CN114340726A - 用于光可激活的治疗介质的囊体递送装置 - Google Patents

Abstract

所描述的实施例涉及用于诸如在经导管手术中将可激活化合物递送至患者内腔的装置。更具体地，所描述的实施例涉及可操作成递送可激活化合物并激活化合物的递送装置。这样的递送装置包括具有用于可激活化合物递送和/或激活的治疗区(16)以及阻止可激活化合物递送和/或激活的非治疗区(18)的囊体(14)，以用于可激活化合物的受控递送和激活。

Description

用于光可激活的治疗介质的囊体递送装置

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年8月7日提交的临时申请第62/883,802号、2019 年11月26日提交的临时申请第62/940,777号和2019年12月2日提交的临时申请第62/942,543的权益，所有文献全文为了所有目的以参见的方式纳入本文。

技术领域

本公开总体上涉及用于治疗诸如血管之类的体腔的装置和方法。更具体地，本公开涉及用于以靶向方式将治疗介质递送至这种体腔的治疗递送系统装置和方法。

背景技术

血管成形术用于扩大闭塞的血管以促进血管系统的血液灌注。阻塞可能由于包括病变或受损的血管壁或斑块随时间的积累等多种原因而发生。在血管成形术程序中，血管壁可以通过膨胀至预定直径的囊体来扩大。血管壁通常设有诸如支架之类的支承件，以保持血管扩大以促进血液流过血管。

在一些应用场合中，血管也可被治疗以促进组织本身的各种生理产生。然而，对血管组织的输送治疗可能难以控制。例如，血管的性质可能使其难以将诸如治疗化合物之类的治疗介质递送至血管中的特定部位，因为血流可能从选定的部位冲洗治疗化合物，治疗化合物可能被稀释，或者治疗化合物可能仅仅递送至期望的治疗部位附近，而不是直接递送至期望的治疗部位。例如，在血管成形术手术期间，当囊体在治疗所针对的部位处与血管壁接触时，囊体可能阻碍治疗化合物的递送。当存在期望多个步骤或要素以使治疗有效的特定期望治疗时，可能出现进一步的困难，比如在递送治疗化合物后治疗化合物在选定部位处的激活。

发明内容

所描述的实施例涉及用于诸如在经导管手术中将可激活化合物递送至患者内腔的装置、系统和方法。更具体地，所描述的实施例涉及可操作成递送可激活化合物并激活化合物的递送装置。这样的递送装置可包括用于可激活化合物递送和/或激活的治疗区以及阻止可激活化合物递送和/或激活的非治疗区，以用于可激活化合物的受控递送和激活。

根据第一示例(“示例1”)，一种用于向患者的内腔递送治疗物的治疗装置包括构造成插入到患者的内腔中的轴，并且提供了联接于轴的囊体组件。可选地，囊体组件可限定第一端、第二端、与第一端相邻的第一肩部、与第二端相邻的第二肩部、以及位于第一肩部和第二肩部之间的中间部分，囊体组件构造成从第一尺寸膨胀至较大的第二尺寸，其中，囊体组件包括治疗区，并且其中，囊体组件构造成将在囊体组件的治疗区处的可激活治疗介质递送至患者的内腔，并在囊体组件的治疗区处激活这种可激活治疗介质。

根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例2”)，治疗装置包括与囊体组件的治疗区光学连通的光源。

根据相对于示例1或2更进一步的另一示例(“示例3”)，治疗区的至少一部分构造成透光的。

根据相对于示例3更进一步的另一示例(“示例4”)，治疗区的构造成透光的部分在400纳米至700纳米的光波长范围内具有至少40％的透光率。

根据相对于示例3或4更进一步的另一个示例(“示例5”)，治疗区包括亲水材料。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例6”)，囊体组件还包括囊体组件的非治疗区，该非治疗区构造成阻光。

根据相对于示例6更进一步的另一示例(“示例7”)，非治疗区包括第一肩部和第二肩部。

根据相对于示例6更进一步的另一示例(“示例8”)，非治疗区在400纳米至700纳米的光波长范围内具有小于40％的透光率。

根据相对于示例6至8更进一步的另一个示例(“示例9”)，非治疗区包括不透射线的材料。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例10”)，囊体组件包括扩张层和覆盖层。

根据相对于示例10更进一步的另一个示例(“示例11”)，囊体组件还包括限定在扩张层内的膨胀腔室，其中，膨胀腔室构造成接纳用于使囊体组件膨胀的加压扩张介质。

根据相对于示例10或11更进一步的另一个示例(“示例12”)，囊体组件还包括位于扩张层和覆盖层之间的递送腔室，其中，递送腔室构造成接纳可激活治疗介质以递送至患者的内腔。

根据相对于示例12更进一步的另一示例(“示例13”)，递送腔室与膨胀腔室流体隔离。

根据相对于示例10至13更进一步的另一示例(“示例14”)，扩张层包括非顺应性材料、半顺应性材料、顺应性材料或它们的组合。

根据相对于示例10至14更进一步的另一示例(“示例15”)，扩张层包括聚酯、尼龙、Pebax、聚氨酯、硅树脂、聚乙烯或它们的组合。

根据相对于示例10至15更进一步的另一示例(“示例16”)，囊体组件还包括递送区，并且其中，覆盖层包括具有孔隙率的材料，该材料构造成当可激活治疗介质在递送腔室内超过阈值压力时从递送区渗出可激活治疗介质。

