CN114521136A - 瓣环成形术手动内部导丝引导 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种微创腔内瓣环成形术系统及使用方法，该系统包括构造成将工作导管引导至在心腔内部的治疗部位的引导导管。该引导导管可以可平移地设置在工作导管内部，该工作导管可以可平移地设置在延伸进入心腔中的导引鞘内部。引导导管的尺寸可被设计成降低噪声，并且/或者可由有助于可视化的材料所构成。在一个实施例中，引导导管包括远侧导丝锚固器。可视化可用于将远侧导丝锚固器埋入在靶部位的组织中。

Description

瓣环成形术手动内部导丝引导

技术领域

本公开总体上涉及医疗装置领域，更具体地涉及一种瓣环成形术系统和使用方法。

背景技术

三尖瓣位于心脏的右心房与右心室之间，并且其功能是防止从右心室进入右心房的血液回流。三尖瓣是由三个瓣叶组成：前叶、后叶和隔叶。各瓣叶经由腱索分别连接到右心室的前、后和隔乳头肌。

在健康的心脏中，三尖瓣起到单向阀膜作用，该导向阀在心室收缩期闭合以防止三尖瓣返流(TR)的血液进入右心房。在患病的心脏中，在心脏收缩期间三尖瓣扩张会导致瓣不再有效地闭合或合紧。因此，在心室收缩期间发生血液的返流而心输出量减少。

三尖瓣修复的目的是通过恢复瓣膜器官的生理形态和功能而重新获得阀能力。一个示例性技术可利用夹具或其他装置来减小前瓣叶的中点与隔膜的接合点(CS)之间的瓣膜。瓣膜修复/置换可以以心内直视手术的形式或者利用腔内方法而执行。在任何一种情况下，心房纤维颤动(AF)是至少部分地由与心脏特征的意外接触所引起的常见副作用，以及对心脏神经系统的相关损害。意外接触会是利用瓣环成形术导管输送瓣膜修复组件并且定位在患病的瓣膜附近的结果。为了使意外接触最小化，可利用超声心动图显像等使瓣环成形术导管的定位可视化。在一些系统中，瓣环成形术导管的尺寸干扰其可视化，从而影响准确度并且增加与心脏特征的意外接触及对心脏特征的相关损害。瓣环成形术导管的定位对于携带有心脏起搏器和除颤器导线的患者会尤其具有挑战性。三尖瓣移位、抗血小板和抗凝血药物的使用、及高三尖瓣返流复发率会起因于神经系统损伤或者被神经系统损伤加剧。期望发现减少或克服这些问题的瓣膜修复系统。

发明内容

本公开的实施例涉及一种微创腔内瓣环成形术系统及使用方法，该系统包括构造成将工作导管引导至在心脏内部的治疗部位的引导导管。该引导导管可以可平移地设置在工作导管内部，该工作导管可以可平移地设置在构造成经腔地延伸进入心脏的导引鞘内部。引导导管的尺寸可被设计用于低噪声，并且/或者可由有助于可视化的材料所构成。在一个实施例中，引导导管包括远侧导丝锚固器，该导丝锚固器构造成埋入位于治疗部位的组织中。然后可使工作导管直接地在引导导管的上方行进至治疗部位，由此降低工作导管与其他心脏特征之间的意外接触的可能性。

根据一个方面，系统包括：导引鞘，其具有从近端延伸至远端的内腔并且构造成经腔地行进进入包括治疗部位的心腔；工作导管，其构造成在导引鞘内部纵向地平移以将工作导管的远侧末端定位在靠近导引鞘远端的位置；以及，可平移地设置在工作导管内部的引导导管，该引导导管包括平移机构，该平移机构构造成使引导导管的远端经过工作导管的远端行进至治疗部位，以为工作导管提供到达治疗部位的路径。

在一些实施例中，引导导管可包括设置在远端的远侧导丝锚固器，并且平移机构构造成驱动远侧导丝锚固器进入治疗部位的组织以将引导导管固定到治疗部位。在各种实施例中，远侧导丝锚固器可包括螺旋形构件、夹构件、钩构件、或针构件中的至少一种。导引鞘的近端可包括转向控制器，该转向控制器联接到导引鞘的远端以将导引鞘的远端引导至心腔。工作导管可包括远侧组织接合机构和近侧组织接合控制机构。

在一些实施例中，所述系统可包括可滑动地设置在工作导管的工作通道内部的植入管芯，该植入管芯包括被支撑于植入管芯的远端内部的至少一个植入部件。所述系统可包括工作台结构，包括导引鞘支座、工作导管支座或植入管芯支座中至少一个。该工作台结构可包括导管座(其包括轨道)，并且工作导管支座可以可滑动地设置在导管座的轨道上，使得工作导管支座沿轨道的移动使工作导管在导引鞘内部平移。

在一些实施例中，平移机构可进一步构造成将引导导管收回至工作导管的远端中。一些实施例可包括可视化机构设置在靠近在引导导管、远侧导丝锚固器或工作导管中的一个上的远侧导丝锚固器的位置。可视化机构可包括例如心腔内超声(ICE)传感器。

