CN114343927A - 增材制造非织造纤维植入物、系统和相关方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了用于形成非织造纤维植入物的增材制造系统。所述增材制造系统可包括机器人子系统和模架，所述机器人子系统具有配置成扫描患者的解剖结构的扫描和成像设备，所述模架包括配置成选择性地分配至少一种材料的至少一个分配喷嘴。所述系统还可包括控制器器械，所述控制器器械配置成发送控制信号以控制所述扫描和成像设备来确定患者脊柱的目标对准，并且配置成基于所述患者脊柱的所述目标对准而制定增材制造打印计划，所述增材制造打印计划包括增材制造材料选择计划。所述控制器可执行所述增材制造打印计划以：分配所述至少一种材料以形成非织造纤维部件。所述非织造纤维部件可限定多个随机取向纤维，所述多个随机取向纤维还限定相邻纤维之间的多个开孔空间，所述多个开孔空间配置成有利于相邻纤维之间的骨质内生长。

Description

增材制造非织造纤维植入物、系统和相关方法
相关申请的交叉引用
本申请为提交于2019年12月17日的美国申请系列No.16/716,697、提交于2019年12月17日的美国申请系列No.16/716,771、提交于2020年6月22日的美国申请系列No.16/907,341、提交于2020年8月6日的美国申请系列No.16/986,869，以及提交于2020年8月13日的美国申请系列No.16/992,432的部分延续案。每个申请的内容全文并入本文。
技术领域
本技术整体涉及用于形成包括纤维和/或基于多个纤维的层的患者植入物的增材制造系统和过程。在一些实施例中，患者植入物或其部分可原位形成于手术中心(其中将安装患者植入物)、安装之前的制造中心，和各种位置和/或其组合。本技术的这些技术可讨论为“原位”形成患者植入物，并且应当理解，此类技术同样适用于在手术中心和制造中心等处形成患者植入物，无论这些技术是否在技术上“原位”执行。当使用术语“原位”时，除非上下文另行清楚地指示，其意指至少一个部分或制造步骤在邻近患者手术的时间和位置的手术中心处执行。
背景技术
增材制造过程已越来越多地用于制造广泛种类的零件，包括医疗植入物。一种实例植入物为脊柱椎间体或保持架。
增材制造技术和材料科学的进步已扩展了可打印的零件的类型和配置，包括具有之前不可能的内部或其它复杂特征的零件。
常规增材制造植入物可具有各种缺点。
一些缺点可与它们通常大批量预制造的事实有关。因此，例如针对特定患者解剖结构，它们为非定制的。相反，它们为单一尺寸/形状适合多者的。
一些产品线提供多种尺寸选项。即便如此，产品几何形状仍可为通用的。
作为另一个缺点，由于进入问题，常规零件可能难以或不可能植入。可存在部分地阻止植入物递送至目标植入物位置的患者组织。其它进入相关问题可出现于塌缩或部分塌缩相邻脊椎中，该塌缩相邻脊椎阻碍进入相邻脊椎之间的区域。
作为又一个缺点，存在与异地制造相关的不期望成本。这些成本包括包装、运输、追踪、存储以及检索和准备植入的成本。
在某些医疗规程中，可植入多个零件。在这些情况的一些中，零件在手术之前或期间进行连接以形成构建体。在一些常规脊柱手术中，例如，预制造部件的构建体进行组装以将相邻患者脊椎固定在一起，来限制脊椎之间的相对移动。固定所选脊椎之间的相对位置减轻或消除了诸如神经撞击或问题椎间接触的影响。此类影响可源于创伤或受损的椎间盘。固定还可引起相邻脊椎融合或生长在一起。
除了预制植入物的所述及潜在缺点外，植入物组件特有的缺点还可包括与手动地装配和连接部件相关联的额外劳动力。
不论常规植入物的类型，在确保患者内的精确定位方面，可存在挑战。
常规患者植入物的一个额外挑战在于，它们通常由固体材料块、注射模制材料或顺序堆叠的一致固体材料层来形成或加工。因此，为形成多孔或半多孔患者植入物，材料必须从材料的固体块和/或固体层移除，例如，通过加工技术。尽管这些技术可产生多孔或半多孔患者植入物，但是它们本质上受限于加工技术的能力，例如钻孔、切割、弯曲等，从而导致孔和开放空隙空间的规则计划图案。
对于脊柱手术、需要植入物的其它医疗规程，以及涉及一些装置类别(无论是否称为植入物)的其它行业(包括医疗行业之外)，对于上述挑战的解决方案为期望的。
发明内容
本公开的技术的系统和过程整体涉及用于原位形成零件或装置的增材制造系统和过程，诸如在手术期间的患者内，或在医疗中心或制造中心处的手术/安装之前。本公开提出了例如制造具有多孔组合物的椎间植入物，该多孔组合物包括随机大小和隔开的孔(空隙空间和/或开放空间)。前述植入物的至少一个优点在于，人体可更容易地使骨质结构生长至随机空隙空间(与空隙空间的规则计划图案相对)中。
例如，本申请的至少一个目标为患者植入物的形成，该患者植入物包括多孔间隙，该多孔间隙通过将基于纤维的材料随机地重叠至期望高度或厚度来产生重叠纤维之间的随机隔开和大小的多孔间隙来产生。相比于常规患者植入物的孔和开放空隙空间的规则计划图案，此类随机隔开和大小的多孔间隙可提供促进其间的骨质内生长的增加能力。此外，此类多孔间隙可向运动节省植入物提供支架基板，其中此类孔可选择性地填充有非刚性材料。
在一个方面，本公开提供了例如一种非织造纤维植入物。非织造纤维植入物可包括：第一端盖，该第一端盖由刚性材料形成并且其尺寸对应于第一椎体的尺寸；第二端盖，该第二端盖由刚性材料形成并且其尺寸对应于第二椎体的尺寸；和至少一个非织造纤维部件，该至少一个非织造纤维部件包括多个随机隔开和取向纤维，该多个随机隔开和取向纤维限定了相邻纤维之间的多个开孔空间。在一些实施例中，开孔空间配置成促进相邻纤维之间的骨质内生长。
在另一个方面，例如，至少一个非织造纤维部件可配置成在位于患者的相邻脊椎之间时至少部分地暴露于患者组织。
在另一个方面，至少一个非织造纤维部件可涂布有骨生长促进材料。
在另一个方面，至少一个非织造纤维部件可包括钙和/或磷酸盐。
在另一个方面，至少一个柔韧材料层可设置于第一端盖和第二端盖之间，该柔韧材料层可配置成提供运动节省效果。
在另一个方面，第一端盖、第二端盖和柔韧材料的至少一者可在患者的椎间盘空间内，在第一椎体和第二椎体之间原位打印并固化。
在另一个方面，第一端盖、第二端盖和柔韧材料的每一者可在患者的椎间盘空间内原位打印并固化。
在另一个方面，至少一个非织造纤维部件可从在湍流气流环境中直接地挤出的一批纤维材料进行切割。
在另一个方面，第一端盖和第二端盖可由刚性材料形成，该刚性材料通过分配部件来分配。
在另一个方面，第一端盖和第二端盖可从预成型金属材料来提供。
在另一个方面，例如，公开了一种用于形成至少一个非织造纤维植入物的增材制造系统。该系统可包括机器人子系统和模架(armature)，该机器人子系统包括配置成扫描患者的解剖结构的扫描和成像设备，该模架包括配置成选择性地分配至少一种刚性材料和至少一种柔韧材料的至少一个分配喷嘴。系统还可包括控制器器械，该控制器器械具有处理器和非暂态计算机可读介质，该非暂态计算机可读介质存储计算机可执行指令。该指令可引起控制器：发送控制信号以控制扫描和成像设备来确定患者脊柱的目标对准；基于患者脊柱的目标对准而制定增材制造打印计划，该增材制造打印计划包括增材制造材料选择计划；和执行增材制造打印计划。打印计划可控制模架来分配从至少一种刚性材料和至少一种柔韧材料所选择的至少一种材料以形成非织造纤维部件。在一些实施例中，非织造纤维部件限定了多个随机取向纤维，该多个随机取向纤维还限定相邻纤维之间的多个开孔空间，该多个开孔空间配置成有利于相邻纤维之间的骨质内生长。
在另一个方面，可提供一种供应部件以用于通过分配部件影响打印材料的流速和打印材料的类型。在一些实施例中，控制器还可配置成基于增材制造打印计划和增材制造材料选择计划而控制供应部件。
在另一个方面，控制器还可配置成控制从经受湍流气流的挤出材料形成至少一个非织造纤维部件。
在另一个方面，挤出机可配置成将纤维材料挤出至经受湍流气流的环境中。
在另一个方面，挤出机和泵送系统可配置成将挤出物泵送至分配部件，并且分配部件可将挤出物顶出至经受湍流气流的环境中以形成至少一个非织造纤维部件。
在另一个方面，可提供机器人模架。在一些实施例中，控制器可发送控制信号，该控制信号指导机器人模架将至少一个非织造纤维部件放置于患者内。此外，计算机可执行指令还配置成当由处理器执行时引起控制器发送控制信号，该控制信号指导分配部件在患者内原位打印刚性材料和柔韧材料的至少一者，该患者直接地接触非织造纤维部件。
在另一个方面，例如，公开了一种用于打印增材制造非织造纤维植入物的方法。该方法可包括以下步骤：在第一定位步骤，将分配部件定位成邻近经受湍流气流的环境；在打印步骤，在经受湍流气流的环境内打印纤维材料以形成至少一个非织造纤维部件；将至少一种刚性材料联接至至少一个非织造纤维部件；和将非织造纤维部件放置于患者的椎间通路空间内。
在另一个方面，该方法可包括提供一种增材制造系统，该增材制造系统包括机器人子系统和控制器器械，该控制器器械具有处理器和非暂态计算机可读介质，该非暂态计算机可读介质存储增材制造打印指令；和执行增材制造打印指令以控制机器人子系统来执行打印步骤。
在另一个方面，增材制造系统还可包括供应部件，该供应部件影响打印材料至或通过分配部件的流动；并且控制器器械在打印步骤可基于湍流气流数据而控制供应部件以控制打印材料分配的速率。
在另一个方面，该方法可包括在患者的椎间通路空间内或其附近打印另一种刚性材料或柔韧材料，该患者直接地接触非织造纤维部件。
在下文的附图和说明书中阐述本发明的一个或多个方面的细节。根据说明书和附图以及权利要求书，本公开中所描述的技术的其它特征、目的和优点将显而易见。
附图说明
图1根据本公开的通用实施例为位于患者脊椎附近的外科增材制造系统的分配部件的轴向视图。
图2根据本公开的第一示例性实施例为位于患者脊椎附近的增材制造系统的第一基材分配模式的多分配布置的轴向视图。
图3根据第一示例性实施例为位于患者脊椎附近的第二催化剂分配模式的另一多分配布置的轴向视图。
图4根据本公开的第二示例性实施例为位于患者脊椎附近的增材制造系统的第一基材分配模式的多分配布置的轴向视图。
图5根据第二示例性实施例为位于患者脊椎附近的第二催化剂分配模式的多分配布置的轴向视图。
图6根据本公开的第三示例性实施例为将基材材料沉积至患者脊椎的第一基材分配模式的增材制造系统的多分配布置的轴向视图。
图7根据第三示例性实施例为患者脊椎附近的从第一模式至第二催化剂分配模式的过渡中的多分配布置的轴向视图。
图8为过渡至第二催化剂分配模式的多分配布置的轴向视图。
图9根据第三示例性实施例为将催化剂沉积至患者脊椎的第二催化剂分配模式的多分配布置的轴向视图。
图10为位于手术室中与患者一起使用的增材制造系统的透视图。
图11为图1的轴向视图，其中增材制造系统的分配部件移动朝向患者的原位位置。
图12根据本技术的第一通用实施例为图1的轴向视图，其中分配部件移动至患者的实例原位位置。
图13根据本技术的第一通用实施例示出了第一椎间植入物通过将第一行的第一基材材料分配至患者的原位位置的分配部件的原位形成的开始。
图14根据本技术的第一通用实施例示出了分配部件，该分配部件持续将基材材料分配至患者的原位位置。
图15根据本技术的第一通用实施例示出了分配部件，该分配部件完成了第一行基材材料在患者的原位位置处的沉积。
图16根据本技术的第一通用实施例示出了实例分配部件，该实例分配部件将催化剂分配至患者的原位位置处的第一行基材材料上或分配至其。
图17根据本技术的第一通用实施例示出了分配部件，该分配部件完成了第一行催化剂在患者的原位位置处的第一行基材上的分配。
图18根据本技术的第一通用实施例示出了分配部件，该分配部件将后续行的基材材料分配至患者的原位位置。
图19根据本技术的第一通用实施例示出了分配部件，该分配部件完成了后续行的基材材料在患者的原位位置处的沉积。
图20根据本技术的第一通用实施例示出了分配部件，该分配部件将催化剂沉积于患者的原位位置处的后续行基材材料上。
图21示出了根据本技术的第一通用实施例所完成的实例第一层的增材原位植入物。
图22根据本技术的第一通用实施例示出了分配部件，该分配部件开始了后续层的基材材料在患者的原位位置处的第一层上的形成。
图23为相邻于第一患者脊椎和第二相邻脊椎所原位形成的第一增材原位植入物的侧视图。
图24根据本技术的第二通用实施例为示出另一原位位置的分配部件的透视图，该第二通用实施例可在第一通用实施例的执行之后来执行。
图25根据本技术的第二通用实施例示出了脊椎间板形式的第二额外增材植入物在连接至第一增材原位植入物的第二原位位置处和患者的第二脊椎处的原位形成的开始。
图26根据本技术的第二通用实施例示出了形成第二增材原位植入物的持续，包括在预固定至患者的第二脊椎的第一骨锚周围形成第二植入物并与之接触。
图27根据本技术的第二通用实施例示出了在第二脊椎处形成第二增材原位植入物的持续。
图28根据本技术的第二通用实施例示出了第二增材原位植入物在患者的第一脊椎处的完成，包括在预固定至患者的第一脊椎的第二骨锚周围形成第二植入物并与之接触。
图29根据本公开的第三通用实施例为位于相邻于患者脊椎的实例起始位置处的增材制造系统的分配部件的侧视图。
图30根据本公开的第三通用实施例为开始将基材材料分配于患者脊椎之间的分配部件的侧视图。
图31根据第三通用实施例为重新定位至大体起始位置以用于开始催化剂在患者脊椎之间沉积的分配部件的侧视图。
图32根据第三通用实施例为将催化剂分配于患者脊椎之间的分配部件的侧视图。
图33根据第三通用实施例为持续将打印材料(例如，基材和粘合剂)分配于患者脊椎之间以用于原位形成椎间植入物的分配部件的侧视图。
图34根据第三通用实施例为持续将基材和催化剂沉积于椎间部分和脊椎附近以形成连接至椎间部分的面板部分(从而原位形成组合椎间/板植入物)的分配部件的侧视图。
图35根据本技术的第四通用实施例为将打印材料表面地沉积至脊椎和沉积于脊椎之间(从而原位形成将脊椎固定在一起的板植入物)的分配部件的侧视图。
图36为两个相邻患者脊椎的侧面图，这两个相邻患者脊椎隔开使得所示椎间植入物不可容易地传递至期望脊椎间位置。
图37根据本技术的第六通用实施例示出了第六椎间植入物的原位形成的开始。
图38示出了第六椎间植入物的持续原位形成。
图39示出了用于形成第六椎间植入物的最终原位步骤。
图40根据第六通用实施例示出了患者内所完成的第四原位形成椎间体。
图41根据第六通用实施例示出了第六多部件椎间植入物的第一部件的原位形成的开始。
图42根据第六通用实施例示出了第六多部件椎间植入物的第二部件的增材形成的开始。
图43示出了定位用于插入至相邻于第一部件的原位位置的椎间植入物的第六实施例的第二部件。
图44根据第六通用实施例示出了已迫使至直接地相邻于第一部件的期望位置的第二部件椎间植入物，从而形成第六示例性椎间体。
图45根据本技术的第七通用实施例示出了示例性基准螺钉的透视图。
图46示出了待结合的患者脊椎的侧视图。
图47示出了患者脊椎的侧视图，每个脊椎具有图45的基准螺钉，该基准螺钉锚定至其前部(例如，椎弓根)部分。
图48根据本公开的第七通用实施例为位于相邻于基准螺钉的一者或至少相邻于患者脊椎的一者的实例起始位置以用于开始沉积用于使融合植入物原位生长的打印材料的增材制造系统的分配部件的侧视图。
图49根据本公开的第七通用实施例为将基材材料施加于脊椎之间以用于原位打印植入物(该植入物连接螺钉并且从而连接脊椎)的增材制造系统的分配部件的侧视图。
图50根据本公开的第七通用实施例为重新定位至起始位置以用于将基材材料(该基材材料连接螺钉并且从而连接脊椎)施加于脊椎之间的增材制造系统的分配部件的侧视图。
图51根据本公开的第七通用实施例为施加催化剂(该催化剂连接螺钉并且从而连接脊椎)的增材制造系统的分配部件的侧视图。
图52根据本公开的第七通用实施例为完成了打印材料(该打印材料连接螺钉并且从而连接脊椎)的施加以形成原位植入物的增材制造系统的分配部件的侧视图。
图53根据本公开的第七通用实施例示出了连接脊椎的原位打印植入物的倾斜透视图。
