CN114366391A - 一种l型组合式鼻假体及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明的目的在于提供一种L型组合式鼻假体及其制造方法，其采用记忆合金材料制造鼻柱骨，在25℃以下加工成第一形状，在25℃以上加工成第二形状，所述第一形状和第二形状的长度及宽度方向相互置换，然后与鼻背假体组合为L型鼻假体轮廓，其整体轮廓可达到传统的L型鼻假体的支撑效果，但是在制造过程中不需要进行鼻背假体和鼻小柱的粘接，在手术植入过程中，可适用切口最小的鼻内切口形式。

Description

一种L型组合式鼻假体及其制造方法

技术领域

本发明属于整形、医疗美容技术领域，具体涉及一种L型组合式鼻假体及其制造方法。

背景技术

随着国家经济高速发展，人民在满足了一定物质需求后，开始越来越多的追求满足精神的需求，一个很突出的表现在于前来院内对五官进行微整以追求美好的外在形象的人数越来越多，而其中对鼻梁整形的人数又占了很大比重。

目前人群中的塌鼻梁基本都是先天遗传导致，鼻支架的鼻骨和中隔发育不良使得鼻梁高度低，针对塌鼻梁的矫正方法包括自体软骨隆鼻、假体隆鼻和注射隆鼻，其中注射隆鼻不留疤痕、效果明显，但每次仅能持续一年左右，需要不断地进行矫正，而自体软骨隆鼻对自身伤害较大，因此选择较多的是假体隆鼻。

假体隆鼻的手术方法大多是采用鼻内切口，切开一侧中隔与鼻小柱之间的皮肤，再由此进入鼻背皮下组织，分离皮肤和骨骼后植入假体，此种切口相对于鼻外切口在外部不留瘢痕，更为美观，但是在需要抬高鼻尖的手术对象时基本无法应用，因此在针对塌鼻梁或者需要抬高鼻尖高的度对象时受限很多，例如常规的L型鼻假体，往往采取鼻下T型切口的方式置入。

发明内容

基于上述现有技术现状，本发明的目的在于提供一种L型组合式鼻假体及其制造方法，其整体轮廓可达到传统的L型鼻假体的支撑效果，但是在制造过程中不需要进行鼻背假体和鼻小柱的粘接，在手术植入过程中，可适用切口最小的鼻内切口形式。

本发明具体采用的技术方案如下：

一种L型组合式鼻假体的制造方法，具体步骤如下包括：

一、模制鼻柱骨

S1、采用记忆合金材料(优选符合III类医疗器械管理规定中可植入人体的镍钛合金)制造鼻柱骨，具体是在25℃以下加工成第一形状，在25℃以上加工成第二形状，所述第一形状和第二形状的长度及宽度方向相互置换。

所述第一形状包括弧顶、第一支臂、第二支臂、第一足环和第二足环，所述第一支臂和第二支臂均为半椭圆状，且第一支臂的两个端点间的连线及第二支臂的两个端点之间的连线构成椭圆短轴；所述第一支臂的的一个端点连接弧顶的一端、第一支臂的另一个端点连接第一足环，所述第一足环为与第一支臂固定连接的圆环；所述第二支臂的一个端点连接弧顶的另一端、第二支臂的另一个端点连接第二足环，所述第二足环为与第二支臂固定连接的圆环；第一支臂和第一足环的组合件与第二支臂及第二足环的组合件相对于弧顶呈现为左右对称的形式。

所述第二形状是所述第一形状在达到设定温度后的形变体，其也由弧顶、第一支臂、第二支臂、第一足环和第二足环构成，在此状态下，所述第一支臂和第二支臂均形变为直线型状态，第一支臂和第二支臂相互平行且相对于弧顶左右对称。

所述第一形状和所述第二形状下，弧顶及第一足环和第二足环均不发生形变，所述弧顶的宽度优选在0.4mm以下，如0.2～0.4mm；所述第一支臂和第二支臂的长度相同，均为L，在所述第一形状下，第一支臂及第二支臂所在椭圆的长半轴为a、短半轴为b，优选的，a≥0.4L且b≤0.2L，如此设置，使得所述第一形状的整体呈现为宽度或高度较窄的长条形状，而在其形变为第二形状后，第一形状的长度方向成为宽度方向，而第一形状的宽度或高度方向成为第二形状的高度方向。

