CN114845769A - 用于制造可植入电极装置的方法 - Google Patents

Abstract

在用于制造可植入电极装置(1)的方法中，提供电绝缘支撑件(14)和至少一个导电电极元件(12)，以便将至少一个电极元件(12)附接到支撑件(14)。为了将至少一个电极元件(12)附接到支撑件(14)，加热至少一个电极元件(12)和/或支撑件(14)，并且将至少一个电极元件(12)压靠在支撑件(14)上。

Description

用于制造可植入电极装置的方法

技术领域

本发明涉及一种根据权利要求1的前序部分的用于制造可植入电极装置的方法。

背景技术

在这种方法中，提供电绝缘支撑件和至少一个导电电极元件，以便将至少一个导电电极元件附接到支撑件。

借助于这种电极装置，当植入患者体内时，可以发出刺激信号，例如引起脊神经刺激。为此目的，例如，电极装置可以被引入脊柱脊髓附近的硬膜外腔，以便通过引入电刺激能量来实现脊髓的神经刺激。然而，这种电极装置也可以用于心脏刺激，例如与起搏器系统或除颤系统一起使用。

用于例如脊神经刺激的电极装置可以是等直径电极的形式，其形成有近似圆形的横截面，直径通常小于2mm，并且环形电极布置在其上，或者是所谓的桨状电极的形式，其具有形成在电极体上的扁平端部，在电极体上通常布置有多个电极元件。虽然等直径电极可以容易地经皮植入并且需要小的植入空间，但由于形成在扁平端部上的电极阵列可以具有允许刺激能量定向输送的方向特性，所以桨状电极可以具有提高的效率。

然而，这种桨状电极的挑战是以简单、可重复和可精确放置的方式将电极装置附接到桨状电极的扁平端部，如果可能的话，以可容易自动化的方式。

例如，从US6895283和US9561363中已知桨状电极的设计。

发明内容

本发明的目的是提供用于制造可植入电极装置的方法以及可植入电极装置，其能够简单且自动化地制造，并有可能精确放置一个或多个电极元件。

这个目的通过包括权利要求1的特征的主题来实现。

因此，为了将至少一个电极元件附接到支撑件，加热至少一个电极元件和/或支撑件，并且将至少一个电极元件压靠在支撑件上。

通过加热电极元件和/或支撑件来实现将至少一个电极元件附接到支撑件。支撑件例如由热塑性材料制成，例如包括聚氨酯的材料，使得支撑件在加热时变软，并且至少一个电极元件因此可以至少部分压入支撑件，从而形成与支撑件的整体结合连接。因此，至少一个电极元件的附接可以在可容易自动化的方法步骤中进行，而不需要额外产生例如借助于粘合剂将至少一个电极元件固定到支撑件的粘合剂结合等。

可以通过在将至少一个电极元件附接到支撑件之前加热该电极元件来加热支撑件的材料。当至少一个电极元件附接到支撑件时，热量从电极元件传递到支撑件并加热支撑件，使得优选由热塑性材料制成的支撑件变软，从而与至少一个电极元件形成整体结合。

另外或可替代地，还可以加热支撑件，使得除了从电极元件到支撑件的热传递之外或可替代地，支撑件被热源加热，以便将至少一个电极元件附接到支撑件。

为了附接至少一个电极元件，在一实施例中，至少一个电极元件和/或支撑件被加热到处于或接近支撑件材料的熔化温度的温度，例如大于100℃的温度，优选大于150℃，更优选大于180℃，例如190℃。加热可以例如在其中放置有待加热的至少一个电极元件和/或支撑件的炉中进行。可替代地，可以使用局部作用的热源来加热至少一个电极元件或支撑件。然后，可以将至少一个电极元件放置在支撑件上，例如以自动方式，例如使用机器人，通过将至少一个电极元件压靠在支撑件上来进行放置，因此不需要用于将至少一个电极元件紧固到支撑件的任何进一步的方法步骤。

借助于厚度在0.1mm和0.5mm之间例如0.2mm的膜，支撑件可以由热塑性材料制成，例如聚氨酯材料。例如，支撑件可以具有在4mm乘以20mm和10mm乘以100mm范围内的表面积。

每个电极元件例如可以具有0.05mm至0.2mm范围内的厚度，并且由金属材料例如铂材料制成。例如，电极元件可以具有在1mm乘以2mm和3mm乘以4mm范围内的表面积，例如2mm乘以3mm。

