CN114748136A - 一种磁定位房间隔穿刺组件 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种磁定位房间隔穿刺组件，包括可调弯导引鞘管组件和房间隔穿刺针组件；可调弯导引鞘管组件包括鞘管远端和可调弯段，鞘管远端设置有至少两个环电极，环电极用于采集心脏电生理信号，对比环电极在房间隔穿刺前后的电生理信号变化，判断鞘管远端是否成功穿过房间隔；可调弯段与鞘管远端相连接，可调弯段的两端分别设置有定位传感器，定位传感器用于确定鞘管的弯曲形态、与导管的相对位置关系以及鞘管在心脏中的位置；房间隔穿刺针组件包括针管组件和传感器组件，传感器组件包括穿刺针定位传感器，用于判定穿刺针针尖位置及其与其他组件的相对位置。本发明包含环电极和磁定位传感器，鞘管在进入心腔后无需磁定位导管即可完成心腔建模。

Description

一种磁定位房间隔穿刺组件

技术领域

本发明涉及医学导引房间隔穿刺技术领域，特别是一种磁定位房间隔穿刺组件。

背景技术

房间隔穿刺术由Ross等在1959年首次报道，此后Brockenbrough和Mullins等在此基础上对穿刺针和鞘管以及穿刺技术加以改良。当时主要应用于瓣膜病变的左心导管检查，现在随着心房颤动导管消融术的不断普及，房间隔穿刺术已成为临床常用技术。

房间隔穿刺在导管消融手术中可用于左侧旁路经房间隔途径消融、心房颤动消融、左心房房性心动过速消融以及左房心房扑动消融，同时，房间隔穿刺也是左心室有关心律失常消融的替代途径和必要补充。

经皮途径的导管并不能顺行到达左心房，需要通过主动脉瓣和二尖瓣，这两处均具有一定弯度，导管难以达到，即使能够达到，导管操作也十分繁琐。

房间隔位于左右心房之间，卵圆窝是房间隔上最薄的位置，因此卵圆窝是房间隔穿刺进入左心房的理想位置。在房间隔穿刺时，首先需要确定卵圆窝的位置。在传统的手术中，由于卵圆窝处仍有电位，因此难以单纯从电生理信号判断其具体位置，主要通过放射解剖定位法进行穿刺。通过在X射线二维系统下显示穿刺系统的形状及位置，将导引组件的头端在房间隔上移动，由于卵圆窝的解剖结构是一个凹下的窝状，在移动过程中，会对操作者有一定力度反馈，从而确定卵圆窝的位置。在确定了卵圆窝的位置后，还需要在一定角度下照射X射线显影，判断穿刺系统是否垂直于房间隔面。如果垂直，才可插入穿刺针进行房间隔穿刺，错误的穿刺方向可能造成危险。

传统的房间隔穿刺术中，卵圆窝的定位和穿刺方向确定需要医生具有良好的经验，即使如此，仍需多次使用X射线来显示心脏形状和判断导引组件的位置以及确定穿刺方向。这对患者和医生造成了大量的辐射。

因此，亟需一种技术，能够准确对心脏中的房间隔穿刺组件及其各组件间相对位置进行精确定位，以期减小房间隔穿刺术中的X射线对患者和医生的辐射。

发明内容

本发明的目的在于：针对现有技术存在的传统的房间隔穿刺术中，需多次使用X射线来显示心脏形状和判断导引组件的位置以及确定穿刺方向，对患者和医生造成了大量辐射的问题，提供一种磁定位房间隔穿刺组件。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

一种磁定位房间隔穿刺组件，包括可调弯导引鞘管组件和房间隔穿刺针组件；

所述可调弯导引鞘管组件包括鞘管远端和可调弯段，所述鞘管远端设置有至少两个环电极，所述环电极用于采集心脏电生理信号，进而判断所述鞘管远端是否成功穿过房间隔；所述可调弯段与所述鞘管远端相连接，所述可调弯段的两端分别设置有鞘管远端定位传感器、鞘管近端定位传感器，用于确定鞘管的弯曲形态、与导管的相对位置关系以及鞘管在心脏中的位置；