图54示出了与所公开增材制造系统一起使用的实例系统硬件。
图55A示出了多个材料层的沉积。
图55B示出了用以形成一体植入物的最终材料层的沉积。
图56A示出了增材制造非织造纤维植入物的初始形成阶段的侧视图。
图56B示出了增材制造非织造纤维植入物的中间形成阶段的侧视图。
图57示出了包括气流路径和收集板的实例模具的示意图，该收集板用于收集所挤出纤维材料以用于形成增材制造非织造纤维植入物。
图58示出了与所公开增材制造系统一起使用的系统硬件的实例示意图。
图59A示出了与所公开增材制造非织造纤维植入物一起使用的一批纤维材料的中间处理步骤。
图59B示出了与所公开增材制造非织造纤维植入物一起使用的所加工批次的纤维材料。
图60A示出了增材制造非织造纤维植入物的中间形成阶段的侧视图。
图60B示出了增材制造非织造纤维植入物的最终形成阶段的侧视图。
图61A示出了包括多个接合特征以用于将植入物固定于患者的相邻脊椎之间的增材制造非织造纤维植入物的侧视图。
图61B示出了包括第一纤维层和第二纤维层的增材制造非织造纤维植入物的侧视图。
具体实施方式
虽然本技术主要在脊柱植入物的情形下描述，但是本技术不限于用于脊柱手术，甚至不限于用于医疗规程。该技术可用于制备用于其它行业的装置(无论是否称为植入物)，例如，诸如建筑或汽车行业。
因此，本文所提供的关于医疗规程的描述可类比于其它行业，诸如过滤器/过滤、绝缘体/绝缘。因此，这些描述应理解为本质上包括此类其它类似实施方式的公开内容。因此，本文关于以利用常规完全预制脊椎植入物不可实现的方式(由于例如进入、装配或几何形状挑战)在两个基准之间或其附近打印独特部件的描述包括用于至少部分地原位打印非医疗植入物的类似过程的公开内容，以用于克服类似进入、装配或几何形状挑战。该技术可随时用于连接两个以上的脊椎(单级手术)，在多级手术中，连接任何数量的脊椎。
作为从脊柱手术至其它医疗规程和其它行业过程的公开内容的类似解释的另一实例，结合脊柱或医疗行业实施方式所描述的财政或劳动力成本的消除涉及其中可使用该技术的任何其它行业可实现的财政或劳动力节约。
脊柱植入物通常用于将两个或更多个相邻脊椎固定在一起。固定所选脊椎之间的相对位置减轻或消除了诸如神经撞击或问题椎间接触的影响。此类影响可源于创伤或已受损的椎间盘。尽管将脊椎融合在一起限制了患者灵活性，但是固定所选脊椎之间的相对位置促进了所述影响的持续减轻。
使用该技术的益处包括定制植入物的能力，诸如脊柱植入物，这些植入物特定于受试者患者解剖结构。益处还包括制备具有以其它方式不可能或禁止制备的几何形状的患者特定植入物的能力。
根据本技术使植入物原位生长的有利几何形状包括可在患者内实现特定期望最终定位的那些。这些优点包括避免将完整预制造植入物操纵至患者内适当位置的挑战的优点。
优点包括允许或改善与进入、装配和零件放置(包括取向)相关的问题。例如，关于进入，本技术在许多实施方式中允许植入物在具有间隙挑战的空间中的打印，该间隙挑战使常规预制植入物的植入为困难的、禁止的或不可能的。装配优点包括实现相邻于患者(诸如在患者脊椎之间或附近)的高度准确定位和取向的能力。
本技术的益处还包括消除或减少各种成本因素的任一者，诸如包装、运输、追踪、存储以及检索和准备植入的成本。
根据所采用本公开的实施方式，本技术还可消除与常规植入相关的一些或所有手动步骤。
如所提及，本技术的益处还可包括适用于其它行业的那些益处的任一者。这些益处可包括本文针对脊柱或医疗植入物所提及那些的任一者，诸如生长或形成定制装配植入物的能力，以及各种成本节约(例如，避免零件运输、存储和追踪)。
医疗应用和其它行业应用之间的另一常见优点可包括进入或将零件递送至位移或取向的能力，该位置或取向以其它方式将难以或不可能将零件送达。
根据所公开的增材制造技术使植入物生长或形成的能力还赋予了使植入物生长或形成以具有一种以上的材料的能力，该材料在植入物的多个部分中进行选择并打印并且具有确定根据需要最佳适于在植入物中执行的几何形状。例如，所公开的增材制造植入物可具有不同机械性质，诸如孔隙率、强度、延展性、硬度、柔韧性、抗冲击性、弹性和断裂韧性。此外，所公开的增材制造非织造纤维植入物可为各向异性的，因为其材料性质可随着取向和/或层而改变。在一些应用中，增材制造非织造纤维植入物可为各向同性的，因为其材料性质可为相同的，无关于取向和/或层。
在一些实施例中，生长、形成或添加的额外材料为骨生长促进材料(BGM)。该材料还可原位注射至增材制造无纺纤维植入物中，诸如当植入物仅部分地生长或形成时，并且BGM可最好地沉积至期望植入物内位置。此外或另选地，增材制造非织造纤维植入物可涂布或浸入BGM材料中，并且然后通过原位执行的迭代打印过程进行封装。在一些实施例中，Medtronic骨架产品可包括于非织造纤维植入物内和/或涂布于非织造纤维植入物上。在一些实施例中，BGM材料可在挤出之前添加至各种所公开材料或与其掺合，例如在挤出机的料斗和/或混合室中。此外，BGM材料与挤出材料的体积/体积比关系可改变，使得BGM部分可小于挤出物材料的10％体积，这可赋予间歇性骨附着点。此外，BGM材料部分可为较高的，例如大于90％，使得所挤出材料可充当或用作BGM材料的颗粒之间的粘结剂。根据外科手术的需求，BGM部分也可在小于10％和大于90％之间。
本技术可以任何增材制造技术来实施。当称为原位方法时，该方法将至少部分地原位或邻近患者组织(诸如一个或多个脊椎)执行。
在材料准备(例如，加热)和在一些情况下材料沉积(例如，沉积的位置或定时)中，应当注意患者组织所暴露的温度。
必须在较高温度下用于初始应用于原位位点的材料(诸如金属)应该有策略地使用，或应使用本公开的不同实施方式。在一个设想实施例中，在量一层较热液化材料(诸如金属)小心地施加于第一层上之前，施加第一层或多层的较冷粉末或液化材料，并且因此未接触患者。在这种情况下，应考虑仍通过第一层传递至患者的热量。在一些实施方式中，在引入第二材料之前，第一材料应充分冷却或硬化，并且在任何情况下应具有充分绝缘性质。此外，在一些实施例中，各种所公开材料可需要非常高温度以用于可加工性和/或挤出，并且在那些实施例中，高温材料可在周围绝缘材料中挤出以防止热量接触患者(用作屏罩)。例如，金属材料或具有至少一种金属子组分的材料可与围绕其的耐热塑料材料一起挤出，该耐热塑料材料用作屏罩以保护患者。在一些实施例中，周围材料也可为凝胶；一旦一根金属线推动成接触另一挤出金属线，则该凝胶可置换。
在一些实施例中，诸如粉末的材料通过分配元件放置于适当位置，并且然后材料改变，诸如以化学方式或通过加热。一些材料可通过化学处理来有效地熔化。对于这些实施例，应注意确保患者组织未暴露于不期望影响，包括但不限于不期望热水平。
可以使用各种打印材料的任一者，包括生物相容的材料，以及在患者内实现期望活性的材料，例如促进在原位生长或形成的植入物之上、穿过、周围或附近的骨生长的材料。
关于增材技术，一般可使用任何合适打印方法。合适打印技术允许在患者内至少部分地原位生成植入物，而未不期望地伤害患者。示例性增材技术一般包括光固化成型(SLA)、数字光处理(DLP)、熔融沉积建模(FDM)、选择性激光烧结(SLS)、选择性激光熔化(SLM)、电子束熔化(EBM)、层压物体制造(LOM)和粘结剂喷射(BJ)。
现描述实例原位打印技术。在粉末技术中，通过将一层粉末以期望配置和位置放置于患者组织(例如，患者脊椎)附近，植入物至少部分地构建于患者内。粉末可包括刚性热塑性塑料，诸如聚(甲基丙烯酸甲酯)(PMMA)。本层可称为基材。
在施加基材之后，催化剂施加至该基材。示例催化剂包括粘合剂，诸如医用级胶水、化学添加剂、固化材料或能量，诸如热、电子束、辐射。
打印层的这种过程在位置和数量上选择性地重复，以使期望植入物几何形状在患者组织附近生长或形成。
在另一种技术中，使用珠状物。分配部件(诸如喷嘴)以期望位置和量引入一层珠状物或颗粒。然后，相同喷嘴或另一分配仪器施加催化剂，诸如粘合剂、固化添加剂或能量(例如，加热以熔化珠状物)，以转换珠状物的状态，诸如硬度、刚度、柔韧性和形状。
在一个预期实施例中，喷嘴包括能量施加元件，例如加热元件。
可使用具有较低熔化温度的聚合物或其它材料以避免损伤组织。
在一些固定端实施例中，系统100(包括一个或多个分配部件110和任何其它期望端部执行器，诸如所述及热施加器)配置成使得端部执行器固定地附接(即，非易于拆卸/附接的)至机器人模架。
分配部件110可通过多种术语来指代，诸如喷嘴、分配器和施加器。
在其它模块化实施例中，系统100(包括一个或多个分配部件110和任何一个或多个其它期望端部执行器)可配置成使得端部执行器可容易地附接至机器人模架和从其移除。模架和端部执行器具有匹配特征以用于彼此选择性接合，诸如匹配螺纹、突片/狭槽、其它互锁特征等，或其它。为简化起见，附图的特征视为由附图标号111示意性地示出，这些特征仍可为允许分配部件110(和/或任何其它端部执行器)和臂或模架112之间的相对铰接的接头。连接节点111和臂112可包括任何数量的节点和臂，尽管本文有时以实例的方式描述了一者或多者。
系统100的任何部件可在制造或用于销售或分销时组合成套件。
为出于简便目的而概括本文的各种两步骤打印实施例的描述，首先放置于患者组织上的材料或颗粒在本文有时称为基材。施加于该基材上的能力(例如，热)、粘合剂、化学物、固化添加剂等在本文有时一般称为催化剂。在设想实施例中，使用单种打印刷材料，或使用一种以上的基材材料和/或一种以上的催化剂。
为允许患者的期望术后运动，或为仅允许一种或多种期望运动，打印材料可包括非刚性材料。例如，该材料可为粘性的，以形成运动节省或运动允许植入物。
现转向附图，并且更特别地转向第一图，图1根据本技术的各种实施例示意性地示出了外科增材制造系统100的喷嘴或分配部件110。
部件110以轴向视图示意性地示为相邻于第一患者脊椎120。脊椎包括具有皮质边缘140的本体130，皮质边缘140围绕松质端板150。
分配部件110可采用任何合适形状或形式。虽然分配部件110在附图中示意性地示为大致锥形喷嘴，但是在各种实施例中，部件具有其它形状，诸如截头锥形、圆柱形、管状、棱柱形、针状和非描述形状，诸如作为人体工程学或定制形状以适合患者通路的一者。部件110可为刚性的或柔性的，在各个部分为柔性的和刚性的。
分配部件110通过至少一个定位或控制臂112连接至系统100的上游部件。在各种实施例中，示意性地示于图1中的连接结构111连接分配部件110和控制臂112。连接结构110还可连接系统模架112的不同部件，如通过实例的方式示于图10中。例如，分配部件110和控制臂112可连接至挤出机，该挤出机位于分配部件110和控制臂112的上游。实例挤出机30示于图54中。实例挤出机30可为单螺杆挤出机或双螺杆挤出机，并且双螺杆挤出机可为同向旋转的或反向旋转的。本领域的技术人员将易于理解，挤出机30的挤出物材料可为流体形式并且可泵送至分配部件110和控制臂112。例如，挤出物材料可经由泵进行移动并且移动通过管道至分配部件110。
如下文结合图10进一步描述，控制臂112致动以定位一个或多个分配部件110，如对于沉积一种或多种材料所期望。在各种实施例中，系统移动可由机器人控制。例如，图54的机器人模架40可将基础材料进给至挤出机30等。在其它实施例中，相同或大体类似机器人模架40可控制分配部件110的定位和/或可改变分配部件110的喷嘴、孔口、模具、末端等。在所设想实施例中，任何或所有控制臂移动可诸如通过外科医生来手动地控制或辅助。
在一个设想实施例中，系统100配置成允许远程位置的外科医生控制系统100的多个方面。系统100可配置成例如允许外科医生从远程位置控制操作特性，诸如分配部件110的位置和取向以及材料分配速率。为此，控制器1050的计算部件1060配置成与致动控制件通信。远程致动控制件可包括以下项那些：(a)机械的，诸如一个或多个手柄、控制杆等，或其它；(b)自动化的，诸如计算机以(b)(i)从患者-手术室控制器1050将图像或其它数据呈现至外科医生，和(b)(ii)将指示外科医生移动的数据从机械致动控制件传递至系统控制器1050，以用于相应地致动现场系统部件，例如泵1040、机器人1030。在至少一个实施例中，泵1040可配置成将挤出物材料从挤出机30供应至分配部件110和控制臂112。
在各种实施例中，任何或所有此类远程部件为系统100的一部分。
泵1040可通过各种术语的任一者来指代，诸如供应部件、材料供应部件、材料供应部、材料致动系统或子系统等，或其它。
控制臂112可包括单个臂或多个臂或子部分。控制臂112可采用任何合适形状或形式。虽然控制臂112在附图中示意性地示为大体圆柱形，但是在各种实施例中，部件可具有任何合适形状，并且可为刚性的、柔性的，或在各个部分为柔性的和刚性的。
在各种实施例中，分配部件110配置成(尺寸、形状、材料等)允许打印材料(诸如粉末、颗粒，或材料的料流或线程，诸如凝胶或其它液体或部分或半液体材料)的仔细递送。例如，在一些实施例中，材料在一致层中的施加为期望的。然而，在其它实施方式中，如下文更详细地讨论，可期望的是根据分配材料的随机形成而形成不一致层和/或材料基板。
此外，在一些实施例中，可期望的是形成患者植入物，该患者植入物具有不一致层和一致层两者。因此，对于分配部件110可期望的是配置成将精确量的打印材料(例如，基材和催化剂)分配至具体位置。
此类技术特征允许具有植入物的原位生长和形成，该植入物具有期望强度和精确患者体内定位以及几何形状。适当形状、构成和定位确保了，例如植入物将根据需要在患者内起作用，并且未影响植入物非预期的患者的部位。例如，分配部件110可包括至少一个应变仪或其它装置(未详细地示出)以用于记录或感测部件110处的力。虽然此类感测装置未明确地示于附图中，但是分配部件110通过其图示而视为包括所示量具，因为它们可通常或完全地设计为无缝的，或以其它方式处于部件110的表面之上和/或之下，以免不利地影响部件110移动，例如以免在外科手术期间不期望地撞击患者组织或任何相邻手术仪器。下文进一步描述的计算控制器1050可适于基于喷嘴量具输出而部分地控制该喷嘴。
当喷头(量具)以分配部件接近、定位移动或打印移动的方式碰撞周围解剖结构时，喷嘴可相应地移动以限制或避免该碰撞。在一个设想实施例中，量具对于在接触之前检测喷嘴不应该接触的物体为敏感的。因此，喷嘴可进行操纵以避免接触。这可称为近侧子系统、近侧避免子系统等。在一个设想实施例中，系统100包括电路或开关，该电路或开关基于量具反馈而在一定程度上调整喷嘴移动。在这种情况下，计算控制器1050可基于量具反馈而进行较少矫正或不进行矫正。
在一个实施例中，量具配置成并且用于有利于记录患者骨质量并相应地调整植入物。例如，如果量具感测了相邻于分配部件110的薄弱或相对较弱骨材料，那么系统100(例如，计算控制器1050)可相应地施加材料，诸如以较高体积或以特定配置来更好地解决该薄弱性，诸如通过覆盖薄弱区域处、薄弱区域中或其附近的更多表面积的配置。反之亦然。即，当检测到强骨(诸如通过利用较少材料)时，可利用较少材料或特定配置，这可节约材料和时间并且因此节约成本，并且可为较低侵入性的。下文述及了定制内部配置，诸如根据相邻患者组织状态所定制形成的空隙或通道。
如所述及，分配部件110可包括多个喷嘴或其它器具(诸如能量施加元件)以实现本技术的目标。类似地，分配部件110可包括可互换末端、模具、孔口等，以用于打印不同类型的材料。在一些实施例中，从分配部件110所顶出的挤出物材料可太热而无法在患者体内直接地打印。例如，分配部件110可定位成将一些类型的材料打印于相邻于患者的收集板上，并且然后将收集板的材料定位于患者内，和/或在患者内原位打印其它材料。仍例如，热挤出物材料可打印于收集板上；并且当冷却时，挤出物材料可插入患者内；并且其它较冷材料可原位打印于挤出物材料周围以确保对于特定患者解剖结构的精确装配。
