CN114681788A - 心脏辅助循环装置及其控制方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种心脏辅助循环装置及其控制方法，该心脏辅助循环装置包括囊件、感应元件和导管；囊件具有相互独立的第一容腔和第二容腔；导管与第一容腔连通，导管用于对第一容腔进行充气或者放气以使囊件形成膨胀或者收缩状态；感应元件设置于第二容腔内并用于感应囊件与心室壁之间的相对状态。该心脏辅助循环装置及其控制方法提供的技术方案能够通过导管向第一容腔进行充气或者放气等，以使该囊件形成球囊位于心包内，辅助心脏进行正常收缩和舒张；当心电无法感应时，通过感应元件设置于第二容腔中并用于实时感应囊件与心室壁之间的相对状态，以能够在囊件对心脏造成不恰当挤压时，传递信号以实时控制对第一容腔停止充气或者进行放气。

Description

心脏辅助循环装置及其控制方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，特别是一种心脏辅助循环装置及其控制方法。

背景技术

心源性休克是临床常见的急重症，病死率极高。在急性心衰的患者中，机械循环辅助装置是抢救与维持生命的重要手段，其中以主动脉球囊反搏(IABP)的应用最为广泛。机械循环辅助装置是在左心室不能满足系统灌注需要时，给循环提供支持的心脏机械性辅助装置。通过维持和增加体、肺循环，保证和改善组织灌注，减少心肌耗氧，增加心肌供氧，使衰竭的心脏得以恢复功能或暂时代替心脏功能等待心脏移植，同时它也是心源性休克强有力的抢救措施。但传统的IABP、IMPELLA、ECMO等机械循环辅助装置均需要在血管中进行接触，长时间放置可能会增加血栓、栓塞或感染的风险，同时，有严重血管畸形、狭窄或血管夹层和血管瘤的患者也不推荐放置此类装置。此外，IABP依赖于心脏本身的收缩和舒张为触发条件，在患者发生室速或室颤时，IABP并不能很好的作用。因此，亟需一种新型的机械循环辅助装置，能够替代传统的IABP等辅助装置，以拥有更强且稳定的辅助循环能力，及减少并发症的作用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种心脏辅助循环装置及其控制方法，用以改善现有技术的心源辅助装置可能会增加血栓、栓塞或感染的风险，且针对不同休克状态时较难快速触发以起到抢救作用的缺点。

其技术方案如下：

一种心脏辅助循环装置，所述心脏辅助循环装置包括囊件、感应元件和导管；

所述囊件具有相互独立的第一容腔和第二容腔；所述导管与所述第一容腔连通，所述导管用于对所述第一容腔进行充气或者放气以使所述囊件形成膨胀或者收缩状态；所述感应元件设置于所述第二容腔内并用于感应所述囊件与心室壁之间的相对状态。

在其中一个实施例中，所述囊件包括第一囊体和第二囊体；所述第二囊体套设于所述第一囊体上，所述第一囊体具有所述第一容腔，所述第一囊体和所述第二囊体之间形成所述第二容腔。

在其中一个实施例中，所述感应元件为压力传感器，所述压力传感器用于感应所述囊件和心室壁之间产生的挤压力。

在其中一个实施例中，所述囊件处于膨胀状态时的厚度范围为1cm～2cm。

在其中一个实施例中，所述囊件处于膨胀状态时，所述囊件呈长方体结构。

在其中一个实施例中，所述第一囊体和所述第二囊体均采用聚氨酯材料制备形成。

在其中一个实施例中，所述导管包括第一管体和第二管体，所述第一管体间隔套设于所述第二管体上，所述第一管体和所述第二管体之间形成通气通道，所述通气通道与所述第一容腔连通；

所述囊件还设置有引流管，所述引流管与所述第二管体连通，所述引流管为软质的弯曲形管件。

在其中一个实施例中，所述导管远离所述囊件的一端设置有与所述通气通道连通的第一接口；所述心脏辅助循环装置还包括反搏器，所述第一接口与所述反搏器连通。

在其中一个实施例中，所述导管远离所述囊件的一端还设置有与所述第二管体连通的第二接口，所述第二接口用于外接抽吸装置或三通管。

一种心脏辅助循环装置的控制方法，所述控制方法基于如上所述的心脏辅助循环装置，包括如下步骤：

将所述囊件送入心包；

所述导管外接充放气装置对所述囊件的第一容腔进行充气或者放气使所述囊件形成膨胀或者收缩状态，并通过所述感应元件感应所述所述囊件与心室壁之间的相对状态并获得相应的监测数据；

