CN114845768A - 提供亚感知刺激的神经刺激设备 - Google Patents

Abstract

公开了一种用于经由植入式刺激器设备向患者提供亚感知刺激的方法和外部设备。确定针对患者的刺激参数，其提供亚感知刺激以解决患者的症状。确定时间表以提供所安排的推注刺激，其中每次推注包括持续时间，在该持续时间期间刺激根据刺激参数被施加给患者，并且其中所安排的推注由当无刺激被提供给患者时的关断时间分隔开。优选地，每次所安排的推注的第一持续时间为(3)分钟或更长，并且每次关断时间的第二持续时间为(30)分钟或更长。通过选择外部设备上的选项，可以除了所安排的推注之外按照需要提供额外的推注，尽管提供这种额外的推注会受到锁定时段的限制。

Description

提供亚感知刺激的神经刺激设备

技术领域

本申请涉及植入式医疗设备(IMD)，通常涉及脊髓刺激器，并且更具体地涉及控制这类设备的方法。

背景技术

植入式神经刺激器设备是生成并递送电刺激到身体神经和组织以用于治疗各种生物性紊乱的设备，诸如治疗心律失常的起搏器、治疗心脏纤颤的除颤器、治疗耳聋的耳蜗刺激器、治疗失明的视网膜刺激器、产生协调肢体运动的肌肉刺激器、治疗慢性疼痛的脊髓刺激器、治疗运动和心理障碍的脑皮质及脑深部刺激器、治疗尿失禁、睡眠呼吸暂停、肩关节半脱位等的其他神经刺激器。以下描述将主要聚焦本发明在脊髓刺激(SCS)系统内的使用，诸如在美国专利6,516,227中所公开的。然而，本发明可以找到与任何植入式神经刺激器设备系统的适用性。

SCS系统典型地包括图1中示出的植入式脉冲发生器(IPG)10。IPG 10包括生物相容性设备壳体12，其容纳IPG运行所需的电路和电池14。IPG 10经由形成电极阵列17的一个或多个电极引线15而耦合到电极16。电极16被配置为接触患者的组织并被承载在柔性体18上，柔性体18还容纳被耦合到每个电极16的独立引线导线20。引线导线20也被耦合到近侧触点22，其可插入到在IPG10上的头部中固定的引线连接器24内，该头部可以包括例如环氧树脂。一经插入，近侧触点22连接到引线连接器24内的头部触点，其继而由馈通引脚穿过壳体馈通(feedthrough)而耦合到壳体12内的电路，虽然这些细节并未示出。

在说明的IPG 10中，存在在两个引线15之间拆分的十六个引线电极(E1至E16)，其中头部23包含2×1阵列的引线连接器24。然而，在IPG中的引线和电极的数量是应用特定的并因此可以变化。导电壳体12也可以包括电极(Ec)。在SCS应用中，电极引线15典型地被植入在脊髓中线的左右两侧上的患者的脊柱中的硬脑膜附近。近侧电极22通过患者的组织隧穿到远侧位置，诸如IPG壳体12被植入处的臀部，在该点处它们被耦合到引线连接器24。在被设计用于直接植入在需要刺激的部位处的其他IPG示例中，IPG可以是无引线的，其电极16替代地出现在IPG 10的主体上以用于接触患者组织。IPG引线15在其他IPG解决方案中可以与壳体12集成并永久地连接壳体12。SCS治疗的目标在于提供来自电极16的电刺激以缓解患者的症状，最显著的是慢性背痛。

IPG 10可以包括允许其与多个外部设备进行双向通信的天线26a，如图4所示的。如图1所描绘的天线26a被示出为壳体12内的导电线圈，虽然线圈26a也可以出现在头部23中。当天线26a被配置为线圈时，与外部设备的通信优选地使用近场磁感应发生。IPG也可以包括射频(RF)天线26b。在图1中，RF天线26b被示出在头部23内，但是其也可以在壳体12内。RF天线26b可以包括贴片、槽或导线，并且可以作为单极或偶极来操作。RF天线26b优选地使用远场电磁波进行通信。RF天线26b可以根据任何数量的已知RF通信标准(诸如蓝牙、Zigbee、WiFi、MICS等)进行操作。

在IPG 10中的刺激典型地由脉冲来提供，如图2所示的。刺激参数典型地包括：脉冲的幅度(A；无论是电流还是电压V)；脉冲的频率(F)和脉冲宽度(PW)；被激活以提供刺激的电极16(E)；以及这些激活电极的极性(P)，即激活电极是充当阳极(通向组织的拉电流(source current))还是阴极(来自组织的灌电流(sink current))。这些刺激参数综合考虑包括IPG 10能执行以提供治疗刺激给患者的刺激程序。

在图2的示例中，电极E5已经被选择作为阳极，并因此提供了向组织拉(source)幅度为+A的正电流的脉冲。电极E4已经被选择作为阴极，并因此提供从组织灌(sink)幅度为-A的对应的负电流的脉冲。这是双极刺激的示例，在其中仅两个基于引线的电极(一个阳极、一个阴极)被用于提供刺激给组织。然而，一个以上的电极可以在给定时间充当阳极，并且一个以上的电极可以在给定时间充当阴极(例如，三极刺激、四极刺激等)。

如图2所示的脉冲是双相的，包括第一相位30a，其后紧跟着具有相反极性的第二相位30b。众所周知，双相脉冲的使用在主动电荷恢复中是有用的。例如，向组织的每个电极的电流路径可以包括串联连接的DC阻断电容器，参见例如美国专利申请公开2016/0144183，其将在第一相位30a期间充电并且在第二相位30b期间放电(被恢复)。在所示的示例中，第一相位30a和第二相位30b具有相同的持续时间和幅度(虽然极性相反)，这确保了在两个相位期间的相同电荷量。然而，众所周知，如果两个相位的幅度和持续时间的积分在大小上相等，则第二相位30b也可以与第一相位30a充电平衡。每个脉冲的宽度PW在这里被定义为第一脉冲相位30a的持续时间，虽然脉冲宽度也同样可以是指第一脉冲相位30a和第二脉冲相位30b的总持续时间。注意，在其期间不提供刺激的相间周期(IP)可以被设置在在两个相位30a与30b之间。

IPG 10包括刺激电路28，其可以如由刺激程序所定义的被编程为在电极处产生刺激脉冲。因此，IPG 10充当向电极递送电力以用于向患者提供刺激的电源。刺激电路28可以例如包括在美国专利申请公开2018/0071513和2018/0071520中描述或者在USP 8,606,362和8,620,436中描述的电路。

图3示出了可以在将IPG 10植入患者内之前的外部试验刺激环境。在外部试验刺激期间，可以在不至于植入IPG 10的情况下尝试对预期的植入患者进行刺激。与此形成对照，一个或多个试验引线15’在目标位置34处被植入患者的组织32中，诸如在先前所说明的脊柱内。一个或多个试验引线15’的近端端部离开切口36并且被连接到外部试验刺激器(ETS)40。ETS 40通常模仿IPG 10的操作，并且因此可以向患者的组织提供刺激脉冲，如以上所说明的。见例如公开了一种针对ETS的设计的9,259,574。ETS 40通常在短时间内(例如，两周)由患者从外部穿戴，这允许患者和其临床医生以不同刺激参数进行试验以尝试并且找到缓解患者的症状(例如，疼痛)的刺激程序。如果外部试验刺激证明成功，则移出一个或多个试验引线15’，并且如以上所述的植入完整的IPG 10和一个或多个引线15；如果不成功，则仅移出一个或多个试验引线15’。

类似IPG 10，ETS 40可以包括使能与外部设备进行双向通信的一个或多个天线，关于图4进一步说明。此类天线可以包括近场磁感应线圈天线42a，和/或远场RF天线42b，如先前所描述的。ETS 40也可以包括刺激电路44，其能够根据刺激程序形成刺激脉冲，该电路可以类似于存在于IPG 10中的相同刺激电路28或者包括刺激电路28。ETS 40还可以包括用于操作功率的电池(未示出)。

图4示出了可以与IPG 10和ETS 40无线地传送数据的各种外部设备，包括患者的手持式外部控制器45和临床医生编程器50。设备45和50都可以被用于将刺激程序发送到IPG 10或ETS 40—即，用于将其刺激电路28和44编程为产生先前描述的具有期望形状和时序的脉冲。设备45和50也可以都被用于调节IPG 10或ETS 40当前正执行的刺激程序的一个或多个刺激参数。设备45和50也可以从IPG 10或ETS 40接收信息，诸如各种状态信息等。

外部控制器45可以如例如在美国专利申请公开2015/0080982中描述的，并且可以包括被配置为与IPG 10一起工作的任一专用控制器。外部控制器45也可以包括通用移动电子设备诸如移动电话，其已经被编程有允许其作为IPG 10或ETS 40的无线控制器工作的医疗设备应用(MDA)，如美国专利申请公开2015/0231402中所描述的。外部控制器45包括用户接口，其包括用于输入命令的装置(例如，按钮或图标)和显示器46。外部控制器45的用户接口使患者能够调节刺激参数，虽然其在与更强大的临床医生编程器50相比时可能具有受限的功能，稍后介绍。

外部控制器45可以具有能够与IPG 10和ETS 40通信的一个或多个天线。例如，外部控制器45可以具有近场磁感应线圈天线47a，其能够与IPG 10或ETS40中的线圈天线26a或42a进行无线通信。外部控制器45也可以具有远场RF天线47b，其能够与IPG 10或ETS 40中的RF天线26b或42b进行无线通信。

外部控制器45也可以具有控制电路48，其可以包括能够执行电子设备的指令的微处理器、微计算机、FPGA、其他数字逻辑结构、专用集成电路(ASIC)等。控制电路48可以例如接收对刺激参数的患者调节，并且创建将被无线地发射到IPG 10或ETS 40的刺激程序。

临床医生编程器50在美国专利申请公开2015/0360038中进一步描述，并且仅在此简要说明。临床医生编程器50可以包括：计算设备51，诸如台式机、便携式电脑、笔记本电脑、平板电脑、移动智能电话、个人数字助理(PDA)型移动计算设备等。在图4中，计算设备51被示出为便携式计算机，其包括典型计算机用户接口装置，诸如屏幕52、鼠标、键盘、扬声器、触针、打印机等，为了方便不将其全部示出。在图4中还示出了用于临床医生编程器50的附属设备，其通常专用于其作为刺激控制器的操作，诸如通信“棒”54、和操纵杆58、其可耦合到计算设备51上的适当端口，诸如例如USB端口59。

