CN114616027A - 用于多电极可植入医疗装置的固定部件 - Google Patents

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Abstract

一种用于可植入医疗装置(IMD)的示例性固定部件包括基座和耙齿，该耙齿从该基座延伸并且彼此间隔开。该耙齿包括穿透器耙齿和保护器耙齿。该穿透器耙齿包括限定可变形预设曲率的弯曲区段，该弯曲区段从固定至该基座的近侧区段横越该固定部件的纵轴线横向地延伸至远侧区段，该远侧区段终止于尖锐的远侧端部，该尖锐的远侧端部被构造成穿透组织以形成穿刺。该保护器耙齿包括限定可变形预设曲率的弯曲区段，该弯曲区段从固定至该基座的近侧区段从该纵轴线向外延伸至远侧区段，该远侧区段终止于非尖锐的远侧端部，该非尖锐的远侧端部被构造成穿过该穿刺。

Description

用于多电极可植入医疗装置的固定部件
技术领域
本公开涉及医疗装置系统，诸如相对紧凑的可植入医疗装置和相关联的固定部件。
背景技术
在一些示例中，可植入心脏起搏器包括脉冲发生器装置，一根或多根柔性细长导线耦接至该脉冲发生器装置。该脉冲发生器装置可植入远离心脏的皮下囊袋中，并且该一根或多根导线中的每根导线从该脉冲发生器装置延伸至对应的电极，与该电极耦接并且定位在心内膜或心外膜的起搏部位处。机械和/或MRI兼容性问题可与细长导线相关联。已经开发出完全容纳在相对紧凑的囊袋内的相对紧凑的可植入医疗装置(IMD)，其整体被构造用于紧密接近(例如)心室内的起搏部位植入。
发明内容
本公开描述了固定部件，诸如用于IMD的固定部件，包括相对紧凑的IMD。示例性固定部件具有多个耙齿，包括穿透器耙齿和保护器耙齿。该穿透器耙齿和该保护器耙齿可与接近IMD的远侧端部安装的一个或多个细长电极(例如，小型导线)联合操作。例如，该穿透器耙齿和该保护器耙齿可限定心脏起搏电极的外骨骼。与不具有所描述的穿透器耙齿和/或保护器耙齿的固定部件相比，该多个耙齿在展开时可提供改善的组织固定、对组织内的选定深度的改善的穿透、与选定组织的改善的电极接触和/或改善的组织脱离。以此方式，该固定部件可促进植入和/或取出IMD。
在一些示例中，用于可植入医疗装置(IMD)的固定部件可包括基座和多个耙齿。该基座限定该固定部件的纵轴线，并且固定地附接到IMD，该IMD具有沿着该纵轴线对准的近侧端部和远侧端部。该多个耙齿从该基座延伸并且彼此间隔开。该多个耙齿包括穿透器耙齿和保护器耙齿。该穿透器耙齿包括：穿透器耙齿的近侧区段，该穿透器耙齿的该近侧区段固定地附接到基座并且在第一方向上从基座延伸；该穿透器耙齿的弯曲区段，该穿透器耙齿的该弯曲区段限定该穿透器耙齿的可变形预设曲率并且从穿透器耙齿的近侧区段横向地延伸并且横越纵轴线；和该穿透器耙齿的远侧区段，该穿透器耙齿的该远侧区段从该穿透器耙齿的弯曲区段延伸并且终止于尖锐的远侧端部，其中该尖锐的远侧端部被构造成刺穿组织。该保护器耙齿包括：该保护器耙齿的近侧区段，该保护器耙齿的该近侧区段固定地附接到基座并且在第一方向上从基座延伸；该保护器耙齿的弯曲区段，该保护器耙齿的该弯曲区段限定保护器耙齿的可变形预设曲率并且从保护器耙齿的近侧区段横向地从纵轴线向外延伸；和该保护器耙齿的远侧区段，该保护器耙齿的该远侧区段从保护器耙齿的弯曲区段延伸并且终止于非尖锐的远侧端部。
在一些示例中，可植入医疗装置(IMD)可包括壳体，该壳体沿着纵轴线从近侧端部延伸至远侧端部；细长小型导线，该细长小型导线从接近壳体的远侧端部安装的小型导线的近侧端部延伸至小型导线的远侧端部，其中小型导线的远侧端部包括第一电极；第二电极，该第二电极接近壳体的远侧端部安装；和固定部件。该固定部件包括基座和多个耙齿。该基座限定该固定部件的纵轴线，并且固定地附接到IMD，该IMD具有沿着该纵轴线对准的近侧端部和远侧端部。该多个耙齿从该基座延伸并且彼此间隔开。该多个耙齿包括穿透器耙齿和保护器耙齿。该穿透器耙齿包括：穿透器耙齿的近侧区段，该穿透器耙齿的该近侧区段固定地附接到基座并且在第一方向上从基座延伸；该穿透器耙齿的弯曲区段，该穿透器耙齿的该弯曲区段限定该穿透器耙齿的可变形预设曲率并且从穿透器耙齿的近侧区段横向地延伸并且横越纵轴线；和该穿透器耙齿的远侧区段，该穿透器耙齿的该远侧区段从该穿透器耙齿的弯曲区段延伸并且终止于尖锐的远侧端部，其中该尖锐的远侧端部被构造成刺穿组织。该保护器耙齿包括：该保护器耙齿的近侧区段，该保护器耙齿的该近侧区段固定地附接到基座并且在第一方向上从基座延伸；该保护器耙齿的弯曲区段，该保护器耙齿的该弯曲区段限定保护器耙齿的可变形预设曲率并且从保护器耙齿的近侧区段横向地从纵轴线向外延伸；和该保护器耙齿的远侧区段，该保护器耙齿的该远侧区段从保护器耙齿的弯曲区段延伸并且终止于非尖锐的远侧端部。
在一些示例中，医疗装置系统可包括可植入医疗装置(IMD)和递送工具。该IMD可包括壳体，该壳体沿着纵轴线从近侧端部延伸至远侧端部；细长小型导线，该细长小型导线从接近壳体的远侧端部安装的小型导线的近侧端部延伸至小型导线的远侧端部，其中小型导线的远侧端部包括第一电极；第二电极，该第二电极接近壳体的远侧端部安装；和固定部件，该固定部件包括基座和多个耙齿，该基座接近壳体的远侧端部，该多个耙齿围绕壳体的远侧端部的周边彼此间隔地固定地附接。该递送工具可包括管状侧壁，该管状侧壁限定可将IMD装载于其中的内腔，其中该内腔具有远侧开口，可穿过该远侧开口展开该IMD。固定部件的多个耙齿包括穿透器耙齿和保护器耙齿。该穿透器耙齿包括：穿透器耙齿的近侧区段，该穿透器耙齿的该近侧区段固定地附接到基座并且在第一方向上从基座延伸；该穿透器耙齿的弯曲区段，该穿透器耙齿的该弯曲区段限定该穿透器耙齿的可变形预设曲率并且从穿透器耙齿的近侧区段横向地延伸并且横越纵轴线；和该穿透器耙齿的远侧区段，该穿透器耙齿的该远侧区段从该穿透器耙齿的弯曲区段延伸并且终止于尖锐的远侧端部，其中该尖锐的远侧端部被构造成刺穿组织。该保护器耙齿包括：该保护器耙齿的近侧区段，该保护器耙齿的该近侧区段固定地附接到基座并且在第一方向上从基座延伸；该保护器耙齿的弯曲区段，该保护器耙齿的该弯曲区段限定保护器耙齿的可变形预设曲率并且从保护器耙齿的近侧区段横向地从纵轴线向外延伸；和该保护器耙齿的远侧区段，该保护器耙齿的该远侧区段从保护器耙齿的弯曲区段延伸并且终止于非尖锐的远侧端部。
在一些示例中，形成用于IMD的固定部件的方法可包括：形成限定固定部件的纵轴线的基座；以及形成从该基座延伸并且彼此间隔开的多个耙齿。该多个耙齿包括穿透器耙齿和保护器耙齿。该穿透器耙齿包括：穿透器耙齿的近侧区段，该穿透器耙齿的该近侧区段固定地附接到基座并且在第一方向上从基座延伸；该穿透器耙齿的弯曲区段，该穿透器耙齿的该弯曲区段限定该穿透器耙齿的可变形预设曲率并且从穿透器耙齿的近侧区段横向地延伸并且横越纵轴线；和该穿透器耙齿的远侧区段，该穿透器耙齿的该远侧区段从该穿透器耙齿的弯曲区段延伸并且终止于尖锐的远侧端部，其中该尖锐的远侧端部被构造成刺穿组织。该保护器耙齿包括：该保护器耙齿的近侧区段，该保护器耙齿的该近侧区段固定地附接到基座并且在第一方向上从基座延伸；该保护器耙齿的弯曲区段，该保护器耙齿的该弯曲区段限定保护器耙齿的可变形预设曲率并且从保护器耙齿的近侧区段横向地从纵轴线向外延伸；和该保护器耙齿的远侧区段，该保护器耙齿的该远侧区段从保护器耙齿的弯曲区段延伸并且终止于非尖锐的远侧端部。
在附图和以下描述中阐述了一个或多个示例的细节。根据说明书和附图以及权利要求，其他特征、目标和优点将是显而易见的。
附图说明
图1是绘示被构造成将相对紧凑的可植入医疗装置植入在目标植入部位处的示例性医疗装置系统的一部分的概念图。
图2A至图2G是绘示包括固定部件的相对紧凑的IMD的概念图。
图3是绘示植入在示例性目标植入部位处的在图2A至图2G中绘示的示例性IMD的概念图。
图4A和图4B是绘示示例性固定部件的概念图。
