CN114681158A - 自适应医疗定位器械 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种自适应医疗定位器械，包括至少两个定位单元，所述定位单元沿第一圆周分布，所述第一圆周具有第一直径；固定单元，其连接在相邻的两个定位单元之间；所述固定单元沿第二圆周分布，所述第二圆周具有第二直径，至少固定单元或定位单元之一的周向尺寸可以根据瓣膜假体的植入而变化以自适应瓣膜假体。本发明将定位器械锚定在原生瓣膜上，再将瓣膜假体支架安装在定位器械内部，解决生理解剖结构上无法直接承受较大的径向支撑力或者无钙化结构卡住假体瓣膜的问题。

Description

自适应医疗定位器械

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种自适应医疗定位器械，属于医疗器械技术领域。

背景技术

现有技术中的自膨瓣膜或者球扩瓣膜均利用径向支撑力，将大的假体瓣膜置入较小的原生瓣膜上，以替代原生瓣膜工作，解决血液通过性不良的问题。但对于主动脉关闭不全，或者主动脉瓣轻度狭窄伴关闭不全患者其主动脉瓣的钙化较少，生理解剖结构上无法直接承受较大的径向支撑力或者无钙化结构卡住假体瓣膜。因此这类患者无法直接使用上述瓣膜假体替换原生的瓣膜。再者，现有的假体瓣膜的尺寸通常与患者的植入部位的组织的尺寸不匹配，人体组织无法为假体瓣膜提供足够的支撑力，存在安全隐含。因此，需要一种新的医疗器械以解决上述瓣膜假体安装问题中的至少一项。

发明内容

为了解决现有技术中心脏瓣膜假体无法通用的、稳定的安装问题，本发明提出了自适应医疗定位器械，其能够稳定的锚固在人体主动脉瓣上，并自适应调整与心脏瓣膜假体的配合关系以为心脏瓣膜假体提供稳定的锚定支撑。通过将定位器械锚定在原生瓣膜上，再将瓣膜假体支架安装在定位器械内部，有效解决了主动脉关闭不全，或者主动脉瓣轻度狭窄伴关闭不全患者其主动脉瓣的钙化较少，生理解剖结构上无法直接承受较大的径向支撑力或者无钙化结构卡住假体瓣膜的问题。再者本发明通过利用固定单元和定位单元均与瓣膜假体支架过盈配合的连接关系，能够提高瓣膜假体支架的安装稳定性。并且上述过盈配合设置使定位器械能够根据瓣膜假体支架的外径扩张其内径，自适应瓣膜假体支架的尺寸，使定位器械可以用于安装多种尺寸的人工瓣膜，提供了产品的应用范围。

为实现上述目的，根据本发明实施例的一个方面提供一种自适应医疗定位器械，包括：至少两个定位单元，所述定位单元沿第一圆周分布，所述第一圆周具有第一直径；

固定单元，其连接在相邻的两个定位单元之间，所述固定单元沿第二圆周分布，所述第二圆周具有第二直径；

瓣膜支架植入前第二直径等于或不等于第一直径；当瓣膜假体支架植入后，第一直径或第二直径至少一个直径发生膨胀，以自适应所述瓣膜假体支架的尺寸。

可选的，至少定位单元沿轴向方向有一定的倾斜角度。

可选的，所述定位器械的流入端直径大而流出端直径小。

可选的，瓣膜支架植入前第二直径等于第一直径；当瓣膜支架植入后两个直径同步膨胀，以自适应所述瓣膜支架的尺寸；或

瓣膜支架植入前第二直径不等于第一直径；当瓣膜支架植入后，第一直径膨胀，以自适应所述瓣膜支架的尺寸；或

瓣膜支架植入前第二直径不等于第一直径；当瓣膜支架植入后，第二直径膨胀，以自适应所述瓣膜支架的尺寸。

可选的，瓣膜支架植入前第二直径大于第一直径；当瓣膜支架植入后第一直径和第二直径膨胀，以自适应所述瓣膜支架的尺寸并增大对原生瓣叶的夹持力；或

瓣膜支架植入前第二直径大于第一直径；当瓣膜支架植入后定位单元膨胀使第一直径增大，固定单元周向尺寸基本不变，以自适应所述瓣膜支架的尺寸并增大对原生瓣叶的夹持力；

可选的，瓣膜支架植入前第二直径小于第一直径；当瓣膜支架植入后，固定单元周向尺寸可调，第二直径膨胀，定位单元和固定单元自适应所述瓣膜支架的尺寸；或

瓣膜支架植入前第二直径小于第一直径；当瓣膜支架植入后，固定单元周向尺寸基本不变，固定单元受定位单元第一直径的膨胀作用而被迫发生整体直径变化，以自适应所述瓣膜支架的尺寸。