根据预设的标准数据信息对所述监测数据进行检测；

当检测到所述监测数据不符合所述标准数据信息时，所述导管对所述囊件的第一容腔停止进气或者进行放气。

本发明所提供的技术方案具有以下的优点及效果：

该心脏辅助循环装置通过囊件设置有相互独立的第一容腔和第二容腔，其中导管中间层与第一容腔连通，以能够通过导管中间层向第一容腔进行充气或者放气等，以使该囊件形成球囊位于心包内，辅助心脏进行正常收缩和舒张，形成非血液接触式的辅助模式以维持和增加体、肺循环，保证和改善组织灌注，能够减少因长期置入血液中产生的血栓、栓塞、感染等发生率，与IABP不同的是，该球囊无需要求稳定的心电活动也可触发，在室速或室颤时也能稳定地进行工作，通用性高；此外，当心电无法感应时，通过感应元件设置于第二容腔中并用于实时感应囊件与心室壁之间的相对状态，能够在囊件对心脏造成不恰当挤压时，传递信号以实时控制对第一容腔停止充气或者进行放气，且感应元件与第二容腔独立设置，能够有效避免第二容腔在进行充气或者放气过程中对感应元件造成的干扰，有效避免影响感应元件的感应灵敏性。

附图说明

此处的附图，示出了本发明所述技术方案的具体实例，并与具体实施方式构成说明书的一部分，用于解释本发明的技术方案、原理及效果。

除非特别说明或另有定义，不同附图中，相同的附图标记代表相同或相似的技术特征，对于相同或相似的技术特征，也可能会采用不同的附图标记进行表示。

图1是本发明实施例的心脏辅助循环装置的结构示意图；

图2是图1的心脏辅助循环装置的截面结构示意图；

图3是图1的心脏辅助循环装置的囊件的截面结构示意图。

附图标记说明：

100、心脏辅助循环装置；

1、囊件；11、第一容腔；12、第二容腔；13、第一囊体；14、第二囊体；2、感应元件；3、导管；31、第一管体；32、第二管体；4、引流管；5、第一接口；6、第二接口；7、反搏器；

200、注射器。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照说明书附图对本发明的具体实施例进行更详细的描述。

除非特别说明或另有定义，本文所使用的所有技术和科学术语与所属技术领域的技术人员通常理解的含义相同。在结合本发明的技术方案以现实的场景的情况下，本文所使用的所有技术和科学术语也可以具有与实现本发明的技术方案的目的相对应的含义。

除非特别说明或另有定义，本文所使用的“第一、第二…”仅仅是用于对名称的区分，不代表具体的数量或顺序。

除非特别说明或另有定义，本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

需要说明的是，当元件被认为“固定于”另一个元件，它可以是直接固定在另一个元件上，也可以是存在居中的元件；当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件，也可以是同时存在居中元件；当一个元件被认为是“安装在”另一个元件，它可以是直接安装在另一个元件，也可以是同时存在居中元件。当一个元件被认为是“设在”另一个元件，它可以是直接设在另一个元件，也可以是同时存在居中元件。

需要说明的是，该心脏辅助循环装置100主要用于在左心室不能满足系统灌注需要时，给循环提供支持的心脏机械性辅助装置，以维持和增加体、肺循环，保证和改善组织灌注，减少心肌耗氧，增加心肌供氧，使衰竭的心脏得以恢复功能或暂时代替心脏功能等待心脏移植。

本发明提供一种心脏辅助循环装置100，如图1至图3所示，该心脏辅助循环装置100包括囊件1、感应元件2和导管3。囊件1具有相互独立的第一容腔11和第二容腔12；导管3与第一容腔11连通，导管3用于外接充放气装置对第一容腔11进行充气或者放气以使囊件1形成膨胀或者收缩状态；感应元件2设置于第二容腔12内并用于感应第一容腔11的膨胀状态。需要说明的是，该导管3可以用于外接充放气装置，充放气装置通过导管3向第一容腔11内进行供气或者使该第一容腔11内的气体放出，以使该囊件1在气体的作用下进行膨胀或者收缩。此外，还需说明的是，该心脏辅助循环装置100还包括上述未提及的常规的用于辅助进行正常运转的部件，如控制系统、心电监护系统等，以能够通过心电活动监护过程中随时控制该心脏辅助循环装置100进行充气、放气等，辅助心脏进行正常收缩和舒张。