所述房间隔穿刺针组件包括针管组件和传感器组件，所述针管组件和所述传感器组件适配，所述传感器组件包括穿刺针定位传感器，所述穿刺针定位传感器位于针尖顶端，用于判定穿刺针针尖位置及其与其他组件的相对位置。

本发明将定位传感器设置在鞘管的可调弯段两端，用于判定鞘管的精确形态以及与导管的相对位置关系。鞘管远端增加2个或以上环电极，用于采集心脏电生理信号。对比鞘管远端位置穿过卵圆窝前后的电生理信号变化。鞘管可在进入心腔后无需磁定位导管即可完成心腔建模。房间隔穿刺针上添加定位传感器，用于判定穿刺针针尖位置及其与其他组件的相对位置。

综合上述房间隔穿刺组件鞘管上的环电极、定位传感器，房间隔穿刺针组件上的定位组件等部件，使房间隔穿刺更加精准快捷、安全有效。同时该技术可大幅度降低穿刺过程中的射线量，降低患者和使用者受到辐射损伤的风险。

作为本发明的优选方案，所述环电极采集到的心脏右心房和左心房电生理信号存在差异，通过对比心脏右心房和左心房电生理信号，判断所述鞘管远端是否从右心房通过卵圆窝进入左心房。

作为本发明的优选方案，所述可调弯段设置有若干个环电极，所述环电极用于采集心脏电生理信号以及与定位传感器适配后辅助定位。

作为本发明的优选方案，所述鞘管远端定位传感器固定于所述可调弯段靠近所述鞘管远端处，所述鞘管近端定位传感器固定于所述可调弯段靠近近端管体处。两个鞘管定位传感器之间的可调弯段实际长度是一定的，调弯时，两个鞘管定位传感器之间的空间距离发生变化，因此通过积分换算可间接计算出调弯段形态。

作为本发明的优选方案，所述鞘管远端设置有排气孔，所述排气孔设置于距离鞘管最远端3-5mm处，用于减少抽吸操作和减少空气气泡。

作为本发明的优选方案，所述鞘管远端定位传感器、所述鞘管近端定位传感器和所述穿刺针定位传感器均为磁定位线圈。

作为本发明的优选方案，所述穿刺针靠近手柄位置标有刻度，能够判断针尖与鞘管远端的相对位置。

作为本发明的优选方案，磁定位房间隔穿刺组件还包括处理器，所述处理器和所述鞘管远端定位传感器、所述鞘管近端定位传感器、所述穿刺针定位传感器、所述环电极相连接，所述处理器根据所述鞘管远端定位传感器、所述鞘管近端定位传感器、所述环电极采集的信息，构建右心房物理模型，并在模型中标定卵圆窝位置。

作为本发明的优选方案，所述处理器根据所述鞘管远端定位传感器、所述鞘管近端定位传感器、所述穿刺针定位传感器采集的信息，确定鞘管和穿刺针的相对位置。

作为本发明的优选方案，所述处理器根据所述环电极采集的信息，通过对比心脏右心房和左心房电生理信号，判断所述鞘管远端是否从右心房通过卵圆窝进入左心房。

综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：

本发明将定位传感器设置在鞘管的可调弯段两端，用于判定鞘管的精确形态以及与导管的相对位置关系。鞘管远端增加2个或以上环电极，用于采集心脏电生理信号，对比鞘管远端位置穿过卵圆窝前后的电生理信号变化。鞘管设置有多个环电极和定位传感器，可在进入心腔后无需磁定位导管即可完成心腔建模，并标定卵圆窝位置。房间隔穿刺针上添加定位传感器，用于判定穿刺针针尖位置及其穿刺前后与其他组件的相对位置。

