CN114544732A - 用于测量葡萄糖的设备和方法 - Google Patents
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Abstract
本公开涉及用于测量葡萄糖的设备和方法，其当测量葡萄糖时可准确地校正血细胞比容和溶血剂的作用。根据本公开的实施方式用于测量血液中葡萄糖浓度的设备包括传感器带，传感器带在其试剂层中含有溶血剂且被配置为与血液反应并且输出测量的电流；和分析装置，分析装置具有用于存储定义显示随着时间电流的变化的Hct(血细胞比容)‑相关因子和Hct值之间的关系的第一关系值和第二关系值以及定义Hct值和校正后的电流之间的关系的第三关系值的储存器。
Description
技术领域
本公开涉及用于测量葡萄糖的设备和方法，并且更具体地，涉及当测量葡萄糖时可准确地校正血细胞比容和溶血剂的作用的用于测量葡萄糖的设备和方法。
背景技术
糖尿病指的是其中包含在血液中的葡萄糖的量高于正常值的症状。一般而言，如果空腹血糖为126mg/dL或更高，或进餐后2小时为200mg/dL或更高，其被分类为糖尿病。糖尿病由对葡萄糖控制必要的胰岛素的分泌或功能中的问题引起，并且其为引起视网膜、肾和神经中的微血管并发症，以及在严重的情况下可威胁生命的大血管并发症比如动脉硬化和心血管疾病的危险的疾病。糖尿病的风险已经广为人知很长时间了，但是由于食品丰富和缺乏运动的现代人的生活习惯，世界上患有糖尿病的患者的数量每年显示增加趋势。
对于糖尿病患者或高危人群，连续的葡萄糖管理是至关重要的，并且为此使用了生物传感器。生物传感器指的是通过组合生物元件与物理化学检测器来研究物质等的特性的分析系统。用于葡萄糖管理的生物传感器系统的葡萄糖测量系统包括血糖仪、传感器带和血液收集装置。在葡萄糖测量系统中，接收器接收存在于血液中的葡萄糖与葡糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶的反应产生的电子，并且将电子转换为可识别的信号比如颜色、荧光或电信号来显示葡萄糖值。这里，基于电化学的葡萄糖测量系统为一种测量系统，其使用电信号表达葡萄糖值的方法，并且因为它短的测量时间和简单的微型化而广泛使用。
与所有类型的传感器一样，对葡萄糖测量系统最重要的是产生准确的葡萄糖值作为结果。一般而言，影响葡萄糖测量系统的因素包括湿度、血细胞比容(下文称为“Hct”)和温度，其中Hct在人与人之间有很大地变化。由于电极屏蔽作用的影响和溶液电阻增加，随着Hct更高，测量的电流值更失真。相应地，如果由于Hct失真的电流值没有被校正和照原样使用，测量的葡萄糖浓度可显示与真实值显著不同的葡萄糖。所以，最小化Hct的影响是所有制造葡萄糖测量系统的公司有待解决的任务。
为了通过如以上校正Hct获得测量值，首先测量样品的Hct。这个技术在韩国专利登记号10-1466222(题目：具有改善的准确度的电化学生物传感器)和韩国专利登记号10-1423851(题目：基于AC测量方法的样品表征)中公开。两个专利使用阻抗来估计Hct并且对其进行校正。因为Hct影响溶液电阻和电极面积，通过传感器看见的阻抗根据Hct值显著地变化。两个专利基于这种阻抗变化估计Hct。对其施加阻抗的技术的优点在于可以相对准确地估计Hct值，但是致命的缺点在于必须将用于阻抗测量的另外电极和用于电极的连接器安装至带上，从而导致附加成本。
如另一专利，韩国专利登记号10-0611510(题目：用于测量包括血液细胞的生理学样品中分析物的浓度的电化学生物传感器的测试带和试剂)。在韩国专利登记号10-0611510中，溶血剂包括在施加至带的反应部分的酶溶液中，并且当血液进入带时，溶血剂破坏血液细胞且氧化血液细胞内的血红蛋白，从而补偿Hct测量值的减少。然而，如果使用这个方法，当溶血剂浓度高且Hct值高时，在低葡萄糖浓度的测量值高于真实值，并且当溶血剂浓度低且Hct值高时，在高葡萄糖浓度的测量值低于真实值。即，使用溶血剂校正Hct测量值的方法具有不能使用具有恒定浓度的溶血剂准确地补偿对于低和高葡萄糖浓度部分两者的测量值的问题。
公开内容
技术问题
本公开被设计为解决相关领域的问题，并且所以本公开涉及提供用于测量葡萄糖的设备和方法，其可通过当测量葡萄糖时用溶血剂最小化Hct作用来校正电流并且然后基于校正的电流准确地测量葡萄糖。