可选的，固定单元周向尺寸可调，固定单元与定位单元共同膨胀以适应所述瓣膜假体支架的尺寸；或

固定单元周向尺寸不可调，固定单元随定位单元直径改变而使定位器械整体发生直径改变。

可选的，当固定单元的周向尺寸可调时，两个直径发生改变，以控制定位单元上的第一夹持部与固定单元上的第二夹持部之间的间距在一定范围内；或

当固定单元的周向尺寸不变时，所述的定位单元为U形、双U型、W形、M形或V形中的至少一种或至少两种的组合。

可选的，所述的固定单元包括连接结构和夹合结构，每个所述的连接结构的一端与定位单元连接，另一端与夹合结构连接。

可选的，所述定位器械中至少固定单元由形状记忆材料制作，所述固定单元在夹持原生瓣叶前被运输系统控制向第二圆周的圆心处倾斜。

可选的，所述固定单元设置有连接部，所述连接部与运输系统的控制单元连接以调整固定单元的倾斜角度。

可选的，所述的连接部为连接孔。

可选的，所述固定单元上具有至少一个弯折部，所述弯折部上设置有至少一个连接部。

可选的，定位器械植入后，原生瓣叶的边缘位于第一夹持部和第二夹持部之间，且瓣叶交界与固定单元的外周侧抵靠。

可选的，所述的定位单元和固定单元由管状或丝状材料制作，且所述定位单元和固定单元可收拢在运输系统的装载元件内。

可选的，所述定位单元或固定单元，或定位单元和固定单元的外表面设置有保护套，所述保护套为生物相容性材料制作。

可选的，所述定位单元上设置有网格单元，增加定位单元与瓣膜支架间的夹持力。

可选的，所述定位单元上与固定单元连接的位置设置有定位单元连接头，所述定位单元连接头与输送系统配合使用。

可选的，所述的固定单元为多边形构成的网格结构，定位单元上的第一夹持部为直线段，第二夹持部为所述的网格结构的至少一条边，所述第二夹持部与所述第一夹持部平行。

可选的，所述的固定单元包括两个夹持杆和第一连接杆，每个所述夹持杆的一端与定位单元连接，夹持杆的另一端设置有连接孔。

可选的，夹持杆上设置有连接孔的端部向邻近的定位单元倾斜以使连接孔与邻近的定位单元之间形成对原生瓣叶交界处的组织的夹持空间；所述第一连接杆可拉伸的连接在两个夹持杆之间，所述第一连接杆上设置有连接孔。

可选的，所述的固定单元还包括第二连接杆，所述的第二连接杆不可拉伸的连接在两个夹持杆之间。

可选的，所述定位单元靠近固定单元的侧面设置有加强夹持部和/或所述固定单元靠近定位单元的侧面设置有加强夹持部，所述加强夹持部用于夹持原生瓣叶交界处的组织。

可选的，每个所述定位单元包括至少两个U形结构件，各个U形结构件在圆周方向分布并顺次连接。

可选的，所述定位单元上设置有定位单元网格，所述定位单元网格沿第三圆周分布，所述第三圆周具有第三直径，且瓣膜假体支架植入前第三直径不大于第一直径；当瓣膜假体支架植入后第三圆周的直径膨胀至小于或等于第一圆周的第一直径。

可选的，所述定位单元网格在定位器械的轴线方向上具有至少一层，且所述定位单元网格由U形网格子单元、V形网格子单元、多边形网格子单元或W形网格子单元中的至少一种构成。

可选的，所述定位器械的顶部且位于流出道方向设置有至少一层环形的夹持加强结构。

本发明的技术方案具有如下优点或有益效果：

(1)通过将定位器械锚定在原生瓣膜上，再将瓣膜假体支架安装在定位器械内部，有效解决了主动脉关闭不全，或者主动脉瓣轻度狭窄伴关闭不全患者其主动脉瓣的钙化较少，生理解剖结构上无法直接承受较大的径向支撑力或者无钙化结构卡住假体瓣膜的问题。再者本发明通过利用固定单元和定位单元均与瓣膜假体支架过盈配合的连接关系，能够提高瓣膜假体支架的安装稳定性。并且上述过盈配合设置使定位器械能够根据瓣膜假体支架的外径扩张其内径，自适应瓣膜假体支架的尺寸，使定位器械可以用于安装多种尺寸的人工瓣膜，提高了产品的应用范围，能够直接适配多种规格尺寸的器械。

(2)本发明的器械使用过程中定位单元和/或固定单元直径的改变，可调整固定单元与定位单元之间的距离，实现对瓣叶的夹持。

(3)本发明的夹合原生瓣叶的方式最终仅约束了原生瓣叶的瓣叶交界处的组织，大部分的瓣叶游离缘仍可进行运动，原生瓣膜仍然可以部分启闭。也就是说，所述定位器械完全释放后，部分原生瓣叶仍然可以运动，原生瓣膜仍然可以保持工作状态，保证了在假体瓣膜工作前病人的身体正常供血，该工作状态的维持能够降低手术的风险；并且原生瓣叶一直工作到植入假体瓣膜后。另外，本发明的上述植入过程确保了定位单元与固定单元分别释放，实现先定位后固定的作用，即先控制定位单元在人体内进行定位，再控制固定单元实现原生瓣叶的夹持。

(4)采用管状或丝状状材料或者类似的结构材料制作定位单元和固定单元能够使定位器械具有足够的压缩性，使其能够缩小到较小的体积并收容在运输系统内。

(5)本发明采用生物相容性材料制作保护套有利于降低定位器械与原生瓣叶间的瓣周漏。定位单元远端(接触原生瓣膜窦底)的位置包覆保护套，有利于降低释放过程中支架挤压原生瓣膜和/或瓣膜窦的风险。缝合PET/PTFE等高分子膜有利于生物细胞内皮化，待内皮化后定位件将进一步牢固地固定在原生主动脉瓣膜位置处。定位器械整体(除连接孔处)均包覆保护套，可避免保护套在压握/扩张过程中相对于定位件的定位单元和/或固定单元移位，提高了器械的操作性和安全性。

(6)定位单元内包含多个网格单元，增加定位器械的整体支撑刚度，增大定位器械与后续植入的假体瓣膜支架间的抱紧力。

(7)在器械中设置夹持杆和第一连接杆，可将一个固定单元与左右两边的定位单元的配合位置尽量降低到瓣叶交界处的下方，使得在瓣叶交界处仅有两根夹持杆，所述夹持杆与定位单元的连接处为直线段，定位器械在原生瓣叶交界处的体积较小，最终使定位器械对原生瓣叶游离缘的影响较小，确保原生瓣叶在假体支架植入前有效工作。