在临床医生编程器50中用于与IPG 10或ETS 40通信的天线可以取决于在那些设备中包含的天线的类型。如果患者的IPG 10或ETS 40包括线圈天线26a或42a，则棒54可以同样地包括用于在近距离处建立近场磁感应通信的线圈天线56a。在该实例中，可以诸如通过将棒54放置在可由患者穿戴并且在患者的IPG 10或ETS 40附近的带或套中而将棒54紧邻患者固定。

如果IPG 10或ETS 40包括RF天线26b或42b，则棒54、计算设备41或这两者可以同样地包括RF天线56b以在更远距离处建立与IPG 10或ETS 40的通信。(在此情况下棒54可以不是必要的)。临床医生编程器50也可以无线地或经由在以太网或网络端口处提供的有线链路来与其他设备和网络(诸如英特网)建立通信。

为了对IPG 10或ETS 40的刺激程序或参数进行编程，临床医生与在计算设备51的显示器52上提供的临床医生编程器图形用户界面(GUI)64进行对接。如所本领域技术人员所理解的，GUI 64可以通过执行计算设备51上的临床医生编程器软件66来呈现，该软件可以被存储在设备的非易失性存储器68上。本领域技术人员将另外意识到可以由控制电路70(诸如微处理器、微计算机、FPGA、能够在计算设备中执行程序的其他数字逻辑结构等)来促进在计算设备51中的临床医生编程器软件66的执行。此类控制电路70除了执行临床医生编程器软件66和呈现GUI 64以外，还可以使能经由天线56a或56b的通信，以通过GUI64将选定的刺激参数传送给患者的IPG 10。

在图5中以一个示例示出了GUI 64的一部分。本领域技术人员将理解的是，GUI 64的细节将取决于临床医生编程器软件66在其执行中的位置，这将取决于临床医生已经做出的GUI选择。图5示出了一点处的GUI 64，以允许针对患者设置刺激参数并且将其存储为刺激程序。在左边示出了程序界面72，其如‘038公开中进一步说明的那样允许针对患者命名、加载和保存刺激程序。在右边示出的为刺激参数界面82，在其中可以针对刺激程序定义指定的刺激参数(A、D、F、E、P)。与波形形状(A；在此示例中，电流)、脉冲宽度(PW)和频率(F)有关的刺激参数的值被示出在波形参数界面84中，其包括临床医生可使用来增大或减小这些值的按钮。

与电极16有关的刺激参数(被激活的电极E和其极性P)可在电极参数界面86中作出调节。电极刺激参数也是可见的并且可以在以下引线界面92中操控，其显示了引线15(或15’)大致在其相对于彼此的适当位置中，例如，在脊柱的左侧或右侧上。光标94(或其他选择装置诸如鼠标指针)可以被用于在引线界面92中选择特定电极。在电极参数界面86中的按钮允许所选电极(包括壳体电极Ec)被指定为阳极、阴极或关闭。电极参数界面86还允许按百分比X来指定所选电极的阳极电流或阴极电流的相对强度。如果如‘038公开中所说明的，多于一个电极在给定时间处充当阳极或阴极，则这是特别有用的。根据图2中所示的示例波形，如引线界面92中所示出的，电极E5已经被选择作为至拉电流的唯一阳极，并且此电极接收X＝100％的指定阳极电流+A。同样地，电极E4已经被选择作为灌电流的唯一阴极，并且该电极接收X＝100％的该阴极电流-A。

如所示出的GUI 64指定了仅第一脉冲相位30a的脉冲宽度PW。尽管如此，运行GUI64并且从其接收输入的临床医生编程器软件66将确保IPG 10和ETS40被编程为在将使用双相脉冲时使刺激程序呈现为双相脉冲。例如，临床医生编程软件66可以自动确定脉冲相位30a和30b两者的持续时间和幅度(例如，每个具有PW的持续时间，并且具有相反极性+A和-A)。高级菜单88还可以被用于(除其他方面外)定义脉冲相位30a和30b的相对持续时间和幅度，并且允许其他更高级的修改，诸如设置刺激脉冲的占空比(接通/断开时间)，以及刺激达到其被编程的幅度(A)所经过的上升时间等。模式菜单90允许临床医生选择用于确定刺激参数的不同模式。例如，如在‘038公开中所描述的，模式菜单90可以被用于使能电子拖拽(trolling)，其包括自动编程模式，该模式通过以双极方式移动阴极来执行沿电极阵列的电流导向。

虽然GUI 64被示出为在临床医生编程器50中操作，但是外部控制器45的用户界面也可以提供类似的功能。

图6示出了植入式SCS系统600的可替选实施例，其包括具有布置在其上的电极16的植入式电极引线602。SCS系统600不使用植入式IPG来为电刺激提供电力。相反，从外部电源(EPS)604经由通过患者组织32的射频(RF)传输来提供功率。EPS具有被配置为发送RF功率的RF天线606，并且植入式引线602包括被配置为接收RF功率的天线608。植入式引线602还具有配置为整流RF功率并生成脉冲的简单电路(未示出)。与上面描述的IPG系统一样，RF供电的系统600可以使用外部控制器45来控制和发送刺激参数。然而，在系统600中，外部控制器45向EPS 604而不是植入式IPG提供刺激参数。虽然EPS 604和外部控制器45在图6中被示为单独的单元，但是EPS 604和外部控制器45可以组合为单个单元。所示出的SCS系统600优于图1中所示出的系统，在于系统600不需要外科手术来植入IPG(10，图1)和在IPG和电极引线之间的隧道引线导线(20，图1)。然而，系统600(图6)的缺点是患者在他们希望接收刺激的任何时候都必须将EPS 604定位在他们的组织附近。例如，EPS 604可以被承载在带、袋子或其他承载设备中。如图6中示出的，依赖于EPS提供的RF能量的系统在本文中被称为“RF系统”。

发明内容

公开了一种被配置为与植入患者体内的植入式刺激器设备进行通信的外部设备，包括：控制电路，被配置为：提供针对患者的刺激参数以解决患者的症状，提供用于患者的所安排的刺激推注的供应的时间表，其中每次所安排的推注包括第一持续时间，在该第一持续时间期间刺激根据该刺激参数被施加给患者，其中所安排的推注由当无刺激被提供给患者时的关断时间分隔开，其中每次所安排的推注的第一持续时间为3分钟或更长，并且其中每次关断时间的第二持续时间为30分钟或更长，并且传送用于致使植入式刺激器设备根据该时间表向患者的神经组织提供所安排的推注的指令。

在示例中，刺激参数设置亚感知刺激以解决患者的症状。在示例中，植入式刺激器设备包括脊髓刺激器。在示例中，在每次所安排的推注期间提供的刺激包括周期性脉冲序列。在示例中，刺激参数包括脉冲的幅度、脉冲的脉冲宽度或脉冲的频率中的一个或多个。在示例中，该频率为10kHz或更低。在示例中，该频率为1kHz或更低。在示例中，该幅度包括恒定电流幅度。在示例中，所安排的推注的第一持续时间是变化的。在示例中，关断时间的第二持续时间是变化的。在示例中，控制电路还被配置为：确定患者的活动或接收指示患者活动的信息。在示例中，控制电路还被配置为：根据所确定的活动或指示该活动的信息来调整所安排的推注的第一持续时间或关断时间的第二持续时间中的任一个或两个。在示例中，刺激参数根据所确定的活动或指示该活动的信息来确定。在示例中，外部设备包括图形用户界面。在示例中，控制电路还被配置为：在第一时间接收图形用户界面处的输入，以立即提供额外的刺激推注。在示例中，控制电路还被配置为：传送指令，以致使植入式刺激器设备除了提供所安排的推注之外还立即向患者的神经组织提供额外的推注刺激。在示例中，控制电路被编程有锁定时段(lockout period)，其中该控制电路还被配置为：传送指令，以致使植入式刺激器设备仅当第一时间与所安排的推注的前一个之间的第三持续时间等于或长于锁定时段时，立即向神经组织提供额外的刺激推注。在示例中，控制电路还被配置为：根据锁定时段，在额外的推注之后重新安排所安排的推注中的至少一个。

公开了一种用于使用植入式刺激器设备向患者提供刺激的方法，包括：确定针对患者的刺激参数以解决患者的症状；确定用于患者的所安排的刺激推注的供应的时间表，其中每次推注包括第一持续时间，在该第一持续时间期间刺激根据该刺激参数被施加给患者，其中所安排的推注由当无刺激被提供给患者时的关断时间分隔开，其中每次所安排的推注的第一持续时间为3分钟或更长，并且其中每次关断时间的第二持续时间为30分钟或更长；并且使用植入式刺激器设备，根据时间表向患者的神经组织提供所安排的推注。

在示例中，刺激参数提供亚感知刺激以解决患者的症状。在示例中，神经组织包括患者的脊髓。在示例中，在每次所安排的推注期间提供的刺激包括周期性脉冲序列。在示例中，刺激参数包括脉冲的幅度、脉冲的脉冲宽度或脉冲的频率中的一个或多个。在示例中，该频率为10kHz或更低。在示例中，该频率为1kHz或更低。在示例中，该幅度包括恒定电流幅度。在示例中，所安排的推注的第一持续时间是变化的。在示例中，关断时间的第二持续时间是变化的。在示例中，该方法还包括：确定患者的活动。在示例中，根据所确定的活动或指示该活动的信息来调整所安排的推注的第一持续时间或关断时间的第二持续时间中的任一个或两个。在示例中，根据所确定的活动或指示该活动的信息来确定刺激参数。在示例中，患者的活动使用活动传感器来确定。在示例中，活动传感器在植入式刺激器设备内。在示例中，刺激参数在与植入式刺激器设备进行通信的外部设备中确定，并且其中时间表在外部设备中确定。在示例中，有关推注的信息被从与植入式刺激器设备进行通信的外部设备传送到植入式刺激器设备，并且其中外部设备包括图形用户界面。在示例中，该方法还包括：除了提供所安排的推注之外还立即向神经组织提供额外的推注。在示例中，图形用户界面被编程有锁定时段，还包括：仅当第一时间与所安排的推注的前一个之间的第三持续时间等于或长于锁定时段时，立即向神经组织提供额外的刺激推注。在示例中，该方法还包括：根据锁定时段，在额外的推注之后对所安排的推注中的至少一个重新安排时间。