对于其中多种材料施加于患者组织附近的实施方式，分配部件110可包括(A)多个对应分配部件110的布置，或(B)单个分配部件110，多种材料可通过单个分配部件110来选择性地分配。三个示例性多种材料分配布置在下文结合图2至图3、图4至图5和图6至图9来描述。虽然布置描述为多种材料，但是描述为催化剂的一种布置可如所述及为非材料，诸如作为能量，诸如热量、电子束或辐射。
在各种实施例中，第一材料2201经由第一输送部件(诸如导管、通道、管道或管)递送至第一分配部件1101。第二材料2202经由第二输送部件递送至第二分配部件1102。输送部件2101,2102示意性地示出于图2至图10中。
本文描述了各种导管、通道等(诸如结合喷嘴或分配部件、系统臂等)。虽然这些各种元件在一些情况下单独地描述(诸如连接至相邻臂中一个元件的喷嘴中一个元件)，但是描述旨在包括其中两个相邻元件可为单个元件的实施例(包括在权利要求书中)。当描述或要求保护例如两个连接通道或通道和输送部件时，可使用单个通道。
图2为具有至少两个分配部件1101,1102的第一示例性多种材料分配布置200的轴向视图。分布部件1101,1102通过连接结构111来连接。连接结构111可包括任何合适数量的连接点或节点1110,1111,1112。例如，节点1110,1111,1112的任一者可为接头，相邻结构(喷嘴和/或臂)可绕着该接头相对于彼此移动。
进入节点1110例如允许进入臂1120相对于第一和第二递送臂1121,1122进行铰接。反之亦然，即，允许待控制的臂相对于进入臂进行铰接。第一节点1112允许第一递送臂1121相对于第一分配部件1101进行铰接，反之亦然。第而节点1112允许第二递送臂1122相对于第二分配部件1102进行铰接，反之亦然。
分配部件110上游的部件可称为定位部件。图2的视图示出了第一模式的多种材料分配布置，其中定位部件(例如，臂1120,1121)布置成使得第一分配元件1101定位成将第一打印材料230原位分配至患者，并且特别地在本实例中分配至第一脊椎120的端板150和其附近。
第一分配部件1101经由至少一个输送部件2101接收第一原位植入物生长材料2201。
分配部件1101通过以下方式进行操纵：使控制臂(例如，臂1120,1121)和任何连接部件(例如，连接器1110,1111)以准备分配的任何合适方式移动，和根据需要而分配第一材料2201。该动作由实例箭头示出于图2中。
对于一些实施例，如所提及，第一材料2201可称为基材材料。材料可包括PMMA或另一种热塑性塑料，并且可为粉末形式，如所述及。在一个设想实施例中，基材材料以多种其它形式的任一者进行分配，诸如液体、半液体(例如，凝胶)、浆液或另一种形式。
在一个设想实施例中，仅对第一层施加第一材料2201，并且第二和后续层包括第一材料2201。
如所述及，在各种实施例中，在施加第一层的第一材料2201之后，原位施加第二层的第二植入物打印或生长材料2202，如图3所示。
第二分配部件1102通过以下方式进行操纵：使控制臂(例如，臂1120,1122)和任何连接部件(例如，连接器1110,1112)以准备分配的任何合适方式移动，和分配第二材料2202。该动作由实例箭头示出于图3所示。
在一些情况下，从利用第一分配部件过渡至第二分配部件可需要从患者移除第一分配部件以留出空间以用于插入第二部件。在用于从第二分配部件过渡至第一分配部件的这些情况下，同样如此。
在一个设想实施例中，相关系统部件(特别地包括分配部件)的尺寸设定成、形状设定成并且连接至其它系统部件(例如，模架112、连接器111)，使得过渡可实现而无需将它们从患者完全移除，或甚至根本无需从患者移除分配部分。
在图3中，第二分配部件1102示为正分配第二材料2202。第二材料2202施加至第一材料2201或施加于其上。
第二分配部件1102经由至少一个输送部件2102接收第二原位植入物生长材料2202。
包括上游源和致动部件(例如，泵)的系统100将第一和第二材料2201,2202选择性地推动或牵拉通过分配部件1101,1102；上游部件在下文结合图10来进一步选择性地描述。
如所述及，第二材料2202可为催化剂。实例催化剂为粘合剂或胶，但不限于这些。催化剂还可包括能量、化学物、添加剂，或引起反应(诸如第一材料2201的固化)的其它材料。喷嘴或其它器具可配置成例如施加热量、电子、光子、激光、辐射等，或其它。
图4和图5示出了用于提供基材和催化剂2201,2202的第二实例多种材料分配布置400。该布置包括任何数量的连接结构(分配部件1101,1102连接至该连接结构)，诸如示为1110,1113的实例连接结构。
如在其它实施例中，可使用任何数量的任何尺寸、形状或材料的连接结构，包括柔性的和/或刚性的。第一和第二输送部件2101,2102将第一和第二材料2201,2202递送至分配部件1101,1102。
包括上游源和致动部件(例如，泵、螺旋机、螺杆、传输器等)的系统100将第一和第二材料2201,2202选择性地推动或牵拉通过分配部件1101,1102。上游部件在下文结合图10来进一步描述。
图6至图9示出了用于分配第一和第二材料230,330的第三实例多种材料分配布置600。布置600包括任何数量的连接结构(单个分配部件1103连接至该连接结构)，诸如所示的实例连接结构1110,1114。如在本文所描述的其它实施例中，可使用任何合适或期望数量的任何尺寸、形状或材料的连接结构，包括柔性的和/或刚性的。
包括上游源和致动部件(例如，泵)的系统100将第一和第二材料2201,2202选择性地推动或牵拉通过分配部件1103。上游部件在下文结合图10来进一步描述。
在设想实施例中，系统部件的任一者(诸如连接部件111、输送部件210或上游源1020或致动部件1030)包括流动控制部件(未详细地示出)，诸如阀，以调节进给至或进给通过分配部件1103的材料，并且在一些情况下通过量或速率进行调节。
在各种实施例中，第一或第二材料2201,2202在任一时间推动通过输送部件210，从而迫使该材料通过和离开分配部件1103并且至患者内。随着材料(2101或2102)的一者推动通过分配部件1103，将此事驻留于分配部件1103中的充分量的其它材料(2102或2101)迫使离开分配部件，直至正推动的材料(2101或2102)开始进行分配。
在一个设想实施例(未详细地示出)中，分配部件1103配置成使得当系统100从第一材料分配模式改变为第二材料分配模式时，第二材料无需移置大量或任何第一材料。在这种情况下，分配部件1103的通道或管道延伸至或相邻于分配部件1103的末端，从而在从部件1103的分配之前将材料保持独立或大体独立。
在一个设想实施例中，多种材料(诸如基材/催化剂混合物)经由分配部件1103同时递送至患者。两种材料可各种位置的任一者进行组合，诸如在(i)填充一个或多个贮存器1020的设施处；(ii)在手术之前的手术设施处(室外、后面工作台上或外科手术室中)；(ⅲ)在系统基部1010的贮存器(1020或其它)中；(iv)储存器10201,10202的下游，诸如(ⅳ)(a)基部1010内或基部1010附近和外部，(iv)(b)模架112的任一者中，例如在基部1010或分配部件110之中、其处或附近，(iv)(c)在喷嘴的任何部分中，或(iv)(d)分配时(例如，在材料从喷嘴单独地分配之后，在喷嘴的末端处或该末端的外部)。贮存器可通过各种术语来指代，诸如存储装置、供应部或源。
在另一个设想实施例中，仅一种合适植入物形成材料从分配部件110进行递送。在本实施例中，例如，不存在基材和催化剂的独立施加。
图6至图9还示出了实例操作。图6示出了正分配的第一材料2201。
图7示出了持续从分配部件1103进行分配的第一材料2201，因为第二材料2202开始推动通过分配部件1103。此时，引起或推动第二材料2202的致动因此作用于第一材料2201上，第一材料2201仍位于分配部件1103中。此时，第一材料2201通过第二材料2202的力而迫使离开分配元件1103，第二材料2202正推动通过分配部件1103。分配部件1103的实例移动同样通过箭头来指示。
在图8中，第二材料2202已推动至分配元件1103的远侧端部或末端，使得第二材料2202现可从分配部件1103进行分配。分配部件1103的实例移动同样通过箭头来指示。
在图9中，第二材料2202现正从分配部件1103进行分配。
现结合图10进一步描述系统100的部件。
该图提供了位于手术室中与患者1000一起使用的增材制造系统100的透视图。
分配部件110延伸自控制臂或模架112和连接部件或节点111。控制臂112、连接部件111和分配部件110可一种多种方式的任一者进行配置(数量、尺寸、材料等)，包括本文诸如结合图1至图9所描述方式的任一者。
臂112的结构可包括例如一个或多个刚性部分1125和一个或多个柔性部分1126。柔性和刚性位置可沿着模架112位于任何位置。虽然据设想，较靠近于端部执行器(110等)的较大灵巧性将为可用的，但是柔性部分可处于该端部执行器、其它位置或两者。
任何模架部分可通过接头111(示意性地所示)连接至相邻系统部分，诸如其它臂或分配部件110(如图10所示)或系统基部1010。
基部1010包括至少一个贮存器1020以用于保持增材打印材料120。在各种实施例中，贮存器1020(无论是否在基部1010)定位成相邻于或靠近于端部执行器。
臂112包括部件或连接至部件以用于根据需要操纵分配部件110来原位形成本技术的增材植入物。
控制臂112、连接部件111和分配部件110致动至准备进行分配并原位分配植入物生长材料的期望位置，以选择相邻于患者1000的组织的区域。在各种实施例中，系统移动可由合适机器人控制。
机器人可包括任何合适致动和控制部件，示意性地由附图标号1030来指示。
在各种实施例中，基部1010包括一些或所有的机器人部件，包括控制和致动子系统(未详细地示出)。
机器人设备1030包括臂112，连接至其或为其一部分，以用于诸如根据预建立手术计划而执行期望臂移动。该计划可基于传感器与分配部件110或患者外部的感测数据而实时调整。感测数据可指示，患者组织以例如该计划未预期的方式来成形或开始成形或定位。下文所进一步描述的系统控制器可配置(例如，编码)成从而在具有或不具有外科医生或外科工作人员干预的情况下对于该计划做出必要调整。
机器人设备1030可包括或可连接至一个或多个泵，示意性地由附图标号1040来指示。泵1040配置成并定位成从贮存器10201,10202选择性地推动打印材料2201,2202。
在一个设想实施例中，泵1040或额外泵位于基部1010的上游，诸如位于机器人模架112中或位于分配部件110之中、之处或附近。如果提供一个或多个下游泵之外的上游泵，那么该上游泵可称为增压泵、放大泵等。
机器人设备1030包括或连接至控制部件，诸如计算设备，在图10中由附图标号1050来指示。
控制器1050和机器人设备1030以及泵1040之间的数据通信连接可为无线的或有线的，并且由附图标号1080来指示。
附图标号1060指示控制器1050的部件。这些部件可包括任何合适自动化、计算或控制部件。实例部件包括(i)通信总线；(ii)存储器部件，该存储器部件存储计算机可读数据或指令，诸如原位形成计划(其可为或可包括计算机辅助设计(CAD)数据)；和(iii)处理器，该处理器用于接收并执行所存储数据以控制和/或接收系统部件(诸如泵1040和机器人设备1030)的数据。
在各种实施例中，控制器1050控制和/或接收一件或多件扫描设备的数据，这些扫描设备的任一者在一些实施例中示为系统的一部分。
控制器1050的计算部件1060的存储器部件可通过多种术语的任一者来指代，诸如计算机可读介质、计算机可读子系统、存储器、存储装置或存储部件；并且在各种实施例中为非暂态的。存储器部件可包括任何格式或部件，诸如随机存取存储器(RAM)和只读存储器(ROM)。
控制器1050还可包括或可配置用于准备连接到至少一个接口以用于进入和/或离开控制器1050的通信。该接口示意性地由附图标号1070来指示。接口1070可包括任何可用接口设备，诸如视觉或音频输入/输出设备、键盘等。视觉输入和/或输出设备可包括触敏显示器，诸如显示屏，该显示屏示出患者1000的脊柱的一部分的图像，该图像由诸如感测设备1093的感测数据来呈现。在各种实施例中，感测设备为系统100的一部分或连接至系统100。视觉部件可包括可佩戴视觉部件，诸如一个或多个AR或VR部件，诸如至少一个头盔、护目镜或眼镜等；并且视为在图中由I/O设备1070的图示指示来示出。感测设备(无论为AR/BR部件的一部分或所示远程传感器1093)可感测外科医生移动。系统还可包括一个或多个相机或视觉感测装置，诸如分配部件上、机器人臂上的相机或其它选择性地定位的相机。可视化设备和此类视觉感测设备可连接至控制器1050，使得(i)相关视觉提供至外科医生和(ii)外科医生移动(例如，手部移动)经由机器人转化为分配部件110的移动或其它功能。在一个设想实施例中，控制器1050可在这些功能的任一者中具有受限作用或不具有作用：例如，可佩戴视觉部件可无线地连接至源视觉传感。作为一个实例，外科医生可以这种方式施加影响的其它控制(在分配部件运动之外，外科医生将她手指移动或挤压在一起，诸如握拳)可在挤压的程度上影响打印材料220的分配数量和/或速率。
控制器1050通过有线或无线方式通信地连接各种设备，所有设备示意性地由附图标号1080来指示。实例设备包括受控部件，诸如泵1040、机器人部件1030和任何其它设备(其与控制器1050通信，诸如扫描或成像机器1092)。成像机器1092可包括独立计算系统，如图10视图的左侧所示。
在设想实施例中，任何或所有致动(包括用于材料泵送(1020)，或模架112或分配部件110定位的那些)可由外科人员来手动地执行或辅助。
对于其中手动地操纵分配部件110的一些实施例，据设想，系统100可包括致动器，诸如触发器或按钮，或分配部件110或臂112的可按压部分。致动器(在图10中由附图标号1085示意性地指示)还可包括或可连接至阀或其它结构，该阀或其它结构可根据需要影响材料流动。
术语供应部件一般可用于任何系统部件(该系统部件影响打印材料或能量至分配部件1050和原位位置的供应)，诸如泵1040、致动器1085(其引起材料流动)、可控制阀(其影响流动)，或其它合适供应元件或设备。
在各种实施例中，控制器1050可配置成控制泵1040、挤出机30、机器人模架40和/或空气源50，如将在下文结合图54来更详细地解释。无论泵1040位于何处(例如，基部中，或其下游)，以及无论分配部件110是否由机器人控制和/或由外科医生手动地控制，控制器部件1050的软件(自动化部件1060的一部分)可配置成基于多种因素的任一者而启动泵送，即，控制打印材料进给定时和/或速率。
实例因素包括(a)程序所处的预建立计划的阶段、时期或时间，该计划可在系统控制器1050的软件中进行编程，此类编程包括计算机辅助设计(CAD)文件，(b)分配部件110的位置或取向，以及(c)分配部件110的移动。
关于后者因素(c)，可有利的是，例如出于更一致性、更均匀地沉积的目的，当分配部件110移动更慢(机器人或手动)，分配较少打印材料(较低速率供应)或每次较少材料(速率)；并且当分配部件110移动更快时，分配较多材料(较高速率供应)。
对于其中材料进给速率基于喷嘴移动或位置的实施例，系统100可包括位置或运动感测部件，该位置或运动感测部件向控制器1050提供喷嘴位置或运动指示数据。数据还可指示臂112位置或取向，该数据得自臂中的传感器(连接至该臂)，或空间感测导航部件(参见例如部件1094)中的远程传感器(参见例如传感器1093)。远程特征1093,1094在下文进一步描述。
为简化附图，处于模架或分配部件110中或与之连接的感测部件还可视为由附图标号1085来示意性地指示。
控制器1050并且更特别地控制器部件1060的存储器可存储广泛种类的数据。实例数据包括程序、患者身份或解剖数据、原位打印计划、机器学习或人工智能代码，或实际外科手术信息(诸如所执行步骤、其结果)、患者的感测特征或打印过程，等等。数据的任一者(例如手术计划)可为部分或完全外科医生创建的。