综合上述房间隔穿刺组件鞘管上的环电极、定位传感器，房间隔穿刺针组件上的定位组件等部件，使房间隔穿刺更加精准快捷、安全有效。同时该技术可大幅度降低穿刺过程中的射线量，降低患者和使用者受到辐射损伤的风险。

附图说明

图1是可调弯导引鞘管组件整体示意图。

图2是扩张器的结构示意图。

图3是房间隔穿刺针组件整体示意图。

图4是穿刺针的结构示意图。

图5是鞘管远端剖面示意图1(全剖)。

图6是鞘管远端剖面示意图2(剖至金属编织层)。

图7是房间隔穿刺针传感器组件示意图。

图8是房间隔穿刺针组件与可调弯导引鞘管组件整体示意图。

图9是房间隔穿刺组件使用方法示意图1(准备穿刺)。

图10是房间隔穿刺组件使用方法示意图2(穿刺中)。

图标：100-鞘管远端，101-可调弯段，102-近端管体，103-手柄旋钮，104-手柄，105-止血阀，106-三通，107-鞘管连接器，108-环电极，109-防损伤段，110-排气孔，111-牵引组件，112-金属编织层，201-扩张器，301-房间隔穿刺针针管，302-穿刺针定位器，303-房间隔穿刺针手柄，304-穿刺针针座开关，305-传感器组件手柄，306-传感器组件连接器，M1-鞘管远端定位传感器，M2-鞘管近端定位传感器，M3-穿刺针定位传感器，401-卵圆窝。

具体实施方式

下面结合附图，对本发明作详细的说明。

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1

如图1-图4所示，一种磁定位房间隔穿刺组件，包括可调弯导引鞘管组件和房间隔穿刺针组件。

如图1、5、6所示，所述可调弯导引鞘管组件包括鞘管远端100、可调弯段101、近端管体102和操控手柄104，操控手柄104处设有手柄旋钮103，手柄旋钮103可对可调弯段101进行调弯控制，手柄旋钮103分别顺时针和逆时针旋转可操控可调弯段101分别向两个方向调弯至135°以上，即双弯控制。可调弯导引鞘管内腔设计为8.5F，内腔通道为具有良好自润滑性能的高分子材料制成。内腔通道外侧设置有金属编织层112，最外侧设置外层管，外层管采用含显影剂的高分子材料制成，且具有一定的强度。可调弯导引鞘管操控手柄104尾部设置有三通106，用于药物及其他液体注射。止血阀105设置在手柄104尾部并与鞘管管体同轴，用于导管及房间隔穿刺针组件、扩张器201通过。可调弯导引鞘管尾部设置有鞘管连接器107，用于连接传感器信号和环电极采集的电生理信号至设备。优选的，鞘管远端100能够设计成防损伤段109。所述远端指远离手柄104的位置，所述远端用于与人体组织相贴靠。

如图1、5、6所示，可调弯导引鞘管管体上设置有2个或2个以上的环电极108，用于测量心内电生理信号。可调弯段101两端设置有鞘管定位传感器，鞘管远端定位传感器M1固定在鞘管远端顶部直段，前2个环电极设置在鞘管远端定位传感器M1前端，鞘管近端定位传感器M2设置在可调弯段101与近端管体102结合处。根据实际需求，其他环电极设置在可调弯段101其他位置，用于采集电生理信号辅助定位。另外，鞘管远端100设置有排气孔110，用于减少抽吸操作和减少空气气泡。

如图5、6所示，鞘管远端顶部依次设置有排气孔110，2个环电极108，鞘管定位传感器M1，牵引环，其他环电极108位于可调弯段101，磁定位传感器M2设置于可调弯段101与近端管体102结合处。排气孔110设置在距离顶端3～5mm处。鞘管定位传感器M1和鞘管定位传感器M2为磁定位线圈，设置粘接在鞘管内腔上，磁定位线圈在磁场不同位置能够感应出不同的磁通量，从而间接获取其空间坐标位置。牵引环设置在鞘管远端定位传感器M1后端并安装在金属编织层112上，牵引环上有2根牵引钢丝呈180度夹角焊接形成牵引组件111，牵引组件111用于通过手柄的控制实现鞘管可调弯段101的双弯控制。近端管体102和可调弯段101管体上都设置有金属编织层112，用于增强管体刚性及扭矩。金属编织层112整体设置在鞘管内腔上。