(8)当所述器械作为独立的主动脉瓣修复装置时，由于固定单元是分布在原生瓣叶的两个瓣叶的交界处，固定单元释放后，将原生瓣叶夹持在了固定单元和定位单元之间，原生瓣叶的可活动的瓣叶游离缘变少，通常主动脉反流患者的瓣叶受血液的冲击，瓣叶比较冗余，瓣叶游离缘比正常瓣叶多，会发生由于瓣叶对合不良而导致的泄漏。当固定单元将原生瓣叶交界处的瓣叶游离缘和部分瓣叶夹持到固定单元和定位单元之间后，原生瓣叶游离缘的长度变短，瓣叶冗余改善，瓣叶对合效果提高，主动脉反流效果改善。

附图说明

图1为本发明一个实施例的定位器械的示意图；

图2为本发明一个实施例的定位器械植入状态的示意图；

图3为本发明一个实施例的控制线控制定位器械的示意图；

图4为本发明一个实施例的定位器械压缩状态的示意图；

图5-7为本发明一个实施例的定位器械植入过程的示意图；

图8-10为本发明多个实施例的设置保护套的定位器械的示意图；

图11为本发明另一个实施例的定位器械压缩状态的示意图；

图12为本发明一个实施例的定位器械安装在输送系统内的示意图；

图13-23为本发明多个实施例的定位器械的示意图。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的示范性实施例做出说明，其中包括本发明实施例的各种细节以助于理解，应当将它们认为仅仅是示范性的。因此，本领域普通技术人员应当认识到，可以对这里描述的实施例做出各种改变和修改，而不会背离本发明的范围和精神。同样，为了清楚和简明，以下的描述中省略了对公知功能和结构的描述。

为了解决背景技术中的至少一个问题，本发明的一个方面提供一种自适应医疗定位器械。实践中，现有的人工心脏瓣膜假体直接与主动脉内壁抵接，也就是将大的假体瓣膜置入较小的原生瓣膜上通过原生瓣膜的支撑力固定假体瓣膜。此种连接方式的锚定强度难以达到预期，容易造成术中或术后风险。比如，假体瓣膜的尺寸通常是固定的，但是个体间的原生瓣膜尺寸存在差异，植入后的假体瓣膜受到的支撑力的大小不等，植入后的稳定性存在差异。尤为甚者，对于主动脉关闭不全，或者主动脉瓣轻度狭窄伴关闭不全患者其主动脉瓣的钙化较少，生理解剖结构上无法直接承受较大的径向支撑力或者无钙化结构卡住假体瓣膜，将导致此类患者无法植入现有技术中的假体瓣膜。因此，本发明提供了一种自适应医疗定位器械，所述的自适应医疗定位器械能够稳定的锚定在人体组织(比如主动脉瓣)上，并能够自适应调整自身的尺寸以适配瓣膜假体，进而为人工心脏瓣膜假体提供稳定的支撑，改善或提高人工心脏瓣膜假体植入人体后的连接稳定性，克服了现有技术的植入方案存在的至少一个问题。

本发明一个方面提供的自适应医疗定位器械包括至少两个定位单元。如图1所示的实施例中，所述的定位单元的数量为三个，可以理解的是该数量也可以设置为三的倍数，甚至其它所需的数量。所述定位单元沿第一圆周分布，所述第一圆周具有第一直径。比如，从定位器械的轴线方形俯视观察器械，所述的定位单元102均匀分布在同一圆周上，该设置能够与安装位置处的人体组织结构相匹配。进一步的，还包括固定单元101，其数量与对应的定位单元的数量相等。并且所述的固定单元设置在相邻的两个定位单元之间。所述固定单元沿第二圆周分布，所述第二圆周具有第二直径。为了方便加工，所述的第一圆周和第二圆周同心或基本同心设置。本发明为了解决现有技术存在的问题，本发明提供多种实施例。包括但不限于瓣膜支架植入前第二直径等于或不等于第一直径；当瓣膜假体支架植入后，第一直径或第二直径至少一个直径发生膨胀，以自适应所述瓣膜假体支架的尺寸。可以理解的是，本发明的器械的轮廓可以为圆柱形，或者锥形，亦或其它形状。比如，可以是至少定位单元沿轴向方向有一定的倾斜角度。优选的，所述定位器械的流入端直径大而流出端直径小。各种形状的变化的目的在于适应解剖结构中主动脉窦处直径的需要，降低定位件对升主动脉的挤压。对于瓣膜支架植入前第二直径等于第一直径；当瓣膜支架植入后两个直径同步膨胀，以自适应所述瓣膜支架的尺寸；或瓣膜支架植入前第二直径不等于第一直径；当瓣膜支架植入后，第一直径膨胀，以自适应所述瓣膜支架的尺寸；或瓣膜支架植入前第二直径不等于第一直径；当瓣膜支架植入后，第二直径膨胀，以自适应所述瓣膜支架的尺寸。对于瓣膜支架植入前第二直径大于第一直径；当瓣膜支架植入后第一直径和第二直径膨胀，以自适应所述瓣膜支架的尺寸并增大对原生瓣叶的夹持力；或瓣膜支架植入前第二直径大于第一直径；当瓣膜支架植入后定位单元膨胀使第一直径增大，固定单元周向尺寸基本不变，以自适应所述瓣膜支架的尺寸并增大对原生瓣叶的夹持力。对于瓣膜支架植入前第二直径小于第一直径；当瓣膜支架植入后，固定单元周向尺寸可调，第二直径膨胀，定位单元和固定单元自适应所述瓣膜支架的尺寸；或瓣膜支架植入前第二直径小于第一直径；当瓣膜支架植入后，固定单元周向尺寸基本不变，固定单元受定位单元第一直径的膨胀作用而被迫发生整体直径变化，以自适应所述瓣膜支架的尺寸。对于瓣膜支架植入前第二直径等于第一直径，固定单元周向尺寸可调，固定单元与定位单元共同膨胀以适应所述瓣膜假体支架的尺寸。综上所述，本发明中的定位单元和固定单元的直径可以相等或者不等。当不等时，固定单元的直径可以小于定位单元，或者定位单元的直径小于固定单元。也即，在俯视图中，定位单元可以在固定单元所在的圆周内，或圆周外，具体可参见图1或图22和23所示的实施例。进一步的，定位单元和固定单元至少一者可调节，即周向尺寸可以变化，从而使固定单元和定位单元自适应瓣膜支架(或称作瓣膜假体支架)的尺寸。实际使用中，可以先将定位单元通过输送系统输送至主动脉窦底并释放，再控制固定单元向沿径向向外部扩展，从而将原生瓣叶的边缘夹持在定位单元和固定单元之间，从而使三者之间形成类似三明治的结构。实际加工制作中，至少可以采用记忆材料，比如记忆合金制作固定单元，并且固定单元具有恢复至周侧外轮廓与定位单元的周侧外轮廓平行的特性，或者两者的外轮廓基本平行的特性，具体可以参见图1所示的示意图。植入操作时，可通过输送系统的元件控制固定单元的形态，使其向内部收拢，在需要夹持原生瓣叶时再释放固定单元，使其自动恢复至原始记忆的形态。可选的，可通过柔性件，比如拉线将固定单元拉向靠近器械轴线的位置，使固定单元和定位单元两者之间的距离增大。而在夹持原生瓣叶时，控制拉线释放固定单元，使固定单元和定位单元之间间距减小，从而将原生瓣叶夹持在两者之间。在完成器械的锚定后，可通过过盈配合夹持瓣膜假体支架。具体的，可将瓣膜假体支架设置成与固定单元过盈配合，从而在植入假体支架时，使假体支架逐步撑开固定单元，使两者紧密夹持实现对瓣膜假体支架的固定。进一步的，可以将定位单元也设置成与假体支架过盈配合，从而利用定位单元和固定单元同时夹持所述的假体支架，提高了假体支架的安装稳定性。所述的过盈配合可以通过多种结构方式实现。需要说明的是，通过将定位器械锚定在原生瓣膜上，再将瓣膜假体支架安装在定位器械内部，有效解决了主动脉关闭不全，或者主动脉瓣轻度狭窄伴关闭不全患者其主动脉瓣的钙化较少，生理解剖结构上无法直接承受较大的径向支撑力或者无钙化结构卡住假体瓣膜的问题。再者本发明通过利用固定单元和定位单元均与瓣膜假体支架过盈配合的连接关系，能够提高瓣膜假体支架的安装稳定性。并且上述过盈配合的装配方式使定位器械能够根据瓣膜假体支架的外径扩张其内径，自适应瓣膜假体支架的尺寸，使定位器械可以用于安装多种尺寸的人工瓣膜，提高了产品的应用范围，能够直接适配多种规格尺寸的器械。可以理解的是，上述双重过盈配合是一种优选方式，如前文所述，两个直径间存在多种排列组合关系，因此根据第一直径和第二直径变化的不同，也可仅存在一种过盈配合，即定位单元或固定单元与人工瓣膜存在过盈配合。