S2、在液态混炼硅胶中添加0.1％～0.2％的白色增色剂，混合搅拌均匀；然后将步骤S1中制成的鼻柱骨保持在25℃以上，在其表面涂覆胶粘剂，胶粘剂均匀覆盖鼻柱骨后将其放置入混合均匀的液态硅胶中，期间可以更换对鼻柱骨的夹持位置并反复捞出观察，待液态硅胶完全覆盖鼻柱骨的全部表面后将其取出，使用工具将所述鼻柱骨的第一支臂、第一足环的组合件与第二支臂、第二足环的组合件之间粘连的硅胶分隔开，即，保持在第二形状下被硅胶包覆的鼻柱骨的外形轮廓仍呈U形。

S3、将步骤S2中制得的鼻柱骨置于130℃左右的平板硫化机中加压硫化5min，然后取出并置入120℃烘箱中静置30min；

S4、将步骤S3处理后的鼻柱骨泡置于室温(如20℃以下)的碘伏溶液中，使鼻柱骨保持在第一形状。

二、模制鼻背假体

S1、选取植入级混炼硅胶，添加入4％～5％白色增色剂后混合搅拌均匀；

S2、将步骤S1中硅胶置入模具中，在平板硫化机中硫化成型，硫化温度130℃～150℃，加压至20～30MPa，硫化时间在5～10min；

S3、取出硫化制得的鼻背假体，在其鼻头位置的腹部剪挖出一个条形凹槽，所述条形凹槽的大小可使得所述鼻柱骨的端部容纳进凹槽，如弧顶卡入条形凹槽内，以实现鼻柱骨与鼻背假体的连接。

同时，本发明还请求保护基于上述方法制得的鼻假体，其包括鼻柱骨和鼻背假体，所述鼻柱骨采用记忆合金材料制造，且在记忆合金材料的表面包覆硅胶，鼻柱骨具有第一形状和第二形状，所述第一形状包括弧顶、第一支臂、第二支臂、第一足环和第二足环，所述第一支臂和第二支臂均为半椭圆状，且第一支臂的两个端点间的连线及第二支臂的两个端点之间的连线构成椭圆短轴；所述第一支臂的的一个端点连接弧顶的一端、第一支臂的另一个端点连接第一足环，所述第一足环为与第一支臂固定连接的圆环；所述第二支臂的一个端点连接弧顶的另一端、第二支臂的另一个端点连接第二足环，所述第二足环为与第二支臂固定连接的圆环；第一支臂和第一足环的组合件与第二支臂及第二足环的组合件相对于弧顶呈现为左右对称的形式；

所述第二形状是所述第一形状在达到设定温度后的形变体，其也由弧顶、第一支臂、第二支臂、第一足环和第二足环构成，所述第一支臂和第二支臂均形变为直线型状态，第一支臂和第二支臂相互平行且相对于弧顶左右对称。

所述第一支臂和第二支臂的长度相同，均为L，在所述第一形状下，第一支臂及第二支臂所在椭圆的长半轴为a、短半轴为b，其满足a≥0.4L且b≤0.2L。

所述鼻背假体与常规L型鼻假体的鼻背部分的形态相同，均为长条状，不同的是，在鼻背假体的鼻头位置的腹部开设有条形凹槽，所述条形凹槽沿鼻背假体的长度方向开设，且所述条形凹槽的深度及大小以容纳所述鼻柱骨的弧顶为适宜的尺寸。

本发明所提供的鼻假体的技术方案具备如下优点：

1、组合轮廓为L型，但是可适用于鼻内切口的假体植入，能够既满足手术对象对鼻整形的形态要求，又不会在脸部表面留下任何手术痕迹，更为美观；

2、鼻柱骨和鼻背假体凹槽式的组合方式，将两者相对固定，而在人体组织未充满鼻假体空隙的生长周期前，两者又能够具备微幅度的适应性，外观更为自然，又防止了鼻尖部位过于硬性连接而导致的鼻根部容易翘起的现象；

3、鼻柱骨的体积小于常规L型鼻假体的鼻小柱部位的体积，植入后对鼻内组织刺激面积及刺激性均减小，可一定程度降低植入后并发症的发生。

附图说明

图1是本发明鼻柱骨的第一形状状态示意图；

图2是本发明鼻柱骨的第二形状状态示意图；

图3是本发明鼻柱骨和鼻背假体组合结构示意图；

图中：1、鼻柱骨，2、弧顶，3、第一支臂，4、第二支臂，5、第一足环，6、第二足环，7、鼻背假体。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

