CN114828911A - 分离容器、用于离心工位的适配器装置、包含富血小板血浆的药物的制备装置、富血小板血浆的手动制备方法以及该药物的手动制备方法 - Google Patents
分离容器、用于离心工位的适配器装置、包含富血小板血浆的药物的制备装置、富血小板血浆的手动制备方法以及该药物的手动制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种分离容器(1)、一种用于台式离心机的离心工位的适配器装置(2)、和一种包含富血小板血浆的药物的制备装置(85)。本发明还涉及一种富血小板血浆的手动制备方法和使用上述容器和装置可实现的一种药物的手动制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及可用于治疗皮肤损伤和骨软骨或关节病变、特别是用于组织再生的药物的制备方法和设备的技术领域。
背景技术
上述药物是通过将血液衍生物与可生物再吸收的合适的生物材料相结合获得的。该药物为自体类型时，是在需要时从待治疗患者身上采集血液后制得的。其中含有的血液衍生物是富血小板血浆(凝血细胞)，也使用缩写称之为PRP。PRP是通过血液离心获得的并且具有较高浓度的生长因子。因此，其在组织再生方面具有较高的有效性。显然，PRP的血小板浓度高于从中获得其的血浆的血小板浓度；通常该浓度为四倍到六倍，优选六倍到九倍。为获得PRP，可以操作的程序包括单一血液离心阶段，其中红细胞(或红血球)沉积在离心容器的底部，并且其中相关上清液具有可变的成分。这是因为在靠近红细胞沉淀物的第一区域中，上清液具有较高浓度的血小板，而在第一区域上方的第二区域中具有较低浓度的血小板。因此，首先从第二区域(缺少血小板)采集上清液并丢弃，然后从第一区域采集上清液，从而获得PRP。必需采集尽可能多的PRP，而不是采集红细胞。事实上，其在药物中的存在决定了对相关有效性的不良影响。对于这一点，为了便于采集PRP，在其中转移血液的、用于离心的容器(可以是试管或小瓶)可以包括位于相关竖直截面中的变窄部分。为了使红细胞的沉淀物和第一区域之间的交界处位于该变窄的位置，需要采集精确量的、成分必须与标准成分相差不远的血液。另选地，为获得PRP，可以包括了两个连续离心阶段的程序。在第一阶段中，使用第一无菌容器对所采集血液进行离心，从而使红细胞沉积在底部并采集不含红细胞的第一上清液。此后，在不同的无菌容器中对第一上清液进行离心，从而使血小板沉积在底部，并采集被称为贫血小板血浆或“PPP”的第二上清液，向沉积在底部的血小板中加入体积约为所采集的全血体积的10％的PPP，以便重新悬浮血小板，从而得到富血小板血浆，其中血小板在保持其无菌性的同时，必须充满活力并且尽可能地均质分布。这可以使用实验室移液器并打开容器在通风橱下用无菌层流空气完成，也可以用力摇动封闭的容器完成。在最后一种方式中，所获得的PRP并非均质但具有血小板聚集体。因此，使用其可获得的药物在应用和有效性上都是不一致的。关于在通风橱下进行重悬浮，并非医院、诊所和兽医外科的所有部门都有通风橱可用。
在医疗领域中，已知一种被称为“无针连接器”的连接器，其可插入在用于采集和/或储存的医疗装置与液体的手动采集注入医疗装置之间，从而使两个装置流体连通，而不会改变其相关无菌性。其中前者可以是用于采集或储存生物液体(血液、血浆、尿液等)或医疗液体(盐水溶液、药理学系统等)的医疗容器。采集注入装置可以包括气缸(62)-活塞(61)系统和相关连接设备，并且通常包括无针注射器。无针连接器在其第一纵向端处可以与用于采集和/或储存的医疗装置的开口接合，并在其内部限定出具有相关纵向轴线的通道，并且该无针连接器在第二纵向端处包括压缩阀。该压缩阀由相对于其轴线可纵向弹性变形的元件构成。该连接器构型成使得当第二纵向端自由时，阀阻塞通道，从而防止液体和气载物体穿过。无针连接器还被构型成当无针连接器的第二纵向端与手动采集注入医疗装置的连接设备接合时，阀被压缩，从而打开通道并使液体能够流动。
上述离心步骤用台式离心机进行。该离心机包括至少两个离心工位(用于平衡离心过程中的负载)，在离心工位中插入用于台式离心机的容器，这些容器通常由试管或小瓶以及可选的相关盖体构成。
通常，为了实现包含PRP的药物，将PRP与胶凝剂混合，并且可选地，由此获得的凝胶可以支撑在由生物可再吸收多孔材料制成的支撑层上，该支撑层也被称为“支架”；这简化了药物的局部应用。
综上，关于药物的制备设备和方法，强烈需要手动制备出其中血小板扩散均匀的、包含PRP的药物，无需在通风橱下操作即可利用简单的程序来保持PRP和药物的无菌性，而无需昂贵的设备。此外，一个特别众所周知的需要是要尽量减少所制备的PRP以及因此使用PRP获得的药物遭到污染的可能性，当在添加钙盐并温育至少30分钟后获得凝胶形式的药物时尤为如此；因为如果这一过程发生在非封闭、非无菌的环境中，PRP被颗粒和微生物污染的风险将会非常高。
发明内容
本发明的目的在于减少和/或消除上述关于包含富血小板血浆的药物的制备设备和方法的缺点。
