经被固定到股骨远端200的股骨组件205和已经被固定到患者膝关节的胫骨近端100的胫骨组件105。图2C示出了在插入并且附接到植入物组合件之前的旋转铰链子组合件10(即，股骨组件205、半月板插入物150和胫骨组件105)。如所指示的，胫骨轴柱20插入到胫骨干102中的轴孔(104，图3A、图4)中。股骨盒腔280的大小被设计成并且被配置成允许胫骨轴柱20在股骨200处于屈曲状态时以通常前部或从上到下的取向插入。

图2D示出了通过股骨紧固件210附接到铰链股骨组件的旋转铰链子组合件10。如在图2D中可以理解的，在膝关节处于屈曲状态的情况下，轭40的胫骨轴柱20(还参见图4)已经以旋转关系R插入到胫骨干102的轴孔104中，并且股骨盒80已经定位在股骨盒腔280中。股骨紧固件210通过股骨盒80中的固定孔81并且通过股骨组件205中的股骨固定孔87(即，第二关节元件)插入并且以这种方式将股骨盒80(即，第一关节元件)固定到股骨组件205。一旦股骨紧固件210将股骨盒80固定到股骨组件205，第一关节元件就处于接合位置。也就是说，第一关节元件(例如，股骨盒80)安置在股骨组件205中并且以突出部-接收器锁定方式接合股骨组件205。

以这种方式，旋转铰链子组合件10固定到股骨组件205并且可以称为“固定接合”股骨组件205。以突出部-接收器锁定方式、电磁锁定方式、夹具锁方式、结合锁定方式、粘合锁定方式或其组合将旋转铰链子组合件10的第一关节元件选择性地机械地接合到股骨组件205的其它方法还可以称为将旋转铰链子组合件10“固定接合”到股骨组件205。

胫骨轴柱20(参见图3A)的长度、膝关节周围未切除软组织(例如，内侧副韧带“MCL”和外侧副韧带“LCL”)以及股骨组件205相对于胫骨组件105的位置有效地固定了胫骨组件105中的胫骨轴柱20，同时允许胫骨轴柱20在使用期间围绕胫骨旋转轴线A旋转。以这种方式，旋转铰链子组合件10可以称为以铰接和旋转配置安置在旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1中。也就是说，旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1现在能够围绕铰接组件枢转(即，“铰链地铰接”，还参见图3B中围绕横向铰链销50的铰链旋转方向H)，从而允许旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1屈曲和伸展，如正常使用中显而易见的，并且当旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1经受屈曲和伸展时，股骨200现在也能够围绕大致竖直的胫骨旋转轴线A稍微轴向旋转。当膝关节完全屈曲时，胫骨轴柱20的长度L(图7A)和周围软组织防止轭40从胫骨干102的轴孔104脱位。然而，当膝关节完全屈曲时，胫骨轴柱20的此远端26与胫骨轴干102的底部之间的距离可能增加。

股骨200相对于胫骨100的这种轴向旋转R近似于膝关节的自然运动。因此旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1避免了固定的铰链膝关节在正常使用期间预期会经历的一些磨损力。因为旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1相较于固定的铰链设计更好地近似于正常膝关节的自然运动，所以旋转铰链膝关节可以改善患者的术后舒适感。

在其它示例性实施例中，胫骨轴柱20可以固定接合到胫骨干102内部或套管120(图4)，从而抑制了胫骨轴柱20从胫骨干102的轴孔104脱位。在此类实施例中，胫骨轴柱20可以包括可伸展元件，所述可伸展元件可以选择性地径向地延伸远离胫骨轴柱20以接合胫骨干102的内部表面或套管120(以存在的那个为准)。在仍其它示例性实施例中，当胫骨轴柱20安装在胫骨干102内部以固定接合其中的柱元件时，胫骨轴柱20、胫骨干102的内部或套管120的内部和外部可以具有邻接邻近元件的突出物。在又其它示例性实施例中，胫骨轴柱20和邻近结构(例如，套管120或胫骨干102的内部)可以包括极性相反的磁体。

在不受理论约束的情况下，设想的是，此类实施例在患有韧带松弛的患者中可能是期望的。通常，当膝关节完全屈曲时，所安装的胫骨轴柱20的长度L(图7A)加上来自相对正常的周围软组织(包含MCL和LCL)的张力防止胫骨轴柱20从胫骨干102的轴孔104脱位。然而，在患有韧带松弛的患者中，MCL和LCL(以及其它周围软组织)可能没有展现出足够的张力以防止所描绘的胫骨轴柱20从所描绘的套管120或胫骨干102的内部脱位。因此，以所描述的方式将胫骨轴柱20固定接合到胫骨干102的内部或套管120对于防止脱位可能是期望的。

返回参考图2D，所描绘的股骨紧固件210是锥形螺钉。所描绘的锥形螺钉通常比在其它旋转铰链膝关节中使用的紧固件要短。此外，具有示例性实施例中所公开的螺纹的锥形螺钉被固定到股骨组件205，而一些其它旋转铰链组合件使用螺纹固定到胫骨组件。

在不受理论约束的情况下，设想的是，在膝关节的正常使用期间胫骨100和胫骨组件105经历的显著压缩负荷和扭转负荷可能导致此类胫骨紧固元件松动，并且可能最终损害内假体未来的稳定性和有效性。在胫骨紧固螺钉被锁定的设计中，正常的压缩力和扭转力可以最终磨损掉螺纹，从而还使旋转铰链组件松动并且损害了植入物的有效性。

在根据本公开的实施例中，髁218、219期望地将大多数股骨负荷(包括以上身体的压缩负荷并且包含股骨和扭转负荷的股骨负荷)传递到半月板插入物150的髁垫228、229。这通常被称为“髁负荷”。然后在正常使用期间，半月板插入物150通过胫骨组件105、胫骨100以及最终通过患者的脚传递股骨负荷。以这种方式，所公开的实施例期望地避免了将过量的力从股骨传递到旋转铰链子组合件10。

然而，实际上，设想的是，并非所有股骨负荷都会传递到半月板插入物150的髁垫228、229。一些压缩负荷和扭转负荷以及如内翻、外翻、过度伸展、屈曲以及前部和后部拉伸力等其它负荷可以通过旋转铰链子组合件10从股骨200传递。在这种情况下，设想的是，股骨负荷从股骨200和股骨组件205传递到股骨盒80(即，第一关节元件)并且通过横向铰链销50(图3A)传递到轭40(图7A)的头部24和主体45中。然后在正常使用期间，安置在半月板插入物150内的轭主体45的部分将这些力传递到胫骨组件105、胫骨100以及最终患者的脚。在不受理论约束的情况下，设想的是，即使在力传递到旋转铰链子组合件10的情况下，横向铰链销50和轭40也会通过腿的剩余部分传递这些力，同时避免将这些力传递到股骨紧固件210。也就是说，股骨负荷通过股骨盒80和可能的横向铰链销50而非股骨紧固件210传递，如以下进一步描述的。通过将股骨紧固件210置于允许股骨紧固件210将第一关节元件(例如，股骨盒80)机械地接合到股骨组件205的位置，同时从力传递链去除股骨紧固件210，设想的是，根据本公开的实施例可以避免紧固件螺纹错扣或在其它方面由于正常使用而导致的过早磨损的其它迹象。在某些示例性实施例中，当膝关节处于伸展状态时，股骨紧固件210或其它股骨紧固机构将股骨盒80机械地接合到股骨组件205的位置可以期望地是与胫骨旋转轴线A共轴的位置(参见图3A)。在不受理论约束的情况下，设想的是，使股骨组件205与胫骨旋转轴线A共轴可以进一步使股骨紧固件210或其它股骨紧固机构上的扭转负荷和其它辅助负荷最小化。