在各种实施例中，系统100配置成使得数据可经由控制器接口1070或通信连接1080由用户或另一控制器或计算系统来访问或生成。通过任何合适硬件或方法，诸如通过有线、蓝牙、Wi-Fi、便携式驱动器、电子邮件或任何可用通用技术，数据可传送自或传送至控制器1050。
在一些实施例中，控制器1050通过控制器部件1060控制患者定位设备，诸如手术台控制系统1090。控制器1050通过有线或无线方式(两者由附图标号1091来指示)连接至手术台控制系统1090。
在一个设想实施例中，在原位打印的第一阶段之后，手术台控制系统1090在手术期间调整至少一次，以用于改善原位打印的后续阶段的定位、间距、动态等。
在各种实施例中，患者1000可以相对于水平线的一定角度进行定位，诸如通过经由手术台控制系统1090平移该手术台。这样可具有允许在患者组织上(例如，椎体端板150)打印的益处，同时该组织以有利方式进行定位或取向。实例有利方式可包括例如以下方式：(a)更好地允许分配部件110装配于患者或在患者内移动，(b)控制、利用或采用材料特性的优点，诸如以当沉积于带角度表面(例如，一些粉末或液体基板，在施加催化剂之前)上时迁移或运行，和(c)避免或利用重力。
如上文所提及，在设想实施例中，控制部件1050控制和/或接收感测设备的信息以有利于原位植入物打印。实例感测设备包括扫描或成像机器1092。扫描机器1092定位成在原位打印(ISP)过程的准备中和/或期间获取患者的图像。
术前扫描可包括或可为配准过程或手术计划的一部分。配准、手术计划，以及配准和计划存储可由控制器1050和/或由其它计算装置来执行。
手术计划可为部分或完全外科医生创建的。
扫描数据可由控制器1050用于识别并记录手术的期望患者位置，包括患者解剖结构的位置(包括受伤或受损区域)。重复扫描可在手术之前(通常在手术之前一天)执行一次或多次，并且休息一天后再次准备进行手术，从而确保患者根据需要进行定位。配准可包括手术计划的患者在多个位置的配准数据，如行文所述及。
如所述及，系统100可包括导航感测系统1093或可与之一起使用。导航感测系统1093感测目标1094，目标1094附连至导航仪器1095，诸如导航引导件、手术钻或骨螺钉驱动器。
在各种实施例中，导航部件1093,1094,1095的任一者为系统100的一部分。
基于从导航感测系统1093所接收的数据，导航设备1095可由外科医生1096和/或由控制器部件1050和机器人1030出于其目的来操纵。关于机器人控制，例如，导航仪器1095可为端部执行器，该端部执行器连接至系统100的模架112。导航数据由控制器1050和外科医生使用以用于根据需要而精确地定位导航设备1095来执行手术操纵。
所促进操纵可包括将分配部件110定位用于打印。例如，为此，分配部件110或远侧模架112可包括导航目标1094。
无论是否导航，其中将机器人设备用于打印功能之外的手术功能的实施例可包括任何相关外科手术。例如，对于脊柱手术，系统100可包括或可连接至仪器以用于牵引或矫正。通过牵引，机器人设备或外科医生将根据需要或需求而施加适当力来操纵椎体，诸如设定椎间空间的大小或形状(参考，例如图36中的3610所指示的空间)，或根据需要以其它方式对脊柱的一个或多个脊椎进行定向。使用机器人的牵引可特别地用于访问椎间盘空间，或用于在打印植入物之后的矫正。例如，机器人可移动椎体，使得打印植入物(例如，保持架)初始地未接触两个相邻端板的一者或两者，并且然后移动一个或多个椎体以接触保持架。作为另一个实例，植入物可打印有突出部，诸如尖状物，使得使一个或多个相邻椎体移动以接触植入物将突出部驱动至该一个或多个椎体中，从而促进适当位置的植入物固定。此类“正面”(相对于“负面”，例如孔、通道等)特征在下文进一步描述。
在各种实施例中，外科医生或机器人1030在植入物形成之后移动或以其它方式调整该植入物。
现将进一步描述一些过程。
图11为图1的轴向视图，其中增材制造系统100的分配部件110移动朝向患者1000的预计划原位打印位置，该预计划原位打印位置相邻于患者椎体130。在各种实施例中，分配部件移动(由箭头1100示意性地示出)通过控制器1050和机器人设备1030来控制。
正生长或形成的植入物和患者组织120、122之间的稳健固定(通过原位打印患者形状的植入物所实现)可通过在植入物内或植入物上准备打印特征和/或以合适方式准备组织(诸如通过粗糙化或开槽)来增强。
促进植入物至组织粘合和/或连接的植入物特征可包括表面粗糙化、表面成形(例如，齿状物、凹槽、通道)和表面涂层或物理特征；这些物理特征刺穿患者患者，诸如骨质表面，例如椎体或用于附接打印后装置的特征(诸如用于插入螺钉的孔眼)。表面特征(无论粗糙度、光滑度和/或其它特征的水平)可配置成促进或控制植入物上、植入物处或植入物附近的骨生长，或保护相邻解剖结构。通常，较粗糙表面会促进骨生长，而较光滑表面限制了对于相邻解剖结构的影响。
本实施例或本文任何实施例的植入物也可形成为具有促进强度、重量和骨生长的任一者的几何形状。关于后者，植入物可形成为具有至少一个孔、凹陷部或中空，部分或完全穿过植入物，例如以促进骨生长进入或穿过植入物。
图12根据本技术的第一通用实施例示出了移动至患者1000的实例原位位置的分配部件110。移动由箭头400来指示。
实施例称为通用的，因为它们对于所用的特定分配部件布置为不可知的，诸如图2至图9的布置200,400,600。
图13示出了第一椎间植入物通过将第一行的第一基材材料2201分配至患者1000的原位位置的分配部件110的原位形成的开始。
如所描述，分配部件110可包括本文所示和描述那些的任一者。分配器110(施加第一材料2201)可为例如以布置200,400,600所描述的第一材料分配喷嘴1101,1103的任一者。
图14示出了持续将基材材料1101分配至患者1000的原位位置的分配部件110。
图15示出了完成第一行基材材料2201在患者1000的原位位置处的分配的分配部件110。
图16示出了将催化剂2202分配于患者1000的原位位置处的第一行基材材料2201上的分配部件110。如所述及，催化剂可为各种施加物的任一者，诸如粘合剂、固化材料或能量，诸如热量、电子束或辐射。
在此，分配部件110可同样包括本文所示和描述那些的任一者。在图16的视图中，分配器110(施加第二材料2202)可为例如以布置200,400,600所描述的第二材料分配喷嘴1102,1103的任一者。
图17示出了完成将第一行催化剂2202分配于患者1000的原位位置处的第一行基材2201上的分配部件110。
图18示出了将后续行的基材材料2201分配至患者的原位位置的分配部件110。
图19示出了完成后续行基材材料2201在患者1000的原位位置处的分配的分配部件110。
图20示出了将催化剂2202分配于原位位置处的后续行基材材料2201上的分配部件110。
图21示出了增材原位植入物的实例完成第一层2100。
在各种实施例中，打印不必为严格逐层的。作为一个实例，可开始第一层，然后第二层，然后第三层，然后在开始第四层之前添加至第一层或第二层。
在各种实施例中，部件在形成之后可由系统100(例如，分配部件110或另一端部执行器)或外科医生移动以装配或更好地装配于期望患者体内位置。
图22示出了开始将后续层的基材材料2201分配于患者1000的原位位置处的第一完成层2100上的分配部件110。
该过程逐层或逐部分持续以完成原位打印脊柱植入物。特定种类的植入物可称为原位生长或形成的椎间体或保持架。
图23为相邻于第一患者脊椎120和第二相邻脊椎122所形成的第一原位生长或形成植入物2300的侧视图。
植入物2300原位生长或形成以从前部端部2310延伸至后部端部2320，并且从下部端部或基部2330延伸至上部端部或顶部2340。植入物2300可原位打印以具有任何期望配置(例如，尺寸、几何形状)，来在手术期间或之后实现所需身体调整或组织位置维持。在所示实例中，原位生长或形成的植入物2300构造成具有一般从最大前部高度10渐缩至最小后部高度12的高度。
在各种实施例中，该高度在其它方向上(从最大后部端部向下)渐缩，如图23所示，非一致地渐缩(例如，在一个或多个部分渐缩，但未整体地渐缩，也许未直接地渐缩)，或未渐缩。例如当患者解剖结构或手术策略调用较大后部部分时，反向渐缩(从最大后部向下)可为可用的，如在图36的情况下根据需要所示。图36在下文进一步描述。
在本实施例中并且对于所提供实施例的任一者，原位生长或形成植入物2300的几何形状可具有任何特征，这些特征有益于促进植入物之上、穿过植入物、植入物周围或附近的骨生长。在设想实施例中，材料可包括或可涂布有任何有益材料。示例材料包括医学材料、抗生素材料和细菌或病毒耐性或抗性材料。材料可由分配部件110(如上文所讨论)或另一喷嘴或分配部件引入。
植入物2300的几何形状可成形为避免任何剩余骨质结构存在，诸如可发生于局部截骨手术中。在一个设想实施例中，打印材料包括配置成影响患者组织的材料。
植入物2300的几何形状可包括有利于手术的特征，诸如可用作钻引导件或用于解剖保持的那些特征。作为后者(解剖保持)的一个实例，植入物2300可成形为(a)保持或移动患者1000的硬脑膜，(b)屏蔽离开神经根，或(c)阻止任何血管在手术中受伤。(硬脑膜、根部和血管未详细地显示)促进特征可为临时的，通过在它们已达到其目的之后可移除，该移除可在打印步骤的结束之前或手术结束之前的任何时间。
在各种实施例中，系统控制器1050控制其它系统100部件以形成植入物，该植入物具有与患者解剖结构相对应的几何形状。控制器1050可通过例如控制机器人1030和泵1040以在正形成的植入物中形成植入物袋或凹陷部来做到这一点。例如，此类特征可与实际患者解剖结构对准或偏离。这可有助于避免或限制不希望植入物/解剖结构接触。作为另一潜在益处，打印植入物以具有此类解剖结构相关或解剖结构定制的特征可允许植入物的优选壁厚或其它尺寸的形成，同时仍允许植入物装配于患者1000内的期望位置。
图24根据第二通用实施例为示出相邻于患者1000的脊椎120,122的另一原位位置的分配部件110的透视图。第一椎体120和另一下位椎体2430之间的患者的原生椎间盘通过附图标号2430来表示。
第二通用实施例可包括在上文结合图11至图23所描述的第一通用实施例的条件下的执行步骤或可在其执行之后实现。分配部件110可从后入路和/或前入路打印椎间体2300。例如，部件110可从后入路的分配完成步骤移动至前入路以开始或继续打印板部件2500(图25至图28)。
在一个设想实施例中，患者脊椎120,122之间的椎间体未原位打印或未完全原位打印(参见例如下文结合图41至图44所描述的实施例)。此处的椎间体可例如在制造设施处进行预制造。
应当理解，如同本文所描述的其它原位生长或形成的植入物，本实施例的所得植入物2300对于患者解剖结构高度地定制，在患者组织(包括但不限于主要实例中的脊椎120,122)附近和其上或其处形成。
本实施例或本文任何实施例的植入物2300还可包括接口特征以促进打印材料至组织粘合和/或连接，和/或强化植入物。实例接口特征包括表面粗糙化、表面成形(例如，齿状物)和表面涂层或物理特征；这些物理特征刺穿患者患者，诸如骨质表面，例如椎体或用于附接打印后装置的特征(诸如用于插入螺钉的孔眼)。
图24示出了适当位置的植入物，诸如图23的原位生长或形成椎间体。该图还示出了锚定件部件2410,2420，锚定部件2410,2420附连至患者1000的上部和前部脊椎122,120的相应前部面。实例锚定部件或锚定件为骨螺钉。在一些实施例中，锚定件包括任何类型的骨螺钉，这些骨螺钉常规上用于脊柱手术中。在一个设想实施例中，锚定件2410,2420定制成有利于植入物生长或植入物质量(例如，形状、强度)。
在各种实施例中，锚定件2410,2420打印于适当位置。该技术包括使镗孔预成型于脊椎122,120的前部面和使锚定件在其中和从其生长。
在一个实施例中，锚定件机械地驱动或迫使(例如，通过力、扭矩等，相对于打印)至骨中，诸如通过使用驱动器仪器。例如，锚定件可为金属螺钉。锚定件可通过系统部件(未详细地示出)来驱动或迫使，诸如锚定件驱动器，该锚定件驱动器连接至机器人模架的端部；利用或在模块化实施例中，作为选择性地替代分配部件的驱动器端部执行器在这种情况下为易于移除的端部执行器。
据设想，用于这种目的的钻孔设备(未详细地示出)可为系统100的一部分。一个或多个钻孔端部执行器可附接至机器人模架，诸如诸如图2至图9视图中的具有喷嘴的额外执行器。或者，钻孔端部执行器可选择性地连接至模架，如在一些实施例中分配部件可连接，如上文所描述。钻孔设备可为上文所述及套件的一部分。出于说明的目的，无论是否为模块化的，钻孔设备视为由图24所示的端部执行器110来示出。
图25根据本技术的第二通用实施例示出了脊椎间板形式的第二额外增材植入物在连接至第一增材原位植入物的第二原位位置处和患者的第二脊椎处的原位形成的开始。虽然图25引用为形成的开始，但是实际开始可为较早的，取决于实施方式。如果首先打印椎间体2310，那么该打印可视为开始；或如果第一原位打印涉及使骨锚2410,2420生长，那么该打印可视为开始。
额外原位打印植入物形成有附图标号2500来指示。椎间体外部分可通过多种术语的任一者来指代，诸如板、表面部分或表面连接器。
在一个设想实施例中，预成型或预存在植入物2300包括接口2510处的一个或多个连接特征，额外原位打印植入物2300形成并连接至接口2510。连接接口2510由图25中的引线示意性地指示于形成于额外原位打印植入物2500和预植入椎间体2300之间的角部处。然而，连接接口250可处于其中额外原位打印植入物2500形成为与预植入椎间体2300接触的任何一个或多个位置处。实例接口特征位置包括例如椎间体2300的面2310、椎间体的前顶边缘，和椎间体的前底边缘。
在各种实施例中，椎间体/板组合在相同外科手术中构成，或该组合可通过在第一手术中打印两者中的一者并且在第二手术(诸如在不同于第一手术的日、月或年)中打印与第一者相关的另一者来产生。
第一构成植入物(例如，椎间体2300)可用作引导件件以用于产生第二植入物(例如，板2500)，该第二植入物紧密地连接至第一和患者组织(例如，骨)，无论两者是否在相同或不同手术中构成。
接口特征2310可包括凸起、粗糙、凹痕、凹槽、钩状物、上悬或下悬元件等的任一者，以有利于椎间体2300和额外原位打印植入物2500之间的稳健连接，额外原位打印植入物2500与椎间体2300相关地形成。
如在本文所描述的其它实施例中，根据原位打印、定制至和直接地针对患者解剖结构，椎间体部分和患者组织120,122之间，以及板部分和患者组织之间的稳健固定可通过根据需要制备组织(诸如通过粗糙化或开槽)来增强。
图26示出了第二增材原位植入物2500的持续形成，包括形成第一骨锚2410周围和与之接触的第二植入物。原位打印可包括本文所描述技术的任一者，包括以仅一种材料的打印，或以两种材料的打印。
在所述及实施例的一者中(其中打印骨锚2410)，在相邻额外原位打印植入物2500的本体的打印之前或与之一起，锚定件2410可在本步骤打印。对于第二骨锚2420也是可能的，还如图26所示以及如在下文结合图28进一步描述。
图27根据本技术的第二通用实施例示出了第二增材原位植入物2500在患者100的第二脊椎122处的持续形成。
图28根据本技术的第二通用实施例示出了在患者100的第一脊椎120处形成第二增材原位植入物2500的完成，包括在附连至第一脊椎的第二骨锚2420周围紧贴地形成第二植入物。
在各种实施例中，系统100移动并打印额外原位打印植入物2500以具有任何期望尺寸，例如厚度、高度、宽度和形状。
应当理解，如同本文所描述的其它原位生长或形成的植入物，本实施例的所得植入物2500对于患者解剖结构高度地定制，在患者组织(包括但不限于本实例中的脊椎120,122)附近和其上或其处形成。