特别地，本发明的目的在于能够在避免外部污染而不必在通风橱下操作的情况下，使用已知类型的实验室离心机，以适中的成本制备出其中血小板被均质地重新悬浮的PRP以及因此制备出包含该PRP的药物。本发明的另一个目的是提供用于通过使用封闭式无菌液压回路来获得PRP和用PRP制备的药物的设备和方法，旨在清除因打开液压回路或容器而导致的任何形式的污染。
这些目的和目标是通过一种分离容器、一种用于台式离心机的离心工位的适配器装置、一种包含富血小板血浆的药物的制备装置、所包含的富血小板血浆、一种富血小板血浆的手动制备方法以及一种药物的手动制备方法实现的，它们分别根据本说明书所附权利要求1、权利要求2、权利要求3、权利要求8和权利要求9所述。
本发明使得能够使用可用于上述已知的PRP制备程序的普通台式离心机，该普通台式离心机可用于制备包含PRP的药物。显而易见，根据本发明，可以在封闭式回路中并且在防止其污染的条件下制备出PRP和药物。因此，通风橱的存在是多余的。
请注意，根据本发明，借助于适配器装置，在用于采集生物液体的医疗袋中，可以直接对储存在该医疗袋中的所采集的血液进行离心。因此，该适配器装置使得能够执行根据本发明的富血小板血浆的手动制备方法的步骤A)和步骤G)，防止医疗袋在离心时塌陷而导致重新混合在离心中分离的血液成分的步骤。考虑到根据本发明的分离容器和富血小板血浆的手动制备方法的步骤L)，凭借文丘里效应，能够使相关沉淀物中存在的血小板均匀地重新悬浮，从而获得均质溶液。
根据本发明实现的组合物和已知类型的PRP制备设备和方法实现的组合物之间的比较实验表明，根据本发明获得的回收血小板百分比和浓集系数比已知类型设备获得的更高，使得能够获得更高的血小板浓集系数，并完全避免了聚合体的形成。特别地，相对于全血，使用本发明的一次性套件，可以恢复70％和95％之间的血小板百分比，浓度为六倍到八倍，白细胞减少了96％，红细胞减少了98％-100％。这对于降低过度的和破坏性的炎症反应的风险来说极为重要。
在本说明书中，由于本方明涉及手动制备方法，因此每当提及“液压连接”、“断开液压连接”、“液压连接断开”、“注入”、“抽吸”和“采集”等术语时，应作以下理解：“手动进行液压连接”、“手动断开液压连接”、“液压连接手动断开”、“手动注入”、“手动抽吸”和“手动采集”。此外，虽然没有明确说明，但当提及“医疗袋”时，应当理解该医疗袋用于采集生物液体。该医疗袋优选具有由PVC制成的壁。
附图说明
下面将参照附图的表格对本发明的特征进行描述，其中介绍了分离容器、适配器装置和包含富血小板血浆的药物的制备装置的一些优选但非排他性的实施例以及富血小板血浆的手动制备方法和根据本发明的药物的手动制备的实施例，其中：
-图1是根据本发明的用于台式离心机的离心工位的适配器装置的透视图；
-图2是图1的适配器装置的俯视图；
-图3和图4分别是根据本发明的分离容器的侧视图和透视图；
-图5是包含富血小板血浆(PRP)的药物的制备装置的示意性前视图；
-图6是可用于执行本发明方法的用于采集生物液体的医疗袋的示意性前视图；
-图7至图9是举例说明了本发明的PRP制备方法的一些步骤的示意性前视图。
具体实施方式
参考附图，附图标记(1)表示根据本发明的分离容器，附图标记(2)表示根据本发明的用于台式离心机的离心工位的适配器装置，并且附图标记(85)表示根据本发明的包含富血小板血浆(PRP)的药物的制备装置。
分离容器(1)可消毒并且包括：
-试管(11)，该试管(11)用于台式离心机，该试管(11)具有相关锥形底部部分(12)、与锥形底部部分(12)相对的第一开口(19)，其中试管(11)内限定出相关第一壳体(81)；
-盖体(18)，该盖体(18)可与试管(11)的第一开口(19)接合，盖体(18)具有：均为通孔的第一孔、第二孔和第三孔；按顺序分别接合在第一孔和第二孔中以将其封闭的第一和第二无针连接器(15、16)，其中，当盖体(18)与第一开口(19)接合时，第一和第二无针连接器(15、16)中的每一者都布置成使得相关压缩阀(未示出)布置在试管(11)的远侧；过滤器(17)，该过滤器(17)接合在第三孔中并且具有尺寸等于或小于0.4μm的孔隙，以便在相关压缩阀被压缩时，配合通过第一和/或第二无针连接器(15、16)转移液体，而只允许微生物过滤的空气穿过；
-管道(14)，该管道(14)从第一无针连接器(15)处的盖体(18)开始，使得当盖体(18)与第一开口(19)接合时，管道(14)被布置在第一壳体(81)内部，而其具有相关末端端部的相关末端部分(13)布置在盖体(18)的远侧并且处于试管(11)的锥形底部部分(12)，并且其中管道(14)的末端部分朝向相关末端逐渐变细，以便在向试管(11)中引入液体时通过第一无针连接器(15)和管道(14)实现文丘里效应，使得在分离容器(1)中含有颗粒沉淀物和上清液时能够将其重新混合。
