CN114867432A - 用于具有增强的压缩刚度区域的可植入装置的支承结构 - Google Patents

Abstract

各种示例涉及结合有框架的支承结构(例如，假体瓣膜结构或框架)，框架在转换到展开构造时包括近侧部段，近侧部段具有增加的刚度或对横向于装置的纵向轴线的横向平面中的变形的增加的阻力，包括对形状变化、尺寸变化或两者变化的阻力。横向变形阻力的这种增加可作为例如径向压缩阻力的增加或平板刚度的增加或者两者来进行测量。横向变形阻力的这种增加可通过减小支承结构的刚度增加区域的长度来实现，诸如通过在该区域的初始径向扩张之后纵向压缩该区域。

Description

用于具有增强的压缩刚度区域的可植入装置的支承结构

相关申请的交叉引用

本申请要求于2020年12月20日提交的临时专利申请第62/951,292号的权益，其全文为所有目的以参见的方式纳入本文。

技术领域

包括假体瓣膜和相关联的支承结构的可植入医疗装置。

背景

各种类型的支承结构与可植入医疗装置相关联地实施。自扩张镍钛诺框架通常用作用于置换心脏瓣膜的支承结构。这些装置可以被部署到钙化的主动脉瓣环中用于治疗。在各种情况下，这种支承结构或者不具有足够的平板刚度来有效地执行，或者在周围组织上施加不期望的、长期的径向力。

发明内容

各种示例涉及结合有框架的支承结构(例如，假体瓣膜结构)，该框架在转换到展开构造时包括近侧部段，近侧部段具有增加的刚度或对横向于装置的纵向轴线的横向平面中的变形的增加的阻力，包括对形状变化、尺寸变化或两者变化的阻力。横向变形阻力的这种增加可作为例如径向压缩阻力的增加或平板刚度的增加或者两者来进行测量。横向变形阻力的这种增加可通过减小支承结构的刚度增加区域的长度来实现，诸如通过在该区域的初始径向扩张之后纵向压缩该区域。

根据一示例(“示例1”)，一种用于可植入装置的支承结构包括具有纵向轴线的管状本体，管状本体包括第一区域和第二区域，第一区域是环形形状，并且特征在于第一横向变形阻力(例如，第一径向压缩阻力和/或第一平板刚度)，第二区域为环形形状，并且特征在于第二横向变形阻力(例如，第二径向压缩阻力和/或第二平板刚度)。第二区域可包括限定第二区域的环形形状的多个框架元件。该多个框架元件可具有这样的形状/几何形状(例如，曲率)和/或横截面(例如，具有相对减小的横截面的区域)，使得第二区域在纵向方向上比在径向方向或横向方向上表现出相对更高程度的可压缩性。

在一些示例中，所述多个框架元件中的每一个的至少一部分具有横截面减小的区域，该横截面减小的区域包括沿横向于管状本体的纵向轴线的径向方向的宽度和沿平行于管状本体的纵向轴线的纵向方向的厚度，横截面减小的区域中的宽度大于厚度(例如，厚度的至少两倍、四倍、六倍或一些其它倍数)，使得第二区域在纵向方向上比在径向方向上表现出相对更高程度的可压缩性。

根据相对于示例1进一步的另一示例(“示例2”)，第二横向变形阻力(例如，径向刚度和/或平板刚度)大于第一横向变形阻力(例如，径向刚度和/或平板刚度)。

根据相对于示例1进一步的另一示例(“示例3”)，第一区域包括限定第一区域的环形形状的多个框架元件，并且进一步地，其中第一区域的多个框架元件中的每一个的至少一部分具有沿横向于管状本体的纵向轴线的径向方向的宽度和沿平行于管状本体的纵向轴线的纵向方向的厚度，第一区域的多个框架元件中的每一个的宽度小于第一区域的多个框架元件中的每一个的厚度的4倍。

根据相对于示例1进一步的另一示例(“示例4”)，支承结构包括联接于第一区域的一个或多个瓣叶。

根据相对于示例4进一步的另一示例(“示例5”)，所述一个或多个瓣叶由天然材料形成。

根据相对于示例4进一步的另一示例(“示例6”)，所述一个或多个瓣叶由合成材料形成。

根据另一示例(“示例7”)，一种用于可植入装置的支承结构包括具有纵向轴线的管状本体，可植入装置可在递送构造和展开构造之间转换，并且管状本体包括第一区域，该第一区域为环形，并且特征在于第一横向变形阻力；以及第二区域，该第二区域为环形，并且特征在于第二横向变形阻力，第二区域包括限定第二区域的环形形状的多个框架元件，所述多个框架元件彼此交叉以形成多个单元格，所述多个单元格中的每一个限定面向沿着所述支承结构的纵向轴线的纵向方向(沿着所述支承结构的纵向轴线的纵向方向定向)的纵向顶点以及横向于所述纵向顶点并且沿着所述支承结构的周缘面向(沿着所述支承结构的周缘定向)的横向顶点，并且进一步其中，在展开构造中，纵向顶点限定钝角并且周向顶点限定锐角。

根据相对示例7进一步的另一示例(“示例8”)，多个单元格中的每个单元格限定面向纵向方向的成对(一对)纵向顶点和沿着周向方向定向的成对(一对)横向顶点，并且进一步地，在展开构造中，纵向顶点中的每一个限定钝角，并且横向顶点中的每一个限定锐角。

根据相对于示例8进一步的另一示例(“示例9”)，多个单元格的每对横向顶点限定多个单元格的周向中心线，周向中心线在多个单元格中的每个单元格的所述成对(一对)横向顶点之间延伸，并且进一步地，其中相交的框架构件中的每个框架构件的至少一部分限定多个单元格中的每个单元格的所述成对(一对)纵向顶点，所述成对(一对)纵向顶点与多个单元格中的每个单元格的周向中心线相交。

根据相对于示例9进一步的另一示例(“示例10”)，在展开构造中由每个纵向顶点限定的钝角大于100度、130度、150度或170度，或在前述值之间的任何值或范围。

根据相对于示例9进一步的另一示例(“示例11”)，由每个纵向轴线限定的所述钝角在100度至170度之间。

根据相对于示例9进一步的另一示例(“示例12”)，第二横向变形阻力大于第一横向变形阻力。

根据另一示例(“示例13”)，一种植入假体瓣膜的方法包括：在假体瓣膜处于第一压缩递送直径的递送构造中，使假体瓣膜前进到患者的解剖结构内的目标区域，假体瓣膜包括支承结构，支承结构包括具有环形形状并且特征在于第一横向阻力的第一区域以及具有环形形状并且特征在于第二横向变形阻力的第二区域，其中，第二区域包括多个框架元件，所述多个框架元件彼此相交以形成多个单元格，所述多个单元格中的每个单元格限定沿着支承结构的纵向轴线的纵向方向定向的纵向顶点和横向于纵向顶点并且沿着支承结构的周缘定向的横向顶点，其中，当假体瓣膜处于递送构造中时，纵向顶点限定锐角，并且周向顶点限定钝角；以及展开假体瓣膜，使得纵向顶点限定钝角并且周向顶点限定锐角。在一些实施方式中，展开假体瓣膜还包括轴向地或纵向地压缩第二区域并将第二区域锁定在轴向压缩构造中。

根据相对于示例13进一步的另一示例(“示例14”)，纵向顶点的钝角为至少一百八十(180)度。

根据相对于示例13进一步的另一示例(“示例15”)，其中，纵向顶点的钝角超过一百八十(180)度。

根据另一示例(“示例16”)，一种形成用于假体瓣膜的支承结构的方法包括：从管中切割出闭合单元格的型式(图案)，以形成具有第一直径和第一长度的支承结构，每个闭合单元格由多个框架构件限定，将支承结构的第一直径从第一直径扩张至第二直径，轴向压缩小于全部长度的支承结构的一部分以形成第一区域和第二区域，第一区域包括第一多个单元格，而第二区域包括第二多个单元格，其中，第二多个单元格中的单元格的形状不同于第一多个单元格中的单元格的形状，将支承结构热定型为具有第一区域和第二区域的几何形状，使得第一区域的特征在于第一横向变形阻力，并且使得第二区域的特征在于与第一横向变形阻力不同的第二横向变形阻力。

根据相对于示例16进一步的另一示例(“示例17”)，在轴向压缩小于全部长度的支承结构的上述部分以形成第一区域和第二区域之前，支承结构的各单元格各自具有相同的形状(例如，各自为大致菱形形状)。在各种实施方式中，第二区域的单元格在初始递送构造中沿纵向方向比沿横向方向具有相对更细长的形状。

根据另一示例(“示例18”)，一种可植入装置的支承结构包括构架，构架具有构造成支承一个或多个瓣叶的第一区域和构造成提供增强的横向变形阻力的第二区域，第二区域限定多个单元格，每个单元格在第二区域处于递送构造时具有第一高度和宽度，在第二区域从递送构造扩张到初始扩张构造时具有第二高度和宽度，并且在第二区域从初始扩张构造被纵向压缩到最终展开构造时具有第三高度和宽度，并且(最终展开构造)具有相对于初始扩张构造增强的横向变形阻力，支承结构包括至少一个锁定机构，锁定机构构造成将多个单元格中的一个或多个单元格锁定在第三高度和宽度。