图3A提供了侧向横截面扩展视图，其中组件之间相互联系的另外的方面可以被可视化。沿植入物平分旁矢状平面截取横截面(参见400，图13)。膝关节以完全伸展状态示出(即，屈曲度为零)。在所描绘的实施例中，当旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1处于伸展状态时，胫骨旋转轴线A与股骨紧固件的中心轴F基本上对准(即，共线)，但是当旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1处于屈曲状态时，胫骨旋转轴线不与股骨紧固件的中心轴对准(参见图3B中相对于胫骨旋转轴线A的股骨紧固件的中心轴F)。朝股骨组件205移动的股骨紧固件的中心轴F的矢量可以表示接合方向。远离股骨组件205移动的股骨紧固件的中心轴F的矢量可以表示脱离方向。

提供了模块化延伸止动件30。如以下更详细讨论的，模块化延伸止动件30可以被配置成卡扣配合到轭40的延伸止动件部分28中。延伸止动件通常用于防止反屈。通过使延伸止动件30模块化，设想的是，外科医生可以选择最适合患者需求的模块化延伸止动件30。另外，在一些实施例中，模块化延伸止动件30被省略，并且可以替代地提供以固定配置固定到旋转铰链子组合件10的延伸止动件。在这种情况下，潜在的过度伸展的程度受到患者的解剖结构以及股骨组件205的髁218、219与半月板植入物150的凸起前表面之间的相互作用的限制。

如图3A所示，股骨盒80由延伸穿过股骨盒固定孔81的股骨紧固件210固定到股骨组件205。进一步地，股骨盒80和轴承构件60由横向铰链销50铰接到轭40的头部24。以这种方式，股骨200相对于轭40的头部24围绕单个横向轴线TR旋转(参见H，图3B)。在胫骨轴柱20位于胫骨干102的轴孔104中的情况下，股骨200还自由地相对于胫骨组分105围绕大致中线胫骨旋转轴线A旋转。旋转的角度受到患者的解剖结构以及半月板植入物150与胫骨组件102之间的相互作用的限制，这将在以下进一步描述。在图3A的实施例中，胫骨轴柱20穿过在半月板植入物150中形成的通孔108(图4)并且进入胫骨干102的轴孔104。以这种方式，处于接合位置的旋转铰链子组合件10将半月板植入物150固定到旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1。在图3A的实施例中，模块化延伸止动件30被配置成以固定布置卡扣配合到轭40的主体45中的延伸止动件部分28上。

图3A进一步描绘了胫骨组件105的基底部分101，所述基底部分进一步包括前钩128和中钩129。每个钩128、129定义了钩128、129的底部与胫骨基底部分107的表面之间的负空间。半月板植入物150具有安置在半月板植入物的基底111处的前部突出物131和中部突出物133。当半月板植入物150安装在胫骨基底部分101上时，前部突出物131和中部突出物133期望地填充由前钩128和中钩129的底部限定的负空间。以这种方式，半月板植入物150不仅被配置成卡扣配合到胫骨基底部分上，而且钩128、129和突出物131、133的布置允许并且还限制了在旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1的正常屈曲和伸展期间半月板植入物150围绕大致中线胫骨旋转轴线A的旋转滑动。

将理解的是，如果外科医生选择不使胫骨轴柱20的整个长度从胫骨干102脱位，则当在步行运动期间膝关节在屈曲中抬起时，处于接合位置的铰链子组合件10的存在防止半月板植入物150从胫骨组件105滑出。将半月板植入物150固定到胫骨基底101使得半月板植入物150围绕大致中线胫骨轴A旋转的其它方式被认为是在本公开的范围内。套管120可以任选地但期望地安置在胫骨轴柱20与胫骨干102之间的胫骨干102中。套管120可以紧密地装配到胫骨干102的内直径和胫骨轴柱20的外直径。

图3B提供了侧面横截面深度屈曲视图，其中组件之间的相互作用的另外的方面可以被可视化。旋转铰链子组合件10可以被配置成提供范围为约100度到约138度的深度屈曲，这对于翻修膝关节而言是理想的。在某些示例性实施例中，范围可以在约100度与约125度之间。在深度屈曲中，实现了胫骨轴柱20相对于胫骨组件105的最大旋转，但也受到半月板植入物150和胫骨组件102的钩128、129和突出物131、133的限制。除了枢转运动之外，股骨200继续仅沿横向铰链销50的轴线围绕胫骨轴柱20铰接。

如图3A和3B的侧面横截面视图所指示的，屈曲期间轴孔104中胫骨轴柱20的平移程度由股骨组件205的髁218、219的配置确定。如果髁218、219具有单一固定的半径，则胫骨轴柱20在屈曲期间将不会平移到可感知的程度。同样，如果髁218、219具有两个或更多个半径，则胫骨轴柱20在屈曲期间将在轴孔104中向上平移。

现在将讨论旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1的独立组件的方面和特征。

图4提供了旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1的一个示例性实施例的分解图。大多数这些组件都已经在以上进行了讨论。然而，在分解图中可以看到在先前图像中不清晰或不可见的另外的组件。对于组件的详细概述，请参考其他附图。

股骨盒

图5示出了在本公开的旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1中使用的股骨盒80(即，示例性第一关节元件)的一个实施例的透视图。在图5的实施例中，股骨盒80具有大致U形夹配置。股骨盒80包含前端61上的主体部分91和从所述主体部分向后朝后端52延伸的一对相对臂82、86。在所描绘的实施例中，臂82、86采用了U形臂的形式。所述一对相对臂82、86限定相对臂82、86的内表面90之间的间隙57。间隙57的大小被设计成容纳轭40的头部24的宽度以及期望地任何附接的轴承构件60的宽度。股骨盒80的主体部分91具有经其延伸的股骨盒固定孔81。另外，相对臂82、86各自分别具有用于接收横向铰链销50(图4)的经其延伸的臂孔85、88(即，第一臂82限定第一臂孔85，第二臂86限定第二臂孔88)。臂孔85、88形成在相应的臂82、86中。所述一对臂孔85、88基本上彼此轴向对准(沿横向轴线TR)，以由此提供跨越臂82、86之间的开口的连续铰链销。

在某些示例性实施例中，股骨盒80可以由经临床证明的耐用的生物相容性材料制成，所述生物相容性材料可以支持在内假体植入物1的整个生命周期内从股骨紧固件机构中重复传递力。示例材料包含钴铬钼合金和钛合金。在其它示例性实施例中，股骨盒80可以由聚醚醚酮“PEEK”有机热塑性聚合物制成。PEEK具有疏水性，这降低了热塑性塑料与骨骼融合的风险。此类性质可以有助于减少PEEK组件随时间的磨损。PEEK还具有射线可透性和非磁性，从而使PEEK组件在射线照片上透明，并与磁性成像技术兼容。

在其它示例性实施例中，设想的是，股骨盒80可以由其它生物相容的、经临床证明的铰接材料制成，所述铰接材料包含但不限于UHMWPE和陶瓷材料，所述陶瓷材料包含但不限于氧化锆增韧氧化铝(“ZTA”)陶瓷。进一步设想的是，如果股骨盒80由金属制成，则股骨盒80可以任选地涂覆氧化锆或氮化铌，以进一步减小铰接组件之间的摩擦系数并且增强持久性。在此类示例性实施例中，设想的是，涂覆股骨盒80的外表面，包含臂82、86的外侧面，可以期望地被涂覆以进一步减小摩擦系数。为清楚起见，限定盒固定孔81的股骨壁不应涂覆有减少摩擦的物质，因为此类物质在正常使用期间将有助于去除股骨紧固件210。

如附图所指示的，股骨盒80的大小被设计成并且被配置成容纳具有铰链功能的所有组件。在实施例中，横向铰链销50的大小被设计成适合于在臂82、86的外侧面上齐平。在某些示例性实施例中，股骨盒80的边缘63呈辐射状，以便无障碍地组装到股骨植入物中。