从第一次离心全血获得的第一上清液开始，分离容器适于通过离心获得血小板沉淀物和由贫血小板血浆构成的第二上清液。此外，容器(1)使得能够通过文丘里效应重新混合相关沉淀物的血小板和第二上清液的一部分，直到沉淀物消失(参见根据本发明的富血小板血浆的手动制备方法的步骤L)和M))。然而必须注意的是，分离容器(1)借助于文丘里效应同样也可以使得重新混合其他类型的沉淀物。
申请人已通过实验注意到，如果使用某一容器制备PRP，在该容器中，在其与分离容器(1)具有相同其他特性的情况下，管道(14)没有逐渐变细的部分、或者相关末端端部没有在试管(11)的锥形底部部分(12)处布置在盖体(18)的远侧、或者试管(11)的底部部分不是锥形的，所得到的PRP没有血小板聚集体，因此不适合用于制备药物。显然，盖体(18)被配置成一旦与试管(11)的第一开口(19)接合，即可防止液体或空气从外部穿过。
根据本发明的用于台式离心机的离心工位的适配器装置(2)包括：
-管状壁(21)，该管状壁(21)的外部呈圆柱形，具有相关轴线(23)，该相关轴线(23)呈纵向并且在内部限定出第二壳体(22)，该第二壳体(22)可从管状壁的第一端(24)进入；该第二壳体(22)具有大于或等于相关最大宽度(L2)的、沿轴线(23)的横向平面测量的相关最大长度(L1)，其中管状壁(21)在相对于轴线(23)彼此相对的相关第一和相关第二纵向区段(25、26)处具有均匀的第一厚度(S1)，并且其中，在相对于轴线(23)彼此相对的相关第三和相关第四纵向区段(27、28)处，纵向壁具有不均匀的且小于第一厚度(S1)的相关厚度(S2)，
-底壁(未示出)，该底壁在管状壁(21)的第二纵向端(29)处封闭第二壳体(22)。
适配器装置(2)可插入到台式离心机的圆柱形工位中的相关第二纵向端中，以便当适配器装置(2)被插入时，使得在第二壳体(22)中在第一和第二纵向区段(25、26)之间容纳用于离心的试管(11)，试管(11)具有小于最大宽度(L2)的直径并且具有的尺寸使得在离心过程中试管(11)保持在第一和第二纵向区段(25、26)之间，或者使得在第二壳体(22)中容纳用于采集生物液体的医疗袋，该医疗袋具有的尺寸使得当其至少部分地被填充时以及一旦被容纳时，该医疗袋从第三和第四纵向区段(27、28)延伸。考虑到用于采集生物液体的医疗袋在空的时候具有基本上呈矩形的平面延伸部，该医疗袋的宽度和长度将与第二壳体(22)的深度和长度(L1)相当。
第一和第二纵向区段(25、26)具有横向于轴线(23)的相关截面，该截面构型为圆冠的弧段，因此适用于在离心过程中对试管(11)进行保持。该弧段有利地延伸3-175°，优选地延伸50°。
显而易见的是，用于台式离心机的离心工位的适配器装置(2)使得能够对组合物(例如血液)进行离心，同时通过将医疗袋(3)容纳在第二壳体(22)中，该血液包含在其已被采集在其中的用于采集液体的第二医疗袋(3)中，而不必包括可能导致组合物污染的任何液体倒灌。当组合物为血液并且希望使用它制备PRP并随后制备包含富血小板血浆的药物时，这一点特别重要。同样显而易见的是，另选地，适配器装置(2)使得能够在第一和第二纵向区段(25、26)之间将本发明的分离容器(1)中包括的用于离心机的试管(11)容纳在第二壳体(22)中。以这种方式，可以使用相同的离心工位和相同的适配器装置对用于采集液体的医疗袋中包含的组合物(例如血液)以及分离容器(1)的用于离心机的试管(11)中的另一种组合物(例如，通过对第二医疗袋中的血液进行离心，可从血液离心获得的第一上清液)进行离心。
优选的是，底壁垂直于轴线(23)并因此垂直于管状壁(21)。第二壳体(22)优选地具有穿过轴线(23)的相关对称平面。根据本发明的包含富血小板血浆的药物的制备装置(85)是无菌的并且包括：
-用于采集生物液体的第一医疗袋(4)，该第一医疗袋(4)具有彼此相对的相关第一壁和相关第二壁并且限定出相关第三内部壳体，第三内部壳体可从第一医疗袋(4)的第二开口(42)进入，
-第三无针连接器(41)，该第三无针连接器(41)布置在第二开口(42)中并与其接合，使得相关压缩阀被布置在第三壳体的远侧；
-支撑元件(43)(优选呈平面状)，该支撑元件(43)包括(或优选地由以下构成)：第一支撑层，该第一支撑层由生物可再吸收材料、优选多孔材料制成；布置在第一层上第二层，该第二层由第二生物可再吸收材料制成，其中第二生物可再吸收材料是聚集物海绵或选自海藻酸钠、明胶、胶原蛋白和/或壳聚糖以及它们的组合的物质，并且其中医疗支撑件被包含在第三壳体中，并且被布置成与第一层一起与第一壁接触，并且与第二层一起与第二内壁接触。
第一支撑层因此构成了聚合物支架，并且可以有利地通过3D打印获得。这使得能够控制相关孔隙(如果是多孔的话)的相对厚度和尺寸，该孔隙有利地具有包括在0.2mm和2mm之间的尺寸，优选地包括在0.5mm和1mm之间的尺寸。
特别地，当为多孔时，第一层在无孔层之前降解并保证透气性，从而促进伤口愈合。网格结构也代表了在再生过程中对细胞生长的理想支持。