锁定机构可选地包括在对应的单元格内突出的第一锁定部件，第一锁定部件包括第一滑动表面和第一突出部，并限定第一接纳部；以及第二锁定部件，第二锁定部件朝向第一锁定部件突出，第二锁定部件包括第二滑动表面和第二突出部，并限定第二接纳部。

在一些示例中，第一锁定部件和第二锁定部件构造成使得第一滑动表面和第二滑动表面在对应的单元格塌缩期间抵靠彼此滑动(在彼此上滑动)，从而有助于将第一突出部接纳在第二接纳部中并将第二突出部接纳在第一接纳部中，以锁定该锁定机构并且将对应的单元格维持在塌缩构造中。

根据相对于示例18进一步的另一示例(“示例19”)，该支承结构被包括为假体瓣膜的一部分。

根据相对于示例18进一步的另一示例(“示例20”)，支承结构是支架结构。

根据相对于示例18至20中的任一个进一步的另一示例(“示例21”)，可选的第一滑动表面和第二滑动表面使得第一锁定部件和第二锁定部件在对应的单元格塌缩期间弹性偏转。

根据相对于示例18至21中任一个进一步的另一示例(“示例22”)，可选的第一锁定部件和第二锁定部件的形状对称。

根据相对于示例18至22中任一个进一步的另一示例(“示例23”)，可选的第一锁定部件和第二锁定部件与支承结构一体地形成。

根据另一示例(“示例24”)，一种可植入装置的支承结构，该支承结构限定具有远端的纵向可压缩部分以及与该支承结构相关联的锁定机构，该锁定机构包括具有第一端和第二端的本体、定位在本体的第二端处的固定部分，固定部分可操作成选择性地接合支承结构的纵向可压缩部分的远端。

根据相对于示例24进一步的另一示例(“示例25”)，其中，锁定机构还包括构造成保持压缩构件的压缩构件保持部。

根据相对于示例25进一步的另一示例(“示例26”)，其中，压缩构件保持部构造成当固定部分与支承结构的纵向可压缩部分的远端接合时释放压缩构件。

根据相对于示例24-26中任一个进一步的另一示例(“示例27”)，其中，固定部分定位成相对于锁定机构的本体成锐角。

根据相对于示例24-27中任一个进一步的另一示例(“示例28”)，其中，锁定机构还包括定位在锁定机构的本体的第一端处的联接部分。

根据相对于示例24-28中任一项的组织锚定件更进一步的另一示例(“示例29”)，其中，联接部分构造成联接至支承结构。

前述示例仅仅是示例，而不应被理解为限制或以其它方式缩小由本公开以其它方式提供的任何发明构思的范围。尽管公开了多个示例，但是仍有其它示例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了本发明的示意性示例。因此，附图和详细的描述应认为本质上为说明性的而非本质上为限制性的。

附图说明

包括附图以提供对本公开的本发明的实施例的进一步理解，并且附图包含在本说明书中且构成其一部分、示出示例、并与描述一起用于阐释各种本发明原理。

图1A示出了根据一些实施例的包括支承结构的假体瓣膜，支承结构具有第一瓣叶附连区域和具有增加的横向变形阻力的第二区域。

图1B示出了根据一些实施例的包括支承结构的假体瓣膜，支承结构具有第一瓣叶附连区域和具有增加的横向变形阻力的第二区域，其中瓣叶附连在第一区域和第二区域之间的边界处。

图2示出了根据一些实施例的图1所示的假体瓣膜的支承结构，其中瓣叶和移植物材料被移除。

图3示出了根据一些实施例的假体瓣膜的第一瓣叶附连区域。

图4示出了根据一些实施例的图1所示的假体瓣膜的具有增加的横向变形阻力的第二区域。

图5A至图5C示出了根据一些实施例的包括支承结构的假体瓣膜的各个展开阶段，其中瓣叶和移植物材料被移除。

图6示出了根据一些实施例的处于对应于在植入期间递送的初始状态的构造中的假体瓣膜的支承结构的第二区域。

图7A至7C示出了根据一些实施例的处于初始构造中的、图1所示的假体瓣膜的具有增加的横向变形阻力的区域的成排的结构元件。

图8A至图8C示出了根据一些实施例的图7A至图7C中所示的成排的结构元件内的单元格的详视图。

图9示出了根据一些实施例的锁定机构。

图10示出了根据一些实施例的具有联接部分和固定部分的锁定机构。

图11示出了根据一些实施例的具有联接部分的锁定机构，其中联接部分的远侧末端与锁定机构的本体分离。

图12示出了根据一些实施例的与支承结构接合的锁定机构。

图13示出了根据一些实施例的与支承结构接合的、图11所示的锁定机构。

图14示出了根据一些实施例的与支承结构接合的锁定机构，其中锁定机构的本体定位在支承结构的内部。

图15示出了根据一些实施例的具有与其接合的锁定机构的支承结构。

图16A-16E示出了根据一些实施例的在锁定机构的纵向压缩和接合期间的支承结构。

图17A-17C示出了根据一些实施例的包括多个锁定机构和引导构件的支承结构。

定义和术语

本公开不旨在以限制性方式进行阅读。例如，应在本领域技术人员将归因于此类术语的含义的上下文中广义地阅读本申请中使用的术语。

关于不精确的术语，术语“约”和“大约”可互换使用，以指代包括所述测量值的测量值以及也包括与所述测量值合理地(相当地)接近的任何测量值。如相关领域的普通技术人员所理解和容易确定的，合理地接近所述测量值的测量值偏离所述测量值的量合理地小。这样的偏离可归因于例如测量误差、测量值和/或制造设备校准的差异、读取和/或设定测量值的人为错误、考虑到与其它部件相关的测量值的差异为了优化性能和/或结构参数而进行的微调、特定的实施场景、由人或机器对物体进行的不精确的调节和/或操纵、和/或类似物。在确定了相关领域的普通技术人员不会迅速地确定这种合理小差异值的情况下，则术语“约”和“大约”可理解为是所述值加减10％。

本文仅出于方便起见使用某些术语。例如，诸如“近侧”、“远侧”、“顶”、“底”、“上”、“下”、“左”、“右”、“水平”、“垂直”、“向上”和“向下”的词汇描述了在各图中示出的相对构造或在安装位置中的零件的定向。所参考的部件可沿多种方向中的任一方向定向。类似地，在整个公开内容中，如果示出或描述了过程或方法，则该方法能够以任何顺序执行或同时执行，除非从上下文中清楚地看出该方法取决于首先执行的某些操作。

如本文中所使用的，术语“横向变形阻力”是指在相对于支承结构的纵向轴线的大致横向的平面中的变形阻力。横向压缩阻力的测量(度量)的示例包括例如径向压缩阻力和平板刚度。

具体实施方式

本领域的技术人员将容易理解，本公开中提供的发明构思的各种实施例可通过任何数量的方法和构造成执行预期功能的设备来实现。还应注意的是，文中参考的附图并非都按比例绘制，而是可扩大以示出本申请的各个方面，且在这方面，附图不应被解释为是限制性的。

各种示例涉及带有具有增强的横向变形阻力(例如，增强的平板刚度和/或径向压缩阻力)的一个或多个区域的可扩张的支承结构。各种示例包括有助于最小化与较大程度的长期的、向外的径向力相关联的缺点的构造。具有增强的横向变形阻力的支承结构可以对于促进和/或维持被植入其中的组织结构的重新成形是有利的。例如，在植入在瓣膜孔口中的假体瓣膜中采用与本文讨论的各种示例一致的可扩张的支承结构的情况下，可能需要假体瓣膜用支架打开瓣膜孔口并重新弄圆环瓣环，使得假体瓣膜的瓣叶的性能未受阻碍，因此提供帮助一种支承结构，其有助于将瓣叶以使它们在运动学上最优的展开构造下工作的能力最大化。

在各个示例中，增强的横向变形阻力形区域通过在纵向上压缩它们而完全在径向上扩张。增强的横向变形阻力区域可以首先扩张到中间展开的直径，然后被纵向压缩(挤压)到完全展开直径，在该完全展开直径下各区域表现出其所需的横向变形阻力。这样的扩张技术和相关的支承结构构造有助于扩张到已知的/预先选择的直径，这可以帮助减少在展开之后瓣叶形状中的皱纹/变形，皱纹/变形否则将导致次优的瓣叶运动学。这种扩张机制和增强的横向变形阻力还可帮助确保均匀的单元格扩张/构造以及在展开之后更一致的性能(例如，抗疲劳性、展开的形状、刚度等)。

许多传统的自扩张假体支承结构设计的横向变形阻力(例如，径向压缩阻力和/或平板刚度)可能不够高以克服周围组织(例如，钙化的瓣膜瓣环)的刚度/阻力以重新定形或以其它方式保持周围组织的期望形状。相较而言，具有高向外径向力以过度补偿相对较低的横向变形阻力(例如，尺寸过大的自扩张结构)的可扩张假体支承结构设计(例如，可扩张或自扩张)可能会对周围组织施加长期的向外力，这可能会导致其它问题，包括传导系统紊乱问题(例如，束支传导阻滞、完全心脏传导阻滞和必需植入起搏器)。