可以理解地，该心脏辅助循环装置100的控制原理如下：将囊件1送入心包的预设位置，此时囊件1处于收缩状态并贴附于导管3上；随后导管3通过外接充放气装置对囊件1的第一容腔11进行充气膨胀，囊件1的第一容腔11膨胀鼓起，以使该囊件1形成球囊位于心包内，导管3按照预设频率向第一容腔11内进行供气或者使该第一容腔11内的气体放出，以使该囊件1在气体的作用下进行膨胀或者收缩，辅助心脏进行正常收缩和舒张，在此过程中通过感应元件2感应囊件1与心室壁之间的相对状态；当感应元件2感应到囊件1对心脏造成不恰当挤压时，传递信号至控制系统以停止对第一容腔11充气或者进行放气，有效防止该囊件1对心脏造成不恰当挤压。

综上，该心脏辅助循环装置100通过囊件1设置有相互独立的第一容腔11和第二容腔12，其中导管3与第一容腔11连通，以能够通过导管3向第一容腔11进行充气或者放气等，以使该囊件1形成球囊位于心包内，辅助心脏进行正常收缩和舒张，形成非血液接触式的辅助模式以维持和增加体、肺循环，保证和改善组织灌注，能够减少因长期置入血液中产生的血栓、栓塞、感染等发生率，无需要求稳定的心电活动或压力也可触发，在室速或室颤时也能稳定地进行工作，通用性高；此外，当心电无法感应时，通过感应元件2设置于第二容腔12中并用于实时囊件1与心室壁之间的相对状态，以能够在囊件1对心脏造成不恰当挤压时，传递信号以实时控制对第一容腔11停止充气或者进行放气，且感应元件2与第二容腔12独立设置，能够有效避免第二容腔12在进行充气或者放气过程中对感应元件2造成的干扰，有效避免影响感应元件2的感应灵敏性。

在一些实施例中，如图2和图3所示，囊件1包括第一囊体13和第二囊体14；第二囊体14套设于第一囊体13上，第一囊体13具有第一容腔11，第二囊体14和第一囊体13之间形成第二容腔12。可以理解地，在心脏收缩时，通过第二囊体14套设于第一囊体13上，第一囊体13在通过导管3充气鼓起时能够带动第二囊体14同时鼓起，以使该囊件1整体鼓起以压迫心室壁加强心脏收缩力；而在心脏舒张期，囊件1迅速放气以维持心脏舒张。其中位于第二囊体14和第一囊体13之间的感应元件2主要是感应囊件1和心室壁产生的挤压力，这个压力在心脏收缩和舒张时产生变化；具体地，该感应元件2为用于感应囊件1和心室壁之间的挤压力的压力传感器，一方面以此感应心脏收缩、舒张状态，在心电紊乱(室速、室颤)时控制囊件1充放气；另一方面是感应囊件1与心肌之间的挤压力，有效防止该囊件1膨胀过度或者过弱时导致对心脏造成不恰当挤压。此外，该第一囊体13和第二囊体14套设设置能够提高整体结构的紧凑性，且进一步提高该感应元件2的感应灵敏性。

在一些实施例中，囊件1处于膨胀状态时的厚度范围为1cm～2cm；具体地，该囊件1处于膨胀状态时的厚度可以是1cm、1.2cm、1.4cm、1.6cm、1.8cm、2cm等，在此不作特别的限制。可以理解地，该囊件1置于心包的预设位置并形成膨胀状态时，正常状态下该囊件1挤压心脏达到1～2cm即为有效按压深度，因此囊件1的厚度大于2cm时会对心脏造成不适当挤压，小于1cm时会对心脏挤压不够。故此，囊件1处于膨胀状态时厚度范围为1cm～2cm时能够适配心脏的按压深度需求，辅助心脏进行良好的收缩和舒张，形成非血液接触式的辅助模式以维持和增加体、肺循环。

在一些实施例中，如图3所示，囊件1处于膨胀状态时，囊件1呈长方体或近似长方体结构，其长度为5～7cm，宽度为3～4.5cm，以能够完全包裹整个心室；具体在本实施例中，该囊件1的长度为6cm，宽度为4cm。可以理解地，长方体或近似长方体的囊件1，能够与心室的形状相适应，囊件1送入心包内并鼓起后位于心包内，并按预设频率膨胀或者收缩能够有效辅助心脏进行正常收缩和舒张，且在该囊件1处于收缩状态时能够顺畅进入心包内。