本公开的这些和其他目的和优点可以从下面的详细描述中理解，并且从本公开的示例性实施方式中将变得更加显而易见。而且，将容易理解，本公开的目的和优点可通过所附权利要求中显示的工具及其组合来实现。
技术方案
在本公开的一个方面中，提供了用于测量葡萄糖的设备，其用于测量血液中的葡萄糖浓度，设备包括：包含试剂层中的溶血剂并且通过与血液反应输出测量的电流的传感器带；和包含用于存储定义显示随着时间电流的变化的Hct(血细胞比容)-相关因子和Hct值之间的关系的第一关系值和第二关系值以及定义Hct值和校正后的电流之间的关系的第三关系值的储存器的分析装置。
分析装置基于在传感器带上随着时间与血液反应的电流的变化计算Hct-相关因子，使用计算的Hct-相关因子、第一关系值和第二关系值估计血液的Hct值，使用估计的Hct值和第三关系值校正从传感器带输出的测量的电流，并且然后使用校正的测量的电流测量葡萄糖浓度。
第一关系值可为当Hct-相关因子为X轴的值和Hct值为Y轴的值时显示Hct-相关因子和Hct值的关系的斜率，并且第二关系值可为当Hct-相关因子为X轴的值和Hct值为Y轴的值时显示Hct-相关因子和Hct值的关系的Y截距。
分析装置可从以预设的周期获得的多个取样数据中检查电流值和取样编号，并且通过使用检查的电流值和取样编号来计算Hct-相关因子。
分析装置可检查估计的Hct值是否超过预设的上限，并且当估计的Hct值超过上限时，将估计的Hct值校正至上限。
在本公开的另一方面中，还提供了通过使用用于测量葡萄糖的设备测量血液中的葡萄糖浓度的方法，设备包括包含试剂层中的溶血剂并且通过与血液反应输出测量的电流的传感器带，方法包括：存储定义显示随着时间电流的变化的Hct-相关因子和Hct值之间的关系的第一关系值和第二关系值以及定义Hct值和校正后电流之间的关系的第三关系值；基于在传感器带随着时间与血液反应的电流的变化计算Hct-相关因子；使用计算的Hct-相关因子、第一关系值和第二关系值估计血液的Hct值；和使用估计的Hct值和第三关系值校正从传感器带输出的测量的电流，并且然后使用校正的测量的电流测量葡萄糖浓度。
有利的作用
根据本公开，当测量葡萄糖浓度时，可能在不使用单独的阻抗测量工具的情况下减小由Hct和溶血剂引起的偏差。特别地，根据本公开，可能提高在由溶血剂引起的低葡萄糖部分和高葡萄糖部分中的葡萄糖测量的准确度。
另外，根据本公开，基于随着时间电流的变化估计Hct值，使用估计的Hct值校正测量的电流，并且然后使用校正的测量的电流测量葡萄糖浓度。因此，本公开具有无需依赖于另外仪器就可更准确地测量葡萄糖的优点。
附图说明
附图阐释了本公开的优选实施方式，并且与前述公开一起，用于提供对本公开的技术特征的进一步理解，并且因此，本公开不被解释为限于附图。
图1为显示根据本公开的实施方式的用于测量葡萄糖的设备的图。
图2为显示根据本公开的实施方式的传感器带的结构的图。
图3是显示根据表7的葡萄糖浓度的图，其使用校正前的电流进行测量，基于Hct40％进行比较。
图4是显示根据表8的葡萄糖浓度的图，其使用校正后的电流进行测量，基于Hct40％进行比较。
图5为用于阐释通过根据本公开的实施方式的用于测量葡萄糖的设备测量葡萄糖浓度的方法的流程图。
最佳方式
通过以下关于附图的详细描述，上述目的、特征和优点将变得更显而易见，相应地，本公开所属技术领域的普通技术人员可以容易地实施本公开的技术思想。另外，在本公开中，当确定与本公开相关的已知技术的任何详细描述可能不必要地使本公开的主题模糊时，该详细描述将省略。
一般而言，在通过基于电化学的传感器测量葡萄糖的工艺中，当血液进入带时，试剂层中含有的媒介接收通过施加至带上的血液中的糖和试剂层的酶的反应产生的电子，并且通过当还原的媒介在施加了氧化电压的电极上被氧化时产生的电流的大小测量葡萄糖值。这里，如果媒介为含有Fe3+的铁氰化物系列，媒介可通过与红细胞中血红蛋白的Fe2+反应而被还原，相应地，由于血红蛋白，测量值可增加。通过使用这个，使用溶血剂进行Hct校正。一般而言，随着Hct值越高，测量的葡萄糖值越低。然而，如果试剂层含有溶血剂，随着Hct值越高，更多的红细胞被溶血剂损伤，并且相应地，与媒介反应的血红蛋白的数量增加，从而进一步增加了测量值。随着Hct值的增加而增加的测量值减小的程度可通过使用溶血剂来补偿。