图1示出假体瓣膜1000，其包括支承结构2000和一个或多个瓣叶3000。在一些示例中，假体瓣膜1000可实施为血液瓣膜，例如包括心脏瓣膜。在一些示例中，假体瓣膜1000包括移植物材料4000。移植物材料可在支承结构2000内部或外部围绕假体瓣膜1000布置。移植物材料4000可包括任何已知的生物可相容材料，包括但不限于：聚四氟乙烯(PTFE)、膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)或其它合适的聚合物或天然材料。

如图1所示，支承结构2000包括第一区域2100以及第二区域2200。在各种示例中，第一区域2100构造成容纳、接纳或支承一个或多个瓣叶3000。第一区域2100(在本文中也称为瓣叶支承部分)可限定或以其它方式驻留在假体瓣膜1000的出流端1002处。在一些示例中，出流端1002对应于假体瓣膜1000的出流(流出)部分。即，在各种示例中，进入假体瓣膜1000的血液或流体可在假体瓣膜1000的入流端1004处进入或先遇到假体瓣膜1000。流体或血液通常在入流端1004处行进通过假体瓣膜1000并在假体瓣膜1000的出流端1002处离开假体瓣膜1000。当流过假体瓣膜1000时，流体或血液遇到瓣叶3000，瓣叶3000控制通过假体瓣膜1000的流动的方向。

如上所述，在各种实施例中，一个或多个瓣叶3000联接到第一区域2100以提供单向瓣膜结构，该第一区域也可描述为瓣叶框架。可根据期望采用各种机械瓣膜、生物瓣叶和合成瓣叶设计中的任一种。一般而言，瓣叶3000联接至第一区域2100，使得它们可操作成打开以允许来自入流区域的流穿过瓣叶框架子部件出流区域(也称为前向流动方向)，且可操作成闭合以限制流从出流区域流经入流区域(也被称为逆向流动方向)。一个或多个瓣叶3000可以联接至支承结构2000的内表面和/或外表面，联接至与支承结构2000相关联的(薄)膜，和/或可例如围绕支承结构2000的一个或多个部分缠绕，并且还设想了多种合适的附连机构，包括机械紧固件。

在一些实施例中，假体瓣膜1000具有中心纵向轴线Xv。同样，支承结构2000的中心纵向轴线Xf与假体瓣膜1000的中心轴线Xv同轴，如图2所示，并且能与假体瓣膜1000的中心纵向轴线Xv可互换地描述。继续参考图2，在各种示例中，支承结构2000包括远端2002、近端2004和限定在远端2002与近端2004之间的中间区域2006。在一些示例中，支承结构2000的远端2002限定假体瓣膜1000的近端1002或与以其它方式与假体瓣膜1000的出流端1002对应。类似地，在一些示例中，支承结构2000的近端2004限定或以其它方式与假体瓣膜1000的入流端1004对应。如上所述，在各种示例中，支承结构2000包括第一区域2100和第二区域2200，其中，第二区域2200通常构造成包括增强的横向变形阻力。在一些示例中，相对于第一区域2100增强了第二区域2200的横向变形阻力。换而言之，在一些示例中，第一区域2100包括第一横向变形阻力(例如，径向压缩阻力和/或平板阻力)，而第二区域2200包括第二横向变形阻力(例如，径向压缩阻力和/或平板刚度)，该第二横向变形阻力大于第一区域2100的第一横向变形阻力。

假体瓣膜1000并且因此支承结构2000以及连同一个或多个瓣叶3000和移植物材料4000可选地在原位(就地)可塌缩成缩小的轮廓、递送构造，并且接着可扩张(例如，自扩张，或通过内部力的施加而扩张，诸如通过球囊扩张或本文中讨论的其它扩张机构)。如图2所示，支承结构2000可选地是环形的，并且可限定至少部分为锥形的(渐缩的)柱体(例如，锥体)，也描述为渐缩的柱形形状，但是应理解的是，支承结构2000可以是完全(整个)锥形成形的或非圆锥形成形的(例如，非渐缩的恒定横截面，诸如直角(圆)柱体)。在锥形成形的情况下，支承结构2000可包括相对恒定的(线性)的锥度，但是也可设想非恒定的锥度(例如，以一个或多个弯曲部段或成角度的部段变化)。如图1A所示，瓣叶3000可在第一区域2100处以及在第一区域2100和第二区域2200的边界处附连至支承结构2000。然而，瓣叶附连可发生在支承结构2000上的不同位置，包括第一区域2100、第二区域2200或第一区域2100和第二区域2200的组合。

尽管支承结构2000通常在未加载状态下(例如，当不在横向载荷的作用下时)限定圆形横向截面，但是应理解的是，也设想了任何种类的截面(例如，椭圆形成形或矩形成形的)。支承结构2000具有内侧2008和与内侧2008相对的外侧2010。内侧2008面向中心纵向轴线Xf，而外侧2010面向外或背离中心纵向轴线Xf。支承结构2000通常从远端2002(也被称为出流端)延伸至近端2004(也被称为入流端)。如图1所示，支承结构2000可包括一个或多个连合柱2012，其构造成与一个或多个瓣叶3000接界并为其提供支承。

图3示出了支承结构2000的第一区域2100的另一构造，该构造可与第二区域2200结合(例如，与第二区域2200一体地形成或联接到第二区域2200)。如图所示，根据图3的支承结构2000可包括一个或多个连合柱2012，这些连合柱从支承结构的其余部分向远侧突出，并且构造成与一个或多个瓣叶3000接界并为其提供支承。尽管图3中示出三个连合柱2012，但设想了任何数量的连合柱。多个连合柱2012限定了围绕支承结构2000的周界运动的多个连合柱2012中的周向上相邻的那些(连合柱)或就是相邻的那些(连合柱)。

在一些示例中，第二区域2200的横向变形阻力相对于第一区域2100的横向变形阻力通过第二区域2200的各种结构部件的一种或多种材料特性(例如，经由选择性应变硬化)来增强。在一些示例中，由于第二区域2200的各结构元件的定向和/或构造的原因，相对于第一区域2100的横向变形阻力，附加地或替代地增强了第二区域2200的横向变形阻力。

例如，如图2所示，支承结构2000的第一区域2100由包括一个或多个撑杆元件2102的多个框架构件组成。撑杆元件2102可联接在一起或可构造成在一个或多个界面区域2104处(在此也被称为相交位置Pd)接界。撑杆元件2102包括一个或多个瓣叶能够附连于其的多个瓣叶附连撑杆2103。

在一些实施例中，多个撑杆元件2102限定可塌缩(例如，弹性地塌缩)和可扩张(例如，自扩张，或经由球囊或如本文中所讨论的其它合适的机构可扩张的)的构架，并且还用于支承一个或多个瓣叶，如上所述。如图2和图3所示，多个撑杆2102限定了多排闭合单元格2118(例如，排2106、排2108和排2109)，其限定了沿近侧方向指向(朝向近侧方向)的面向近侧的顶点2112和沿远侧方向指向(朝向远侧方向)的面向远侧的顶点2110的交替的型式。如图2和图3所示，有两排闭合单元格2118，其具有第三排，即排2109，其具有相对扁平的一组面向远侧的顶点2110。尽管示出了三个，但是设想了更多或更少的数目(例如，1、2、4、12或20)。

在各个示例中，每个面向远侧的顶点2110的顶角2114可具有与在多个排(例如，2106和2108)的闭合单元格2118中的多于一排闭合单元格中的大致相同的值，或可具有按需变化的值。在一些实施例中，在排2106与2108中限定的面向远侧的顶点2110的每个顶角2114在由那些面向远侧的顶点2110限定的共同顶角的10％以内。特别地，可能对于这样的面向远侧的顶点2110是有利的，其落入(一个或多个)瓣叶附连于支承结构2000以接近共同的顶角的区域中。例如，包括瓣叶附连撑杆2103的面向远侧的顶点2110可接近共同的顶角，或以其它方式在共同的顶角的期望的范围内。尽管给出了10％的范围，但是在其它实施例中，那些顶角中的每一个都在共同的顶角的5％、15％、20％或某个其它值内。在一些示例中，尽管设想了各种类型的共同的顶角中的任何一个(例如，10度、15度、20度、30度、40度、45度、50度、60度、90度以及在那些值中的任何值之间的范围)，但是上述共同的顶角为30度。

在各种示例中，面向近侧的顶点2112中的每个顶点的顶角2116可具有与多排(例如，2108和2109)的闭合单元格2118中的多于一排闭合单元格的顶角近乎相同的值，或是按需变化的值。在一些实施例中，在排2108与2109中限定的面向近侧的顶点2112的每个顶角2116在由那些面向近侧的顶点2112限定的共同顶角的10％以内。特别地，可能对于这样的面向近侧的顶点2112是有利的，其落入(一个或多个)瓣叶附连于支承结构2000以接近共同的顶角的区域中。例如，包括瓣叶附连撑杆2103的面向近侧的顶点2112可接近共同的顶角，或以其它方式在共同的顶角的期望的范围内。尽管给出了10％的范围，但是在其它实施例中，那些顶角中的每一个都在共同的顶角的5％、15％、20％或某个其它值内。在一些示例中，尽管设想了各种类型的共同的顶角中的任何一个(例如，10度、15度、20度、30度、40度、45度、50度、60度、90度以及在那些值中的任何值之间的范围)，但是上述共同的顶角为30度。

