CN114641250A - 用于心脏瓣膜脱钙治疗的导管、护套或扩张器及其使用方法 - Google Patents

Abstract

一种用于心脏手术的可偏转护套或扩张器或导管；它具有：轴，该轴具有一个或多个管腔；光纤，该光纤用于引导用于钙化、心脏组织结构或心脏手术进程的可视化的光；护套或扩张器或导管包括附加光纤，用作超快激光的一部分，用于心脏瓣膜组织上或心脏瓣膜组织中的钙去除或用于执行心脏的外科手术介入，或者其中光纤可配置用于传播作为超快激光的一部分的光子束，用于心脏瓣膜组织上或心脏瓣膜组织中的钙去除或用于执行心脏的外科手术介入。

Description

用于心脏瓣膜脱钙治疗的导管、护套或扩张器及其使用方法

本申请要求2019年9月11日提交的美国临时专利申请No.62/898,738的优先权，通过引用将其结合于此。

技术领域

本公开涉及导管和/或护套和/或扩张器，并且更具体地涉及在心脏手术中使用的导管和/或护套和/或扩张器。

背景技术

瓣膜疾病影响全世界超过1亿人。老年人的退行性主动脉钙化是发达国家最常见的瓣膜疾病，而二尖瓣膜和主动脉瓣膜的风湿性恶化是影响世界其他地区年轻人和儿童的地方疾病。每年约有2,500,000个人工心脏瓣膜植入患者体内，收入超过80亿美元。心脏瓣膜市场以每年9％的平均速度增长，并且在历史上显示出机械瓣膜与组织瓣膜之间的周期性波动。然而，近年来，随着西方国家人口的增长，对主要集中在老年患者群体的组织瓣膜的需求有所增加。

新兴市场占心脏瓣膜市场潜力的80％，并且正在经历两位数增长。目前这些国家的瓣膜置换术患者没有令人满意的长期解决方案。由于抗凝管理的要求，在年轻患者体内植入机械瓣膜具有挑战性，且成本高昂。在这些市场中，患者能够获得足够的医疗设施进行初次植入；然而，他们经常返回无法进行抗凝治疗的农村地区。因此，在年轻人体内植入组织瓣膜正在增长。然而，由于钙化和结构退化，这些瓣膜的预期寿命有限，因此必须在10到15年内置换，在患者的预期寿命内需要执行多次置换，这对发展中国家的患者来说是一种经济上的威慑。

目前，心脏瓣膜市场唯一的进步是程序性的。基于导管的组织瓣膜植入是一种侵入性较小的技术，其由介入心脏病专家于2004年提出，作为无法手术、年老体弱患者的一种治疗选择，患者群体虽小但不断增长。这是一种受欢迎的替代方案，并扩大了组织瓣膜的市场。然而，为了通过小导管输送而压缩的组织瓣膜的耐久性低于传统植入的组织瓣膜的耐久性。

一些患者不适合瓣膜置换术，并且大多数瓣膜置换术不是完美的解剖匹配；因此，尝试对这个亚群进行自然瓣膜治疗可能是更好的临床选择。

经过近15年的经导管瓣膜置换术，现在可以观察到，通过这种手术植入的动物组织瓣膜、合成组织瓣膜和聚合物组织瓣膜显示出与先前使用的心脏直视手术组织瓣膜置换术相同的挑战。即，它们在仅5年后就开始钙化，并且在大多数情况下需要在植入的10到15年后进行外科手术介入。

发明内容

超快激光已在实验室环境中被用于执行精确且无热影响区的加工目的。在加工过程中，发现激光切割产生的颗粒的尺寸非常小，小到各种金属和其他材料的纳米颗粒。近年来，飞秒激光利用这一特性来制造气溶胶和胶体纳米颗粒。胶体金纳米颗粒已在肿瘤学中用于各种医学和营养治疗。

在任何心血管手术期间，一些主要关注点是血栓栓塞事件、空气栓塞事件以及心血管系统中的任何颗粒的引入。然而，通常应当理解，引入心脏左侧的1微米以下的颗粒不会引发中风或对人造成任何担忧。

可以在标准心脏导管实验室中对患者的自体瓣膜或植入物执行定期(每5年或根据标准诊断技术的需要，诸如反流因子)提供的微创预防性和治疗性脱钙，患者在24小时内恢复且无需去除经主动脉瓣膜植入物(TAVI)、瓣膜叠瓣膜叠瓣膜(当初始TAVI植入自体瓣膜上，然后在初始TAVI上植入第二个TAVI时)，只需一个小切口用于股骨通路和经间隔穿刺或小锁骨下入路。如果患者的心功能不全主要是由于自体瓣膜钙化，则同样的微创入路也可以在自体瓣膜上使用。

超快激光粉碎可以提供使粉碎的颗粒尺寸非常小的优点，例如，达到纳米颗粒的尺度。这可能非常小，以至于临床意义微不足道，并且颗粒将不会引起栓塞。

由于超快激光材料加工通常被认为是非热加工，所以可能无需进一步担心影响小叶组织并可能失去其正常弹性。

本公开可能特别适用于心脏瓣膜组织内的深度嵌入钙的嵌入治疗和去除。光学相干断层扫描技术可以确定钙的嵌入位置和深度，并且系统可以适应激光焦距以有效靶向和治疗钙化。

此外，可以在某些脉冲重复率、脉冲持续时间以及波长和能量水平下更好地粉碎不同的材料。因此，飞秒激光可以预设在一定范围内，以用于基于对钙化分布(钙化特征)的OCT反馈进行自动设定。