本实施例或本文任何实施例的植入物2500还可包括接口特征以促进打印材料至组织粘合和/或连接，和/或强化植入物。实例接口特征包括表面粗糙化、表面成形(例如，齿状物)和表面涂层。如果未预锚定，那么接口特征可包括例如板上的孔眼以用于接收骨锚(例如，螺钉)。
图29至图33示出了用于通过原位打印而形成椎间植入物的另一种技术。植入物还可形成为包括板部分，如图33所示。
以图29开始，根据本公开的第三通用实施例提供了增材制造系统100的分配部件1010的侧视图，增材制造系统100位于相邻于患者1000的脊椎120,122的实例起始位置。
图30根据本公开的第三通用实施例示出了开始将基材材料2201分配于患者脊椎120,122之间的分配部件110。
图31根据第三通用实施例示出了重新定位至或相邻于起始位置(图29)以用于开始第二催化剂材料2202在患者脊椎120,122之间的分配的分配部件110。
图32示出了将催化剂材料2202分配至基材材料2201、其上或其处，患者脊椎120,122之间的分配部件110。
图33根据第三通用实施例为完成材料的打印以用于形成原位打印植入物3300的分配部件的侧视图。
应当理解，如同本文所描述的其它原位生长或形成的植入物，本实施例的所得植入物3300对于患者解剖结构高度地定制，在患者组织(包括但不限于本实例中的脊椎120,122)附近和其上或其处形成。
图34根据第三通用实施例为分配部件110的侧视图，分配部件110持续将基材2201和催化剂2202分配于先前原位生长或形成椎间体3300附近以及患者1000的脊椎120,122附近并与之接触以形成面板部分3400，面板部分3400连接至椎间体部分3300，从而原位打印组合椎间体/板植入物3410。
虽然使用术语面部，但是该术语对于所有实施例为非限制性的。椎间体外部分形成于椎间体空间的外部并且与至少两个脊椎的外部表面相关地形成。椎间体外部分可通过多种术语的任一者来指代，诸如板、表面部分或表面连接器。
板部分可通过多种术语的任一者来指代，诸如板、表面部分或表面连接器。
如在本文所描述的其它实施例中，根据原位打印、定制至和直接地针对患者解剖结构，椎间体部分3300和患者组织120,122之间，以及板部分和患者组织之间的稳健固定可通过根据需要制备组织(诸如通过粗糙化或开槽)来增强。
还如结合本文的其它实施例所描述，两个连接植入物3300,3400的任一者或两者，或植入物3410的部分3300,3400可形成为包括接口特征2310，诸如凸起、粗糙、凹痕、凹槽、钩状物、上悬或下悬元件等，以有利于它们之间的稳健连接。
本实施例或本文任何实施例的植入物3400还可包括接口特征以促进打印材料至组织粘合，和/或强化植入物。实例接口特征包括表面粗糙化、表面成形(例如，齿状物)和表面涂层或物理特征；这些物理特征刺穿患者患者，诸如骨质表面，例如椎体或用于附接打印后装置的特征(诸如用于插入螺钉的孔眼)。
图35为通过机器人1030和系统1000的模架112来定位用于分配的分配系统110的侧视图。根据本技术的第四通用实施例，系统100通过分配部件110的方式将打印材料(例如，基材和催化剂)沉积至脊椎120,122的面3510,3520或其间，从而原位形成板植入物3500，板植入物3500将脊椎固定在一起。
实施例可包括骨锚(图35未示出)的预植入或原位打印，板植入物3500生长或形成至该骨锚。锚定件预植入和打印在上文以图26的实施例来描述。
应当理解，如同本文所描述的其它原位生长或形成的植入物，本实施例的所得植入物3500对于患者解剖结构高度地定制，在患者组织(包括但不限于本实例中的脊椎120,122)附近和其上或其处形成。
如在所描述的其它实施例中，根据原位打印、定制至和直接地针对患者解剖结构，原位生长或形成的板3500和患者组织之间的稳健固定可通过根据需要制备组织(诸如通过粗糙化或开槽)来增强。
本实施例或本文任何实施例的植入物3500还可包括接口特征以促进打印材料至组织粘合和/或连接，和强化植入物。实例接口特征包括表面粗糙化、表面成形(例如，齿状物)和表面涂层。
一些实施例解决了相关于挑战性患者组织间距的问题。有时，通向患者100的目标植入物区域的进入开口太小而无法使预制植入物穿过。上文所描述的本公开的各种技术可用于补救这些情况。作为其它实例解决方案，图37至图40示出了补救的一种方式，并且图41至图44示出了另一种方法。
作为此类装配挑战的一个实例，图36示出了患者脊椎120,122的侧面图，患者脊椎120,122隔开成使得预打印或以其它方式预制椎间植入物3600(其尺寸设定用于特定椎间空间3610)不可容易地穿行至该空间中的位置。患者1000的开口3620处的前部椎间间距11小于植入物3600的进入高度13。
作为对于通过图36的情形所呈现的挑战的所述及解决方案的第一者，图37根据本技术的第五通用实施例示出了第五椎间植入物3700的原位形成的开始。
分配部件110的尺寸、形状设定成，并且操纵成容易穿过图36的前部开口3620，并且延伸至脊椎120,122之间的组织间空间3610和后部区域3710。
图38通过实例的方式示出了第五椎间植入物3700从后部至前部的持续原位形成。
图39示出了完成形成第五椎间植入物3700的最终原位步骤。
图40根据第五通用实施例示出了患者1000内所完成的原位生长或形成的椎间体3700。
如在本文所描述的其它实施例中，根据原位打印、定制至和直接地针对患者解剖结构，椎间体部分和患者组织120,122之间，以及原位生长或形成植入物3700和患者组织120,122之间的稳健固定可通过根据需要制备组织(诸如通过粗糙化或开槽)来增强。
应当理解，如同本文所描述的其它原位生长或形成的植入物，本实施例的所得植入物3700对于患者解剖结构高度地定制，在患者组织(包括但不限于本实例中的脊椎120,122)附近和其上或其处形成。
本实施例或本文任何实施例的植入物3700还可包括接口特征以促进打印材料至锚定件粘合和/或连接，和强化植入物。实例接口特征包括表面粗糙化、表面成形(例如，齿状物)和表面涂层或物理特征；这些物理特征刺穿患者患者，诸如骨质表面，例如椎体或用于附接打印后装置的特征(诸如用于插入螺钉的孔眼)。
作为对于由图36所指示的装配挑战的另一解决方案，图41根据第六通用实施例示出了患者1000的脊椎120,122之间的多部件椎间植入物的第一部分4100的原位形成的开始。
图42根据第六通用实施例示出了多部件椎间植入物的第二部分4200的增材形成的开始。形成物示意性地示于工作台4210上，诸如手术室的准备工作台。
在一个设想实施例中，第二部分在其上生长或形成的表面包括患者组织表面，诸如脊椎或其它骨的外部。
在一个设想实施例中，第二部分4200至少部分地生长或形成于第一部分4100上。两者之间的连接可以各种方式为轻微的，以允许部分之间在第二部分完成之后的容易相对移动(诸如以实现最终组织植入物形状，诸如图44所示)。轻微连接可源于在第一部分4100上仅打印一个或多个小件(诸如突片)，和在小件上打印第二部分。
第二部分4200然后可容易地在向后方向上推动，从而使小件断裂，从而达到最终植入物形状。轻微连接的另一实例可源于这样的方式：其中第二部分打印于第一部分上，诸如在第一部分的顶层已弯曲或硬化足以允许打印于其上的第二部分相对于第一部分容易地移动的量，从而同样允许后续相对移动。
在各种实施例中，第二部分通过系统100实时生长或形成，如所示，或为预制造部件(无论是否打印)。在各种实施例中，第二部分4200制成具有对应于第一部分4100的尺寸和形状并且对应于患者解剖结构(即，脊椎120,122)的尺寸和形状。同样，第一部分4100制成具有对应于第二部分4200的尺寸和形状并且对应于患者解剖结构的尺寸和形状。
图43示出了定位用于插入组织开口3620附近的椎间植入物的第六实施例的第二部件4200。
图44示出了迫使至相邻于第一部分4100的图44所示最终位置的第二部件4200。移动可引起第二部件4200楔入第一部分4100和第二脊椎122之间，这可将一个或两个脊椎轻微推动彼此远离。强制引起第二部分4200与第一部分一起根据需要大体填充患者1000的组织间空间3610。根据第六通用实施例，这原位形成了多部件椎间植入物(至少部分地原位生长或形成)。
在一个设想实施例中，系统100施加或用于施加力以使第二部分4200移动至适当位置。分配部件110可用于施加力，例如通过外科医生或由系统控制器1050所控制的机器人1030的促动。
部分4100,4200之间的间距可具有期望的任何大小或尺寸，或这些部分可形成或连接成使得它们之间不存在或大体不存在空间。在一些情况下，间距可为期望的，诸如随着患者在手术之后移动和愈合(例如，椎间融合)以允许部分4100,4200之间的相对移动。
部分4100,4200的任一者或两者可具有接口特征，示意性地由附图标号4410所指示(通过位置)。接口特征4410可包括凸起、粗糙、凹痕、凹槽、钩状物、上悬或下悬元件等的任一者，以有利于部分4100,4400之间的稳健连接。
作为另一个实例，部分4100,4200可包括匹配特征，该匹配特征有利于两者的准确相对定位。或者，具有匹配或几何形状对应特征，其促进两者之间的连接，诸如通过一者制成具有一个或多个导轨并且已知具有一个或多个对应狭槽以接收该导轨。或者，以促进它们之间的连接，并且可能还提供适当相对定位的指示，诸如通过对于系统100的触觉反馈或外科医生将第二部分4200操纵至相邻于第一部分4100的适当位置。
在各种实施例中，第二部分4200可预制造。在一些情况下，第一部分4100构造成(例如，尺寸和形状设定成)容纳(例如，接收)第二部分4200。第一部分4100可生长或形成为具有例如第二部分4200可连接至其和/或第二部分4200可放置其中的凹陷、中空、空隙或其它间距。
第一部分4100可在第二部分4200植入之后打印。第一部分4100打印于其中和/或周围。第一部分4100和因此组合将因而进行患者解剖结构优化。这些实施例的另一益处可为时间节约和时间的成本节约，以及可能的劳力和材料节约。
当根据这些实施例预制时，第二部分可具有任何期望形式，包括出于相同或类似目的的任何现有部分，例如现有脊柱植入物。一个或多个预制部分可包括于出售或提供至手术团队的套件中。
如在所描述的其它实施例中，根据原位打印、定制至和直接地针对患者解剖结构，椎间体部分4100,4200和患者组织120,122之间，以及所得原位生长或形成植入物4400和患者组织120,122之间的稳健固定可通过根据需要制备组织(诸如通过粗糙化或开槽)来增强。
本实施例或本文任何实施例的植入物4400还可包括接口特征以促进打印材料至锚定件粘合和/或连接，和强化植入物。实例接口特征包括表面粗糙化、表面成形(例如，齿状物)和表面涂层或物理特征；这些物理特征刺穿患者患者，诸如骨质表面，例如椎体或用于附接打印后装置的特征(诸如用于插入螺钉的孔眼)。
应当理解，如同本文所描述的其它原位生长或形成的植入物，本实施例的所得植入物4400对于患者解剖结构高度地定制，在患者组织(包括但不限于本实例中的脊椎120,122)附近和其上或其处形成。
转向本公开的第七通用实施例，图45示出了示例性基准骨锚植入物4500(诸如骨螺钉)的透视图。
骨锚4500可在各种实施方式中称为基准锚定件或基准螺钉，并且其功能可包括基于植入物的特性而由扫描或成像设备易于可视化的能力。
实例识别特征包括特征的形状。锚定件4500还可包括可检测特征，无论是否用于此处所用意义上的识别。这些特征对于眼睛可为可视的或不可视的。实例包括条形码、QR代码、RFID标签、紫外线墨水以及表面或嵌入式标记。标记可包括技术辅助(TA)标记，或具有一种或多种选择材料的其它标记，这些材料以独特的方式查看或扫描/成像，以用于锚定件识别、锚定件或锚定件部分识别、位置确定或取向确定。
在一个设想实施例中，识别特征包括植入物的材料。
所述及扫描或成像设备的一个实例为图10的环绕扫描仪1092或导航系统1093。
锚定件4500包括头部4510、轴4520，和用于将植入物固定至骨的至少一个螺纹4530。在各种实施例中，头部4510包括驱动特征4540。驱动特征配置成由驱动器仪器(未示出)接合。实例驱动特征为六角形状，如图45所示。
锚定件植入物4500的任何方面可具有基准的易于识别特性。头部4510为实例。出于基准目的，头部4510可具有多种独特或特定基准形状或几何形状的任一者。在各种实施例中，头部4510一般为球形。
当具有基准特性时，头部4510可称为基准头部或锚定件4510的基准部分。在各种实施例中，基准头部4510配置成(例如，基准成形)和/或构造成(例如，具有基准材料)促进通过扫描或成像设备(诸如环绕扫描仪1092或导航系统1093传感器)的容易识别。
例如，头部形状可为独特的或特别的，不同于常规螺钉头部形状。控制器1050的处理器(执行存储于计算部件1060的存储器中的指令)识别扫描数据中的不同形状以及头部或锚定件的位置。
螺钉的其它部分(诸如其上的轴4520或螺纹4530)还可具有基准特征，这些基准特征连同头部一起或替代头部为高度基准的。
更特别地，锚定件4500的基准头部4510或任何基准部件具有特定几何形状，系统100的控制器1050的软件(参见例如图10)编程成在扫描仪或图像数据中识别该特定几何形状。
在基准头部4510的情况下，实例几何想着可为例如锥形、立方形或圆柱形，诸如通过包括例如圆柱形柱。
作为另一实例基准几何形状，植入物4500可具有基准特性，该基准特性不是植入物的主要部件，诸如植入物4500的头部、轴或螺纹。此类特性可为临时的，通过在它们已达到其目的之后可移除，该移除可在打印步骤的结束之前或手术结束之前的任何时间。
实例附加基准特性为凸起4550。附加特征可与植入物4500一起形成或添加至植入物4500，诸如通过系统的打印，该系统还可打印整个植入物4500。凸起或其它基准特征可进行配置和/或附接至植入物4500以在手术期间容易地移除。移除可包括折断或拉断。虽然外科工作人员可执行移除，但是在一个设想实施例中，控制器1050配置成通过执行存储于控制器中的指令的处理器而操纵仪器(诸如分配器110)以移除基准特征。
如所述及，基准植入物部件(诸如基准头部4510或基准附加特征，诸如凸起4550)可包括特别有助于可视化的材料。材料配置成由扫描仪/成像设备和/或接收图像数据的控制器1050的软件来特别地感测和/或特别地识别。实例扫描技术包括X射线、MRI和相机。
在各种实施例中，基准锚定件4500包括接口特征以促进原位打印材料(参见例如图49至图53中的标号220)至锚定件450的接合。接口特征还可促进打印材料220至锚定件450粘合和/或连接，和强化锚定件4500。实例接口特征包括表面粗糙化、表面成形(例如，齿状物)和表面涂层。
图46示出了待融合的患者脊椎120,122的侧视图。
图47示出了骨锚4500的侧视图，骨锚4500锚定至脊椎120,122的前部椎弓根部分。
在各种实施例中，锚定件4500打印于适当位置。该技术包括使镗孔预成型于脊椎122,120的锚定件位置处和使锚定件4500在其中和从其生长。
在一个实施例中，锚定件4500机械地驱动(通过旋拧、扭转或以其它方式迫使锚定件)至骨中，诸如通过常规驱动器仪器(未示出)。
例如，锚定件4500可为金属螺钉。在各种实施例中，锚定件由系统部件(未详细地示出)来驱动，诸如连接至机器人模架112的端部的锚定件驱动器。在一个模块化实施例中，驱动器端部执行器为选择性地连接至模架而非分配部件的驱动器端部执行器，并且在使用之后为易于移除的。期望分配端部端部执行器110然后连接至模架112以用于打印步骤。
据设想，用于这种目的的钻孔设备(未详细地示出)还可为系统100的一部分。一个或多个钻孔端部执行器可附接至机器人模架，诸如图2至图9视图中的具有喷嘴的额外执行器。或者，钻孔端部执行器可连接至模架，选择性地作为可移除端部执行器。