在一些示例中，由多个闭合单元格2118限定的一列或多列的闭合单元格2118的顶角2114和/或顶角2116与成列的闭合单元格2118的另一顶角近似相同。例如，一列或多列的顶角可选地在由面向近侧的顶点2112和/或面向远侧的顶点2110的一列或多列闭合单元格2118所限定的共同的顶角的10％以内。特别地，这可能对于这样的顶点有利的，其落入(一个或多个)瓣叶附连于支承结构2000以接近共同的顶角的区域中。例如，包括瓣叶附连撑杆的顶点可接近共同的顶角，或以其它方式在共同的顶角的期望的范围内。尽管给出了10％的范围，但是在其它实施例中，顶角中的每一个都在共同的顶角的5％、15％、20％或某个其它值内。在一些示例中，尽管设想了各种类型的共同的顶角中的任何一个(例如，10度、15度、20度、30度、40度、45度、50度、60度、90度以及在那些值中的任何值之间的范围)，但是共同的顶角为30度。

支承结构2000的第一区域2100的闭合单元格2118在相交位置Pd处通常彼此相交。如在图4的示例中所示，支承结构2000的第一区域2100的每个闭合单元格2118具有单元格高度2120和单元格宽度2122，其中，单元格宽度2122可大致理解为垂直于单元格高度2120。此外，每个闭合单元格2118具有限定顶角2128的第一面向侧部的顶点2124和与第一面向侧部的顶点2124相对并且限定顶角2130的第二面向侧部的顶点2126。

以与顶角2114和顶角2116类似的方式，在多个示例中，顶角2128和/或顶角2130中的一个或多个在多个闭合单元格2118中的一个或多个之间大致具有相同的值(例如，共同的顶角的10％以内，尽管设想了其它值，诸如共同的顶角的5％、15％、20％或其它值以内的值)。特别地，并且如上所述的，这可能对于这样的顶点有利的，其落入(一个或多个)瓣叶附连于支承结构2000以接近共同的顶角的区域中。例如，包括瓣叶附连撑杆的顶点可接近共同的顶角，或以其它方式在共同的顶角的期望的范围内。在一些示例中，尽管设想了各种类型的共同的顶角中的任何一个(例如，10度、15度、20度、30度、40度、45度、50度、60度、90度以及在那些值中的任何值之间的范围)，但是共同的顶角为30度。

在各种示例中，闭合单元格2118的单元格高度2120对于支承结构2000的第一区域2100的不同排的和/或不同列的闭合单元格2118可以是相同或不同的。类似地，闭合单元格2122的单元格宽度2122对于支承结构2000的第一区域2100的不同排的和/或不同列的闭合单元格2118可以是相同或不同的。

在各种示例中，改变闭合单元格的面向近侧的顶点2112和面向远侧的顶点2110和/或第一面向侧部的顶点2124和第二面向侧部的顶点2126的顶角有助于控制压紧力(例如，径向压紧假体瓣膜1000至紧凑的递送构造所需的力)以及展开时支承结构2000的特定区域的横向变形阻力。还应理解，可对其它因素进行选择，包括材料选择、撑杆几何形状(横截面和曲率)和其它特征来改变第一区域2100的横向变形阻力。因此，在各种示例中，支承结构2000可构造成使得第一区域2100的横向变形阻力不同于第二区域2200的横向变形阻力。

例如，现在参考图2、图4和图4A，支承结构2000的第二区域由包括一个或多个撑杆元件2202的多个框架构件组成。撑杆元件2102可联接在一起或可构造成在一个或多个界面区域(交界区域)2204处接界。

在一些实施例中，多个撑杆元件2202限定可塌缩(例如，弹性地塌缩)和可扩张(例如，自扩张，或经由球囊或如本文中所讨论的其它合适的机构可扩张的)的构架，并且还用于支承一个或多个的瓣叶，如上所述。如图所示，多个撑杆元件2202限定了多排闭合单元格2218(例如，排2206和排2208)，其限定了沿近侧方向指向的面向近侧的顶点2212和沿远侧方向指向的面向远侧的顶点2110的波浪状(波形)的、交替的型式。如图4所示，有十五排闭合单元格2218，但是可设想更多或更少的数量，包括奇数排和偶数排(例如，1、2、4、12、20)。

在各种示例中，每个面向远侧的顶点2210的每个顶角2214具有与在多排(例如，2206和2208)的闭合单元格2118中的多于一排闭合单元各中的大致相同的值。例如，在一些实施例中，每个顶角2214在由多个排的面向远侧的顶点2210的共同的顶角的10％以内。在其它实施例中，顶角中的每一个都在共同的顶角的5％、15％、20％或某个其它值内。在一些示例中，尽管设想了各种类型的共同的顶角中的任何一个(例如，10度、15度、20度、30度、40度、45度、50度、60度、90度以及在那些值中的任何值之间的范围)，但是共同的顶角为30度。

在各种示例中，每个面向近侧的顶点2212的每个顶角2216具有与在多排(例如，2206和2208)的闭合单元格2118中的多于一排闭合单元格中的大致相同的值。例如，在一些实施例中，每个顶角2216在由多排的面向近侧的顶点2212的共同的顶角的10％以内。在其它实施例中，顶角中的每一个都在共同的顶角的5％、15％、20％或某个其它值内。在一些示例中，尽管设想了各种类型的共同的顶角中的任何一个(例如，10度、15度、20度、30度、40度、45度、50度、60度、90度以及在那些值中的任何值之间的范围)，但是共同的顶角为30度。

在一些示例中，由多个闭合单元格2218限定的一列或多列的闭合单元格2218的顶角2214和/或顶角2216与成列的闭合单元格2218的另一顶角近似相同。例如，一列或多列的顶角可选地在由面向近侧的顶点2212和/或面向远侧的顶点2210的一列或多列闭合单元格2218所限定的共同的顶角的10％以内。在其它实施例中，顶角中的每一个都在共同的顶角的5％、15％、20％或某个其它值内。在一些示例中，尽管设想了各种类型的共同的顶角中的任何一个(例如，10度、15度、20度、30度、40度、45度、50度、60度、90度以及在那些值中的任何值之间的范围)，但是共同的顶角为30度。

支承结构2000的第二区域2200的闭合单元格2218在相交位置Pp处通常彼此相交。如在图4的示例中所示，支承结构2000的第二区域的每个闭合单元格2218具有单元格高度2220和单元格宽度2222，其中，单元格宽度2222可通常理解为垂直于单元格高度2220。此外，每个闭合单元格2218具有限定顶角2228的第一面向侧部的顶点2224和与第一面向侧部的顶点2224相对并且限定顶角2230的第二面向侧部的顶点2226。

以与顶角2214和顶角2216类似的方式，在各种示例中，顶角2228和/或顶角2230中的每个在多个闭合单元格2218中的一个或多个之间具有大致相同的值(例如，共同的顶角的10％以内，但可设想其它值，诸如共同的顶角的5％、15％、20％或其它值以内的值)。在一些示例中，尽管设想了各种类型的共同的顶角中的任何一个(例如，10度、15度、20度、30度、40度、45度、50度、60度、90度以及在那些值中的任何值之间的范围)，但是共同的顶角为30度。

在各种示例中，闭合单元格2218的单元格高度2220对于支承结构2000的第二区域2200的不同排的和/或不同列的闭合单元格2218来说可以是相同或不同的。类似地，闭合单元格2218的单元格宽度2222对于支承结构2000的第二区域2200的不同排的和/或不同列的闭合单元格2218来说可以是相同或不同的。

在一些示例中，改变闭合单元格的面向近侧的顶点2210和面向远侧的顶点2212以及面向侧部的顶点2224和2226的顶角有助于控制压紧力(例如，径向压紧假体瓣膜1000至紧凑的递送构造所需的力)以及展开时支承结构2000的特定区域的横向变形阻力。因此，在各种示例中，支承结构2000可构造成使得第二区域2200的横向变形阻力不同于第二区域2200的横向变形阻力。

图5A至5C是示出根据一些示例的通过使用递送系统6000的展开顺序的支承结构2000的示意图。递送系统6000可选地包括用于将支承结构2000保持在径向压缩(挤压/压实)状态的周向约束件6010和用于在第二区域2200上施加纵向压缩力的纵向约束件6020。图5A示出了在初始状态中的支承结构2000，包括第一区域2100和第二区域2200，其由递送系统6000保持在压紧的递送直径或递送轮廓下。图5B示出了在中间状态中的支承结构2000，其中，第一区域2100和第二区域2200径向扩张至中间直径或中间轮廓。在一些示例中，支承结构2000构造成在释放周向约束件6010时自扩张至中间状态。图5C示出了在展开状态中的支承结构2000，其中，包括第一区域2100和第二区域2200的支承结构径向扩张至展开直径或展开轮廓。如图5C所示，第二区域已被纵向压紧(压实)。在一些示例中，向第二区域2200施加纵向压缩力。例如，可经由与递送系统6000相关联的纵向约束件6020施加纵向压缩力。在一些示例中，第二区域2200可包括用于将第二区域2200锁定在纵向压缩状态中的特征。