公开了一种被配置为与植入患者体内的植入式刺激器设备进行通信的外部设备，包括：控制电路，被配置为：提供针对患者的刺激参数以解决患者的症状；提供患用于者的所安排的刺激推注的供应的时间表，其中每次所安排的推注包括第一持续时间，在所述第一持续时间期间刺激根据刺激参数被施加给患者，其中所安排的推注由当无刺激被提供给患者时的第二持续时间的关断时间分隔开；在第一时间接收外部设备的图形用户界面处的输入，以立即提供额外的刺激推注；并且传送用于致使植入式刺激器设备根据时间表向患者的神经组织提供至少所安排的推注的指令。

在示例中，刺激参数设置亚感知刺激以解决患者的症状。在示例中，植入式刺激器设备包括脊髓刺激器。在示例中，每次所安排的推注的第一持续时间为3分钟或更长，并且其中每次关断时间的第二持续时间为30分钟或更长。在示例中，在每次所安排的推注期间提供的刺激包括周期性脉冲序列。在示例中，刺激参数包括脉冲的幅度、脉冲的脉冲宽度或脉冲的频率中的一个或多个。在示例中，该频率为10kHz或更低。在示例中，该频率为1kHz或更低。在示例中，该幅度包括恒定电流幅度。在示例中，所安排的推注的第一持续时间是变化的。在示例中，关断时间的第二持续时间是变化的。在示例中，控制电路还被配置为：确定患者的活动或接收指示患者活动的信息。在示例中，控制电路还被配置为：根据所确定的活动或指示该活动的信息来调整所安排的推注的第一持续时间或关断时间的第二持续时间中的任一个或两个。在示例中，刺激参数根据所确定的活动或指示该活动的信息来确定。在示例中，控制电路被配置为：传送指令，以致使植入式刺激器设备除了提供所安排的推注之外还立即向患者的神经组织提供额外的推注刺激。在示例中，控制电路被编程有锁定时段，其中该控制电路还被配置为：传送指令，以致使植入式刺激器设备仅当第一时间与所安排的推注的前一个之间的第三持续时间等于或长于锁定时段时，立即向神经组织提供额外的刺激推注。在示例中，控制电路还被配置为：根据锁定时段，在额外的推注之后对所安排的推注中的至少一个重新安排时间。

公开了一种使用植入式刺激器设备以及与植入式刺激器设备进行通信的外部设备向患者提供刺激的方法，包括：确定针对患者的刺激参数以解决患者的症状；确定患者的所安排的刺激推注的时间表，其中每次推注包括第一持续时间，在该第一持续时间期间刺激根据该刺激参数被施加给患者，其中所安排的推注由当无刺激被提供给患者时的关断时间分隔开；在第一时间从患者接收外部设备的图形用户界面处的输入以立即提供额外的刺激推注；并且使用植入式刺激器设备，根据时间表向患者的神经组织提供所安排的推注。

在示例中，刺激参数提供亚感知刺激以解决患者的症状。在示例中，神经组织包括患者的脊髓。在示例中，在每次所安排的推注期间提供的刺激包括周期性脉冲序列。在示例中，刺激参数包括脉冲的幅度、脉冲的脉冲宽度或脉冲的频率中的一个或多个。在示例中，该频率为10kHz或更低。在示例中，该频率为1kHz或更低。在示例中，该幅度包括恒定电流幅度。在示例中，所安排的推注的第一持续时间是变化的。在示例中，关断时间的第二持续时间是变化的。在示例中，该方法还包括确定患者的活动。在示例中，根据所确定的活动或指示该活动的信息来调整所安排的推注的第一持续时间或关断时间的第二持续时间中的任一个或两个。在示例中，根据所确定的活动或指示该活动的信息来确定刺激参数。在示例中，患者的活动使用活动传感器来确定。在示例中，活动传感器在植入式刺激器设备内。在示例中，刺激参数在与植入式刺激器设备进行通信的外部设备中确定，并且其中时间表在外部设备中确定。在示例中，有关推注的信息被从与植入式刺激器设备进行通信的外部设备传送到植入式刺激器设备，并且其中外部设备包括图形用户界面。在示例中，该方法还包括：除了提供所安排的推注之外还立即向神经组织提供额外的推注。在示例中，图形用户界面被编程有锁定时段，还包括：仅当第一时间与所安排的推注的前一个之间的第三持续时间等于或长于锁定时段时，立即向神经组织提供额外的刺激推注。在示例中，该方法还包括：根据锁定时段，在额外的推注之后重新安排所安排的推注中的至少一个。

公开了一种被配置为与植入患者体内的植入式刺激器设备进行通信的外部设备，包括：控制电路，被配置为：提供针对患者的刺激参数以解决患者的症状；其中该刺激参数提供亚感知刺激脉冲以解决患者的症状；接收第一输入，以编程第一持续时间；在第一时间接收外部设备的图形用户界面处的第二输入，以立即提供单次推注刺激，并且传送指令，以致使植入式刺激器设备在第一持续时间内向患者的神经组织提供单次推注，其中该单次推注包括根据刺激参数形成的多个周期性亚感知刺激脉冲。

在示例中，植入式刺激器设备包括脊髓刺激器。在示例中，单次推注的第一持续时间为3分钟或更长。在示例中，刺激参数包括脉冲的幅度、脉冲的脉冲宽度或脉冲的频率中的一个或多个。在示例中，该频率为10kHz或更低。在示例中，该频率为1kHz或更低。在示例中，该幅度包括恒定电流幅度。在示例中，控制电路还被配置为：确定患者的活动或接收指示患者活动的信息。在示例中，控制电路还被配置为：根据所确定的活动或指示该活动的信息来调整单次推注的第一持续时间。在示例中，根据所确定的活动或指示该活动的信息来确定刺激参数。在示例中，控制电路被编程有锁定时段，其中该控制电路还被配置为：传送指令，以致使植入式刺激器设备仅当第一时间与前一次推注之间的第二持续时间等于或长于锁定时段时，立即向神经组织提供单次推注刺激。在示例中，控制电路还被配置为：根据锁定时段在单次推注之后安排至少一次其他推注。

公开了一种使用植入式刺激器设备以及与植入式刺激器设备进行通信的外部设备向患者提供刺激的方法，包括：确定针对患者的刺激参数以解决患者的症状，其中该刺激参数提供亚感知刺激脉冲以解决患者的症状；接收外部设备处的第一输入以对第一持续时间进行编程；在第一时间从患者接收外部设备的图形用户界面处的第二输入，以立即提供单次推注刺激；并且使用植入式刺激器设备，在第一持续时间内向患者的神经组织提供单次推注，其中该单次推注包括根据刺激参数形成的多个周期性亚感知刺激脉冲。

在示例中，神经组织包括患者的脊髓。在示例中，单次推注的第一持续时间为3分钟或更长。在示例中，刺激参数包括脉冲的幅度、脉冲的脉冲宽度或脉冲的频率中的一个或多个。在示例中，该频率为10kHz或更低。在示例中，该频率为1kHz或更低。在示例中，该幅度包括恒定电流幅度。在示例中，该方法还包括：确定患者的活动。在示例中，根据所确定的活动来调整单次推注的第一持续时间。在示例中，根据所确定的活动来确定刺激参数。在示例中，患者的活动使用活动传感器来确定。在示例中，活动传感器在植入式刺激器设备内。在示例中，有关推注的信息被从外部设备传送到植入式刺激器设备。在示例中，图形用户界面被编程有锁定时段，还包括：仅当第一时间与所安排的推注的前一个之间的第三持续时间等于或长于锁定时段时，立即向神经组织提供单次刺激推注。在示例中，该方法还包括：根据锁定时段，在单次推注之后重新安排其他推注中的至少一个。

附图说明

图1示出了根据现有技术的可用于脊髓刺激(SCS)的植入式脉冲发生器(IPG)。

图2示出了根据现有技术的可由IPG产生的刺激脉冲的示例。

图3示出了根据现有技术的可用于在IPG的植入之前提供刺激的外部试验刺激器(ETS)的使用。

图4示出了根据现有技术的能够与IPG和ETS进行通信并对IPG和ETS中的刺激进行编程的各种外部设备。

图5示出了根据现有技术的用于设置或调节刺激参数的临床医生编程器外部设备的图形用户界面(GUI)。

图6示出了使用外部电源的SCS系统的可替选配置。

图7示出了用于提供所规定的刺激量的系统。

图8示出了用于确定刺激量的处方的算法。

图9示出了用于跟踪所规定的刺激的用户界面。

图10示出了用于确定和监视推注模式(bolus-mode)刺激的算法。

图11示出了用于抢先式发出刺激推注的算法。

图12A-图12C示出了用于抢先式发出刺激推注的算法的使用。

图13A和图13B示出了在提供亚感知刺激治疗中的刺激推注的使用。

图14示出了可在外部设备上操作的图形用户界面，其可用于为亚感知治疗安排时间表。

图15示出了如何使用IPG系统检测各种患者活动并执行与特定检测到的活动相关联的推注程序。

图16A和图16B示出了可在外部设备上操作的算法，以用于确定针对患者的优化的推注程序。

具体实施方式

通常，当患者已经被识别为神经调节治疗(诸如脊髓刺激(SCS))的候选者时，患者接收一个或多个手术植入式电极引线(诸如引线15，图1)。然后，引线可以连接到外部试验刺激器(ETS 40，图4)，这允许患者和他的临床医生利用不同的刺激参数进行实验，以尝试并找到缓解患者症状(例如，疼痛)的刺激程序。如果试验刺激证明成功，则患者可以接收完全植入式IPG(10，图1)。患者典型地也将接收外部控制器(45，图4)，该外部控制器可以利用一个或多个刺激程序进行编程，该刺激程序包括已被确定为最有效的参数。外部控制器允许患者选择刺激程序，并且还允许患者他们控制其治疗的各种参数(诸如，刺激强度、持续时间等)。在当前范例下，患者简单地出院，并且他们可以随意地自我施用治疗而不需要返回到医师进行有效性或跟进的评审。