在一个优选实施例中，第一支撑层具有包括在5μm和500μm之间、优选包括在5μm和350μm之间并且更优选为150μm的厚度。值得注意的是，具有包括在0.2mm和2mm之间、优选包括在0.5mm和1mm之间的孔隙以及150μm的相关厚度的第一层能够支撑和/或含有第二生物可再吸收材料和PRP的混合物，该PRP是通过执行以下阐述的药物的手动制备方法形成的。因此避免了从第一层分离混合物。第一生物可再吸收材料、优选为多孔材料可以是：聚已酸内酯(PLC)、聚乳乙醇酸(PLGA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乙烯醇(PVA)、聚乳酸(PLA)、尼龙680、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚苯乙烯、高抗冲聚苯乙烯(HIPS)、聚碳酸酯(PC)、聚酯醚酮(PEEK)、聚醚酰亚胺(PEI)和聚砜(PSU)。优选实施例是其中第一生物可再吸收材料为聚乳酸(PLA)的那些实施例。
第二层可以具有包括在1mm和10mm之间、优选在1mm和5mm之间的相对厚度。第二层优选地由聚合物海绵构成，优选地由选自海藻酸钠、明胶、胶原蛋白和/或壳聚糖或它们的组合的物质制成。更优选地，该物质是明胶并且有利地是猪皮明胶，以便促进PRP的吸收并在将药物施用到伤口上之后促进生长因子的逐渐释放。聚合物海绵有利地具有40％-60％、优选45％-55％的相关孔隙度。这是因为在这种情况下，聚合物海绵更均匀地吸收和分布PRP，从而使得能够获得PRP分布更均匀的药物，并且从一个小实体的患者采集的血液量开始，同时在最终药物中保持高浓度的血小板。
由于制备PRP需要无菌设备，因此特别有利的是具有用于手动制备富血小板血浆的一次性套件，该一次性套件能够获得不含污染物的基于PRP的药物。
该一次性套件包括：
用于采集生物液体的第二医疗袋(3)，该第二医疗袋(3)具有彼此相对的并且限定出相关第四内部壳体的相关第二对壁，第四内部壳体可从第二医疗袋(3)的第三开口(32)中进入，第四无针连接器(31)布置在第三开口(32)中并与其接合，使得相关压缩阀被布置在第四壳体的远侧；
-根据本发明的分离容器(1)，该分离容器(1)是无菌的；和-封闭式无菌液压回路(5)，该封闭式无菌液压回路(5)包括：第一液压导管(51)，该第一液压导管(51)具有第一入口(52)和第一出口，第一入口(52)可与无针连接器液压连接以便压缩相关压缩阀，该第一液压导管(51)只可由液体在从第一入口(52)到第一出口的第一方向(V1)上流过；液压分叉部，该液压分叉部相对于第一方向(V1)布置在第一液压导管(51)下游，该分叉部包括第二液压导管(53)，该第二液压导管(53)只能由流体在与第一方向(V1)一致的单个第二方向(V2)上朝向相关第二出口(54)流过，该相关第二出口(54)可与无针连接器液压连接以便压缩其相关压缩阀；和第三液压部分(56)，第三液压部分(56)可以在两个相关方向(V3、V4)上从相关第三出口流出或流向相关第三出口；其中第一入口(52)包括相关连接器(57)，相关连接器(57)可与第四无针连接器(31)接合，当接合时，第四无针连接器(31)压缩其相关压缩阀，以便使第二医疗袋(3)与第一液压回路液压连接；
-第一手动采集注入医疗装置(6)，该第一手动采集注入医疗装置(6)是无菌的。第一入口(52)可以包括鲁尔锁连接器(57)，即具有可与无针连接器接合的相关螺纹以压缩相关压缩阀的连接器。第一液压导管(51)有利地包括第一单作用液压阀(59)，该第一单作用液压阀(59)被布置在分叉部上游并且与该分叉部邻接。第二液压导管(53)有利地包括第一单作用液压阀(50)，该第一单作用液压阀(50)被布置在第二出口(54)上游并且与第二出口(54)邻接。
根据一个实施例(未示出)，该一次性套件优选地还包括：第二手动采集注入医疗装置，该第二手动采集注入医疗装置是无菌的；第三手动采集注入医疗装置，该第三手动采集注入医疗装置是无菌的并且填充有抗凝剂；以及母头-母头液压连接器，该母头-母头液压连接器用于使第二和第三手动采集注入医疗装置相互连接，使得能够将抗凝剂引入到第二手动采集注入医疗装置中。
本发明的一个优选实施例设计用于手动制备富血小板血浆的可重复使用的离心套件，该离心套件包括：
-根据本发明的用于台式离心机的离心工位的一对适配器装置(2)，该适配器装置(2)彼此相同；
-用于采集生物液体的第三医疗袋，该第三医疗袋的尺寸使得当其被至少部分填充时并且一旦被容纳时，该第三医疗袋从一对适配器装置(2)中的一个适配器装置的第二壳体(22)的第三和第四纵向区段延伸；
-根据本发明的另一个分离容器(1)。
