CN114585408A - 尿导管及使用可主动偏转的尿道导管和偏转机构在膀胱插入导管的方法 - Google Patents

Abstract

具有可偏转末梢的尿导管，包括配置成插入到患者尿道内的中空的导管体，所述导管体具有细长部、靠近所述细长部的远端的末梢部及与所述远端间隔开的、用户可在那里抓住导管的接触部，所述末梢部可偏转以使导管在尿道内转向从而使导管能跟随尿道的自然弯曲，所述末梢部可从大致直的状态改变到偏转状态，其中末梢部的偏转在细长部保持大致直的同时发生。

Description

尿导管及使用可主动偏转的尿道导管和偏转机构在膀胱插入 导管的方法

技术领域

本申请涉及尿导管及使用可主动偏转的尿道导管和偏转机构在膀胱插入导管的方法。

背景技术

在许多医疗情形下可能需要将膀胱导管插入到男性患者的尿道内。这是医院医疗和护理人员的常见任务，随着导管通过前列腺，尤其在先前已进行过前列腺手术时，由于男性尿道的弯曲，插入导管可能是困难的过程。如果遭遇困难，通常叫泌尿科外科医生来帮忙。

目前，用于在男性尿道插入导管的三种常用选择包括：简单的、直的柔性尿道导管；具有固定弧线的科德头(Coudétip)导管；及简单的直导管，其内插入有硬的导管插管器。

简单的、直的柔性尿道导管被润滑并简单地推入尿道，在大多数情形下，将遵循尿道的自然弯曲并进入膀胱，而对尿道没有重大创伤。通常，直的尿导管具有有限的屈曲性，因为导管必须足够硬才能推入尿道。这种有限的屈曲性可能不足以使导管能遵循尿道弯曲，除非尿道被导管弄直，而这可能导致尿道损伤或者尿道壁中所谓的“假道”。

同样，如果尿道膜有轻微的不规则或者尿道管有伤疤或者更严重的偏斜，导管将简单地不能通过，在大量情形下，导管头导致尿道至少部分损伤。研究已表明在高达20％的病例中导管插入困难。在导管插入过程期间，目前可用的大致笔直的导管不能被导引。

为试图克服该问题，已设计和生产具有固定的弯曲头(科德头)的导管来有助于导管通过弯曲的尿道。然而，这些导管并非真正地易操纵，仅在具体尿道的弯曲碰巧与导管头的弯曲一样时容易通过。导管头的固定的弯曲还通常使导管难以通过尿道的远部，因为该远部是直的。在实践中，在设计科德头导管期间选择的弯曲在弯曲尿道的完全角度与尿道的直段的零度角之间的折中。

如果使用导管插管器，在导管通过尿道之前，弯曲的硬金属杆被插入到简单的、直的柔性导管内。由于其被弯曲以匹配男性尿道的连续曲线，很难通过尿道的直段甚至可能有危险，因为其成形为具有足够的弯曲角度以顺应尿道的连续曲线。由于导管插管器硬及在未被完美插入时将导致尿道的较大创伤，除了实际的泌尿科医师之外，它们通常不被任何医疗专业人员使用。

上面提及的问题已导致对新的导管设计的需要，其应具有科德头导管和插管器的所有或大多数优点且很少或者优选没有缺点。所需要的是真正易操纵的尿道导管。

已开发包括望远镜和导管的易操纵的装置以在包括肠和血管的多个身体器官内(例如GB1116317、CN1088536689和CN203183482)及在包括膀胱和肾的尿路的部分内导航。这些装置利用多种不同类型的转向机构，其可包括转舵索和转向控制机构。引导可以通过经望远镜(例如WO2014043586)或摄像机的直接可视化，或者通过利用包括荧光透视法的多种不同形式的放射引导(例如WO2019152727)。每一装置可具有使其适合特定身体位置的个别特征，但其预计的精确的用途可能使其完全不适合用作可在尿道内自己转向的尿导管。

作为例子，WO2014043586中记载的膀胱镜检查导管设计来用作膀胱内的膀胱镜或治疗仪器的柔性、可能易操纵的套，及用作留置膀胱导管，但其并非设计成在尿道内改向或者有助于使导管通过尿道。