根据另一个方面，瓣环成形术方法包括以下步骤：使具有从近端延伸至远端的内腔的导引鞘经腔地行进至包括治疗部位的心腔中；使工作导管的远端行进至导引鞘的远端，使引导导管经过工作导管的远端行进至治疗部位以提供用于工作导管的路径并且使引导导管的远端固定到治疗部位。

在一些实施例中，所述方法可包括使工作导管沿由引导导管所提供的路径平移至治疗部位。所述方法还可包括在引导导管上方将工作导管从治疗部位收回，以将工作导管的远端定位在靠近导引鞘远端的位置。所述方法可包括从治疗部位释放引导导管的远端，使引导导管的远端行进至第二治疗部位，以及使工作导管的远端在引导导管上方行进至第二治疗部位。

根据另一个方面，导管系统包括：构造成在引导导管内部至少行进至在心腔内部的位置工作导管，其中将工作导管的远侧末端从心腔的治疗部位移除；可平移地设置在工作导管内部的引导导管，该引导导管包括构造成使引导导管经过工作导管行进至治疗部位的平移机构，该引导导管包括用于将引导导管的远端联接到治疗部位的附接机构和构造成可滑动地使工作导管沿引导导管行进至治疗部位的机构。在一些实施例中，导管系统还可包括联接到引导导管的远侧导丝锚固器，并且平移机构构造成驱动远侧导丝锚固器进入治疗部位的组织中以将引导导管固定到治疗部位。在各种实施例中，远侧导丝锚固器可包括螺旋形构件、夹构件、钩构件、或针构件中的至少一种。工作导管可包括瓣环成形术导管，该导管包括在其远端的组织接合机构，该组织接合机构包括针、钩、夹具、螺杆、或者框架或锚固器中的至少一种。在一些实施例中，导管系统可包括可视化机构，该可视化机构设置在靠近引导导管的附接机构的位置。

附图说明

下面通过举例并参考附图对本公开的非限制性实施例进行描述，这些附图是示意性的而并非意图按比例绘制。在附图中，图示的各相同或几乎相同的部件通常用单个数字表示。为了清楚起见，在每个附图并未对每个部件进行标注，也未对各实施例的每个部件进行标注，其中说明是不必要的以允许本领域技术人员理解本公开。在附图中：

图1示出了根据本公开一个实施例的瓣环成形术系统；

图2A和图2B示出了根据本公开一个实施例的导引鞘的透视图；

图3是图1的瓣环成形术系统的替代视图；

图4A、图4B和图4C示出了根据本公开一个实施例的工作导管的透视图；

图5A和图5B示出了根据本公开的工作导管的远端的一个实施例的透视图；

图6示出了根据本公开的工作导管的近侧手柄的一个实施例；

图7示出了根据本公开的导引鞘的一个实施例；

图8示出了根据本公开的工作导管的一个实施例；

图9A和图9B示出了如本文中所公开在治疗部位所接合的引导导管的实施例；

图10示出了如本文中所公开的沿引导导管行进至治疗部位的工作导管的一个实施例；

图11示出了根据本公开的包括植入管芯的瓣环成形术系统的一个实施例；

图12A和图12B示出了如本文中所公开的引导导管的收回远端的一个实施例的各种视图；

图13A-图13C示出了根据本公开的用于导管系统的可视化机构的各种实施例；

图14A和图14B示出了根据本公开的包括组织接合框架的瓣环成形术系统的一个实施例；以及

图15A和图15B示出了根据本公开的包括线上组织接合机构的瓣环成形术系统的一个实施例。

具体实施方式

根据一个方面，提供一种微创腔内瓣环成形术系统及使用方法，该系统包括构造成将工作导管引导至在心腔内部的治疗部位的引导导管。由于这种布置，通过在瓣环成形术期间受控制的行进和工作导管的准确放置，可减小意外接触及相关心脏损伤的可能性。

在一个实施例中，引导导管可以可平移地设置在工作导管的内部，该工作导管相应地可以可平移地设置在延伸进入心腔中的导引鞘内部。引导导管可构造成便于其远端的可视化。例如，引导导管的尺寸可被设计成降低噪声，并且/或者可由有助于可视化的材料所构成。在一个实施例中，引导导管包括远侧导丝锚固器。可视化可用于将远侧导丝锚固器埋入在靶部位的组织中。然后，可使工作导管在引导导管上方直接地行进至治疗部位而减小与心脏特征意外接触的可能性。在一些实施例中，通过在工作导管内部提供用于血管内心回波描记术(ICE)导管的通道，可进一步改善可视化。在一些实施例中，ICE导管可形成于引导导管的远端。

在一些实施例中，瓣环成形术系统还可包括植入体置放系统。该植入体置放系统可包括组织接合机构和或组织重塑机构。植入体置放系统可以是工作导管的一部分或者可包括可利用植入管芯或其他形式的导管经过工作导管进行输送的其它部件。

根据一个方面，该瓣环成形术系统可包括多个嵌套导管，这些嵌套导管当它们的直径减小时长度增加。这种布置允许一个或多个工作导管和/或植入体置放系统(包括例如框架、锚固器、螺杆、笼、瓣膜、夹具等)在最低破坏的情况下可互换地和精确地在引导导管的上(顺着引导导管)被置放到治疗部位。