根据相对于示例11至16更进一步的另一示例(“示例17”)，轴包括与膨胀腔室流体连通的膨胀管道以及与递送腔室流体连通的递送管道。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例18”)，治疗装置具有呈光激活的细胞外基质交联促进剂形式的可激活治疗介质。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例19”)，治疗装置具有呈萘酰亚胺、核黄素5’-磷酸和/或玫瑰红形式的可激活治疗介质。

根据相对于任一示例更进一步的另一示例(“示例20”)，轴还包括激活管道。

根据相对于示例20更进一步的另一示例(“示例21”)，激活管道将来自光源的光传送至囊体组件的激活区。

根据一示例(“示例22”)，提供了一种向患者身体的内腔提供治疗的方法。该方法包括提供一种治疗装置，该治疗装置包括轴和联接于轴的囊体组件，该囊体组件限定第一端、第二端、与第一端相邻的第一肩部、与第二端相邻的第二肩部、以及位于第一肩部和第二肩部之间的中间部分，其中，囊体组件包括治疗区，并且构造成将在囊体组件的治疗区处的可激活治疗介质递送至患者的内腔，并在囊体组件的治疗区处激活治疗介质。该方法还包括将囊体组件定位在患者身体的内腔内部。该方法还包括使囊体组件从第一尺寸膨胀至较大的第二尺寸。该方法还包括在治疗区处将可激活治疗介质递送至患者的内腔。该方法还包括在囊体组件的所述治疗区处激活可激活治疗介质。

根据相对于示例22更进一步的另一示例(“示例23”)，治疗装置还包括与囊体组件的治疗区光学连通的光源，并且其中，激活可激活治疗介质的步骤包括向囊体组件的治疗区提供光。

根据相对于示例23更进一步的另一示例(“示例24”)，激活区构造成透光的。

根据相对于示例22至24更进一步的另一示例(“示例25”)，囊体组件包括构造成阻光的非治疗区。

根据相对于示例22至25更进一步的另一示例(“示例26”)，囊体组件包括扩张层和覆盖层，其中，递送腔室位于扩张层和覆盖层之间，并且其中，递送腔室与膨胀腔室流体隔离。

根据相对于示例26更进一步的另一示例(“示例27”)，使囊体组件膨胀的步骤包括向膨胀腔室提供加压扩张介质，并且其中，递送可激活治疗介质的步骤包括向递送腔室提供可激活治疗介质。

根据相对于示例27更进一步的另一示例(“示例28”)，该方法还包括从囊体组件的膨胀腔室移除加压扩张介质的一部分，以在将向递送腔室提供可激活治疗介质之前使囊体组件从较大的第二尺寸缩瘪至大于第一尺寸且小于第二尺寸的第三尺寸。

根据相对于示例28更进一步的另一示例(“示例29”)，该方法还包括在向递送腔室提供可激活治疗介质之后增加膨胀腔室内部的压力，其中，膨胀腔室内部的压力的增加对递送腔室施加力并增加递送腔室的压力。

根据一示例(“示例30”)，提供了一种制造治疗装置的方法。该方法包括制备囊体组件，该囊体组件限定第一端、第二端、与第一端相邻的第一肩部、与第二端相邻的第二肩部以及位于第一肩部和第二肩部之间的中间部分，该囊体组件构造成从第一尺寸膨胀至较大的第二尺寸，其中，囊体组件由透光材料制成。该方法还包括在预定区域处对囊体组件进行治疗以在预定区域处降低囊体组件的透光率，其中，预定区域包括非治疗区，并且囊体组件的其余区域包括治疗区。该方法还包括将囊体组件联接至构造成插入到患者的内腔中的轴。

根据相对于示例30更进一步的另一示例(“示例31”)，在预定区域处对囊体组件进行治疗的步骤包括用阻光材料遮蔽预定区域。

根据相对于示例30更进一步的另一示例(“示例32”)，在预定区域处对囊体组件进行治疗的步骤包括用亲水涂层、填料或粘合剂治疗预定区域。

根据一示例(“示例33”)，提供了一种制造治疗装置的方法。该方法包括制备囊体组件，该囊体组件限定第一端、第二端、与第一端相邻的第一肩部、与第二端相邻的第二肩部以及位于第一肩部和第二肩部之间的中间部分，该囊体组件构造成从第一尺寸膨胀至较大的第二尺寸。该方法还包括在预定区域处对囊体组件进行治疗以增加囊体组件在预定区域处的透光率，其中，预定区域包括治疗区，并且囊体组件的其余区域包括非治疗区。该方法还包括将囊体组件联接至构造成插入到患者的内腔中的轴。