作为另一例子，WO2019152727中的导管设计成仅可在肾内改向，并非设计成在尿道内改向或者有助于使导管通过尿道或者通往膀胱。

如上面提及的，由于男性尿道的弯曲和不规则的形状，需要尿导管的男性患者的管理的一个重大问题是导管实际通过尿道并进入膀胱。先前的导管设计均不允许在尿道内进行适当的操纵来顺应将要插入导管的特定患者的个体解剖学。所需要的是一种具有将使其适合该目的的特定设计特征的易操纵的导管。这些特征在许多方面均不同于可能已经设计成在尿路的其它部位中易操纵的装置。

由于经尿道在膀胱插入导管必须在社区、在患者家中、在医生办公室、在急诊部和在医院病房进行，其必须可能在大多数情形下进行导管插入而不需要远视或放射引导，因为对于通常较小的程序，常规使用远视或放射引导太昂贵且不切实际。这样，导管必须可通过触感或“感觉”插入，如下面进一步描述的。

该程序还必须适合由社区和医院护士、其他保健员、资历浅的医生及在某些情形下实际上由患者自己(自我插入导管)进行，复杂的转向机构完全不适合这样的目的。

适当的导管应特别设计成在尿道内易操纵，而不需要在膀胱或肾内必需的多向转向或转动。这是因为尿道相较于尿路的其它部位具有特定解剖特征。该设计还需要考虑导管为什么可能被阻碍的解剖学原因，如随后更详细描述及附图中所示的。

设计来沿着男性尿道前进的导管的弯曲角度完全不同于设计来在膀胱或肾中最佳地起作用的导管或望远镜所需要的角度。具体地，尿道的弯曲通常大于45度往上但永远不会大于90度。相反，导管在肾中的弯曲角度需要尖锐，理想地，在相对的方向超过90度，及具有小得多的弧形半径，如果其安放在肾集水系统的紧凑范围内。为获得完全的偏转弧，末端的偏转段需要较长，即5-6cm级。膀胱中的可偏转装置在能够接近膀胱的所有表面包括膀胱颈时同样需要能够偏转90度以上，偏转弧通常将远小于对尿道最佳的渐进偏转。导管在尿道中的这样的锐角偏转将正好导致导管末端碰到前尿道壁。

由于尿道近端不横向偏离，而是在其整个弯曲过程中在同一矢面中延伸，导管仅需要能够从水平面向上偏转，不必能够横向偏转或旋转。由于正常尿道的变化仅在于其长度以及实际的向上弯曲角度，理想的可主动偏转的导管仅必须能够可相较水平面在0到90度之间且在同一矢面中偏转。如果减小或去除牵引力，导管的自然的弹性回弹将导致导管末端变直，这样，主动偏转仅需要在向上的单一方向。

因此，不需要可完全转向的装置，因而不需要例如在膀胱或肾中可能需要的、较大的、较重的及较复杂的转向机构。这样的复杂机构可能生产成本高及不太可能适合一次性使用，而一次性使用是尿道导管实际上首要的事。更复杂的机构也不太可能可分离，而这同样是包含在尿道导管内的偏转机构的高度需要的特性。

男性尿道的解剖结构如图1中所示。可以看出，为了成功插入导管，导管必须通过多个可能的障碍点。其通过开始于大致直的阴茎尿道110，之后在球尿道112与膜尿道114的弯曲联结处遇到第一障碍。之后，在移动通过膀胱颈118进入膀胱120之前，导管必须通过前列腺尿道116。

导管插入过程结合图2-4进行图示，首先在图2中使用直导管122a，然后使用具有弯曲的科德头的导管122b。

在将导管末端插入到尿道内之前，用户在阴茎上施加手动牵引以使其稳定，更重要地，使阴茎尿道110变直，使得导管末端更可能没有任何阻力地通过该部分尿道。在这样的牵引使阴茎尿道变直的同时，尿道的前列腺、膜和球段相对固定到周围结构，尿道从球尿道到膀胱颈的向上弯曲通过前述牵引并不能可观地变直。因而，导管必须能够通过阴茎尿道的直段而且能够通过弯曲的尿道近端。

导管用润滑剂插入到阴茎(远端)尿道内并沿弄直的远端尿道行进。这通常是导管插入的最容易的部分，假定导管为直导管及尿道管在解剖学上正常。

参考图2，可以看出，直导管122a容易通过大致直的阴茎尿道110，但随着导管末端到达球尿道112和膜尿道114的弯曲联结处，可能遭遇困难，因为大致直的导管将遇到通道中的弯曲，如果操纵将不允许前进，可能在那里发生重大尿道创伤。弯曲角度通常在45到90度之间，需要尿道显著畸变才能适应直导管，或者导管需要显著偏转才能顺应弯曲的尿道。