下面对瓣环成形术系统的这些和其他有利方面进行描述。应当指出的是，尽管可具体参考三尖瓣对本公开的实施例进行描述，但本文中所公开的原理可容易地进行调整以便于任何瓣环的重建，例如包括二尖瓣瓣环并且/或者可类似地有益于任何其他扩张、瓣膜功能不全、瓣膜漏和其他类似的心力衰竭疾病。

如本文中使用的术语“远侧”是指当把医疗装置导入患者中时最远离医学专业人员的端部，而术语“近侧”是指当把医疗装置导入患者中时最靠近医学专业人员的端部。

图1示出了台架试验装置，该试验装置包括供瓣环成形术系统100使用的代表性心脏200。图中显示该瓣环成形术系统100包括嵌套的导管组120，该导管组包括多个导管，这些导管可单独地或联合地经腔行进进入心脏200，用以修复和/或替换瓣膜或其他心脏结构。工作台150可构造成具有导管座155，该导管座155在瓣环成形术期间可使瓣环成形术系统100稳定化。尽管图1示出了工作台装置，在瓣环成形术期间可用导管座155支撑导管组120，如下所述。在一些实施例中，导管组120的导管可包括近侧手柄，这些手柄包括构造成控制导管的移动和/或功能的一个或多个控制机构。导管座155可包括多个手柄支座130、132、134，这些支座各自构造成支撑导管组120中的一个导管的手柄。在一些实施例中，手柄支座130、132、134中的一个或多个可以可滑动地设置在导管座155的轨道165上，并且当被各自手柄所支撑的导管的远端被定位用以进行瓣环成形术时，可被，例如可锁定支架133或135，锁定就位。

在图1的实施例中，图中显示导管组120包括导引鞘122、工作导管124和植入管芯126。应当理解的是，尽管通过某些实施例，对导引器、工作护套和植入体护套/导管和/或管芯的数量和布置进行描述，但本文中所公开的原理可扩展到其他类型、数量和布置的导管。

在图2A的侧视透图和图2B中的俯视图中示出了导引鞘122。图中显示导引鞘122包括轴210，该轴210具有远端205，在近端215处联接到手柄225。轴210可以是可转向轴，该可转向轴包括包埋的拉动缆线，这些拉动缆线可联接到手柄225中的机构，该机构构造成当经过动脉或静脉的内腔行进进入心腔中时使轴210的远端发生偏转。手柄225可包括转向控制机构(如拨号式调节盘220)，该转向控制机构可控制导引鞘122远端205的偏转。替代的转向控制机构可包括例如拇指轮、拨号式调节盘(拨号盘)、旋钮、开关等。

根据一个方面，导引鞘122包括导引器内腔，该导引器内腔轴向地延伸经过导管122，如由图2A的直线“A”所示。导引器内腔的尺寸被设计成支撑工作导管，例如包括植入部件的瓣环成形术导管。

在一个实施例中，导引鞘122可包括热塑性弹性体(TPE)的复合层，例如由Colombes France的ARKEMA公司提供的PEBAX。可替代地，尼龙、聚氨酯、聚酯、聚硅氧烷或其他类似的材料可被用于提供薄壁，这些薄壁可被挤出和分层于编织线或线圈的上方以增加拉伸和圆周强度，尽管所公开的系统并不局限于用于导引鞘的任何特定材料组成。在一些实施例中，轴210的长度可在24”-52”更具体地在42”-46”之间的范围内。在一个实施例中，内直径可在24-31Fr之间，并且外直径可在26Fr和34Fr以上的范围内。在一个示例性实施例中，内直径可是例如28Fr并且外直径可以是32Fr。

在一个实施例中，可将连接器230设置在手柄225的近端。连接器230可构造成与例如工作导管配对接合。在一些实施例中，连接器230可有利地包括止血阀，用以使瓣环成形术期间的失血最小化。

在一些实施例中，手柄225可包括构造成将手柄225接合、锁定或者联接到导管座155(图1)的结构，以使放置之后导引鞘的移动最小化。例如，导引鞘122包括颈部213，该颈部构造成与手柄支座130的快速释放销构造(图1)接合。

图3示出了布置成用于在试验台上进行测试的瓣环成形术系统的一个实施例，其中导引鞘122的远端已延伸进入心脏200的腔中。图中显示在瓣环成形术期间颈部213已被锁定入手柄支座130的快速释放销中。一旦导引器被放置，可利用例如工作导管124和/或管芯126开始瓣环成形术。

为了本申请的目的，“工作”导管可以是任何导管，该导管携带或控制可用于或构造成修复和/或替换心瓣膜的一个或多个部件。类似于导引鞘，该工作导管可由尼龙弹性体(PEBAX)、尼龙，聚氨酯、聚酯、聚硅氧烷或其他类似的材料构成。工作导管可包括在其远端的一个或多个组织接合机构，例如针、钩、锚固器、夹具、螺杆、支杆等，其中组织接合机构可构造成作为瓣环成形术的一部分而与心组织接合。根据一个方面，工作导管也可包括(或适合于接纳)引导导管，其中该引导导管以精确和受控制的方式将工作导管引导至心腔内部的治疗部位，如下所述。通常，工作导管可在6Fr-27 Fr的范围内。例如假设具有34Fr OD和30Fr ID、27Fr或28Fr工作导管的导引鞘可在没有对急弯半径有限制的情况下在导引器内部平移。