如图1、5、6所示，两个鞘管定位传感器分别设置在可调弯段101两端，调弯时可实时显示鞘管远端的弯曲形态。在自然伸直状态下，两个鞘管定位传感器位置分别记为P1(X1，Y1，Z1)和P2(X2，Y2，Z2)。两者空间距离为P1-P2。两个鞘管定位传感器之间的可调弯段101实际长度是一定的，调弯时，两个鞘管定位传感器之间的空间距离发生变化，因此通过积分换算可间接计算出调弯段形态。

如图1、9、10所示，可调弯导引鞘管远端100的环电极108可实时检测心脏电生理信号，用于判断可调弯导引鞘管远端100在心脏腔室的位置。其基本原理为，心脏右心房和左心房电生理信号存在差异，可调弯导引鞘管在房间隔穿刺前接触到卵圆窝401时环电极108检测到的电生理信号为右心房信号，从卵圆窝401穿到左心房时，检测到的电生理信号为左心房信号，可通过对比两种电生理信号的差异来判断可调弯导引鞘管头端是否从右心房通过卵圆窝401进入左心房。

如图3、4、7所示，房间隔穿刺针组件由针管组件和传感器组件组成，传感器组件衬于针管内部，且可以单独插拔。针管组件包括房间隔穿刺针针管301，穿刺针定位器302，房间隔穿刺针手柄303，穿刺针针座开关304。传感器组件包括传感器组件手柄305，传感器组件连接器306，传感器组件与针管组件配合，传感器组件顶端位于穿刺针远端出口处。传感器组件顶端设置穿刺针定位传感器M3，尾部设置有传感器组件连接器306。穿刺针定位传感器为磁定位线圈，可在磁场不同位置感应出不同的磁通量，传感器信号通过传感器组件连接器306传递至设备，从而间接获取穿刺针组件空间坐标位置。与采集到的可调弯导引鞘管位置信息对比，获取房间隔穿刺组件各组件相对位置。房间隔穿刺针针管301靠近房间隔穿刺针手柄303位置标有刻度，与可调弯导引鞘管匹配时可用于判断针尖与鞘管远端100位置。穿刺针组件穿过房间隔后可撤回传感器组件，可通过观察从穿刺针中回血的种类验证穿刺针是否位于左心房。

如图8、9、10所示，可调弯导引鞘管可调弯段101两端设置有定位传感器，可调弯导引鞘管远端100和可调弯段101管体上分别设置有2个以上环电极108，在心脏建模时与磁定位电生理导管功能相似，两个定位传感器可标注出鞘管可调弯段101绝对位置，环电极108采集心内电场信息，可计算出各部件相对位置。通过磁场和电场位置信息可计算出可调弯导引鞘管在心腔中的准确位置，并建立心脏物理模型，找出卵圆窝401。房间隔穿刺组件头端进入右心房位置时，配套扩张器201位于可调弯导引鞘管中，房间隔穿刺针组件位于扩张器201中，针尖位于扩张器201内部未露出。房间隔穿刺针组件中的传感器组件位于扩张器201顶部，实时传递针尖在房间隔穿刺组件与心脏模型中的位置信息。操控可调弯导引鞘管，管体顶端与卵圆窝401平面垂直时，推送房间隔穿刺针组件刺破卵圆窝401到达左心房，撤出穿刺针传感器组件，若经过针管的回血为静脉血证明穿刺位置正确。固定房间隔穿刺针组件，确保针尖不继续深入左房，往前推送可调弯导导引鞘管，当鞘管环电极108采集的电生理信号由右心房信号变化为左心房信号时停止推送可调弯导引鞘，心脏物理模型中也可显示鞘管头端的准确位置。此时已完成房间隔穿刺，撤出房间隔穿刺针组件和扩张器201，导管房间隔通道构建完成。磁定位电生理导管进入可调弯导引鞘管时也能通过导管的位置信息与鞘管的位置实时监测两者的相对位置，判断导管头端是否从鞘管远端100伸出。