发明人已经认识到这种治疗范例的缺陷。对于一方面而言，简单地让患者出院而不安排进一步的跟进可能会错失进一步评估和优化患者治疗的机会。这与典型的药物治疗方案形成对比，在典型的药物治疗方案中，临床医生规定有限数量的药物剂量，并需要进行跟进访问以重新填写处方。

允许患者不受约束地进行自我治疗的能力的目前SCS治疗范例的另一个问题在于，患者可能过度使用刺激并产生对其刺激的耐受性。即使没有其他副作用，过度刺激也会降低治疗效果。患者可能增加其刺激的频率和/或强度，以补偿其治疗效果的降低。但是，这种刺激的增加实际上会对患者的治疗产生负面影响，这是因为它们将会加快患者对刺激产生耐受性的速率。理想的系统将会使临床医生能够管理刺激的使用，使得患者不会过度使用刺激而降低治疗效果。

本文所公开的系统和方法使临床医生能在要求患者寻求额外刺激的进一步处方之前规定患者可以接收的设定量的刺激。根据一些实施例，规定的刺激量可以被编程到患者的外部控制器或IPG中。系统可以跟踪所使用的刺激量。外部控制器的用户界面可以包括剩余的规定刺激量的指示。当患者已经使用了所有规定的刺激时，患者可以被指引与他们的临床医生预约跟进访问以获得针对他们的刺激处方的“重新填写(refill)”。根据一些实施例，患者的外部控制器可以是可连接因特网的设备，在这种情况下，外部控制器可以被配置为向临床医生发送消息，指示患者已经使用了他们所有的规定刺激使得临床医生可以前摄地联系患者以安排预约。

图7示出了用于规定并监视刺激治疗的系统700。该系统包括临床医生编程器50，其包括上文所描述的功能。此外，临床医生编程器50包括一个或多个治疗处方模块702，其被配置为帮助临床医生规定一定量的刺激治疗。一个或多个治疗处方模块702可以被实施为包含在与临床医生编程器50相关联的非暂时性计算机可读介质内并可由临床医生编程器的处理资源(即，一个或多个微处理器和/或控制电路)执行的指令。这样的执行将临床医生编程器配置为执行处方模块702的功能，这将在下文更详细地描述。

临床医生编程器被配置为将刺激处方发送到患者的外部控制器45或患者的IPG10。患者的外部控制器45可以具有以上描述的用于控制患者的IPG 10(图1、图3和图4)、ETS(图4)和/或EPS 604(图6)的所有功能。在示出的实施例中，外部控制器被配置有刺激跟踪和显示模块704，其被配置为从临床医生编程器50接收刺激处方、跟踪所使用的刺激量、并向患者显示处方上剩余的刺激量。刺激跟踪和显示模块704可以被实施为包含在与外部控制器45相关联的非暂时性计算机可读介质内并且可由外部控制器的处理资源(即，一个或多个微处理器和/或控制电路)执行的指令。这种执行配置外部控制器以执行刺激跟踪和显示模块的功能。根据其他实施例，所使用的刺激的处方和跟踪可以在IPG中执行，IPG可以将处方/使用信息传送到患者的外部控制器以供显示。

当规定的刺激用完时，可以提示患者安排与他们的临床医生的约会以接收针对额外刺激的进一步处方。如上面提到的，如果患者的外部控制器45是联网设备，则外部控制器可以被配置为向临床医生发送通知，指示患者的规定的刺激量已用尽或即将用尽，使得临床医生可以主动联系患者以安排约会。在IPG跟踪处方的实施例中，IPG可以被配置为向患者的个人电话或其他计算设备发送通知(例如，经由蓝牙连接)，通知他们处方已用尽或接近用尽。根据一些实施例，临床医生编程器50可以被配置为经由因特网连接刷新处方。

根据一些实施例，规定的刺激量可以被设置为主动递送的电荷总量。图8示出了算法800的实施例的示例，临床医生可以使用算法800来确定和规定总电荷的量以规定患者的治疗。算法800可以被实施为临床医生编程器50(图4)中的程序，例如，被实施为处方模块702(图7)的组件。该算法假定临床医生和患者已经确定出预期对患者有益的一种或多种刺激程序。确定合适的刺激程序的过程可以称为拟合过程。

在算法的步骤802处，算法接收在拟合过程期间确定出的一个或多个程序的刺激参数。例如，假设临床医生已经确定出，当使用简单的双相刺激波形(诸如图2中示出的波形)刺激患者时，患者会经历疼痛缓解。假设波形的频率为100Hz，幅度为3mA，并且脉冲宽度为100μs。所有这些参数在步骤802被提供给算法。当然，刺激程序可以更复杂，例如，涉及复杂的脉冲形状、脉冲模式和诸如此类。此外，在拟合过程期间可以确定多个程序。但为简单起见，此处考虑单个简单的双相波形。

在步骤804处，算法分析被包含在定义的刺激程序中的刺激波形并计算在执行刺激程序时向患者注入电荷的速率(即，作为时间的函数来提供的主动驱动的电荷的量)。例如，在执行刺激程序时，上面列出的刺激参数将标称每小时通过0.108库仑电荷。

在步骤806处，算法接收输入，该输入指示在患者返回进行跟进访问之前理想情况下应该施加刺激的时间量。例如，假设临床医生认为患者通常每天应施加12小时的刺激，并且临床医生希望处方足够6个月，在这之后患者应返回进行跟进访问。临床医生将这些时间参数输入到临床医生编程器的用户界面中，例如，作为处方模块702(图7)的一部分。

在步骤808处，算法计算电荷处方。在这个简单的示例中，计算是相对直接的。编程的刺激参数值——幅度、频率和脉冲宽度——以每小时0.108库仑的速率提供主动驱动的电荷。如果患者每天施加刺激12小时，则该速率与每天1.3库仑相关，这进一步与六个月(180天)内的232库仑相关。因此，基于临床医生提供的参数，处方将计算为232库仑。应当理解，由于该算法可以访问刺激波形程序和相关的刺激参数，所以该算法可以被配置为计算通常用于任何刺激持续时间的主动驱动的电荷，甚至用于复杂波形。

在步骤810处，计算出的电荷处方可以从临床医生编程器发送到患者的外部控制器。应当注意，虽然所示出的算法800基于电荷库仑计算刺激处方，但是临床医生和患者本身可能对库仑的绝对值不感兴趣。相反，临床医生可以简单地基于特定的刺激参数、每天的刺激量以及跟进预约前的理想时间长度来简单地规定刺激。给定这些数据点，算法800计算“电荷处方”。还应当注意，可以基于与刺激量有关的总能量或一些其他度量来确定处方。例如，临床医生可以基于时间、每天的时间或刺激推注来规定刺激，这将在下面更详细地讨论。在临床医生编程器上执行的处方模块702可以配置有不同的选项以允许临床医生规定刺激。

图9示出了具有显示器46的外部控制器45的实施例。外部控制器可以包括刺激跟踪和显示模块704(图7)，其被配置为从医师控制器接收刺激处方并考虑刺激期间使用的电荷量。患者处方的剩余电荷量可显示在患者外部控制器的显示器46上。例如，在示出的实施例中，外部控制器呈现指示处方上剩余的治疗量的计量器902。当患者使用他们的SCS系统时，他们的外部控制器可以跟踪所使用的电荷量，并可以显示处方上的剩余电荷量(作为电荷或与电荷有关的一些变量)。当患者的规定电荷用尽或接近用尽时，可能会提示他们安排与临床医生的跟进预约。患者可以以比预期更快的速率使用他们规定的刺激量，例如通过更频繁地施加刺激或通过使用更大的幅度或脉冲宽度。在这种情况下，将提示患者比预期的六个月更早安排跟进。这可以让患者和临床医生探索患者需要比预期更多刺激的原因。

根据一些实施例，刺激可以在离散的刺激块中提供，被称为刺激的“推注(bolus)”。刺激的推注可以被视为类似于单一剂量的刺激，与药剂的剂量相似。例如，推注可以包括第一时间段内的刺激，诸如10分钟的刺激(或30分钟、或1小时等)。在发出推注之后，不再提供另外的刺激，直到发出另一次推注为止。典型地，推注之间的时间段(即，第二时间段)是例如至少几分钟或几小时的数量级。例如，根据一些实施例，第二时间段可以是三十分钟至十二小时。然而，根据一些实施例，患者可以在紧跟第一次推注之后自身立即发出另一次推注，正如患者可以在紧跟第一剂量之后立即服用第二药物剂量一样。优选地，推注包括在设定频率下周期性发出的多个脉冲。

经观察，一些患者对推注模式治疗反应良好。当患者感到疼痛来临时，他们可以发起刺激的推注。一些患者在接收刺激的推注之后经历长达数小时或更长的延长的疼痛缓解。根据一些实施例，临床医生可以基于刺激推注的数量而规定刺激治疗。为了与药物处方作类比，临床医生可能会在一定持续时间内每天对患者规定给定数量的刺激推注。例如，临床医生可能会在三个月内每天规定五次30分钟的刺激推注，在这之后患者返回到临床医生进行跟进评估。

图10示出了确定和规定推注模式治疗的方法1000的示例。在步骤1002处，为患者确定适当的刺激参数。如上所述，该过程通常在临床医生编程器50(图4、图5和图7)的帮助下在拟合会话中完成。假设在拟合过程期间，临床医生已经确定出减轻患者疼痛的一个或多个刺激程序，并且还假设临床医生认为患者可能对推注模式治疗反应良好。在确定出最佳刺激参数之后，可以利用植入式IPG(或ETS或EPS)和它们的外部控制器45释放患者以确定对应于刺激推注的适当时间段。例如，患者外部控制器中的刺激跟踪和显示模块704可以利用推注算法编程，该推注算法被配置为帮助患者和临床医生确定适当的刺激推注。目标是确定实现长期疼痛缓解的刺激时间段。当患者经历疼痛发作时，他们可以激活试验推注。例如，试验推注可包括使用患者最佳刺激参数的5分钟刺激。患者将接收刺激的推注，之后刺激将终止。然后可以要求患者使用他们的外部控制器的界面周期性地评估他们的疼痛缓解(例如，在试验推注的施用后每小时)。在几天或几周的时间段内，可以尝试不同的刺激时间段来确定提供最长持续疼痛缓解的最短时间段。取决于患者和临床医生的偏好，可以使用各种优化标准来确定最佳推注。可替选地，在步骤1004处，临床医生可以简单地决定什么时间段的刺激将构成刺激推注。