本公开可以为临床医生提供在微米或纳米尺度上进行微创手术以恢复足够的瓣膜脱钙和组织弹性的能力。

本公开的广泛方面是一种用于心脏手术的可偏转护套或扩张器或导管。可偏转护套或扩张器或导管具有：

轴，该轴具有近端和远端，该轴包括沿该轴的长度延伸的一个或多个管腔；光纤，该光纤位于一个或多个管腔中的一个中，以用于引导用于钙化、心脏组织结构或心脏手术进程的可视化的光；其中：护套或扩张器或导管还包括附加光纤，用作超快激光的一部分，用于心脏瓣膜组织上或心脏瓣膜组织中的钙去除或用于执行心脏的外科手术介入，该附加光纤沿一个或多个管腔中的另一个的长度延伸；或者，光纤可配置用于传播作为超快激光的一部分的光子束，用于心脏瓣膜组织上或心脏瓣膜组织中的钙去除或用于执行心脏的外科手术介入。

在一些实施例中，可偏转护套或扩张器或导管可以包括在轴的远端处的可膨胀球囊，以用于将心脏瓣膜小叶压在打开位置。

在一些实施例中，可偏转护套或扩张器或导管可以包括一根或多根拉线，该拉线沿轴的长度延伸；以及转向机构，该转向机构用于使张力施加到一根或多根拉线中的一根或多根上或从一根或多根拉线中的一根或多根上减小以用于使轴转向，其中，一根或多根拉线中的每一根连接或可连接到转向机构。

在一些实施例中，可偏转护套或扩张器或导管可以包括结合到轴的近端的手柄，其中，转向机构位于手柄中并且包括输入部件以用于允许用户手动致动转向机构。

在一些实施例中，可偏转护套或扩张器或导管可以包括作为手术机器人的一部分的转向和前进机构。

在一些实施例中，可偏转护套或扩张器或导管可以包括附加光纤，用作超快激光的一部分，用于心脏瓣膜组织上或心脏瓣膜组织中的钙去除或用于执行心脏的外科手术介入，该附加光纤沿一个或多个管腔中的另一个的长度延伸。

在一些实施例中，附加光纤可以是空芯光纤。

在一些实施例中，光纤可配置用于传播作为超快激光的一部分的光子束，用于心脏瓣膜组织上或心脏瓣膜组织中的钙去除或用于执行心脏的外科手术介入。

在一些实施例中，光纤可以是包括内芯和外芯的双体光纤，其中，双体光纤的外芯可以是空芯光纤，其中，可视化可以通过内芯进行，而心脏的钙去除或外科手术介入可以通过由外芯传输的光子能量来执行。

在一些实施例中，可偏转护套或扩张器或导管可以包括：端口，该端口用于将可偏转护套或扩张器或导管连接到真空源；以及附加管腔，该附加管腔具有沿轴的长度延伸的同轴结构，以用于在可偏转护套或扩张器或导管通过端口连接到真空源时，通过附加管腔去除粉碎的钙或其他碎屑，或用于将瓣膜小叶固定在打开位置。

在一些实施例中，位于轴的远端处或轴的远端附近的用于可视化的光纤的端部可以具有直角棱镜配置。

在一些实施例中，可偏转护套或扩张器或导管可以包括控制器，该控制器被配置成接收来自由光纤首先发射的光的光信息，并基于光信息执行光学相干断层扫描。

在一些实施例中，控制器还可以被配置成通过执行光学相干断层扫描生成深度测量数据，该深度测量数据提供关于用于外科手术介入的部位的位置或钙沉积物的位置的信息。

在一些实施例中，控制器还可以被配置成根据通过执行光学相干断层扫描获得的数据选择用于脱钙或用于执行外科手术介入的区域。

在一些实施例中，可偏转护套或扩张器或导管可以包括栓塞过滤器。

在一些实施例中，可偏转护套或扩张器或导管可以包括电源，当护套或扩张器或导管还包括用作超快激光的一部分的附加光纤(该超快激光位于一个或多个管腔中的另一个中)时，该电源为超快激光供电；或者当光纤可配置为用于传播作为超快激光的一部分的光子束时，该电源提供用于生成光子束的电源。

另一个广泛的方面是一种用于执行心脏手术的套件。套件包括：导管或护套的轴，该轴包括沿轴的长度延伸的一个或多个管腔；以及一根或多根拉线，该拉线沿轴的长度延伸；以及光纤，该光纤用于心脏手术期间的可视化，该光纤适于插入轴的一个或多个管腔中的一个中。

在一些实施例中，光纤可以是具有外芯和内芯的双体光纤，使得光纤还用作用于执行心脏的外科手术介入或用于分解位于心脏组织上或心脏组织中的钙沉积物的超快激光的一部分，其中，双体光纤的外芯可以是空芯光纤，其中，可视化可以通过内芯进行，并且钙去除或外科手术介入可以通过由外芯传输的光子能量执行。

在一些实施例中，套件可以包括第二光纤，其中，第二光纤可以是空芯光纤，第二光纤可插入到一个或多个管腔中的另一个管腔中，其中，第二光纤可以可配置成用作用于执行心脏的外科手术介入或用于分解位于心脏组织上或心脏组织中的钙沉积物的超快激光。

另一个广泛的方面是使心脏组织脱钙或执行针对心脏组织的外科手术介入的方法。该方法包括：执行光学相干断层扫描以可视化心脏组织和沉积在心脏组织上或心脏组织中的钙中的至少一者；通过使用通过执行光学相干断层扫描获得的可视化信息来靶向钙和执行心脏组织的外科手术介入的部位中的至少一者；以及使用超快激光进行靶向钙的去除和针对心脏组织的靶向部位的外科手术介入中的至少一者。