根据相对于示例33更进一步的另一示例(“示例34”)，在预定区域处对囊体组件进行治疗的步骤包括对预定区域提供等离子体治疗。

根据相对于示例33更进一步的另一示例(“示例35”)，在预定区域处对囊体组件进行治疗的步骤包括在预定区域处致密化囊体组件。

根据相对于示例33更进一步的另一示例(“示例36”)，在预定区域处对囊体组件进行治疗的步骤包括用热塑性填料填充囊体组件的孔隙。

根据相对于示例33更进一步的另一示例(“示例37”)，在预定区域处对囊体组件进行治疗的步骤包括用亲水材料治疗囊体组件。

根据相对于示例33更进一步的另一示例(“示例38”)，在预定区域处对囊体组件进行治疗的步骤包括用亲水涂层、填料或粘合剂治疗预定区域。

根据一示例(“示例39”)，提供了一种向患者身体的内腔提供治疗的方法。该方法包括将囊体组件定位在患者身体的内腔内，囊体组件联接于轴并限定第一端、第二端、与第一端相邻的第一肩部、与第二端相邻的第二肩部、以及位于第一肩部和第二肩部之间的中间部分，囊体组件包括治疗区和非治疗区，并且构造成将可激活治疗介质递送至患者的内腔。该方法还包括使囊体组件从第一尺寸膨胀至较大的第二尺寸。该方法还包括将可激活治疗介质递送至患者的内腔。该方法还包括在囊体组件的所述治疗区处激活可激活治疗介质。

根据相对于示例39更进一步的另一示例(“示例40”)，激活可激活治疗介质的步骤包括利用与囊体组件的治疗区光学连通的光源向囊体组件的治疗区提供光。

根据相对于示例39或40更进一步的另一示例(“示例41”)，该方法还包括使光透射通过治疗区。

根据相对于示例39或41更进一步的另一示例(“示例42”)，该方法还包括通过囊体组件的非治疗区阻挡透射光。

根据相对于示例39至42更进一步的另一示例(“示例43”)，其中定位囊体组件包括将扩张层和覆盖层定位在待治疗的目标部位附近，其中，囊体组件包括位于扩张层和覆盖层之间的递送腔室，并且其中，递送腔室与膨胀腔室流体隔离。

根据相对于示例43更进一步的另一示例(“示例44”)，其中使囊体组件膨胀包括向膨胀腔室提供加压扩张介质，并且其中，递送可激活治疗介质的步骤包括向递送腔室提供可激活治疗介质。

根据相对于示例44更进一步的另一示例(“示例45”)，该方法还包括从囊体组件的膨胀腔室移除加压扩张介质的一部分，以在将向递送腔室提供可激活治疗介质之前使囊体组件从较大的第二尺寸缩瘪至大于第一尺寸且小于第二尺寸的第三尺寸。

根据相对于示例45更进一步的另一示例(“示例46”)，该方法还包括在向递送腔室提供可激活治疗介质之后增加膨胀腔室内部的压力，其中，膨胀腔室内部的压力的增加对递送腔室施加力并增加递送腔室的压力。

根据一个示例(“示例47”)，提供了一种制造包括囊体组件的治疗装置的方法，囊体组件限定第一端、第二端、与第一端相邻的第一肩部、与第二端相邻的第二肩部以及位于第一肩部和第二肩部之间的中间部分，该囊体组件构造成从第一尺寸膨胀至较大的第二尺寸。该方法包括将囊体组件的治疗区构造成透光的并且具有第一透光率。该方法还包括将囊体组件的非治疗区构造成比治疗区更不透光并且具有小于第一透光率的第二透光率。