图5A至图5D是绘示示例性固定部件的概念图，该示例性固定部件包括具有多个弯曲区段的保护器耙齿。
图6是绘示示例性固定部件的概念图，该示例性固定部件包括具有多个弯曲区段的保护器耙齿。
图7A和图7B是绘示包括导引耙齿的示例性固定部件的概念图。
图8A和图8B是绘示包括展开耙齿的示例性固定部件的概念图。
图9是绘示包括递送工具和IMD的示例性医疗装置系统的局部剖开截面的概念图。
图10是绘示制造示例性固定部件的示例性方法的流程图。
图11A和图11B是绘示示例性相应的穿透器耙齿的远侧端部的概念图。
具体实施方式
本公开描述了包括具有多个耙齿的固定部件的可植入医疗装置(IMD)、此类IMD的部件、包括此类IMD的医疗装置系统和相关技术。示例性IMD可包括壳体和一根或多根细长小型导线。壳体沿着纵轴线从壳体的近侧端部延伸至壳体的远侧端部，并且可封围IMD的部件，诸如电路和电池。第一细长小型导线从小型导线的近侧端部延伸至小型导线的远侧端部。第一小型导线的近侧端部诸如接近壳体的远侧端部而安装到壳体。第一小型导线的远侧端部可包括电极，诸如IMD的第一电极。IMD可包括附加电极，可包括或可不包括该附加电极作为从IMD的壳体延伸的细长小型导线的部分。IMD的电极可被构造成感测来自组织的电信号和/或向组织递送电治疗。
用于IMD的示例性固定部件可包括基座和多个耙齿。该基座可限定固定部件的纵轴线，并且IMD的近侧端部和远侧端部可沿着该纵轴线对准。固定部件和IMD的纵轴线可平行，并且在一些情况下，固定部件和IMD可共享纵轴线。基座可在IMD的远侧端部附近固定地附接到IMD。多个耙齿可围绕IMD的远侧端部的周边彼此间隔开并且从基座延伸。可对多个耙齿的每个相应的耙齿的形状进行选择，以控制展开、组织固定和/或组织脱离。例如，相应耙齿的形状可包括相应耙齿上的预设曲线的数目、相应耙齿上的每个预设曲线的曲率(例如，半径)、每个预设曲线的长度、预设曲线之间的任选的笔直区段的长度、相应耙齿或其区段(例如，一个或多个锥形部分)的宽度、相应耙齿的厚度、沿着相应耙齿的长度的切口的数目、切口的形状，或其任何组合。
该多个耙齿可包括穿透器耙齿和保护器耙齿。该多个耙齿在展开时可提供期望的组织固定。例如，穿透器耙齿和/或保护器耙齿的可变形预设曲线可具有被选择成以选定方向和选定深度穿透组织以将IMD固定至组织的形状。穿透器耙齿和/或保护器耙齿的展开(例如，未变形)构造可被选择成将IMD充分固定至选定组织。
可通过使多个耙齿的可变形预设曲率变形来将IMD装载到递送导管中。在例如通过允许耙齿转变为展开构造而在目标植入部位处展开时，该耙齿具有使得相应耙齿能够穿透目标植入部位处的组织的展开刚度。通过控制展开刚度，耙齿可具有改善的组织固定，包括对耙齿穿透深度和在横向方向上的组织接合量的控制。
在一些示例中，穿透器耙齿和保护器耙齿可与第一小型导线联合操作。穿透器耙齿被构造成穿透或切割组织以在该组织中形成穿刺。保护器耙齿被构造成在展开期间诸如通过减小第一小型导线的非所要的移位或对第一小型导线的结构的机械损坏，而保护第一小型导线。例如，在从递送导管展开期间，穿透器耙齿可起初穿透选定组织以形成穿刺。而且，在展开期间，保护器耙齿可将小型导线推向穿透器耙齿，进而导引小型导线和保护器耙齿进入该穿刺中。在进一步展开固定部件时，穿透器耙齿和保护器耙齿可从变形(例如，预展开)构造返回至(或至少朝向)未变形(例如，展开)构造。当穿透器耙齿和保护器耙齿处于展开构造时，第一小型导线可在远侧方向上在穿透器耙齿与保护器耙齿之间延伸，使得第一小型导线从IMD的壳体的远侧端部延伸到达选定目标组织。以此方式，固定部件可提供对选定组织内的选定深度的改善的电极穿透以及与选定组织的改善的电极接触。
在目标植入部位处展开之后，耙齿的偏转刚度使得临床医生能够确认耙齿充分固定到患者的组织中。例如，可在荧光镜检查下执行拉动测试或拖拽测试以确认耙齿已经接合组织，从而确认IMD的适当植入。拉动测试或拖拽测试可包括临床医生例如经由联接至IMD的近侧端部的系链来拉动或拖拽展开的IMD，并且观察耙齿的移动以确定耙齿是否在组织中接合。例如，当在近侧方向上拉动或拖拽展开的IMD时，嵌入组织中的耙齿可偏转或弯曲。通过控制偏转刚度，耙齿可具有使得临床医生能够更容易地确认组织接合的改善的柔性。
在一些示例中，多个耙齿可被构造成脱离组织。例如，可通过取回导管取回IMD。在取回期间，取回导管的取回构件可接合IMD的近侧端部，诸如取回结构。取回构件可在近侧方向上撤回到取回导管中。当取回导管接触多个耙齿时，取回导管可致使多个耙齿从未变形构造移动至变形构造。通过在取回期间从未变形构造移动至变形构造，多个耙齿可改善组织脱离以促进取出IMD。
在一些示例中，固定部件可包括附加的固定耙齿。例如，多个耙齿还可包括一个或多个支撑耙齿、一个或多个导引耙齿中的至少一者，或一个或多个展开耙齿。在一些示例中，一个或多个支撑耙齿可被构造成接合选定组织。在一些示例中，可在展开期间使用一个或多个导引耙齿来确定和/或控制IMD的定向。例如，该一个或多个导引耙齿可包括具有大于其他耙齿的长度的耙齿。一个或多个导引耙齿可被构造成在展开穿透器耙齿和/或支撑耙齿之前例如经由荧光镜检查向临床医生提供IMD的定向的视觉指示。在一些示例中，一个或多个展开耙齿可被构造成增加IMD的展开力，以(例如)改善穿透器耙齿和/或支撑耙齿的组织穿透。
在本公开中，将参考将被构造成心脏起搏器的IMD递送至患者心脏中的目标部位来描述示例性系统、装置和技术。然而，将理解，本公开的示例性系统、装置和技术不限于将此类IMD递送至心脏中的目标部位。例如，可使用本文描述的示例性系统、装置和技术来递送其他医疗装置，诸如药物递送装置、感测装置、神经刺激装置或医疗电引线。另外，可使用本文描述的示例性系统、装置和技术将任何此类IMD递送至患者体内的其他位置。简而言之，本文描述的示例性系统、装置和技术可在用于向患者递送治疗或患者感测的广泛多种可植入医疗装置的递送中具有有用的应用。
图1是绘示被构造成将相对紧凑的可植入医疗装置200(“IMD200”)植入在目标植入部位102处的示例性医疗装置系统100的一部分的概念图。在一些示例中，如图1中绘示，目标植入部位102可包括患者的心脏104的右心房(RA)的附件。在一些示例中，目标植入部位102可包括心脏100的其他部分或患者身体内的其他位置。医疗装置系统100可包括递送工具106，该递送工具被构造成容纳并且可控地展开相对紧凑的IMD 200。在一些示例中，临床医生可操纵医疗装置系统100到达目标植入部位102。例如，在其中装载有IMD的情况下，临床医生可向上导引递送工具106穿过下腔静脉IVC并且进入RA中。在一些示例中，可使用其他路径或技术将递送工具106导引到患者身体内的其他目标植入部位中。
图2A是绘示包括固定部件202的相对紧凑的IMD 200的平面图的概念图。IMD 200包括壳体204，该壳体沿着纵轴线206从近侧端部214延伸至远侧端部215。壳体204可由诸如钛的生物相容且生物稳定的金属形成。在一些示例中，壳体204可包括气密密封壳体。壳体204可包括非导电涂层，并且将返回电极211限定为壳体204的未涂布部分。IMD 200可包括任何合适的尺寸。在一些示例中，IMD 200的外径(例如，壳体204的外径)可在约10French(Fr)与约30Fr之间，诸如约20Fr。
IMD 200可含有电子电路，包括感测电路(例如，用于感测心脏信号)、治疗递送电路(例如，用于生成心脏起搏脉冲)和用于控制IMD 200的功能性的处理电路中的一者或多者，并且可包括第一小型导线208。第一小型导线208可终止于远侧电极210之中。例如，小型导线208可包括穿过非导电套管(诸如聚四氟乙烯(PTFE)涂层或聚醚醚酮(PEEK)管)延伸的导体，诸如导电材料，该导体的一部分在电极210处暴露。该电子电路可被配置为经由第一电极210生成电脉冲治疗，并且将该电脉冲治疗递送至接近小型导线208的组织，穿过该组织到达返回电极211。小型导线208可与壳体204的远侧端部215间隔开，例如，通过气密直通组件(未示出)的导体联接至感测与治疗递送电路。