在一些实施例中，第一囊体13和第二囊体14均采用聚氨酯材料制备形成，具有良好的弹性性能，能够支撑第一囊体13和第二囊体14在充放气过程中膨胀或者收缩的状态变化，同时具有耐老化、耐磨等性能，能够提高使用寿命。当然，在其他实施例中，该第一囊体13和第二囊体14也可以采用其他材料制备形成，以能够具有良好的形变性能和耐磨、耐老化性能即可，在此不作特别的限制。

在一些实施例中，如图2和图3所示，导管3包括第一管体31和第二管体32，第一管体31间隔套设于第二管体32上，第一管体31和第二管体32之间形成通气通道，通气通道与第一容腔11连通，即充放气装置通过该通气通道向第一容腔11内进行供气或者使该第一容腔11内的气体放出。囊件1还设置有引流管4，引流管4与第二管体32连通，引流管4为软质的弯曲形管件，例如可以呈弯曲状的猪尾管件，或者折弯形成弧状或者为其他形状的弯曲形管件，在此不作特别的限制。可以理解地，该猪尾状卷曲结构且呈软质的引流管4能够适应心室的形状，有效避免该引流管4引起心室的损伤，提高安全性能，且该引流管4能够用于对心包内的积液进行抽吸和引流至第二管体32流出，避免心包内积液影响心脏负荷。

在一些实施例中，如图1和图2所示，导管3远离囊件1的一端设置有与通气通道连通的第一接口5；心脏辅助循环装置100还包括反搏器7，第一接口5与反搏器7连通。可以理解地，通过导管3远离囊件1的一端连接反搏器7，该反搏器7通过通气通道和囊件1的第一容腔11连通，反搏器7所带气瓶根据不同模式设置，按需对导管内充气和放气。具体的模式可分为：1、心电触发模式，反搏器7所带电极可连接于患者体表，记录心电活动，根据心电活动判断心室收缩舒张，从而进行充放气；2、压力触发模式，当患者心电紊乱时，反搏器7接收球囊内压力原件，通过压力变化判断心室收缩舒张，从而充放气。

在一些实施例中，如图1和图2所示，导管3远离囊件1的一端还设置有与第二管体32连通的第二接口6，第二接口6用于外接抽吸装置或三通管。可以理解地，该第二接口6可以用于在需要对心包内的积液进行抽吸和引流时连接抽吸装置如注射器200，并通过抽吸装置将心包内的积液进行抽吸并经第二管体32流出，避免心包内积液影响心脏负荷，在该第二接口6需要外接多个部件时，可以通过三通管与第二接口6连接以形成多个接口，进一步提高装置的使用灵活性，且在未进行抽吸过程中也可以通过该三通管的阀门对该第二接口6进行闭合，以使该装置处于封闭状态，防止气体进入心包。

本发明还提供一种心脏辅助循环装置100的控制方法，该控制方法基于如上的心脏辅助循环装置100，包括如下步骤：

将囊件1送入心包；具体地，在使用过程中，首先进行心包穿刺，将囊件1通过导丝引导置入心包内心室表面。

导管3外接充放气装置对囊件1的第一容腔11进行充气或者放气使囊件1形成膨胀或者收缩状态，并通过感应元件2感应囊件1与心室壁之间的相对状态并获得相应的监测数据；可以理解地，该导管3外接主动脉囊件反搏机和心电监护仪，设置囊件1为心电触发模式，囊件1根据心电活动进行充、放气，辅助心室收缩舒张，当心电无法感应时，通过感应元件2设置于第二容腔12中并用于实时囊件1与心室壁之间的相对状态，以能够在囊件1对心脏造成不恰当挤压时，传递信号以实时控制对第一容腔11停止充气或者进行放气。需要说明的是，在其他实施例中，该囊件1也可以是其他的触发模式，例如起搏信号触发、内触发等。其中心电触发为最常用触发模式，常选择一个R波高尖，T波低平的导联，可用于房颤心律。压力触发：常用于各种原因心电触发不能有效触发时，根据感应元件2信号作为触发判断。

根据预设的标准数据信息对监测数据进行检测；

当检测到监测数据不符合标准数据信息时，导管3对囊件1的第一容腔11停止进气或者进行放气。可以理解地，当该感应元件2为压力传感器时，由于正常状态下囊件1挤压心脏达到1cm～2cm即为有效按压深度，囊件1达到最大充气时囊件1高度为2cm，囊件1上的压力传感器当感受到压力超过或者过弱时会发出警报并停止充气或者进行放气。