在不受理论约束的情况下，设想的是，将横向铰链销50的大小设计成使横向铰链销50的末端53与臂82、86的外侧面89齐平或几乎齐平地安置允许股骨组件205通过臂82、86的外侧面89的组合表面区域以及横向铰链销50的相应末端53将任何扭转力从股骨200传递到股骨盒80。应当理解，在此上下文中使用的“齐平(flush或flushly)”意味着横向铰链销50的末端53与平面基本上共面地安置，所述平面与臂82、86中的一者或两者的外侧面89共面。

设想的是，以这种方式传递任何扭转力可以将扭转负荷分布在更大的区域上，从而减少扭转负荷集中在任何一个区域中。进一步设想的是，在更大的区域上分布任何扭转负荷可以减少扭转磨损，并且通常延长本文所描述的示例性实施例的使用寿命。在其它示例性实施例中，横向铰链销50的一端或两端53可以不与臂82、86的外侧面89齐平地安置；相反，横向铰链销50的一端或两端53可以延伸到一对臂孔85、88中，以允许股骨盒80围绕横向铰链销50的横向轴线TR旋转但保持在所述一对臂孔85、88内，使得横向铰链销50的一端或两端53不延伸出臂82、86的外侧面89。设想的是，此类实施例仍然可以提供在比先前已知的更大的表面积上分布扭转力的优点。

尽管横向铰链销50在整个附图中被描绘为单独的元件(参见例如，图4)，但应当理解的是，在其它示例性实施例中，臂82、86的内侧90可以包括横向铰链销50的一部分。在此类示例性实施例中，横向铰链销50的一部分的内侧端远离第一臂82的内表面90延伸到相对臂82、86之间的间隙57中。在已组装配置中，横向铰链销50的一部分延伸到轭40的头部24的横向铰链孔25中，以由此将股骨盒80的第一臂82铰链地接合到轭40。类似地，此类示例性实施例可以进一步包括远离第二臂86的内表面(在图5中视图被遮挡，但参见90)延伸到相对臂82、86之间的间隙57中的横向铰链销50。在已组装配置中，横向铰链销50的第二部分延伸到轭40的头部24的横向铰链孔25中，以由此将股骨盒80的第二臂86铰链地接合到轭40。在包括这种改进的股骨盒80的此类示例性实施例中，股骨盒80可以称为“压配合”或“过盈配合”到轭40的横向铰链孔25中。此外，在此类示例性实施例中，臂孔85、88可以不存在。

轴承构件

图6描绘了示例轴承构件60，所述轴承构件的大小被设计成使轴承表面延伸到胫骨轭40的头部24的横向铰链孔25中。当在已安装位置中安置时，此轴承构件60可以在股骨盒80内并围绕轭头24和横向铰链销50自由旋转(参见图2)。将理解的是，某些示例性实施例可以包括多于一个轴承构件60。轴承构件60限定轴承孔75，所述轴承孔被配置成紧密地接收横向铰链销50(或横向铰链销50的一部分)。以这种方式，横向铰链销50由轴承孔75支撑并在轴承孔内旋转。横向铰链销50的末端53安置在股骨盒80的轴向对准的臂孔85、88中。以这种方式，股骨盒80被配置成围绕旋转铰链子组合件10的横向轴线TR铰链地旋转。其它实施例可以使用轴承套管，所述轴承套管周向地邻接横向铰链销50并延伸穿过臂孔85、88，以围绕横向旋转轴线TR铰接旋转。

将理解的是，在其它示例性实施例中，轴承构件60的内侧可以包括横向铰链销50的一部分。在此类示例性实施例中，横向铰链销50的一部分的内侧端延伸远离轴承构件60的内表面。在已组装配置中，横向铰链销50的一部分延伸到至少一个臂孔85和轭40的头部24的横向铰链孔25中，以由此将轴承构件60铰链地接合到股骨盒80和轭40。还设想了各自具有横向铰链销50的从内表面延伸的一部分的多个轴承构件60。在包括这种改进的轴承构件60的示例性实施例中，横向铰链销50的一部分可以称为“压配合”或“过盈配合”到轴承构件60。

在轴承构件60被配置成安置在轭40的侧面84与股骨盒80的臂86的内表面90之间的实施例中，轴承构件60可以包括与外铰链部分相对地安置的内铰链部分，其中内铰链部分和外铰链部分在已组装配置下与横向旋转轴线TR同轴对准。外铰链部分安置在股骨盒80的臂86的臂孔88内，而内铰链部分则安置在轭40的横向铰链孔25内，以由此将股骨盒80铰链地接合到轭40。此类实施例可以进一步包括如此描述的第二轴承构件60，以将股骨盒80的另一个臂82铰链地接合到轭40。在所有此类示例性实施例中，横向铰链销50的末端53期望地不以已安装配置延伸到股骨组件205中。

在某些示例性实施例中，设想的是，轴承构件60可以由生物相容的、经临床证明的铰接材料制成，所述铰接材料包含但不限于钴铬钼合金、钛合金、UHMWPE、PEEK和陶瓷材料，所述陶瓷材料包含但不限于氧化锆增韧氧化铝(“ZTA”)陶瓷。进一步设想的是，如果轴承构件60由金属制成，则轴承构件60可以任选地涂覆氧化锆或氮化铌，以进一步减小铰接组件之间的摩擦系数并且增强持久性。在此类示例性实施例中，设想的是，涂覆轴承构件60的外表面可以期望地被涂覆以进一步减小摩擦系数。轴承有效地在股骨盒80与轭40的头部24之间形成屏障。氧化锆或氮化铌涂层可以期望地大大降低由于正常使用而产生金属屑的可能性，否则在两个金属组件在正常运动期间相对于彼此产生剪切力的情况下可能会产生金属屑。

胫骨轭

图7A示出了在旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1中使用的内假体胫骨轭40(即，示例性第二关节元件)的一个实施例的侧视图。在某些示例性实施例中，胫骨轭40是具有主体构件45和从主体构件45的第二端77向下延伸的胫骨轴柱20的一体式(即单个连续的)结构。主体构件45的第二端77远离主体构件45的第一端67安置。头部24从主体构件45的第一端67延伸。头部24限定经其延伸的横向铰链孔25。在其它示例性实施例中，胫骨轴柱20和主体构件45或主体构件和头部24可以是单独制造的组件，所述组件在插入到旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1中之前被期望地组装成胫骨轭40。

如图7A的侧视图所示，主体构件45延伸远离横向旋转轴线TR以提供横向铰链孔25的横向旋转轴线TR与胫骨轴柱20的胫骨旋转轴线A之间的偏移距离D。在某些示例性实施例中，横向铰链孔25的内直径的大小被设计成接收和铰接轴承构件60的限定轴承孔75的区域97的外径。轴承孔75接收横向铰链销50，如本文其它地方所述。将理解的是，使用轴承构件60来减小股骨盒80与横向铰链销50之间的摩擦系数的其它方法在本公开的范围内。在某些示例性实施例中，主体构件45的边缘呈辐射状。

胫骨轴柱20进一步包括远离主体构件45的第二端77安置的远端26。远端26可以进行倒角或以其它方式被配置成便于将胫骨轴柱20插入到胫骨干102的轴孔104中。在某些示例性实施例中，远端26可以包括圆锥形尖端。在其它示例性实施例中，远端26可以基本上呈半球形。在仍其它示例性实施例中，远端26可以选自包含以下的一组形状：大致凸形、倒角形、凸圆锥形、凸半球形和凸截头圆锥形。在某些示例性实施例中，胫骨轴柱20可以限定柱构件室23，并且因此是空心的(参见图7C)。