可选的，当两个直径不等，且固定单元的周向尺寸可调时，第二直径的增大幅度大于第一直径的增大幅度，以减小定位单元上的第一夹持部与固定单元上的第二夹持部之间的间距；或者，当固定单元的周向尺寸不变时，所述的定位单元为U形、双U型、W形、M形或V形中的至少一种或至少两种的组合。在一个实施例中，可以控制第一直径和第二直径的变化幅度，以调整定位单元和固定单元两者之间用于夹持原生瓣叶的缝隙的大小。实践中，通常需要提高对原生瓣叶的夹持力，从而使器械稳定的锚固在人体内；因此，优选的要增大第二直径的扩张幅度，即第二直径的增大幅度大于第一直径的增大幅度，从而使定位单元上的第一夹持部与固定单元上的第二夹持部之间的间距缩小，增加对原生瓣叶的加紧力。由上述的形变过程可以看出，定位单元和固定单元均在周向和/或径向上拉伸，从而使第一直径和第二直径增大，并减小两者之间夹持部位的间距，进而也可以发现本发明的该实施例是利用定位单元和固定单元位于周侧的部位夹持原生瓣叶。此种夹持方式的目的在于降低对原生瓣叶运动的影响，使其在手术过程中能够保持基本正常的工作。具体的夹持细节将在下文详细描述。再者，本发明的一些实施例中，通过设计定位单元的形状使其独自拉伸以适应假体的外轮廓尺寸，所述的结构包括但不限于U形、双U型、W形、M形或V形中的至少一种或至少两种的组合，通过上述结构单元构成所述的定位单元。

可选的，所述的固定单元包括两个直线结构和夹合结构，每个所述的直线结构的一端与定位单元连接，另一端与夹合结构连接。可选的实施例中，所述的固定单元包括两个直线结构103、上八字结构104、两个第二夹持部105和下八字结构106，所述的直线结构的一端与定位单元的端部连接，另一端与上八字结构的一端连接，上八字结构的另一端与第二夹持部的一端连接，第二夹持部的另一端与下八字结构的一端连接。参见图2所示的一个实施例中，所述的固定单元整体上为蝶形结构或蝴蝶形结构。具体的，两个独立的直线结构上端具有一个弯折段以分别与邻近的定位单元连接。所述的直线结构分离设置使定位单元在周向上具有一定的拉伸形变能力，提高了其自适应瓣膜假体支架尺寸的能力。进一步的，每个定位单元为对称结构，上八字结构和下八字结构上邻近所述对称结构的对称轴的端部彼此靠近，而远离对称轴的端部彼此远离。具体的，如图1所示上八字结构与下八字结构在对称轴处的间距小，远离对称轴的部分间距大。左右两个第二夹持部105向邻近的定位单元倾斜设置。可选的，可将第二夹持部105设置成基本平行于邻近的定位单元。上述设置成蝶形结构的定位单元使其在周向上具有足够的形变能力，利于自适应瓣膜假体支架的尺寸。尤其是上八字结构和下八字结构的空间布局进一步增强了其拉伸变形的能力。