图4A-图4C以多个透视图示出了示例性工作导管124。在图4A中，工作导管124的从上向下的透视图显示，该导管124包括远端405、近端415及设置在这两端之间的工作轴410。通道B在工作导管124的近端415与远端405之间延伸。图中显示近端415包括手柄425，该手柄425包括组织接合控制部420和引导导管控制部430。图中显示组织接合控制部420包括组织接合锁具422。在一个实施例中，组织接合锁具422包括拨号盘，拨号盘在第一位置允许轴410的远端405的转向，并且在第二位置将轴410的远端405锁定在固定位置。图4A中显示引导导管控制部430包括设置在轴410通道B内部的引导导管427的近端、及引导导管锁具432。在一个实施例中，在第一位置引导导管锁具432允许引导导管427在通道B内部的轴向平移和转向，并且在第二位置引导导管锁具432将引导导管427的远端锁定在固定位置。

在示例性实施例中，引导导管427可由如下材料构成：嵌段聚醚酰胺(PEBAX)、尼龙、聚氨酯、聚酯、聚硅氧烷或其他类似的材料。在一个实施例中，引导导管427是具有可转向的导管尺寸，例如，直径为9Fr以下，从而可滑动地至少设置在工作导管的远端内部并且构造成延伸经过工作导管124的轴410的远端。由于其相对较小的尺寸，因而引导导管可更容易地在心腔中被可视化，从而提高在手术期间瓣环成形术部件的放置精确度。

图4B示出了工作导管124的仰视透视图，图中显示在近端415处手柄425的底侧，包括引导导管控制部430和组织接合控制部420。在图4B中，显示远侧导丝锚固器411延伸经过工作导管124的轴410的远端405。

图中显示手柄425的引导导管控制部430包括位于第一表面上的转向控制器470及设置在不同表面上的平移机构450。尽管不是必须的，但在手柄不同表面上提供控制允许外科医生更容易地用一只手使引导导管的远端进行转向并且行进。在一个实施例中，转向控制器470包括可旋转杆，尽管可用其他类似的机构(如轮、拨号盘等)代替。平移机构450可包括拇指轮或其他类似的机构，其中拇指轮在第一方向上的旋转可使引导导管行进经过工作导管124的远端并且拇指轮在相反的第二方向上的旋转可将引导导管反向地收回进入工作导管124中。

图4C示出了工作导管124的侧视透视图，该工作导管124包括在近端415处的具有组织接合控制部420和引导导管控制部430的手柄425、轴410和在远端405处的远侧导丝锚固器411。在图4C中，可以更详细地看到，转向控制器470包括杆，可用拇指等对该杆进行控制以转向引导导管同时利用平移机构450使它行进或者将其收回(图4B)。一旦远侧导丝锚固器411被固定，便可启动引导导管锁具432以将远侧导丝锚固器411的位置加以固定。组织接合控制部420也可包括控件，如可被用于使轴410的远端405转向的杆460。一旦已转向轴410的远端405进入工作位置，便可启动组织接合锁具422以保持轴410的工作位置。

图5A和图5B更详细地示出了工作导管500的远端，其中图5A是工作导管500的侧视透视图，并且图5B是管500的远端的面向近侧视图。在这两个视图中，显示引导导管510在工作导管500的远端延伸经过通道505。图中也显示工作导管500包括组织接合机构，如针530，该针530可由工作导管的手柄的组织接合机构特征所控制，如关于图4A-图4C所描述。如前所述，尽管示出了针，但图5A和图5B经示出了一种形式的工作导管，并且包括组织接合装置(如夹具、锚固器、针、支杆、齿、或者可被用于至少暂时地使工作导管的远端接合到心组织以进行瓣环成形术的类型的机构)的其他类型导管被认为是等效的。

在一个实施例中，引导导管510的远端可包括远侧导丝锚固器520。该远侧导丝锚固器520可由不锈钢、镍钛合金等构成，并且可包括构造成将引导导管510固定到治疗部位的尖锐远端。远侧导丝锚固器可具有在约2mm至10至约15厘米(mm)的总轴向长度及从约0.2以下至3mm以上的直径。远侧导丝锚固器520可包括附接机构，该附接机构可采用许多形式，包括但不限于螺旋线、夹具、钩、针等。在一个实施例中，引导导管510的远侧导丝锚固器520和/或远侧部中的一个可由如下材料构成：镍钛合金、不锈钢、聚醚醚酮(PEEK)、聚合物或者在超声心动图显像和/或荧光透视下提供高可见度的其他材料。在一些实施例中，远侧导丝锚固器520可具备有助于可视化的特征，包括但不限于由薄壁无缝铂-铱合金构成的铂铱标记带(未图示)。标记带也可包括在荧光透视下的血管成形术和其他过程期间用于导管和传感器的不透射线标记。标记带的典型尺寸包括约0.2-8.0mm的直径、约0.015-0.5mm的壁厚、及从约0.2mm至高达约25mm范围的长度。

在一个实施例中，工作导管的轴515支撑组织接合机构530并且包括工作通道505。在一些实施例中，支撑引导导管510的工作通道505可沿工作导管500的长度的至少一部分而延伸。根据一个方面，对工作通道在工作导管内部的位置进行选择从而不干扰工作导管的组织接合机构530。护套525可设置在轴515上方并且可由如PEBAX的材料构成以便于工作导管在导引鞘内部的平稳平移。