图7D是示例性胫骨轭40的仰视图，其描绘了胫骨轴柱20的远端26、轭40的主体45以及第一侧面83和第二侧面84。

在某些示例性实施例中，主体构件45包含延伸止动件部分28(图7B、7C)，所述延伸止动件部分在头部24与胫骨轴柱20之间的主体构件45的顶部延伸。如图7A所指示的，在实施例中，胫骨轴柱20的中线胫骨旋转轴线A与正交地延伸穿过横向铰链孔25的横向轴线TR的平行轴线P之间的偏移距离D为约12mm到约15mm。偏移距离D限定股骨200相对于胫骨100的旋转中心。某些示例性实施例可以将翻修股骨的旋转中心定位在比天然股骨的旋转中心稍微更靠前的位置。在这些示例性实施例中，已经发现允许股骨更靠前地旋转可以有助于更好地承载髁并将力从股骨紧固机构传递出去。在提供了多个轭40的情况下，多个轭40可以具有不同的大小尺寸，包含不同的偏移距离D。外科医生可以基于患者的特定解剖结构的大小和完整性来选择适当大小的轭40与适当大小的偏移距离D。延伸止动件部分28被配置成接收并连接到单独的模块化延伸止动件30，如本文所述。用于连接到模块化延伸止动件30的机构可以包含在模块化延伸止动件部分28的上表面中形成以接收模块化延伸止动件30的匹配的锁定凸片32A、32B(图8B)的卡扣配合袋29。

模块化延伸止动件

图8A-8C示出了在示例性旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1中使用的延伸止动件30的一个实施例的视图。模块化延伸止动件30可以存在于未安装位置中，在所述未安装位置中，模块化延伸止动件30未接合到旋转铰链子组合件10。模块化延伸止动件30还可以存在于接合位置中，在所述接合位置中，模块化延伸止动件接合到旋转铰链子组合件10的延伸止动件部分28。在图8A中，可以看出，模块化延伸止动件30的后侧的具有基本上平坦或平面的顶表面34。在图10所描绘的实施例中，顶表面34上升到基台部分36中。当膝关节伸展时，基台部分36适合于股骨组件205的髌骨沟内。在某些示例性实施例中，基台部分36可以具有在膝关节伸展时延续股骨组件205的髌骨沟的凹陷前部。以这种方式，示例性模块化延伸止动件30可以被配置成适合于股骨组件205的髌骨沟内并延续由股骨组件205限定的髌骨沟，从而允许在伸展和屈曲之间平滑过渡(参见图12)。凹陷39将顶表面34与基台部分36分离。此凹陷39防止了股骨组件205的过度伸展(例如，负屈曲，或膝关节向错误方向弯曲)。

在图10C中，在本公开的示例性旋转铰链膝关节植入物组合件中使用的模块化延伸止动件30的一个实施例的前位图。

模块化延伸止动件30可以由如UHMWPE等耐用的塑料材料制成。模块化延伸止动件30可以具有不同的配置，以允许不同程度的过度伸展，如-10°、-5°、-3°和0°过度伸展。以这种方式，外科医生能够轻松地为个体患者定制模块化延伸止动件30。

在实施例中，模块化延伸止动件30被配置成卡扣锁入胫骨轴柱20的延伸止动件部分28。在图10A、10B和10C所示的实施例中，卡扣锁定机构可以包括邻近地安置到第二卡扣构件32B的第一卡扣构件32A。卡扣构件32A、32B可以围绕各个卡扣构件主干38A、38B弯曲。当模块化延伸止动件30处于已安装位置时，卡扣构件32A、32B可以适应于轭40的延伸止动件部分28的卡扣配合袋29。图8A、8B和8C描绘了不能围绕卡扣配合主干38弯曲的可替代的卡扣配合构件32A、32B。类似于图10A、10B和10C所示的实施例，当模块化延伸止动件30处于已安装位置时，图8A、8B和8C的卡扣构件32A、32B可以适应于轭40的延伸止动件部分28的卡扣配合袋29。所有可以选择性地将模块化延伸止动件30机械地接合到轭40的延伸止动件部分28的突出部-接收器锁定结构都被认为是在本公开的范围内。

在其它示例性实施例中，延伸止动件30不是模块化的，而是延伸止动件30始终与轭40整体连接。在此类实施例中，延伸止动件30可以作为轭40的一部分制造，或者延伸止动件30可以以避免在术中更换轭40上的延伸止动件30的方式永久地固定到延伸止动件部分28。

锥形头紧固件

图9示出了在本公开的旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1中使用的股骨紧固件210的一个实施例的俯视透视图。在图示实施例中，股骨紧固件210包含螺纹前端211、尾端215上的锥形头212，以及螺纹前端211与锥形头212之间的光滑柄部分214。螺纹216通常是机加工螺纹。接近螺纹前端211的螺纹部分的螺纹216期望地是倒角或锥形，以促进将股骨紧固件210安装到股骨盒固定孔81中。也就是说，螺纹前端211处的股骨紧固件210的直径期望地小于股骨固定孔87的内径。将较小直径的螺纹前端211引导到直径相对较大的股骨固定孔87中允许外科医生在最初将股骨紧固件210的螺纹前端211插入到股骨固定孔87中时不那么精准，从而被配置成促进股骨盒80通过股骨紧固件210接合到股骨组件205。

为了消除螺纹错扣的可能性，外科医生可以通过首先将股骨紧固件210向与接合方向相反的方向旋转来期望地开始插入股骨紧固件210(如果股骨紧固件210具有螺纹216)。这允许股骨紧固件210的前导螺纹最终下降到股骨固定孔87中螺纹的前缘以下。这可能会产生听得到的咔哒声，或者外科医生可能只是记录位置的突然变化。一旦外科医生记录了螺纹的咔嗒声或接合，外科医生然后就可以开始沿接合方向旋转股骨紧固件210。

由于股骨紧固件210穿入股骨组件205的股骨固定孔87，锥形头212自动锁定在股骨盒固定孔81中，以防止股骨紧固件210从股骨组件205回退。股骨紧固件210的锥形锁定配置使得旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1的远端组装成为可能。“远端组装”是指股骨组件205上的组装，所述股骨组件在安装过程中此时被固定到患者切除的股骨200的远端部分。设想的是，通过在子组合件安装过程中将膝关节置于屈曲状态，外科医生可以更好地使用股骨盒腔280，特别是当与要求铰链组件固定到胫骨组件105的其它铰链膝关节内假体相比时。到这个阶段，胫骨组件105可能被患者的软组织阻塞得更多。在某些示例性实施例中，自锁锥度角为八度，但可以使用不同的锥度，如介于8到12度之间且包含8到12度的锥度角。

股骨紧固件210可以由任何经临床证明的生物相容性材料制成。此类材料包含但不限于钴铬钼合金和钛合金。将理解的是，股骨紧固件210可以包括任何被配置成将股骨盒80固定地接合到股骨组件205的装置。此类装置可以包含但不必限于具有突出元件的销、具有被配置成从股骨盒80或其它联锁组合件接收突出元件的负元件的销、螺栓、铆钉、夹具、互锁齿、互锁钩以及其它突出部-接收器锁定机构，所述机构被配置成将股骨盒80固定地接合到股骨组件205，使得股骨紧固件210不接收股骨200的负荷。

此外，并且在不受理论约束的情况下，设想的是，本文公开的示例性实施例允许股骨的股骨负荷(即，由于重力引起的股骨和股骨上方的身体的重量)主要从股骨200和股骨组件205传递到半月板插入物150的髁垫228、229。

然而，在股骨负荷的子集被传递到旋转铰链子组合件10的情况下，设想的是，将力从股骨200和股骨组件205传递到股骨盒80、横向铰链销50和轭40的头部24和主体45。轭40的主体45的底部依次将这种负荷传递到胫骨组件105、胫骨100，并最终在患者站立或行走时传递到患者的脚上。股骨负荷还可以包含胫骨在正常步行运动期间经历的扭转负荷。股骨负荷不传递到股骨紧固件210。因此，股骨紧固件210可以比被配置成与胫骨旋转轴线轴向对准的固定紧固件短。在示例性实施例中，股骨紧固件210的长度可以例如为约14mm。其它兼容性股骨紧固件210的长度范围可以介于约10mm与约18mm之间。