然而，因为根据Hct的测量值的减小根据样品的葡萄糖浓度变化，仅使用一个其中使用溶血剂的方法测量葡萄糖存在问题。具体地，Hct对测量值的作用在高葡萄糖样品中非常大并且在低葡萄糖样品中小。然而，如果使用溶血剂，测量值的补偿取决于Hct值而与样品的葡萄糖浓度无关。所以，如果溶血剂浓度高，破坏许多红细胞，因此在高葡萄糖样品中，测量值根据Hct值被良好的补偿。然而，在低葡萄糖样品中，测量值被过度地补偿，所以，随着Hct值越高，测量值大于真实值，并且随着Hct值越低，测量值小于真实值。相反地，如果溶血剂浓度低，对低葡萄糖样品校正适当，但是对高葡萄糖样品校正不足。最后，如果其旨在获得其中Hct的作用用溶血剂进行校正的测量值，这意味着将有其中校正没有适当地进行的部分。
如随后描述，根据本公开的用于测量葡萄糖的设备无论溶血剂浓度如何，都准确地估计高葡萄糖部分和低葡萄糖部分两者中的Hct值，使用估计的Hct值校正在传感器带上测量的电流和使用校正后的电流测量葡萄糖浓度。此时，当估计Hct值时，如果估计的Hct值大于预设的上限，根据本公开的用于测量葡萄糖的设备将Hct值设置为相应的上限。如果溶血剂用作试剂，如上所述，由于当测量葡萄糖浓度时溶血剂的作用，低葡萄糖样品受到Hct值显著地影响，但是由于当测量葡萄糖浓度时溶血剂的作用，高葡萄糖样品没有受到Hct值显著地影响。所以，将在由于Hct作用而需要校正的低葡萄糖部分和由于Hct作用而不需要校正的高葡萄糖部分之间的边界线处读取的普通样品的Hct值(本公开的实施方式中的80％)指定为估计的Hct值的上限，以便对低葡萄糖样品自然地进行根据本公开的电流校正，并且对高葡萄糖样品进行通过溶血剂的校正。在该情况下，在通过Hct上限的电流校正的边界部分获得的葡萄糖浓度的测量值偏差可最小化至微不足道的水平。所以，当估计Hct值和校正在传感器带测量的电流时，如果Hct值大于预设的上限，根据本公开的用于测量葡萄糖的设备将Hct值设置为相应的上限，以便通过反映对于葡萄糖样品的Hct值校正测量的电流，并且对高葡萄糖样品基本上仅进行溶血剂补偿。
下文，根据本公开的实施方式将详细地描述参考附图。
图1为显示根据本公开的实施方式的用于测量葡萄糖的设备的图。
参考图1，根据该实施方式的用于测量葡萄糖的设备100包括传感器带110、连接器120和分析装置130。
传感器带110为用于分析来自样品比如从人或动物收集的血液或体液中的葡萄糖和输出对应于供应样品中葡萄糖的量的电流的工具。这里，传感器带110可为每当测量每个样品时被替换的消耗品。传感器带110包括用于测量葡萄糖的测量目标电极和被施加在测量目标电极上的试剂。而且，试剂包括溶血剂。测量目标电极可包括工作电极和参考电极。传感器带110将随后详细地描述。
连接器120用于连接传感器带110与分析装置130，并且用作传感器带110和分析装置130之间的界面。连接器120可包括用于施加电压至传感器带110的测量目标电极的端子和用于检测从测量目标电极接收的电流的端子。
分析装置130控制用于测量葡萄糖的设备100的总体操作，通过连接器120施加电压至传感器带110，分析从传感器带110接收的电流和测量样品的葡萄糖浓度等。分析装置130可包括计算器、电池和储存器。在该实施方式中，分析装置130基于从传感器带110的测量目标电极接收的电流测量样品中的葡萄糖浓度。
分析装置130的储存器存储定义表示随着时间电流的变化的Hct-相关因子(A)和Hct值之间的关系的第一关系值和第二关系值，和定义校正前的电流和根据Hct值校正后的电流之间的关系的第三关系值。另外，分析装置130的储存器存储定义葡萄糖浓度和校正后的电流之间的关系的第四关系值和第五关系值。而且，储存器存储Hct值的上限。
分析装置130的计算器通过使用从传感器带110接收的随着时间电流的变化计算Hct-相关因子(A)，和通过使用Hct-相关因子(A)和储存器中存储的第一关系值和第二关系值估计Hct值，和通过使用估计的Hct值、通过传感器带110测量的电流和储存器中存储的第三关系值校正测量的电流。此时，如果估计的Hct值大于预设的上限，计算器将估计的Hct值设置为相应的上限。另外，分析装置130的计算器通过使用校正的电流(即，校正后的电流)和储存器中存储的第四关系值和第五关系值测量葡萄糖浓度。分析装置130的计算器输出测量的葡萄糖浓度。例如，分析装置130的计算器可通过使用LED等输出葡萄糖浓度的值，或可通过显示工具输出葡萄糖浓度的值为数值。