在一些示例中，IMD 200包括取回结构212，该取回结构固定地附接到壳体204的近侧端部214。取回结构212可被构造用于将IMD 200临时地栓系至递送导管或取回导管，诸如递送工具106。在一些示例中，取回结构212可被构造成联接至系链组件，诸如在名称为“用于医疗装置递送系统的系链组件(TETHER ASSEMBLIES FOR MEDICAL DEVICE DELIVERYSYSTEMS)”的美国专利申请第62/844,674号中描述的系链组件，该美国专利申请的全部内容以引用的方式并入本文。
IMD 200包括第二小型导线216。第二小型导线216可在至少一些方面类似于第一小型导线208。例如，第二小型导线216可包括穿过非导电套管(诸如PTFE涂层或PEEK管)延伸的导体，诸如导电材料，该导体的一部分在第二电极218处暴露。第一小型导线208可与第二小型导线216联合作用来用于双极起搏和感测，且/或第一小型导线208和第二小型导线216可各自单独地与返回电极211一起作用来用于对不同选定组织的单极起搏和感测。在一些示例中，可使用绝缘层，例如，医疗级聚氨酯、聚对二甲苯或硅胶，来覆盖壳体204。在一些示例中，该绝缘层可例如通过移除该绝缘层的一部分以暴露壳体204的金属表面来限定第二电极218。第二电极218可与第一小型导线208和/或第二小型导线216一起使用来用于单极起搏和/或感测。
固定部件202包括多个耙齿220(“耙齿220”)。耙齿220可被构造成保持小型导线208和216与目标植入部位(例如，目标植入部位102)处的组织接触。如图2A中绘示，耙齿202包括穿透器耙齿220A、保护器耙齿220B和支撑耙齿220C。耙齿220可包括一个或多个区段。例如，耙齿220可包括预设为一个或多个弯曲区段和一个或多个任选的基本上笔直区段的可弹性变形材料。例如，穿透器耙齿220A可包括预设曲率228，保护器耙齿220B可包括预设曲率230，并且支撑耙齿220C可包括预设曲率232。在一些示例中，耙齿220可限定带形状，该带形状被构造成沿着垂直于纵轴线206的平面变形并且抵制该平面之外的扭转。在一些示例中，耙齿220可包括两个或更多个弯曲区段(例如，转向节)，如在名称为“用于可植入医疗装置的固定部件(FIXATION COMPONENTS FOR IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES)”的美国专利申请第62/825,233号中所描述，该美国专利申请的全部内容以引用的方式并入本文。例如，支撑耙齿220C可与在美国专利申请第62/825,233号中描述的耙齿相同或基本上类似。
耙齿220可被构造成具有目标偏转刚度和目标展开刚度。该目标偏转刚度可包括在固定部件202与目标部位102处的组织接合时对在近侧方向上施加到IMD 200的力的阻力的量度。在一些示例中，可将目标偏转刚度选择成使得耙齿220能够偏转预定量，以实现耙齿220在荧光镜检查下的可视化。在一些示例中，该目标偏转刚度可在约0.2N至约0.8N的范围内，诸如约0.3N至约0.6N。展开刚度可包括在固定部件202从递送工具106的远侧开口108(图1)展开以使得耙齿202的自由远侧端部(例如，自由远侧端部352)穿透梳状肌PM之后在耙齿220从变形构造移动至未变形构造时由耙齿220施加的力的量度。在一些示例中，目标展开刚度可在约0.6N至约1.2N的范围内。
图2B至图2F绘示了IMD 200的不同视图。在一些示例中，如图2B和图2D中所绘示，穿透器耙齿220A可限定孔口236。孔口236可被构造成控制穿透器耙齿220A的展开刚度或偏转刚度。例如，孔口236可限定剪切应力减小区域，该剪切应力减小区域被构造成在弯曲时(诸如在弯曲成变形构造时)或在拉动测试或拖拽测试期间减小穿透器耙齿220A中的剪切应力。在一些示例中，第一小型导线208的至少一部分可延伸穿过孔口236。通过延伸穿过孔口236，第一小型导线208可以是可调整的。例如，递送导管构件可被构造成在展开IMD 200之前或之后抓握第一小型导线208的延伸穿过孔口236的部分。在展开IMD 200之后，可使用递送导管来调整延伸穿过孔口236的第一小型导线208的部分的量，以控制延伸超过穿透器耙齿220A的远侧端部223或保护器耙齿220B的远侧端部225的小型导线208的量。在一些示例中，穿透器耙齿220A可包括被构造成控制穿透器耙齿220A的展开刚度或偏转刚度或与IMD 200的其他部件相互作用的其他特征。例如，穿透器耙齿220A可限定附加的孔口或一个或多个凹槽，该附加的孔口或一个或多个凹槽被构造成控制穿透器耙齿220A的展开刚度或偏转刚度，或第一小型导线208可在展开期间在其中滑动接合地移动。
在一些示例中，如图2E中绘示，保护器耙齿220B可限定孔口238。保护器耙齿220B和第二小型导线216可被构造成使得在处于展开构造时至少第二电极218可突出穿过孔口238。例如，保护器耙齿220B可限定附加的孔口或一个或多个凹槽，该附加的孔口或一个或多个凹槽被构造成控制保护器耙齿220B的展开刚度或偏转刚度，或第二小型导线216可在展开期间在其中滑动接合地移动。
图3是绘示在目标植入部位102处植入的IMD 200的概念图。耙齿220可限定可变形预设曲率，该可变形预设曲率被构造成将小型导线208和216定位在目标植入部位102的选定组织处。目标植入部位102包括右心房RA壁的部分，诸如具有心房表面103和心室表面105的房室隔。在其他示例中，目标植入部位102可包括患者体内的其他组织。当在目标植入部位102处展开时，耙齿220具有使得相应耙齿能够穿透目标植入部位102处的选定组织的展开刚度。例如，IMD 200可通过穿透心肌(诸如梳状肌层)的固定部件202的耙齿220固定在目标植入部位102处。耙齿220被构造用于在穿过递送工具106的远侧开口108(图1)向外展开时的弹簧加载释放，使得耙齿202的自由远侧端部(例如，穿透器耙齿的自由远侧端部223)穿透心肌。应注意，用于固定部件202的替代性合适的植入部位可沿着心脏或患者体内的其他组织的任何合适的表面。通过控制展开刚度，耙齿220可具有改善的组织固定，包括对穿透深度和在横向方向上的组织接合量的控制。
图4A和图4B是绘示示例性固定部件300的概念图。除了本文描述的差异之外，固定部件302可与固定部件202相同如基本上类似。例如，固定部件302包括耙齿320。绘示了处于展开(例如，未变形)构造的耙齿320。
固定部件302包括基座303。基座303可限定固定部件302的纵轴线307。当围绕装置壳体204的远侧端部215安装基座303以使得固定部件302的周边围绕壳体204延伸时，纵轴线307大体上沿着IMD 200的纵轴线206(图2A)对准。
如图4B中绘示，耙齿320围绕基座303的周边彼此间隔开。基座303可具有任何合适的内径和外径。在一些示例中，基座303可具有在约0.1英寸(2.54毫米，mm)至约0.3英寸(7.62mm)的范围内(诸如0.20英寸(5.08mm))的内径，和在约0.11英寸(2.794mm)至约0.31英寸(7.874mm)的范围内(诸如约0.21英寸(5.334mm))的外径。在一些示例中，可例如通过与在美国专利号10,099,050B2(2017年1月19日提交)中描述的方式相同或基本上类似的方式将固定部件302安装到装置壳体204的远侧端部202，该美国专利以引用的方式整体并入本文。在一些示例中，固定部件302可包括单独形成的耙齿320，该耙齿单个地安装到装置壳体204的远侧端部202(例如，不与基座303集成在一起)。