通过股骨紧固件210以外的被配置成将旋转铰链子组合件10机械地连接到股骨组件205的组件来传递股骨负荷除了便于安装内假体之外还可以延长常规模型中内假体的使用寿命。在一些实施例中股骨紧固件210可以是单个股骨紧固件210的事实和股骨紧固件210可以通过股骨盒80插入到股骨组件205中的事实可以有助于总体上减少进行外科手术所需的时间。

股骨组件

在实施例中，股骨组件205具有改善关节功能的特征。股骨干155通常插入到股骨孔中以将股骨组件205定位在切除的股骨髁上。股骨组件205被配置成提供大于120度的屈曲。股骨组件205可以被配置成提供不间断的髌骨运动。在某些示例性实施例中，长度为约16到约18mm的股骨盒腔280(图2A)被提供给旋转铰链子组合件10的股骨盒80。股骨组件205可以被配置成与现有的翻修组件兼容，所述现有的翻修组件如股骨增加物、偏移适配器和模块化主干以及模块化延伸止动件30。

在某些实施例中，两个髁218、219可以具有恒定的曲率半径。因此，可以在两侧提供球窝功能。在其它实施例中，髁218、219可以包括多个半径并由此定义J曲线。

胫骨组件

参见图4，胫骨组件105包含用于接收胫骨轴柱20的适合轴孔104。

半月板插入物150可以符合移动轴承特征。胫骨基底部分101的近端/上侧具有以移动轴承关系捕获半月板插入物150的结构特征，如参照图3A和3B所进一步描述的钩特征。

使用方法

在操作中，本公开的旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1被设计成允许使用前路方法对旋转铰链子组合件10进行远端固定。

旋转铰链子组合件10可以被配置成是预组装的，如图2B所示，而不是像在先前系统中那样与股骨或胫骨一起预组装。

在植入股骨组件205和胫骨组件105之后，插入旋转铰链子组合件10并将其旋转到股骨组件205中的位置。然后可以插入单个锥形头股骨紧固件210以将铰链子组合件10连接到股骨组件205。

从前述描述中可以看出，本发明的示例性实施例与先前的植入物和方法相比具有各种优点，包含但不限于以下内容。

旋转铰链子组合件10被配置成是自行预组装的，而不是像在先前系统中那样与股骨组件或胫骨组件一起组装。横向铰链销50具有单个插入点。在植入股骨组件205和胫骨组件105之后，将旋转铰链子组合件10的胫骨轴柱20插入到胫骨组件105的轴孔104中。旋转铰链子组合件10然后可以旋转到位，以使股骨盒80适合于股骨组件205的股骨盒腔280。这种配置允许胫骨轴柱20具有较大柱长L而不需要过度分散旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1的股骨组件205和胫骨组件105，这进而允许保护更多的周围软组织。保护周围的软组织有助于缩短康复时间。示例性轭40的柱长L可以为约40mm到约70mm。另外，植入物配置使手术方法只需要一个切口即可安装旋转铰链膝关节内假体植入物1，因为消除了铰链销的侧向放置。

在不受理论约束的情况下，设想的是，本文公开的某些示例性实施例加上外科实践可以约束胫骨组件105和股骨组件205的六个运动方向中的五个，从而允许外科医生沿一个运动平面预先对准胫骨组件105和股骨组件205以方便安装。将理解的是，在实践中，股骨200和胫骨100各自包括六个基本运动方向。也就是说，股骨200和胫骨100的所有运动(以及因此安置在股骨或胫骨上的任何组件)都可以减少到沿六个基本运动方向的运动之和。

如图11A所指示的(并且在安装旋转铰链子组合件10之前)，股骨组件205和胫骨组件105可以根据六个基本运动方向相对彼此移动。也就是说，股骨组件205可以在前后方向x上、在围绕前后轴线A-P的旋转方向a上、在横向内外侧方向y上、在围绕横向内外侧轴线M-L的旋转方向b上、在沿旁矢状平面的向上和向下方向z上以及在围绕旁矢状上下轴线U-D的旋转方向c上相对于胫骨组件105横向(即，沿横向平面)(参见198，图2D)移动(反之亦然)。

示例性方法包括在膝关节屈曲时将轭40的胫骨轴柱20置于胫骨干102的轴孔104中。将股骨组件205的股骨盒腔280与股骨盒80对准的做法有效地限制了股骨组件205相对于胫骨组件105的六个基本运动方向中的五个，以至于股骨组件205通常可沿旁矢状平面z主要向上和向下移动。如果存在，在前后方向x上或围绕横向平面b上的内外侧轴线的任何运动都被认为是最小的。手和器械可以用于限制股骨和胫骨的运动范围，以将股骨组件205的股骨盒腔280与旋转铰链子组合件10的股骨盒80对准。

图11B描绘了处于接合位置的旋转铰链子组合件10。也就是说，第一关节元件已经安置在股骨组件中并且以突出部-接收器锁定方式接合股骨组件。

在实施例中，模块化延伸止动件30被配置用于与股骨组件205相互作用。模块化延伸止动件30可以具有可变大小并且被配置成卡扣配合到轭40的主体45，从而能够减少库存。模块化延伸止动件30的可变大小也可以被选择成对应于特定的患者解剖结构(例如，模块化延伸止动件30可以基于在术前计划阶段拍摄的术前图像定制，或者模块化延伸止动件30可以从试剂盒中提供的现有的模块化延伸止动件30选项中进行选择)。此类模块化延伸止动件30可以被进一步选择成解决患者解剖结构中的特定缺陷并防止反屈。模块化延伸止动件30具有从模块化延伸止动件30底部延伸的锁定凸片32A、32B，当模块化延伸止动件30处于已安装位置时，锁定凸片32A、32B延伸到轭40的延伸止动件部分28的卡扣配合袋29。

一个锥形头股骨紧固件210将旋转铰链子组合件10连接到股骨组件205。使用单个紧固件简化了组装，并降低了组件在使用过程中相互松动的风险。

旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1的组件可以以手术试剂盒的形式提供。试剂盒的组件优选地以方便的格式如在手术托盘或手术盒中进行布置。但是，试剂盒组件不必一起包装或递送，只要这些试剂盒组件在手术室中一起组装或收集以供手术时使用。示例性试剂盒可以包含九个旋转铰链子组合件10。在某些示例性试剂盒中，示例性轭40可以具有胫骨轴柱20，所述胫骨轴柱具有三种长度L中的一种长度。此类示例性轭40可以具有主体45，所述主体具有三组尺寸中的一组尺寸。所述九个旋转铰链子组合件10表示胫骨轴柱长度L和胫骨轭40的主体的尺寸的排列和组合。每个旋转铰链子组合件10可以期望地具有与试剂盒中的其它旋转铰链子组合件10不同的偏移距离D和柱长L。

示例性试剂盒可以包含旋转铰链子组合件10、本文描述的旋转铰链子组合件10的变型以及根据实施例的任何其它旋转铰链子组合件10的任何合适的实施例。虽然设想的是示例性试剂盒可以进一步包含一个或多个模块化延伸止动件30等、一个或多个胫骨组件105以及一个或多个股骨组件205，但将理解的是，某些试剂盒可能缺少这些元件中的一些或全部。模块化延伸止动件30、本文描述的模块化延伸止动件30的变型以及根据实施例的任何其它模块化延伸止动件30的任何合适的实施例都被认为是在本公开的范围内。胫骨组件105、本文所述的胫骨组件105的变型以及根据实施例的任何其它胫骨组件105的任何合适实施例都被认为是在本公开的范围内。股骨组件205、本文所述的股骨组件205的变型以及根据实施例的任何其它股骨组件205的任何合适的实施例都被认为是在本公开的范围内。

可以基于各种考虑，如打算使用试剂盒中包含的组件来执行的程序，选择合适数量或类型的旋转铰链子组合件10、模块化延伸止动件30、胫骨组件105和股骨组件205，以包含在根据特定实施例的试剂盒中。