在实施方式中，第一关系值为当表示随着时间电流的变化的Hct-相关因子(A)为X轴的值和Hct值为Y轴的值时表示Hct-相关因子(A)和Hct值的关系的斜率。另外，第二关系值为当Hct-相关因子(A)为X轴的值和Hct值为Y轴的值时表示Hct-相关因子(A)和Hct值的关系的Y截距。另外，第三关系值为当Hct值为X轴的值和校正后的电流为Y轴的值时表示Hct值和校正后的电流的关系的斜率。当使用第三关系值时，通过使用校正前的电流作为Y截距计算校正后的电流。第四关系值为当校正后的电流为X轴的值和葡萄糖浓度为Y轴的值时表示校正后的电流和葡萄糖浓度的关系的斜率，和第五关系值为当校正后的电流为X轴的值和葡萄糖浓度为Y轴的值时表示校正后的电流和葡萄糖浓度的关系的Y截距。
分析装置130的计算器根据以下方程式1校正从传感器带110输出的测量的电流，即校正前的测量的电流。
方程式1
校正后的测量的电流＝(40–Hct)×E+校正前的测量的电流
这里，E为第三关系值，其为当Hct值为X轴的值和校正后的电流为Y轴的值时表示Hct值和校正后的电流的关系的斜率。Hct表示估计的Hct值。
一般而言，在电化学葡萄糖测量系统中，使用电流滴定法技术测量葡萄糖浓度。即，通过使用当将恒定电压施加至传感器带一定的时间段时产生的电流测量葡萄糖浓度。如果将恒定电压施加至传感器带一定的时间段，产生与葡萄糖浓度成比例的电流，并且通过将电流值施加至葡萄糖浓度和电流之间的关系式计算葡萄糖浓度。然而，在本公开中，在将从传感器带110输出的电流值转换成葡萄糖浓度之前，从随着时间电流值的变化估计Hct值，根据估计的Hct值校正电流值，并且然后从校正的电流值计算葡萄糖浓度。在本公开中，当估计Hct值时，如果估计的Hct值大于预设的上限，将估计的Hct值设置为相应的上限。方程式1显示根据Hct值校正从传感器带110输出的电流值。下文，方程式1的推导过程将被更详细描述。
图2为显示根据本公开的实施方式的传感器带的结构的图。参考图2，根据该实施方式的传感器带110包括下绝缘基板210、工作电极220、参考电极230、膜240、测量试剂250和亲水性膜260。
下绝缘基板210可为玻璃或无机材料基板、塑料基板或膜，并且在一些实施方式中，可使用PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)膜、聚碳酸酯膜等。在下绝缘基板210上形成的一对电极，即工作电极220和参考电极230，以预定的距离间隔分开并且放置在下绝缘基板210上。工作电极220和参考电极230可由金或银作为原料制造，或可通过用碳油墨打印形成以减少产品的制造成本。工作电极220和参考电极230可通过将导电材料施加至下绝缘基板210上并且然后通过激光图案化或掩模形成电极的形状而形成。在下绝缘基板210上，除了工作电极220和参考电极230，可进一步形成用于检测样品例如血液的流入的血液识别电极。
膜240覆盖其上形成工作电极220和参考电极230的下绝缘基板210的上表面。膜240也被称为衬垫。膜240可通过将绝缘油墨施加至其上形成工作电极220和参考电极230的下绝缘基板210的上表面上的预定的厚度而形成，但不限于此。膜240可为由与下绝缘基板210相同的材料制造的另一个绝缘基板。膜240可具有在其面对工作电极220和参考电极230的部分中形成的狭缝，并且工作电极220和参考电极230的一部分通过狭缝暴露。测量试剂250位于膜240的狭缝中。测量试剂250横跨通过狭缝暴露的工作电极220和参考电极230放置。
测量试剂250可包括酶比如GOX和GOD，其将直接与血液中的糖反应；表面活性剂比如Triton X-100和Tween-20，其有助于在电极上均匀地散布酶溶液；牛血清白蛋白用作稳定剂以有助于酶的活性等。另外，可包括基于铁氰化物的化合物和基于钌的化合物之一作为媒介，以及聚合物比如聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇和精氨酸，其有助于酶的稳定化和溶液组成材料的分散。而且，测量试剂250包括溶血剂。作为溶血剂，可使用皂苷、EDTA、钠和可溶性缓冲液的至少一种。另外，溶血剂的浓度为0.01至1.5wt％，优选地0.05至1.0wt％。