耙齿320可包括任何合适的可弹性变形的生物相容材料。在一些示例中，耙齿320可包括超弹性材料，诸如镍-钛合金。例如，可从医疗级镍-钛合金管切割固定部件302，该医疗级镍-钛合金管符合ASTM F2063标准的化学、物理、机械和冶金要求，并且具有约0.005英寸(0.127mm)的壁厚度。以此方式，耙齿320可与基座303一体形成，并且耙齿320中的每个耙齿可具有约0.005英寸±0.001英寸(0.127mm±0.0254mm)的恒定厚度“t”。在一些示例中，在切割该管或以其他方式形成固定部件302之后，可通过将耙齿320弯曲并保持，同时根据本领域技术人员已知的方法进行热处理来将耙齿320成形为预设构造。
如图4A中绘示，穿透器耙齿320A可包括近侧区段350、弯曲区段351和远侧区段352。近侧区段350、弯曲区段351和远侧区段352中的每一者可包括任何合适的长度。在一些示例中，穿透器耙齿320A的长度可在约2mm至约15mm的范围内，诸如约4mm至约10mm。近侧区段350固定地附接到基座303。近侧区段350在第一方向d1上延伸。在一些示例中，第一方向d1可基本上平行于纵轴线307。在一些示例中，第一方向d1可相对于纵轴线307成角度，诸如在约0度与约5度之间。弯曲区段351可包括可变形的预设曲率。弯曲区段351从近侧区段350跨纵轴线307横向地延伸至远侧区段352。在一些示例中，弯曲区段351可包括在约0.06英寸(1.520Bmm)至约0.08英寸(2.032mm)的范围内(诸如约0.067英寸±0.010英寸(1.7018mm±0.254mm))的单个半径。在一些示例中，弯曲区段351可包括一个以上弯曲区段。
远侧区段352可包括终止于远侧端部323的基本上笔直段。穿透器耙齿320A的远侧端部323可包括尖锐形状。在一些示例中，该尖锐形状可包括逐渐变细为充分小到刺穿组织或切割组织的点或边缘的形状。在一些示例中，尖锐形状可包括尖头形状，诸如针形状。在一些示例中，尖锐形状可包括逐渐变细为锋利边缘的刀片形状、短刀顶端、叉状顶端、双短刀叉状顶端或具有弯曲切割表面的双短刀叉状顶端。在一些示例中，穿透器耙齿320A的远侧端部323的形状可至少部分地基于穿透器耙齿320A的展开力。例如，与可具有相对较不锋利的远侧端部323来实现对组织的穿透的具有较大的展开力的穿透器耙齿320A相比，具有较小的展开力的穿透器耙齿320A可需要更锋利的远侧端部323来实现对组织的穿透。以此方式，远侧端部223的选定形状可改善组织穿透，减小穿透组织所需的展开力和/或与其他远侧端部相比更好地控制组织穿透深度。
远侧区段352可由弯曲区段351定向，使得远侧区段352在制造界限内基本上在方向d2上延伸。在一些示例中，在d1与d2之间的角度θ可相对于纵轴线307在约35度与145度之间的范围内，诸如约90度或约135度。
保护器耙齿320B可包括近侧区段354、弯曲区段355和远侧区段356。近侧区段354、弯曲区段355和远侧区段356中的每一者可包括任何合适的长度。近侧区段354固定地附接到基座303。如上文所论述，近侧区段354在第一方向d1上延伸。弯曲区段355可包括可变形的预设曲率。弯曲区段355从近侧区段354横向地从纵轴线307向外延伸至远侧区段356。在一些示例中，弯曲区段355可包括在约0.06英寸(1.520Bmm)至约0.08英寸(2.032mm)的范围内(诸如约0.067英寸±0.010英寸(1.7018mm±0.254mm))的单个半径。在一些示例中，弯曲区段355可包括一个以上弯曲区段。远侧区段356可包括终止于远侧端部325的基本上笔直段。保护器耙齿323的远侧端部325可包括任何合适的形状，诸如圆形形状或尖锐形状。如上文所论述，远侧区段356可由弯曲区段355定向，使得远侧区段356基本上在方向d2上延伸。
支撑耙齿320C可包括近侧区段358、弯曲区段359和远侧区段360。近侧区段358、弯曲区段359和远侧区段360中的每一者可包括任何合适的长度。近侧区段358固定地附接到基座303。如上文所论述，近侧区段358在第一方向d1上延伸。弯曲区段359可包括可变形的预设曲率。弯曲区段359从近侧区段358横向地从纵轴线307向外延伸至远侧区段360。在一些示例中，弯曲区段355可包括在约0.06英寸(1.520Bmm)至约0.08英寸(2.032mm)的范围内(诸如约0.067英寸±0.010英寸(1.7018mm±0.254mm))的单个半径。在一些示例中，弯曲区段355可包括一个以上弯曲区段。远侧区段360可包括终止于远侧端部327的基本上笔直段。支撑耙齿320C的远侧端部327可包括任何合适的形状，诸如圆形形状或尖锐形状。远侧区段360可由弯曲区段359定向，使得远侧区段360在制造界限内基本上在方向d3上延伸。
耙齿320中的每个耙齿的形状(例如，可变形预设曲线)和宽度以及在一些示例中镍-钛合金的超弹性刚度性质为耙齿320提供了足够的弹簧力和结构刚度来接合组织，以便在由递送工具106展开时将IMD 200固定在植入部位处，如在下文更详细地描述。例如，参考图4B，穿透器耙齿320A具有在约0.020英寸(0.508mm)至约0.1英寸(2.54mm)的范围内(诸如约0.06英寸(1.520Bmm))的近侧宽度“WP”。在一些示例中，耙齿320可具有沿着耙齿320的长度的基本上恒定的宽度(例如，在常见制造公差的界限内恒定或几乎恒定)。例如，支撑耙齿320C的近侧区段358、弯曲区段359和远侧区段360可具有基本上恒定的宽度。在一些示例中，耙齿320的宽度可朝向相应的远侧端部逐渐变细。例如，穿透器耙齿320A的宽度可从近侧宽度WP处的约0.1英寸(2.54mm)逐渐变细为远侧宽度处的约0.024英寸(0.6mm)。在一些示例中，可将穿透器耙齿320A的锥形物选择和成形为提供直到锥形物的选定宽度的组织穿透。例如，穿透器耙齿320A可从近侧宽度WP处的约0.59英寸(1.5mm)逐渐变细为远侧宽度处的约0.020英寸(0.508mm)，并且被构造成穿透组织达约0.028英寸(0.7mm)的宽度。在一些示例中，耙齿320中的相应耙齿的锥形部分可包括多个锥形物，每个锥形物具有相应的最大宽度和相应的最小宽度。一般来讲，锥形部分可增加相应耙齿相对于非锥形部分的柔性。以此方式，可使用一个或多个锥形物来选择性地控制展开刚度、偏转刚度和/或组织穿透深度。在一些示例中，可将耙齿220的宽度选择成提供不透射线的密度，这有助于在植入规程期间和之后的荧光检查可视化。
在一些示例中，不包括锥形部分，耙齿320可包括切口、雕刻、压印或耙齿320的厚度的其他变化。例如，穿透器耙齿320A包括孔口336A和336B。孔口336A和336B可包括任何合适的形状、长度和/或宽度。类似地，保护器耙齿320B可包括孔口338。在一些示例中，切口、雕刻、压印或耙齿320的厚度的其他变化可被构造成增加耙齿320的选定部分相对于耙齿320的其他部分的柔性。例如，孔口336A和336B可增加穿透器耙齿320A的弯曲区段351的柔性。通过增加耙齿320的相应耙齿的选定部分的柔性，与不具有切口、雕刻、压印或厚度的其他变化的耙齿相比，相应耙齿在形成预设曲率之后可具有减小的展开刚度和/或偏转刚度。
在一些示例中，固定部件的耙齿可包括两个以上弯曲区段以产生目标偏转刚度和目标展开刚度。图5A至图5D是绘示示例性固定部件502的概念图，该示例性固定部件包括具有多个弯曲区段的保护器耙齿520B。除了本文描述的差异之外，固定部件502可与上文参考图2A至图4B论述的固定部件202和/或302相同或基本上类似。例如，固定部件502包括基座503，耙齿520从该基座延伸并且围绕基座503的周边彼此间隔开。基座503可限定固定部件502的纵轴线507，该纵轴线在一些示例中可大体上沿着IMD 200的纵轴线206(图2A)对准。穿透器耙齿520A和保护器耙齿520B以约45度的角度θ从纵轴线507横向地向外延伸。