尽管导管必须移动通过弯曲通道的问题使用导管122b(图3和4)而因其末端处的弯曲在一定程度上减轻，但在插入期间仍可能发生末端碰到直的阴茎尿道110的前壁的情况，之后在球尿道112和膜尿道114的联结处尤其在图3中所示的位置X1处再次出现这种情况。

如图4中所示，在位置X2处可能穿透前列腺尿道116，从而导致假道，这是因为导管末端的固定角度不足够陡从而不能朝向膀胱颈行进。如图5中所示，一旦产生假道，更难将导管122b通到膀胱120内，因为末端通常将再次进入在位置X2处产生的假道。这是尝试通过尿道导管的非常常见的情形。

图6示出了使用导管122b时遇到的另外的困难，在该情形下，患者因在前的前列腺手术如TURP(前列腺的经尿道切除)而已经剜除前列腺。导管122b碰到膀胱颈118下方，阻止导管122b通到膀胱120内从而不能成功插入导管。

上面说明的问题表明需要一种新型的、适合经尿道插入到膀胱内的导管。导管的可偏转末端必须针对男性尿道的特定解剖结构进行构造，及转向机构针对一次性装置的要求进行设计。

偏转机构优选应简单、成本效益高、非常轻、容易制造、制造成本低、不受与液体接触影响、容易与导管一起灭菌、优选没有金属部件(使得在患者需要MRI扫描时不需要去除)、能够容易用单手指操作甚至有残疾人操作、优选可容易且完全地移除而不影响导管功能、和/或至少提供目前可用的偏转机构的有用替代。

发明内容

根据本发明的一方面，提供一种尿导管，包括：

配置成插入到患者尿道内的中空的导管体，所述导管体具有细长部、靠近所述细长部的远端的末梢部及与所述远端间隔开的、用户可在那里抓住导管的接触部，所述末梢部可偏转从而在尿道内使导管转向以使导管能跟随尿道的自然弯曲，所述末梢部可从大致直的状态改变到偏转状态，其中末梢部的偏转在细长部保持大致直的同时发生；

其中所述导管体具有在其中形成的、用于使尿从膀胱流出的主通道以及远离所述主通道形成的、柔性转向件可位于其中的至少一另外的通道，每一另外的通道从所述远端延伸到靠近接触部的位置，转向件在所述末梢部处固定在所述另外的通道内并配置成由用户在导管外部操纵以使末梢部偏转。

根据本发明的优选实施例，中空的导管体在所述末梢部处变窄。

优选地，中空的导管体的壁厚度在所述末梢部处减小。优选地，所述末梢部配置成绕在细长部和末梢部的交叉处开始的弧线偏转，所述末梢部的远端大致直。

优选地，所述细长部比所述末梢部更不易弯曲并配置成在使用期间保持大致直的状态。优选地，所述末梢部的长度约为2-4cm，但可多于或少于2-4cm。优选地，所述末梢部配置成在与所述细长部的纵轴重合的平面中偏转。优选地，所述末梢部可偏转高达90度的角度。

优选地，导管包括第一和第二另外的通道，每一另外的通道中接收有转向件，第一和第二另外的通道彼此有角度地间隔开以使导管体的末梢部在尿道内没有横向扭转地偏转。

第一和第二另外的通道彼此可以约40度的角度间隔开。

导管还可包括与柔性末梢间隔开的可膨胀囊及在所述囊与导管近端处的连接器之间延伸的、用于使液体流到所述囊从而使其膨胀的囊膨胀通道。

优选地，转向件为尼龙或类似的合成聚合物绳。优选地，导管还包括连接到转向件的一端的、用于由用户操纵以使末梢部偏转的操纵件。

优选地，操纵件被偏压到直立位置以有利于由用户手指操作。更优选地，操纵件通过转向件上的拉力而偏压到直立位置。作为备选，操纵件成形为位于导管体上并处于直立位置。在这些实施例中，操纵件可具有与导管体的外表面邻接的凹基部。作为备选，操纵件为连接到导管体外部的杠杆，杠杆在可绕其枢轴转动的点处连接到导管体的外部。