根据相对于示例47更进一步的另一示例(“示例48”)，其中将囊体组件的非治疗区构造成比治疗区更不透光包括向非治疗区提供具有比治疗区更低的透射率的材料外层。

根据相对于示例47或48更进一步的另一示例(“示例49”)，其中将囊体组件的非治疗区构造成比治疗区更不透光包括为非治疗区提供疏水材料。

根据相对于示例49更进一步的另一示例(“示例50”)，其中通过用疏水治疗剂对治疗区进行治疗来为非治疗区提供疏水材料。

根据相对于示例47至50更进一步的另一示例(“示例51”)，其中将囊体组件的治疗区构造透光的包括为治疗区提供等离子体治疗后的材料。

根据相对于示例51更进一步的另一示例(“示例52”)，其中通过对治疗区进行等离子体治疗来为治疗区提供等离子体治疗后的材料。

根据相对于示例52更进一步的另一示例(“示例53”)，其中通过用已经等离子体治疗的材料形成治疗区来为治疗区提供等离子体治疗后的材料。

根据相对于示例47至53更进一步的另一示例(“示例54”)，其中将囊体组件的治疗区构造透光的包括为治疗区提供致密化材料。

根据相对于示例54更进一步的另一示例(“示例55”)，其中通过在治疗区上使用致密化工序来为治疗区提供致密化材料。

根据相对于示例54更进一步的另一示例(“示例56”)，其中通过用已经历致密化工序的材料形成治疗区来为治疗区提供致密化材料。

根据相对于示例47至56更进一步的另一示例(“示例57”)，其中将囊体组件的治疗区构造透光的包括为治疗区提供亲水材料。

根据相对于示例57更进一步的另一示例(“示例58”)，其中通过用亲水材料涂覆或填充治疗区来为治疗区提供亲水材料。

根据相对于示例57更进一步的另一示例(“示例59)，其中通过用已经涂覆或填充有亲水材料的材料形成治疗区来为治疗区提供亲水材料。

根据一示例(“示例60”)，一种用于治疗血管的设备包括具有贯穿设备的至少一个开口的可扩张元件，其中，至少一个开口可操作成将可光激活的流体递送至血管，该可扩张元件构造成当可扩张元件扩张时在可扩张元件和血管之间容纳和定位可光激活的流体。该设备还包括光源，该光源可操作成在可光激活的流体被容纳并定位在可扩张元件和容器之间时激活可光激活的流体。

根据相对于示例60更进一步的另一示例(“示例61”)，可光激活的流体在被光激活时促进血管上的支架形成。

根据相对于示例60或61更进一步的另一示例(“示例62”)，可扩张元件包括旁路内腔，该旁路内腔构造成当可扩张元件扩张时允许血液流过旁路内腔。

根据一示例(“示例64”)，提供了一种用于向患者的内腔递送治疗物的治疗装置。治疗装置可选地包括构造成插入到患者的内腔中的轴和形成联接于轴的囊体组件的薄膜，囊体组件构造成第一尺寸膨胀至较大的第二尺寸，其中，囊体组件包括治疗区，并且其中，治疗区是透光的并且可操作成通过薄膜转移治疗介质。

根据相对于示例64更进一步的另一示例(“示例65”)，囊体组件是至少一层膨胀型聚四氟乙烯。

根据相对于示例64或65更进一步的另一示例(“示例66”)，囊体组件的治疗区包括至少一个介质转移区和至少一个透光区。

根据相对于示例66更进一步的另一示例(“示例67”)，至少一个透光区由致密化的膨胀型聚四氟乙烯形成。

根据相对于示例66或67更进一步的另一示例(“示例68”)，至少一个介质转移区与至少一个透光区分开。

根据相对于示例66-68更进一步的另一示例(“示例69”)，至少一个介质转移区的基本形状为菱形、正方形、椭圆形、圆形或狭缝。

根据相对于示例66-69更进一步的另一示例(“示例70”)，根据表面积计，至少一个透光区限定治疗区的至少50％。

前述示例仅仅是示例，而不应被理解为限制或以其它方式缩小由本公开以其它方式提供的任何发明构思的范围。尽管公开了多个示例，但是仍有其它示例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了本发明的示意性示例。因此，附图和详细的描述应认为本质上为说明性的而非本质上为限制性的。

附图说明

包括附图以提供对本公开的进一步理解，并且附图包含在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起用于阐释本公开的原理。

图1是示出插入到患者的内腔中的示例性治疗装置；

图2是根据一实施例的具有联接于轴的囊体组件的示例性治疗装置；

图3是根据一实施例的具有治疗区和非治疗区的示例性囊体装置；

图4是根据一实施例的实施有渗出罩的示例性囊体装置；

图5是根据一实施例的示例性囊体装置，其中表示了渗出介质通道和膨胀介质通道；

图6是根据一实施例的具有用于光通过的内腔的轴，光行进穿过该内腔；

图7是根据一实施例的具有渗出介质通道、膨胀介质通道和设置在轴中的用于光通过的内腔的囊体装置的剖视图；以及

图8是根据一实施例的具有旁路内腔的示例性囊体装置。

图9是具有图案化的透光区和流体转移区的示例性囊体装置。

图10a和10b是用于囊体装置的透光区和流体转移区的图案的示例性实施例。

图11a和11b是用于囊体装置的透光区和流体转移区的不同图案的示例性实施例。

图12-18都是可用于囊体装置的透光区和流体转移区的图案的各种实施例。

图19A-19C是组织结构和在组织结构中实施的示例性囊体装置的示例性实施例。

图20是在将染料递送至目标部位后的剖开的组织结构的示例性实施例。

具体实施方式

定义和术语

本公开不旨在以限制性方式进行阅读。例如，应在本领域技术人员将归因于此类术语的含义的上下文中广义地阅读本申请中使用的术语。

关于不精确的术语，术语“约”和“大约”可互换使用，以指代包括所述测量值的测量值以及也包括与所述测量值合理地(相当地)接近的任何测量值。如相关领域的普通技术人员所理解和容易确定的，合理地接近所述测量值的测量值偏离所述测量值的量合理地小。这样的偏离可归因于例如测量误差、测量值和/或制造设备校准的差异、读取和/或设定测量值的人为错误、考虑到与其它部件相关的测量值的差异为了优化性能和/或结构参数而进行的微调、特定的实施场景、由人或机器对物体进行的不精确的调节和/或操纵、和 /或类似物。在确定相关领域的普通技术人员不会迅速地确定这种合理小差异值的情况下，则术语“约”和“大约”可理解为是所述值加减10％。