本发明的鼻假体作为鼻小柱的部位的鼻柱骨1采用镍钛记忆合金材料制造，并在记忆合金外部包覆硅胶层，以使其与人体组织相适应，作为支撑骨架的记忆合金可选用直径低于或等于0.8mm的合金金属丝，以减小成模后的体积和重量。所述鼻柱骨在25℃以下加工成第一形状，在25℃以上加工成第二形状，当然，该设定温度也可以设置为20℃～30℃等人体内轻易可达到的体温温度。

图1是本发明鼻柱骨的第一形状状态示意图，图2是本发明鼻柱骨的第二形状状态示意图；为方便理解，下面结合附图进一步对第一形状及第二形状进行说明。所述鼻柱骨包括弧顶2、第一支臂3、第二支臂4、第一足环5和第二足环6，所述弧顶为一段短圆弧，例如八分之一圆环或十分之一圆环，在第一形状下，所述第一支臂3和第二支臂4均为半椭圆状，且第一支臂3的两个端点间的连线及第二支臂4的两个端点之间的连线构成椭圆短轴，如图1所示，设定椭圆的长轴为a、短轴为b，所述鼻柱骨的长度近似为弧顶的宽度与a的和，所述鼻柱骨的高度近似为弧顶的高度与b的和；所述第一支臂3的的一个端点连接弧顶2的一端、第一支臂3的另一个端点连接第一足环5，所述第一足环5为与第一支臂3固定连接的圆环；所述第二支臂4的一个端点连接弧顶2的另一端、第二支臂4的另一个端点连接第二足环5，所述第二足环5为与第二支臂4固定连接的圆环；优选的，在第一形状时，所述第一足环5和第二足环6相互靠近，半椭圆形的第一支臂3的与第一足环5连接的端点处的切线穿过第一足环5的圆心，且半椭圆形的第二支臂4的与第二足环6连接的端点处的切线穿过第二足环6的圆心；第一支臂3和第一足环5的组合件与第二支臂4及第二足环6的组合件相对于弧顶2呈现为左右对称的形式。

所述第一支臂3和第二支臂4的长度相同，若均记为L，在所述第一形状下，第一支臂3及第二支臂4所在椭圆的长半轴a、短半轴b，满足a≥0.4L且b≤0.2L。

图2是第二形状时的示意图，在温度达到或超过记忆合金的设定温度后，鼻柱骨在大致5～10s的时间内会从第一形状逐渐形变为第二形状，在第二形状时，弧顶2及第一足环5、第二足环6的形状不发生变化，第一支臂3和第二支臂4从半椭圆形变为直线型，且第一支臂3的延长线穿过第一足环5的圆心、第二支臂4的延长线穿过第二足环6的圆心；第一支臂3和第二支臂4相互平行且相对于弧顶2左右对称。

具体的鼻柱骨的制造过程在上文发明内容部分已经阐述，具体包括如下步骤：

S1、采用记忆合金材料制造鼻柱骨，在25℃以下加工成第一形状，在25℃以上加工成第二形状，所述第一形状和第二形状的长度及宽度方向相互置换；

S2、在步骤S1制成的鼻柱骨外表面包覆硅胶，具体如下：

S2.1、在液态混炼硅胶中添加0.1％～0.2％的白色增色剂，混合搅拌均匀；

S2.2、然后将步骤S1中制成的鼻柱骨保持在25℃以上，在其表面涂覆胶粘剂，胶粘剂均匀覆盖鼻柱骨后将其放置入混合均匀的液态硅胶中，待液态硅胶完全覆盖鼻柱骨的全部表面后将其取出；