图12描绘了包括不同模块化延伸止动件30的示例性实施例的横截面侧视图。横截面图截取自旁矢状平面，所述旁矢状平面将旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1竖直地平分。可以看出，在零度屈曲时，股骨组件205的髌骨沟115的大小被设计成并且被配置成紧靠延伸止动件30邻接。以这种方式，旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1不能进入过度伸展或超出固有的过度伸展的程度。在图12的示例性实施例中，当旋转铰链膝关节内假体植入物组合件1完全伸展时，股骨紧固机构(即所描绘的实施例中的股骨紧固件210)与胫骨轴旋转轴线A非轴向对准。也就是说，股骨紧固件的中心轴F与胫骨旋转轴线A不对准。设想的是，当膝关节伸展时这种不对准可以进一步减少任何扭转力从股骨200传递到股骨紧固件机构，并且因此减少正常使用期间股骨紧固件机构的磨损发生率。

图13是关于人600的解剖平面的示意透视图。横向平面198被示出为横向延伸穿过人600。将理解的是，尽管横向平面198被示出为在人的中点水平地将人一分为二，但横向平面198是可以被想象成在沿尽可能短的线远离中点安置的侧点之间竖直地存在于人600上的任何地方的假想平面。以这种方式，横向平面198可以说将人600分为上半部分和下半部分。矢状平面400被示出为通过中点以前后方式竖直地将人600一分为二。将理解的是，尽管矢状平面400被示出为将人一分为二，但矢状平面400是可以被想象成在沿尽可能短的线远离后点安置的前点之间竖直地存在于人600上的任何地方的假想平面。以这种方式，矢状平面400将人分为左部分和右部分。未安置在人600的中间的矢状平面400通常称为旁矢状平面(参见z，图11A)。冠状平面500被示出为通过中点以中侧方式将人600竖直地一分为二。将理解的是，尽管冠状平面500被示出为将人一分为二，但冠状平面500是可以被想象成在沿尽可能短的线远离中点安置的侧点之间竖直地存在于人600上的任何地方的假想平面。以这种方式，冠状平面500将人分为前部和后部。

一种示例性膝关节内假体，其包括：胫骨组件、股骨组件以及旋转铰链子组合件，所述旋转铰链子组合件被配置成联接到所述股骨组件，同时具有被配置成安置在所述胫骨组件中的部分，同时可围绕所述胫骨组件中的旋转轴线旋转，所述旋转铰链子组合件包括：第一关节元件和第二关节元件，所述第二关节元件与所述第一关节元件联接以围绕所述旋转轴线旋转，所述第一关节元件限定以下：接合位置，在所述接合位置中，所述第一关节元件安置在所述股骨组件中并以突出部-接收器锁定方式接合所述股骨组件；以及脱离位置，在所述脱离位置中，所述第一关节元件与所述股骨组件完全分离，其中：所述第一关节元件限定接合方向，其中所述第一关节元件可相对于所述股骨组件移动，以将所述第一关节元件从所述脱离位置传递到所述接合位置，所述接合方向相对于所述旋转轴线横向地延行，并且所述突出部-接收器锁定方式的突出部和接收元件相对于所述接合方向非平行地延伸。

一种示例性旋转铰链子组合件，其包括：胫骨轭，所述胫骨轭包括：头部，所述头部限定延伸穿过所述头部的第一侧面和第二侧面的横向铰链孔；胫骨轴柱，所述胫骨轴柱延伸远离所述头部；以及主体构件，所述主体构件安置在所述头部与所述胫骨轴柱之间，所述主体构件通过偏移距离将所述头部与所述胫骨轴柱分离；股骨盒，所述股骨盒包括：从主体部分向后延伸的第一臂和第二臂，所述主体部分限定延伸穿过所述主体部分的股骨盒固定孔，其中所述第一臂和所述第二臂分别限定轴向对准的第一孔和第二孔，其中所述第一臂邻近地安置到所述第一侧面，并且所述第二臂邻近地安置到所述第二侧面，使得所述第一孔和所述第二孔与所述横向铰链孔轴向对准；横向铰链销，所述横向铰链销延伸穿过所述横向铰链孔并且延伸到所述第一孔和所述第二孔中。

一种示例性旋转铰链子组合件，其包括：胫骨轭，所述胫骨轭包括：头部，所述头部限定延伸穿过所述头部的第一侧面和第二侧面的横向铰链孔；胫骨轴柱，所述胫骨轴柱延伸远离所述头部；以及主体构件，所述主体构件安置在所述头部与所述胫骨轴柱之间，所述主体构件通过偏移距离将所述头部与所述胫骨轴柱分离；股骨盒，所述股骨盒包括：从主体部分向后延伸的第一臂和第二臂，所述主体部分限定延伸穿过所述主体部分的股骨盒固定孔，其中所述第一臂和所述第二臂分别限定轴向对准的第一孔和第二孔，其中所述第一臂邻近地安置到所述第一侧面，并且所述第二臂邻近地安置到所述第二侧面，使得所述第一孔和所述第二孔与所述横向铰链孔轴向对准；横向铰链销，所述横向铰链销延伸穿过所述横向铰链孔并且延伸到所述第一孔和所述第二孔中，其中所述横向铰链销未延伸超出所述股骨盒的所述臂。

一种示例性膝关节内假体，其包括：胫骨组件和股骨组件，所述股骨组件具有限定股骨接收孔的区域；预组装的旋转铰链子组合件，所述旋转铰链子组合件被配置成将所述股骨组件和所述胫骨组件联接以围绕旋转轴线旋转；所述预组装的旋转铰链子组合件包括：第一关节元件和第二关节元件，所述第二关节元件与所述第一关节元件联接以围绕所述旋转轴线旋转，所述第一关节元件具有限定第一接收孔的区域，所述第一关节元件限定以下：接合位置，在所述接合位置中，所述第一关节元件安置在所述股骨组件中，使得所述第一接收孔和所述股骨接收孔对准，并且紧固件延伸穿过所述第一接收孔和所述股骨接收孔以由此接合所述股骨组件；以及脱离位置，在所述脱离位置中，所述第一关节元件与所述股骨组件完全分离，其中：所述第一关节元件限定接合方向，所述第一关节元件可相对于所述股骨组件移动，以将所述第一关节元件从所述脱离位置传递到所述接合位置，所述接合方向相对于所述旋转轴线横向地延行，并且所述股骨孔以非平行方式延伸到所述接合方向。

在此类示例性实施例中，第一关节元件可以是股骨盒。此类示例性实施例可以进一步包括延伸止动件。

一种示例性旋转铰链膝关节内假体植入物组合件，其包括：旋转铰链子组合件，所述旋转铰链子组合件具有股骨盒，所述股骨盒被配置成通过横向延伸的铰链销铰链地铰接在胫骨轭周围，所述胫骨轭包括：主体构件，所述主体构件具有安置在第一端处的头部；以及胫骨轴柱，所述胫骨轴柱从所述主体构件的第二端延伸，所述主体构件的第二端远离所述主体构件的所述第一端安置，其中所述股骨盒被配置成通过股骨紧固件机械地接合到股骨组件，其中所述股骨紧固件在膝关节屈曲(例如，当所述旋转铰链膝关节内假体植入物以大于0度的屈曲角度围绕横销铰链地旋转时)或伸展(例如，当所述旋转铰链膝关节内假体植入物以0度或更小的屈曲角度围绕所述横销铰链地旋转时)时与胫骨旋转轴线非轴向对准，并且其中所述旋转铰链子组合件的所述横向延伸的铰链销不以已安装配置机械地接合所述股骨组件。