如图1所示的实施例中，所述的定位器械的各个部件采用线材、或杆状结构或丝状或管状等类似结构件制作成镂空结构。当然，也可以通过薄片零件通过激光等加工工艺直接制作出附图所示的镂空结构。

可选的，所述定位器械中至少固定单元由记忆材料制作，所述固定单元在夹持原生瓣叶前被运输系统控制向第二圆周的圆心处倾斜。如图2所示的实施例中，出于方便控制固定单元的形态，使定位器械能够较为方便的由操作人员使用的目的，本发明的该实施例中至少固定单元101由记忆材料制作，从而使操作人员通过输送系统控制固定单元绕直线结构与定位单元的连接部位偏移(参见图2中的虚线位置所示的固定单元)，并最终在记忆材料的形变恢复特性的驱使下恢复至原始形态(参见图2中的实线位置所示的固定单元)，从而有效将原生瓣叶夹持在固定单元与定位单元之间。也即，固定单元在夹持原生瓣叶前被运输系统控制向第二圆周的圆心处倾斜，而在夹持时，才通过运输系统释放固定单元，使其恢复原始状态后实现夹持目的。实践中，所述的记忆材料可以是金属合金材料，如镍钛合金或其它可达到相同或等同目的的金属合金。可选的，为了方便制作器械，可采用记忆材料制作整个器械。

可选的，所述下八字结构的中心处设置有连接部107，所述连接部107与运输系统的控制单元连接以调整固定单元的倾斜角度。如图1或2所示的实施例中，固定单元的下八字结构的中心位置可设置一连接部，具体可为连接孔，从而方便加工，且易于与运输系统的控制单元连接。可选的实施例中，所述的连接部的加工材料和材料的形态可以选择成与固定单元或定位单元相同。进一步的，所述的连接部可设置在下八字结构的中点位置的下部。

可选的，所述固定单元上具有至少一个弯折部，所述弯折部上设置有至少一个连接部。通过设置弯折部或弯折形状，并在其上设置连接部，从而可以通过多个连接部灵活调整定位单元的形态。

可选的，定位器械植入后，原生瓣叶的边缘位于第一夹持部和第二夹持部之间，且瓣叶交界与固定单元的外周侧抵靠。本发明一方面提供的定位器械通过输送系统运输至人体内的目标位置。所述定位器械与后续的假体瓣膜可以采用同一个血管入路，当定位器械完全释放后撤出其相应的输送系统，随后用假体瓣膜输送系统递送假体瓣膜并完成释放，通过共用血管入路的方式可降低病人介入通路的开口数量，从而降低血管并发症的风险。实际操作时，如图2和图3所示的实施例中，通过控制线301将定位单元拉至图3中的虚线位置，即靠近定位器械轴线的位置。在定位器械植入人体时，先通过运输系统释放定位单元102，定位单元抵达主动脉窦203的窦底204时，所述直线结构103从原生主动脉瓣的瓣叶202的交界处205穿过并延伸到瓣膜窦下位置，然后再释放固定单元使其恢复形变而逐步靠近定位单元，使得原生瓣膜瓣叶夹合在相邻的固定单元与定位单元之间，最终将定位器械固定在原生瓣膜(或称作原生瓣叶)202上。当固定单元释放后，蝴蝶型结构的固定单元与定位单元相互夹紧。需要说明的是，本发明的上述夹合原生瓣叶的方式最终仅约束了原生瓣叶的瓣叶交界处的组织，大部分的瓣叶游离缘201仍可进行运动，原生瓣膜仍然可以部分启闭。也就是说，所述定位器械完全释放后，部分原生瓣叶仍然可以运动，原生瓣膜仍然可以保持工作状态，保证了在假体瓣膜工作前病人的身体正常供血，该工作状态的维持能够降低手术的风险；并且原生瓣叶一直工作到植入假体瓣膜后。另外需要说明的是，本发明的上述植入过程确保了定位单元与固定单元分别释放，实现先定位后固定的作用，即先控制定位单元在人体内进行定位，再控制固定单元实现原生瓣叶的夹持。进一步的，固定单元中设置若干连接孔，固定单元的连接部107(其可为连接孔)用于安装控制线301。固定单元的扩张过程中，至少一根连接线穿过连接孔，通过控制线张紧状态的调节来控制固定单元的扩张形态。

可选的，所述的定位单元和固定单元由管状或丝状材料制作，且所述定位单元和固定单元可收拢在运输系统的装载元件内。如图4所示的实施例中，采用丝状材料、线状材料或者管状或者类似的结构材料制作定位单元和固定单元能够使定位器械具有足够的压缩性，使其能够缩小到较小的体积并收容在运输系统内，以便于器械沿着血管顺利输送至目标位置。如图4所示，当定位器械处于压缩或压握状态时，所述蝴蝶型的结构的八字结构角度变小，压握后的固定单元直线结构彼此相邻，形成宽度较小的固定单元，降低固定单元组件压握后的直径。