图6示出了被固定在导管座650上的工作导管的手柄600，其中支座633构造成支撑手柄600的组织接合部620，并且支座635构造成支撑手柄600的引导导管部630。由于这种布置，可以将工作导管加以固定以防止手柄600的意外移动，在使用期间该意外移动会使工作导管的远端脱位。在图示的实施例中，显示导管座650包括轨道660，滑橇669可滑动地被设置在该轨道660上。在一个实施例中，滑橇669可包括支撑构件665、668，这些支撑构件包括构造成在轨道660中滑行的脊部或其他结构以使滑橇669能沿轨道平移。滑橇668在轨道660上的位置可被锁定机构667固定。在图6的实施例中，显示设置在滑橇669上的第二轨道670。支撑构件672包括用以将支撑构件672可滑动地接合到轨道670的结构，并且包括构造成支撑手柄600的引导导管部630的支座635。这种布置便于，以使与心脏结构意外接触的可能最小化的方式，将引导导管的远端受控制地手动引导至瓣环成形术治疗部位。

现在参考图7-图13，对本文中所公开瓣环成形术导管系统的使用方法的一个实施例进行描述。图7是图解说明置于患病瓣膜720上方的等待位置(待命位置，临时位置，暂放位置)中的导引鞘710的俯视图。在一个实施例中，“等待位置”包括如下的位置，其中使导引鞘的远端行进进入心腔中但与治疗部位间隔或者从治疗部位移除。导引鞘710的远端与治疗部位720之间的间距可根据以下的考虑因素而变化，包括但不限于：患者解剖结构、治疗部位位置、导引鞘构造、引导导管长度和可利用的可视化技术，但应当足以在没有收到导引鞘或在导引鞘内部的任何导管干扰的情况下而实现治疗部位的可视化。例如，在一个实施例中，在瓣环成形术中用于导引鞘的等待位置可以是其中导引鞘于瓣膜或瓣环上方相对居中但与瓣膜或瓣环间隔的位置，例如在远离瓣膜或瓣环1-2mm与35-55mm之间。

在图8中，已使工作导管730行进经过导引鞘710直到在工作导管730远端的组织接合机构735定位于靠近导引鞘710等待位置。根据一个实施例，工作导管的等待位置与导引鞘的等待位置有关联并且可包括这样的位置，其中工作导管730的远端的组织接合机构735被导引鞘710暴露但充分地从瓣膜720移开以使得瓣膜可视化而不受来自工作导管730的干扰。

图9A示出了引导导管910从工作导管730朝向心脏壁940的行进，同时工作导管730的组织接合机构735在工作导管等待位置被保持为远离瓣膜。如图9A中所示，可使设置在引导导管910远端的远侧导丝锚固器915行进进入组织中，直到它至少部分地被包埋。在图9B中，远侧导丝锚固器915(未图示)被完全地包埋在心壁940的组织内部靠近瓣膜720的位置，并且引导导管910提供到心壁940的引导路径。然后，可以以受控制的方式使工作导管730在引导导管910上行进，以使工作导管730的组织接合机构735移动到心壁940。

在图10中，已使工作导管730沿由引导导管910所限定的路径行进，并且将组织接合构735定位在心壁的旁边以开始瓣环成形术。利用引导导管910(其具有9Fr以下的轮廓)引导至治疗部位大大地减小意外接触的可能性，并且如果发生接触则大大地减小由这种接触所造成的影响。一旦引导导管910已被置放因而精确地靶向治疗部位，便可以以受控制的方式将较大的工作导管730置放在引导导管上，由此减小与瓣环成形术系统置放相关的不利影响。可通过在工作导管的手柄上对组织接合机构控件的操纵而对工作导管730加以控制以接合心组织。例如，在一个实施例中，可控制组织接合机构735以打开和闭合从而捕获心壁的组织，例如利用杆460(图4C)使组织接合机构735的针及锁具422(图4A)打开和闭合，以将针固定在组织接合方位上以便进行瓣环成形术修复部件的输送。

根据一个方面，如图11中所示，可利用植入管芯126将一个或多个瓣环成形术部件输送至心腔。在一个实施例中，植入管芯126可经过工作导管的内腔而延伸至其远端，从而将植入体部件精确地定位在靶治疗部位。植入管芯的结构将随着瓣环成形术而变化。例如，植入管芯可构造成置放一个或多个植入体部件，包括但不限于：框架、笼、带、锚固器、夹具、缝合线或者可用于减小瓣膜尺寸的其他机构。可以以多种方式控制植入体部件的置放。例如，在图11中，显示植入管芯包括多个套圈1101、1102，各套圈与锚定器相联。可将一个或多个植入体部件设置在管芯的远端。圈1101、1102沿管芯的行进可经过工作导管的远端逐出或者置放锚定器，例如通过使推进器机构或其他的这类装置行进以从末端推动该部件。在一些实施例中，按钮或拨号盘可用于置放多个部件。