在一些实施例中，可以使用从通过光纤引导的光获得的信息执行光学相干断层扫描。

在一些实施例中，使用超快激光可以包括通过空芯光纤传播光子，以生成高功率激光束。

在一些实施例中，执行光学相干断层扫描可以生成与钙和执行外科手术介入的部位中的至少一者相关的距离信息，其中，该方法可以包括在进行靶向钙的去除和外科手术介入中的至少一者之前调整超快激光的焦距。

在一些实施例中，该方法可以包括根据通过执行光学相干断层扫描获得的可视化信息来调整超快激光的以下特性：激光源；由超快激光生成的光的波长；和/或超快激光的脉冲持续时间。

在一些实施例中，该方法可以包括使球囊膨胀以将心脏瓣膜小叶维持在打开位置。

在一些实施例中，可以执行该方法以用于使心脏瓣膜脱钙。

在一些实施例中，超快激光可以包括光纤，并且其中，超快激光的光纤可以位于护套、导管或扩张器的轴的管腔中。

在一些实施例中，该方法可以包括使用真空通过导管、护套或扩张器的轴的管腔去除粉碎的钙颗粒。

在一些实施例中，该方法可以包括使用由真空源通过导管、护套或扩张器的管腔维持的真空将心脏瓣膜组织固定到导管、护套或扩张器的一部分。

另一个广泛的方面是一种在心脏组织脱钙手术期间的光纤的用途，该光纤用于生成光，该光用于通过光学相干断层扫描使心脏组织上或心脏组织中的钙沉积物可视化。

另一个广泛的方面是一种包括光纤的超快激光的用途，用于使心脏组织脱钙，其中，激光束经由光纤传播到滞留在心脏组织上或心脏组织中的钙沉积物，通过激光束执行钙沉积物的去除，其中，去除是非热加工。

另一个广泛的方面是一种去除由心脏组织脱钙手术产生的粉碎的钙颗粒的方法，该方法包括通过在管腔中产生真空、通过沿导管、护套或扩张器的轴的长度定位的管腔来去除粉碎的钙沉积物。

另一个广泛的方面是一种在心脏手术期间将心脏组织固定到导管、护套或扩张器的一部分的方法，该方法包括在导管、护套或扩张器的轴的管腔中产生真空，该真空将心脏组织固定到导管、护套或扩张器。

在一些实施例中，心脏组织可以是瓣膜小叶。

另一个广泛的方面是一种用于心脏手术的可偏转护套或扩张器或导管。可偏转护套或扩张器或导管包括：轴，该轴具有近端和远端，该轴包括沿轴的长度延伸的一个或多个管腔，其中，一个或多个管腔中的至少一个具有同轴结构；以及端口，该端口用于将护套、扩张器或导管连接到真空源，其中，将可偏转护套或扩张器或导管经由端口连接到真空源在一个或多个管腔中的至少一个中产生真空，以用于通过一个或多个管腔中的至少一个来去除粉碎的钙颗粒或碎屑；或用于将心脏组织固定到可偏转护套或扩张器或导管。

在一些实施例中，可偏转护套或扩张器或导管可以包括真空源。

可偏转护套或扩张器或导管可以包括沿一个或多个管腔中的另一个的长度延伸的光纤，该光纤用于引导用于钙化、心脏组织结构或心脏手术进程的可视化的光。

可偏转护套或扩张器或导管可以包括在轴的远端处的可膨胀球囊，以用于将心脏瓣膜小叶压在打开位置。

另一个广泛的方面是一种用于心脏手术的可偏转护套或扩张器或导管。可偏转护套或扩张器或导管具有：轴，该轴具有近端和远端，包括沿轴的长度延伸的一个或多个管腔；光纤，该光纤位于一个或多个管腔中的一个中，以用于引导用于钙化、心脏组织结构或心脏手术进程的可视化的光；可膨胀球囊，该可膨胀球囊在轴的远端处，以用于将心脏瓣膜小叶压在打开位置；以及机械螺旋导线，该机械螺旋导线与球囊的内表面接触，该导线被配置成传播机械冲击波以分解心脏组织上或心脏组织中的钙堆积。

在一些实施例中，机械导线可以由镍钛诺制成。

附图说明

通过以下参考附图对本发明的实施例的详细描述，将更好地理解本发明，在附图中：

图1a和图1b是心脏的示意图；

图2a是用于执行脱钙或外科手术介入的示例性系统的视图；

图2b是具有示例性诊断和治疗焦点导管的心脏瓣膜(三尖瓣、二尖瓣、主动脉、肺动脉)的视图；

图2c是具有同轴光纤的示例性诊断和治疗焦点导管的尖端的轴向剖面的视图；

图2d是示例性诊断和治疗焦点导管的尖端的径向剖面的视图；

图2e是具有金属线的示例性诊断和治疗焦点导管的尖端的轴向剖面的视图；

图3a是心脏瓣膜(三尖瓣、二尖瓣、主动脉、肺动脉)的视图，其中示例性诊断和治疗球囊导管最初插入并放置在心脏瓣膜上；

图3b是心脏瓣膜(三尖瓣、二尖瓣、主动脉、肺动脉)的视图，其中示例性诊断和治疗球囊导管在初始插入和球囊膨胀之后同时放置在心脏瓣膜上，其中OCT可视化光纤展开以验证适当放置；