如图5A中绘示，保护器耙齿520B包括近侧区段554、第一弯曲区段555A、第二弯曲区段555B、第三弯曲区段555C和远侧区段556。近侧区段520B固定地附接到基座503。近侧区段554、第一弯曲区段555A、第二弯曲区段555B、第三弯曲区段555C和远侧区段556中的每一者的大小可以被设定为并且被成形为使保护器耙齿520B能够具有目标偏转刚度和/或目标展开刚度。
第一弯曲区段555A、第二弯曲区段555B和第三弯曲区段555C可包括相应的可变形预设曲率。例如，第一弯曲区段555A从近侧区段554横向地从纵轴线507向外延伸至第二弯曲区段555B。在一些示例中，第一弯曲区段555A可包括在约0.02英寸(0.508mm)至约0.08英寸(2.032mm)的范围内(诸如0.06英寸(1.520Bmm))的单个半径。第二弯曲区段555B从第一弯曲区段555A朝向纵轴线507横向地延伸至第三弯曲区段555C。在一些示例中，第二弯曲区段555B可包括在约0.02英寸(0.508mm)至约0.08英寸(2.032mm)的范围内(诸如0.06英寸(1.520Bmm))的单个半径。第三弯曲区段555C从第二弯曲区段555B横向地从纵轴线507向外延伸至远侧区段556。在一些示例中，第三弯曲区段555C可包括在约0.02英寸(0.508mm)至约0.1英寸(2.54mm)的范围内(诸如0.08英寸(2.032mm))的单个半径。
在一些示例中，保护器耙齿520B还可包括在第一弯曲区段555A与第二弯曲区段555B或在第二弯曲区段555B与第三弯曲区段555C之间的一个或多个笔直区段。该一个或多个笔直区段可包括在约0.01英寸(0.254mm)至约0.1英寸(2.54mm)的范围内的长度。
如图5B中绘示，耙齿520围绕基座503的周边彼此间隔开。在一些示例中，支撑耙齿520C可以任何合适的角度Φ相对于彼此间隔开，该角度诸如在约60度至120度的范围内的角度，诸如90度。在一些示例中，支撑耙齿520C与保护器耙齿520B的约45度的间隔(例如，相对于彼此成90度)可通过以下方式来改善对IMD(例如，IMD 200)的固定：在穿透器耙齿520A和保护器耙齿520B相对于目标植入部位处的选定组织偏离垂直的情况下增加由支撑耙齿520C接合的组织的量。
在一些示例中，相应的弯曲区段延伸至或几乎延伸至相应耙齿的相应远侧端部。图6是绘示示例性固定部件602的概念图，该示例性固定部件包括具有多个弯曲区段的保护器耙齿620A。除了本文描述的差异之外，固定部件602可与上文参考图2A至图5D论述的固定部件202、302和/或502相同或基本上类似。例如，固定部件602包括基座603，耙齿620从该基座延伸并且围绕基座603的周边彼此间隔开。基座603可限定固定部件602的纵轴线607，该纵轴线在一些示例中可大体上沿着IMD 200的纵轴线206(图2A)对准。穿透器耙齿620A和保护器耙齿620B以约80度的角度θ从纵轴线607横向地向外延伸。另外，保护器耙齿620C的第三弯曲区段655C延伸至几乎在远侧端部625处的远侧区段656。
在一些示例中，固定部件可包括一个或多个导引耙齿。图7A和图7B是绘示包括导引耙齿720D的示例性固定部件702的概念图。除了本文描述的差异之外，固定部件702可与上文参考图2A至图6论述的固定部件202、302、502和/或602相同或基本上类似。例如，固定部件702包括基座703，耙齿720从该基座延伸。耙齿720包括穿透器耙齿720A、保护器耙齿720B、支撑耙齿720C和导引耙齿720D。导引耙齿720D可与保护器耙齿720B间隔开在约80度至约90度的范围内的角度。在一些示例中，导引耙齿720D可包括非尖锐的远侧端部。在一些示例中，可在展开期间使用导引耙齿720D来确定和/或控制IMD(例如，IMD 200)的定向。例如，导引耙齿720D可具有大于例如穿透器耙齿720B的其他耙齿的长度。在展开期间，导引耙齿720D可在其他耙齿之前延伸出递送导管106的远侧开口108。以此方式，临床医生可在展开穿透器耙齿720A和/或支撑耙齿720C之前部分地展开IMD 200，以例如经由荧光镜检查向临床医生提供IMD 200的定向的视觉指示。在一些示例中，导引耙齿720D可在展开穿透耙齿720A之前接触目标植入部位处的选定组织。通过在展开穿透耙齿720A之前接触目标植入部位处的选定组织，导引耙齿720D可将IMD定向成使得穿透耙齿720A大致垂直于选定组织。
在一些示例中，固定部件可包括一个或多个展开耙齿。图8A和图8B是绘示包括展开耙齿820D的示例性固定部件802的概念图。除了本文描述的差异之外，固定部件802可与上文参考图2A至图7B论述的固定部件202、302、502、602和/或702相同或基本上类似。例如，固定部件802包括基座803，耙齿820从该基座延伸。耙齿820包括穿透器耙齿820A、保护器耙齿820B、支撑耙齿820C和展开耙齿820D。展开耙齿820D可与穿透器耙齿720A间隔开在约20度至约90度的范围内的角度。在一些示例中，展开耙齿820D可包括非尖锐的远侧端部。展开耙齿被构造成增加IMD 200的展开力，以(例如)在展开期间改善穿透器耙齿820A和/或支撑耙齿820C的组织穿透。在一些示例中，耙齿可包括导引耙齿(例如，导引耙齿720A)和展开耙齿820A。以此方式，可向固定部件802添加展开耙齿820A以实现选定的展开力。
图9是绘示包括递送工具106和IMD 200的示例性医疗装置系统100的局部剖开截面的概念图。出于说明的目的，相对于手柄410放大了递送工具106的远侧端部。另外，虽然参考了参考图2A至图3描述的固定部件202来描述医疗装置系统100，但在其他示例中，医疗装置系统100可包括其他固定部件。
在使用期间，将IMD 200装载到递送工具106中，以便展开至目标植入部位(例如，目标植入部位102)。递送工具106包括手柄410、细长外部部件430和在外部构件430的内腔435内延伸的细长内部构件420。内部构件420包括远侧端部422，该远侧端部被构造成通过邻接壳体204的近侧端部214来接合IMD 200(例如，如剖开截面中所示)。可通过在壳体近侧端部214居前的情况下将IMD 200拉动穿过内腔远侧开口108而将整个IMD 200装载在管状侧壁432内，该管状侧壁限定(例如)已经装载在其中的外部构件内腔430的远侧部分。在一些示例中，在将IMD 200装载到内腔435中时，管状侧壁432的内表面434接合固定部件202的耙齿220以使耙齿220变形(按照箭头L)，并且然后保持所装载的IMD 200的耙齿220中的每个耙齿处于变形构造，例如弹簧加载的构造。
手柄410可被构造成控制递送工具106的移动和/或IMD 200的展开。临床医生可通过以下方式来定位医疗装置系统100：将递送工具403推进穿过患者的血管，例如，从股静脉进入部位推进并向上穿过下腔静脉IVC(图1)或桡动脉进入部位。递送工具106可包括铰接特征，以促进递送工具106的远侧部分的导航。例如，递送工具106的内部构件420可包括拉线组件(未示出)，该拉线组件集成在该内部构件中并且联接至手柄410的另一控制构件411，该拉线组件在按照箭头A移动时致使内部构件420和外部构件430沿着其远侧部分弯曲。
在一些示例中，外部构件430的近侧端部可联接至手柄410的控制构件412，使得整个外部构件430能够经由控制构件412相对于内部构件420移动。例如，在将医疗装置系统100定位在接近目标植入部位102(图1)的选定组织处之后，临床医生可相对于IMD 200和内部构件420按照箭头W收回外部构件430，进而释放弹簧装载的固定部件202以穿过远侧开口108向外展开IMD 200，使得耙齿220与选定组织接合以将IMD 200固定在植入部位处。另外，或可替代地，递送工具106可被构造成使得临床医生可相对于外部构件430推挤进内部构件420，以穿过远侧开口108向外推动IMD 200进行展开。在手柄410与远侧开口108之间的外部构件430的长度可在约100cm与约120cm之间。在伍德(Wood)等的美国专利9,526,522中描述了用于像递送工具106一样的递送工具的合适的构造细节，该美国专利以引用的方式全文并入本文。