无论是否为模块化的，此类额外设备(驱动器和钻孔设备)视为由图24所示的端部执行器110示出以简化附图。
图48根据本公开的第七通用实施例为位于相邻于基准螺钉4500的一者或至少相邻于患者脊椎的一者的实例起始位置以用于开始打印材料(例如，基材和催化剂)的沉积来原位打印连接脊椎120,122的植入物的增材制造系统100的分配部件110的侧视图。
起始位置可由控制器1050基于锚定件定位来确定，该锚定件定位通过锚定件的基准特性的识别来确定，该基准特性指示于在分配部件110定位之前所获取的扫描或图像数据中。然后，控制器1050控制机器人部件1030来相应地定影分配部件110。
在各种实施例中，控制器1050(也用于确定起始位置)识别相邻于植入物位置的患者解剖结构。
控制器1050可将此类基准植入物和/或患者解剖结构信息并入预建立原位打印计划中，或可基于基准植入物和/或患者解剖结构信息而生成该计划。
图49为增材制造系统100的分配部件110的侧视图，分配部件110通过机器人设备1030或外科医生来移动并且将基材材料2201沉积于脊椎120,122之间以用于原位打印连接植入物，连接骨锚4500和从而连接脊椎。
图50示出了增材制造系统100的分配部件110，分配部件110重新定位置或相邻于起始位置(根据图45)以用于施加催化剂。
图51示出了增材制造系统100的分配部件110，分配部件110移动并且将催化剂2202施加于基材材料2201上、施加至其或在其处施加，连接骨锚4500和从而连接脊椎120,122。
图52为增材制造系统100的分配部件110的侧视图，分配部件110完成了打印材料2202,2201的沉积，连接骨锚4500和从而连接脊椎120,122。
图53根据本公开的第七通用实施例示出了连接脊椎120,122的原位打印连接植入物5200的倾斜透视图。
额外非织造纤维植入物方面：
本技术的其它实施例可包括增材制造非织造纤维植入物。实例非织造纤维植入物可包括形成于制造中心、手术中心处的部件，和/或可原位打印、形成的材料，等等。在一些实施例中，非织造纤维植入物还可视为运动节省植入物或可至少具有一些运动节省性质，即，一些震动吸收、震动抑制和/或力阻尼性质，如技术人员将理解。在一些实施例中，非织造纤维植入物可以独立部分形成，这些独立部分根据迭代过程进行定位和/或重新定位。在一些实施例中，非织造纤维植入物可形成于预打印或预制造端板之间，这些端板位于椎间盘空间内。在其它实施例中，多个非织造纤维植入物可顺序地形成和重新定位和/或以其它方式操纵，以填充相邻脊椎之间的椎间盘空间并且恢复、支撑或以其它方式矫正患者脊柱的对准、神经末梢和/或运动范围。在一些实施例中，非织造纤维植入物可形成为复合植入物，该复合植入物具有刚性性质和运动节省性质以及纤维部分，该纤维部分具有各种密度。例如，复合非织造纤维植入物可具有刚性网格状框架和独立部段，该刚性网格状框架填充或部分地填充有相对柔软的柔韧材料，该独立部段由具有第一直径的第一纤维材料和具有不同于第一直径的第二直径的第二纤维材料来形成。如本文所用，术语“刚性”旨在具有其指代材料的刚度的普通技术意义，其中如果材料为不易弯曲的或硬的，那么该材料可视为“刚性”，并且在一些情况下，“半刚性材料”可为少量可变形的或柔性的。如本文所用，术语“柔韧”旨在具有其指代材料的普通技术意义，该材料易于弯曲、压缩和/或为柔性的。在一些情况下，刚性材料可视为相对于更柔韧的另一种材料为刚性的，反之亦然。
术语“非织造纤维植入物”或“复合非织造纤维植入物”在本文主要地用于描述例如主题椎间植入物10000,11000,12000或其独立部件，这些独立部件以各种细丝或纤维来形成并且具有相邻细丝或纤维之间的空隙空间。此类空隙空间可表现出有利于骨质内生长的性质。例如，非织造纤维植入物可由挤出物材料来形成，该挤出物材料作为细丝或纤维从孔口或模具连续地顶出。在一些实施例中，挤出物材料可以重复图案进行搭接；并且在其它实施例中，挤出物材料可在具有湍流气流的环境中挤出，从而得到随机形成的挤出部件。例如，顶出纤维可搭接和/或缠结，使得纤维植入物在剖视图中由随机隔开和取向的纤维组成，这些纤维限定了相邻细丝或纤维之间的多孔空间。纤维可具有任何横截面形状，诸如圆形横截面形状、I或H横截面形状等，如可通过离开孔口或模具的形状来确定。
除非本说明书或附属权利要求书中另行明确地描述，示例性使用情况、制造方法和其对应说明非旨在为限制性的，诸如限制主题椎间植入物10000,11000,12000的形状或尺寸。
示例性非织造纤维植入物10000,11000,12000可用于矫正患者脊柱的相邻脊椎之间的间距和/或患者脊柱在冠状面或矢状面中的对准。在一些实施例中，目标对准可通过数据解析来确定，该数据解析通过与扫描数据协作的控制器1050、导航设备1095、CT图像等来执行，该数据解析可评估患者当前脊柱对准并且计算目标对准。例如，示例性实施例可包括具有机器人设备1030的机器人子系统，机器人设备1030包括配置成扫描患者解剖结构的扫描和成像设备。
一般参考图54至图61B，公开了示例性系统硬件非织造纤维植入物，和制造方法。图54示出了实例系统硬件，该实例系统硬件可与所公开增材制造系统(参见图10)同时使用，并且用于形成所公开非织造纤维植入物10000,11000和12000。在至少一个实施例中，机器人臂40可将基部材料置于挤出机30的料斗31中，其中基部材料可混合并加温，并且挤出通过喷嘴32。穿过喷嘴32的挤出物可通过管道(未示出)路由和/或泵送至分配部件110。空气供应源50可为例如压缩空气罐、空气压缩机、鼓风机等。空气供应源50可包括加压大气空气或惰性气体，并且可用于多种目的，如下文将更详细地解释。此外，挤出机30、机器人臂40和空气供应源50可均由控制器1050来控制。此外，包括从挤出机30所挤出的特定材料的实施例还可通过分配部件110来打印，反之亦然。在一些实施例中，挤出机30可配置成挤出至少一种材料和/或在邻近分配末端(未示出)的混合部件或混合部分处混合多种单独存储材料。挤出机30的挤出物可通过任何已知传送工具(例如，管道、管、传输带等)传输至分配部件110。
控制器设备1050可包括处理器和非暂态计算机可读介质。控制器1050可配置成控制机器人设备1030，机器人设备1030包括各种扫描和成像设备以确定患者脊柱的目标对准；并且配置成制定增材制造打印计划(或增材制造打印指令)，该增材制造打印计划包括增材制造材料选择计划，该增材制造材料选择计划可包括或形成包括至少一种纤维材料的至少一个部分。在一些实施例中，增材制造打印计划可基于患者脊柱和椎间通路空间的目标对准，该椎间通路空间可仅部分地提供至患者脊柱的相邻脊椎之间的椎间盘空间的通路。在一些实施例中，增材制造材料选择计划可基于特定植入物的设计标准，例如，一些植入物和手术条件可得益于大体刚性植入物，然而其它植入物和手术条件可得益于高度柔性植入物，该高度柔性植入物赋予缓冲益处和相对较大运动范围。仍例如，一些植入物可得益于包括非织造纤维部分，该非织造纤维部分可加速或有利于相邻纤维之间的孔或空隙空间之间的骨质内生长。控制器1050可执行增材制造打印计划，从而控制挤出机30、机器人臂40、空气供应源50、分配部件110、模架112等以分配至少一种打印材料来形成至少一个非织造纤维植入物。例如，控制器1050可将控制信号发送至与前述装置的每一者相关联的致动器。
增材制造非织造纤维植入物可由多种材料和材料的组合来打印或形成。本文所列出的材料为非穷尽的，非旨在为限制性的，并且本质上应视为示例性的。例如，一些材料可替换为其它材料，尤其当以具有相同或大体相同材料性质的材料和/或优化用于3D打印和/或挤出技术的另选形成物进行替换时。下述内容为潜在材料的示例性列表，这些潜在材料可经由例如分配部件110和/或挤出机30通过所公开增材制造系统来打印。应当理解，处理由分配部件110直接地打印而不穿过挤出机30的材料之外或作为其替代形式，所公开增材制造技术可包括穿过挤出机30的材料。
进给通过挤出机30并且由分配部件110选择性地分配的实例基础材料可为塑料或尼龙，该塑料和尼龙可与金属材料混合，诸如不锈钢、镍钛诺、钛等。在至少一个实施例中，聚醚醚酮(PEEK)可通过机器人臂40在料斗32处进给至挤出机30。PEEK可视为高性能工程塑料，其具有对于刺激性化学品的出色耐受性和优异机械强度以及尺寸稳定性，同时还为生物相容性的。在至少一个实施例中，金属颗粒可与PEEK材料混合并且与粘结剂一起挤出，该粘结剂可允许材料烧结成固体件。在其它实施例中，PEEK材料可与钙颗粒、磷酸盐颗粒和/或其它BGM混合。
可由分配部件110进行分配的其它实例打印材料可为聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，通常称为丙烯酸。PMMA可视为具有大体类似于骨的材料刚度(或至少具有在松质骨至皮质骨范围内的材料刚度)的刚性聚合物。例如，PMMA可具有约3GPa的弹性模量，其落如松质骨至皮质骨的弹性模量范围内(大约0.3GPa–20GPa)。PMMA可能够在较低温度下固化于适当位置，从而使其成为用于患者体内的原位打印的理想材料。PMMA可视为较脆聚合物，其具有大约1％至3％的低断裂应变，同时还为合适压缩材料并且通常适合作为填充材料。
由分配部件110所选择性地分配的另一种打印材料可为和/或可包括环氧树脂。环氧树脂可用作粘合剂以结合所公开植入物的可分离部件和/或将所公开植入物粘合至相关解剖特征，诸如，例如脊椎。环氧树脂可作为单部分环氧树脂或作为双部分环氧树脂固化于适当位置，该双部分环氧树脂包括在分配部件110的混合部分处混合在一起的基材材料和固化材料。一些环氧树脂可在紫外光(UV)条件下固化，并且由于较低固化温度可在目标领域为有利的。一般来讲，环氧树脂可与其它所公开材料形成高质量粘结，例如刚性材料，诸如PMMA；并且因此可用于于联接所公开植入物的相关部件。
由分配部件110所选择性地分配的另一种打印材料可为和/或可包括聚四氟乙烯(PTFE)。PTFE的至少一个优点在于，其视为一种高度惰性材料，为化学稳定的并且因此具有引起生物并发症(诸如宿主排斥该材料)的较低风险。PTFE可包括多孔结构，该多孔结构可有利于孔之间的骨质内生长。由分配部件110所选择性地分配的另一种打印材料可为和/或可包括硅氧烷。硅氧烷可视为一种较柔软弹性材料(橡胶类材料)，其在约0.05GPa下具有较低弹性模量。硅氧烷能够在较低温度下固化于适当位置，从而使其成为用于患者体内的原位打印的有利材料。硅氧烷还一般视为一种高度惰性材料，为化学稳定的并且因此具有引起生物并发症(诸如宿主排斥该材料)的较低风险。
由分配部件110所选择性地分配的另一种打印材料可为和/或可包括聚氨酯。聚氨酯可以许多各种组合物来生产，这些组合物具有从柔韧(柔软)至刚性(硬)的广泛范围的机械性质。在至少一个实施例中，第一聚氨酯组合物作为一种类型的就地固化可压缩泡沫来施加，该可压缩泡沫可适合作为填料型材料，该填料型材料可具有大体类似于骨结构(例如松质骨)的材料性质。在一个另选实施例中，第二聚氨酯组合物形成以用于刚性施加，其具有大体类似于骨结构(例如，皮质骨)的材料性质。由分配部件110所选择性地分配的另一种打印材料可为和/或可包括聚乳酸(PLA)。PLA可为生物可降解聚合物(一种特殊种类的聚合物)，该生物可降解聚合物可在其预期用途之后分解成天然副产品，诸如水、生物质、无机盐、二氧化碳和氮气。
在一些实施例中，控制器1050可包括专用软件(诸如，例如Medtronic的Mazur软件平台的修改版本和/或更新版本)以用于分析和术前限定患者的椎间盘空间内的几何形状。例如，控制器1050可利用与X射线图像和/或CT图像和/或MRI图像协作的Mazur软件，这些图像可进一步处理以开发患者椎间盘空间的三维模型。在至少一个实施例中，控制器1050生成了关于所完成非织造纤维植入物和/或复合非织造纤维植入物的最终三维几何形状的计划。所完成非织造纤维植入物的最终三维几何形状可由控制器1050划分成各种片段或部分；并且每个部分可随后通过环氧树脂或其它粘结剂和/或其它机械紧固件联接或粘结在一起。例如，所完成非织造纤维植入物可以各种部段来形成，其中每个部段由具有不同材料性质的另选材料来形成，该另选材料随后通过环氧树脂或机械紧固件联接在一起。这样，控制器1050可制定包括增材制造材料选择计划的增材制造打印计划，该增材制造材料选择计划包括指令以形成非织造纤维部分或从库存材料选择非织造纤维部分。在控制器1050已制定增材制造打印计划(其可包括增材制造材料选择计划)之后，控制器1050可控制各种片段或部件作为独立部分的打印，该独立部分可随后原位联接，如下文将进一步详细地解释。
在一些实施例中，控制器1050可确定手术序列和/或安装序列以用于基于患者脊柱的目标对准而原位打印和/或安装复合非织造纤维植入物的至少一部分。此外，在一些还是老中，复合非织造纤维植入物还可具有运动节省性质，即，包括柔韧材料，该柔韧材料配置成阻尼对于植入物的震动和/或在相邻脊椎之间传递震动。在一些实施例中，控制器1050可根据需要确定具有不同材料组合物的多个部分。例如，安装序列可涉及在将复合增材制造非织造纤维植入物在患者的椎间盘空间中的放置之前或期间操纵、重新定位至少一个部分或以其它方式将至少一个部分联接至另一部分。控制器1050还可确定，应打印具有不同形状(诸如盘形、楔形等)的多个复合增材制造非织造纤维植入物。
图55A和图55B示出了多个材料层61的沉积。在实例实施例中，分配部件110可包括可互换分配喷嘴部分110a，可互换分配喷嘴部分110a作用为控制挤出材料的横截面形状和/或直径的离开孔口。如先前所解释，下游泵(例如，泵1040)可控制所挤出或所打印材料的流速。图55A可示出三层的材料61的一致形成均匀层。材料61的均匀层的每个层可为PEEK材料或PEEK复合物，该PEEK材料或PEEK复合物以热液体状态顶出通过喷嘴部分110a。材料61的均匀层的每个后续层可通过使分配部件110从左侧移动至右侧进行打印(由图55B所的右向箭头所示)。分配部件110的沉积/打印和移动的速率可由控制器1050来控制，使得材料61的均匀层的每个层在材料61的均匀层的紧邻先前层已充分冷却并硬化之后沉积于该紧邻先前层上。例如，紧邻先前层可在材料61的均匀层的下一层以有组织方式的沉积/打印之前已至少部分地硬化。例如，控制器1050可经由泵(例如，泵1040，如先前所解释)控制材料的流速。在根据本3D打印技术的一些实施例中，材料61的均匀层的每个层以形成一体件和/或一体植入物的方式进行分层。在根据本打印技术的一些实施例中，均匀材料层61可形成一体件，该一体件可用作垫70(参见图56)，垫70可形成增材制造非织造纤维植入物和/或复合增材制造非织造纤维植入物的至少一部分。在一些实施例中，均匀层61可包括单个长连续纤维或可由形成离散或断裂纤维的单个连续挤出过程来形成。在其它实施例中，均匀层61可为多个离散纤维和/或较短纤维。在那些实施例中，纤维的长度可由控制器1050来控制，控制器1050以定时间隔激活并停止泵1040和/或挤出机40。在其它实施例中，随着挤出物材料60连续地顶出以形成相同或不同长度的多个纤维，切割刀片等可切割挤出物材料60。例如，机器人臂40可配置有切割刀片并且可由控制器1050控制来以规则定时间隔或随机间隔切割挤出物材料60，从而得到多个纤维形成层61。
图56A示出了增材制造非织造纤维植入物的初始形成阶段的侧视图。在所公开实施例中，初始地形成了包括第一材料层70a和第二材料层70b的垫70。垫70可由前述材料的任一者来形成。在一些实施例中，根据先前所公开的数据解析技术和由控制器1050所执行的打印计划，较大垫70事先形成并且切割成最适合患者特定解剖结构的特定尺寸。在所公开实施例中，分配部件110通过机器人模架40装备有可互换分配喷嘴110a。分配喷嘴110a可配置成将打印材料或挤出物60以特定流速连续地顶出为细丝或纤维，该特定流速可通过供应部件和/或泵1040来确定，如先前所解释。分配喷嘴110a可分配具有圆形横截面的较薄挤出物60。其它喷嘴110a(未示出)可以其它横截面形状分配挤出物，例如椭圆形、部分椭圆形、H形、I形等。在一些实施例中，喷嘴110a可具有类似于星形或圆形的横截面形状，其中其外表面上的缩进或突出用于撕裂少量材料和/或使挤出材料的外表面粗糙化。撕裂挤出纤维的侧表面的至少一个优点为增加挤出细丝的表面积，这可进一步促进骨内生长和/或有助于进一步打开相邻纤维之间的多孔空间。控制器1050可确定喷嘴110a的类型以根据增材制造打印计划来利用并且可指导或控制机器人模架40来从多个不同形状和尺寸的喷嘴110a(即，与本公开一致的具有各种横截面离开孔口的一组不同喷嘴)选择特定喷嘴110a。