S2.3、去除鼻柱骨外表面堆积的硅胶，仅保持硅胶均匀包覆构成鼻柱骨的记忆合金材料的外表面；

S3、将步骤S2中制得的鼻柱骨置于130℃的平板硫化机中加压硫化5min，然后取出并置入120℃烘箱中静置30min；

S4、将步骤S3处理后的鼻柱骨泡置于室温的碘伏溶液中，使鼻柱骨保持在第一形状。

至于鼻背假体，不仅仅限于上文发明内容部分所述的制造方法，在其他实施例中，所述鼻背假体也可以采用其他类型，如膨体材料，或者基材外敷硅胶的类型等。

下面给出了基材外敷硅胶制造鼻背假体的操作实施例：

S1、雕刻或者模制鼻背假体的基材；

S2、混炼硅胶中添加4％～5％的白色增色剂，然后搅拌混合均匀，添加石油醚溶剂调整混炼硅胶的粘度至110cp～120cp；

S3、将步骤S1中基材浸入步骤S2调制的混炼硅胶中，然后取出，待基材上不稳定的硅胶滴落，使用纸巾将基材最下端位置的堆积硅胶处理匀称，然后静置等待表面溶剂挥发；

S4、继续重复步骤S3三次，每两次之间间隔10min以上；

S5、将步骤S4制得的鼻背假体置入130℃烘箱中静置硫化60min～90min，然后取出并清洗干净；

S6、将步骤S5所得的鼻背假体的鼻头位置的腹部开设与鼻柱骨的弧顶大小匹配的条形凹槽，所述条形凹槽的长度方向沿鼻背假体的长度方向。

图3是本发明鼻柱骨和鼻背假体组合结构示意图，如图所示，所述鼻柱骨1整体轮廓为扁平状，其扁平方向为鼻背假体7的长度方向，鼻柱骨1顶端的弧顶2卡入鼻背假体7的鼻头位置的条形凹槽内，具体的，所述条形凹槽的内部底面轮廓线可设置为与弧顶的侧视轮廓形状相匹配的八分之一圆环或十分之一圆环，从而使得鼻柱骨1与鼻背假体7组合后相对固定在一起。具体手术时，鼻柱骨1和鼻背假体7在植入人体前都是长条形的外形轮廓，可以通过鼻内侧切口首先植入鼻背假体7，然后将处于第一形状的鼻柱骨1通过鼻内侧切口植入并置于鼻背假体7下方，快速调整鼻柱骨1和鼻背假体7的位置，使鼻柱骨1的弧顶对应鼻背假体7的条形凹槽位置处，将两者组合在一起，然后借助鼻柱骨1的自身形变撑起鼻尖位置，达到鼻整形目的。

上述虽然结合附图对本发明的具体实施方式进行了描述，但并非对本发明保护范围的限制，所属领域技术人员应该明白，在本发明的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可作出的各种等效结构或等效流程的修改或变形，或直接或间接运用到其他相关的技术领域，仍在本发明的保护范围以内。

Claims (9)

1.一种L型组合式鼻假体的制造方法，具体步骤如下包括：

一、模制鼻柱骨

S1、采用记忆合金材料制造鼻柱骨，在25℃以下加工成第一形状，在25℃以上加工成第二形状，所述第一形状和第二形状的长度及宽度方向相互置换；

S2、在步骤S1制成的鼻柱骨外表面包覆硅胶，具体如下：

S2.1、在液态混炼硅胶中添加0.1％～0.2％的白色增色剂，混合搅拌均匀；

S2.2、然后将步骤S1中制成的鼻柱骨保持在25℃以上，在其表面涂覆胶粘剂，胶粘剂均匀覆盖鼻柱骨后将其放置入混合均匀的液态硅胶中，待液态硅胶完全覆盖鼻柱骨的全部表面后将其取出；

S2.3、去除鼻柱骨外表面堆积的硅胶，仅保持硅胶均匀包覆构成鼻柱骨的记忆合金材料的外表面；

S3、将步骤S2中制得的鼻柱骨置于130℃的平板硫化机中加压硫化5min，然后取出并置入120℃烘箱中静置30min；

S4、将步骤S3处理后的鼻柱骨泡置于室温的碘伏溶液中，使鼻柱骨保持在第一形状；

二、模制鼻背假体

S1、选取混炼硅胶，添加入4％～5％白色增色剂后混合搅拌均匀；

S2、将步骤S1中硅胶置入模具中，在平板硫化机中硫化成型，硫化温度130℃～150℃，加压至20～30MPa，硫化时间在5～10min；

S3、取出步骤S2硫化制得的鼻背假体，在其鼻头位置的腹部剪挖出一个条形凹槽，所述条形凹槽的大小可使得所述鼻柱骨的端部容纳进凹槽。

2.根据权利要求1所述的制造方法，其特征还在于，所述鼻柱骨包括弧顶、第一支臂、第二支臂、第一足环和第二足环，在第一形状时，所述第一支臂和第二支臂均为半椭圆状，且第一支臂的两个端点间的连线及第二支臂的两个端点之间的连线构成椭圆短轴；所述第一支臂的的一个端点连接弧顶的一端、第一支臂的另一个端点连接第一足环，所述第一足环为与第一支臂固定连接的圆环；所述第二支臂的一个端点连接弧顶的另一端、第二支臂的另一个端点连接第二足环，所述第二足环为与第二支臂固定连接的圆环；第一支臂和第一足环的组合件与第二支臂及第二足环的组合件相对于弧顶呈现为左右对称的形式；