图3c是心脏瓣膜(三尖瓣、二尖瓣、主动脉、肺动脉)的视图，其中示例性诊断和治疗球囊导管完全展开并压缩瓣膜小叶，其中OCT可视化光纤展开以执行3D深度穿透OCT成像和随后用超快激光进行的激光消融；

图3d是示例性球囊激光消融导管的示意图，该导管具有用于执行3D深度穿透OCT成像和随后用超快激光进行的激光消融的光纤，以及集成的收回的栓塞过滤器；

图3e是示例性展开的球囊激光消融导管的视图，该导管具有用于执行3D深度穿透OCT成像和随后用超快激光进行的激光消融的光纤，以及插入并放置在心脏瓣膜(三尖瓣、二尖瓣、主动脉、肺动脉)中的集成的展开的栓塞过滤器；

图3f是示出了插入、展开、成像、治疗、检查和收回示例性球囊激光消融导管的5个步骤的示意图；

图4a是球囊、线冲击波消融和示例性导管的视图，该导管具有光纤以执行3D深度穿透OCT成像、激光治疗和随后的治疗后成像；

图4b是示出了插入、展开、成像、治疗、检查和收回示例性球囊、线冲击波消融、具有成像光纤的导管的5个步骤的示意图；

图5是用于对心脏组织进行可视化并执行脱钙和/或外科手术介入的示例性系统的框图；以及

图6是使用超快激光对心脏组织进行脱钙和/或对心脏组织进行外科手术介入的示例性方法的流程图。

具体实施方式

在本公开中，“心脏的外科手术介入”是指涉及心脏组织的去除或重塑的手术。

图1a和图1b示出了典型人类心脏的二维剖面。本文参考图1a和图1b以更好地描述可偏转护套17、焦点导管60、球囊导管18、光纤21和导线32可以定位在的位置。本文描述的实施例可以专门设计用于治疗任何心脏瓣膜，诸如二尖瓣膜2、三尖瓣膜10、肺动脉瓣膜11和/或主动脉瓣膜12。这些装置可以设计用于微创手术，其中初始进入点可以是腹股沟中的股静脉，并且其中可偏转护套可以通过下腔静脉4前进到右心房3。一旦进入右心房3，这些装置就可以直接接近三尖瓣膜10，并且通过护套17、焦点导管60和球囊导管18的适当偏转机构，可以适当地接近肺动脉瓣膜。为了接近其他瓣膜，可以使用经中隔装置穿过隔膜5，从右心房3进入左心房6。一旦进入左心房6，这些装置就可以直接接近二尖瓣膜2和主动脉瓣膜12，在护套17、焦点导管60和球囊导管18上具有适当的偏转机构。

现在参考图2a、图2b、图2c、图2d、图2e，其示出了用于诊断、检测和治疗心血管系统中的钙和心脏瓣膜小叶治疗的示例性诊断和治疗系统。该系统可以具有可以前进到在待治疗的心脏瓣膜(例如，2、10、11、12)附近的焦点导管，并且焦点导管60可以通过导管或护套手柄43中的偏转机构58被引导至心脏瓣膜小叶，其中通过致动该偏转机构，一根或多根拉线在拉线环组件40上进行拉动以使导管尖端39偏转，因此其可以到达心脏瓣膜小叶。焦点导管60可以连接到系统控制台，该系统控制台包括真空泵及其控制器51、具有谐波发生器的超快激光及其控制器50、OCT光源、其控制器和PC 49、监视器和PC 46以及用户输入接口(例如，鼠标47和键盘48)。一旦焦点导管60的尖端39与心脏瓣膜(例如，2、10、11、12)接触，真空泵51就被打开，因此小叶被吸到导管的尖端39上。一旦系统已固定小叶，OCT模块49就被通电，使得其光源经由内芯光纤55传送通过导管，因此系统45可以在监视器46上显示实时断层扫描。当它显示实时断层扫描时，它正在绘制瓣膜小叶的3d结构。操作员可以决定手动设定系统以用于钙化粉碎或使用基于OCT的集成算法将超快激光设定为精确和特定粉碎部位的最佳设定。该设定还可以确定适当的波长以安全地粉碎钙而不影响自体组织或假体组织，或者可以设定为人体生物组织粉碎以用于进行解剖雕刻。一旦系统适当地设定为期望的粉碎模式，超快激光就被启动并且超快激光束通过同轴光纤外芯54被传送到治疗部位。由于OCT技术难以穿透中间有血液的组织，所以真空抽吸管腔56不仅提供了固定小叶的器件，还允许OCT系统完全穿透小叶以用于进行3D成像和钙检测。此外，真空管腔允许安全地排出粉碎的纳米颗粒。该系统还可以设计成用金属波导线59进行粉碎，使用冲击波将钙从小叶机械分离。

例如，导线69可以由镍钛诺制成。导线59可以具有与球囊20的内表面接触的开瓶器形状，球囊20将小叶保持在打开位置。冲击波可以通过导线59的侧面(导线59的开瓶器部分)传递。因此，由导线59生成的冲击波穿过球囊20，破坏相邻的钙沉积物。由于触碰球囊20内表面的导线59的开瓶器配置，所以在导线59的当前配置中可能不需要流体介质来承载冲击波。

现在参考图3a，示例性可偏转护套17可以前进到待治疗的心脏瓣膜2、10、11、12附近，并且球囊导管18可以展开以穿过瓣膜2、10、11、12放置到小叶16上，其中球囊20仍处于其折叠状态。球囊的位置可以通过前进或收回球囊导管轴19来调整。