本文仅出于方便起见使用某些术语。例如，诸如“顶部”、“底部”、“上”、“下”、“左”、“右”、“水平”、“垂直”、“向上”和“向下”的词语仅描述图中所示的构造或者部件在安装位置中的定向。实际上，所参照的部件可沿任何方向定向。类似地，在整个公开内容中，如果示出或描述了工序或方法，则方法步骤可以任何顺序执行或同时执行，除非从上下文中清楚地看出该方法取决于首先执行的某些操作。

如本文所使用的，“血管成形术压力”是指为某些尺寸的囊体执行PTA手术所需的最小压力。该值取决于囊体的尺寸，并且可以在标称膨胀压力至额定爆破压力之间的工作压力范围内，标称膨胀压力是囊体达到标称直径的最小压力，额定爆破压力是由制造商提供的医用囊体压力范围的上限。

如本文所用，“医疗装置”是指能够植入和/或部署在体腔或腔室内的任何医疗装置。在各种实施例中，医疗装置可以包括血管内医疗装置，比如支架、支架移植物、移植物、心脏瓣膜、心脏瓣膜框架或预支架、封堵器、传感器、标记件、闭合装置、过滤器、栓塞保护装置、锚定件、药物递送装置、心脏或神经刺激引线、胃肠套管等类似物。

各种实施例的描述

本领域技术人员将容易理解，本公开的各方面可通过构造成执行预期功能的任何数量的方法和设备来实现。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，并且有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。

各种示例涉及用于诸如与血管成形术相关联地将治疗介质递送至体腔的治疗递送系统装置和方法。在一些示例中，这样的系统和方法构造成提供治疗部位的更精确定向，而使在被治疗的区域和递送治疗物的囊体之间的接合增强。在一些示例中，治疗区域/长度小于由囊体表示的总表面积/长度，以在治疗物的递送期间实现囊体的构造成递送治疗介质的部分和血管壁之间的更稳固的接合或接触。在一些示例中，治疗介质是胶原交联剂(例如，光可激活的)，其通过产生增强的胶原基质来帮助加强组织壁(例如，血管)。尽管本文讨论的治疗可考虑特定的病理生理学，但系统和方法在各种生理学中并且出于各种原因可实施也在本公开的范围内。举例而言，治疗可包括但不限于用于治疗斑块形成的血管扩大、外周动脉疾病的持久内腔增益、加速A/V瘘成熟、即时瘘成熟、动脉瘤内移植密封区稳定、动脉瘤生长预防、血栓稳定、夹层修复(例如，将夹层稳定回原位)、穿孔修复、静脉血栓重组和稳定、房间隔缺损闭合、血管通路部位闭合等。

附图中所示的装置是各种装置特征的示例，并且所示的组合清楚地在本发明的范围内，但是那些示例及它们的说明并不意味着暗示本文提供的发明构思限于从具有更少的特征、附加特征或替代特征的那些装置到单个附图所示的那些特征中的一个或多个。作为说明的一点，在各种实施例中，图4 所示的装置的囊体可以包括参照图5描述的覆盖层。并且还应当理解，相反的情况也是成立的。

参照图1，所描绘的装置是治疗装置10。治疗装置10可在插入部位4处插入到患者2体内。插入部位4允许治疗装置10获得进入患者2的体腔6(例如，血管)的通路。治疗装置10可构造成用于多种体腔，包括例如脉管系统、胆道、淋巴、呼吸或胃肠系统的那些。治疗装置10还可包括许多特征，比如光源7、扩张介质源8和治疗介质源9。例如，这些特征中的一个或全部可作为一体式单元结合到治疗装置10中。然而，在各种实施例中，治疗装置10可操作成与光源7、扩张介质源8和治疗介质源9中的一个或多个连接、联接或接合，在一些实施例中它们是分开的但已连接的系统部件。治疗装置10可包括通常与此类组件相关联的各种特征，包括用于用户操纵治疗装置 10的一个或多个手柄、流体联接件(例如，鲁尔配件)、止血阀等。

在一些示例中，光源7构造成在期望的波长范围内以期望的强度发射光。例如，光源7可在身体外部，并且光可经由光纤电缆或类似的半透明材料传送。光源7还可放置在轴12中或囊体组件内部，比如在扩张层25内部、在扩张层25和覆盖层30之间、或编织/附连到覆盖层30中。光还可由诸如LED之类的局部光源提供。

在一些示例中，扩张介质源8包括压力源(例如，手动泵)和扩张介质贮存器(例如，填充有盐水的容器)。扩张介质源8构造成以期望的压力将扩张介质递送至治疗装置10，并且可构造成释放或缓解压力和/或可构造成施加负压以进行扩张和缩瘪或收缩周期。例如，扩张介质源8可包括：与造影剂混合的盐水；仅生理盐水；和/或其中任何一种与治疗介质结合。可通过机电泵和/或手动压力调节方法来引入膨胀介质。