一种用于旋转铰链子组合件的示例性内假体胫骨轭，所述示例性内假体胫骨轭包括：主体构件，所述主体构件具有安置在所述主体构件的第一端处的头部；以及胫骨轴柱，所述胫骨轴柱从所述主体构件的第二端延伸，所述第二端远离所述第一端安置，所述头部限定延伸穿过所述头部的第一侧面和第二侧面的横向铰链孔，所述横向铰链孔限定横向延伸穿过所述横向铰链孔的横向轴线，所述胫骨轴柱限定纵向延伸穿过所述胫骨轴柱的中线轴线，其中参考轴线基本上正交地延伸穿过所述横向轴线并且基本上平行于所述中线轴线，并且其中偏移距离将所述中线轴线与所述参考轴线分离。

在胫骨轭的示例性实施中，胫骨轴柱、主体构件和头部是单个连续的结构。

在胫骨轭的示例性实施例中，胫骨轴柱进一步包括远离主体构件的第二端安置的远端。在此类示例性实施例中，远端可以具有选自基本上由以下组成的组的形状：大致凸形、倒角形、凸圆锥形、凸半球形和凸截头圆锥形。

在胫骨轭的示例性实施例中，偏移距离选自基本上由约12mm到约15mm组成的距离范围。

在胫骨轭的示例性实施例中，胫骨轴柱进一步包括柱长，并且其中柱长的值为约40mm到约70mm。

示例性胫骨轭可以进一步包括在头部与胫骨轴柱之间的延伸的延伸止动件部分，其中延伸止动件部分包括卡扣配合袋。在此类示例性实施例中，胫骨轭可以进一步包括具有从模块化延伸止动件的底部延伸的锁定凸片的模块化延伸止动件，所述锁定凸片被配置成当模块化延伸止动件处于已安装位置时延伸到轭的延伸止动件部分的卡扣配合袋中。

一种示例性旋转铰链子组合件，其包括：胫骨轭，所述胫骨轭包括：头部，所述头部限定延伸穿过所述头部的第一侧面和第二侧面的横向铰链孔；胫骨轴柱，所述胫骨轴柱延伸远离所述头部；以及主体构件，所述主体构件安置在所述头部与所述胫骨轴柱之间，所述主体构件通过偏移距离将所述头部与所述胫骨轴柱分离；股骨盒，所述股骨盒包括：从主体部分向后延伸的第一臂和第二臂，所述主体部分具有股骨紧固机构，所述股骨紧固机构被配置成接合膝关节内假体的股骨组件的股骨盒腔的横向表面，其中所述第一臂和所述第二臂分别限定轴向对准的第一臂孔和第二臂孔，其中所述第一臂邻近地安置到所述第一侧面并且所述第二臂邻近地安置到所述第二侧面，使得所述第一臂孔和所述第二臂孔与所述横向铰链孔轴向对准；横向铰链销，所述横向铰链销延伸穿过所述横向铰链孔并且延伸到所述第一臂孔和所述第二臂孔中。

在旋转铰链子组合件的示例性实施例中，旋转铰链子组合件是预组装的。

在旋转铰链子组合件的示例性实施例中，第一臂和第二臂相对于头部的侧面齐平安置。

在旋转铰链子组合件的示例性实施例中，横向铰链销未延伸超出股骨盒的第一臂和第二臂。

在旋转铰链子组合件的示例性实施例中，旋转铰链组合件可以进一步包括安置在头部的第一侧面与第一臂之间的轴承。

在旋转铰链子组合件的示例性实施例中，股骨盒由来自基本上由以下组成的材料组的材料制成：钴铬钼合金、钛合金、氧化锆增韧氧化铝陶瓷、陶瓷材料、超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮、其组合以及其它经临床证明的生物相容性铰接材料。

在旋转铰链子组合件的示例性实施例中，股骨紧固机构选自基本上由以下组成的组：被配置成接收股骨紧固件的股骨盒固定孔、突出部、接收器、多个突出部、多个接收器、磁铁、夹具、钩、唇、结合剂、粘合剂以及其组合。

一种示例性旋转铰链子组合件，其包括：胫骨轭，所述胫骨轭包括：主体构件，所述主体构件具有安置在第一端处的头部；以及胫骨轴柱，所述胫骨轴柱从所述主体构件的第二端延伸，所述第二端远离所述第一端安置，所述头部限定延伸穿过所述头部的第一侧面和第二侧面的横向铰链孔，所述横向铰链孔限定横向延伸穿过所述横向铰链孔的横向轴线，所述胫骨轴柱限定纵向延伸穿过所述胫骨轴柱的中线轴线，其中参考轴线正交地延伸穿过所述横向轴线并平行于所述中线轴线，并且其中偏移距离将所述中线轴线与所述参考轴线分离；股骨盒，所述股骨盒包括：第一臂，所述第一臂从主体部分向后延伸；第二臂，所述第二臂从所述主体部分向后延伸，所述第二臂与所述第一臂相对，所述主体部分限定股骨紧固机构，所述股骨紧固机构被配置成接合膝关节内假体的股骨组件的股骨盒腔的横向表面，其中所述第一臂限定第一孔，其中所述第二臂限定第二孔，其中所述第一孔与所述第二孔轴向对准，其中所述第一臂邻近地安置到所述第一侧面并且所述第二臂邻近地安置到所述第二侧面，使得所述第一孔和所述第二孔与所述横向铰链孔轴向对准；以及横向铰链销，所述横向铰链销延伸穿过所述横向铰链孔并且延伸到所述第一孔和所述第二孔中，以由此将所述股骨盒铰链地接合到所述轭的所述头部。

一种示例性膝关节内假体，其包括：胫骨组件；股骨组件；以及旋转铰链子组合件，所述旋转铰链子组合件具有被配置成联接到所述股骨组件的第一关节元件，同时具有被配置成安置在所述胫骨组件中的第二关节元件，同时可围绕所述胫骨组件中的旋转轴线旋转，所述旋转铰链子组合件包括：第一关节元件和铰链地联接到所述第一关节元件的第二关节元件，所述第一关节元件限定以下：接合位置，在所述接合位置中，所述第一关节元件安置在所述股骨组件中并以锁定方式接合所述股骨组件；以及脱离位置，在所述脱离位置中，所述第一关节元件与所述股骨组件完全分离，其中：所述第一关节元件限定接合方向，其中所述第一关节元件可相对于所述股骨组件移动，以将所述第一关节元件从所述脱离位置转移到所述结合位置，并且所述接合方向相对于所述旋转轴线矢状地延行。

在示例性膝关节内假体中，锁定方式是突出部-接收器锁定方式，并且其中突出部-接收器锁定方式的突出部和接收元件与相对于接合方向非平行地延伸的旁矢状平面共面安置。在此类示例性膝关节内假体中，突出部-接收器锁定方式可以包括：第一关节元件，所述第一关节元件具有限定第一接收孔的区域；以及股骨组件，所述股骨组件具有限定股骨接收孔的区域，其中第一接收孔和股骨接收孔对准，并且紧固件延伸穿过第一接收孔和股骨接收孔。

在示例性膝关节内假体中，旁矢状平面延伸穿过股骨组件的中点。

在示例性膝关节内假体中，锁定方式是结合锁定方式或磁性锁定方式。

尽管已经根据具体实施例描述了本发明，但预期的是，其改变和修改对于本领域技术人员来说无疑是显而易见的。因此，以下权利要求旨在被解释为覆盖落入本发明的真正精神和范围内的所有改变和修改。

Claims (20)