亲水性膜260放置在膜240上以便样品比如血液容易地由毛细管作用通过狭缝引入。
以下表1为用于获得第一关系值和第二关系值的数据，并且显示通过将三种样品插入传感器带110测量的电流值，所述样品具有含有固定的40mg/dL的葡萄糖浓度的静脉血液并且具有不同Hct值(即，20％、40％、60％)。在该测量中，从当样品由传感器带110识别时的点，将0mV的电压保持2秒，以维持酶和葡萄糖之间的反应时间，并且然后将200mV的电压施加2秒，以0.05秒间隔获得取样数据(即，电流值)。
表1
在表1中，取样编号表示取样的数据的序列数，并且平方根倒数表示相应周期中取样编号的平方根的倒数。
在所有取样部分之中检查预设的取样使用部分(例如，1.5至1.95秒)中测量的每种样品的电流值，并且将电流值代入以下方程式2以计算指示随着时间电流的变化的Hct-相关因子(A)。
方程式2
这里，A为Hct-相关因子，a为每个取样使用部分中的电流值，a`为电流值(a)的平均值，b为取样编号的平方根倒数值，和b`为平方根倒数值(b)的平均值。
通过使用方程式2，计算每个Hct值的Hct-相关因子(A)。
以下表2显示了每个Hct值的Hct-相关因子(A)。
表2
| Hct(％) | 20 | 40 | 60 |
| 因子A | 31.35 | 43.17 | 54.85 |
如果对根据表2的每个Hct值的Hct-相关因子(A)进行回归分析，可获得表示Hct-相关因子(A)和Hct值之间的趋势线的线性函数。
方程式3
Hct＝(A×C)+D
这里，A为Hct-相关因子，且C和D表示定义Hct-相关因子(A)和Hct值之间的关系的第一关系值和第二关系值。第一关系值(C)和第二关系值(D)通过回归分析确定并且存储在分析装置130的储存器中。
在表1中，在最后取样周期(即，2.00秒)中测量的电流值可用作校正前的电流值。另外，在表1中，可检查在最后取样周期(即，2.00秒)测量的具有最大Hct值(即，60％)的样品的电流值(7.86uA)和具有最小Hct值(即，20％)的样品的电流值(5.62uA)，并且可基于两个电流值计算每1％Hct测量的电流的变化。例如，当如表1显示测量时，每1％的Hct测量的电流的变化为0.056uA。将每1％Hct测量的电流的变化设置为方程式1中的第三关系值并且存储在分析装置130的储存器中。
另外，通过将多种具有不同葡萄糖浓度和Hct值的静脉血液放入传感器带110，可能根据葡萄糖浓度和Hct值测量多个电流，根据方程式1校正多个测量的电流，然后对校正后的电流和葡萄糖浓度之间的关系进行回归分析，并且获得以下方程式4，其显示校正后的电流和葡萄糖浓度之间的关系。
方程式4
葡萄糖浓度＝(F×校正后的测量的电流)+G
这里，F和G为定义葡萄糖浓度和校正后的电流之间的关系的第四关系值和第五关系值。而且，第四关系值为当校正后的测量的电流为X轴的值和葡萄糖浓度为Y轴的值时表示校正后的测量的电流和葡萄糖浓度之间的关系的斜率，并且第五关系值为当校正后的电流为X轴的值和葡萄糖浓度为Y轴的值时表示校正后的电流和葡萄糖浓度之间的关系的Y截距。
通过方程式2和3，分析装置130的计算器通过传感器带110以预设取样间隔测量电流，基于测量的电流值计算表示随着时间电流的变化的Hct-相关因子(A)，并且使用Hct-相关因子(A)估计Hct值。即，分析装置130的计算器通过将以取样间隔测量的每个电流值、电流值的平均值，取样编号的平方根倒数和平方根倒数值的平均值代入方程式2计算表示随着时间电流的变化的Hct-相关因子(A)，并且通过将Hct-相关因子(A)代入方程式3估计Hct值。另外，分析装置130的计算器通过将估计的Hct值和在预设的周期(例如，最后取样周期)处的测量的电流代入方程式1校正测量的电流，并且通过将校正的测量的电流代入方程式4测量样品的葡萄糖浓度。
通过将9种样品(其中分别将具有40、120和350mg/dL葡萄糖浓度的静脉血液控制至Hct 20％、40％和60％)放入传感器带110测试后的测量的电流值和估计的Hct值显示在以下表3和4中。
表3