在一实施例中，至少一个电极元件被放置成下侧抵靠支撑件的上侧。至少一个电极元件可以被压靠在支撑件上，使得至少一个电极元件的上侧与支撑件的上侧齐平。然而，在另一实施例中，至少一个电极元件也可以附接到支撑件，使得至少一个电极元件从支撑件突出，并且因此相对于支撑件的上侧突出。原则上可以选择至少一个电极元件压入支撑件的压入深度，例如取决于用于通过电极元件输送刺激能量的期望辐射特性。

在一实施例中，在至少一个电极元件附接到支撑件之前，供电线连接到至少一个电极元件。在方法的该实施例中，连接到至少一个电极元件的供电线优选地与至少一个电极元件一起放置在支撑件上，并且随着至少一个电极元件和/或支撑件被加热而被压入支撑件，使得连接到至少一个电极元件的供电线至少在电极元件下方的区域中嵌入支撑件。

在一实施例中，连接到至少一个电极元件的供电线在支撑件的区域中沿着所述供电线的路径(course)嵌入支撑件。

在一实施例中，供电线被设计为电线或软线。

在一实施例中，至少一个电极元件具有至少一个紧固元件，其在至少一个电极元件被附接时被压入支撑件。至少一个紧固元件可以例如以接片的方式从电极元件的面向支撑件的下侧突出，并且在至少一个电极元件被放置时与支撑件接合，使得通过至少一个紧固元件在至少一个电极元件和支撑件之间产生附加形状配合连接，并且改善至少一个电极元件在支撑件上的保持。

至少一个紧固元件可以例如具有钩形，例如以倒钩的形式，其中，另外或可替代地，例如可以在至少一个紧固元件中形成开口，当放置至少一个电极元件时，支撑件的材料可以与所述开口接合，从而产生至少一个电极元件在支撑件上的牢固保持。

在一实施例中，至少一个电极元件具有销，该销从电极元件的面向支撑件的下侧突出，并且当放置至少一个电极元件时被压入支撑件。当放置至少一个电极元件时，销穿透支撑件，使得销在背离支撑件上侧的下侧是可触及的，这使得可以在放置至少一个电极元件之后经由销将供电线连接到至少一个电极元件。这里，供电线的连接可以在支撑件的下侧区域中进行，使得供电线位于支撑件的下侧，并且因此不在操作期间通过其发射刺激能量的电极装置的一侧。

在一实施例中，在附接至少一个电极元件之后，例如通过在一些部分中用外壳材料包覆成型支撑件，支撑件至少部分地被外壳包围。例如，外壳可以由硅树脂材料制成，并且例如，除了附接到支撑件的电极元件的表面向外暴露以便在电极装置的操作期间释放刺激能量之外，支撑件可被完全包围。

在一实施例中，多个电极元件附接到支撑件。电极元件可以附接到支撑件以形成规则布置，例如以矩阵的方式，例如多行电极元件可能形成在支撑件上。例如，两行电极元件可以附接到支撑件，在这些行中，电极元件彼此相邻布置。

一种可植入电极装置，具有能够连接到发生器的电极体和远端连接到电极体的电极端部。电极端部包括支撑件和附接到支撑件的多个电极元件，电极元件通过上述方法附接到支撑件。

针对该方法的上述优点和有利实施例可以类似地应用于电极装置，因此应完全参考上述内容。

这种电极装置特别实现了一种桨状电极，其可以被植入，例如用于脊柱区域中的硬膜外腔中的脊神经刺激，从而邻近脊髓，以便在脊髓区域中以目标方式实现神经刺激。

附图说明

下面参考附图中所示的实施例更详细地解释本发明的基本概念，其中：

图1示出了在患者脊柱区域中处于植入状态的连接到发生器的电极装置的视图；

图2示出了脊柱区域中的硬膜外腔中的电极装置的视图；

图3示出了电极装置的扁平端部的视图；

图4A示出了将电极元件附接到支撑件的过程的示意图；

图4B示出了处于附接到支撑件的位置的电极元件的视图；

图5示出了电极元件的另一实施例的视图；

图6示出了电极元件的另一实施例的视图；

图7示出了电极元件的另一实施例的视图；

图8示出了根据图7的电极元件在放置在支撑件上的位置的视图；以及

图9示出了根据图4B的装置的视图，具有包围支撑件的附加外壳。

具体实施方式

在一实施例中，图1和2中所示的电极装置1被实现为所谓的桨状电极，并且具有电极体10和连接到电极体10的电极端部11，在该电极端部附接有多个电极元件，用于在患者P的脊柱W区域中发射刺激能量。

