CN1148214C - 治疗支气管哮喘疾病的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明是一种治疗支气管哮喘疾病的药物及其制备方法。其特征在于：药物原料配方的重量份为：附片6-100，小白附子10-50，炙麻黄4-30，陈皮6-30，法半夏6-30，茯苓6-40，细辛2-15，杏仁4-30，酒黄芩4-30，甘草2-15。本发明的药物能温阳健体为主，重在治疗哮喘之本，解决气道慢性炎症这一长期存在的问题，兼以祛风解痉治疗哮喘之标，解决气道炎症引起气道高反应性以及由此而引起的平滑肌痉挛的问题。本发明的配方通过各组份药物的协同作用，能有效地防治哮喘。具有调整机体免疫功能，减轻气道慢性炎症的作用，总有效率达98.8%，有较好疗效。

Description

治疗支气管哮喘疾病的药物及其制备方法

本发明涉及人用药品技术领域，具体地说是治疗支气管哮喘疾病的药物及其制备方法。

目前使用中医药治疗支气管哮喘的比较多，在使用中医药治疗哮喘中，治疗方法也各有不同。有祛风、散寒、清热、化痰、调肝、和胃、活血化瘀、补益肺脾肾、使用平喘药等，其中从温阳平喘的角度论治哮喘、从气道漫性炎症角色论治哮喘、从机体免疫力影响角度论治较少。温阳平喘胶囊以温阳健脾为主，重在治疗哮喘之本，兼以祛风解痉为辅，治疗哮喘之标。目前国内外无同类药品的研制。而随着现代医学对哮喘认识的不断深入，已经证实，气道慢性炎症是哮喘的本质，气道炎症既是引起气道高反应性，从而导致平滑肌痉挛的主要原因，也可直接致气道阻塞，由此可见，哮喘的发作是突发性的，但气道慢性炎症是长期存在的。目前业内公认抗炎治疗是哮喘首要的治疗原则，提出了缓解期维持治疗的新概念，并认为是支气管哮喘整个治疗过程中的主要部分，从而预防哮喘的发用达到长期缓解的目的。但抗炎治疗的药物均长期服用副作用大，价格昂贵，对儿童哮喘患者，可影响其生长发育，造成终身残废。此外目前抗炎治疗的作用点只是针对气道的局部炎症，而不能进行全身免疫功能的调节。因此，寻求开发既能消除或减轻气道慢性炎症，又能调节全身免疫功能，且长期服用无毒付作用的药品，是国际卫生组织一直关注的热点。

本发明的目的是提供一种既能消除和减轻气道慢性炎症，又能调节全身免疫功能，长期服用副作用小，疗效切确，能达到治疗非急性期及缓解期支气管哮喘的药物及其制备方法。

本发明是这样实现的：本发明的药物原料配方为(重量份)：附片6-100，小白附子10-50，炙麻黄4-30，陈皮6-30，法半夏6-30，茯苓6-40，细辛2-15，杏仁4-30，酒黄芩4-30，甘草2-15。

上述治疗支气管哮喘疾病的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。具体是胶囊。

上述治疗支气管哮喘疾病胶囊的制备方法按以下步骤进行：

①将附片、小白附子先用水高温煮提，过滤、浓缩滤液得流膏A，低温干燥；

②将附片、小白附子的水提药渣与配方中其它药物先以PH＝3的酸水煮提，过滤，浓缩滤液得流膏B，再以PH＝9的碱水煮提，得流膏C，低温分别干燥；

③将干燥后的A、B、C分别粉碎，混合均匀后，填充胶囊。

本发明与现有的哮喘病治疗药物比较，能温阳健体为主，重在治疗哮喘之本，解决气道慢性炎症这一长期存在的问题，兼以祛风解痉治疗哮喘之标，解决气道炎症引起气道高反应性以及由此而引起的平滑肌痉挛的问题。本发明的配方通过各组份药物的协同作用，能有效地防治哮喘。经临床83例观察显示，能明显降低血清IgE水平(P＜0.005)，具有调整机体免疫功能，减轻气道慢性炎症的作用，总有效率达98.8％，取得较好疗效。

临床观察报告如下：

1、一般资料：

非急性发作期哮喘患者83例中，男性49例、女性34例。年龄6-51岁，平均年龄35岁。病程0.5-11年，平均5年，缓解期患者60例，男性32例、女性28例，年龄5-52岁，平均35岁。病程0.1-12年，平均5.2年。