1.一种旋转铰链膝关节内假体植入物组合件，其包括：

旋转铰链子组合件，所述旋转铰链子组合件具有股骨盒，所述股骨盒被配置成通过横向延伸的铰链销铰链地铰接在胫骨轭周围，所述胫骨轭包括：

主体构件，所述主体构件具有安置在第一端处的头部；以及

胫骨轴柱，所述胫骨轴柱从所述主体构件的第二端延伸，

所述主体构件的所述第二端远离所述主体构件的所述第一端安置，

其中所述股骨盒被配置成通过股骨紧固件机械地接合到股骨组件，

其中所述股骨紧固件在膝关节屈曲或伸展时与胫骨旋转轴线非轴向对准，并且其中所述旋转铰链子组合件的所述横向延伸的铰链销不以已安装配置机械地接合所述股骨组件。

2.一种用于旋转铰链子组合件的内假体胫骨轭，所述内假体胫骨轭包括：

主体构件，所述主体构件具有安置在所述主体构件的第一端处的头部；以及

胫骨轴柱，所述胫骨轴柱从所述主体构件的第二端延伸，所述第二端远离所述第一端安置，

所述头部限定延伸穿过所述头部的第一侧面和第二侧面的横向铰链孔，

所述横向铰链孔限定横向延伸穿过所述横向铰链孔的横向轴线，

所述胫骨轴柱限定纵向延伸穿过所述胫骨轴柱的中线轴线，

其中参考轴线基本上正交地延伸穿过所述横向轴线并且基本上平行于所述中线轴线，并且

其中偏移距离将所述中线轴线与所述参考轴线分离。

3.根据权利要求2所述的胫骨轭，其特征在于，所述胫骨轴柱、所述主体构件和所述头部是单个连续结构。

4.根据权利要求2所述的胫骨轭，其特征在于，所述偏移距离选自基本上由以下组成的距离范围：约12mm到约15mm。

5.根据权利要求2所述的胫骨轭，其特征在于，所述胫骨轴柱进一步包括柱长，并且其中所述柱长的值为约40mm到约70mm。

6.根据权利要求2所述的胫骨轭，其特征在于，进一步包括延伸止动件部分，所述延伸止动件部分在所述头部与所述胫骨轴柱之间延伸，其中所述延伸止动件部分包括卡扣配合袋。

7.根据权利要求6所述的胫骨轭，其特征在于，进一步包括模块化延伸止动件，所述模块化延伸止动件具有从所述模块化延伸止动件的底部延伸的锁定凸片，所述锁定凸片被配置成当所述模块化延伸止动件处于已安装位置时延伸到所述轭的所述延伸止动件部分的所述卡扣配合袋中。

8.一种旋转铰链子组合件，其包括：

胫骨轭，所述胫骨轭包括：

头部，所述头部限定延伸穿过所述头部的第一侧面和第二侧面的横向铰链孔；

胫骨轴柱，所述胫骨轴柱延伸远离所述头部；以及

主体构件，所述主体构件安置在所述头部与所述胫骨轴柱之间，所述主体构件通过偏移距离将所述头部与所述胫骨轴柱分离；

股骨盒，所述股骨盒包括：

从主体部分向后延伸的第一臂和第二臂，

所述主体部分具有股骨紧固机构，所述股骨紧固机构被配置成接合膝关节内假体的股骨组件的股骨盒腔的横向表面，

其中所述第一臂和所述第二臂分别限定轴向对准的第一臂孔和第二臂孔，

其中所述第一臂邻近地安置到所述第一侧面，并且所述第二臂邻近地安置到所述第二侧面，使得所述第一臂孔和所述第二臂孔与所述横向铰链孔轴向对准；

横向铰链销，所述横向铰链销延伸穿过所述横向铰链孔并且延伸到所述第一臂孔和所述第二臂孔中。

9.根据权利要求8所述的旋转铰链子组合件，其特征在于，所述旋转铰链子组合件是预组装的。

10.根据权利要求8所述的旋转铰链子组合件，其特征在于，所述第一臂和所述第二臂相对于所述头部的所述侧面齐平安置。

11.根据权利要求8所述的旋转铰链子组合件，其特征在于，所述横向铰链销未延伸超出所述股骨盒的所述第一臂和所述第二臂。

12.根据权利要求8所述的旋转铰链子组合件，其特征在于，进一步包括轴承，所述轴承安置在所述头部的第一侧面与所述第一臂之间。

13.根据权利要求8所述的旋转铰链子组合件，其特征在于，所述股骨盒由来自基本上由以下组成的材料组的材料制成：钴铬钼合金、钛合金、氧化锆增韧氧化铝陶瓷、陶瓷材料、超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮、其组合以及其它经临床证明的生物相容性铰接材料。

14.根据权利要求8所述的旋转铰链子组合件，其特征在于，所述股骨紧固机构选自基本上由以下组成的组：被配置成接收股骨紧固件的股骨盒固定孔、突出部、接收器、多个突出部、多个接收器、磁铁、夹具、钩、唇、结合剂、粘合剂以及其组合。

15.一种旋转铰链子组合件，其包括：

胫骨轭，所述胫骨轭包括：

主体构件，所述主体构件具有安置在第一端处的头部；以及

胫骨轴柱，所述胫骨轴柱从所述主体构件的第二端延伸，所述第二端远离所述第一端安置，

所述头部限定延伸穿过所述头部的第一侧面和第二侧面的横向铰链孔，

所述横向铰链孔限定横向延伸穿过所述横向铰链孔的横向轴线，

所述胫骨轴柱限定纵向延伸穿过所述胫骨轴柱的中线轴线，

其中参考轴线正交地延伸穿过所述横向轴线并且平行于所述中线轴线，并且

其中偏移距离将所述中线轴线与所述参考轴线分离；

股骨盒，所述股骨盒包括：

第一臂，所述第一臂从主体部分向后延伸；

第二臂，所述第二臂从所述主体部分向后延伸，

所述第二臂与所述第一臂相对，

所述主体部分限定股骨紧固机构，所述股骨紧固机构被配置成接合膝关节内假体的股骨组件的股骨盒腔的横向表面，

其中所述第一臂限定第一孔，

其中所述第二臂限定第二孔，

其中所述第一孔与所述第二孔轴向对准，

其中所述第一臂邻近地安置到所述第一侧面，并且所述第二臂邻近地安置到所述第二侧面，使得所述第一孔和所述第二孔与所述横向铰链孔轴向对准；以及

横向铰链销，所述横向铰链销延伸穿过所述横向铰链孔并且延伸到所述第一孔和所述第二孔中，以由此将所述股骨盒铰链地接合到所述轭的所述头部。

16.一种膝关节内假体，其包括：

胫骨组件；

股骨组件；以及

旋转铰链子组合件，所述旋转铰链子组合件具有被配置成联接到所述股骨组件的第一关节元件，同时具有被配置成安置在所述胫骨组件中的第二关节元件，同时能够围绕所述胫骨组件中的旋转轴线旋转，所述旋转铰链子组合件包括：

第一关节元件和铰链地联接到所述第一关节元件的第二关节元件，

所述第一关节元件限定以下：

接合位置，在所述接合位置中，所述第一关节元件安置在所述股骨组件中并且以锁定方式接合所述股骨组件；以及

脱离位置，在所述脱离位置中，所述第一关节元件与所述股骨组件完全分离，

其中：

所述第一关节元件限定接合方向，其中所述第一关节元件能够相对于所述股骨组件移动，以将所述第一关节元件从所述脱离位置转移到所述接合位置，并且

所述接合方向相对于所述旋转轴线矢状地延行。

17.根据权利要求16所述的膝关节内假体，其特征在于，所述锁定方式是突出部-接收器锁定方式，并且其中所述突出部-接收器锁定方式的突出部和接收元件与相对于所述接合方向非平行地延伸的旁矢状平面共面安置。

18.根据权利要求17所述的膝关节内假体，其特征在于，所述突出部-接收器锁定方式包括：

所述第一关节元件，所述第一关节元件具有限定第一接收孔的区域；以及

所述股骨组件，所述股骨组件具有限定股骨接收孔的区域，

其中所述第一接收孔和所述股骨接收孔对准，并且紧固件延伸穿过所述第一接收孔和所述股骨接收孔。

19.根据权利要求17所述的膝关节内假体，其特征在于，所述旁矢状平面延伸穿过所述股骨组件的中点。

20.根据权利要求16所述的膝关节内假体，其特征在于，所述锁定方式是结合锁定方式或磁性锁定方式。

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