根据本发明的另一方面，提供一种在男性患者的膀胱插入导管的方法，包括步骤：

提供上述类型的导管；

将导管插入到患者的尿道内；及

随着导管插入到尿道内，使末梢部偏转以使导管转向而通过尿道。

该方法还可包括步骤：在插入期间在遭遇阻力时稍微回撤导管，然后随着导管再次推进到尿道内使末梢部偏转。

附图说明

为使能更容易地理解本发明，现在将参考附图描述实施例但仅作为例子，其中：

图1为男性尿道的解剖学图示；

图2示出了试图在尿道插入导管的传统直导管；

图3-6示出了试图在尿道插入导管的科德头导管；

图7a为本发明一实施例的尿导管处于未偏转状态时的侧视图；

图7b为图7a的尿导管处于偏转使用状态时的侧视图；

图8a为本发明另一实施例的尿导管处于未偏转状态时的侧视图；

图8b为图8a的尿导管处于偏转使用状态时的侧视图；

图9为图7a的尿导管的特写图；

图10a为图9的尿导管沿图9中线A-A的截面图；

图10b为图9的尿导管沿图9中线B-B的截面图；

图11为图8a的尿导管的特写侧视图，示出了操纵件的操作；

图12a为图11的尿导管沿图11中线C-C的截面图；

图12b为图11的尿导管沿图11中线D-D的截面图；

图13a和13b为本发明另一实施例的导管在与图10a和10b同等的位置的截面图；

图14a为图11的尿导管沿图11中线C-C的截面图；

图14b为图11的尿导管沿图11中线D-D的截面图；

图15为本发明另一实施例的尿导管的侧视图；

图16为尿导管的侧视图，其中操纵件正由用户操作；

图17为尿导管的平面图，示出了操纵件的构造，其使自我插入导管的患者可能使用插入的手的拇指操作操纵件；及

图18-21示出了在尿道插入导管过程中的本发明一实施例的导管，包括在前的前列腺经尿道切除(TURP)。

具体实施方式

根据本发明优选实施例的尿导管10在图7a和7b中示出。

尿导管10包括中空的导管体12。中空的导管体12构造来插入到患者的尿道内。导管体12细长并在其远端13附近具有末梢部16及与远端13间隔开的、用户可在那里抓住导管的接触部18。末梢部16可偏转以使尿导管10在尿道内转向。

中空的导管体12在其远端13具有引流孔14，尿通过引流孔14可从膀胱流出。

导管体的接触部18可包括形成在导管体12上的柄部或把手(未示出)。在其它实施例中，导管体12可具有波状外形，例如具有可接收手指的凹口，使得接触部18被形成在导管体12中。

导管体优选用传统的材料例如基于硅酮的塑料使用传统的模制/成形技术形成为一件。本领域技术人员将意识到，可使用其它材料，例如胶乳橡胶。

参考图9-10b，可以看出，导管体12具有用于使尿从膀胱流出的主通道20以及远离主通道20形成的、其中可接收柔性转向件24的至少一另外的通道22。在图10a和10b的实施例中，使用单一转向件24。在图13a和13b的实施例中，使用两个转向件。

通道22从远端13延伸到靠近接触部18的位置，转向件24通过插头15固定在远端13处的通道22内，转向件的另一端配置成由用户在导管10的外部操纵以使末梢部16偏转。这使导管10在插入到患者尿道内之后能转向。转向件24的远离远端13的那一端处的操纵经操纵件32进行，其将在下面进一步详细描述。

中空的导管体12配置成使能在末梢部16处偏转。这使导管10能模拟尿道的弯曲角度从而有助于插入而没有上面描述的问题。末梢部16可由用户主动偏转，即在蓄意的动作下偏转，从而有助于导管10插入到尿道内。

为实现该效果，在一些实施例中，末梢部16制造成比导管体更柔软但仍然具有一定的弹性。在用户已从操纵件32撤除为使末梢部16偏转而施加的力之后，末梢部16变直，尽管由于患者尿道的自然弯曲其可能无法返回到完全直的状态。