第三医疗袋一旦被适当地填充并插入到可重复使用的套件的两个适配器装置(2)之一后，一定会在根据本发明及前述内容的富血小板血浆的手动制备方法的步骤A)过程中用作第二医疗袋(3)的配重。显然，这两个适配器装置(2)必须插入在旋转轴上彼此相对的两个不同的离心工位中，并且包含血液的第二医疗袋(3)将被插入两个适配器装置之一的第二壳体(22)中，并且填充有适量液体来平衡第二医疗袋(3)中存在的血液量的第三医疗袋将被插入两个适配器装置中的另一个的第二壳体(22)中。而根据本发明的另一个分离容器(1)一旦被适当地填充并插入到可重复使用的套件的两个适配器(2)之一(在第二壳体22处)后，一定会在该方法的步骤G)过程中作为含有第一上清液(34)的分离容器(1)的配重，其中第一分离容器(1)位于可重复使用的离心套件的剩余适配器的第二壳体(22)中。这使得能够执行根据本发明的富血小板血浆的手动制备方法的步骤A)和步骤G)。请注意，第二和第三医疗袋(3)即使被至少部分地填充有液体并直接插入台式离心机的圆柱形工位中，也不会被圆柱形工位适当地保持。对于第二医疗袋(3)，这不允许通过离心适当地分离红细胞。
在一个相关的优选实施例中，本发明涉及一种用于手动制备药物的一次性套件。该一次性套件包括根据本发明的药物制备装置(85)；根据本发明的用于手动制备富血小板血浆的一次性套件，以及胶凝剂、优选钙盐(诸如葡萄酸钙或氯化钙或凝血酶)、最优选葡萄糖酸钙。
一种富血小板血浆的手动制备方法包括以下步骤：
A)对从患者采集的血液进行离心处理，并加入抗凝剂，同时将其包含在用于采集生物液体的第二医疗袋(3)中，以便在所述第二医疗袋(3)的底部获得红细胞沉淀物(33)和剩余的第一上清液(34)；
B)预制封闭式无菌液压通路，该封闭式无菌液压通路包括：第一液压部分，该第一液压部分具有第一入口(52)和第一出口，第一入口(52)可与无针连接器液压连接以便压缩其相关压缩阀，只能由液体在从第一入口到出口的第一方向上流过；液压分叉部，该液压分叉部相对于第一方向布置在第一液压部分下游，分叉部包括第二液压部分，该第二液压部分只能由流体在与第一方向一致的第二方向上朝向相关第二出口(54)流过，相关第二出口(54)可与无针连接器液压连接以便压缩其相关压缩阀；和第三液压部分，第三液压部分可以在两个方向上从相关第三出口流出或流向相关第三出口；
C)液压连接：将第一入口(52)与第二医疗袋(3)液压连接(显然借助于其第四无针连接器(31)通过压缩相关压缩阀)；将第二出口(54)与根据本发明的分离容器(1)液压连接并灭菌(优选借助于其第二无针连接器(16)通过压缩相关压缩阀)；并且将第三出口与液体的第一手动采集注入医疗装置(6)液压连接；
D)经由第一手动采集注入医疗装置(6)，从第二医疗袋(3)中抽吸出第一上清液(34)，同时将第一手动采集注入医疗装置(6)连接到第三出口以将其储存在第一手动采集注入医疗装置(6)中(参见图8，其中弯箭头指示第一上清液(34)的通路)；
E)经由与第三出口相连的第一手动采集注入医疗装置(6)，将储存在此处的第一上清液(34)注入到封闭式液压回路中，以便将第一上清液(34)转移到分离容器(1)中(参见图9，其中弯箭头指示第一上清液(34)的通路)；
F)断开分离容器(1)与第二出口(54)的液压连接；
G)在第一上清液(34)包含在分离容器(1)中的同时对第一上清液(34)进行离心处理，获得血小板沉淀物和由贫血小板血浆或PPP构成的第二上清液；
H)将液体的第四手动采集注入医疗装置液压连接到第二无针连接器(16)，以便压缩相关压缩阀；倒转分离容器(1)，经由第四手动采集注入医疗装置采集第二上清液，并将第二上清液储存在其中，重新倒转分离容器(1)并经由第四手动采集注入医疗装置注入储存的第二上清液的预定部分，得到包含在分离容器(1)中的第三液体；
I)断开第四采集注入医疗装置与第二无针连接器(16)的液压连接，并将第五手动采集注入医疗装置液压连接到分离容器(1)的第一无针连接器(15)；
L)经由与第一无针连接器(15)连接的第五手动采集注入医疗装置，从分离容器(1)中采集第三液体并重新注入第三液体，从而实现文丘里效应，以便将血小板沉淀物的血小板和第三液体重新混合；
M)重复步骤L)直到沉淀物消失并得到富血小板血浆，其中相关血小板均匀悬浮，并将血浆储存在第五手动采集注入医疗装置中。
应当考虑到，在将第二医疗袋(3)插入根据本发明的用于台式离心机的离心工位的适配器装置之后并在将适配器装置(2)插入台式离心机的离心工位之后，可以进行前述内容中提及的PRP的手动制备方法的步骤A)。此外，在插入第一和第二纵向区段(25、26)之间的适配器装置(2)的第二壳体(22)中的分离容器(1)之后，并且在插入离心工位种用于离心工位的适配器装置(2)之后，可以实现步骤G)。请注意，在第二壳体(22)中可以容纳用于离心机的试管，并且因此也可以容纳与分离容器(1)相关的试管。另外，特别值得注意的是，用于手动制备PRP的一次性套件中包含的封闭式无菌液压回路使得能够执行富血小板血浆的手动制备方法的步骤B)。液压回路(5)包括与步骤B)中提及的特性相对应的特性。因此，用于手动制备PRP的一次性套件使得能够执行步骤B)、C)、D)。
此外，可重复使用的离心套件使得能够分别使用第三医疗袋和其中包含的作为配重的分离容器(1)来执行该方法的步骤A)和G)。请注意，在步骤H)中，与通过离心获得的许多其他沉淀物不同，考虑到血小板沉淀物的性质，在倒转分离容器(1)的过程中，血小板不会从其底部脱离。第二上清液在倒转位置采集的情况意味着其可以全部采集。管道(14)的锥形末端部分(13)使得能够在步骤L)中实现文丘里效应，并因此无需打开分离容器(1)即可有效地使血小板均质地重新悬浮。