在瓣环成形术部件的置放和适当操纵之后，工作导管730会被移动到在心腔内部的下一个治疗部位，而对心脏结构影响最小。因此，在图12A中，工作导管730已被向后收回到工作导管等待位置(如上所述)，其中工作导管的远端靠近处在其等待位置的导引鞘710的远端但从导引鞘710的远端被暴露。夹具1200已被接合到靶组织部位，并且引导导管910可被释放。在一个实施例中，可利用平移机构450(图4B)实现释放，例如通过使拇指轮旋转以将远侧导丝锚固器从组织中收回。如图4B中所示，然后，在行进到下一个治疗部位之前，可将引导导管910收回进入工作导管730中。在其他实施例中，在夹具1200的释放之后，可在不被收回进入工作导管730中的情况下使引导导管910直接地移动到下一个治疗部位。因此，所公开的瓣环成形术系统使外科医生能够基于患者/患病瓣膜的特点及个人偏好灵活地改变操作的顺序。

在一些实施例中，远侧导丝锚固器可包括植入体的一部分，并且引导导管的收回可包括远侧导丝锚固器的释放。在这种实施例中，引导导管可包括在引导导管的内腔内部串联设置的多个远侧导丝锚固器，并且在各靶治疗部位被挤出(例如在按钮的作用下或者利用其他方法)。

因此，已图示并描述了用于瓣膜修复和/或置换的具有改善的可视化和精确度的系统和方法。根据一个方面，一般认为，通过包括在引导导管远端的可视化装置可进一步增加精确度中的获益。图13A示出了示例性引导导管1300的远端，其包括联接到血管内心回波描记术(ICE)导管1340的远侧导丝锚固器1320，该血管内心回波描记术(ICE)导管1340包括ICE传感器阵列1342。如上所述，工作导管的远端也可包括组织接合机构(如针1330)。在一个实施例中，可使ICE导管1340在支撑引导导管的工作导管的内腔内部旋转，以使在心腔内部的各种治疗部位可视化。在一些实施例中，包括ICE成像的引导导管具有12Fr以下的轮廓，由此在不负面影响引导导管1340最低程度地影响心脏特征的能力的情况下增强可视化。

在各种其他实施例中，可将ICE传感器阵列1342设置在靠近导管系统远端的其他位置。例如，可将传感器阵列1342设置在工作导管730的组织接合机构735的表面上，如图13B中所示，以提供可见区域1350从而使使用者能够使组织接合机构735以及引导导管910的远端可视化。可替代地，可将传感器阵列1342设置在工作导管730的远端(如图13C中所示)，以提供可视化范围1352从而使工作导管910的远端以及组织接合机构35的可视化成为可能。

替代实施例可置放超声导管，如在工作导管的中心内腔内部的Acuson IPX8AcuNav导管，如在2016年11月15日提交的名称为“IMPLANTABLE DEVICE AND DELIVERYSYSTEM FOR RESHAPING A HEART VALVE ANNULUS”的美国专利申请15/352,288中所公开，该专利申请的全部内容以引用的方式并入本文中。利用任一种方法，通过使超声装置在瓣环的内部旋转，可更容易地使植入体部件与瓣叶的相对位置可视化，用以提高瓣环成形术中的准确度。

如上所述，包括利用引导导管更精确地靶向治疗部位的本文中所公开的构思可适合用于多种瓣环成形术系统。图14A和图14B示出了所描述技术对基于框架的瓣环成形术的适应性。如图14A中所示，将导引鞘1410导入在瓣膜1450上方，并且利用支架样框架1420作为组织接合构件，可使多个导丝(如导丝1405)行进至靠近瓣膜1450的位置。可驱动导丝锚固器进入靠近瓣膜1450的组织，并且如图14B中所示，随后可将框架移除。在瓣环成形术期间导丝1405可保留以将瓣环成形术部件引导至在瓣膜附近的治疗部位。一旦治疗完成，便可将导丝1405移除。

图15A和图15B示出了瓣环成形术系统1500的一个替代实施例，该瓣环成形术系统1500利用如本文中所公开的引导导管1505将瓣环成形术“线上”(OTW)工具1520引导至治疗部位1555。如图15A中所示，可首先将引导导管1505引导至在心壁中的治疗部位1555。如图15B中所示，然后可将OTW工具1520在引导导管1505上方(顺着引导导管1505)精确地引导至治疗部位1555，从而提高治疗的精确度同时降低意外接触的可能性。因此，本文中所公开的原理给瓣膜修复和置换提供了一种简单的、低影响、具高度灵活性的方案。

因此，本公开并非意图局限于本文中所示出的实施例，但被给予与权利要求、本文中所公开原理和新型特征一致的最宽范围。词语“实例(example)”在本文中被排他地用于表示“用作举例、例子、或例释”。本文中被描述为“实例”的任何实施例不一定被理解成相较于其他实施例是优选的或有利的，除非另有说明。

在本说明书的单独实施例的上下文中所描述的某些特征也可以组合地应用于单个实施例。相反地，在单个实施例中的上下文中所描述的各种特征也可以单独地或者以任何合适的亚组合应用于多个实施例。此外，尽管上面可以将特征描述为以某些组合而起作用并且甚至最初这样地要求专利保护，但来自要求专利保护的组合的一个或多个特征在一些情况下可以从该组合中删除，并且要求专利保护的组合可以旨在提供亚组合或者亚组合的变体。类似地，虽然在附图各操作是按特定顺序进行描述，但这不应理解成要求这种操作按图示的特定顺序或者按相继的顺序执行，或者执行所有图示的操作以实现期望的结果。此外，其他实施例是在所附权利要求的范围内。在一些情况下，在权利要求中所陈述的操作可以按不同的顺序执行并且仍然实现期望的结果。