随着挤出物60俩口喷嘴110a，流体流(由虚线和箭头所示)在挤出物60落至垫70之前与挤出物60进行交互。由于重力、提取力和/或抽吸力，挤出物60可至少部分地落至垫70，如下文将更详细地解释。流体力可为由于气体和/或液体的。垫70可包括PMMA、PTFE、聚氨酯和甚至其它生物相容性金属材料(其具有一般处于如上文所解释的骨质结构范围内的弹性模量)或由其形成。然而，应当理解，垫70不应限于本文所公开的特定材料和/或形状。
在所公开实施例中，空气供应源50可配置成将湍流气流供应于其中挤出物60离开喷嘴110a的位置附近。例如，空气供应源50可将湍流气流供应于垫70和喷嘴110a之间的区域中，使得随着挤出物60离开喷嘴110a，挤出物60经受湍流流体流(如与层流流体流相对)的随机化流动模式。湍流流体流旨在具有其作为流体(气体或液体)流类型的普通技术含义，其中该流体经历不规则波动或混合。湍流流动可指代流体在持续地经历幅值和方向变化的点或区域处的速度。相反地，层流流动可指代平滑路径或层中的流体运动。
应当理解，图56A和图56B的实施例本质上为示例性的，并且虽然其示出了在一般底部至顶部(上下)方向上汇集于垫70上的挤出物60，但是在其它实施例中，挤出物60可不同地汇集于垫70上。例如，由于空气供应源50(未示出)的流体力，挤出物60可首先抵着竖直壁部分进行推动。例如，空气供应源50的流体力可首先抵着周边部分推动挤出物60，并且然后，可填充该周边部分的内部部分。此外，在一些实施例中，挤出物60可以柱状方式汇集于垫70上。例如，挤出物60可从喷嘴110a顶出以形成第一顶到底柱、相邻于第一柱的第二顶至底柱，和相邻于第一柱和第二柱的第三顶至底柱，以完成基础过程(未示出)。形成多个离散柱的至少一个优点在于，每个柱可具有不同纤维密度和/或材料组合物，并且因此表现出不同机械性质。例如，最外柱可表现出第一材料组合物的较高第一密度，并且内部柱可表现出第二材料组合物的较低纤维密度。这可得到一些非织造纤维植入物和/或非织造纤维部件，其具有致密的硬外表面和柔性或柔韧的内表面。
在一些实施例中，垫70可采用径向表面、锥形表面或心轴的形式。在至少一个实施例中，垫70为径向圆盘，该径向圆盘在挤出物60离开喷嘴110a时在转盘的顶部上连续地旋转。在被实施例中，挤出物60可形成径向图案。类似地，喷嘴110a可配置成从圆形垫70的最外径向边缘旋转朝向圆形垫70的最内径向中心以实现类似效果。例如，所公开实施例可形成由与线性对准纤维相对的径向对准纤维所构成的纤维非织造植入物。还在一些实施例中，挤出物60可挤出至圆柱形垫的圆柱形表面上并且径向地构造，从而增加装置的总半径。
在所公开实施例中，空气供应源50可为例如压缩空气的容器或空气压缩机。然而，其它实施例可利用高速风扇和/或鼓风机；前提条件为，相邻于喷嘴110a的流体流类型为湍流类型。空气供应源50可包括压力计51、流体传输管线52、温度计53、致动器54、输出流量阀55和歧管56。在所示实施例中，歧管56为具有多个歧管离开孔口56a的较长矩形歧管。在一些实施例中，利用多个不同隔开和/或尺寸的离开孔口56a可有助于气流的湍流性质。控制器1050可经由致动器54控制空气供应源50，致动器54可配置成调整和打开/闭合输出流量阀55。控制器1050还可实时接收相关于压力计51和温度计53的信息；除了流体传输管线52和歧管56的几何性质之外，该信息还可用于流体动力学计算。控制器1050可使用前述数据点来计算适当气流类型，例如，以确保气流类型保持为湍流，同时从喷嘴110a同步地顶出挤出物60。
在所示实施例中，控制器1050可已确定经由致动器54将输出流量阀55打开至第一位置，这将在歧管56下游产生湍流气流。随着时间的推移，空气供应源50的内部压力开始下降，控制器1050可实时从压力计51接收反馈，并且还可打开或闭合输出流量阀55以确保气流类型保持为湍流的。这样，控制器1050可理解为控制空气供应源50以在整个沉积/打印过程中连续地提供湍流气流类型。在至少一个实施例中，控制器1050可将气流对于较致密挤出物改变为高度湍流的，并且可对于较不致密挤出物至少相对地减小气流。
使挤出物60经受湍流气流的至少一个优点在于，挤出物60可经受随机方向和幅值的力，从而引起挤出物以规则和/或不一致方式形成于垫70上。例如，如图56B所示，挤出物60可以连续流速从喷嘴110a连续地顶出至湍流气流路径中，从而导致挤出物60具有垫70上的随机不规则取向和/或不规则形成。在一些实施例中，挤出物60可与自身缠结，和/或如果挤出物60足够温热，那么挤出物60可与自身结合。此外，在一些实施例中，挤出物60可以精确但足够高温度下挤出，使得挤出物60(1)在不规则形成部分中与自身缠结和(2)在先前顶出部分处(至少部分地)与自身结合。在一些实施例中，挤出物60可以鸟巢状图案缠结。在其它实施例中，挤出物60可分配以形成甚至连续图案。在甚至连续图案的那些实施例中，湍流气流可未施加至挤出物60。挤出物60可在垫70上以缠结不规则取向图案仅冷却、固化和/或以其它方式硬化。缠结不规则取向图案可在挤出物60的相邻部段之间限定不规则尺寸和设置的空隙空间或孔，从而形成增材制造非织造纤维部件。
此外，如与本文公开内容一致，湍流流体可维持于有益于构造植入物的任何温度下。例如，湍流流体可为相比于挤出物材料60较冷的，从而导致挤出物材料60较迅速地硬化；或湍流流体可为相比于挤出物材料60较温热的，从而导致挤出物材料60维持可加工性并且能够与自身反向结合。使用较冷的湍流流体的至少一个优点可在于，较冷温度可诱导挤出物材料60的应力并且以类似于冷锻材料的方式增加其强度。使用较温热的湍流流体的至少一个优点可在于，较温热温度引起挤出物材料60维持其可加工性并且以相对较致密纤维形式与自身反向结合。在一些实施例中，温热流体流引导至挤出物材料60的已汇集部分以增加其可加工性，并且因此由于重力和挤出物材料60的增加可加工性而自然地以较致密配置将挤出物材料60压实。经由温热流体流将挤出物材料60加温的至少一个优点可为更凝聚植入物以相邻纤维之间的相对较小空隙空间的形成。
图57可示出包括气流路径113a和收集板114的实例模具113的示意图，收集板114用于收集所挤出纤维材料以用于形成增材制造非织造纤维植入物。在所公开实施例中，分配部件110和模具113可配置成顶出挤出物材料60，如先前所解释；但是模具113可整体地包括相邻于其中将挤出物60顶出的顶出位置的至少一个气流路径113a。虽然图57未示出空气供应源50，但是本领域的技术人员将容易地理解，模具113可经由流体传输管线52连接至空气供应源50。图57示出了施加至模具113的气流，该气流通过斜角向下箭头示意性地处于分配部件110的相对侧部上。包括至少一个整体气流路径113a的模具113的至少一个优点在于，湍流气流可更容易地控制并且在直接相邻于挤出物60所顶出的顶出位置的区域中表现出高度湍流流动。此外，在一些实施例中，收集板114可配置成包括多个孔口，这些孔口可连接至真空或空气传输系统，该空气传输系统配置成将空气从收集板114的顶部(其中形成/收集挤出物材料60)抽吸至收集板114的另一侧(由收集板114正下方的向下箭头所表示)。将挤出物60分配于抽吸收集板114上的至少一个优点可在于，相比于非抽吸收集板114，挤出物材料60可更致密地堆积。例如，由于将挤出物材料60向下牵拉的抽吸力，挤出物材料60可固结。吸力将挤出材料60向下拉，挤出材料60可固结。额外优点在于，由于增加气流，抽吸力可使挤出物材料60较迅速地冷却。在一些实施例中，收集板114可配置成不均匀地施加抽吸力，从而导致部分的挤出物材料60在其它部分之前冷却和/或相比于其它部分更致密地固结。尽管图57示出了单个模具113，但是一些实施例可包括一个以上的模具113，其包括相同、大体相同或类似的部件和功能。例如，一对模具113可各自配置用于在大体相同区域的同时挤出。此外，当同时使用一个以上的模具时，每个模具113可配置成以相同厚度/横截面尺寸挤出相同材料，以不同厚度/横截面尺寸挤出相同材料，以相同厚度/横截面尺寸挤出不同材料，和/或以不同厚度/横截面尺寸挤出不同材料。
图58示出了与所公开增材制造系统一起使用的系统硬件的实例示意图。在示意图中，挤出机30可通过机器人模架40供应有基部材料45。挤出机30可将挤出物材料提供通过挤出物传输管线31至泵32，泵32还可有利于挤出物材料通过传输管线31的传输。加热器34可任选地用于将挤出物材料保持于充分足够热温度下，使得其保持为液体形式。此外，过滤器46可过滤挤出物材料以改善其质量和/或确保挤出物材料将无缝地穿过模具113。模具113可附接至分配部件110和/或模架112。在一些实施例中，模具113的定位可通过机器人模架40来控制。此外，控制器1050可控制挤出机30的挤出速率、泵32的泵送速率，和加热器34的加热温度。这样，控制器1050可控制挤出物材料的流速和温度。此外，控制器1050可控制机器人模架40和/或模架112以将模具113定位于期望位置。类似地，控制器1050可控制机器人模架40根据预建立增材制造打印计划来从库存材料45选择特定材料，该预建立增材制造打印计划包括指令以形成非织造纤维植入物。
图58还可示出至少一个空气供应源50。虽然示出了两个空气供应源50，但是本领域的技术人员将容易地理解，单个空气供应源50也可为足够的。空气供应源50可连接至流体传输管线52和空气供应加热器56。空气供应加热器56可加热流体传输管线52所包括的流体，并且还可包括额外直列式鼓风机、风扇、歧管等，以增加流体传输管线52内流体的湍流。流体传输管线52继而可连接至歧管58。歧管58的至少一个优点在于，其可有助于在流体进入模具113之前分布或调节流体压力。在一些实施例中，歧管58设计成增加空气供应源50的流体的湍流。模具113可包括注射部分113m，其中挤出物材料的流动路径和空气供应源50的流体的流动路径重合。类似于先前实施例，流体的流动路径可视为在注射部分113m处和/或注射部分113m(其中挤出物材料60离开模具113)正下方为湍流的。挤出物材料60经受湍流气流，并且该湍流气流引起挤出物材料以缠结不规则取向图案非均匀地沉积于基板114上。基板114可为具有或不具有如先前所解释的抽吸功能的收集板113，或收集板113可类似于如先前所解释的垫70。在至少一些实施例中，基板114可为较大的，并且模架112或机器人臂40可使模具113额外地移动(向左/向右和向前/向后)以产生较大层的非织造纤维材料，该非织造纤维材料具有大体一致高度。此外，控制器1050可控制模具113的移动以形成较大层的非织造纤维材料，该非织造纤维材料具有大体一致高度。
图59A示出了与例如所公开增材制造非织造纤维植入物一起使用的一批纤维材料62的中间处理步骤。在所公开实施例中，一批纤维材料62可已形成于基板114上，作为较大层的非织造纤维材料，该非织造纤维材料具有大体一致高度，如先前所公开。该批次的纤维材料62可通过任何已知加工或处理技术加工成预定尺寸。例如，该批次的纤维材料62可在切口C1和C2处纵向切割并且在切口C3和C4处横向切割。在一些实施例中，多个不同批次的纤维材料62可在手术之前形成，并且存储于机器人模架40的可访问区域中。例如，第一批次的纤维材料可由第一材料(诸如PEEK)形成并具有第一纤维密度，并且第二批次的纤维材料可由第二材料复合物(包括PEEK和至少一种金属元素，该金属元素浸渍与第二纤维密度下的挤出物纤维中，该第二纤维密度大于第一纤维密度)形成。在一些实施例中，机器人模架40可执行先前所公开切割步骤，并且在其它实施例中，终端用户可执行先前所公开切割步骤。在一些实施例中，该批次的纤维材料62处于光滑性可进行打磨或处于增加粗糙度可进行刮擦，或浸入酸或蚀刻材料中以增加粗糙度和表面积。该批次的纤维材料62可喷涂和/或涂布有另一种材料以增加其刚性，如果需要的话。此外，该批次的纤维材料62可经受额外热量，该额外热量还将纤维熔化在一起以增加相邻纤维之间的粘合力和/或以使该批次的纤维材料62的外边缘平滑化。在一些实施例中，该批次的纤维材料62的边缘可浸入熔化塑料中以在该批次的纤维材料62周围形成盖。同样，该批次的纤维材料62可经受另一化学处理以蚀刻部分的纤维材料62，并且因而由于蚀刻过程而增加纤维材料的多孔性。此外，在一些实施例中，该批次的纤维材料62可加温并插入压机中以调整和/或增加该批次的纤维材料62的密度。类似地，第二批次的纤维材料62可重叠于第一批次的纤维材料62的顶部上，并且第一批次和第二批次可加温并插入压机中以进一步迫使第一批次和第二批次的纤维材料62之间的缠结和/或粘结。
用于增加非织造纤维批次63的韧性的至少一个过程可包括加工过程，该加工过程将销轴和/或刀片插入所挤出材料60中以使挤出物材料60与自身机械地缠结。在利用机械工具来使挤出物材料60与自身缠结的那些实施例中，机器人臂40可配置有杆、销轴或刀片，并且随着挤出物材料60汇集而使之持续地转动。类似地，机器人臂40可利用杆、销轴或刀片来推动已汇集和/或硬化的挤出物材料60。以这种方式机械地操纵挤出物材料60的至少一个优点为“交联“的促进和挤出物材料至额外非连续纤维的进一步分离或断裂，该非连续纤维可增加最终非织造纤维部件的纤维的随机缠结。
此外，控制器1050可在形成之后以所公开扫描设备分析纤维材料62的批次，并且存储相关于每批次的纤维材料62的材料性质的构造规格的相关数据。例如，控制器1050可使用扫描和成像设备来评估该批次的纤维材料62的所构造密度和孔隙率，并且存储关于该批次的纤维材料62的相关信息以用于随后与其它所公开实施例一起使用。
图59B示出了在形成非织造纤维部件63之后的图59A的所处理批次的纤维材料62，以用于与所公开增材制造非织造纤维植入物一起使用。形成非织造纤维部件63的至少一个优点在于，非织造纤维部件63可安装于患者的脊椎之间，并且额外材料可原位打印或形成于非织造纤维部件63周围以形成包括原位形成的至少一部分的复合非织造纤维植入物。
图60A和图60B可分别示出增材制造非织造纤维植入物10000的中间形成阶段和最终形成阶段的侧视图。非织造纤维植入物10000可包括根据先前所公开制造方法所形成的挤出物材料60。在一些实施例中，挤出物材料60可对应于和/或可为先前所公开非织造纤维部件63。在所公开实施例中，挤出物材料60可直接地形成于垫70上，垫70包括下材料层70a和70b。在挤出物材料60形成于下材料层70a和70b的顶部上(并且充分地硬化)之后，可添加上材料层70c和70d。挤出物材料60可通过粘合剂或通过加热器固定地联接至上和下材料层70a-70d，该加热器可熔化挤出物材料60以及上和下材料层70a-70d使得它们融合在一起。接下来，可添加第一竖直材料层70e和第二竖直材料层70f。第一和第二竖直材料层70e,70f可由与上和下材料层70a-70d相同的材料形成，或它们可由先前所公开的任何另选材料来形成。第一和第二竖直材料层70e,70f可通过粘合剂或通过加热器固定地联接至上和下材料层70a-70d以及挤出物材料60的侧部部分，该加热器可熔化挤出物材料60以及上和下材料层70a-70d使得它们融合在一起。在一些实施例中，材料层70a-70f的至少一者可原位打印或形成。在其它实施例中，材料层70a-70f的每一者可原位打印或形成。在其它实施例中，第二和第二竖直材料层70e,70f可机械地紧固至上和下材料层70a-70d的侧部部分，例如钩状物、螺栓、销轴、螺钉等。此外，在一些实施例中，材料层70a-70f的至少一者可持续地原位打印于挤出物材料60周围以将其封装。例如，挤出物材料可首先融合至下材料层70a,70b，并且然后通过机器人模架40放置于患者的手术通路空间中。控制器1050可根据特定和特别定制要求(如可通过增材制造打印计划来确定)而完成原位打印材料层70c-70f以形成成品植入物。