电极装置1通过电极体10的近端连接到发生器2的端子块20，刺激能量可以经由该端子块被输送到电极装置1，并且经由布置在电极端部11处的电极装置被辐射，用于刺激脊柱W区域中的脊髓R。

从根据图2的截面图可以看出，在所示的实施例中，电极装置1以电极端部11位于患者P的脊柱W区域中的硬膜外腔E中的方式植入，使得电极端部11位于脊髓R的区域中，并且因此可以定向的方式将刺激能量引入脊髓R中，以便在脊髓R的区域中引起神经刺激。

虽然电极体10例如具有圆形(等直径)横截面，但电极装置1在电极端部11的区域中是扁平的，并且如图3所示，在那里承载多个电极元件12，这些电极元件可以彼此相邻地布置成两行，并且彼此相对放置，使得刺激能量可以定向的方式被供给到例如患者P的脊髓R中。

如图3中进一步示出，每个电极元件12连接到供电线13，并且每个电极元件12可以经由相关的供电线13连接到发生器2，并且因此可以经由发生器2被供应刺激能量以发射电信号。供电线13作为电极体10中的电缆束以封装的方式一起通向发生器2。

电极元件12布置在支撑件14上，但以面向外的表面暴露，并且因此当电极装置1被植入患者体内时可以与周围组织接触。

为了将电极元件12紧固到支撑件14，需要一种自动化的、简单的生产过程，其允许将电极元件12精确地放置在支撑件14上。

为此，这里提出通过加热支撑件14和/或相应的电极元件12来将电极元件12附接到支撑件14，使得所讨论的电极元件12可被压入支撑件14，并且可以与支撑件14形成整体结合的连接。

这在图4A和图4B中示出。例如，待连接到支撑件14的电极元件12可被加热到支撑件14的材料的熔化温度或接近该熔化温度的温度，支撑件14例如由热塑性材料制成，例如聚氨酯材料，使得当放置电极元件12时，支撑件14在一些区域熔化，并且电极元件12因此可被压入支撑件14，使得在电极元件12和支撑件14之间产生整体结合。

在图4A和4B所示的实施例中，电极元件12在接合方向F上靠着支撑元件14的上侧140放置，使得电极元件12的上侧123与上侧140齐平，如可在图4B中看到。电极元件12压入支撑件14中的压入深度T因此对应于电极元件12的厚度。

应当注意，电极元件12的上侧123不一定必须与支撑件14的上侧140齐平。电极元件14也可以放置在支撑件14上，使得电极元件12的上侧123例如相对于支撑件14的上侧140突出。通常，电极元件12可以相对于压入深度T放置在支撑件14上，使得用于经由电极元件12辐射电信号的辐射特性被优化。

为了将电极元件附接到支撑件14，电极元件12可被加热并达到例如支撑件14的材料的熔化温度或接近该熔化温度的温度。另外或可替代地，支撑件14也可被加热。例如，为了将电极元件12附接到支撑件14，可以将电极元件12和/或支撑件14加热到高于100℃的温度，例如高于150℃，优选高于180℃，例如190℃。

在图4A和4B所示的实施例中，在电极元件12附接到支撑件14之前，供电线13连接到电极元件12。在这里示出的示例中，供电线13连接到电极元件12的背离上侧123的下侧124，使得当电极元件12放置在支撑件14上时，供电线13位于电极元件12下方的一些部分中，并且与电极元件12一起被压入支撑件14的材料中。因此，供电线13嵌入在支撑件14中的电极元件12下方，使得供电线13与电极元件12的连接点被支撑件14包围，从而确保供电线13与电极元件12之间的电连接。

在图4A和4B所示的实施例中，电极元件12形成平坦的例如矩形或圆形表面元件，其在上侧123处于附接位置时指向外，并且可以经由上侧123发射电信号用于刺激，例如在患者P的脊髓R的区域中。

如图5中的实施例所示，电极元件12可以具有从下侧124突出的接片形式的紧固元件120，其用于改善电极元件12与支撑件14的机械连接。当电极元件12附接到支撑件14时，紧固元件120与支撑件14形状配合地接合，并且因此在电极元件12和支撑件14之间产生形状配合，使得在此之上电极元件12在支撑件14上的保持得到改善。

多个紧固元件120可以例如沿着电极元件12的外周边缘在电极元件12上彼此间隔一定距离地形成。

紧固元件120可以例如具有钩形，例如倒钩的形式。另外或可替代地，可以在紧固元件120上形成开口，当进行附接时，支撑件14的材料可以接合在该开口中，从而进一步改善电极元件12在支撑件14上的形状配合保持。