第四手动采集注入医疗装置如果可与无针连接器液压连接，则可以与之前使用的第一采集注入医疗装置(6)相同。第五手动采集注入医疗装置可以与第四采集注入医疗装置相同，但优选是不同的并且具有更小的容量以便增强文丘里效应。
根据本发明的一种包含富血小板血浆的药物的手动制备方法包括以下步骤：
N)预制富血小板血浆；
O)将可选地添加有凝结剂的富血小板血浆手动注入到根据本发明的药物制备装置(85)的第三壳体中；
P)优选地通过压缩支撑元件(43)并压缩包含在第三壳体中第一壁和第二壁之间的注入的富血小板血浆，使富血小板血浆均质分布在药物制备装置(85)的支撑元件(43)中。
步骤P)与分布有关，该步骤使得能够获得一种药物，其中PRP也以少量PRP均质分布在大表面上，以覆盖较大损伤。
有利的是，预制富含血小板血浆的步骤N)包括预制根据本发明的富血小板血浆的手动制备方法获得的富血小板血浆。在这种情况下，包括使用用于采集的第五医疗器械，并且注入富血小板血浆的步骤O)包括以下子步骤：
O1)将第五手动采集注入医疗装置液压连接到药物制备装置(85)的第三无针连接器(41)；并且
O2)经由与第三无针连接器(41)连接的第五手动采集注入医疗装置，将富血小板血浆注入到第三壳体中。
进一步非常重要的是，药物的手动制备方法使得能够直接获得包含药物的封装(未示出)，该封装使得当预期不必立即使用制备的药物时，能够避免进一步的封装步骤。该封装包括封装部和包含在该封装部中的药物，其中该药物包含富血小板血浆、支撑元件(43)，该支撑元件(43)适时包括：第一支撑层，该第一支撑层由第一生物可再吸收的多孔材料制成；布置在第一层上的第二层，该第二层由第二生物可再吸收材料制成，其中第二生物可再吸收材料是聚合物海绵或者是选自海藻酸钠、明胶、胶原蛋白和/或壳聚糖以及它们的组合的物质，其中该富血小板血浆分散在第二生物可再吸收材料中，并且其中第二层布置在第一层上。该封装的特征在于：封装部为用于采集生物液体的医疗袋，该医疗袋优选地由PVC制成，具有彼此相对且限定出相关内部壳体的相关第一壁和相关第二壁；第一层与第一壁接触；第二层与第二内壁接触；并且壳体可从其中布置有无针连接器的医疗袋的开口进入，使得相关压缩阀被布置在医疗袋的壳体的远侧。前述关于制备装置(85)和支撑元件(43)、第一和第二层、第一和第二生物可再吸收材料描述的优选实施例也适用于该封装。
仅通过示例的方式给出了本文所述的一些元件的一些尺寸。用于采集生物液体的医疗袋可以具有70ml的相关壳体，并且可以填充至60ml，以便被引入到根据本发明的适配器装置(2)中进行离心。
因此，优选的是，根据本发明的分离容器(1)的用于离心机的试管(11)优选具有包括在40mm和160mm之间、更优选包括在60mm和95mm之间的相关长度；并且相关第一开口(19)具有包括在20mm和60mm之间、更优选包括在28mm和50mm之间的直径。管道(14)可替代地具有包括在37mm和157mm之间、更优选包括在57mm和92mm之间的相关长度，包括在1mm和6mm之间、更优选地包括在3mm和4mm之间的相关最大直径，其中锥形末端部分的最小直径，即管道(14)的末端孔的直径，包括在0.1mm和3mm之间并且优选地在0.5mm和1.5mm之间。管道(14)的末端端部相对于锥形底部部分(12)的距离有利地包括在0.5mm和38mm之间、更优选地包括在1mm和16mm之间。
应当理解，以上已通过非限制性示例的方式进行了描述，并且技术功能变体应被视为属于以下所要求保护的本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种分离容器(1)，所述分离容器(1)可消毒并且包括：
-试管(11)，所述试管(11)用于台式离心机，所述试管(11)具有相关锥形底部部分(12)、与所述锥形底部部分(12)相对的第一开口(19)，其中所述试管(11)内限定出相关第一壳体(81)；
-盖体(18)，所述盖体(18)可与所述试管(11)的所述第一开口(19)接合，所述盖体(18)具有：均为通孔的第一孔、第二孔和第三孔；按顺序分别接合在所述第一孔和所述第二孔中以将其封闭的第一和第二无针连接器(15、16)，其中，当所述盖体(18)与所述第一开口(19)接合时，所述第一和第二无针连接器(15、16)中的每一者都布置成使得相关压缩阀被布置在所述试管(11)的远侧；过滤器(17)，所述过滤器(17)接合在所述第三孔中并且具有尺寸等于或小于0.4μm的孔隙，以便在所述相关压缩阀被压缩时，配合通过所述第一和/或所述第二无针连接器(15/16)转移液体，而只允许微生物过滤的空气穿过；