穿透器耙齿220A被构造成穿透或切割选定组织以形成穿刺。保护器耙齿220B被构造成在展开期间保护第一小型导线208。在一些示例中，在从递送导管106展开期间，穿透器耙齿220A可起初穿透心房表面103的选定组织以形成穿刺。而且，保护器耙齿220B可将第一小型导线208推向穿透器耙齿220A，进而导引小型导线208和保护器耙齿220B进入穿刺中。例如，保护器耙齿220B可通过在展开期间和/或之后在穿透器耙齿220A的方向上向第一小型导线208施加力而将第一小型导线208推向穿透器耙齿220A。通过将第一小型导线208推向穿透器耙齿220A，保护器耙齿220B可减小第一小型导线208的非所要的移位和/或减小对第一小型导线208的机械损坏(例如，在第一小型导线208传出递送导管106时)。在进一步展开固定部件202时，穿透器耙齿220A和保护器耙齿220B可从展开构造返回，如图3中绘示。当处于展开构造时，第一小型导线208可在穿透器耙齿220A与保护器耙齿220B之间在远侧方向上延伸。以此方式，第一小型导线208从IMD 200的壳体204的远侧端部215延伸以到达选定的目标组织，诸如在心室表面105附近的组织。可通过穿透器耙齿220A和保护器耙齿220B以及任选地支撑耙齿220C与心房表面103处的组织相抵地推进第二小型导线216。以此方式，IMD 200可被构造成穿透房室隔以实现经由第一电极210在心室表面105处的起搏和/或感测和经由第二电极218在心房表面103处的起搏和/或感测。
在一些示例中，于在目标植入部位102处展开之后，耙齿220的偏转刚度可使临床医生能够确认将耙齿220充分固定到患者的组织中。例如，可在荧光镜检查下执行拉动测试或拖拽测试以确认耙齿220已经接合组织，从而确认IMD 200的适当植入。该拉动测试或拖拽测试可包括临床医生拉动或拖拽展开的IMD 200，并且观察耙齿220的移动以确定耙齿220是否在组织中接合，例如嵌入组织中的耙齿220在拉动或拖拽展开的IMD 200时偏转或弯曲。通过控制偏转刚度，耙齿220可具有使得临床医生能够更容易地确认组织接合的改善的柔性。
可使用任何合适的技术来制造本文描述的固定部件。图10是绘示制造固定部件202的示例性方法的流程图。虽然参考了参考图2A至图2F绘示的固定部件202来描述在图10中绘示的技术，但可使用该技术来制造其他固定部件，诸如参考图4A至图8B描述的固定部件302、502、602、702和/或802和参考图3A和图3B描述的固定部件202。另外，可使用其他技术来制造固定部件202和/或固定部件202。
在图10中绘示的技术包括形成限定固定部件202的纵轴线207的基座203(1002)。在一些示例中，形成基座203可包括切割导管，诸如金属导管、镍钛合金导管或不锈钢导管，以限定基座203。形成基座203可包括预处理步骤或后处理步骤，诸如对限定基座203的基底进行研磨、涂覆、热处理或抛光。
在图10中绘示的技术还包括形成从基座203延伸并且彼此间隔开的耙齿220(1004)。在一些示例中，基座203和耙齿220可一体形成。例如，基座203和耙齿220可由诸如金属导管、镍钛合金导管或不锈钢导管的导管一体形成。在一些示例中，由单个导管形成基座203和耙齿220可包括从单个导管移除材料以限定基座203和耙齿220。在一些示例中，从单个导管移除材料可包括以下各项中的一者或多者：机械加工、化学蚀刻、激光蚀刻、冲压或水切割。在一些示例中，形成耙齿220可包括在耙齿220中的一个或多个耙齿上形成一个或多个锥形物。例如，形成一个或多个锥形物可包括用以从单个导管移除材料的任何其他以上技术。在一些示例中，可在从单个导管移除材料时形成一个或多个锥形物。
在一些示例中，形成耙齿220可包括将耙齿220中的每个耙齿弯曲以限定一个或多个弯曲区段(例如，上文参考图5A和图5B描述的第一弯曲区段555A、第二弯曲区段555B和第三弯曲区段555C)。在一些示例中，例如通过使用被构造成将耙齿220中的一个或多个耙齿上的一条或多条曲线弯曲的夹具，耙齿520的每条曲线和/或每个耙齿可单个地弯曲或同时弯曲。在将耙齿220弯曲(并且保持在弯曲构造)之后，形成耙齿220还可包括对弯曲的耙齿220进行热处理以致使耙齿220保持弯曲构造。例如，对弯曲的耙齿220进行热处理可致使耙齿220的材料的微结构采取一种构造，使得耙齿220的静止状态(例如，在不施加外力的情况下)是该弯曲构造。
在一些示例中，形成耙齿220还可包括锐化耙齿220的远侧端部。例如，形成穿透器耙齿220A可包括对远侧端部223进行激光蚀刻以限定无限或近乎无限锋利的尖锐边缘(在常见制造过程的公差内)。
在一些示例中，形成耙齿220还可包括形成一个或多个切口、雕刻、压印或耙齿220的厚度的其他变化。例如，可通过激光蚀刻或化学蚀刻来形成切口、雕刻、压印或耙齿220的厚度的其他变化。
图11A和图11B是绘示示例性相应的穿透器耙齿1120A和1120B的远侧端部1123A和1123B的概念图。穿透器耙齿的远侧端部可包括被选择成响应于展开力而提供选定组织穿透的尖锐形状。对曲线的选定形状的测量可包括制造公差，诸如机械加工医疗装置部件中的常见制造公差。如图11A中绘示，穿透器耙齿1120A的远侧端部1123A包括叉状顶端。在一些示例中，叉状顶端的尖头之间的间隙1129A可具有在约0.005英寸(0.127mm)至约0.015英寸(0.381mm)的范围内或约0.01英寸(0.254mm)的半径。叉的尖头可基本上平行或以某一角度1131A向远侧延伸，该角度诸如在约5度与约15度之间或约7度。在一些示例中，远侧端部1123A的宽度1133A可在约0.04英寸(1.016mm)与约0.12英寸(3.048mm)的范围内或约0.06英寸(1.524mm)。在一些示例中，前表面1125A和1127A(例如，最远端表面)可渐细为刀片，诸如短刀刀片形状。在一些示例中，前表面1125A和1127A可以在约180度至约300度的范围内或约281度的角度1135A从近侧部分至远侧端部逐渐变细。
如图11B中绘示，穿透器耙齿1120B的远侧端部1123B包括具有曲线尖头的叉状顶端。在一些示例中，叉状顶端的尖头之间的间隙1129B可具有在约0.005英寸(0.127mm)至约0.015英寸(0.381mm)的范围内或约0.01英寸(0.254mm)的半径。叉的尖头可基本上平行或以某一角度1131B向远侧延伸，该角度诸如在约15度与约25度的范围内或约19度。在一些示例中，叉的尖头的长度可在约0.02英寸(1.016mm)与约0.05英寸(3.048mm)的范围内或约0.038英寸(0.9652mm)。在一些示例中，远侧端部1123A的宽度1133B可在约0.04英寸(1.016mm)与约0.1英寸(3.048mm)的范围内，诸如约0.033英寸(0.8382mm)。在一些示例中，前表面1125B和1127B可渐细为刀片，诸如弯曲短刀刀片形状。
以下条款说明本文描述的示例性主题。
条款1.一种用于可植入医疗装置(IMD)的固定部件，该固定部件包括：基座，该基座限定该固定部件的纵轴线，其中该基座固定地附接到该IMD，该IMD具有沿着该纵轴线对准的近侧端部和远侧端部；和多个耙齿，该多个耙齿从该基座延伸并且彼此间隔开，该多个耙齿包括：穿透器耙齿，该穿透器耙齿包括：该穿透器耙齿的近侧区段，该穿透器耙齿的该近侧区段固定地附接到该基座并且在第一方向上从该基座延伸；该穿透器耙齿的弯曲区段，该穿透器耙齿的该弯曲区段限定该穿透器耙齿的可变形预设曲率并且从穿透器耙齿的近侧区段横向地延伸并且横越纵轴线；和该穿透器耙齿的远侧区段，该穿透器耙齿的该远侧区段从该穿透器耙齿的该弯曲区段延伸并且终止于尖锐的远侧端部，其中该尖锐的远侧端部被构造成穿透组织以形成穿刺；和保护器耙齿，该保护器耙齿包括：该保护器耙齿的近侧区段，该保护器耙齿的该近侧区段固定地附接到该基座并且在第一方向上从该基座延伸；该保护器耙齿的弯曲区段，该保护器耙齿的该弯曲区段限定保护器耙齿的可变形预设曲率并且从保护器耙齿的近侧区段横向地从纵轴线向外延伸；和该保护器耙齿的远侧区段，该保护器耙齿的该远侧区段从该保护器耙齿的该弯曲区段延伸并且终止于非尖锐的远侧端部，其中该保护器耙齿被构造成使该非尖锐的远侧端部穿过该穿刺。