表4
表3为显示通过从当分析装置130识别进入传感器带110的血液时的点保持0mV的测量电压2秒以具有酶和糖之间的反应时间，并且然后将200mV的测量电压再次施加2秒获得的测量的电流值的数据。每个样品被测试10次，和表3中显示的电流值为10次的平均电流值。
表4为显示通过如下估计的Hct值的数据：计算通过施加200mV测量的每种类型的样品的表示随着时间电流的变化的Hct-相关因子(A)，并且将计算的Hct-相关因子(A)代入方程式3。
同时，可为Hct值设置上限。即，分析装置130的计算器可为估计的Hct值设置上限，并且然后，如果估计的Hct值超过上限，计算器可将超过上限的Hct值校正至上限。
表5示例性显示将超过上限的Hct值校正至上限。表5示例性显示上限为80并且将超过上限80的Hct值校正至80。例如，在表4中，即使具有350mg/dL的葡萄糖浓度和20％的Hct值的样品的估计的Hct值为98，通过施加80的上限估计的Hct值为如在表5中显示的80。
表5
通过将根据表3的电流值(即，校正前的电流值)和根据表5的Hct值代入方程式1校正电流值的结果显示在以下表6中。
表6
同时，使用校正前的电流测量的葡萄糖浓度如在表7中显示。换句话说，如果基于根据表3校正前的电流值测量葡萄糖浓度，测量的每种样品的葡萄糖浓度如在表7中显示。作为用于使用校正前的电流来测量葡萄糖浓度的方程式，可使用通过校正前的电流和葡萄糖浓度之间的关系的回归分析获得的另一方程式。
表7
参考表7，对于具有20％的Hct值和40mg/dL的葡萄糖浓度的样品，基于具有40％的Hct值和相同的40mg/dL的葡萄糖浓度的样品在葡萄糖浓度中产生‘15’的偏差(即，BIAS)并且即使具有40mg/dL的实际葡萄糖浓度也产生‘16’的偏差。另外，对于具有60％的Hct值和40mg/dL的葡萄糖浓度的样品，基于具有40％的Hct值和相同的40mg/dL的葡萄糖浓度的样品在葡萄糖浓度中产生‘27’的偏差(即，BIAS)并且即使具有40mg/dL的实际葡萄糖浓度也产生‘26’的偏差。为了参考，在以下表7和8中显示的偏差(即，BIAS)中，100mg/dL或更低的样品之间的偏差表示葡萄糖的差异，并且100mg/dL或更高的样品之间的偏差表示基于Hct40％的浓度的差异的百分数(％)。
同时，使用校正后的电流测量的葡萄糖浓度显示在表8中。换句话说，如果根据表6的校正电流值测量葡萄糖浓度并且然后将校正的电流值代入方程式4，测量的每种样品的葡萄糖浓度如在表8中显示。
表8
参考表8，根据Hct值的变化，葡萄糖浓度的测量值没有显著的偏差。例如，对于具有20％的Hct值和40mg/dL的葡萄糖浓度的样品，基于具有40％的Hct值和相同的40mg/dL的葡萄糖浓度的样品在葡萄糖浓度中产生‘4’的偏差(即，BIAS)并且即使具有40mg/dL的实际葡萄糖浓度也产生‘5’的偏差。另外，对于具有60％的Hct值和40mg/dL的葡萄糖浓度的样品，基于具有40％的Hct值和相同的40mg/dL的葡萄糖浓度的样品在葡萄糖浓度中产生‘4’的偏差(即，BIAS)并且即使具有40mg/dL的实际葡萄糖浓度也产生‘5’的偏差。
比较表7和表8，根据本公开计算的血液浓度没有受到Hct值的显著影响，所以与实际真实值的区别小，并且基于Hct 40％的偏差也低。所以，可以理解血液浓度的准确度与传统技术相比是改善的。
图3为显示根据表7的葡萄糖浓度的图，使用校正前的电流进行测量，基于Hct40％进行比较，并且图4为显示根据表8的葡萄糖浓度的图，使用校正后的电流进行测量，基于Hct 40％进行比较。
如图3中显示，如果在测量葡萄糖浓度时没有校正电流，即使对于具有相同葡萄糖浓度的样品，葡萄糖浓度的测量值根据Hct值有很大差异。同时，如图4中显示，如果根据本公开的实施方式校正电流并且然后基于校正的电流计算葡萄糖浓度，即使Hct值变化，葡萄糖浓度的测量值也没有显著地不同。
图5为用于阐释根据本公开的实施方式通过用于测量葡萄糖的设备测量葡萄糖浓度的方法的流程图。
用于测量葡萄糖的设备100在储存器中存储第一关系值和第二关系值，两者应用在方程式3中并且定义表示随着时间电流的变化的Hct-相关因子(A)和Hct值之间的关系(S501)。第一关系值为当表示随着时间电流的变化的Hct-相关因子(A)为X轴的值和Hct值为Y轴的值时表示Hct-相关因子(A)和Hct值的关系的斜率。另外，第二关系值为当Hct-相关因子(A)为X轴的值和Hct值为Y轴的值时表示Hct-相关因子(A)和Hct值的关系的Y截距。