-管道(14)，所述管道(14)从所述第一无针连接器(15)处的所述盖体(18)开始，使得当所述盖体(18)与所述第一开口(19)接合时，所述管道(14)被布置在所述第一壳体(81)内部，而其具有相关末端端部的相关末端部分(13)布置在所述盖体(18)的远侧并且处于所述试管(11)的所述锥形底部部分(12)，并且其中所述管道(14)的所述末端部分朝向所述相关末端逐渐变细，以便在向所述试管(11)中引入液体时通过所述第一无针连接器(15)和所述管道(14)实现文丘里效应，使得在所述分离容器(1)中含有颗粒沉淀物和上清液时能够将其重新混合。
2.一种用于台式离心机的离心工位的适配器装置(2)，所述适配器装置(2)包括：管状壁(21)和底壁，所述管状壁(21)的外部呈圆柱形；所述适配器装置(2)具有相关轴线(23)，所述相关轴线(23)呈纵向并且在内部限定出第二壳体(22)，所述第二壳体(22)可从所述管状壁的第一端(24)进入；所述第二壳体(22)具有大于或等于相关最大宽度(L2)的、沿所述轴线(23)的横向平面测量的相关最大长度(L1)，其中所述管状壁(21)在相对于所述轴线(23)彼此相对的相关第一和相关第二纵向区段(25、26)处具有均匀的第一厚度(S1)，并且其中，在相对于所述轴线(23)彼此相对的相关第三和相关第四纵向区段(27、28)处，所述纵向壁具有不均匀的且小于所述第一厚度(S1)的相关厚度(S2)，所述底壁在所述管状壁(21)的第二纵向端(29)处封闭所述第二壳体(22)；所述适配器装置(2)可插入到台式离心机的圆柱形工位中的所述相关第二纵向端中，以便当所述适配器装置(2)被插入时，使得在所述第二壳体(22)中在所述第一和第二纵向区段(25、26)之间容纳用于离心的试管(11)，所述试管(11)具有小于所述最大宽度(L2)的直径并且具有的尺寸使得在离心过程中所述试管(11)保持在所述第一和第二纵向区段(25、26)之间，或者使得在所述第二壳体(22)中容纳用于采集液体的医疗袋，所述医疗袋具有的尺寸使得当其至少部分地被填充时以及一旦被容纳时，所述医疗袋从所述第三和第四纵向区段(27、28)延伸。
3.一种包含富血小板血浆的药物的制备装置(85)，所述装置是无菌的并且包括：
-用于采集生物液体的第一医疗袋(4)，所述第一医疗袋(4)具有彼此相对的相关第一壁和相关第二壁并且限定出相关第三内部壳体，所述第三内部壳体可从所述第一医疗袋(4)的第二开口(42)进入，
-第三无针连接器(41)，所述第三无针连接器(41)布置在所述第二开口(42)中并与其接合，使得相关压缩阀被布置在所述第三壳体的远侧；
支撑元件(43)，所述支撑元件(43)包括：第一支撑层，所述第一支撑层由生物可再吸收材料、优选多孔材料制成；布置在所述第一层上第二层，所述第二层由第二生物可再吸收材料制成，其中所述第二生物可再吸收材料是聚集物海绵或选自海藻酸钠、明胶、胶原蛋白和/或壳聚糖以及它们的组合的物质，并且其中医疗支撑件被包含在所述第三壳体中，并且被布置成与所述第一层一起与所述第一壁接触，并且与所述第二层一起与所述第二内壁接触。
4.一种用于手动制备富血小板血浆的一次性套件，所述一次性套件包括：-用于采集生物液体的第二医疗袋(3)，所述第二医疗袋(3)具有彼此相对的并且限定出相关第四内部壳体的相关第二对壁，所述第四内部壳体可从所述第二医疗袋(3)的第三开口(32)中进入，第四无针连接器(31)布置在所述第三开口(32)中并与其接合，使得相关压缩阀被布置在所述第四壳体的远侧；
-根据权利要求1所述的分离容器(1)，所述分离容器(1)是无菌的；和
-封闭式无菌液压回路(5)，所述封闭式无菌液压回路(5)包括：第一液压导管(51)，所述第一液压导管(51)具有第一入口(52)和第一出口，所述第一入口(52)可与无针连接器液压连接以便压缩所述相关压缩阀，其中所述第一液压导管(51)只能由液体在从所述第一入口(52)到所述第一出口的第一方向(V1)上流过；液压分叉部，所述液压分叉部相对于所述第一方向(V1)布置在所述第一液压导管(51)下游，所述分叉部包括第二液压导管(53)，所述第二液压导管(53)只能由流体在与所述第一方向(V1)一致的单个第二方向(V2)上朝向相关第二出口(54)流过，所述相关第二出口(54)可与无针连接器液压连接以便压缩其相关压缩阀；和第三液压部分(56)，所述第三液压部分(56)可以在两个相关方向(V3、V4)上从相关第三出口流出或流向所述相关第三出口；其中所述第一入口(52)包括相关连接器(57)，所述相关连接器(57)可与所述第四无针连接器(31)接合，当接合时，所述第四无针连接器(31)压缩所述相关压缩阀，以便使所述第二医疗袋(3)与所述第一液压回路液压连接；
-第一手动采集注入医疗装置(6)，所述第一手动采集注入医疗装置(6)是无菌的。
5.根据前述权利要求所述的用于手动制备富血小板血浆的一次性套件，所述一次性套件还包括：
-第二手动采集注入医疗装置，所述第二手动采集注入医疗装置是无菌的；
-第三手动采集注入医疗装置，所述第三手动采集注入医疗装置是无菌的并且填充有抗凝剂，和