条款2.根据条款1所述的固定部件，其中该保护器耙齿的远侧区段被构造成在处于变形构造时将该IMD的小型导线推向穿透器耙齿。
条款3.根据条款1或2所述的固定部件，其中该穿透器耙齿的长度在约4毫米至约10毫米的范围内。
条款4.根据条款1至3中任一条款所述的固定部件，其中该穿透器耙齿的宽度从近侧区段处的第一宽度逐渐变细为远侧区段处的小于该第一宽度的第二宽度。
条款5.根据条款1至4中任一条款所述的固定部件，其中该保护器耙齿的远侧区段被构造成在处于变形构造时将该IMD的小型导线推向穿透器耙齿，并且其中，当从变形构造展开为未变形构造时，该穿透器耙齿被构造成刺穿组织，并且保护器耙齿被构造成将小型导线推到组织中的刺穿件中。
条款6.根据条款1至5中任一条款所述的固定部件，其中该穿透器耙齿的可变形预设曲率包括多条曲线，该多条曲线中的每条相应的曲线限定相应的半径。
条款7.根据条款6所述的固定部件，其中穿透器耙齿的弯曲区段还包括位于该多条曲线中的两条曲线之间的至少一个笔直段。
条款8.根据条款6或7所述的固定部件，其中穿透器耙齿的多条曲线中的至少第一曲线限定第一半径，并且穿透器耙齿的多条曲线中的第二曲线限定不同于该第一半径的第二半径。
条款9.根据条款1至8中任一条款所述的固定部件，其中该保护器耙齿的可变形预设曲率包括多条曲线，该多条曲线中的每条相应的曲线限定相应的半径。
条款10.根据条款9所述的固定部件，其中保护器耙齿的弯曲区段还包括位于该多条曲线中的两条曲线之间的至少一个笔直段。
条款11.根据条款9或10所述的固定部件，其中穿透器耙齿的多条曲线中的至少第一曲线限定第一半径，并且穿透器耙齿的多条曲线中的第二曲线限定不同于该第一半径的第二半径。
条款12.根据条款1至11中任一条款所述的固定部件，其中该多个耙齿还包括一个或多个支撑耙齿，其中该一个或多个支撑耙齿在处于展开构造时被构造成接合组织。
条款13.根据条款12所述的固定部件，其中该一个或多个支撑耙齿在基座上定位成与保护器耙齿相隔约45度。
条款14.根据条款1至13中任一条款所述的固定部件，其中该多个耙齿还包括一个或多个导引耙齿，该一个或多个导引耙齿被构造成进行以下操作中的至少一者：在展开期间控制或指示固定部件的定向。
条款15.根据条款14所述的固定部件，其中该一个或多个导引耙齿在基座上定位成与保护器耙齿相隔约180度。
条款16.根据条款1至15中任一条款所述的固定部件，其中该多个耙齿还包括一个或多个展开耙齿，该一个或多个展开耙齿被构造成增加固定部件的展开力。
条款17.根据条款16所述的固定部件，其中该展开耙齿在基座上定位成与穿透器耙齿相隔约45度。
条款18.根据条款1至17中任一条款所述的固定部件，其中该保护器耙齿的远侧区段被构造成在处于变形构造时将该IMD的小型导线推向穿透器耙齿，并且其中该保护器耙齿被构造成在将IMD装载到递送导管中时保护小型导线。
条款19.根据条款1至18中任一条款所述的固定部件，其中该组织包括心肌组织，并且其中该穿透器耙齿被构造成穿透房间隔、室间隔或房室隔中的至少一者。
条款20.根据条款1至19中任一条款所述的固定部件，其中该穿透器耙齿限定金属带，该金属带被构造成沿着垂直于纵轴线的平面变形并且抵制该平面之外的扭转。
条款21.根据条款1至20中任一条款所述的固定部件，其中该穿透器耙齿限定设置在该穿透器耙齿的近侧端部和远侧端部之间的孔口。
条款22.根据条款21所述的固定部件，其中该保护器耙齿的远侧区段被构造成在处于变形构造时将IMD的小型导线推向穿透器耙齿，其中该小型导线包括细长构件，该细长构件从接近IMD的远侧端部安装的近侧端部延伸至远侧端部，其中在IMD的近侧端部和远侧端部之间的小型导线的至少一部分延伸穿过该孔口，并且其中小型导线的该部分被构造成相对于穿透器耙齿或保护器耙齿来调整电极的位置。
条款23.根据条款1至22中任一条款所述的固定部件，其中该穿透器耙齿的远侧区段相对于纵轴线以约45度至约135度的范围内的角度从该穿透器耙齿的弯曲区段延伸。
条款24.一种可植入医疗装置(IMD)，该IMD包括：壳体，该壳体沿着纵轴线从近侧端部延伸至远侧端部；细长小型导线，该细长小型导线从接近壳体的远侧端部安装的小型导线的近侧端部延伸至小型导线的远侧端部，其中小型导线的远侧端部包括第一电极；第二电极，该第二电极接近壳体的远侧端部安装；固定部件，该固定部件包括：基座，该基座限定该固定部件的纵轴线，其中该基座固定地附接到该IMD，该IMD具有沿着该纵轴线对准的近侧端部和远侧端部；和多个耙齿，该多个耙齿从该基座延伸并且彼此间隔开，该多个耙齿包括：穿透器耙齿，该穿透器耙齿包括：该穿透器耙齿的近侧区段，该穿透器耙齿的该近侧区段固定地附接到该基座并且在第一方向上从该基座延伸；该穿透器耙齿的弯曲区段，该穿透器耙齿的该弯曲区段限定该穿透器耙齿的可变形预设曲率并且从穿透器耙齿的近侧区段横向地延伸并且横越纵轴线；和该穿透器耙齿的远侧区段，该穿透器耙齿的该远侧区段从该穿透器耙齿的该弯曲区段延伸并且终止于尖锐的远侧端部，其中该尖锐的远侧端部被构造成穿透组织以形成穿刺；和保护器耙齿，该保护器耙齿包括：该保护器耙齿的近侧区段，该保护器耙齿的该近侧区段固定地附接到该基座并且在第一方向上从该基座延伸；该保护器耙齿的弯曲区段，该保护器耙齿的该弯曲区段限定保护器耙齿的可变形预设曲率并且从保护器耙齿的近侧区段横向地从纵轴线向外延伸；和该保护器耙齿的远侧区段，该保护器耙齿的该远侧区段从该保护器耙齿的该弯曲区段延伸并且终止于非尖锐的远侧端部，其中该保护器耙齿被构造成使该非尖锐的远侧端部穿过该穿刺。
条款25.根据条款24所述的IMD，其中该保护器耙齿的远侧区段被构造成在处于变形构造时将该IMD的小型导线推向穿透器耙齿。
条款26.根据条款24或25所述的IMD，其中该小型导线包括第一小型导线，其中该IMD还包括第二小型导线，该第二小型导线从接近壳体的远侧端部安装的该第二小型导线的近侧端部延伸至包括该第二电极的第二小型导线的远侧端部，该第二小型导线包括具有可变形预设曲率的偏转构件。
条款27.根据条款26所述的IMD，其中，当处于未变形构造时，该偏转构件促使第二电极从纵轴线横向地向外延伸。
条款28.根据条款26或27所述的IMD，其中第二电极的细长主体限定凹口，该凹口被构造成在偏转构件促使变形构造的第二电极从纵轴线向外横向地延伸至未变形构造时减小第二电极的细长主体的至少一部分中的剪切应力。
条款29.根据条款24至28中任一条款所述的IMD，其中保护器耙齿限定孔口大小，以在保护器耙齿和第二电极处于未变形构造时允许第二电极延伸穿过孔口。
条款30.根据条款24至29中任一条款所述的IMD，其中第一电极被构造成进行以下操作中的至少一者：在将IMD植入心脏的心房内时向心脏的心室递送刺激治疗或感测心脏的心室的心脏信号。
条款31.根据条款24至30中任一条款所述的IMD，其中第二电极被构造成进行以下操作中的至少一者：在将IMD植入心脏的心房内时向心脏的心房递送刺激治疗或感测心脏的心房的心脏信号。
条款32.根据条款24至31中任一条款所述的IMD，其中该固定部件包括根据条款2至23中任一条款所述的固定部件。