在纵向压缩期间，撑杆元件2202变形，这包括修改第二区域2200的各种顶角。图6示出了根据一些示例的处于初始状态中的第二区域2200的多排闭合单元格，这些排包括排2206，其是第二区域2200的其余排的代表。图7A至7C示出了排2206从中间状态转换到展开状态，包括在第二区域从中间状态转换到展开状态期间对闭合单元格的面向近侧的顶点2210和面向远侧的顶点2212以及第一面向侧部的顶点2224和第二面向侧部的顶点2226的顶角的修改。图8A至8C更详细地示出了排2206的单个闭合单元格。在一些示例中，第二区域2200从初始状态(例如，图6)自扩张至中间状态(例如，图7A和图8A)，并且被纵向压缩至展开状态(图7C和8C)。如各图中所示，闭合单元格2218的面向近侧的顶点2210和面向远侧的顶点2212以及第一面向侧部的顶点2224和第二面向侧部的顶点2226的顶角通常相等，但是可设想变化的构造。

如图7A至7C所示，在图7A和8A所示的中间状态中，相对于图6所示的初始状态，排2206的闭合单元格2218的单元格高度2220已减小(同时单元格宽度2222已增加)，使得面向近侧的顶点2210和面向远侧的顶点2212的顶角2214、2216已相对于图6中所示的顶角增大，并使得排2206的闭合单元格2218的面向侧部的顶点2224、2226的顶角2214、2216相对于图6中所示的那些顶角已减小。6.应理解的是，本文中所提及的顶角可定义为在点Pp处相交的相邻各撑杆元件2202之间(诸如，相邻的撑杆元件的纵向轴线之间)的相对角。

如图7B和7C(以及图8B和8C)中所示，在转换到展开状态的过程中，排2206的闭合单元格2218的单元格高度2220已进一步减小(同时单元格宽度2222已进一步增加)，使得面向近侧的顶点2210和面向远侧的顶点2212的顶角2214、2216已相对于图6和图7A中所示的顶角增大，并使得排2206的闭合单元格2218的面向侧部的顶点2224、2226的顶角2228和2230相对于图6和图7A中所示的那些顶角已减小。在各种实施例中，随着单元格高度2220进一步减小，面向近侧的顶点2210和面向远侧的顶点2212的角度2214、2216接近(并且在某些情况下突破)一百八十(180)度(也被称为对中(聚中/居中))。例如，图7B和图8B中示出的构造示出了面向近侧的顶点2210和面向远侧的顶点2212的角2214、2216在大约一百八十(180)度，而图7C和图8C中所示的构造示出了面向近侧的顶点2210和面向远侧的顶点2212的角2214、2216的角度超过一百八十(180)度(在本文中也被称为过中(overcentering，过聚中/过对中))。

增大面向近侧的顶点2210和面向远侧的顶点2212的顶角2214、2216(例如，增大相邻的撑杆元件2202之间的角度)操作成增加闭合单元格2218的排2206的横向变形阻力，从而增大支承结构2000中的闭合单元格2218的排2206所在的区域(例如，在这种情况下，第二区域2200)的横向变形阻力。还应理解的是，可对其它因素进行选择，包括材料选择、撑杆几何形状(横截面和曲率)和其它特征来改变第二区域2200的横向变形阻力。

在各种示例中，相交点(例如，Pd和Pp)限定了用于在相交点(例如，Pd和Pp)处彼此相交或以其它方式接界的各种撑杆元件(例如，2102和2202)的铰接区域。在一些示例中，支承结构2000的撑杆元件(例如，2102和/或2202)可包括其一个或多个部段，所述一个或多个部段构造成变形以有助于或适应上述顶角的变化。撑杆元件的一个或多个部段的这些变形可包括弹性变形、塑性变形或其组合。例如，如图7A至图8C所示，撑杆元件2202包括横截面面积减小的第一变形区域2232和第二变形区域2234，这些区域构造成变形以有助于或适应上述顶角的变化。应理解的是，撑杆元件的一个或多个部段的变形可通过附加地或替代地减小可变形部段的刚度(例如，通过减小的弹性模量或硬度)来实现。

现在返回参考图4，在各种示例中，第二区域2200包括近端区域2236和远端区域2238。在各种示例中，远端区域2238包括联接至第一区域2100的近侧边缘2136(参见图2)的远侧边缘2240。第一区域2100和第二区域2200可选地通过一体形成(例如，在蚀刻或切割操作期间)或以其它方式附连(例如，通过焊接、粘合剂或其它方式)而联接。在一些示例中，第二区域2200的远侧边缘2240至少部分地由第二区域2200的闭合单元格2218的最远侧顶点限定，而第一区域2100的近侧边缘2136至少部分地由第一区域2100的闭合单元格2118的最近侧顶点限定。

在各种示例中，可通过将支承结构2000的第二区域2200的近端区域2236和远端区域2238聚集(拉)在一起来实现减小第二区域2200的闭合单元格2218的单元格高度2220。例如，在递送构造中，近端区域2236和远端区域2238可彼此相距第一距离(参见图6)，并且在假体瓣膜1000展开时，支承结构2000的第二区域2200的近端区域2236和远端区域2238被拉在一起，使得近端区域2236和远端区域2238在展开构造(图2、图5C、图7C和图8C)中比它们在递送构造(图5和图6)中更接近(更靠近)。

在一些示例中，如图6中所示的，在递送构造中，闭合单元格2218的单元格高度2220增大或甚至最大化(同时单元格宽度2222减小或甚至最小化)，使得面向近侧的顶点2210和面向远侧的顶点2212的顶角2214、2216已相对于图2、图5C、图7C和图8C中所示的顶角减小，并使得闭合单元格2218的面向侧部的顶点2224、2226的顶角2228、2230已相对于图4中所示的那些顶角增大。

在一些示例中，在展开至增大的直径期间或之后，将支承结构2000的第二区域2200的近端区域2236和远端区域2238拉在一起，其具有将第二区域的径向尺寸从第一直径增大至第二更大直径的进一步的效果。例如，图2中所示的第二区域2200的直径大于图6中所示的第二区域2200的直径，而图2中所示的近端区域2236与远端区域2238之间的距离小于图6中所示的近端区域2236与远端区域2238之间的距离。如上所述，随着闭合单元格2218的单元格高度2220减小而单元格宽度2222增加，面向近侧的顶点2210和面向远侧的顶点2212的顶角2214、2216增大，而面向侧部的顶点2224、2226的顶角2228、2230减小。还应理解的是，在一些示例中，随着闭合单元格2218的单元格高度2220减小而单元格宽度2222增加，撑杆元件(例如，撑杆元件2202)的变形部段(例如，部段2232和2234)的曲率增加。与图5至图7A相比示出了这种曲率的增加。.如图所示，变形部段2232、2234的曲率在图6A中相对于图5A增加(即，更弯曲)。类似地，如图所示，变形部段2232、2234的曲率在图7A中相对于图6A增加(即，更弯曲)。同样，还应理解的是，在一些示例中，随着闭合单元格2218的单元格高度2220减小而单元格宽度2222增加，撑杆元件2202与横向基准(面)5000之间的相对角度从非平行的正角5002转换到零角度5004(例如，平行关系)，并转换到非平行的负角5006，横向基准(面)5000沿着闭合单元格2218的宽度轮廓在面向侧部的顶点之间延伸。

在一些示例中，撑杆元件(例如，2102和2202)的变形部段(例如，2232和2234)通过以下方式用作活动铰链：这些变形部段允许撑杆元件相对于相交区域(例如，Pd和Pp)枢转或改变角度以及允许撑杆元件相对于彼此改变角度。在一些示例中，支承结构2000的第一区域2100和第二区域2200中的一个或多个是通过激光切割诸如镍钛诺管之类的管形成的。在各种示例中，第二区域2200(并且可选地第一区域2100)形状设定(定型)为处于中间状态，使得第二区域2200构造为以中间直径或中间轮廓朝向中间状态自扩张。根据一示例，从6mm外径镍钛诺管切割出支承结构2000，并将其形状设定为24mm外径。支承结构2000从24mm被压扁至6mm的递送直径。支承结构2000的最终展开直径可以是29mm或更大。这些尺寸仅作为示例，并且设想了各种形状和尺寸。

在一些示例中，支承结构2000的第一区域2100和第二区域2200中的一个或多个可形成为使得相交点(例如，Pd和Pp)限定支柱元件所联接到的相交毂。例如，在一些示例中，形成支承结构2000的第一区域2100和第二区域2200中的相应的一个的一个或多个支承元件在减小的截面区域(例如，端部部段)处联接至毂，从而减小撑杆元件上的应变，因为撑杆元件可操作成围绕毂枢转，而不需要撑杆元件的更中心的部段的实质变形。此特征在纵向压缩期间可能特别有帮助，并且由于第二区域2200的纵向压缩导致的存储在撑杆元件中的能量，这种特征还可帮助最小化或减少从纵向压缩构造返回的弹性回缩。