如果整个导管由同一材料制成，偏转也可通过使导管体12的末梢部16处的壁变窄而实现，如图9中所示。实际上，除非导管的所需可偏转部分的厚度小于导管轴的其余部分的厚度，在向转向件施加牵引力时，整个导管将弯曲为单一弧形。导管轴的整个长度的弯曲实际上将使导管的插入更困难。导管末端的较薄部分的壁厚度的减小程度以及其长度需要定制设计以导致导管末端的最佳形状从而在牵引力施加到转向件时顺应尿道的弯曲部分的形状。有利地，通过减小导管体12的壁厚度，末梢部16变得更软，这也可导致因穿透壁而损伤尿道的风险降低。

在其它实施例中，导管体12可形成为具有变形线，其可以是直线、曲线、辐射线或其组合，以有利于导管体在末梢部16与导管体12的联结点处弯曲。本领域技术人员将意识到，引起导管体12弯曲、压曲、翘曲或扭曲的其它手段也是可能的。

研究表明成年男性尿道的弯曲段的平均长度为4-5cm。因而，导管的可偏转末端的弧形应针对在90度的方向跨4-5cm的距离变化进行计算。该计算得到的弧形则应用于可偏转的末梢段，其优选2-4cm长，但可以更长或更短。优选地，针对成年男性(尿导管的最常见用户)使用，末梢部16的长度为2-4cm，但应意识到，针对其它年龄的男性使用，导管10也可采用其它尺寸。

如下面将更详细描述的，末梢部16配置成在与细长部分的纵轴重合的平面中偏转。提供这种没有任何横向或斜向运动的、单平面偏转是为了使导管10采取尿道的形状从而有利于其插入尿道中。

末梢部16的偏转可能在0到90度的角度范围内，从而使导管体12能遵循患者尿道的自然轮廓。

中空的导管体12在末梢部16处变窄也可帮助导管10插入到尿道内。

导管10在导管体12内还具有囊通道25(图9、12a和12b)，其中液体如水可从设置在导管体12的近端40附近的连接器28流到可膨胀囊26，可膨胀囊在膨胀后有助于将导管10保持在使患者膀胱能不断排尿的位置，通常跨多日排尿。可膨胀囊26与末梢部16间隔开及优选位于导管10的偏转部分附近或偏转部分内。为保持囊26在需要时处于膨胀状态，提供阀30。上面描述的部件为常用的福利(Foley)尿道导管的典型部件。尽管图示的是单一的囊26，应意识到，也可使用多个囊。

如图13a和13b中所示，在另一实施例中，导管体12具有第一和第二另外的通道22a、22b，每一另外的通道具有被接收于其中的相应的转向件24a、24b。第一和第二另外的通道22a、22b彼此有角度地间隔开，使得每一通道22a、22b中的转向件24a和24b在末梢部16偏转时提供稳定性，从而使得偏转在通过转向件24a、24b之间的中点的平面中，进而防止导管末端的不想要的扭转。

在所示实施例中，第一和第二通道22a、22b以大约40度的角度彼此有角度地间隔开。应意识到，该角度可低于40度，也可大于40度。

在优选实施例中，转向件为柔软的尼龙绳，但应意识到，转向件也可由其它材料例如其它聚合物形成并采取其它构造。其也可由金属元件制成。

为使用户能操纵转向件24从而使导管10的末梢部16偏转，导管10还包括可由用户操作的操纵件32。在一实施例中，例如如图7a和7b中所示，操纵件32为单环，其被拉时使转向件24张紧从而使末梢部16偏转。在图8a和8b所示的实施例中，操纵件32为杠杆。

操纵件32被偏压到直立位置以有助于用户的操作。这样，通过将操纵件32偏压到直立位置，用户可容易地用单一手指接触并操作操纵件32，而手的其余手指在此期间用于拿住导管10。图11和16示出了操纵件32被接触和移动从而操纵末梢部16。在使用时，用户将用一只手在接触部18处支撑导管体12及使其第二只手进一步朝向远端13以试图操纵导管10。这样，仅需有限的灵巧，这对于尽可能可接近操纵件32很重要。

在一些实施例中，操纵件32可通过转向件24张紧而偏压到直立位置。这样的构造在图11中示出。

可在导管体12上提供标记以使用户能估计末梢部16的偏转角度。

在其它实施例中，操纵件32成形为位于导管体12上并处于直立位置。在图12a和12b的实施例中，操纵件32具有弧状或凹的基部，其在其枢轴转动的弧线的一点与导管体12的外表面邻接。在另一例子中，导管体12被形成为具有凹处，操纵件32位于该凹处中，如图15中所示。