房间隔穿刺组件使用流程如下：

第一步：血管穿刺将可调弯导引鞘管放入右心房位置；

第二步：利用可调弯导引鞘管上的鞘管定位传感器M1、M2和环电极108，操控鞘管构建右心房物理模型；

第三步：根据已建好的物理模型确定卵圆窝401位置范围；

第四步：放入房间隔穿刺针组件和扩张器201；

第五步：利用可调弯导引鞘管的鞘管定位传感器M1、M2和穿刺针组件上的定位传感器M3确定各组件的相对位置，穿刺针针尖不可伸出鞘管。同时，根据穿刺针手柄位置的刻度可辅助判断穿刺针和鞘管的相对位置；

第六步：调整操控可调弯导引鞘管，使房间隔穿刺针针尖方向与卵圆窝401平面垂直；

第七步：房间隔穿刺，推出房间隔穿刺针直至穿刺针针尖穿过卵圆窝401。撤回房间隔穿刺针定位传感器组件，观察从针管组件的回血。若回血为鲜红色的动脉血，即可证明穿刺成功；

第八步：固定房间隔穿刺针组件，确保针尖不继续深入左房，沿穿刺针穿刺方向垂直于卵圆窝401位置推送可调弯导引鞘管，鞘管远端100穿过卵圆窝401，观察鞘管环电极108采集的电生理信号，若电生理信号由右心房信号变化为左心房信号，即可证明鞘管头端已穿过卵圆窝401。撤除房间隔穿刺针组件和扩张器201，房间隔通道构建完成，放入电生理导管继续开展手术。

实施例2

本实施例与实施例的区别在于，本实施例还包括处理器，所述处理器和所述定位传感器M1、所述定位传感器M2、所述定位传感器M3、所述环电极108相连接。

所述处理器根据所述鞘管远端定位传感器M1、所述鞘管近端定位传感器M2、所述环电极108采集的信息，构建右心房物理模型，并在模型中标定卵圆窝位置。

所述处理器根据所述鞘管远端定位传感器M1、所述鞘管近端定位传感器M2、所述穿刺针定位传感器M3采集的信息，确定鞘管和穿刺针的相对位置。

所述处理器根据所述环电极108采集的信息，通过对比心脏右心房和左心房电生理信号，判断所述鞘管远端100是否从右心房通过卵圆窝进入左心房因此，本实施例房间隔穿刺组件使用流程如下：

第一步：血管穿刺将可调弯导引鞘管放入右心房位置；

第二步：处理器利用可调弯导引鞘管上的鞘管定位传感器M1、M2和环电极108，操控鞘管构建右心房物理模型；

第三步：根据已建好的物理模型确定卵圆窝401位置范围；

第四步：放入房间隔穿刺针组件和扩张器201；

第五步：处理器利用可调弯导引鞘管的鞘管定位传感器M1、M2和穿刺针组件上的定位传感器M3确定各组件的相对位置，穿刺针针尖不可伸出鞘管。同时，根据穿刺针手柄位置的刻度可辅助判断穿刺针和鞘管的相对位置；

第六步：调整操控可调弯导引鞘管，使房间隔穿刺针针尖方向与卵圆窝401平面垂直；

第七步：房间隔穿刺，推出房间隔穿刺针直至穿刺针针尖穿过卵圆窝401。撤回房间隔穿刺针定位传感器组件，观察从针管组件的回血。若回血为鲜红色的动脉血，即可证明穿刺成功；