本领域技术人员将理解的是，一般来说，本文中使用的词语通常意图用作“开放性的”词语(例如，词语“包括(including)”应当被解释为“包括但不限于”，词语“具有”应当被解释为“至少具有”，词语“包括”应当被解释为“包括但不限于”等)。本领域技术人员还将理解的是，如果意图提供特定数量的所采用权利要求陈述，该意图将在权利要求中明确地陈述，并且在没有该陈述的情况下该意图是不存在的。例如，作为对理解的帮助，下面的所附权利要求可含介绍性短语“至少一个”和“一个或多个”的使用以引入权利要求陈述。然而，这种短语的使用不应被理解成表明利用不定冠词“一个“a”或“一种“an”对权利要求陈述的介绍将含有该所引入权利要求的任何具体权利要求陈述局限于仅含有一个该陈述的实施例，甚至当相同的权利要求包括该介绍性短语“一个或多个”或“至少一个”及不定冠词如“一个(a)”或“一种(an)”(例如，一个“a)”和/或一种“an”))应当通常被解释为表示“至少一个”或者“一个或多个”)；这同样适用于用于引入权利要求陈述的定冠词的使用。此外，即使明确地陈述了特定数量的所引入权利要求陈述，但本领域技术人员将认识到该陈述应通常被解释为至少表示所陈述数字(例如，没有其他修饰语的对“两个陈述”的最基本陈述通常表示至少两个陈述、或者两个以上的陈述)。此外，在其中使用类似于“A、B和C中的至少一个，等”的规定的情况下，一般来说该结构是采用本领域技术人员将会理解该约的含义(例如，“具有A、B和C中的至少一个的系统"将会包括但不限于具有A单独、B单独、C单独、A与B一起、A与C一起、B与C一起、和/或A、B和C一起等的系统)。在其中使用类似于“A、B或C中的至少一个等的”的约定的情况下，一般来说该约定是意图采用本领域技术人员将会理解该约定的含义(例如，“具有A、B或C中的至少一个的系统”将会包括但不限于有A单独地、B单独地、C单独地、A与B一起、A与C一起、B与C一起、和/或A、B与C一起等的系统)。本领域技术人员将进一步理解的是，实际上任何转折性词语和/或描述两个以上替代词语的短语(无论是在描述、权利要求或附图中)应当被理解成涵盖包含词语中的一个、词语中的任一个、或两个词语的可能性。例如，短语“A或B”将被理解成包含“A”或“B”或“A和B”的可能性。

根据本公开，本文中所公开及本文中请求保护的装置和/或方法可以在没有过度实验的期间下完成和实施。虽然已描述了本公开的装置和方法的各种实施例，但对于本领域技术人员会显见的是，在不背离本公开的构思、精神和范围的前提下，各变型可以适用于这些装置和/或方法以及步骤或者本文中所描述方法的步骤顺序。对于本领域技术人员为显见的所有这种类似的替代物和修改被认为是在由所附权利要求所限定的本公开的精神、范围和构思内。

Claims (35)

1.一种系统，包括：

导引鞘，其具有从近端延伸至远端的内腔,且构造成经腔地行进至包括治疗部位的心腔中；

工作导管，其构造成在所述导引鞘内部纵向平移，以将所述工作导管的远侧末端定位在靠近所述导引鞘的远端的位置；以及

引导导管，其能平移地设置在所述工作导管内部，所述引导导管包括平移机构，其构造成使所述引导导管的远端经过工作导管的远端行进至治疗部位以给所述工作导管提供到所述治疗部位的路径。

2.如权利要求1所述的系统，其中所述引导导管包括设置在其远端的远侧导丝锚固器，并且所述平移机构构造成驱动所述远侧导丝锚固器进入所述治疗部位的组织中以将所述引导导管固定到所述治疗部位。

3.如权利要求2所述的系统，其中所述远侧导丝锚固器包括螺旋形构件、夹构件、钩构件或针构件中的至少一种。

4.如权利要求1或3所述的系统，其中所述导引鞘的近端还包括转向控制器，其联接到所述导引鞘的远端以将所述导引鞘的远端引导至所述心腔。

5.如权利要求3所述的系统，其中所述工作导管是瓣环成形术导管，其包括在其远端的组织接合机构。

6.如权利要求5所述的系统，其中所述组织接合机构包括针、钩、夹具、螺杆、框架或锚固器中的至少一种。

7.如权利要求5所述的系统，其中所述工作导管包括组织接合控制机构，其被联接以控制所述组织接合机构。

8.如权利要求5所述的系统，还包括可滑动地设置在所述工作导管的工作通道内部的植入管芯，所述植入管芯包括被支撑在所述植入管芯的远端内部的至少一个植入体部件。

9.如权利要求8所述的系统，其中所述植入管芯包括设置在所述植入管芯的近端的至少一个植入体释放机构，其构造成从所述植入管芯中释放至少一个植入体部件。

10.如权利要求1或8所述的系统，还包括工作台结构，其包括导引鞘支座、工作导管支座或植入管芯支座中的至少一种。

11.如权利要求10所述的系统，其中所述工作台结构包括导管座，其包括轨道，并且其中所述工作导管支座可滑动地设置在所述导管座的轨道上使得所述工作导管支座沿所述轨道的移动使所述工作导管在所述导引鞘内部平移。