如可从图12a、12b、14a和14b看出的，操纵件32具有圆形基部35，其具有与中空导管12的外表面互补的形状，使得操纵件32位于中空导管12上。圆形基部35在旁边两侧之间成圆形，如图12a、12b、14a和14b中所示，但在其深度方面可大致平坦(如图11中所示)以按大致稳定的方式位于导管12上从而在用户使用时容易操纵。

在图14a所示的实施例中，圆形基部35和转向件24的张紧可足以将操纵件32保持在大致直立的状态。在图14a和14b的实施例中，操纵件32被形成为具有支腿37，支腿37部分地绕导管体12延伸并越过操纵件32可绕其枢轴旋转的点36。

在图12a、12b、14a和14b的实施例中，操纵件32用作在点34处连接到导管体12的外部的杠杆(图11)。这提供有助于末梢部16偏转的机械优点。如图12a、12b、14a和14b中所示，隆凸36形成在导管体12的两侧，对应的凹座38形成在操纵件32中，隆凸36和凹座38配合以通过支腿37可枢轴旋转地支撑操纵件32从而使能操作操纵件32。应意识到，在其它实施例中，隆凸36可形成在操纵件32上，及凹座38可形成在导管体12中。再次说明，可以是操纵件32的基部35或者转向件24的张紧(或者二者)将操纵件32保持到位并向上偏以容易由用户接近。

在制造操纵件32期间，可在其内包括单一或双孔，用于一个或每一转向件24的通过。在组装期间，操纵件32则可被“夹”在导管体12上，单一或两个转向件24被拉动穿过操纵件32中的孔23并使用的传统的固定手段固定。

由于操纵件32实质上被夹在导管体12上，其在插入之后可容易地去除。为此，操纵件32被启动以使末端从静止位置偏转，切割一个或每一转向件24。在转向件24被切割之后，末梢部16将返回到其静止和未偏转的位置，从而将转向件拉回到其通道22内。之后，操纵件32可被松开并丢弃。

孔33配置成使得用户可将手指插入穿过该孔以便启动操纵件32。操纵件32和孔33可采取其它形式或形状，例如椭圆形或复杂形状，例如倒“扳机”形，也可以是简单的杠杆而没有孔33。

上面描述的操纵件32提供用于向转向件24施加张力从而使末梢部16偏转的、简单、可靠且轻质的装置。这很重要，因为尿道导管在插入之后通常在尿道中一次保留许多天。由于患者在导管留置的情形下可能将不得不走动及进行常规的每日日常工作，重或体积大的偏转机构将完全不适合该目的。这样，在其它医疗领域用于解决弯曲解剖结构问题的具有较大、较重和较复杂的转向系统的导管实在不适合用作尿道导管。

上面描述的导管10配置成用于对男性患者的膀胱插入导管。在使用时，其被插入到患者的尿道，然后末梢部16被操纵以有利于插入到膀胱内。这可通过随着导管被插入到尿道内使末梢部偏转而使导管绕尿道的弯曲转向而实现。末梢部16的操纵也可以简单地是把导管从压紧或堵塞的位置移开并使插入能继续。

使用导管10的插入导管过程结合图16-21进行更详细地描述。

如先前描述的，在将导管末端插入到尿道内之前，用户在阴茎上施加手动牵引以使其稳定，更重要地，使阴茎尿道110变直，使得导管末端13更可能没有任何阻力地通过该部分尿道110。

导管10用润滑剂插入到阴茎(远端)尿道内并沿弄直的远端尿道110行进。这通常是导管10的插入的最容易的部分，假定导管10为直导管及尿道管110在解剖学上正常。

参考图18，可以看出，导管10按其大致直的形式插入且容易通过大致直的阴茎尿道110。然而，尿道的膜(黏膜)实际上可能十分不规则，尤其在已有任何在前的创伤、感染、仪器装设或操作时。在在前的前列腺手术尤其是TURP程序之后，尿道的不规则性尤其常见。

随着导管被轻轻地向前推，如果末端由于尿道黏膜的任何不规则或瑕疵而碰到任何阻碍，导管的末端可由用户稍微向上偏转，然后轻轻地进一步向前推。导管末端的向上偏转使末端抬起而远离尿道的后壁。如果末端不能进一步前进，则轻轻地撤回导管或许仅几毫米，然后使导管末端偏转稍多一点。之后，如果导管前进，则不施加进一步的偏转，导管被推动通过直到尿从主导管腔流出为止。