如图5-7所示的实施例，其展示了假体瓣膜植入的过程。如图5所示，定位器械夹持前，固定单元由拉线牵拉着，防止其夹持瓣叶，进一步的定位单元还可以进行周向旋转或者上下移动定位器械以调整定位单元到达主动脉窦底的位置，当位置调整到位后再缓慢释放拉线使得固定单元夹持到定位单元处。一个实施例中，夹持后的定位器械的所述固定单元与所述定位单元在周向错位相邻，并在径向有相对的内外的位置，具体可参见图6所示的夹持后的状态图。随后，通过假体瓣膜的输送系统将假体瓣膜输送至定位器械的内部，所述的假体瓣膜包括假体支架500，假体支架的顶部和底部分别设置有球囊501，所述的球囊501用于控制假体支架的展开。输送过程中，球囊使假体支架处于收拢状态，以便于在血管内运输。球囊扩张后使假体瓣膜支架扩张成扩展状态，从而使假体支架与定位器械抵触实现假体支架的安装。当然，在一些实施例中，瓣膜假体可以为自膨胀瓣膜，而不需要球囊扩张假体支架。图5-7所示的实施例中，当假体瓣膜释放时，定位器械的固定单元先接触假体瓣膜支架，然后随着假体瓣膜支架的扩张作用，固定单元径向向外运动并缩小与定位单元的距离，使两者之间的夹持间隙逐步缩小，进一步挤压并夹紧原生瓣叶。由于本发明中假体支架与定位器械之间采用过盈配合，从而保证夹合原生瓣叶后定位器械与瓣膜假体支架紧密贴合。优选的，当瓣膜假体支架扩张至与固定单元接触时，由于固定单元的相邻的两个直线结构103不连接，随着假体支架的直径扩增而使固定单元发生一定的变形，相邻的定位单元的周向间距增大从而更加容易的使定位单元的直径增大。进一步的，当采用记忆材料制作定位器械，由于定位器械的记忆特性，定位器械始终存在恢复自然状态的趋势，保证原生瓣叶夹合在定位器械与瓣膜假体支架之间，具体参见图7所示的瓣膜假体植入后的状态图。

可选的，所述定位单元或固定单元，或定位单元和固定单元的外表面设置有保护套1001，所述保护套为生物相容性材料制作。如图8-10所示，所述定位单元或固定单元，或定位单元和固定单元的外表面可设置有保护套，所述保护套为生物相容性材料制作。实际生产时，所述的保护套可由PET、PTFE等生物相容的材料组成。需要说明的是，本发明采用生物相容性材料制作保护套有利于降低定位器械与原生瓣叶间的瓣周漏。如图9所示的实施例中，所述定位单元远端(接触原生瓣膜窦底)的位置包覆保护套。该设置有利于降低释放过程中支架挤压原生瓣膜和/或瓣膜窦的风险。可选地，所述保护套的包覆方式包括但不限于缝合、喷涂粉状材料或者气体材料或者缠绕膜材料等。同时，缝合PET/PTFE等高分子膜有利于生物细胞内皮化，待内皮化后定位件将进一步牢固地固定在原生主动脉瓣膜位置处。另外，如图10所示的实施例中，定位器械整体(除连接孔处)均包覆保护套，可避免保护套在压握/扩张过程中相对于定位件的定位单元和/或固定单元移位，提高了器械的操作性和安全性。

如图1中所示，自然状态下的固定单元内径小于定位单元的内径，其中一个实施例为，固定单元内径与定位单元内径相同，可以最大化的保证固定单元与定位单元和后续植入的假体瓣膜支架的接触面积，增大抱紧力。

如图1所示的实施例中，自然状态下，定位单元自流入道(详见图1中的底部)到流出道(详见图1中的顶部)方向的直径相同，固定单元自流入道到流出道方向的直径也相同。在另外一些实施例中，自然状态下，定位单元的直径自流入道到流出道方向直径逐渐变小，这种结构更适应主动脉窦的结构，但由于器械整体与假体瓣膜支架接触的结构降低，两者之间的抱紧力会降低，导致支架安装的稳定性较差。

所述定位单元上设置有网格单元1101，和/或，所述定位单元上与固定单元连接的位置设置有定位单元连接头1103，所述定位单元连接头安装在输送系统连接凹槽内。如下图11和12所示，定位器械的定位单元内包含多个网格单元1101，所述的网格单元也可以由线材或杆材等制造。所述网格单元增加定位器械的整体支撑刚度，增大定位器械与后续植入的假体瓣膜支架间的抱紧力。网格单元在增加强度的同时依然能够使器械保持足够的压缩性，方便器械整体收缩设置在输送系统鞘管1201内。图11和12所示的实施例也清楚展示了由八字形结构构成的蝶形结构1102使固定单元也易于收缩在输送系统鞘管内。所述定位单元上与固定单元连接的位置设置有定位单元连接头1103，所述定位单元连接头安装在输送系统连接凹槽1202内，从而防止定位器械在输送过程中移动或者窜动。进一步的，如图11所示，考虑到连接孔直接设置在蝶形结构的底部会影像蝶形结构的压缩量，因此通过一根连杆将连接孔与所述蝴蝶结构连接起来。

可选的，所述的固定单元为多边形构成的网格结构，定位单元上的第一夹持部为直线段，第二夹持部为所述的网格结构的至少一条边，所述第二夹持部与所述第一夹持部平行。如图13所示的实施例中，所述定位器械的定位单元与固定单元相邻处为直线结构103，且两个直线结构103彼此平行或基本平行，所述固定单元由直线结构103与多边形网格结构1301组成，所述直线结构103一端连接固定单元，另一端与多边形网格结构连接，所述多边形网格结构可为单层或者多层的结构。定位单元上的第一夹持部1302为直线段，固定单元的第二夹持部1303为所述的网格结构的至少一条边，所述第二夹持部与所述第一夹持部平行。此种夹持结构的设置使定位器械释放后，成平行状态的两个直线形态的夹持部夹合原生瓣叶，将定位件固定在原生瓣膜上，增大了器械与原生瓣叶的夹合接触面积，提高器械锚定的稳定性。