所述第二形状是所述第一形状在达到设定温度后的形变体，在此状态下，所述第一支臂和第二支臂均形变为直线型状态，第一支臂和第二支臂相互平行且相对于弧顶左右对称。

3.根据权利要求2所述的制造方法，其特征还在于，所述第一支臂和第二支臂的长度相同，均记为L，在所述第一形状下，第一支臂及第二支臂所在椭圆的长轴为a、短轴为b，满足如下关系式：a≤0.4L且b≤0.2L。

4.根据权利要求2或3所述的制造方法，其特征还在于，所述弧顶为部分圆弧，所述第一形状和所述第二形状下，弧顶及第一足环和第二足环均不发生形变。

5.根据权利要求4所述的制造方法，其特征还在于，所述条形凹槽的内部底面轮廓线设置为与弧顶的部分圆弧轮廓线相匹配的形状。

6.一种L型组合式鼻假体的制造方法，具体步骤如下包括：

一、模制鼻柱骨

S1、采用记忆合金材料制造鼻柱骨，在25℃以下加工成第一形状，在25℃以上加工成第二形状，所述第一形状和第二形状的长度及宽度方向相互置换；

S2、在步骤S1制成的鼻柱骨外表面包覆硅胶，具体如下：

S2.1、在液态混炼硅胶中添加0.1％～0.2％的白色增色剂，混合搅拌均匀；

S2.2、然后将步骤S1中制成的鼻柱骨保持在25℃以上，在其表面涂覆胶粘剂，胶粘剂均匀覆盖鼻柱骨后将其放置入混合均匀的液态硅胶中，待液态硅胶完全覆盖鼻柱骨的全部表面后将其取出；

S2.3、去除鼻柱骨外表面堆积的硅胶，仅保持硅胶均匀包覆构成鼻柱骨的记忆合金材料的外表面；

S3、将步骤S2中制得的鼻柱骨置于130℃的平板硫化机中加压硫化5min，然后取出并置入120℃烘箱中静置30min；

S4、将步骤S3处理后的鼻柱骨泡置于室温的碘伏溶液中，使鼻柱骨保持在第一形状；

二、模制鼻背假体

S1、雕刻或者模制鼻背假体的基材；

S2、混炼硅胶中添加4％～5％的白色增色剂，然后搅拌混合均匀，添加石油醚溶剂调整混炼硅胶的粘度至110cp～120cp；

S3、将步骤S1中基材浸入步骤S2调制的混炼硅胶中，然后取出，待基材上不稳定的硅胶滴落，使用纸巾将基材最下端位置的堆积硅胶处理匀称，然后静置等待表面溶剂挥发；

S4、继续重复步骤S3三次，每两次之间间隔10min以上；

S5、将步骤S4制得的鼻背假体置入130℃烘箱中静置硫化60min～90min，然后取出并清洗干净；

S6、将步骤S5所得的鼻背假体的鼻头位置的腹部剪挖出一个条形凹槽，所述条形凹槽的大小可使得所述鼻柱骨的端部容纳进凹槽。

7.根据权利要求6所述的制造方法，其特征还在于，所述鼻柱骨包括弧顶、第一支臂、第二支臂、第一足环和第二足环，在第一形状时，所述第一支臂和第二支臂均为半椭圆状，且第一支臂的两个端点间的连线及第二支臂的两个端点之间的连线构成椭圆短轴；所述第一支臂的的一个端点连接弧顶的一端、第一支臂的另一个端点连接第一足环，所述第一足环为与第一支臂固定连接的圆环；所述第二支臂的一个端点连接弧顶的另一端、第二支臂的另一个端点连接第二足环，所述第二足环为与第二支臂固定连接的圆环；第一支臂和第一足环的组合件与第二支臂及第二足环的组合件相对于弧顶呈现为左右对称的形式；

所述第二形状是所述第一形状在达到设定温度后的形变体，在此状态下，所述第一支臂和第二支臂均形变为直线型状态，第一支臂和第二支臂相互平行且相对于弧顶左右对称。

8.根据权利要求7所述的制造方法，其特征还在于，所述第一支臂和第二支臂的长度相同，均记为L，在所述第一形状下，第一支臂及第二支臂所在椭圆的长轴为a、短轴为b，满足如下关系式：a≤0.4L且b≤0.2L。

9.一种鼻假体，其采用上述权利要求1-8中任一项所述的方法制造。

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