关于术语“向上”，本领域技术人员应意识到，插入导管通常在患者背躺情形下进行，向上方向将是朝向天花板的方向，但插入导管也可能在患者侧躺或俯卧的情形下进行，在该情形下，偏转将在他们的身体大致向前的方向。

随着导管在绕过阻碍物之后进一步向前推，转向件上的牵引力可保持，导致导管末端的永久偏转，或者该牵引力可被释放，使导管末端在进一步前进之前至少微小地被动变直。在通过阻碍物之后放松转向件上的牵引力可降低偏转的导管末端碰到更近尿道的前壁的风险。

整个插入过程仅使用手的阻力感觉，与其它可主动转向的装置不同，不依赖于视觉或放射引导。

随着导管末端到达球尿道112和膜尿道114的弯曲联结处，可能遭遇困难，因为大致直的导管将遇到通道中的弯曲。当用户借助于阻力接收到末端处于该位置的触觉反馈时，导管10可被稍微回撤(可能仅几毫米)，及操纵件32被接触以使末端随着导管10随后前进而偏转，从而使导管10能无冲击地通过球尿道112和膜尿道114的弯曲联结处。这避免了在操纵不允许前进时可能在那里发生的重大尿道创伤，尤其是在位置X1处形成的假道，如结合图4所述。

如图18和19中所示，随着导管10前进通过前列腺尿道116、通过膀胱颈118及进入膀胱120内，末端的偏转可通过使用操纵件32而保持。

本领域技术人员将意识到，结合图16-19所示的插入过程比图2-6中所示的插入过程更简单且不太易于造成局部创伤。在患者因在前的前列腺手术如TURP程序而已剜除前列腺时尤其如此。

由于上面描述的导管构造，插入导管可仅使用来自导管的触觉反馈进行。

利用男性尿道的解剖学知识已使能设计新的可转向的尿道导管，其特别适合由身体上能够传送尿道导管的任何人包括患者自己进行男性尿道的导管插入。在优选实施例中，转向控制机构为简单的单一元件、扳机类杠杆，其需要单向、短的单手指运动。单一元件可非常便宜地由塑料制成并连接到简单的单丝尼龙绳。

许多先前设计的可转向装置需要金属丝转向件的强度，部分为多丝以允许弹性。而这种新设计使尼龙绳能用作转向件，因为其较大的尺寸不需要钢的强度，完全偏转甚至仅用转向件的部分弹性即可实现。

尼龙转向件在可能需要保留在膀胱中几个月的一次性导管中的优点包括：制造廉价和简单；通过热熔合、塑料插头或胶水更容易连接到导管末端；在硅酮通道中可能更好的滑动特性；在与液体长时间接触时不会腐蚀；对金属部件没有可能的过敏症；容易和导管一起灭菌而不用修改灭菌技术；抗生物膜和可能的感染，尤其与多丝金属线相比；没有干扰超声波、CT扫描或MRI成像的放射反映；在MRI扫描时不再需要指明金属部件和在MRI前迫使可能的导管去除；在去除操纵件时更容易使用标准的病房剪刀切断尼龙绳。

对于本领域技术人员而言，上面的实施例的许多修改显而易见且不背离本发明的范围。例如，导管12可以不是圆形，例如可以是椭圆形，及沿其长度可以没有一致的截面形状。

在本说明书及权利要求中，除非另行要求，词语“包括”及其变化形式如“包含”应被理解为包括所陈列的整体或步骤或者一组整体或步骤，但不排除任何其它的整体或步骤。

本说明书中提及的任何现有公开文献(或源自其的信息)或者提及的任何已知内容不是也不应被视为确认或承认或任何形式的提示现有公开文献(或源自其的信息)或已知内容形成本说明书所属领域的常识的一部分。

附图标记列表

10 尿导管

12 中空的导管体

13 远端

14 引流孔

15 插头

16 末梢部

18 接触部

20 主通道

22 另外的通道

24 转向件

25 囊通道

26 可膨胀囊

28 连接器

29 转向件的固定点

30 阀

32 操纵件

33 孔

34 枢轴点

35 操纵件的圆形基部

36 隆凸

37 操纵件的支腿

38 凹座

40 导管体的近端

Claims (25)