在一些示例中，治疗介质源9包括压力源(例如，手动泵)和治疗介质贮存器(例如，填充有治疗化合物的容器)。治疗介质源9构造成以期望的压力或流率将治疗介质递送至治疗装置10。例如，治疗介质源9可在血管成形术的扩张压力相对较低(≤1ATM(标准大气压))或扩张压力足以引起期望的血管成形术效果(3-30ATM)时引入。尽管在一些示例中，扩张介质源8和治疗介质源9示出为不同的元件，但是在一些示例中，扩张介质源8 和治疗介质源9被集成为单一的、双重用途的系统部件。例如，扩张介质可用作治疗介质，并且单个压力源可用于将组合的扩张/治疗介质递送至治疗装置 10。

现在参照图2，治疗装置10包括构造成插入患者2的体腔6中的轴12和联接于轴12的囊体组件14。在使用中，当在治疗程序期间展开时，囊体组件14在患者2的体腔6(例如，血管)中扩张(例如，至预定直径)。

囊体组件14限定第一端15a、第二端15b、与第一端15a相邻的第一肩部20a、与第二端15b相邻的第二肩部20b、以及位于第一肩部20a 和第二肩部20b之间的中间部分22(第一肩部20a和第二肩部20b在本文中统称为“肩部20”)。作为参考，肩部20大致对应于从囊体组件14的主要工作长度以及轴12的肩部所联接的相邻部分的渐缩部或其它过渡部。肩部20可包括各种形状、渐缩部、台阶、轮廓、外包裹物、长度和其它特征，这取决于囊体组件14所部署到的具体治疗区域。治疗装置10可限定纵向轴线11。轴12 可沿着纵向轴线11延伸并且围绕纵向轴线11设置。

当膨胀时，囊体组件14可包括肩部20，这些肩部的直径小于中间部分22的直径。换言之，肩部20充当囊体组件14的斜坡或过渡区域，在那里囊体组件14的那些部分不是完全的尺寸或直径。因此，当囊体组件14在患者的内腔(例如，血管)中扩张时，囊体组件14的中间部分22与患者的血管壁接触，而肩部20可能不与患者的血管壁接触或可能不具有与患者的血管壁的优选量的接触(例如，相对连续的接合和/或对内腔壁具有期望量的扩张力)。

现在参照图3，在一些实施例中，囊体组件14包括第一区和第二区。还可以描述为治疗区16的第一区是囊体组件14的一部分，其可操作成在体腔6中的预定位置处提供期望的治疗。在一些示例中，治疗区16包括囊体组件14的选定表面区域(例如，小于整个外表面)。下文将更详细地讨论治疗区16的特性。囊体组件14的还可以描述为非治疗区18的第二区18可构造成不活动的，或者不提供由囊体组件14的治疗区16表现出的一些或全部治疗特征。第二区通常对应于一个或多个表面区域，而不是由治疗区16表示的那些表面区域，并且可以描述为非治疗区18。

在一些实施例中，囊体组件14可包括扩张层25。扩张层25围绕轴12设置并形成膨胀腔室26。膨胀腔室26可完全或部分地被扩张层25封围。治疗区16和非治疗区18可限定在扩张层25的表面上。

在另外的实施例中，囊体组件14可包括扩张层25和覆盖层30。覆盖层30完全或部分地围绕扩张层25，或者完全或部分地绕扩张层25设置。覆盖层30可形成从覆盖层30径向向内的递送腔室32。在这样的示例中，递送腔室32设置在覆盖层30和扩张层25之间，因此覆盖层30从扩张层25径向向外定位。递送腔室32可描述为覆盖层30的内表面和囊体组件14的外表面之间的空间，这意味着递送腔室是与膨胀腔室26分开的第二腔室。

在一些示例中，递送腔室32和膨胀腔室26由扩张层25流体分离。将膨胀腔室26和递送腔室32分开允许膨胀腔室26和递送腔室32填充不同的介质(例如膨胀腔室26中的诸如盐水之类的扩张介质以及递送腔室32中的诸如交联剂之类的治疗介质)。它还允许膨胀腔室26和递送腔室32独立地填充和排空。当执行血管成形术手术时，这两个特征可为改进手术方法和产出的组合提供额外。此外，递送腔室32可填充有治疗介质，然后通过使扩张层25膨胀来递送，从而导致覆盖层30中的压力增加以允许渗出(即，使用膨胀腔室26来提供递送腔室力)，使得在手术期间不需要更换多个囊体，因为一个治疗装置10可以提供所有的手术步骤，而无需移除或重新定位装置10。

为了填充和排放膨胀腔室26和递送腔室32，装置10可包括递送管道24和膨胀管道28。膨胀管道28与膨胀腔室26流体连通，并且递送管道24与递送腔室32流体连通。因此，递送腔室32和膨胀腔室26可独立地填充和排空。在一些实施例中，递送管道24和膨胀管道28设置在轴12中，如图7所示。在替代实施例中，递送管道24和膨胀管道28被集成到轴12中，使得递送管道24和膨胀管道28中的每一个都绕纵向轴线11设置并围绕纵向轴线11，并且沿着轴12的纵向长度延伸，如图4所示。因此，轴12可将扩张介质和治疗介质运送至它们各自的腔室。轴12，更具体地，递送管道24和膨胀管道28可操作成联接至扩张介质源8和治疗介质源9，以允许将介质分配到相应的腔室。