2、病例选择：

①全部入选病例均符合中华呼吸学会“支气管哮喘防治南”诊断标准。

②中医辩证入选标准均符合《中药拳药临床研究指导原则(第一辑)》中“中药新药治疗哮证的临床研究指导原则”的“肾虚型寒喘证”的诊断标准。

3、治疗方法：

用本发明的胶囊口服，成人5粒，儿童3粒，每天3次，连服30天为1疗程，可连续服用3个以上疗程，缓解期连续服用3个程。

4、疗效标准：按中华结核呼吸杂志支气管哮喘指南，定为临床控制：哮喘症状完全缓解，即使偶有轻度发作不需用药即可缓解，FEVI(或PEF)增加量＞35％，或治疗后FEVI(或PEF)≥80％预计值，PEF昼夜波动率＜20％；显效：哮喘发作较治疗前明显减轻，FEVI(或PEF)增加量范围25-35％，或治疗后FEVI(PEF)达到预计值的60％-79％，PEF昼夜波动率＜20％，仍需用糖皮质激素或支气管扩张剂；好转：哮喘症状有所减轻，FEVI(或PEF)增加量15-24％，仍需用糖皮质激素和(或)支气管扩张剂；无效：临床症状和FEVI(或PEF)测定值无改善或反而加重。

5、结果：对非急性发作期治疗后FEVI变化情况(表1)及非急性发作期与缓解期治疗前后血清IgE变化情况进行统计学处理，具体如下：

          表1  非急性发作期治疗后FEV1变化情况

分度  例数  增加＞35％  增加25～35％  增加15～24％  无改变

轻     25       23            2            1           0

中     48       39            7            2           0

重     10       3             3            2           2

从上表可看出本发明的胶囊能提高非急性发作期哮喘患者FEVI的作用，说明其可能具有一定的抗炎解痉作用。治疗非急性发作期哮喘总有效率达98.8％。

          表2  非急性发作期与缓解期治疗前后血清IgE变化情况

           非急性发作期血清IgE(ku/l)    缓解期血清IgE(ku/l)

治疗前           187.08±143.25             113.5±104.2

治疗后           107.26±82.34              96.72±62.08

从表可看出本发明的胶囊能明显降低血清水平，可能具有调整机体免疫功能，减轻气道慢性炎症的作用。

以下结合实施例对本发明作进一步的详述。

实施例1：

用附片15(重量份，以下均同)，小白附子10，炙麻黄15，陈皮10，法半夏15，茯苓15，细辛6，杏仁10，酒黄芩10，甘草6，按以下步骤制备：

①将附片、小白附子先用水高温煮提，过滤、浓缩滤液得流膏A，低温干燥；

②将附片、小白附子的水提药渣与配方中其它药物先以PH＝3的酸水煮提，过滤，浓缩滤液得流膏B，再以PH＝9的碱水煮提，得流膏C，低温分别干燥；

③将干燥后的A、B、C分别粉碎，混合均匀后，填充胶囊。

实施例2：

用附片50(重量份，以下均同)，小白附子20，炙麻黄20，陈皮20，法半夏6，茯苓10，细辛3，杏仁15，酒黄芩15，甘草3，按实施例1的方法制备。

实施例3：

用附片(重量份，以下均同)80，小白附子20，炙麻黄20，陈皮20，法半夏9，茯苓12，细辛5，杏仁12，酒黄芩12，甘草5，按实施例1的方法制备。

Claims (3)

1、一种治疗支气管哮喘疾病的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：附片6-100，小白附子10-50，炙麻黄4-30，陈皮6-30，法半夏6-30，茯苓6-40，细辛2-15，杏仁4-30，酒黄芩4-30，甘草2-15。

2、根据权利要求2所述的治疗支气管哮喘疾病的药物，其特征在于所说的药剂是胶囊。

3、根据权利要求2所述的治疗支气管哮喘疾病的药物的制备方法，其特征在于按以下步骤进行：

①将附片、小白附子先用水高温煮提，过滤、浓缩滤液得流膏A，低温干燥；

②将附片、小白附子的水提药渣与配方中其它药物先以PH＝3的酸水煮提，过滤，浓缩滤液得流膏B，再以PH＝9的碱水煮提，得流膏C，低温分别干燥；

③将干燥后的A、B、C分别粉碎，混合均匀后，填充胶囊。