第八步：固定房间隔穿刺针组件，确保针尖不继续深入左房，沿穿刺针穿刺方向垂直于卵圆窝401位置推送可调弯导引鞘管，鞘管远端100穿过卵圆窝401，处理器根据鞘管环电极108采集的电生理信号，通过对比心脏右心房和左心房电生理信号，判断所述鞘管远端100是否从右心房通过卵圆窝进入左心房。撤除房间隔穿刺针组件和扩张器201，房间隔通道构建完成，放入电生理导管继续开展手术。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种磁定位房间隔穿刺组件，其特征在于，包括可调弯导引鞘管组件和房间隔穿刺针组件；

所述可调弯导引鞘管组件包括鞘管远端(100)和可调弯段(101)，所述鞘管远端(100)设置有至少两个环电极(108)，所述环电极(108)用于采集心脏电生理信号，进而判断所述鞘管远端(100)是否成功穿过房间隔；所述可调弯段(101)与所述鞘管远端(100)相连接，所述可调弯段(101)的两端分别设置有鞘管远端定位传感器(M1)和鞘管近端定位传感器(M2)，用于确定鞘管的弯曲形态、与导管的相对位置关系以及鞘管在心脏中的位置；

所述房间隔穿刺针组件包括针管组件和传感器组件，所述针管组件和所述传感器组件适配，所述传感器组件包括穿刺针定位传感器(M3)，所述穿刺针定位传感器(M3)位于针尖顶端，用于判定穿刺针针尖位置及其与其他组件的相对位置。

2.根据权利要求1所述的一种磁定位房间隔穿刺组件，其特征在于，所述环电极(108)采集到的心脏右心房和左心房电生理信号存在差异，通过对比心脏右心房和左心房电生理信号，判断所述鞘管远端(100)是否从右心房通过卵圆窝进入左心房。

3.根据权利要求1所述的一种磁定位房间隔穿刺组件，其特征在于，所述可调弯段(101)设置有若干个环电极(108)，所述环电极(108)用于采集心脏电生理信号以及与定位传感器适配后辅助定位。

4.根据权利要求1所述的一种磁定位房间隔穿刺组件，其特征在于，所述鞘管远端定位传感器(Ml)固定于所述可调弯段(101)靠近所述鞘管远端(100)处，所述鞘管近端定位传感器(M2)固定于所述可调弯段(101)靠近近端管体(102)处。

5.根据权利要求1所述的一种磁定位房间隔穿刺组件，其特征在于，所述鞘管远端(100)设置有排气孔(110)，所述排气孔(110)设置于距离鞘管最远端3-5mm处。

6.根据权利要求1所述的一种磁定位房间隔穿刺组件，其特征在于，所述鞘管远端定位传感器(Ml)、所述鞘管近端定位传感器(M2)和所述穿刺针定位传感器(M3)均为磁定位线圈。

7.根据权利要求1所述的一种磁定位房间隔穿刺组件，其特征在于，所述穿刺针靠近手柄位置标有刻度，能够判断针尖与鞘管远端的相对位置。

8.根据权利要求1-7任一所述的一种磁定位房间隔穿刺组件，其特征在于，还包括处理器，所述处理器和所述鞘管远端定位传感器(Ml)、所述鞘管近端定位传感器(M2)、所述穿刺针定位传感器(M3)、所述环电极(108)相连接，所述处理器根据所述鞘管远端定位传感器(M1)、所述鞘管近端定位传感器(M2)、所述环电极(108)采集的信息，构建右心房物理模型，并在模型中标定卵圆窝位置。

9.根据权利要求8所述的一种磁定位房间隔穿刺组件，其特征在于，所述处理器根据所述鞘管远端定位传感器(M1)、所述鞘管近端定位传感器(M2)、所述穿刺针定位传感器(M3)采集的信息，确定鞘管和穿刺针的相对位置。

10.根据权利要求8所述的一种磁定位房间隔穿刺组件，其特征在于，所述处理器根据所述环电极(108)采集的信息，通过对比心脏右心房和左心房电生理信号，判断所述鞘管远端(100)是否从右心房通过卵圆窝进入左心房。

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