确定出了与刺激推注相对应的适当刺激持续时间，患者就可以接收用于推注数量的处方(步骤1006)。根据一些实施例，患者可以在推注确定步骤(步骤1004)之后返回他们的临床医生，使得临床医生可以利用给定数量推注的处方对患者的外部控制器进行编程。根据一些实施例，如果患者的外部控制器是联网设备，则患者可能不需要返回到临床医生。相反，患者的外部控制器可以经由因特网连接将推注持续时间发送到临床医生编程器，并且临床医生编程器可以经由因特网连接将推注处方发送到患者的外部控制器。一旦利用推注处方对患者的外部控制器进行编程，外部控制器就可以监视所使用的推注数量(步骤1008)。患者处方上剩余的推注数量可以显示在外部控制器上。一旦患者使用了规定数量的推注，就可以提示患者安排与临床医生的跟进访问。

应当注意，根据一些实施例，临床医生可以简单地将某个刺激持续时间规定为推注而不使用诸如算法1000的算法。例如，临床医生可以简单地决定刺激推注将对应十分钟的刺激。可替选地，根据一些实施例，患者的外部控制器可以利用算法编程，该算法帮助患者确定合适的刺激推注，而无需临床医生的批准。例如，患者的外部控制器可以被编程为具有推注校准持续时间，例如两周，在此期间，提示患者使用不同推注持续时间对治疗进行评级或排名。在校准持续时间之后，外部控制器将确定出的最佳刺激持续时间视为刺激推注。然后外部控制器可以开始跟踪患者处方的剩余推注数量。例如，外部控制器的GUI可以通知患者他们还有y个推注中的x个剩余。

根据一些实施例，患者的外部控制器可以利用一种或多种算法编程，该一种或多种算法试图优化何时应该发出刺激推注。当算法确定应该发出推注时，患者的外部控制器可以警示患者自身施用刺激推注。这样的实施例对于使用RF系统(即，没有植入式IPG的系统)的患者可能特别有用。使用这种系统的患者可以在是时候接收刺激推注时接收到通知或警示，并且然后患者可以适当地安排他们的外部电源(EPS)以自身施用推注。可替选地，使用具有传统IPG的系统的患者可以使用他们的外部控制器在他们接收到是时候发出推注的警告时使IPG发出刺激推注。根据一些实施例，外部控制器可以简单地指示IPG自动发出推注，而无需患者指示外部控制器这样做。根据一些实施例，患者可以在他们的个人计算设备(诸如个人电话)上接收到是时候进行推注时的警告。

图11示出了用于预测推注应该何时发出的算法1100的示例。算法1100包括“训练时段”，在该“训练时段”期间，算法试图将一个或多个“疼痛预测符”与患者自身发出推注的实例相关联。疼痛预测符是指示需要进行刺激的预测符。疼痛预测符的示例可以包括一天中的时间、天气、患者的活动水平或患者的一个或多个生理参数，诸如心率、血压、姿势或诸如此类。例如，在训练时段期间，算法可以确定患者倾向于在一天期间的某些时间处自身发出推注。因此，算法可以确定那些是患者倾向于经历疼痛的一天中的时间。同样，算法可以确定患者在从坐姿过渡到站姿时倾向于施用推注，或者反之亦然。可以使用测量出的诱发复合动作电位(ECAP)或其他感测到的神经反应来检测此类姿势变化，如2020年6月8日提交的PCT国际专利序列号PCT/US20/036667中描述的。可替选地(或附加地)，可以使用加速度计来确定姿势变化和/或患者活动水平。可以使用与患者相关联的一个或多个生理传感器来确定生理参数，诸如心率、血压和诸如此类。根据一些实施例，可以基于患者输入(例如经由在他们的外部控制器或与他们的外部控制器通信的其他外部设备上运行的应用)来确定诸如活动水平、天气、姿势和诸如此类的疼痛预测符。可替选地，为了确定天气状况，患者的外部控制器(或与外部控制器通信的其他外部设备)可以被配置为经由因特网天气数据获得天气信息。例如，培训时段可以是几天或几周。

一旦训练时段结束，算法就可以进行到定向治疗或自动治疗方案，其中该算法监视疼痛预测符中的一个或多个。当检测到疼痛预测符时，该算法可以指示患者抢先式自身发出推注，或者可以在没有患者输入的情况下自动向患者发出推注。如上文所提及的，其中指示患者自身发出推注的实施例对于具有不使用植入式IPG的RF系统的患者而言特别有用。

根据一些实施例，例如通过在他们的外部控制器的用户界面上选择评级，可以提示患者对所尝试的治疗程序的有效性进行评级的反馈。基于患者反馈，算法可以尝试优化算法。

图12A-图12C示出了用于确定何时抢先式发出刺激推注的算法1100的示例。图12A-图12C中所示的示例算法1100使用一天中的时间作为疼痛预测符并且还使用患者反馈来优化算法。图12A示出了训练时段，其中患者每次在他们感知到疼痛的发作(由闪电束表示)时自我施用推注(由图12A-图12C中的胶囊表示)。根据一些实施例，算法可以跟踪患者自身发出推注并且然后在患者经历疼痛发作之前尝试抢先式发出推注的时间。请注意，在图12A中，患者的疼痛发作事件在一天的早期有更重的加权。假设算法1100已经跟踪了图12A中示出的三天治疗。图12B示出了算法尝试基于患者在图12A中施用的推注在三天时间段内抢先式发出治疗推注。例如，在图12A中，患者平均每天施用3次推注。因此，在图12B中，算法1100每天在与图12A中的那些最匹配的时间段自动提供那些推注。患者可以继续自我施用推注并且算法1100可以继续优化自动提供推注的时序。例如，在第1天和第3天，抢先式发出的推注不足以完全减轻患者的疼痛，并且患者在这些天必须自我施用额外推注。在图12B中，患者对治疗进行了五分之二的评分。在图12C中，该算法试图通过在当天更早些时候发出第三次推注来改进治疗，其对应于自我施用的推注。患者在三天时段内不必自我施用刺激推注，并将该治疗评级为五分之四。算法1100因此可以确定图10C中确定出的时序可以用作正在进行的治疗。

与传统的连续治疗相比，推注模式治疗可提供若干优点。例如，推注模式治疗可以减少患者过度使用刺激的机会，从而产生对治疗的耐受性。此外，推注模式治疗特别适用于RF刺激系统，诸如上文参考图6描述的。由于推注刺激仅施加有限的持续时间，因此使用RF系统的患者只需在他们接收刺激推注的期间访问他们的外部电源。

所公开技术的各个方面包括可在IPG或ETS中、和/或在外部设备(诸如临床医生编程器或外部控制器)中实施的过程，其可以用公式表示并且作为指令存储在与此类设备相关联的计算机可读介质中，诸如被存储在磁存储器、光学存储器、或固态存储器中。具有此类被存储指令的计算机可读介质也可以包括可由临床医生编程器或外部控制器读取的设备，诸如在记忆棒或可移动盘中，并且可以驻留在别处。例如，计算机可读介质可以与服务器或任何其他计算机设备相关联，因此允许经由例如因特网将指令下载到临床医生编程器系统或外部系统或者下载到IPG或ETS。本文中描述的并在非暂时性计算机可读介质中存储的各种算法可以由在相关设备内配置的一个或多个微处理器和/或控制电路执行，从而致使设备执行一个或多个算法的步骤。

所公开的以推注提供刺激的技术也已经显示出在向患者提供亚感知(sub-perception)刺激治疗方面具有益处。如其他申请所讨论的，诸如于2020年7月1日提交的PCT国际专利申请序列号PCT/US2020/040529，尽管脊髓刺激(SCS)治疗可以是缓解患者症状(诸如，疼痛)的有效手段，但是这种刺激也可能引起感觉异常。感觉异常——有时被称为“超感知(supra-perception)”治疗——是一种诸如麻刺、刺痒、热、冷等的感觉，其可以伴随着脊髓刺激治疗。通常，感觉异常的影响是轻微的，或者至少患者不会过分担心。此外，对于其疼痛(神经性、伤害性和/或机械性)现在已经通过使用SCS治疗刺激神经组织而得到控制的患者而言，经历感觉异常会是合理的权衡。有些患者甚至觉得感觉异常舒服且舒缓。

尽管如此，至少对于一些患者而言，SCS治疗将会理想地提供完全的疼痛缓解而没有感觉异常——这常被称为患者无法感觉到的“亚感知”或亚阈值治疗。‘529申请解释了如何为患者提供有效的亚感知治疗的不同示例。在‘529申请的示例中，典型地在诸如10kHz或更低，或者更优选地在1kHz或更低的频率下提供亚感知刺激。在较低频率下提供亚感知刺激是优选的，这是因为这通常不太耗电，意味着IMD中的电池将持续更长时间，或者不需要像在使用较高频率时那样频繁地充电。

‘529申请提供了其中提供亚感知刺激的推注的示例，其在本文的图13A和图13B中示出。如图13A所示，并且如在前文的示例中，推注周期性地提供，并且在设定时间段内(诸如，十分钟、三十分钟、一小时、两小时)或者任何其他有效的持续时间内提供，其中在推注之间设置了无刺激的时间间隙。如前文所讨论的，当患者感到疼痛来临时，他们可以发起刺激的推注，或者这些推注可以自动施用。以推注提供亚感知刺激可以是有益的，这是因为一些患者在接收刺激的推注之后经历了长达数小时或更长时间的延长的疼痛缓解。此外，提供刺激的推注节省IPG中的电力，这是因为刺激不是连续的，并且还有助于防止组织的过度刺激和习惯化，其中组织变得“习惯于”刺激，使其随着时间的推移而变得不太有效。