综上，该心脏辅助循环装置100的控制方法通过将囊件1设置有相互独立的第一容腔11和第二容腔12，其中导管3与第一容腔11连通，以能够通过导管3向第一容腔11进行充气或者放气等，以使该囊件1形成球囊位于心包内，辅助心脏进行正常收缩和舒张，形成非血液接触式的辅助模式以维持和增加体、肺循环，保证和改善组织灌注，能够减少因长期置入血液中产生的血栓、栓塞、感染等发生率，无需要求稳定的心电活动也可触发，在室速或室颤时也能稳定地进行工作，通用性高；此外，当心电无法感应时，通过感应元件2设置于第二容腔12中并用于实时囊件1与心室壁之间的相对状态，以能够在囊件1对心脏造成不恰当挤压时，传递信号以实时控制对第一容腔11停止充气或者进行放气。

引用图纸说明时，是对出现的新特征进行说明；为了避免重复引用图纸导致描述不够简洁，在表述清楚的情况下已描述的特征，图纸不再一一引用。

以上实施例的目的，是对本发明的技术方案进行示例性的再现与推导，并以此完整的描述本发明的技术方案、目的及效果，其目的是使公众对本发明的公开内容的理解更加透彻、全面，并不以此限定本发明的保护范围。

以上实施例也并非是基于本发明的穷尽性列举，在此之外，还可以存在多个未列出的其他实施方式。在不违反本发明构思的基础上所作的任何替换与改进，均属本发明的保护范围。

Claims (10)

1.心脏辅助循环装置，其特征在于，所述心脏辅助循环装置包括囊件、感应元件和导管；

所述囊件具有相互独立的第一容腔和第二容腔；所述导管与所述第一容腔连通，所述导管用于对所述第一容腔进行充气或者放气以使所述囊件形成膨胀或者收缩状态；所述感应元件设置于所述第二容腔内并用于感应所述囊件与心室壁之间的相对状态。

2.如权利要求1所述的心脏辅助循环装置，其特征在于，所述囊件包括第一囊体和第二囊体；所述第二囊体套设于所述第一囊体上，所述第一囊体具有所述第一容腔，所述第一囊体和所述第二囊体之间形成所述第二容腔。

3.如权利要求2所述的心脏辅助循环装置，其特征在于，所述感应元件为压力传感器，所述压力传感器用于感应所述囊件和心室壁之间产生的挤压力。

4.如权利要求2所述的心脏辅助循环装置，其特征在于，所述囊件处于膨胀状态时的厚度范围为1cm～2cm。

5.如权利要求2所述的心脏辅助循环装置，其特征在于，所述囊件处于膨胀状态时，所述囊件呈长方体结构。

6.如权利要求2所述的心脏辅助循环装置，其特征在于，所述第一囊体和所述第二囊体均采用聚氨酯材料制备形成。

7.如权利要求1至6任一项所述的心脏辅助循环装置，其特征在于，所述导管包括第一管体和第二管体，所述第一管体间隔套设于所述第二管体上，所述第一管体和所述第二管体之间形成通气通道，所述通气通道与所述第一容腔连通；所述囊件还设置有引流管，所述引流管与所述第二管体连通，所述引流管为软质的弯曲形管件。

8.如权利要求7所述的心脏辅助循环装置，其特征在于，所述导管远离所述囊件的一端设置有与所述通气通道连通的第一接口；所述心脏辅助循环装置还包括反搏器，所述第一接口与所述反搏器连通。

9.如权利要求7所述的心脏辅助循环装置，其特征在于，所述导管远离所述囊件的一端还设置有与所述第二管体连通的第二接口，所述第二接口用于外接抽吸装置。

10.心脏辅助循环装置的控制方法，其特征在于，所述控制方法基于权利要求1至9任一项所述的心脏辅助循环装置，包括如下步骤：

将所述囊件送入心包；

所述导管外接充放气装置对所述囊件的第一容腔进行充气或者放气使所述囊件形成膨胀或者收缩状态，并通过所述感应元件感应所述所述囊件与心室壁之间的相对状态并获得相应的监测数据；

根据预设的标准数据信息对所述监测数据进行检测；

当检测到所述监测数据不符合所述标准数据信息时，所述导管对所述囊件的第一容腔停止进气或者进行放气。

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