还应理解的是，支承结构2000最初可形状设定为本文中所论的任何构造，包括递送构造、展开构造或它们之间的任何构造(例如，部分展开构造)。例如，在一些示例中，支承结构2000可形状设定为部分展开构造，其中，假体瓣膜1000被压扁至递送构造(例如，储存的势能)，且其中完全展开的构造需要机械地扩张假体瓣膜1000至超过形状设定构造。在一些示例中，将假体瓣膜1000机械地扩张至超过形状设定构造需要径向扩张第一区域2100和径向扩张而轴向压缩的第二区域2200中的一项或多项。在一些示例中，径向扩张且轴向压缩的第二区域2200需要机械干预，诸如与假体瓣膜的一个或多个部分接合的一个或多个轴向张紧螺钉，以将支承结构2000的近端区域2236和远端区域2238拉得更近，使它们处于递送构造。附加地或替代地，机械干预可包括利用一个或多个缝合元件或系绳将支承结构2000的近端区域2236和远端区域2238拉在一起。在一些示例中，以上讨论的机械干预装置可保持就位以将支承结构2000(并因此将假体瓣膜1000)锁定在完全展开构造中。

在各种示例中，假体瓣膜1000包括用于将第二区域2200固定在轴向或纵向压缩状态中的锁定机构。锁定机构可包括固定于支承结构2000的第二区域2200(例如，与其一体形成)的多个部件，所述部件在由支承结构2000的第二区域2200形成的单元格塌缩期间彼此相互作用。与单元格或成组的单元格相关联的锁定机构随后可将相应的(一个或多个)单元格锁定并保持在塌缩状态中。设想了附加的示例锁定机构。在一些设计中，锁定机构构造成与第一区域2100、第二区域2200或与第一区域2100和第二区域2200两者接合。本文设想了用于将假体瓣膜1000的至少部分锁定或保持在纵向压缩状态的各种系统和方法。

图9示出了锁定机构7000，其可结合到第二区域2200的一排或多排的一个或多个单元格中，以将第二区域2200纵向锁定在纵向压缩状态中。如图所示，锁定机构7000包括第一锁定部件7010和第二锁定部件7020。第一锁定部件7010和第二锁定部件7020各自可选地从单元格中相对的顶点向内突出。第一锁定部件7010包括第一滑动表面7012，并且第二锁定部件7020包括第二滑动表面7022。第一部件7010和第二部件7020在第二区域2200的纵向压缩期间抵靠彼此滑动(在彼此上滑动)，并且远离彼此地向外弹性偏转。

如图所示，第一锁定部件7010和第二锁定部件7020分别形成第一接纳部7014和第二接纳部7024。并且，如图所示，第一锁定部件7010和第二锁定部件7020分别包括第一突出部7016和第二突出部7026。一旦第一锁定部件7010和第二锁定部件7020已滑动得足够远，则第一突出部7016和第二突出部7026就滑过彼此，使得第一锁定部件7010和第二锁定部件7020能够朝向彼此运动返回，其中，第一突出部7016滑入第一接纳部7014，第二突出部7026滑入第二接纳部7024，由此将第一锁定部件7010和第二锁定部件7020锁定在一起，并且将相关联的单元格锁定在纵向压缩状态中。如前所述，可将任何数量的锁定机构7000结合到第二区域2200中，以有助于将各排的闭合单元格锁定在更闭合的状态中或纵向压缩的状态中。

图10示出了锁定机构7000的另一实施例，该锁定机构可作为一体部件或作为可联接于支承结构2000的单独部件结合到假体瓣膜1000(未示出)中，如将参考一些实施例描述的那样。如图所示，锁定机构7000包括近端7102、远端7104和本体7106。锁定机构7000的远端7104可包括联接部分7108，该联接部分可操作地联接或连接于假体瓣膜1000。在一些实施例中，锁定机构7000与假体瓣膜1000成一体，并且远端7104从假体瓣膜1000延伸(例如，从支承结构2000延伸)。锁定机构7000的近端7102包括固定部分7110，该固定部分可操作成与假体瓣膜1000的第二区域2200接合。如图所示，固定部分7110可操作成接合第二区域2200的(各)部分并因此将第二区域2200保持在纵向压缩构造中。

如图10所示，在一实施例中，锁定机构7000的联接部分7108可从本体7106延伸以形成孔7112。在一些实施例中，孔7112是完全封闭的(如图12所示)，或在其它实施例中，孔7112是部分封闭的(如图13所示)。在一些示例中，远侧末端靠近或邻接本体7106定位(例如，在孔7112被部分封闭的地方)。换言之，联接部分7106包括可操作成与假体瓣膜1000接合或联接至假体瓣膜1000的轮廓。联接部分7106的轮廓对应于假体瓣膜1000的一部分的轮廓，联接部分7106固定于该部分。此外，例如，当假体瓣膜1000设有绕线框架时，联接部分7106可包括诸如倒钩之类的固定结构以将锁定机构7000紧固至假体瓣膜1000。例如，倒钩可围绕绕线框架的一部分延伸，使得联接部分7106的相对于在联接部分处的绕线框架的纵向运动受到限制。在其它示例中，远侧末端联接于本体7106(例如，焊接、粘附或以其它方式联接于本体)或者孔7112在远端7104处直接形成到锁定机构7000的本体7106中。

在一些实施例中，孔7112可具有与撑杆元件2202的横截面形状互补的形状。例如，孔7112可具有基本上为矩形或正方形的形状。然而，应当清楚的是，孔可采用适合有助于与支承结构2000联接的各种形状。在一些实施例中，联接部分7108和在一些实施例中的孔7112可以是如参考固定部分7110所示的钩子或任何其它可操作形状。

进一步参考图10，在一些实施例中，近端7102包括固定部分7110，该固定部分可操作成选择性地接合或联接至假体瓣膜1000的第二区域2200。如图所示，固定部分7110可包括固定臂7113。固定臂7113可从本体7106延伸，使得在本体7106与固定臂7113之间形成例如大于0度且小于180度的角度7114。在一些实施例中，角度7114是锐角或直角。在一些实施例中，角度7114为从约1度至约90度。在一些实施例中，角度7114为约15度、约20度、约22.5度、25度、约30度、约31.5度、约35度、约37.5度、约40度、约45度、约50度、约55度、约60度、约62.5度、约65度、约70度、约75度、约80度、约85度或约90度。在一些实施例中，本体7106和固定臂7113的相交可包括线性(直线状)轮廓或曲线轮廓。

在一些实施例中，固定臂7113包括压缩构件保持部7116。压缩构件保持部7116可操作成保持或联接至支承结构2000(未示出)的一部分以压缩假体瓣膜1000的第二区域2200。压缩构件保持部7116可包括用于接合压缩构件7500的钩子、孔眼、凹槽或壁，其在压缩期间又接合支承结构2000。如图10所示，压缩构件保持部可包括钩子，其中钩的内壁7118形成在固定臂7113的内表面7120下方，固定臂7113的内表面7120与钩子的内壁7118之差形成具有槽口深度7124的槽口7122。钩子可围绕内弧延伸。在一些实施例中，内弧是完全封闭的(例如，在压缩构件保持部7116包括孔眼的情况下)。

现在参考图12，锁定机构7000可联接于假体瓣膜1000。例如，锁定机构7000的联接部分7108可联接于假体瓣膜1000的第二区域2200的撑杆元件2202，但是锁定机构7000联接于其它部分，诸如联接于第一区域2100或在第一区域2100和第二区域2200的边界处联接于假体瓣膜1000。锁定机构7000可相对于假体瓣膜1000定位，使得锁定机构7000的本体7106在假体瓣膜1000的锁定机构7000所在的(各)部分的外部(例如，以将锁定机构7000保持在假体瓣膜1000内部上的血流路径之外)。在其它实施例中，锁定机构7000位于假体瓣膜1000的内侧，如图14和图15所示。在一些实施例中，联接部分7108联接于定位在第一区域2100和第二区域2200的边界上的撑杆元件2202。固定部分7110可与假体瓣膜1000的第二区域2200的近端2004接合。当固定部分7110与假体瓣膜1000的第二区域2200的近端2004接合时，第二区域2200被锁定机构7000保持在纵向压缩构造中。

根据一些示例，图16a至图16e示出了当实施锁定机构7000时用于纵向压缩假体瓣膜1000的第二区域2200并将第二区域2200保持在压缩(挤压/压紧)构造中的压缩顺序。如图所示，锁定机构7000通过联接部分7108联接于假体瓣膜1000的撑杆元件2202。诸如细绳、纤维、线或绳索之类的具有远端(未示出)和近端7504的压缩构件7500联接于压缩构件保持部7116。应当理解，压缩构件7500可包括自身对折的纤维，使得远端或近端代表纤维长度的中间部分，从而意味着远端或近端代表压缩构件7500相对于系统的位置(例如，纤维可在锁定机构上成环(纤维可以打环到锁定机构上))。例如，近端7504联接于锁定机构7000并且远端可由展开系统的操作者保持、张紧、拉动或以其它方式致动。如图16a-16e所示，压缩构件7500可放置在压缩构件保持部7116的槽口7122中，或者在包括孔眼或其它方面的其它实施例中放置在压缩构件保持部7116上的适当位置。压缩构件7500可操作成在假体瓣膜1000的内部上从压缩构件保持部7116朝向假体瓣膜1000的第二区域2200的近端2004延伸。在一些示例中，压缩构件7500围绕假体瓣膜1000的第二区域2200的近端2004的端部定位，然后朝向并超出假体瓣膜1000的出流端1002延伸至递送系统的操作者。