另外，用于测量葡萄糖的设备100在储存器中存储第三关系值，其应用在方程式1中并且定义校正后的电流和Hct值之间的关系(S503)。第三关系值为当Hct值为X轴的值和校正后的电流为Y轴的值时表示Hct值和校正后的电流的关系的斜率。将每1％Hct测量的电流的变化设置为第三关系值并且存储在储存器中。
用于测量葡萄糖的设备100在储存器中存储第四关系值和第五关系值，两者应用在方程式5中并且定义校正后的电流和葡萄糖浓度之间的关系(S505)。第四关系值为当校正后的测量的电流为X轴的值和葡萄糖浓度为Y轴的值时表示校正后的测量的电流和葡萄糖浓度的关系的斜率，和第五关系值为当校正后的测量的电流为X轴的值和葡萄糖浓度为Y轴的值时表示校正后的测量的电流和葡萄糖浓度的关系的Y截距。
在关系值存储在存储器中的状态下，用于测量葡萄糖的设备100通过传感器带110接收根据样品和试剂之间的反应的测量的电流(S507)。此时，用于测量葡萄糖的设备100从当样品由传感器带110识别时的时间，将0mV的电压保持2秒，以维持酶和葡萄糖之间的反应时间，并且然后将200mV的电压施加2秒以0.05秒间隔获得取样数据(即，电流值)，并且还检查预设的取样使用部分(例如，1.5至1.95秒)中测量的样品的电流值。另外，用于测量葡萄糖的设备100检查对应于取样使用部分的每个取样编号。
另外，用于测量葡萄糖的设备100基于检查的取样使用部分中的电流值，检查表示随着时间电流的变化的Hct-相关因子(A)(S509)。换句话说，用于测量葡萄糖的设备100通过将取样使用部分中检查的每个电流值、电流值的平均值、取样编号的平方根倒数值和平方根的倒数值代入方程式2，检查表示随着时间电流的变化的Hct-相关因子(A)。
随后，用于测量葡萄糖的设备100基于Hct-相关因子(A)和储存器中存储的第一关系值和第二关系值估计样品的Hct值(S511)。此时，用于测量葡萄糖的设备100可通过将Hct-相关因子(A)代入方程式3估计Hct值。用于测量葡萄糖的设备100可确定估计的Hct值是否超过预设的上限，并且如果超过，将估计的Hct值校正至上限。
另外，用于测量葡萄糖的设备100检查具体的取样周期(例如，最后样品周期)中测量的电流，并且通过使用电流的值、估计的Hct值和在储存器中存储的第三关系值校正测量的电流(S513)。用于测量葡萄糖的设备100可通过将电流值(即，校正前的电流值)和估计的Hct值代入方程式1校正测量的电流。
随后，用于测量葡萄糖的设备100使用校正的测量的电流以及在储存器中存储的第四关系值和第五关系值测量样品的葡萄糖浓度(S515)。此时，用于测量葡萄糖的设备100可通过将校正的测量的电流代入方程式4测量葡萄糖浓度。用于测量葡萄糖的设备100输出葡萄糖浓度的测量值。例如，葡萄糖浓度的值可使用LED等输出，或葡萄糖浓度的值可通过显示工具输出为数字值。
尽管本说明书包括许多特征，但是这种特征不应被解释为限制本公开或权利要求的范围。另外，在本文的单独的实施方式中描述的特征可在单个实施方式中组合实施。相反地，在本说明书中描述的单个实施方式的各种特征可在各种实施方式中单独实施，或可适当地组合。
尽管在附图中阐释了以特定顺序进行操作，但是不应理解为本文所述的所有操作仅以所示的特定顺序或以一系列连续的顺序进行以获得期望的结果。在某些环境中，多任务处理和并行处理可能是有利的。另外，应理解，以上实施方式中的各种系统组件的分类不需要在所有实施方式中都是这种分类。以上所述的程序组件和系统通常可在单个软件产品或多个软件产品的包中实施。
如以上所述的本公开的方法可以以程序实施并且以计算机可读形式存储在记录介质(CD-ROM、RAM、ROM、软盘、硬盘、磁光盘等)中。该过程可由本公开所属的技术领域中的普通技术人员容易地进行，因此将不详细地描述。
在本公开的技术思想的范围内，以上所述本公开可被本公开所属技术领域的普通技术人员替代、修饰或改变，并且因此，本公开不限于以上实施方式和附图。
参考标记
100：用于测量葡萄糖的设备
110：传感器带
120：连接器