图61A示出了包括多个接合特征以用于将植入物固定于患者的相邻脊椎之间的增材制造非织造纤维植入物11000的侧视图。所公开实施例可以与植入物10000相同、类似或大体相同的方式来制造，和/或可与其它先前所公开实施例一致。例如，挤出物材料60可形成于材料层70a和70b的顶部上。在所公开实施例中，材料层70a根据任何先前所公开制造过程由从任何先前所公开刚性材料所选择的一致刚性材料来形成。材料层71a可由金属材料形成，诸如钛，并且可加工成或以其它方式形成为包括多个接合特征和/或防迁移特征(示意性地视为三角形尖状物)。在所公开实施例中，材料层70a和材料层71a通过其间的柔韧材料72a联接在一起。柔韧材料72a可将材料层71a的金属接合特征联接至材料层70a的刚性材料。在其它实施例中，材料层70a和材料层71可根据任何先前所公开制造过程而直接地粘合或以其它方式融合在一起。类似地，材料层70b和材料层71b可通过其间的柔韧材料72b联接在一起。柔韧材料72b可将材料层71b的金属接合特征联接至材料层70b的刚性材料。竖直材料层70e,70f可联接至材料层70a,71a,72a和70b,71b,72b的端部部分，如先前所公开。然而，在所公开实施例中，植入物11000的较大部分直接地暴露了挤出物材料60。这样，暴露了挤出物材料60，挤出物材料60形成非织造纤维部分(或非织造纤维部件63)，即，其未完全地由所示材料层70a,71a,72a和70b,71b,72b覆盖。所暴露或未覆盖非织造纤维部分的特别优点在于，人体可更容易地在空隙空间73中形成骨质内生长材料。这样，主题非织造纤维植入物11000可视为多孔的或半多孔的，并且此类孔可通过随机不规则形成的挤出物材料纤维来限定。此外，在其它实施例中，孔或空隙空间可在材料层70a,71a,72a和70b,71b,72b中形成和/或加工以暴露由挤出物材料60所限定的非织造纤维部分。例如，在至少一个实施例中，通孔通过打印过程来形成，或通孔通过加工过程来钻出。
应当理解，柔韧材料72a,72b可由相同柔韧材料或不同柔韧材料来形成。同样，金属材料71a,71b可由相同金属材料或不同金属材料来形成。仍同样，刚性材料70a,70b可由相同刚性材料或不同刚性材料来形成。此外，控制器1050可基于预建立增材制造打印计划而确定前述层70a,70b,70e,70f,71a,71b,72a,72b的任一者的适当材料组合物。
图61B示出了包括第一非织造纤维部件63a和第二非织造纤维部件60b的增材制造非织造纤维植入物12000的侧视图。由于得自不同批次的非织造纤维材料(如先前所解释)，第一非织造纤维部件60a可具有不同于第二非织造纤维部件60b的纤维密度。例如，第一非织造纤维部件60a可以第一模具113来形成，第一模具113具有离开孔口，该离开孔口配置成挤出具有第一横截面直径的挤出物60；并且第二非织造纤维部件60b可以第二模具113来形成，第二模具113具有离开孔口，该离开孔口配置成挤出具有第二横截面直径的挤出物60，该第二横截面直径大于第一横截面直径。此外，在一些实施例中，第一非织造纤维部件60a可由不同于第二非织造纤维部件60b的材料来形成。第一非织造纤维部件60a和第二非织造纤维部件60b可通过材料层70g来分开。材料层70g可由柔韧材料、刚性材料或金属材料来形成。图61b的材料层70a,70b,70e,70f,71a,71b,72a,72b可与先前参考图61a所公开的材料层70a,70b,70e,70f,71a,71b,72a,72b相同、类似或大体相同。
在图60A至图60B的所公开实施例中，控制器1050可已确定，由刚性材料和柔韧材料的组合所形成的复合增材制造非织造纤维植入物11000,12000应包括在患者的相邻脊椎120,122之间所原位打印的至少一种材料或层。此类刚性和/或柔韧材料可打印于非织造纤维部件63周围。示例性刚性材料可为和/或可包括PMMA、PTFE、聚氨酯、聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)和其它热塑性材料，以及相关生物相容性材料，该生物相容性材料具有一般处于如上文所解释的骨质结构范围内的弹性模量。在一些实施例中，刚性材料可具有大致对应于脊椎的弹性模量；并且在其它实施例中，刚性材料可具有大致对应于环形纤维的弹性模量。示例性柔韧材料可为和/或可包括硅氧烷、聚氨酯、水凝胶、聚乙烯和其它相关生物相容性材料，该生物相容性材料具有一般小于如上文所解释的骨质结构范围内的弹性模量。在一些实施例中，柔韧材料可具有大致对应于髓核的弹性模量。在其它实施例中，柔韧材料可具有大致对应于环形纤维的弹性模量。然而，应当理解，所公开实施例为示例性的，并且控制器1050可确定刚性或半刚性材料，和/或具有不同材料组合物的非织造纤维部件应基于正治疗的特定患者的特别变量而使用。这样，控制器1050可确定每个特定患者的定制外科手术。
与本文公开内容的发明构思一致，控制器1050可使增材制造打印计划基于(1)纤维性质，包括材料类型、纤维厚度、纤维长度等；(2)纤维的密度；(3)纤维的粘结部之间的机械强度；和(4)纤维在挤出之前、期间和之后的处理。
如通常由附图的交替阴影所表示的各种分层仅旨在表示不同材料类型并且不应解释为将所公开实施例限制于任何特定材料或材料关系。与关于植入物10000,11000和12000的上述公开内容一致，每个植入物可进一步配置有至少一个孔，该孔配置成接收锚定件(例如，骨螺钉等)以用于锚定至相邻脊椎。锚定件可有助于维持对应植入物10000,11000,12000与相邻脊椎的接触以促进负载分布。
额外实例方面
另外，关于在手术期间保护患者，如上文所述及，在各种实施例中，诸如涉及化学物和/或热量在植入物形成中的施加的那些，应注意确保患者组织未暴露于不期望影响，包括但不限于不期望热量水平。还据认为，该过程可包括材料的冷融合。此类过程的一个实例包括利用水泥反应。这些为保护患者免于极端温度或条件的其它方式。
另外，关于针对患者解剖结构定制植入物形成和结构，如上文所述及，量具可用于初级记录患者骨质量和相应地调整植入物。例如，如果量具感测了相邻于分配部件110的薄弱或相对较弱骨材料，那么系统100(例如，计算控制器1050)可相应地施加材料，诸如以较高体积或以特定配置来更好地解决该薄弱性，诸如通过覆盖薄弱区域处、薄弱区域中或其附近的更多表面积的配置。如上文所述及，反之亦然。即，当检测到强骨(诸如通过利用较少材料)时，可利用较少材料或特定配置，这可节约材料和时间并且因此节约成本，并且可为较低侵入性的。在一个额外方面，系统100可响应于量具读数或其它患者数据(从图像，等等)而形成或多或少的通道或空隙以更选择性地引导植入物中的骨生长，诸如通过促进患者/植入物的某些区域的更多骨生长。
另外，关于正面或突出的特征，如所述及，植入物可打印有突出部，诸如尖状物，使得使一个或多个相邻椎体移动以接触植入物将突出部驱动至该一个或多个椎体中，从而促进适当位置的植入物固定。连同尖状物一起或替代其，这些正面特征(相对于负面特征，例如通道、孔等)可包括例如齿状物、脊状物、棘爪、凸起、单向齿状物等，或其它。
在一个设想实施例中，正面特征和负面特征一起形成和起作用。根据本技术，植入物内的通道可已形成于其壁上，例如正面特征，诸如突出部。负面特征内的此类正面特征可提供益处，诸如促进对于植入物连接性的较强骨内生长和较强所得植入物构造。相反地，任何植入物正面特征(诸如外表面突出部)可具有形成于其中的负面特征，诸如凹痕、孔、微通道等。例如，益处可包括改善抓持(对于患者的植入物)，或对于植入物的增强骨内生长。
相对于任何实施例所公开特征的任一者可以本文所提供其它实施例的任一者来实施。例如，本文根据一个或多个实施例所描述的打印材料选项可用于实施其它实施例的任一者。
一个或多个实施例的任何特征可以相对于任何其它实施例所描述的任何特征来实施。
应理解，本文所公开的各种方面可以除在具体实施方式和附图中具体呈现的组合之外的组合来进行组合。还应理解，取决于实例，本文中所描述的任何过程或方法中的某些动作或事件可以按不同顺序执行、添加、合并或完全省略(例如，并非所有所描述的动作或事件都是实施这些技术所必需的)。
除非本公开或权利要求书明确地需要此类限制，否则本文中提及方向的任何公开或权利要求均无意限制本公开的解释。例如，对于将材料沉积于脊椎表面上的引用不限于包括在一般水平设置脊椎表面的顶部上的打印，并且可包括例如在部分或弯曲竖直设置脊椎表面上的打印。作为另一个实例，对于所生长或形成植入物的顶部或底部的引用不限于仅指示站立患者基准框架中植入物的上表面和下表面。
另外，关于结合部件(包括但不限于分配部件110)所描述的方向、定位和移动的指示不限于图中通过实例的方式所示的定位和移动。系统100在使用中的实际位置和移动可由计算控制器1050和/或外科医生或其他外科工作人员在术前或术中进行确定，并且可不同于所描述或所示的位置和移动。
此外，虽然为清楚起见，本公开的某些方面描述为由单个模块或单元来执行，但是应当理解，本公开的技术可由单元或模块的组合来执行。在另选实施例中，描述为由多个模块或单元所执行的方面可由单个模块或单元来执行。
除非本文另有具体定义，否则所有术语均应被给予其尽可能广泛的解释，包含从说明书中隐含的含义以及本领域技术人员所理解的含义和/或如字典、论文等所定义的含义。还必须注意，除非另有规定，否则在说明书和所附权利要求书中使用的单数形式“一/一个(种)(a)”、“一/一个(种)(an)”和“所述(the)”包含复数指代物，并且术语“包括(comprises)”和/或“包括(comprising)”在本说明书中使用时规定所述特征、元件和/或部件的存在，但不排除一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件和/或其群组的存在或添加。
应理解，可对本公开中的实施例作出各种修改。因此，以上描述不应被解释为限制性的，而仅仅是作为各种实施例的范例。本领域的技术人员将设想在本文所附的权利要求书的范围和精神内的其它修改。

Claims (20)

1.一种非织造纤维植入物，包括：
第一端盖，所述第一端盖由刚性材料形成并且其尺寸对应于第一椎体的尺寸；
第二端盖，所述第二端盖由刚性材料形成并且其尺寸对应于第二椎体的尺寸；和
至少一个非织造纤维部件，所述至少一个非织造纤维部件包括多个随机隔开和取向纤维，所述多个随机隔开和取向纤维限定了相邻纤维之间的多个开孔空间，
其中所述开孔空间配置成促进相邻纤维之间的骨质内生长。
2.根据权利要求1所述的非织造纤维植入物，其中所述至少一个非织造纤维部件配置成在位于患者的相邻脊椎之间时至少部分地暴露于患者组织。
3.根据权利要求1所述的非织造纤维植入物，其中所述至少一个非织造纤维部件涂布有骨生长促进材料。
4.根据权利要求1所述的非织造纤维植入物，其中所述至少一个非织造纤维部件包括钙和/或磷酸盐。
5.根据权利要求1所述的非织造纤维植入物，包括：
至少一个柔韧材料层，所述至少一个柔韧材料层设置于所述第一端盖和所述第二端盖之间，所述柔韧材料层配置成提供运动节省效果。
6.根据权利要求5所述的非织造纤维植入物，其中所述第一端盖、所述第二端盖和所述柔韧材料的至少一者在患者的椎间盘空间内，在所述第一椎体和所述第二椎体之间原位打印并固化。
7.根据权利要求5所述的非织造纤维植入物，其中所述第一端盖、所述第二端盖和所述柔韧材料的每一者在患者的椎间盘空间内，在所述第一椎体和所述第二椎体之间原位打印并固化。
8.根据权利要求5所述的非织造纤维植入物，其中所述至少一个非织造纤维部件从在湍流气流环境中直接地挤出的一批纤维材料进行切割。
9.根据权利要求1所述的运动节省脊柱植入物，其中所述第一端盖和所述第二端盖由通过分配部件所分配的刚性材料形成。
10.根据权利要求1所述的运动节省脊柱植入物，其中所述第一端盖和所述第二端盖由预成型金属材料来提供。
11.一种用于形成至少一个非织造纤维植入物的增材制造系统，所述增材制造系统包括：
机器人子系统，所述机器人子系统包括：
扫描和成像设备，所述扫描和成像设备配置成扫描患者的解剖结构；和
模架，所述模架包括至少一个分配喷嘴，所述至少一个分配喷嘴配置成选择性地分配至少一种刚性材料和至少一种柔韧材料；
控制器器械，所述控制器器械具有处理器和非暂态计算机可读介质，所述非暂态计算机可读介质存储计算机可执行指令，所述计算机可执行指令配置成当由所述处理器执行时引起所述控制器：
发送控制信号以控制所述扫描和成像设备来确定患者脊柱的目标对准；
基于所述患者脊柱的所述目标对准而制定增材制造打印计划，所述增材制造打印计划包括增材制造材料选择计划；和
执行所述增材制造打印计划以：
控制所述模架来分配从所述至少一种刚性材料和所述至少一种柔韧材料所选择的所述至少一种材料以形成非织造纤维部件，
其中所述非织造纤维部件限定了多个随机取向纤维，所述多个随机取向纤维还限定相邻纤维之间的多个开孔空间，所述多个开孔空间配置成有利于相邻纤维之间的骨质内生长。
12.根据权利要求11所述的增材制造系统，还包括供应部件以用于通过所述分配部件影响打印材料的流速和打印材料的类型，
其中所述控制器还配置成基于所述增材制造打印计划和所述增材制造材料选择计划而控制所述供应部件。
13.根据权利要求11所述的增材制造系统，其中所述控制器还配置成控制从经受湍流气流的挤出材料形成所述至少一个非织造纤维部件。
14.根据权利要求11所述的增材制造系统，还包括挤出机，所述挤出机配置成将纤维材料挤出至经受湍流气流的环境中。
15.根据权利要求11所述的增材制造系统，还包括挤出机和泵送系统，所述泵送系统配置成将挤出物泵送至所述分配部件，
其中所述分配部件将所述挤出物顶出至经受湍流气流的环境中以形成所述至少一个非织造纤维部件。
16.根据权利要求15所述的增材制造系统，还包括机器人模架，
其中所述计算机可执行指令还配置成当由所述处理器执行时引起所述控制器发送控制信号，所述控制信号指导所述机器人模架将所述至少一个非织造纤维部件放置于患者内，并且
其中所述计算机可执行指令还配置成当由所述处理器执行时引起所述控制器发送控制信号，所述控制信号指导所述分配部件在所述患者内原位打印刚性材料和柔韧材料的至少一者，所述患者直接地接触所述非织造纤维部件。
17.一种用于打印增材制造非织造纤维植入物的方法，所述方法包括：
在第一定位步骤，将分配部件定位成邻近经受湍流气流的环境；
在打印步骤，在经受所述湍流气流的所述环境内打印纤维材料以形成至少一个非织造纤维部件；
将至少一种刚性材料联接至所述至少一个非织造纤维部件；和
将所述非织造纤维部件放置于患者的椎间通路空间内。
18.根据权利要求17所述的方法，还包括：
提供增材制造系统，所述增材制造系统包括机器人子系统和控制器器械，所述控制器器械具有处理器和非暂态计算机可读介质，所述非暂态计算机可读介质存储增材制造打印指令；和
执行所述增材制造打印指令以控制所述机器人子系统来执行所述打印步骤。
19.根据权利要求17所述的方法，其中：
所述增材制造系统还包括供应部件，所述供应部件影响打印材料至或通过所述分配部件的流动；和
在所述打印步骤，所述控制器器械基于湍流气流数据而控制所述供应部件以控制所述打印材料分配的速率。
20.根据权利要求19所述的方法，还包括在所述患者的所述椎间通路空间内或其附近打印另一种刚性材料或柔韧材料，所述患者直接地接触所述非织造纤维部件。
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