现在参考图3b，示例性可偏转护套17可以前进到待治疗的心脏瓣膜2、10、11、12附近，并且球囊导管18可以展开以穿过瓣膜2、10、11、12放置到小叶16上，其中球囊20可以用液体或气体膨胀。膨胀的球囊20可以开始将心脏瓣膜小叶16推入打开位置并防止小叶16摇摆打开和关闭。可以使用制冷剂来执行球囊的膨胀，使得小叶16粘附到球囊，从而固定小叶并稳定该区域。

如图3c所示，具有直角棱镜22的光纤21可以穿过导管的一个内管腔在球囊20内展开。在一些实施例中，光纤的远端可以具有球形、凹棱柱、凸棱柱等的形状，并且可以处于各种角度(例如，从30度到150度)，而不是具有直角棱镜的形状的远端。

成像激光或超发光二极管可以被引导通过光纤21，并且光学相干断层扫描成像可以用于验证球囊20在小叶16上的适当放置。在球囊20放置不当的情况下，球囊20可以放气，并且通过前进或收回导管轴18，可以调整球囊放置。然后可以对球囊进行重新膨胀并且可以重复放置验证。

现在参考图3c，示例性可偏转护套17可以前进到待治疗的心脏瓣膜2、10、11、12附近，并且球囊导管18可以完全展开以穿过瓣膜2、10、11、12放置到小叶16上。球囊20可以完全充满液体或气体并且可能已经将心脏瓣膜小叶16推入完全打开位置并且可以防止小叶16摇摆打开和关闭。可以使用制冷剂来执行球囊的膨胀，使得小叶16粘附到球囊，从而固定小叶并稳定该区域。具有直角棱镜22的光纤21可以穿过一个导管内管腔在球囊20内展开，并且成像激光或超发光二极管可以被引导通过光纤21。光学相干断层扫描成像可以用于定位、识别和评估瓣膜钙化(位置、厚度、密度)。可以切换或修改光纤中的成像源，使得超快激光(诸如飞秒激光)可以用于粉碎钙化。

现在参考图3d，示出了具有球囊导管18的示例性可偏转护套17。球囊导管18可以包括在球囊20内的内部栓塞过滤器24，以及具有直角棱镜22的成像和治疗光纤21。栓塞过滤器24可以附接到内轴23。球囊20可以在近侧被结合或熔合到球囊导管轴19上并且在远侧被结合或熔合到球囊结合外轴25上。止血阀38可以位于球囊结合外轴25内部以防止气体或流体流出并防止血液流入导管18。导管内轴可以用内轴尖端26的无创伤设计终止。

现在参考图3e，示例性可偏转护套17可以前进到待治疗的心脏瓣膜2、10、11、12附近，并且球囊导管18可以完全展开以穿过瓣膜2、10、11、12放置到小叶16上。球囊20可以完全充满液体或气体，并且可以将心脏瓣膜小叶16推到完全打开位置并且可以防止小叶16摇摆打开和关闭。可以使用制冷剂来执行球囊的膨胀，使得小叶16粘附到球囊，从而固定小叶并稳定该区域。具有直角棱镜22的光纤可以穿过一个导管内管腔在球囊20内展开，并且成像激光或超发光二极管可以被引导通过光纤21。光学相干断层扫描成像可以用于定位、识别和评估瓣膜钙化(位置、厚度、密度)。在治疗之前，折叠的栓塞过滤器24可以通过在内轴23上推动来展开。栓塞过滤器24可以被推动穿过外轴25的远离结合有球囊的区域的远端，并穿过导管止血阀38。栓塞过滤器24可以以最小的血流自动展开。可以切换或修改光纤中的成像源，使得超快激光(诸如飞秒激光)可以用于粉碎所识别和靶向的钙化。OCT仍处于开启状态，以便系统基于粉碎结果进行参数调整。

超快激光是能够传输例如皮秒和/或飞秒脉冲的激光，其中超快激光的使用可能导致无热加工或接近无热加工(在本公开中被认为是无热的)。

超快激光可以具有用于传输光束的光纤(其包括由光纤组成的线缆)。用于超快激光的光束传输的光纤在本领域中是已知的。例如，参考2016年4月Laser Technik Journal第42页至第44页Bjorn Wedel和Max Funck的“用于超快激光的工业光纤光束传输系统”，其中描述了具有空芯结构的光纤。微结构空芯光纤支持空芯内部的光传播(例如，在气体或真空中)。然而，应当理解，在不脱离本教导的情况下，可以使用其他光纤来传播用于超快激光的激光束。

在一些示例性实施例中，超快激光可以包括激光源、光纤和用于调节光束尺寸并将激光束聚焦到光纤尖端的耦合单元。

在一些示例中，用于可视化的光纤21也可以用作超快激光，以用于进行脱钙或对心脏组织执行外科手术介入。例如，在这些示例中，光纤可以是双体光纤，其具有外芯和内芯，其中内芯可以传送用于可视化的光，而外芯可以传送光子能量。在其他示例中，光纤可以包括双路径光纤。在一些示例中，该装置可以在光子发射与成像之间交替。在一些示例中，超快激光功能的能量反射可以用作用于执行光学相干断层扫描的光源。