130：分析装置
210：下绝缘基板
220：工作电极
230：参考电极
240：膜
250：试剂
260：亲水性膜
Claims (7)
1.一种用于测量葡萄糖的设备，其用于测量血液中的葡萄糖浓度，所述设备包括：
包含试剂层中的溶血剂并且通过与所述血液反应输出测量的电流的传感器带；和
包含用于存储定义显示随着时间电流的变化的Hct(血细胞比容)-相关因子和Hct值之间的关系的第一关系值和第二关系值以及定义所述Hct值和校正后的电流之间的关系的第三关系值的储存器的分析装置，
其中所述分析装置基于在传感器带上随着时间电流的变化计算Hct-相关因子，使用计算的Hct-相关因子、所述第一关系值和所述第二关系值估计所述血液的Hct值，使用估计的Hct值和所述第三关系值校正从所述传感器带输出的所述测量的电流，并且然后使用校正的测量的电流测量葡萄糖浓度。
2.根据权利要求1所述的用于测量葡萄糖的设备，
其中所述第一关系值为当所述Hct-相关因子为X轴的值和所述Hct值为Y轴的值时显示所述Hct-相关因子和所述Hct值的关系的斜率，和
所述第二关系值为当所述Hct-相关因子为X轴的值和所述Hct值为Y轴的值时显示所述Hct-相关因子和所述Hct值的关系的Y截距。
3.根据权利要求2所述的用于测量葡萄糖的设备，
其中所述分析装置检查在预设的周期获得的多个取样数据的电流值和取样编号并且通过将检查的电流值和取样编号代入以下方程式计算所述Hct-相关因子：
(方程式)
其中A为所述Hct-相关因子、a为每个取样使用部分的电流值、a`为电流值(a)的平均值、b为取样编号的平方根倒数值和b`为平方根倒数值(b)的平均值。
4.根据权利要求2所述的用于测量葡萄糖的设备，
其中所述分析装置通过将计算的Hct-相关因子代入以下方程式计算所述Hct值：
(方程式)
Hct＝(A×C)+D
其中A为所述Hct-相关因子、C为所述第一关系值和D为所述第二关系值。
5.根据权利要求4所述的用于测量葡萄糖的设备，
其中所述分析装置通过将从传感器带输出的所述测量的电流代入以下方程式校正所述测量的电流：
(方程式)
校正后的测量的电流＝(40–Hct)×E+校正前的测量的电流
其中E为所述第三关系值和Hct为所述Hct值。
6.根据权利要求4所述的用于测量葡萄糖的设备，
其中所述分析装置检查所述估计的Hct值是否超过预设的上限，并且当所述估计的Hct值超过所述上限时将所述估计的Hct值校正至所述上限。
7.一种通过使用用于测量葡萄糖的设备测量血液中的葡萄糖浓度的方法，所述设备包括包含试剂层中的溶血剂并且通过与血液反应输出测量的电流的传感器带，所述方法包括：
存储定义显示随着时间电流的变化的Hct-相关因子和Hct值之间的关系的第一关系值和第二关系值以及定义所述Hct值和校正后的电流之间的关系的第三关系值；
基于在传感器带上随着时间与血液反应的电流的变化计算Hct-相关因子；
使用计算的Hct-相关因子、所述第一关系值和所述第二关系值估计所述血液的Hct值；和
使用估计的Hct值和所述第三关系值校正从所述传感器带输出的所述测量的电流，并且然后使用校正的测量的电流测量葡萄糖浓度。
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| CN202011338164.7A Pending CN114544732A (zh) | 2020-11-25 | 2020-11-25 | 用于测量葡萄糖的设备和方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN114544732A (zh) |
-
2020
- 2020-11-25 CN CN202011338164.7A patent/CN114544732A/zh active Pending
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Legal Events
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| PB01 | Publication | ||
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