条款33.一种医疗装置系统，该医疗装置系统包括：可植入医疗装置(IMD)，该IMD包括：壳体，该壳体沿着纵轴线从近侧端部延伸至远侧端部；细长小型导线，该细长小型导线从接近壳体的远侧端部安装的小型导线的近侧端部延伸至小型导线的远侧端部，其中小型导线的远侧端部包括第一电极；第二电极，该第二电极接近壳体的远侧端部安装；和固定部件，该固定部件包括基座和多个耙齿，该基座接近壳体的远侧端部，该多个耙齿围绕壳体的远侧端部的周边彼此间隔地固定地附接；和递送工具，该递送工具包括管状侧壁，该管状侧壁限定可将IMD装载于其中的内腔，其中该内腔具有远侧开口，该IMD可穿过该远侧开口展开，其中该多个耙齿包括：穿透器耙齿，该穿透器耙齿包括：该穿透器耙齿的近侧区段，该穿透器耙齿的该近侧区段固定地附接到该基座并且在第一方向上从该基座延伸；该穿透器耙齿的弯曲区段，该穿透器耙齿的该弯曲区段限定该穿透器耙齿的可变形预设曲率并且从穿透器耙齿的近侧区段横向地延伸并且横越纵轴线；和该穿透器耙齿的远侧区段，该穿透器耙齿的该远侧区段从该穿透器耙齿的该弯曲区段延伸并且终止于尖锐的远侧端部，其中该尖锐的远侧端部被构造成穿透组织以形成穿刺；和保护器耙齿，该保护器耙齿包括：该保护器耙齿的近侧区段，该保护器耙齿的该近侧区段固定地附接到该基座并且在第一方向上从该基座延伸；该保护器耙齿的弯曲区段，该保护器耙齿的该弯曲区段限定保护器耙齿的可变形预设曲率并且从保护器耙齿的近侧区段横向地从纵轴线向外延伸；和该保护器耙齿的远侧区段，该保护器耙齿的该远侧区段从该保护器耙齿的该弯曲区段延伸并且终止于非尖锐的远侧端部，其中该保护器耙齿被构造成使该非尖锐的远侧端部穿过该穿刺。
条款34.根据条款33所述的医疗装置系统，其中该IMD包括根据条款24至32中任一条款所述的IMD。
条款35.一种形成用于IMD的固定部件的方法，该方法包括：形成限定该固定部件的纵轴线的基座；以及形成从该基座延伸并且彼此间隔开的多个耙齿，该多个耙齿包括：穿透器耙齿，该穿透器耙齿包括：该穿透器耙齿的近侧区段，该穿透器耙齿的该近侧区段固定地附接到该基座并且在第一方向上从该基座延伸；该穿透器耙齿的弯曲区段，该穿透器耙齿的该弯曲区段限定该穿透器耙齿的可变形预设曲率并且从穿透器耙齿的近侧区段横向地延伸并且横越纵轴线；和该穿透器耙齿的远侧区段，该穿透器耙齿的该远侧区段从该穿透器耙齿的该弯曲区段延伸并且终止于尖锐的远侧端部，其中该尖锐的远侧端部被构造成穿透组织以形成穿刺；和保护器耙齿，该保护器耙齿包括：该保护器耙齿的近侧区段，该保护器耙齿的该近侧区段固定地附接到该基座并且在第一方向上从该基座延伸；该保护器耙齿的弯曲区段，该保护器耙齿的该弯曲区段限定保护器耙齿的可变形预设曲率并且从保护器耙齿的近侧区段横向地从纵轴线向外延伸；和该保护器耙齿的远侧区段，该保护器耙齿的该远侧区段从该保护器耙齿的该弯曲区段延伸并且终止于非尖锐的远侧端部，其中该保护器耙齿被构造成使该非尖锐的远侧端部穿过该穿刺。
条款36.根据条款35所述的方法，其中形成该多个耙齿还包括锐化穿透器耙齿的远侧端部。
条款37.根据条款35或36所述的方法，其中形成多个耙齿还包括在穿透器耙齿或保护器耙齿中形成以下各项中的至少一者：切口、雕刻、压印或相应耙齿的厚度的变化。
条款38.根据条款35至37中任一条款所述的方法，其中该固定部件包括根据条款2至23中任一条款所述的固定部件。
已经描述了本公开的各种示例。设想了所述系统、操作或功能的任何组合。这些和其他示例在以下权利要求书的范围内。

Claims (15)

1.一种用于可植入医疗装置(IMD)的固定部件，所述固定部件包括：
基座，所述基座限定所述固定部件的纵轴线，其中所述基座固定地附接到所述IMD，所述IMD具有沿着所述纵轴线对准的近侧端部和远侧端部；和
多个耙齿，所述多个耙齿从所述基座延伸并且彼此间隔开，所述多个耙齿包括：
穿透器耙齿，所述穿透器耙齿包括：
所述穿透器耙齿的近侧区段，所述穿透器耙齿的所述近侧区段固定地附接到所述基座并且在第一方向上从所述基座延伸；
所述穿透器耙齿的弯曲区段，所述穿透器耙齿的所述弯曲区段限定所述穿透器耙齿的可变形预设曲率并且从所述穿透器耙齿的所述近侧区段横向地延伸并且横越所述纵轴线；和
所述穿透器耙齿的远侧区段，所述穿透器耙齿的所述远侧区段从所述穿透器耙齿的所述弯曲区段延伸并且终止于尖锐的远侧端部，其中所述尖锐的远侧端部被构造成穿透组织以形成穿刺；和
保护器耙齿，所述保护器耙齿包括：
所述保护器耙齿的近侧区段，所述保护器耙齿的所述近侧区段固定地附接到所述基座并且在所述第一方向上从所述基座延伸；
所述保护器耙齿的弯曲区段，所述保护器耙齿的所述弯曲区段限定所述保护器耙齿的可变形预设曲率并且从所述保护器耙齿的所述近侧区段横向地从所述纵轴线向外延伸；和
所述保护器耙齿的远侧区段，所述保护器耙齿的所述远侧区段从所述保护器耙齿的所述弯曲区段延伸并且终止于非尖锐的远侧端部，其中所述保护器耙齿被构造成使所述非尖锐的远侧端部穿过所述穿刺。
2.根据权利要求1所述的固定部件，其中所述保护器耙齿的所述远侧区段被构造成在处于变形构造时将所述IMD的小型导线推向所述穿透器耙齿。
3.根据权利要求1或2所述的固定部件，其中所述穿透器耙齿的长度在约4毫米至约10毫米的范围内。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的固定部件，其中所述穿透器耙齿的宽度从所述近侧区段处的第一宽度逐渐变细为所述远侧区段处的小于所述第一宽度的第二宽度。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的固定部件，其中所述保护器耙齿的所述远侧区段被构造成在处于变形构造时将所述IMD的小型导线推向所述穿透器耙齿，并且其中，当从变形构造展开为未变形构造时，所述穿透器耙齿被构造成刺穿所述组织，并且所述保护器耙齿被构造成将所述小型导线推到所述组织中的刺穿件中。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的固定部件，其中所述穿透器耙齿的所述可变形预设曲率包括多条曲线，所述多条曲线中的每条相应的曲线限定相应的半径。
7.根据权利要求6所述的固定部件，其中所述穿透器耙齿的所述弯曲区段还包括位于所述多条曲线中的两条曲线之间的至少一个笔直段。
8.根据权利要求6或7所述的固定部件，其中所述穿透器耙齿的所述多条曲线中的至少第一曲线限定第一半径，并且所述穿透器耙齿的所述多条曲线中的第二曲线限定不同于所述第一半径的第二半径。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的固定部件，其中所述保护器耙齿的所述可变形预设曲率包括多条曲线，所述多条曲线中的每条相应的曲线限定相应的半径。
10.根据权利要求9所述的固定部件，其中所述保护器耙齿的所述弯曲区段还包括位于所述多条曲线中的两条曲线之间的至少一个笔直段。
11.根据权利要求9或10所述的固定部件，其中所述穿透器耙齿的所述多条曲线中的至少第一曲线限定第一半径，并且所述穿透器耙齿的所述多条曲线中的第二曲线限定不同于所述第一半径的第二半径。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的固定部件，其中所述多个耙齿还包括一个或多个支撑耙齿，其中所述一个或多个支撑耙齿在处于展开构造时被构造成接合所述组织。
13.根据权利要求12所述的固定部件，其中所述一个或多个支撑耙齿在所述基座上定位成与所述保护器耙齿相隔约45度。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的固定部件，其中所述多个耙齿还包括一个或多个导引耙齿，所述一个或多个导引耙齿被构造成进行以下操作中的至少一者：在展开期间控制或指示所述固定部件的定向。
15.根据权利要求14所述的固定部件，其中所述一个或多个导引耙齿在所述基座上定位成与所述保护器耙齿相隔约180度。
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