在一些示例中，拉线可以是光纤，拉线用于例如传播光。

图3f示出了手术示意图，其中采用了5个示例性治疗手术步骤。在步骤1(图形27)中，球囊导管18穿过心脏瓣膜2、10、11、12朝其放置位置前进。在步骤2(图形28)中，球囊20膨胀以打开小叶16。在步骤3(图形29)中，光纤21展开以利用OCT穿透成像验证球囊20的适当放置。在步骤4(图形30)中，球囊20完全膨胀并且光纤21正在检测、评估并用密度评估映射靶向区域。栓塞过滤器24展开，将激光源修改或切换到超快激光，诸如皮秒或飞秒激光，并且在参数控制下执行钙的激光粉碎。在步骤5(图形31)中，粉碎完成并停止，收回栓塞过滤器24，并使用光纤21执行治疗后评估。

图4a示出了具有球囊导管18的示例性可偏转护套17。球囊导管18可以包括在球囊20内部的内镍钛诺导线32以及具有直角棱镜22的成像和治疗光纤21。镍钛诺导线32可以穿过一个球囊导管管腔展开。在展开期间，由于镍钛诺的超弹性特性，导线32可以穿过直的管腔，但当它从球囊21内部出来时，导线线圈可以在膨胀后将球囊20进一步推靠在瓣膜2、10、11、12上。导线32可以用作机械冲击波引导件以从瓣膜小叶16分离钙化。

图4b示出了手术示意图，其中采用了5个示例性治疗手术步骤。在步骤1(图形33)中，球囊导管18穿过心脏瓣膜2、10、11、12朝向其放置位置前进。在步骤2(图形34)中，球囊20膨胀以打开小叶16。在步骤3(图形35)中，光纤21展开以利用OCT穿透成像验证球囊20的适当放置。在步骤4(图形36)中，球囊20完全膨胀；光纤21正在检测、评估并用密度评估映射靶向区域。栓塞过滤器24展开，镍钛诺螺旋冲击波导线32展开，并且冲击波通过导线32散播以分离钙。在步骤5(图形37)中，治疗完成并停止，收回栓塞过滤器24，并使用光纤21执行治疗后评估。

用于使心脏组织脱钙和/或执行靶向心脏组织的外科手术介入的示例性系统：

现在参考图5，其示出了用于使心脏组织脱钙和/或用于执行靶向心脏组织的外科手术介入的示例性系统100。为了更清楚起见，心脏组织可能包括冠状动脉。

系统100包括处理器101、存储器102、用于为激光源104b供电的电源105b、用于传播由激光源104b生成的激光束的光纤21b、用于为光源104a供电的电源105b以及用于传播来自光源104a的光的光纤21b。

系统100可以具有致动器106，以用于例如电气地、机械地或气动地控制可偏转护套或导管的转向机构107，转向机构107通过从护套或导管的一根或多根拉线108施加或去除张力而使护套或导管的轴的尖端偏转。

系统100可以具有真空源110(例如，真空泵)以用于连接到导管、护套或扩张器的端口111。

系统100的控制器(例如，处理器101和存储器102，程序代码存储在存储器102中)可以使真空源110开启(和/或降低或增加真空强度)。因此，因为端口111连接在管腔与真空源110之间，所以真空源100在导管、护套或扩张器的管腔中产生真空。在管腔中产生的真空可以用于通过管腔去除粉碎的钙颗粒或碎屑，或将心脏组织固定到导管、护套或扩张器。

系统100可以具有用户输入接口109和显示器103。

处理器101和存储器102可以经由例如BUS连接，其中处理器101通过执行存储在存储器102中的程序代码来执行指令。

存储器102是用于存储处理器101可检索的程序代码和数据的存储介质。

处理器101和存储器102在本文中可以被称为控制器。

用户输入接口109接收来自用户的输入以例如开启/关闭电源105a、电源106b、调整激光源104b的特性、经由致动器106控制转向机构107等。用户输入接口109可以例如是触摸屏、键盘、鼠标、麦克风、按钮等。

显示器103可以是用于向用户显示某些图像的屏幕，诸如由光学相干断层扫描生成的手术部位的图像，从而允许用户例如查看脱钙或外科手术介入的进程。

转向机构107可以集成或存在于导管/护套的手柄中。转向机构和/或导管、护套、扩张器可以被集成或成为计算机控制的机器人的一部分，诸如本领域已知的手术机器人。

一根或多根拉线108位于导管和/或护套的轴中，并附接到或靠近轴的远端。一根或多根拉线108的特性和一根或多根拉线108在导管或护套的轴内的定位在本领域中对于可偏转导管或护套是已知的。

电源105a(例如，电源插座、电池等)向光源104a供电。光源104a生成由光纤21a传播的光。

在本公开中，光纤是指可以封装在壳体中的光纤或光纤束(例如，形成线缆)。

光纤21a将光投射在附近的表面上以进行外科手术介入或脱钙。然后使用光反射来向处理器101提供信息以使用光学相干断层扫描来进行该部位的可视化。光学相干断层扫描可以通过使用本领域已知的方法来实现。

电源105b(例如，电源插座、电池等)向激光源104b供电。激光源104b可以是本领域已知的提供超快激光束(处于或低于几皮秒脉冲持续时间，其中激光束的加工是非热加工)的激光源。然后，由激光源104b产生的激光束可以通过光纤21b传播到靶向部位，以用于对心脏组织进行脱钙和/或进行外科手术介入。

应当理解，如本文所解释的，可以存在用于为光源104a和激光源105b供电的单个电源105。如本文所解释的，可以存在单个光源或激光源104和光纤21，以用于生成和传播光子以进行可视化或激光加工(例如，切割、粉碎)，其中，例如，激光源104的特性可以由处理器101根据期望的功能(可视化或激光加工)来调节。

在脱钙和/或外科手术介入的过程中，处理器101可以基于由光纤21a提供的光信息使用光学相干断层扫描生成数据，以进一步调整激光源104b的特性，诸如脉冲持续时间、光波长等，或改变激光源104b。