如图13B所示，在每个刺激推注期间使用的亚感知刺激参数可以进行调整。例如，所示出的刺激推注在长度上为100分钟，并且由五个不同的时间段t1-t5组成，每个时间段持续20分钟。在该示例中，一个或多个刺激参数(例如，脉冲宽度和频率)被调整为与在‘529申请中被确定为优化的亚感知刺激参数420’一致。在该示例中，这些优化的刺激参数420’包括亚感知刺激脉冲的频率与脉冲宽度之间的关系。然而，诸如脉冲幅度的其他刺激参数也可以被确定为优化的刺激参数420’的一部分。在该示例中，亚感知刺激参数在每次推注期间进行改变，与优化的刺激参数420’一致。例如，在推注的第一部分期间(t1，20分钟)，使用相对较高的脉冲宽度和相对较低的脉冲频率。在推注的下一部分期间(t2，20分钟)，频率增加而脉冲宽度降低。再次，这只是一个示例。此外，在推注期间使用的亚感知刺激参数不需要改变，但是反而可以在每次推注的整个持续时间内保持恒定。

亚感知刺激治疗非常适合于以推注的刺激的处方，如‘529申请中所讨论的，亚感知治疗相对较快地“洗入(wash in)”，并相对较慢地“洗脱(Wash out)”。“洗入”指的是在亚感知治疗对治疗患者的症状(诸如疼痛)变得有效之前的一段时间，并且可以短至几秒钟或几分钟。“洗脱”指的是在刺激已经停止之后，亚感知治疗在治疗症状中保持有效的一段时间，并且可以长达数小时。相应地，以推注提供亚感知刺激可以是有效且有益的，因为每次推注可以快速治疗患者，并且即使在推注结束和应用下一次推注之后仍也可以保持有效。通过以推注提供亚感知刺激具有其他益处，这是因为在推注之间的时间段内不会提供刺激，这节省了电力并且更加考虑到了IPG的电池。以推注提供亚感知治疗也防止了对患者的过度刺激，并且再次避免了组织习惯化。

图14示出了可以如何对患者施用亚感知推注治疗的示例。示出了可以由患者或临床医生选择以设置推注的持续时间以及推注之间的关断时间的各种选项。示出了各种选项，通过这些选项，患者或临床医生可以为推注刺激安排时间表。该示例在可在患者的外部控制器45或临床医生编程器50上出现的GUI的上下文中说明，这是因为如前所述的这些外部设备中的任何一个都可以用于调整患者的刺激治疗。如前所述，GUI可以通过执行在外部设备的存储器中存储的软件来呈现。图14中示出的规定推注刺激治疗的各种选项也可以被用于涉及感觉异常的超感知治疗，虽然重点在于提供亚感知治疗。

选项500允许患者或临床医生输入在每次推注期间要使用的相关亚感知刺激参数，诸如，刺激的幅度(A)(例如，以mA为单位)、刺激脉冲的脉冲宽度(PW)和这种脉冲的频率(F)。这些刺激参数可以手动输入，并且优选地可以包括以‘529申请中所公开的各种方式确定的优化的亚感知刺激参数420’。可以选择用于使用这种优化的刺激参数420’的选项501。注意，如‘529申请所教导的，选项501的选择可以致使算法运行以确定特别针对患者的优化的刺激参数420’。因为这些细节在‘529申请中有所描述，所以这里不再重述。虽然未示出，但是刺激参数可以在每次推注期间变化，如刚刚相对于图13B所描述的。

选项502允许患者或临床医生指定推注参数，诸如，推注的持续时间(例如，30分钟)和当无刺激发生时的每次推注之间的关断时间(例如，3.5小时)。该选项502可以包括图形以显示在一天的过程期间何时将发生推注的时间线。例如，图14中的图形示出了按照时间表的推注将在上午3：30至4：00、上午7：30至8：00、上午11：30至中午等每间隔四小时发生。推注持续时间可以是3分钟或更长、10分钟或更长、30分钟或更长、1小时或更长、2小时或更长、3小时或更长，甚至更长时间。关断时间的持续时间可以是30分钟或更长，1小时或更长，2小时或更长，5小时或更长，甚至更长时间。

选项504允许患者或临床医生在每天的时间表上指定推注的发出，并且更具体地，允许取决于一周中的某一天来安排不同持续时间和在不同时间期间的推注。这样的安排是明智的，这是因为患者的刺激需求可能根据他或她的活动而变化，这些活动可能在一周的不同天期间变化。在该示例中，为了简单说明起见，推注刺激的安排时间表对于工作日(周一至周五)和周末(周六、周日)是相同的。这当然只是一个示例，一周中的每一天也可以被单独且唯一地安排。

在该示例中，推注在预计患者将从事重要活动时的时间段期间来安排时间表。例如，在工作日期间，推注刺激被安排在上午7：30至9：00发生，此时患者醒来并准备工作。在上午9：00，该推注停止，因为患者现在正在工作，并且可能不太活动。再次，因为刺激可能具有明显的洗脱期，特别是当使用亚知觉治疗时，可以假设患者仍将在一段时间内(上午9：00以后)继续感受到疗效益处，即使刺激已经停止也是如此。在中午，当患者可能再次更加活跃时(例如，午餐时间)，可以施用另一次推注，这次可以持续到下午1：30。即使患者此时不活动，安排推注也可以被保证，这是因为从前一次推注起的洗脱期现在已经到期。下一次推注在从晚上7：30至8：30施用。注意，该推注的持续时间可能较短(一小时，相比早前1.5小时的推注)，这是因为此时对亚感知刺激治疗的需求可能不太大。

在周末，推注的施用发生在不同时间。例如，患者可能在这些天睡懒觉，并因此第一次每日推注可能在时间上向后移出，诸如从上午8：30至上午10：00。第二次推注也被安排在稍后的时间，从下午3：00至下午4：30，这是因为此时患者可能正在购物或从事其他活动。第三次推注在一天的晚些时候施用，且持续时间更长，从晚上8：30至晚上10：30。这会是明智的，这是因为患者可能在晚上外出，并因此在这些时间需要更有效的治疗。

选项506允许患者通过选择选项508来自我施用刺激的推注。这可以是有用的，因为预定义的推注时间表(例如，选项502、504)可能不总是最佳的，并且患者可能会在推注之间的关断时段期间经受症状。需求的推注可以比另外安排的更短暂(例如，30分钟)。

选项510允许设置锁定时段，其在所示的示例中被设置为2.5小时。锁定时段包括在不能规定推注期间的时间段，并且这样的时段优选地相对于前一次的推注进行参照。在所示的示例中，锁定时段始于前一次推注的结束，虽然在其他示例中也可以始于前一次推注的开始。锁定时段防止了患者过度刺激，这是因为直到锁定时段到期为止不允许施用另一次推注。

锁定时段选项510可以仅对临床医生是可访问的；例如，设置该选项可以仅发生在输入临床医生密码时。例如，临床医生可以根据经验获知在提供推注之后的洗脱期包括3小时，因此可以相应地设置锁定时段，例如设置为略小的值2.5小时。一经建立，锁定时段510可以包括对使用GUI的编程刺激的全局限制，并且可以影响对安排推注刺激的能力。例如，如果锁定时段被设置为2.5小时，则GUI可以在选项502中禁止输入小于该时间的关断时间(off-time)。同样地，当使用选项504安排推注时，GUI可以禁止设置小于锁定时段的推注结束与下一次推注开始之间的时间段。最后，锁定时段也可以影响患者使用选项506自我施用推注的能力，如接下来所解释的。

图14的底部示出了锁定时段的操作，假设按照选项504已经为推注刺激安排时间。具体示出的是发生在星期六的安排，其安排在一天中的不同时间点时的三次推注a、b和c的递送。示出了其中患者试图使用选项508自我施用额外推注的两个示例。在第一个示例中，推注‘a’在上午10点结束，并且患者试图在中午自我施用推注。因为自推注‘a’结束以来仅过了2个小时，并且因为该时间段小于2.5小时的锁定时段，所以GUI将不允许这个自我施用的推注。虽然未示出，但是GUI会通知患者将不提供推注及其原因，并且甚至可能建议患者直到下午12：30锁定时段到期时为止才可以自我施用推注。

锁定时段也可能影响随后安排的推注。在下一个示例中，患者试图在下午1点自我施用额外推注。因为自推注‘a’结束以来已经过了3个小时，并且因为该时间段大于2.5小时的锁定时段，所以GUI将允许提供该自我施用的推注。然而，这个自我施用的推注将在下午1：30结束，并且下一次推注‘b’被安排时间在下午3点发生。因为该关断时段(1.5小时)将小于锁定时段(2.5小时)，所以GUI可以重新安排推注‘b’在稍后时间以与锁定时段一致。因此，推注‘b’被重新安排在下午4点而不是下午3点开始。重新安排推注‘b’也会影响推注‘c’，这也可能需要鉴于规定的锁定时段而重新安排。然而，这不是所示示例中的情况。按照重新安排的推注‘b’将在下午5：30结束，而推注‘c’被安排在8：30开始。这使得推注‘b’与‘c’之间有一个比锁定时段更长的关断时段。因此，不需要重新安排推注‘c’。虽然未示出，但是锁定时段的操作会导致取消一些先前安排的推注，而不是对其进行适时地重新安排(例如，推出)。

如图15所示，推注编程也可以取决于患者活动。患者活动可以由活动传感器520检测。活动传感器520可以与患者的IPG相关联，或者可以包括能够与IPG或患者的外部控制器45进行通信的可穿戴运动传感器。IPG内的活动传感器520可以包括加速度计，或者可以包括与IPG电极相关联的感测电路。例如，如前文所提及的，ECAP或电极处对刺激的其他感测到的响应可用于确定患者的活动或姿势。参见，例如于2020年6月8日提交的PCT国际专利申请序列号PCT/US20/036667。活动传感器520也可以在患者的外部控制器45内。如本文所使用的，患者“活动”可以包括患者从事的活动(例如，跑步、游泳、步行等)或特定的患者姿势(例如，站姿、俯卧、仰卧、坐姿等)