参照图4，为了将膨胀介质和治疗介质递送至相应的腔室，装置 10的轴12还可包括杆管13。杆管13包括轴12的一部分，囊体组件14围绕该部分设置。因此，在实施扩张层25和覆盖层30的那些实施例中，扩张层25 和覆盖层30围绕在杆管13设置。同样地，杆管13可包括轴12的一部分，膨胀管道28在该部分处与膨胀腔室26流体接触并且递送导管24在该部分处与递送腔室32流体接触。

现在将更详细地讨论囊体组件14的治疗区16和非治疗区18。治疗区16包括囊体组件14的选定表面区域(例如，小于整个外表面)。非治疗区18可包括囊体组件14的外表面区域的剩余部分或剩余部分的一部分。治疗区16还可细分为各种子区。例如，治疗区16还可包括递送子区16a和激活子区16b。递送子区16a和激活子区16b可呈现在治疗区16的相邻表面区域中，可在治疗区16内具有重叠区域，或者可在治疗区16内共同延伸。

递送子区16a可表征为通过囊体组件14的流体转移。这可通过多种方法来实现。例如，囊体组件14可实施各种材料，包括膨胀型聚四氟乙烯(“ePTFE”)。诸如ePTFE之类的各种材料可构造成结合有允许流体在达到指定压力之前或之时通过覆盖层30转移的通道或孔隙。这种渗透性特征有助于治疗介质从囊体组件14的受控释放。这样的通道或孔隙可以是材料本身的特征或特性(例如，材料微结构)和/或可在囊体组件14的制造期间形成(例如，通过激光、图案化和/或蚀刻工艺)。还将理解的是，可通过治疗物或涂层 (例如，用于降低表面张力的PVA表面治疗物)来有助于流体转移。通道或孔隙能够以均匀图案、随机图案或非均匀图案设置在递送子区16a中。此外，通道或孔隙可通过具有均匀的尺寸和形状的通道或孔隙的递送子区16a提供，或者通道或孔隙可根据期望包括不均匀的尺寸和形状。

激活子区16b可表征为通过囊体组件14的透光率。为了实现透光率，囊体组件14上的激活子区16b可包括多种材料和技术以允许透光。例如，激活子区16b可包括乙烯基材料。在一些示例中，乙烯基囊体材料允许以预定波长(例如，470纳米(蓝光)、520纳米(绿光)、400纳米至700纳米 (可见光的所有波长)、从10纳米到400纳米(紫外线)或红外光)传输有效量或用量的光以透过囊体组件14的壁。

尽管乙烯基材料可能适用于各种情况，但可根据期望使用其它材料来实现期望的透光水平。例如，ePTFE可在各种示例中用作囊体材料。ePTFE可被致密化以形成激活子区16b以减少材料中的空隙和/或自由空间，从而增加覆盖层30的在该部分处的透光率。

附加地或替代地，激活子区16b的透光率可通过利用亲水性来增加，比如亲水薄膜或构造成润湿以增加透光率的背衬(例如，通过减少材料中的表面和/或层内空隙)。在一些示例中，激活子区16b包括约70％至约90％的透光率水平。这种透射率水平可使用适当润湿的尼龙背衬来实现。可通过使用亲水材料(例如，亲水涂层或层)和表面治疗物(例如，等离子体治疗物) 来有助于材料润湿。这样的亲水材料可包括PVA、诸如那些包括PEG链的亲水聚合物、水凝胶聚合物、

SK、

WF和肝素。除了等离子治疗物之外，其它材料治疗物包括那些用于促进肝素结合的材料治疗物，比如2015年8月11日授予Leontein等人的美国专利第9,101,696号以及于2016年 8月9日授予Leontein等人的美国专利第9,408,950号中描述的那些。在一些实施例中，囊体组件的激活子区16b的透光率可以是约50-90％的效率。在一些实施例中，囊体组件的激活子区16b的透光率可以是约20％至约100％的效率。在其它实施例中，激活子区16b的透光率可以是约70-87％的效率。在其它实施例中，激活子区16b的透光率可以是约80％的效率。

参考具体的示例性实施例，囊体组件14可包括扩张层25和覆盖层30。囊体组件14的层25、30可包括具有各种子区的治疗区16，包括每层上的子区的组合。例如，在一实施例中，囊体组件14的治疗区16包括扩张层25上的激活子区16b和覆盖层30上的递送子区16a。覆盖层30还可包括与递送子区16a重叠或共同延伸的激活子区16b。

关于扩张层25的治疗区16，该治疗区16可包括由乙烯基材料形成的激活子区16b。如所讨论的，乙烯基因为它的透光特性而可实施。此外，乙烯基(或其它充分不可渗透的材料)可以帮助防止加压的扩张介质在操作压力下流过囊体组件14的壁，同时允许以预定波长传输有效量或用量的光。因此，扩张层25的治疗区16可构造成既可加压又可透光。换言之，扩张层25 的治疗区16可构造成在操作条件下透光但对治疗介质相对不可渗透。