-母头-母头液压连接器，所述母头-母头液压连接器用于使所述第二和第三手动采集注入医疗装置相互连接，使得能够将所述抗凝剂引入到所述第二手动采集注入医疗装置中。
6.一种用于手动制备富血小板血浆的可重复使用的离心套件，所述离心套件包括：
-根据权利要求2所述的一对适配器装置(2)，所述适配器装置(2)彼此相同；
-用于采集生物液体的第三医疗袋，所述第三医疗袋的尺寸使得当其被至少部分填充时并且一旦被容纳时，所述第三医疗袋从所述一对适配器装置中的一个所述适配器装置的所述第二壳体(22)的所述第三纵向区段到所述第四纵向区段延伸；
-根据权利要求1所述的分离容器(1)。
7.一种用于手动制备药物的一次性套件，所述一次性套件包括：根据权利要求3所述的药物制备装置(85)；根据权利要求5和6所述的用于手动制备富血小板血浆的一次性套件；以及可选地胶凝剂。
8.一种富血小板血浆的手动制备方法，所述方法包括以下步骤：
A)对从患者采集的血液进行离心处理，并加入抗凝剂，同时将其包含在用于采集生物液体的第二医疗袋(3)中，以便在所述第二医疗袋(3)的底部获得红细胞沉淀物(33)和剩余的第一上清液(34)；
B)预制封闭式无菌液压通路，所述封闭式无菌液压通路包括：第一液压部分，所述第一液压部分具有第一入口(52)和第一出口，所述第一入口(52)可与无针连接器液压连接以便压缩其所述相关压缩阀，其中所述第一液压导管(51)只能由液体在从所述第一入口到所述出口的第一方向上流过；液压分叉部，所述液压分叉部相对于所述第一方向布置在所述第一液压部分下游，所述分叉部包括第二液压部分，所述第二液压部分只能由流体在与所述第一方向一致的单个第二方向上朝向相关第二出口(54)流过，所述相关第二出口(54)可与无针连接器液压连接以便压缩其所述相关压缩阀；和第三液压部分，所述第三液压部分可以在两个方向上从相关第三出口流出或流向所述相关第三出口；
C)液压连接：将所述第一入口(52)与所述第二医疗袋(3)液压连接；将所述第二出口(54)与根据权利要求1所述的分离容器(1)液压连接并消毒；并且将所述第三出口与液体的所述第一手动采集注入医疗装置(6)液压连接；
D)经由所述第一手动采集注入医疗装置(6)，从所述第二医疗袋(3)中抽吸出所述第一上清液(34)，同时将所述第一手动采集注入医疗装置(6)连接到所述第三出口以将其储存在所述第一手动采集注入医疗装置(6)中；
E)经由与所述第三出口相连的所述第一手动采集注入医疗装置(6)，将储存在此处的所述第一上清液(34)注入到所述封闭式液压回路中，以便将所述第一上清液(34)转移到所述分离容器(1)中；
F)断开所述分离容器(1)与所述第二出口(54)的液压连接；
G)在所述第一上清液(34)包含在所述分离容器(1)中的同时对所述第一上清液(34)进行离心处理，获得血小板沉淀物和由贫血小板血浆构成的第二上清液；
H)将液体的第四手动采集注入医疗装置液压连接到所述第二无针连接器(16)，以便压缩所述相关压缩阀；倒转所述分离容器(1)，经由所述第四手动采集注入医疗装置采集所述第二上清液，并将所述第二上清液储存在其中，重新倒转所述分离容器(1)并经由所述第四手动采集注入医疗装置注入所述储存的第二上清液的预定部分，得到包含在所述分离容器(1)中的第三液体；
I)断开所述第四采集注入医疗装置与所述第二无针连接器(16)的液压连接，并将第五手动采集注入医疗装置液压连接到所述分离容器(1)的所述第一无针连接器(15)；
L)经由与所述第一无针连接器(15)连接的所述第五手动采集注入医疗装置，从所述分离容器(1)中采集所述第三液体并重新注入所述第三液体，从而实现文丘里效应，以便将所述血小板沉淀物的血小板和所述第三液体重新混合；
M)重复步骤L)直到所述沉淀物消失并得到富血小板血浆，其中所述相关血小板均匀悬浮，并将所述血浆储存在所述第五手动采集注入医疗装置中。
9.一种药物的手动制备方法，所述药物包含富血小板血浆，所述方法包括以下步骤：
N)预制富血小板血浆；
O)将可选地添加有凝结剂的所述富血小板血浆手动注入到根据权利要求3所述的药物制备装置(85)的所述第三壳体中；
P)优选地通过压缩所述支撑元件(43)并压缩包含在所述第三壳体中所述第一壁和所述第二壁之间的所述注入的富血小板血浆，使所述富血小板血浆均质分布在所述药物制备装置(85)的所述支撑元件(43)中。
10.根据前述权利要求所述的制备方法，其中所述预制富血小板血浆的步骤N)包括预制根据权利要求8所述的方法得到的富血小板血浆，并且断开所述第四手动采集注入医疗装置与所述分离容器(1)的所述第一无针连接器(15)的液压连接；并且其中所述注入富血小板血浆的步骤O)包括以下子步骤：
O1)将所述第四手动采集注入医疗装置液压连接到所述药物制备装置(85)的第三无针连接器(41)；并且
O2)经由与所述第三无针连接器(41)连接的所述第四手动采集注入医疗装置，将可选地添加有凝结剂的富血小板血浆注入到所述第三壳体中。
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