可选的，所述的固定单元包括两个夹持杆1401和第一连接杆1403，每个所述夹持杆的一端与定位单元连接，夹持杆的另一端设置有连接孔1404，夹持杆上设置有连接孔的端部向邻近的定位单元倾斜以使连接孔与邻近的定位单元之间形成对原生瓣叶交界处的组织的夹持空间；所述第一连接杆可拉伸的连接在两个夹持杆之间。如图14所示，定位器械的固定单元为第一连接杆1403，例如v形杆等，其连接在两根夹持杆1401之间。可选的实施例中，所述的第一连接杆上也可以设置连接部，以调整固定单元的形态。所述夹持杆的自由端为外形轮廓为圆形或者椭圆形等的连接孔结构，所述固定单元释放后，所述连接孔的外周侧与定位单元夹合原生瓣叶以将定位器械固定在原生瓣膜上。通过夹持杆和第一连接杆的结构可将一个固定单元与左右两边的定位单元的配合位置尽量降低到瓣叶交界处的下方，使得在瓣叶交界处仅有两根夹持杆，所述夹持杆与定位单元的连接处为直线段，定位器械在原生瓣叶交界处的体积较小，使得定位器械对原生瓣叶游离缘的影响较小。

可选的，所述定位单元靠近固定单元的侧面设置有加强夹持部，所述加强夹持部与邻近的夹持杆之间形成对原生瓣叶交界处的组织的夹持空间。在定位单元上设置至少一个凸起1402作为加强夹持结构，降低定位单元与夹持杆的部分位置上的间隙，使得原生瓣叶也可以夹合在定位单元的加强夹持结构和固定单元的夹持杆之间，增加定位件锚固到原生瓣叶上的锚固力。

可选的，所述的固定单元还包括第二连接杆，所述的第二连接杆不可拉伸的连接在两个夹持杆之间，且第二连接杆与夹持杆的连接点靠近夹持杆与定位单元的连接点。进一步地，如图15所示的实施例中，配置于瓣叶交界处的夹持杆间有第二连接杆1501，所述第二连接杆设置在固定单元的顶部，在假体瓣膜支架扩张过程中，不可拉伸的第二连接杆可限制相邻夹持杆的周向扩张，进而限制定位器械的周向尺寸过渡扩张而降低定位件与瓣膜假体间的抱紧力。

可选的，每个所述定位单元包括至少两个U形结构件，各个U形结构件在圆周方向分布并顺次连接。如图16所示，所述定位器械的固定单元为两根直线结构连接到定位单元的矩形结构，所述定位件的定位单元在与原生瓣膜定位接触的位置由至少两个U形结构件1601彼此连接形成的结构，这样当假体瓣膜支架植入后，相邻的U形结构的间距增大，定位单元的直径可以随着假体瓣膜支架的直径扩张而增大。

可选的，相邻的两个定位单元的连接处设置有支杆1702，所述支杆沿定位器械的轴线延伸，其自有端设置有定位单元连接头1701，输送系统通过定位单元连接头可反复调整定位单元的收拢或展开状态。如图17所示的实施例中，所述定位器械相邻的定位单元连接处设置有远离固定单元的一端自由的支杆1702，所述支杆可沿器械的轴线延伸，支杆的自由端设置有定位单元连接头1701。进一步的，可以在输送系统上设置一些凹槽与所述连接头1701配合，从而防止定位器械在输送过程中移动或者窜动。此外，释放定位器械时，支杆最后释放，在支杆完全释放前，可以将定位单元回收再重新释放，以利于器械姿态的反复调整，达到预期的植入效果。

可选的，所述定位单元上设置有定位单元网格，所述定位单元网格沿第三圆周分布，所述第三圆周具有第三直径，且瓣膜假体支架植入前第三直径小于第一直径；当瓣膜假体支架植入后第三圆周的直径膨胀至小于或等于第一圆周的第一直径。如图18和19，定位单元上设置有定位单元网格1801，定位单元网格的直径小于定位单元主体直径，当假体瓣膜植入后，定位单元网格和固定单元共同与假体瓣膜支架接触，并受到支架扩张作用，定位网格的夹角1802增大，定位单元网格内径增加，逐步增大定位器械与假体瓣膜支架间的抱紧力。当定位单元网格直径与定位单元主体直径接近或相等后，可增大定位器械与假体瓣膜支架的抱紧力。

可选的，所述定位单元网格在定位器械的轴线方向上具有至少一层，且所述定位单元网格由U形网格子单元、V形网格子单元、多边形网格子单元或W形网格子单元中的至少一种构成。

可选的，所述定位器械的顶部且位于流出道方向设置有至少一层环形的夹持加强结构。如图20所示的实施例中，在固定单元与定位单元的流出道方向有至少一个环形的夹持加强结构2001，用以加强与假体瓣膜支架间的夹持力。所述加强结构的内径可根据实际所需的夹持力而灵活调整。

上述具体实施方式，并不构成对本发明保护范围的限制。本领域技术人员应该明白的是，取决于设计要求和其他因素，可以发生各种各样的修改、组合、子组合和替代。任何在本发明的精神和原则之内所作的修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明保护范围之内。

Claims (26)