1.一种尿导管，包括配置成插入到患者尿道内的中空的导管体，所述导管体具有细长部、靠近所述细长部的远端的末梢部及与所述远端间隔开的、用户可在那里抓住导管的接触部，所述末梢部可偏转以使导管在尿道内转向从而使导管能跟随尿道的自然弯曲，所述末梢部可从大致直的状态改变到偏转状态，其中末梢部的偏转在细长部保持大致直的同时发生；

其中所述导管体具有在其中形成的、用于使尿从膀胱流出的主通道以及远离所述主通道形成的、柔性转向件可被接收于其中的至少一另外的通道，每一另外的通道的腔从所述远端延伸到靠近接触部的位置，转向件在所述末梢部处固定在所述另外的通道内并配置成由用户在导管外部操纵以使末梢部偏转。

2.根据权利要求1所述的尿导管，其中，中空的导管体在所述末梢部处变窄。

3.根据权利要求1或2所述的尿导管，其中，中空的导管体的壁厚度在所述末梢部处减小。

4.根据前面任一权利要求所述的尿导管，其中，所述末梢部配置成绕在细长部和末梢部的交叉处开始的弧线偏转，所述末梢部的远端大致直。

5.根据前面任一权利要求所述的尿导管，其中，所述细长部比所述末梢部更不易弯曲并配置成在使用期间保持大致直的状态。

6.根据前面任一权利要求所述的尿导管，其中，所述末梢部的长度约为2-4cm。

7.根据前面任一权利要求所述的尿导管，其中，所述末梢部配置成在与所述细长部的纵轴重合的平面中偏转。

8.根据前面任一权利要求所述的尿导管，其中，所述末梢部可偏转高达90度的角度。

9.根据前面任一权利要求所述的尿导管，其中，与尿路中的别处相反，导管的末梢可为使导管在尿道内转向的目的偏转。

10.根据前面任一权利要求所述的尿导管，包括第一和第二另外的通道，每一另外的通道中接收有转向件，第一和第二另外的通道彼此有角度地间隔开以防止导管的末梢部的不想要的横向偏转。

11.根据前面任一权利要求所述的尿导管，其中，第一和第二另外的通道以约40度的角度间隔开。

12.根据前面任一权利要求所述的尿导管，还包括与柔性末梢间隔开的可膨胀囊及在所述囊与导管近端处的连接器之间延伸的、用于使液体流到所述囊从而使其膨胀的囊膨胀通道。

13.根据前面任一权利要求所述的尿导管，其中，转向件为尼龙绳。

14.根据前面任一权利要求所述的尿导管，还包括连接到转向件的一端的、用于由用户操纵以使末梢部在尿道内偏转的操纵件。

15.根据权利要求13所述的尿导管，其中，操纵件被偏压到直立位置以有利于由用户手指操作。

16.根据权利要求14所述的尿导管，其中，操纵件通过转向件上的拉力而偏压到直立位置。

17.根据权利要求13-15任一所述的尿导管，其中，操纵件成形为位于导管体上并处于直立位置。

18.根据权利要求16所述的尿导管，其中，操纵件具有与导管体的外表面邻接的凹的基部。

19.根据权利要求16或17所述的尿导管，其中，操纵件为连接到导管体外部的简单的扳机类杠杆，杠杆在可绕其枢轴转动的点处连接到导管体的外部。

20.根据前面任一权利要求所述的尿导管，其中，操纵件容易从导管移除。

21.根据前面任一权利要求所述的尿导管，其中，导管末梢配置成基于尿道的弯曲以渐进的弧线偏转，而不是膀胱或肾中的导管所需要的更尖锐的弧线。

22.根据前面任一权利要求所述的尿导管，其中，导管和任何连接不包括金属部件。

23.一种在男性患者的膀胱插入导管的方法，包括步骤：

提供根据权利要求1-22任一所述的尿导管；

将导管插入到患者的尿道内；及

随着导管插入到尿道内，主动使末梢部按向上方向并与矢面大致平行地偏转以使导管转向而通过尿道；

其中末梢部有弹性并在偏转之后变直。

24.根据权利要求23所述的方法，还包括步骤：在插入期间在遭遇阻力时稍微回撤导管，然后随着导管再次推进到尿道内使末梢部偏转。

25.根据权利要求24所述的方法，其中，导管仅利用触觉反馈进行推进和偏转。

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