在图6所示的另一实施例中，销121形成在电极元件12的下侧124上，当放置电极元件12时，该销穿透支撑件14，并且因此在支撑件14的背离上侧140的下侧141上变得可接近，使得供电线13可以连接到销121。

在更详细的实施例中，如图7所示，头部122可以形成在销121上，该头部形成底切，使得通过销121，电极元件12在支撑件14上的机械保持也被改善，因为通过头部122形成与支撑件14的形状配合，如图8所示。供电线13也可以连接到头部122，如图8所示。

在根据图6和7的电极元件12的实施例中，在将电极元件12附接到支撑件14之后，可以经由销121连接供电线13。在这种情况下，供电线13可以布置在下侧141的区域中，并且因此布置在支撑件14的背侧上，该背侧背离电极装置1的在运行期间能量通过其辐射的一侧。这可以简化供电线13到不同电极元件12的铺设。

在将(所有)电极元件12附接到支撑件14之后，支撑件14可以被例如外壳15包围，例如通过包覆成型支撑件14，如图9所示。外壳15可以例如由硅树脂材料制成，并且支撑件14可以完全被外壳15的材料包围，但是附接到支撑件14的电极元件12向外暴露。借助于外壳，电极装置1因此可被包围和封装在电极端部11的区域中。

本发明的基本概念不限于上述实施例，还可以其他方式实现。

电极装置可以用于脊神经刺激，也可以用于其他刺激，例如心脏刺激。

一个或多个电极元件可以布置在支撑件上，并且如果使用多个电极元件，可以产生电极元件的布置，通过其可以提供期望的方向特性。

附图标记列表

1 可植入电极装置

10 电极体

11 电极端部

12 电极元件

120 紧固元件

121 销

122 头部

123 上侧

124 下侧

13 供电线

14 支撑件

140 上侧

141 下侧

15 外壳

2 发生器

20 端子块

E 硬膜外腔

F 接合方向

O 表面

P 患者

R 脊髓

T 深度

W 脊柱。

Claims (15)

1.一种用于制造可植入电极装置(1)的方法，包括：提供电绝缘支撑件(14)，提供至少一个导电电极元件(12)，以及将所述至少一个电极元件(12)附接到所述支撑件(14)，其特征在于，为了将所述至少一个电极元件(12)附接到所述支撑件(14)，加热所述至少一个电极元件(12)和/或所述支撑件(14)，并且将所述至少一个电极元件(12)压靠在所述支撑件(14)上。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述支撑件(14)由热塑性塑料制成。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述支撑件(14)由包含聚氨酯的材料制成。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其特征在于，为了将所述至少一个电极元件(12)附接到所述支撑件(14)，将至少一个电极元件(12)和/或支撑件(14)加热到高于100℃的温度，优选高于150℃，更优选高于180℃。

5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述至少一个电极元件(12)放置在所述支撑件(14)的上侧(140)上。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述至少一个电极元件(12)压靠在所述支撑件(14)上，使得所述至少一个电极元件(12)的上侧(123)与所述支撑件(14)的上侧(140)齐平。

7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，在所述至少一个电极元件(12)附接到所述支撑件(14)之前，将供电线(13)连接到至少一个电极元件(12)。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，连接到所述至少一个电极元件(12)的供电线(13)与所述至少一个电极元件(12)一起附接到所述支撑件(14)。

9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述至少一个电极元件(12)具有至少一个紧固元件(120)，所述至少一个紧固元件(120)在所述至少一个电极元件(12)附接到所述支撑件(14)时被压入所述支撑件(14)。

10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述至少一个电极元件(12)具有销(121)，所述销(121)在所述至少一个电极元件(12)附接到所述支撑件(14)时被压入所述支撑件(14)，使得所述销(121)穿透背离所述支撑件(14)的所述上侧(140)的下侧(141)。

11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，在所述至少一个电极元件(12)已经附接到所述支撑件(14)之后，将供电线(13)连接到所述销(121)。

12.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，在施加所述至少一个电极元件(12)之后，所述支撑件(14)至少部分地被外壳(15)包围。

13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述外壳(15)由硅树脂材料构成。

14.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，多个电极元件(12)附接到所述支撑件(14)。

15.一种可植入电极装置(1)，包括能够连接到发生器(2)的电极体(10)和远端连接到所述电极体(10)的电极端部(11)，该电极端部包括支撑件(14)和附接到所述支撑件(14)的多个电极元件(12)，其中所述电极元件(12)通过根据权利要求1至14中任一项所述的方法附接到所述支撑件。

Images