在一些实施例中，由处理器101使用光学相干断层扫描生成的数据可用于获得与钙堆积部位或外科手术介入部位相关的深度信息。然后，处理器101可以生成指向激光源104b的命令以修改例如激光焦距。

对心脏组织进行脱钙和/或执行外科手术介入的示例性方法：

现在参考图6，其示出了用于使心脏组织脱钙和/或对心脏组织执行外科手术介入的示例性方法1500。

在步骤1510将护套和/或导管插入患者体内。

可以将扩张器的球囊插入患者体内，其中可以使球囊膨胀以按压瓣膜小叶打开，使得在步骤1520瓣膜小叶不会摇摆打开和关闭。

插入患者体内(例如，包含在导管或护套的轴中)的光纤可以用于将光从光源传播到心脏手术部位，光离开光纤并投射到心脏组织上。在步骤1530，通过光学相干断层扫描，从光到达周围表面(例如心脏组织、钙沉积物)时的行为中获得可视化信息。

在步骤1540，可视化信息用于调整超快激光特性，诸如其位置、其脉冲持续时间、波长、焦距、激光源等，例如基于外科手术介入部位或钙(例如，尺寸、密度、组织特性、激光束的出射点与用于脱钙和/或外科手术介入的靶向部位相距的距离等)的特性。

然后，在步骤1550，加工激光以粉碎钙和/或执行外科手术介入(例如，非热消融、切割等)。

在步骤1560，在激光加工期间，可视化信息可以由光信息(在激光加工期间由光源生成的光)定期生成，以提供关于激光加工的反馈信息。

反馈可视化信息可以用于基于在步骤1570处外科手术完成来确定是否进行脱钙，或者在手术期间是否要调整激光的特性。

如果在步骤1585处手术未完成，作为可视化信息的功能(as a function of thevisualization information)，可以在步骤1540处调整超快激光的附加特性，其中重复步骤1540-1570直到手术完成。

如果在步骤1580处手术完成，则在步骤1590处可以关闭激光。

尽管已经参考优选实施例描述了本发明，但应当理解，对于本领域的技术人员来说显而易见的是可以进行修改。这样的修改和变化将被认为在本发明的权限和范围内。

以上参考附图详细描述了本发明的代表性、非限制性示例。该详细描述仅旨在向本领域技术人员教导用于实践本教导的优选方面的更多细节，而不旨在限制本发明的范围。此外，上文和下文公开的每个附加特征和教导可以单独使用或与其他特征和教导结合使用。

此外，在上述详细描述以及实验示例中公开的特征和步骤的组合对于在最广泛的意义上实践本发明可能不是必需的，而是仅仅被教导以具体描述本发明的代表性示例。此外，上述代表性示例的各种特征以及下述的各种独立和从属权利要求可以以未具体和明确列举的方式组合以提供本教导的附加有用实施例。

图中参考的附图标记：

1)心脏

2)二尖瓣膜

3)右心房

4)下腔静脉

5)隔膜

6)左心房

7)左心室

8)上腔静脉

9)主动脉

10)三尖瓣膜

11)肺动脉瓣膜

12)主动脉瓣膜

13)肺静脉

14)右心室

15)肺动脉

16)瓣膜小叶

17)可偏转护套

18)球囊导管

19)球囊导管轴

20)球囊

21)用于OCT深度穿透可视化和超快激光治疗的具有直角棱镜的光纤

22)直角棱镜

23)内轴

24)栓塞过滤器

25)外轴球囊结合

26)内轴尖端

27)初始插入示意图，激光治疗

28)初始球囊膨胀示意图，激光治疗

29)初始检测和靶向示意图，激光治疗

30)栓塞过滤器展开和激光治疗示意图，激光治疗

31)最终成像后治疗示意图，激光治疗

32)镍钛诺螺旋波导线

33)初始插入示意图，波导线冲击波治疗

34)初始球囊膨胀示意图，波导线冲击波治疗

35)初始检测和靶向示意图，波导线冲击波治疗

36)栓塞过滤器展开和波导线冲击波治疗示意图，波导线冲击波治疗

37)最终成像后治疗示意图，波导线冲击波治疗

38)导管止血阀

39)焦点导管尖端

40)焦点导管拉线环组件

41)焦点导管拉线

42)焦点导管轴

43)具有偏转机构的焦点导管手柄

44)焦点导管同轴线缆(双芯光纤，真空)

45)控制台(控制器、键盘、鼠标、监视器、真空、超快光纤激光、OCT光源、谐波发生器、

46)监视器

47)鼠标

48)键盘

49)OCT光源、控制器、PC、

50)超快激光及控制器

51)真空泵及控制器

52)焦点导管轴外壁

53)焦点导管轴内壁

54)同轴光纤外芯

55)同轴光纤内芯

56)焦点导管轴真空管腔

57)焦点导管侧端口

58)焦点导管偏转旋钮或拇指轮

59)金属波导线

60)焦点导管

Claims (20)

1.一种用于心脏手术的可偏转护套或扩张器或导管，包括：

轴，所述轴具有近端和远端，所述轴包括沿所述轴的长度延伸的一个或多个管腔；

光纤，所述光纤位于所述一个或多个管腔中的一个中，以用于引导用于钙化、心脏组织结构或心脏手术进程的可视化的光；

其中：

所述护套或扩张器或导管还包括附加光纤，用作超快激光的一部分，用于心脏瓣膜组织上或心脏瓣膜组织中的钙去除或用于执行心脏的外科手术介入，所述附加光纤沿所述一个或多个管腔中的另一个的长度延伸；或者