随着压缩构件7500的远端前进远离假体瓣膜1000，压缩构件7500的接触假体瓣膜1000的第二区域2200的近端2004的部分导致第二区域2200纵向压缩。如图16a所示，即使压缩构件保持部7116相对于固定部分7110设置成锐角，槽口7122的内壁7118也可以更普遍地帮助带有槽口7122的保持压缩构件保持部7116与固定部分7110的接合。

如在图16A中还可以看到的，横跨压缩构件7500施加的力可能导致锁定机构7000的本体7106偏离假体瓣膜1000的内表面。这有助于在压缩过程期间固定部分7110远离第二区域2200的位移，从而允许第二区域2200前进或压缩而没有锁定机构7000的干扰。此外，在一些示例中，施加在压缩构件7500上的力被传递至锁定机构7000，固定部分7110也可相对于本体7106偏转(例如，如图16C所示)。因此，压缩构件保持部7116可成形为确保压缩构件7500在锁定之前不脱离压缩构件7500的接合。将注意的是，锁定机构7000以及更具体是固定部分7110的形状允许固定部分7110相对于假体瓣膜1000的第二区域2200偏转和相对滑动。这可能包括曲线轮廓和/或倾斜的或成角度的表面。将理解的是，当第二区域2200正在压缩以使锁定机构7000能够适当地与假体瓣膜1000接合时，压缩构件7500还可充当斜坡或引导件。

现在参考图16C和16D，随着压缩构件7500被致动以使得假体瓣膜1000的第二区域2200的近端2004朝向假体瓣膜1000的流出端1002平移，第二区域2200被压缩(挤压)。随着压缩构件7500的远端定位在第二区域2200的近端2004附近，压缩构件7500和/或固定部分7110的外表面允许固定部分滑过假体瓣膜1000的第二区域2200的近端2004的内边缘。压缩构件保持部7116可成形为保持与压缩构件7500的接合，直到固定部分7110完全固定于第二区域2200的近端2004。因此，随着压缩构件7500继续被致动并且固定部分7110行进经过第二区域2200的近端2004的内边缘，固定部分7110朝向第二区域2200的外侧移动(平移)。压缩构件保持部7116的至少各部分可用于接合或固定第二区域2200的外侧。在一些实施例中，压缩构件保持部7116构造成当固定部分7110与第二区域2200的近端2004接合时释放压缩构件7500，使得近端2004安置在固定部分7110中或相对于固定部分7110安置。在其它实施例中，可通过使压缩构件7500的成环各端中的一个脱开并允许压缩构件滑动通过压缩构件保持部7116来手动释放压缩构件7500。如前所述，锁定机构7000可定位成使本体7106在第二区域2200外部。因此，除了压缩构件7500致动锁定机构7000以使其通过在第二区域2200的外侧运动到内侧上而接合之外，上面描述的过程也同样适用。

图17A至17C提供了第二区域2200在压缩期间的另一视图。多个压缩构件7500可与在围绕假体瓣膜1000的周缘的各种点处的多个锁定机构7000组合地在围绕假体瓣膜1000的周缘的各种点处实施。例如，锁定机构7000可放置在围绕假体瓣膜1000的周缘的各种位置处，其中锁定机构以三的倍数实施(例如，三个、六个、九个、12个或24个锁定机构)。应当理解的是，任何数量的锁定机构7000可与假体瓣膜1000一起实施，包括一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个、11个、12个、15个或更多。引导构件8000可组合使用以在第二区域2200的压缩期间提供压缩构件7500的稳定性、方向和控制。如在图17A-17C中可以看到的，随着第二区域2200被压缩，第二区域2200径向向外扩张，这在一些实施例中从第二区域2200的纵向中间开始发生。在本公开的范围内包括具有不同长度并且在沿着第二区域2200的长度的不同位置处联接的各种压缩构件7500和锁定机构，以便控制第二区域2200的径向扩张在哪里开始(起始)并且随着压缩构件7500被致动而随后发生。例如，压缩可能首先发生在第二区域2200的近端2004处。

如前所述，第一区域2100和第二区域2200联接在一起。因此，随着第二区域2200被纵向压缩并因此径向扩张，第一区域2100也进行调节。在一些实施例中，这可导致第一区域2100包括渐缩形状，其中在第一区域2100和第二区域2200联接的位置处的第一区域2100的第一直径大于假体瓣膜1000的出流端1002的第一区域2100的第二直径，如图15中可以看到的。因此，当瓣叶附连区域完全包含在第一区域2100内、在第一区域2100和第二区域2200的边界上的第一区域2100中、或者在第一区域和第二区域两者中时，瓣叶操作和合紧在操作期间增加。

将理解的是，锁定机构7000可由任何合适的材料形成，包括但不限于镍钛诺、金属合金、聚合物等。还将理解的是，当压缩构件锁定于假体瓣膜1000以将第二区域2200保持在纵向压缩位置时，压缩构件7500可与锁定机构7000组合工作或分开工作，以将第二区域2200保持在纵向压缩状态。

尽管结合假体瓣膜示出和描述了锁定机构7000，但是应理解的是，锁定机构可应用于多种扩张的和可扩张的支承结构中的任一种，包括任何可扩张的(例如，自扩张)的管状构架，该构架限定了多个单元格的型式。

瓣叶材料

在各种实例中，瓣叶或瓣叶构造由生物可相容的合成材料(例如，包括ePTFE和ePTFE复合材料，或期望的其它材料)形成。在其它示例中，瓣叶构造104由诸如重新调整用途的组织之类的天然材料形成，这样的组织包括牛组织、猪组织或类似物。

如本文中所使用的，术语“弹性体”是指具有拉伸至其原始长度的至少1.3倍并在释放时迅速缩回至其近似原始长度的能力的聚合物或聚合物的混合物。术语“弹性体材料”是指表现出类似于弹性体的拉伸和回复特性但是不一定达到相同程度的拉伸和/或回复的聚合物或聚合物混合物。术语“非弹性体材料”是指表现出与弹性体或弹性体材料不同的拉伸和回复特性的聚合物或聚合物混合物，即被其不被认为是弹性体或弹性体材料。

根据本文中的一些实施例，瓣叶包括复合材料，复合材料具有含多个孔隙和/或空间的至少一个多孔合成聚合物膜层，以及填充至少一个合成聚合物膜层的孔隙和/或空间的弹性体和/或弹性体材料。根据其它示例，瓣叶还包括在复合材料上的弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料层。根据各示例，复合材料包括按重量计在约10％至90％范围内的多孔的合成聚合物膜。

多孔合成聚合物隔膜的示例包括膨胀型含氟聚合物膜，其具有限定(多个)孔隙和/或空间的原纤维结构和节点。在一些示例中，膨胀型含氟聚合物隔膜是膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)膜。多孔合成聚合物膜的另一示例包括微孔聚乙烯膜。

弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料的示例包括但不限于四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物(TFE/PMVE共聚物)、(全)氟烷基乙烯基醚(PAVE)、聚氨酯、硅树脂(有机聚硅氧烷)、硅树脂-聚氨酯共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯-共-聚(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物和前述中的各种的共聚物或混合物。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是弹性体，其包括基本上在60至20重量百分比之间的四氟乙烯和对应在40至80重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是弹性体材料，包括基本上在67至61重量百分比之间的四氟乙烯和33至39重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是非弹性体材料，包括基本上在73至68重量百分比之间的四氟乙烯和对应地为27至32重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚。TFE-PMVE共聚物的TFE和PMVE组分以重量百分比(％)表示。作为参考，PMVE的40、33-39和27-32的重量百分比分别对应于29、23-28和18-22的摩尔百分比(mol％)。

在一些示例中，TFE-PMVE共聚物呈现出弹性体、弹性体特性和/或非弹性体特性。

在一些示例中，复合材料还包括TFE-PMVE共聚物的层或涂层，其包含从约73至约68重量百分比的四氟乙烯以及对应地从约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。

在一些示例中，瓣叶是已吸收有TFE-PMVE共聚物的膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)膜，该TFE-PMVE共聚物包括从约60至约20重量百分比的四氟乙烯以及对应地从约40至约80重量百分比的全氟甲基乙烯基醚，瓣叶还包括在血液接触表面上的TFE-PMVE共聚物的涂层，该TFE-PMVE共聚物包括从约73至约68重量百分比的四氟乙烯以及对应地约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。

如上所述，弹性体和/或弹性体材料可与膨胀型含氟聚合物隔膜结合，使得弹性体和/或弹性体材料占据膨胀型含氟聚合物隔膜内的基本上所有空的空间或孔隙。

框架材料

框架可以主要以蚀刻、切割、激光切割、冲压、三维印刷或绕线(线材缠绕)、以及其它合适的工艺形成。框架可以是自扩张的或可球囊扩张的(例如，当构造为用于经导管植入时)或不可扩张的(例如，当构造为用于外科手术植入时)。各种框架可包括诸如但不限于任何金属材料或聚合材料，诸如通常是生物可相容的可弹性变形的(例如，镍钛诺)或可塑性变形的(例如，不锈钢)的金属或聚合材料。适用于本文中所述的任何框架的其它材料包括但不限于其它钛合金、不锈钢、钴镍合金、聚丙烯、乙酰均聚物、乙酰共聚物、拉制填充管(例如，具有铂芯的镍钛诺线)、其它合金或聚合物，或具有足够的物理和机械特性以用作本文中所描述的框架的基本上生物可相容的任何其它材料。