活动传感器520可以确定患者的活动，或者可以采取指示活动的测量。这些确定或测量然后可以被提供给控制电路530，如果活动传感器520尚未确定该活动，则控制电路530可以从测量中确定活动。控制电路530可以驻留在IPG中或在相关的外部设备内，并因此在控制电路520处从活动传感器520接收到的数据可以无线地或者通过有线连接来接收。例如，控制电路530可以包括外部控制器45中的控制电路48，或临床医生编程器50中的控制电路70。控制电路530也可以与IPG中的刺激电路28相关联。这是因为无论是IPG的控制电路还是外部设备的控制电路都可以用于对依据检测到的患者活动而患者应该接收的推注进行编程。例如，如果控制电路530在IPG内，则控制电路将通过有线连接(如果活动传感器520在IMD内)或无线地(如果活动传感器520在IPG外)从活动传感器接收活动数据，并且可以相应地调整推注编程。如果控制电路530在外部设备(诸如患者外部控制器45)内，则控制电路可以再次通过有线连接(如果活动传感器520在外部设备内)或无线连接(如果活动传感器520在IPG中或包括不同的可穿戴传感器)从活动传感器接收活动数据，并且可以通过对IPG无线编程来相应地调整推注编程。在图15所示的示例中，假设了相关的患者活动可以包括睡觉、坐姿、站姿、行走或一些其他不确定的活动，尽管这些活动的列表仅仅是一个示例。

控制电路530可以以刚刚描述的各种方式利用适合于检测到的患者活动的推注程序对IPG(其刺激电路28，图1)进行编程。在图15所示的示例中，存在着五个推注程序(A-E)，它们分别与患者的睡眠、穿衣、站姿、行走和其他活动相关联。优选地，每个推注程序提供了某种用于将推注应用于患者的时间表。在所示的示例中，该时间表由推注持续时间和关断时间决定，类似于前文结合选项502(图14)所描述的。然而，每个推注程序都可以设置不同的推注开启和关断时间。例如，推注程序可以设置每天/每周的推注时间表，类似于前文结合选项504(图14)所描述的。虽然在图15中未示出，但是除了在每个推注程序中安排时间的推注之外，患者还能够自我施用推注(508，图14)，并且这种自我施用推注的持续时间(506)和锁定时段(510)可以针对所讨论的活动进行适应调整。例如，更剧烈的活动(例如，行走)或涉及更高度的患者运动可以允许更长持续时间或具有更短锁定时段的自我施用的推注，并因此可以相应地修改选项506和510。实际上，与某些活动相关联的推注程序可以具有为零的锁定时段，这意味着推注可以在任何时间施用而不管何时提供了上一次推注。推注程序可以预先确定，并且如‘529申请中所教导的，可以基于测试针对具体患者预先确定。

此外，每个推注程序可以包括或参照刺激程序，即，在推注程序中的每次推注期间将用于形成脉冲的刺激参数(诸如，幅度、脉冲宽度和频率)。例如，推注程序A使用刺激程序A，其在每次推注期间使用A1、F1和PW1。推注程序B不同于推注程序A，这是因为它设置了对于每次推注的更长的持续时间，但不改变施用推注时的频率。然而，推注程序B也使用与推注程序A相同的刺激程序A。当与推注程序A相比时，推注程序C并未改变推注的持续时间或频率，但是使用了具有不同脉冲频率(F2)和脉冲宽度(PW2)的不同刺激程序B。推注程序D使用相同的刺激程序B，但致使推注更频繁地发生。推注程序E使用与推注程序D相同的推注的持续时间和频率，但使用不同的刺激程序C。简言之，每个推注程序可以安排和设置推注的持续时间和定时，并且可以在每次推注期间提供不同刺激参数的使用。当由推注程序提供的刺激是亚感知时，刺激程序A-C可以根据最佳刺激参数420’来确定，如上文引用的‘529申请中以各种方式所描述的。推注程序可以由IPG中的控制电路通过向IPG的刺激电路28(图1)提供相关的推注和刺激参数来执行。

控制电路530也可以接收其他类型的信息，并因此可以确定和使用用于患者的对应推注程序。例如，控制电路530也可以从其他传感器或信息源521接收信息。其他传感器或信息源521可以是例如感测患者的某些状况或生命体征(例如，EEG、EKG、血压、体温等)，并且控制电路530可以根据这些感测到的状况或生命体征来选择推注程序。其他传感器或信息源521可以远离患者，但可以经由一个或多个通信链路(诸如因特网)向控制电路530提供信息。例如，传感器521可以包括如从一个或多个天气传感器搜集的关于天气的信息。众所周知，天气会影响神经刺激患者的症状，因此可以保证根据不同的天气条件而改变患者的推注程序。控制电路530也可以接收关于患者或其疾病过程的信息522，并相应地选择推注程序。例如，患者信息522可以包括患者的性别、年龄、他们特定疾病过程的指征、其疾病过程的持续时间、自植入以来的持续时间等。简言之，控制电路530可以基于许多不同的变量而选择推注程序，虽然为了简单起见图15聚焦于患者活动的变量。

图15的底部示出了在检测到某些患者活动时管理推注以及推注程序供应的示例。例如，检测确定患者从午夜至早上7点正在睡觉，并因此运行推注程序A。从早上7点至9点，患者是站着的，并因此运行推注程序C，从早上9点至下午5点，患者是坐着的，并因此运行推注程序B。从下午5点至7点以及从晚上8点至10点，控制电路530不能辨别患者的活动，这可能是因为患者正在迅速改变他的活动。在这方面，控制电路530可以在慢时间尺度上改变推注程序，并且未必在每当患者的活动发生变化时(例如，对于可忽略的时间)改变。如果检测到的活动在快速时间尺度上改变，则可以默认选择“其他”推注程序E，注意，在不能准确确定患者活动时的这些时段期间，推注的频率可以增加。

图16A-16B示出了可用于确定供患者使用的一个或多个推注程序的拟合算法550。如将要讨论的，算法550可以在确定用于患者的优化推注程序时改变推注参数(例如，持续时间和关断时段)和/或刺激参数(例如，幅度、脉冲宽度和频率)。应当注意，算法550也可以用于确定各种患者活动的优化推注程序，如刚刚参照图15所描述的。换言之，为了简单起见，患者活动没有参照图16A进行描述。设想算法550可以在外部设备(诸如，外部控制器45或临床医生编程器50)上执行，虽然该外部设备可以接收用于系统中的其他部件的信息。

算法550优选地以确定患者的合适的刺激程序开始。这可以被视为建立用于患者的神经剂量，即患者在每次推注期间将接收的每秒电荷量。在一个示例中，神经剂量可以被理解或计算为幅度、脉冲宽度和频率的乘积，并且算法550最初针对患者尝试三种这样的剂量：中、高和低剂量。这些剂量可以由不同的刺激程序设定。例如，中剂量包括使用具有幅度(A2)、脉冲宽度(PW2)和频率(F2)的平均值的刺激程序(SP2)。高剂量可以包括使用提供更高神经剂量的刺激程序(SP3)，所以可以具有比中剂量期间使用的更高的幅度(A3>A2)、脉冲宽度(PW3>PW2)和/或频率(F3>F2)。类似地，低剂量可以包括使用提供较低神经剂量的刺激程序(SP1)，所以可以具有比中剂量期间使用的更低的幅度(A1<A2)、脉冲宽度(PW1<PW2)和/或频率(F1<F2)。这些剂量中的每一个——即，SP2、SP3和SP1的刺激程序中的每一个——可以在时间周期t1内对患者进行尝试，该时间周期t1可以变化，但长度可以是大约一天。在每个刺激程序结束时，患者可以对刺激程序解决其症状的程度进行评级，诸如通过将评级信息输入到他的外部控制器45或临床医生编程器50中。如果必要的话，在算法550可以操作时，这种评级可以被遥测传送到临床医生编程器50。

优选地，在算法550中对患者进行尝试的刺激程序包括亚感知程序，并因此包括先前在‘529申请中讨论的优化刺激参数420’的子集。话虽如此，算法550也可以考虑和评估超刺激程序。

算法550可以通过基于患者评级确定对于患者最佳的一个或多个刺激程序(剂量)来继续。在图16A的示例中，假设针对患者确定了两个最佳刺激方案(例如，SP2和SP3)，虽然也可以只确定一个最佳刺激方案。

此时，算法550可以尝试确定最佳推注参数——诸如推注持续时间和关断时间——以供与先前确定的最佳刺激程序一起使用。因此，在推注期间使用刺激程序SP2，尝试第一推注持续时间(t2)和关断时间(t3)。时间t2和t3是可变的，但是最初可以等于30分钟和90分钟。在时间周期t1(例如，一天)内向患者提供多次推注，该时间周期t1足够长以向患者提供多次推注和随后的停止周期。然后，患者可以像以前一样利用这些参数来评级他们的体验。

此后，保持相同的刺激程序(SP2)，改变推注参数。为了简单起见，图16A仅调整了关断时间(t3)，将其从90分钟增加到240分钟。然而，推注持续时间(t2)也可以改变。患者再次对这些新参数进行评级。

如果一个以上的刺激程序先前被确定为最佳候选(例如，SP3)，则算法550可以重复，并以推注的形式提供该刺激程序，并且如前所述的改变推注参数。患者可以再次对每个结果的推注程序进行评级。

如图16B所示，在算法550结束时，可以考虑各种患者评级，以确定对患者最佳的多个推注程序之一。图16B示出了当不利用推注来提供刺激时(当最初尝试中、高和低神经剂量SP2、SP3和SP1时)，以及当此后利用推注来提供刺激时(使用两个最佳刺激程序SP2和SP3)时的示例患者评级。在第一个示例中，SP2和SP3被评为最高(4)，并因此在根据各种推注参数(即，各种推注持续时间和关断时间)提供刺激的同时尝试那些刺激程序。使用推注持续时间为30分钟且关断时间为90分钟的SP2提供推注产生了最高的患者评级(5)，这表明该推注程序最适合患者。注意，在该示例中，患者更倾向使用推注刺激。这可能意味着连续刺激(使用SP2)实际上是对患者的过度刺激，而没有任何有用的结果(并且同时浪费电力)。

注意，算法550也可以确定出连续刺激而不使用推注可能最适合患者。在第二个示例中说明了这一点。连续运行且没有推注的SP3提供了最高的评级(5)，甚至高于当以推注提供SP3时的评级(4)。这可能指示推注刺激不适用于该患者。