1.一种自适应医疗定位器械，包括：

至少两个定位单元，所述定位单元沿第一圆周分布，所述第一圆周具有第一直径；

固定单元，其连接在相邻的两个定位单元之间，所述固定单元沿第二圆周分布，所述第二圆周具有第二直径；

其特征在于：瓣膜支架植入前第二直径等于或不等于第一直径；当瓣膜假体支架植入后，第一直径或第二直径中至少一个直径发生膨胀，以自适应所述瓣膜假体支架的尺寸。

2.根据权利要求1所述的医疗定位器械，其特征在于，

至少定位单元沿轴向方向有一定的倾斜角度。

3.根据权利要求2所述的医疗定位器械，其特征在于，

所述定位器械的流入端直径大而流出端直径小。

4.根据权利要求1所述的医疗定位器械，其特征在于，

瓣膜支架植入前第二直径等于第一直径；当瓣膜支架植入后两个直径同步膨胀，以自适应所述瓣膜支架的尺寸；或

瓣膜支架植入前第二直径不等于第一直径；当瓣膜支架植入后，第一直径膨胀，以自适应所述瓣膜支架的尺寸；或

瓣膜支架植入前第二直径不等于第一直径；当瓣膜支架植入后，第二直径膨胀，以自适应所述瓣膜支架的尺寸。

5.根据权利要求1所述的医疗定位器械，其特征在于，

瓣膜支架植入前第二直径大于第一直径；当瓣膜支架植入后第一直径和第二直径膨胀，以自适应所述瓣膜支架的尺寸并增大对原生瓣叶的夹持力；或

瓣膜支架植入前第二直径大于第一直径；当瓣膜支架植入后定位单元膨胀使第一直径增大，固定单元周向尺寸基本不变，以自适应所述瓣膜支架的尺寸并增大对原生瓣叶的夹持力。

6.根据权利要求1所述的医疗定位器械，其特征在于，

瓣膜支架植入前第二直径小于第一直径；当瓣膜支架植入后，固定单元周向尺寸可调，第二直径膨胀，定位单元和固定单元自适应所述瓣膜支架的尺寸；或

瓣膜支架植入前第二直径小于第一直径；当瓣膜支架植入后，固定单元周向尺寸基本不变，固定单元受定位单元第一直径的膨胀作用而被迫发生整体直径变化，以自适应所述瓣膜支架的尺寸。

7.根据权利要求1所述的医疗定位器械，其特征在于，

固定单元周向尺寸可调，固定单元与定位单元共同膨胀以适应所述瓣膜假体支架的尺寸；或

固定单元周向尺寸不可调，固定单元随定位单元直径改变而使定位器械整体发生直径改变。

8.根据权利要求1-7任一所述的医疗定位器械，其特征在于，

当固定单元的周向尺寸可调时，两个直径发生改变以控制定位单元上的第一夹持部与固定单元上的第二夹持部之间的间距在一定范围内；或

当固定单元的周向尺寸不变时，所述的定位单元为U形、双U型、W形、M形或V形中的至少一种或至少两种的组合。

9.根据权利要求1-7任一所述的医疗定位器械，其特征在于，

所述的固定单元包括连接结构和夹合结构，每个所述的连接结构的一端与定位单元连接，另一端与夹合结构连接。

10.根据权利要求1-7任一所述的医疗定位器械，其特征在于，

所述定位器械中至少固定单元由形状记忆材料制作，所述固定单元在夹持原生瓣叶前被运输系统控制向第二圆周的圆心处倾斜。

11.根据权利要求1-7任一所述的医疗定位器械，其特征在于，

所述固定单元设置有连接部，所述连接部与运输系统的控制单元连接以调整固定单元的倾斜角度。

12.根据权利要求11所述的医疗定位器械，其特征在于，

所述的连接部为连接孔。

13.根据权利要求1-7任一所述的医疗定位器械，其特征在于，

所述固定单元上具有至少一个弯折部，所述弯折部上设置有至少一个连接部。

14.根据权利要1-7任一所述的医疗定位器械，其特征在于，

定位器械植入后，原生瓣叶的边缘位于第一夹持部和第二夹持部之间，且瓣叶交界与固定单元的外周侧抵靠。

15.根据权利要求1-7任一所述的医疗定位器械，其特征在于，

所述的定位单元和固定单元由管状或丝状材料制作，且所述定位单元和固定单元可收拢在运输系统的装载元件内。

16.根据权利要求1-7任一所述的医疗定位器械，其特征在于，

所述定位单元或固定单元，或定位单元和固定单元的外表面设置有保护套，所述保护套为生物相容性材料制作。

17.根据权利要求1-7任一所述的医疗定位器械，其特征在于，

所述定位单元上设置有网格单元，增加定位单元与瓣膜支架间的夹持力。

18.根据权利要求1-7任一所述的医疗定位器械，其特征在于，

所述定位单元上与固定单元连接的位置设置有定位单元连接头，所述定位单元连接头与输送系统配合使用。

19.根据权利要求1-7任一所述的医疗定位器械，其特征在于，

所述的固定单元为多边形构成的网格结构，定位单元上的第一夹持部为直线段，第二夹持部为所述的网格结构的至少一条边，所述第二夹持部与所述第一夹持部平行。

20.根据权利要求1-7任一所述的医疗定位器械，其特征在于，

所述的固定单元包括两个夹持杆和第一连接杆，每个所述夹持杆的一端与定位单元连接，夹持杆的另一端设置有连接孔。

21.根据权利要求20所述的医疗定位器械，其特征在于，

夹持杆上设置有连接孔的端部向邻近的定位单元倾斜以使连接孔与邻近的定位单元之间形成对原生瓣叶交界处的组织的夹持空间；所述第一连接杆可拉伸的连接在两个夹持杆之间，所述第一连接杆上设置有连接孔。

22.根据权利要求20所述的医疗定位器械，其特征在于，

所述的固定单元还包括第二连接杆，所述的第二连接杆不可拉伸的连接在两个夹持杆之间。

23.根据权利要求1-7任一所述的医疗定位器械，其特征在于，

所述定位单元靠近固定单元的侧面设置有加强夹持部和/或所述固定单元靠近定位单元的侧面设置有加强夹持部，所述加强夹持部用于夹持原生瓣叶交界处的组织。

24.根据权利要求1-7任一所述的医疗定位器械，其特征在于，

每个所述定位单元包括至少两个U形结构件，各个U形结构件在圆周方向分布并顺次连接。

25.根据权利要求17所述的医疗定位器械，其特征在于，

定位单元网格在定位器械的轴线方向上具有至少一层，且所述定位单元网格由U形网格子单元、V形网格子单元、多边形网格子单元或W形网格子单元中的至少一种构成。

26.根据权利要求1-7任一所述的医疗定位器械，其特征在于，

所述定位器械的顶部且位于流出道方向设置有至少一层环形的夹持加强结构。

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