尽管通常结合经导管方法描述了以上示出和描述的实施例和示例，但是应理解的是，在不偏离本申请的精神或范围的情况下，可利用各种附加的公知的递送程序，包括外科手术和腹腔镜手术。非限制性的递送程序包括经隔、经心尖、左房切除和经主动脉进入等。

此外，以上已大致地和参考特定示例地描述了本发明构思。将会对本领域技术人员明了的是，在不偏离本申请的范围的情况下可对各示例进行各种改型和改变。同样，在本各示例中所讨论的各部件是可结合的。因此，期望将这些示例作为一个整体从整体上看待，也可以促进那些特定示例的各种改型和变型。

Claims (30)

1.一种用于可植入装置的支承结构，所述支承结构包括具有纵向轴线的管状本体，所述管状本体包括：

第一区域，所述第一区域为环形形状，并且特征在于第一横向变形阻力；以及

第二区域，所述第二区域为环形形状，并且特征在于第二横向变形阻力，所述第二区域包括多个框架元件，所述多个框架元件限定所述第二区域的所述环形形状，所述多个框架元件中的每个框架元件的至少一部分具有横截面减小的区域，所述横截面减小的区域包括沿横向于所述管状本体的纵向轴线的径向方向的宽度和沿平行于所述管状本体的所述纵向轴线的纵向方向的厚度，所述横截面减小的区域中的宽度至少是所述厚度的四倍，使得所述第二区域在纵向方向上比在径向方向上表现出相对更高程度的可压缩性。

2.如权利要求1所述的支承结构，其特征在于，所述第二横向变形阻力比所述第一横向变形阻力大。

3.如前述任一权利要求所述的支承结构，其特征在于，所述第一区域包括限定所述第一区域的所述环形形状的多个框架元件，并且进一步地其中，所述第一区域的所述多个框架元件中的每个框架元件的至少一部分具有沿横向于所述管状本体的所述纵向轴线的径向方向的宽度和沿平行于所述管状本体的所述纵向轴线的纵向方向的厚度，所述第一区域的所述多个框架元件中的每个框架元件的宽度小于所述第一区域的所述多个框架元件中的每个框架元件的厚度的4倍。

4.如前述任一权利要求所述的支承结构，其特征在于，还包括联接于所述第一区域的一个或多个瓣叶。

5.如权利要求4所述的支承结构，其特征在于，所述一个或多个瓣叶由天然材料形成。

6.如权利要求4所述的支承结构，其特征在于，所述一个或多个瓣叶由合成材料形成。

7.一种用于可植入装置的支承结构，所述支承结构包括具有纵向轴线的管状本体，所述可植入装置能在递送构造与展开构造之间变换，所述管状本体包括：

第一区域，所述第一区域为环形形状，并且特征在于第一横向变形阻力；以及

第二区域，所述第二区域为环形形状，并且特征在于第二横向变形阻力，所述第二区域包括限定所述第二区域的所述环形形状的多个框架元件，所述多个框架元件彼此相交以形成多个单元格，所述多个单元格中的每个单元格限定沿着所述支承结构的纵向轴线的纵向方向定向的纵向顶点和横向于所述纵向顶点并且沿着所述支承结构的周缘定向的横向顶点，并且进一步地其中，在所述展开构造中，所述纵向顶点限定钝角，并且所述横向顶点限定锐角。

8.如权利要求7所述的支承结构，其特征在于，所述多个单元格中的每一个单元格限定面向所述纵向方向的成对的纵向顶点和面向沿着周向方向的成对的横向顶点，并且进一步地其中，在所述展开构造中，所述纵向顶点中的每一个限定钝角，并且所述横向顶点中的每一个限定锐角。

9.如权利要求8所述的支承结构，其特征在于，所述多个单元格的每对横向顶点限定多个所述单元格的周向中心线，所述周向中心线在所述多个单元格中的每一个单元格的所述成对的横向顶点之间延伸，并且进一步地其中，所述框架元件的至少一部分限定所述多个单元格中的每一个单元格的所述成对的纵向顶点，所述成对的纵向顶点与所述多个单元格中的每一个单元格的所述周向中心线相交。

10.如权利要求9所述的支承结构，其特征在于，在所述展开构造中由每个纵向顶点限定的钝角大于150度。

11.如权利要求9所述的支承结构，其特征在于，在所述展开构造中由每个纵向轴线限定的钝角大于180度。

12.如权利要求9至11中任一项所述的支承结构，其特征在于，所述第二横向变形阻力比所述第一横向变形阻力大。

13.一种植入假体瓣膜的方法，包括：

使假体瓣膜以递送构造前进到患者的解剖结构内的目标区域，所述假体瓣膜包括支承结构，所述支承结构包括具有环形形状并且特征在于第一横向阻力的第一区域以及具有环形形状并且特征在于第二横向变形阻力的第二区域，其中，所述第二区域包括多个框架元件，所述多个框架元件彼此相交以形成多个单元格，所述多个单元格中的每一个单元格限定沿着所述支承结构的纵向轴线的纵向方向定向的纵向顶点和横向于所述纵向顶点并且沿着所述支承结构的周缘定向的横向顶点，其中，在所述递送构造中，所述纵向顶点限定锐角，并且所述横向顶点限定钝角；以及

展开所述假体瓣膜，使得所述纵向顶点限定钝角，并且所述横向顶点限定锐角。

14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述纵向顶点的所述钝角为至少一百八十(180)度。

15.如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述纵向顶点的所述钝角超过一百八十(180)度。

16.一种形成用于假体瓣膜的支承结构的方法，包括：

从管切割出闭合单元格的型式，以形成具有第一直径和长度的支承结构，每个闭合单元格由多个框架构件限定；

使所述支承结构的所述第一直径从所述第一直径扩张至第二直径；

轴向压缩少于所述支承结构的全部长度的一部分，以形成第一区域和第二区域，所述第一区域包括第一多个单元格，所述第二区域包括第二多个单元格，其中，所述第二多个单元格中的单元格的形状与所述第一多个单元格中的单元格的形状不同；

热定形具有所述第一区域和所述第二区域的所述支承结构，使得所述第一区域特征在于第一横向变形阻力，并且所述第二区域特征在于与所述第一横向变形阻力不同的第二横向变形阻力。

17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，在轴向压缩少于所述支承结构全部长度的所述一部分以形成所述第一区域和所述第二区域之前，所述支承结构的单元格各自具有相同的形状。

18.一种可植入装置的支承结构，所述支承结构包括限定多个单元格的构架和定位在所述多个单元格中的对应一个单元格中的至少一个锁定机构，所述锁定机构包括：

在对应的单元格内突出的第一锁定部件，所述第一锁定部件包括第一滑动表面和第一突出部，并且限定第一接纳部；以及

朝向所述第一锁定部件突出的第二锁定部件，所述第二锁定部件包括第二滑动表面和第二突出部，并且限定第二接纳部，

其中，所述第一锁定部件和所述第二锁定部件构造为使得所述第一滑动表面和所述第二滑动表面在对应的单元格塌缩期间抵靠彼此滑动，以有助于将所述第一突出部接纳在第二所述接纳部中和将所述第二突出部接纳在所述第一接纳部中，以锁定所述锁定机构并且将对应的单元格维持在塌缩构造中。

19.如权利要求18所述的支承结构，其特征在于，所述支承结构被包括为所述假体瓣膜的一部分。

20.如权利要求18所述的支承结构，其特征在于，所述支承结构是支架结构。

21.如权利要求18至20中任一项所述的支承结构，其特征在于，所述第一滑动表面和所述第二滑动表面使得所述第一锁定部件和所述第二锁定部件在对应的单元格塌缩期间弹性偏转。

22.如权利要求18至21中任一项所述的支承结构，其特征在于，所述第一锁定部件和所述第二锁定部件的形状对称。

23.如权利要求18至22中任一项所述的支承结构，其特征在于，所述第一锁定部件和所述第二锁定部件与所述支承结构一体形成。

24.一种可植入装置的支承结构，所述支承结构限定具有远端的纵向可压缩部分以及与所述支承结构相关联的锁定机构，所述锁定机构包括：

本体，所述本体具有第一端和第二端；

固定部分，所述固定部分定位在所述本体的第二端处，所述固定部分能够操作成选择性地接合所述支承结构的所述纵向可压缩部分的所述远端。

25.如权利要求24所述的支承结构，其特征在于，所述锁定机构还包括构造成保持压缩构件的压缩构件保持部。

26.如权利要求25所述的支承结构，其特征在于，所述压缩构件保持部构造成当所述固定部分与所述支承结构的所述纵向可压缩部分的所述远端接合时释放所述压缩构件。

27.如权利要求24至26中任一项所述的支承结构，其特征在于，所述固定部分定位成相对于所述锁定机构的本体成锐角。

28.如权利要求24至27中任一项所述的支承结构，其特征在于，所述锁定机构还包括定位在所述锁定机构的本体的第一端处的联接部分。

29.如权利要求28所述的支承结构，其特征在于，所述联接部分构造成联接于所述支承结构。

30.一种用于治疗患有与天然瓣膜的瓣膜功能不全或瓣膜衰竭相关联的诊断病况或疾病的人类患者的方法，所述方法包括在所述天然瓣膜的位置处或附近植入如权利要求1-12、18-29中任一项所述的假体瓣膜。

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