在第三个示例中，注意，连续运行且没有推注时的SP3给出了与以推注提供相同刺激程序(持续时间＝30分钟且关断时间＝90分钟)时一样高的评级(5)。考虑到这些结果，优选地，将会以推注的形式提供刺激，这因为这种刺激与在连续提供刺激时一样有效。此外，提供推注刺激减少了过度刺激患者的风险，并节省了电力。

推注刺激也可以被提供给使用其他类型的植入式系统的患者，包括使用外部电源(EPS)604的RF系统，如前文相对于图6所描述的。当使用这种系统时，通过在期望刺激时(推注持续时间)简单地穿戴EPS 604、而在不期望刺激时(关断时间)不穿戴EPS，来提供推注。在这方面，使用外部设备(诸如外部控制器45或临床医生编程器50)的推注治疗的时间安排可以不涉及对IPG 10的实际控制。相反地，这样的时间安排可以警告患者何时应该穿戴和移除EPS604，这有效地致使IPG 10以推注提供刺激，如本文所描述的。

EPS 604本身也可以包括所公开的GUI，或者由在所连接的设备(例如，临床医生编程器或电话应用程序)中可用的GUI来控制，并且可以利用推注程序来编程并存储推注程序，这意味着不需要外部控制器或临床医生编程器。像这样，EPS 604可以基于其编程，根据如上所讨论的编程时间表开始或停止推注，并且像这样可以不管患者是否穿戴或已经移除EPS而打开或关闭刺激。EPS 604可以在它已经开始(或正打算开始)特定推注时通知患者，使得患者可以在那时穿戴EPS，并且可以在推注已经停止时通知患者，使得患者可以移除EPS。此外，如上所讨论的，患者可以使用EPS 604以自行施用推注，并且EPS 604可以被编程有锁定时段以按照需求功能性而防止过度使用推注。

尽管在向患者的脊髓提供刺激方面特别有用，但是所公开的技术也适用于其他神经组织的刺激，诸如脑、外周神经、外周神经节等等。

虽然已经示出和描述了本发明的特定实施例，但是应当理解，上文的讨论并不旨在将本发明限制于这些实施例。对本领域技术人员而言显而易见的是，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以进行各种改变和修改。因此，本发明旨在涵盖可能落入由权利要求所限定的本发明的精神和范围内的替代、修改和等同物。

Claims (42)

1.一种被配置为与植入患者体内的植入式刺激器设备进行通信的外部设备，包括：

控制电路，被配置为：

提供针对所述患者的刺激参数以解决所述患者的症状，

提供用于所述患者的所安排刺激推注的供应的时间表，其中每次所安排推注包括第一持续时间，在此期间刺激根据所述刺激参数被施加给所述患者，其中所安排推注由没有刺激向所述患者提供时的第二持续时间的关断时间分隔开，

在第一时间接收所述外部设备的图形用户界面处的输入，以立即提供额外的刺激推注，并且

传送用于致使所述植入式刺激器设备根据时间表向所述患者的神经组织提供至少所安排推注的指令。

2.根据权利要求1所述的外部设备，其中，所述刺激参数提供了亚感知刺激以解决所述患者的症状。

3.根据权利要求1或2所述的外部设备，其中，所述植入式刺激器设备包括脊髓刺激器。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的外部设备，其中，每次所安排推注的第一持续时间为3分钟或更长，并且其中每次关断时间的第二持续时间为30分钟或更长。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的外部设备，其中，在每次所安排推注期间提供的所述刺激包括周期性脉冲序列。

6.根据权利要求5所述的外部设备，其中，所述刺激参数包括脉冲的幅度、脉冲的脉冲宽度或脉冲的频率中的一个或多个。

7.根据权利要求6所述的外部设备，其中，所述频率为10kHz或更低或者1kHz或更低，或者其中所述幅度包括恒定电流幅度。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的外部设备，其中，所安排推注的所述第一持续时间是变化的。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的外部设备，其中，所述关断时间的第二持续时间是变化的。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的外部设备，其中，所述控制电路还被配置为：确定所述患者的活动或接收指示所述患者的活动的信息。

11.根据权利要求10所述的外部设备，其中，所述控制电路还被配置为：根据所确定的活动或指示所述活动的信息来调整所安排推注的第一持续时间或关断时间的第二持续时间中的任一个或两个。

12.根据权利要求10或11所述的外部设备，其中，所述刺激参数根据所确定的活动或指示所述活动的信息来确定。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的外部设备，其中，所述控制电路被配置为：传送指令，以致使所述植入式刺激器设备除了提供所安排推注之外还立即向所述患者的神经组织提供额外的刺激推注。

14.根据权利要求1至12中任一项所述的外部设备，其中，所述控制电路被编程有锁定时段，其中所述控制电路被配置为传送指令，以致使所述植入式刺激器设备在仅当所述第一时间与所安排推注的前一个之间的第三持续时间等于或长于所述锁定时段时，才立即向所述神经组织提供额外的刺激推注。

15.根据权利要求14所述的外部设备，其中，所述控制电路还被配置为：根据所述锁定时段，在额外的推注之后对所安排推注中的至少一个进行重新安排。

16.一种被配置为与植入患者体内的植入式刺激器设备进行通信的外部设备，包括：

控制电路，被配置为：

提供针对所述患者的刺激参数以解决所述患者的症状，

提供用于所述患者的所安排刺激推注的供应的时间表，其中每次所安排推注包括第一持续时间，在此期间刺激根据所述刺激参数被施加给所述患者，其中所安排推注由没有刺激向所述患者提供时的关断时间分隔开，其中每次所安排推注的所述第一持续时间为3分钟或更长，并且其中每次关断时间的第二持续时间为30分钟或更长，并且

传送用于致使所述植入式刺激器设备根据所述时间表向所述患者的神经组织提供所安排推注的指令。

17.根据权利要求16所述的外部设备，其中，所述刺激参数提供了亚感知刺激以解决所述患者的症状，并且其中所述植入式刺激器设备包括脊髓刺激器。

18.根据权利要求16或17所述的外部设备，其中，在每次所安排推注期间提供的所述刺激包括周期性脉冲序列。

19.根据权利要求16至18中任一项所述的外部设备，其中，所述刺激参数包括脉冲的幅度、脉冲的脉冲宽度或脉冲的频率中的一个或多个。

20.根据权利要求19所述的外部设备，其中，所述频率为10kHz或更低，或者1kHz或更低，并且其中所述幅度包括恒定电流幅度。

21.根据权利要求16至20中任一项所述的外部设备，其中，所安排推注的所述第一持续时间是变化的。

22.根据权利要求16至21中任一项所述的外部设备，其中，关断时间的第二持续时间是变化的。

23.根据权利要求16至22中任一项所述的外部设备，其中，所述控制电路还被配置为：确定所述患者的活动或接收指示所述患者的活动的信息。

24.根据权利要求23所述的外部设备，其中，所述控制电路还被配置为：根据所确定的活动或指示所述活动的信息来调整所安排推注的第一持续时间或关断时间的第二持续时间中的任一个或两个。

25.根据权利要求23或24所述的外部设备，其中，所述刺激参数根据所确定的活动或指示所述活动的信息来确定。

26.根据权利要求16至25中任一项所述的外部设备，其中，所述外部设备包括图形用户界面。

27.根据权利要求26所述的外部设备，其中，所述控制电路还被配置为：在第一时间接收所述图形用户界面处的输入，以立即提供额外的刺激推注。

28.根据权利要求27所述的外部设备，其中，所述控制电路还被配置为：传送指令，以致使所述植入式刺激器设备除了提供所安排推注之外还立即向所述患者的神经组织提供额外的推注刺激。

29.根据权利要求27所述的外部设备，其中，所述控制电路被编程有锁定时段，其中所述控制电路还被配置为：传送指令，以致使所述植入式刺激器设备在仅当所述第一时间与所安排推注的前一个之间的第三持续时间等于或长于所述锁定时段时，才立即向所述神经组织提供额外的刺激推注。

30.根据权利要求29所述的外部设备，其中，所述控制电路还被配置为：根据所述锁定时段，在额外的推注之后对所安排推注中的至少一个进行重新安排。

31.一种被配置为与植入患者体内的植入式刺激器设备进行通信的外部设备，包括：

控制电路，被配置为：

提供针对所述患者的刺激参数，其中所述刺激参数提供亚感知刺激脉冲以解决所述患者的症状，

接收用以编程第一持续时间的第一输入，

在第一时间接收所述外部设备的图形用户界面处的第二输入，以立即提供单次推注刺激，并且

传送指令，以致使所述植入式刺激器设备在所述第一持续时间内向所述患者的神经组织提供所述单次推注，其中所述单次推注包括根据所述刺激参数形成的多个周期性亚感知刺激脉冲。

32.根据权利要求31所述的外部设备，其中，所述植入式刺激器设备包括脊髓刺激器。

33.根据权利要求31或32所述的外部设备，其中，所述单次推注的第一持续时间为3分钟或更长。

34.根据权利要求31至33中任一项所述的外部设备，其中，所述刺激参数包括脉冲的幅度、脉冲的脉冲宽度或脉冲的频率中的一个或多个。

35.根据权利要求34所述的外部设备，其中，所述频率为10kHz或更低。

36.根据权利要求34所述的外部设备，其中，所述频率为1kHz或更低。

37.根据权利要求34所述的外部设备，其中，所述幅度包括恒定电流幅度。

38.根据权利要求31至37中任一项所述的外部设备，其中，所述控制电路还被配置为：确定所述患者的活动或接收指示所述患者的活动的信息。

39.根据权利要求38所述的外部设备，其中，所述控制电路还被配置为：根据所确定的活动或指示所述活动的信息来调整所述单次推注的第一持续时间。

40.根据权利要求38或39所述的外部设备，其中，根据所确定的活动或指示所述活动的信息来确定所述刺激参数。

41.根据权利要求31至40中任一项所述的外部设备，其中，所述控制电路被编程有锁定时段，其中所述控制电路还被配置为：传送指令，以致使所述植入式刺激器设备在仅当所述第一时间与前一次推注之间的第二持续时间等于或长于所述锁定时段时，才立即向所述神经组织提供所述单次推注刺激。

42.根据权利要求41所述的外部设备，其中，所述控制电路还被配置为：根据所述锁定时段在所述单次推注之后对至少一次其他推注进行安排。

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