所述光纤可配置用于传播作为超快激光的一部分的光子束，用于心脏瓣膜组织上或心脏瓣膜组织中的钙去除或用于执行心脏的外科手术介入。

2.根据权利要求1所述的可偏转护套或扩张器或导管，还包括附加光纤，用作超快激光的一部分，用于心脏瓣膜组织上或心脏瓣膜组织中的钙去除或用于执行心脏的外科手术介入，所述附加光纤沿所述一个或多个管腔中的另一个的长度延伸。

3.根据权利要求2所述的可偏转护套或扩张器或导管，其中，所述附加光纤是空芯光纤。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的可偏转护套或扩张器或导管，其中，所述光纤可配置用于传播作为超快激光的一部分的光子束，用于心脏瓣膜组织上或心脏瓣膜组织中的钙去除或用于执行心脏的外科手术介入，其中，所述光纤是包括内芯和外芯的双体光纤，其中，所述双体光纤的所述外芯是空芯光纤，其中，所述可视化通过所述内芯进行，并且心脏的所述钙去除或所述外科手术介入通过由所述外芯传输的光子能量来执行。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的可偏转护套或扩张器或导管，还包括：

端口，所述端口用于将所述可偏转护套或扩张器或导管连接到真空源；以及

附加管腔，所述附加管腔具有沿所述轴的长度延伸的同轴结构，以用于在所述可偏转护套或扩张器或导管通过所述端口连接到所述真空源时，通过所述附加管腔去除粉碎的钙或其他碎屑，或用于将瓣膜小叶固定在打开位置。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的可偏转护套或扩张器或导管，其中，位于所述轴的所述远端处或所述轴的所述远端附近的用于可视化的所述光纤的端部具有直角棱镜配置。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的可偏转护套或扩张器或导管，还包括控制器，所述控制器被配置成执行以下至少一项：

接收来自由所述光纤首先发射的光的光信息，并基于所述光信息执行光学相干断层扫描；

通过执行所述光学相干断层扫描生成深度测量数据，所述深度测量数据提供用于所述外科手术介入的部位的位置或钙沉积物的位置的信息；以及

根据通过所述执行光学相干断层扫描获得的数据选择用于脱钙或用于执行外科手术介入的区域。

8.一种手术机器人，包括根据权利要求1至7中任一项所述的可偏转护套或扩张器或导管。

9.一种使心脏组织脱钙或执行针对心脏组织的外科手术介入的方法，包括：

使用从通过光纤引导的光获得的信息执行光学相干断层扫描，以可视化心脏组织和沉积在心脏组织上或心脏组织中的钙中的至少一者；

通过使用通过所述执行光学相干断层扫描获得的可视化信息来靶向所述钙和执行心脏组织的外科手术介入的部位中的至少一者；以及

使用超快激光进行所述靶向钙的去除和针对所述心脏组织的靶向部位的外科手术介入中的至少一者。

10.根据权利要求9所述的方法，其中，所述使用超快激光包括通过空芯光纤传播光子，以生成高功率激光束。

11.根据权利要求9或10所述的方法，其中，所述执行光学相干断层扫描生成与所述钙和执行外科手术介入的所述部位中的至少一者相关的距离信息，所述方法还包括在所述进行所述靶向钙的去除和所述外科手术介入中的至少一者之前调整所述超快激光的焦距。

12.根据权利要求9至11中任一项所述的方法，还包括根据通过所述执行光学相干断层扫描获得的可视化信息来调整所述超快激光的以下特性中的至少一个：

激光源；

由所述超快激光生成的光的波长；以及

所述超快激光的脉冲持续时间。

13.根据权利要求9至12中任一项所述的方法，还包括使球囊膨胀以将心脏瓣膜小叶维持在打开位置。

14.根据权利要求9至13中任一项所述的方法，其中，执行所述方法以用于使心脏瓣膜和冠状动脉中的至少一者脱钙。

15.根据权利要求9至14中任一项所述的方法，其中，所述超快激光包括光纤，并且其中，所述超快激光的所述光纤位于护套、导管或扩张器的轴的管腔中。

16.根据权利要求9至15中任一项所述的方法，还包括使用真空通过导管、护套或扩张器的轴的管腔去除粉碎的钙颗粒。

17.根据权利要求9至16中任一项所述的方法，还包括使用由真空源通过所述导管、护套或扩张器的管腔维持的真空将心脏瓣膜组织固定到所述导管、护套或扩张器的一部分。

18.在心脏组织脱钙手术期间的光纤的用途，所述光纤用于生成光，所述光用于通过光学相干断层扫描使心脏组织上或心脏组织中的钙沉积物可视化。

19.一种用于心脏手术的可偏转护套或扩张器或导管，包括：

轴，所述轴具有近端和远端，所述轴包括沿所述轴的长度延伸的一个或多个管腔；

光纤，所述光纤位于所述一个或多个管腔中的一个中，以用于引导用于钙化、心脏组织结构或心脏手术进程的可视化的光；

可膨胀球囊，所述可膨胀球囊在所述轴的所述远端处，以用于将心脏瓣膜小叶压在打开位置；以及

机械螺旋导线，所述机械螺旋导线与所述球囊的内表面接触，所述导线被配置成传播机械冲击波以分解所述心脏组织上或所述心脏组织中的钙堆积。

20.根据权利要求39所述的可偏转护套或扩张器或导管，其中，所述机械导线由镍钛诺制成。

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