12.如权利要求1或8所述的系统，其中所述平移机构进一步构造成将所述引导导管收回进入所述工作导管的远端。

13.如权利要求1或8所述的系统，包括设置为靠近所述远侧导丝锚固器的可视化机构。

14.如权利要求13所述的系统，其中所述引导导管包括所述可视化机构。

15.如权利要求13所述的系统，其中所述可视化机构包括心腔内超声(ICE)传感器。

16.一种系统，包括：

引导鞘，其具有从近端延伸至远端的内腔，并且构造成经腔地行进进入包括治疗部位的心腔中；

工作导管，其构造成在引导鞘内部纵向平移以使所述工作导管的远端位于靠近所述引导鞘的远端的位置；以及

引导导管，平移地设置在所述工作通道内部，所述引导导管包括平移机构，其构造成使所述引导导管的远端经过所述工作通道的远端行进至所述治疗部位以给所述工作导管提供通到所述治疗部位的路径。

17.如权利要求16所述的系统，其中所述引导导管包括设置在其远端的远侧导丝锚固器，并且所述平移机构构造成驱动所述远侧导丝锚固器进入所述治疗部位的组织中以将所述引导导管固定到所述治疗部位。

18.如权利要求17所述的系统，其中所述远侧导丝锚固器包括螺旋形构件、夹构件、钩构件或针构件中的至少一种。

19.如权利要求18所述的系统，其中所述导引鞘的近端还包括转向控制器，其联接到所述导引鞘的远端以将所述导引鞘的远端引导至所述心腔。

20.如权利要求18所述的系统，其中所述工作导管包括远侧组织接合机构和近侧组织接合机构。

21.如权利要求20所述的系统，还包括可滑动地设置在所述工作导管的工作通道内部的植入管芯，所述植入管芯包括被支撑在所述植入管芯的远端内部的至少一个植入体部件。

22.如权利要求21的系统，还包括工作台结构，其包括导引鞘支座、工作导管支座或植入管芯支座中的至少一种。

23.如权利要求22所述的系统，其中所述工作台结构包括导管座，所述导管座包括轨道，并且其中所述工作导管支座可滑动地设置在所述导管座的轨道上使得所述工作导管支座沿所述轨道的移动使所述工作导管在所述导引鞘的内部平移。

24.如权利要求18所述的系统，其中所述平移机构还构造成将所述引导导管收回进入所述工作导管的远端中。

25.如权利要求17所述的系统，包括可视化机构，其设置在所述引导导管、所述远侧导丝锚固器和所述工作导管中的一个上靠近所述远侧导丝锚固器的位置。

26.如权利要求25所述的系统，其中所述可视化机构包括心腔内超声(ICE)传感器。

27.一种瓣环成形术的方法，包括：

使具有内腔的引导鞘经腔地行进，所述内腔从近侧延伸至远侧而进入包括治疗部位的心腔中；

使工作导管的远端行进至所述导引鞘的远端；

使引导导管经过所述工作导管的远端行进至治疗部位以为所述工作导管提供路径；

使所述引导导管的远端固定到所述治疗部位。

28.如权利要求27所述的方法，还包括使所述工作导管沿由所述引导导管所提供的路径平移至所述治疗部位。

29.如权利要求28所述的方法，还包括将所述工作导管在所述引导导管的上方从所述治疗部位收回，以将所述工作导管的远端定位在靠近所述导引鞘的远端的位置。

30.如权利要求29所述的方法，还包括从所述治疗部位释放所述引导导管的远端，使所述引导导管的远端行进至第二治疗部位，以及使所述工作导管的远端在所述引导导管的上方行进至所述第二治疗部位。

31.一种导管系统，包括：

工作导管，其构造成在导引管内部行进至至少在心腔内部的位置，在该位置所述工作导管的远侧顶端从所述心腔的治疗部位移开；

引导导管，平移地设置在所述工作导管内部，所述引导导管包括平移机构，其构造成使所述引导导管经过所述工作导管行进至所述治疗部位，所述引导导管包括用于将所述引导导管的远端连接到所述治疗部位的附接机构；以及

构造成使所述工作导管沿所述引导导管可滑动地行进至所述治疗部位的机构。

32.如权利要求31所述的导管系统，还包括远侧导丝锚固器，其联接至所述引导导管，且所述平移机构构造成将所述远程导丝锚固器驱动进所述治疗部位的组织中以将所述引导导管固定至所述医疗部位。

33.如权利要求32所述的导管系统，其中所述远侧导丝锚固器包括螺旋形构件、夹构件、钩构件或针构件中的至少一种。

34.如权利要求33所述的导管系统，其中所述工作导管是瓣环成形术导管，其包括在其远端的组织接合机构，所述组织接合机构包括针、钩、夹具、螺杆、框架或锚固器中至少一种。

35.如权利要求31所述的导管系统，还包括可视化机构，其设置为靠近所述引导导管的所述附接机构。

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