关于覆盖层30的治疗区16，该治疗区16可包括激活子区16b 和递送子区16a。覆盖层30的治疗区16可由ePTFE或其它合适的材料形成。在一些实施例中，ePTFE通过提供在快速扩张的工艺中形成的孔隙来为要包括在覆盖层30上的递送子区16a提供适当的功能。更具体地，ePTFE可构造成包括在由流体施加特定压力之前或之后允许流体通过覆盖层30转移的通道或孔隙。这允许流体通过覆盖层30受控释放。覆盖层30的治疗区16还可通过如前所述的通道或孔隙的插入或产生来允许流体通过覆盖层30转移。

诸如ePTFE之类的扩张的或开口的结构材料可能具有相对较低的透光率特性(例如，由于截留的空气)。为了获得通过这些材料的透光率和流体转移，材料的一个或多个部分可被致密化以增加通过这些部分的透光特性。因此，覆盖层30的治疗区16可以包括通过包括膨胀材料的致密化、亲水治疗或本文讨论的其它程序的组合的透光特性。致密化允许有效量或剂量的光以预定波长(例如，400-700纳米)透过囊体组件14的壁。

例如，通过使选定区域致密化，可在囊体组件14的治疗区16 内产生激活子区16b和递送子区16a的图案(例如，递送子区16a对应于具有用于流体递送的孔隙或通道的区域)。这种图案化根据期望可以是均匀的或随机的。例如，可实施交替的环的重复图案，或对应于交替的环形激活和递送区域的周向区域。因此，覆盖层30的治疗区16可以构造成在操作条件下(例如，在选定的治疗递送压力下)对治疗介质既是透光的又是可渗透的。

现在转向囊体组件14的非治疗区18，可实施各种材料和方法以实现期望的特性，以至少部分地限制或防止在期望的目标区域之外的体腔6(例如，血管组织)的治疗。非治疗区18可包括遮蔽区或掩蔽区。例如，参照图3，囊体组件14的肩部20可部分或全部包括装置10的非治疗区18。在一些实施例中，当囊体组件处于血管成形术压力下时，肩部20与血管壁没有优选的接触，因此对于血管壁的这部分可能不期望治疗。因此，肩部20可包括不允许治疗并因此是非治疗区18的一部分的预定特性。

非治疗区18可构造成限制或避免治疗介质的递送、治疗介质的激活或两者。例如，非治疗区18可被遮蔽以防止或限制光和/或治疗介质穿过扩张层25或覆盖层30的非治疗区18。遮蔽物可包括在非治疗区18处附连于囊体组件14或覆盖层30的薄膜或箔，其中，薄膜或箔在操作压力下是不透光或阻光和/或不可渗透光的。激活阻挡(例如，阻光)特征可能是某些粘合剂、添加剂、染料或颜料在非治疗区18处结合到扩张层25和/或覆盖层30中的结果。不透射线的材料、添加剂、填料或粉末可包括钽(或氧化钽)、钛、金、铂或碳。

用于防止光透过装置10的非治疗区18的另一种方法包括使用截留空气来制备非治疗区18、囊体组件14和/或覆盖层30。这可以通过本领域技术人员已知的多种方式来实现，包括结合扩张材料或具有微结构的其它材料，这些微结构截留足够的空气以阻碍透光。可以利用疏水特性，比如非治疗区18上的疏水涂层、填料或粘合剂。这可以帮助防止非治疗区18被弄湿并因此限制或降低那些区域的透光率。当非治疗区18包括防止或限制通过囊体组件14的流体转移时，防止或限制流体转移可能是用于形成非治疗区18的材料的结果。例如，不可渗透材料可能包括乙烯基。还可实施氟化乙烯丙烯(“FEP”) 以防止在非治疗区18中的流体转移或渗出。可将任意数量的涂层、薄膜或粘合剂添加到非治疗区18，以帮助防止流体通过囊体组件14和/或覆盖层30转移，例如上文讨论的那些。

由于本文所述的一些实施例需要激活治疗作用，因此这将被更详细地描述，具有可包括在治疗装置10上的附加部件。在必需光激活治疗化合物那些实施例中，治疗装置可包括透光能力。这可以包括将光源7集成到装置10中或联接于装置10。

在如图6所示的一实施例中，轴12可包括用于光通过的内腔23，以将光从轴12的一部分传输至另一部分。例如，用于光通过的内腔23可以将光从治疗装置10的手柄端沿着轴12传输至包括囊体组件14的杆管13。用于光通过的内腔23可在杆管13处开口，使得光照射在囊体组件14附近。杆管 13可包括透明聚合物或其它透明材料，光可从用于光通过的内腔23的端部透过这些材料。因此，光可以透过覆盖层30和/或扩张层25以激活治疗化合物。在一些实施例中，杆管13可顺着轴12的纵向长度延伸。

光可从用于光通过的内腔23照射，穿过治疗区16，更具体地是囊体组件14的激活子区16b，并到达血管壁上。当与血管壁组织接触并已渗透血管壁组织的可光激活治疗化合物被光激活时，实施治疗功能。非治疗区18 构造成防止或减少光相对于治疗区16的透射，并因此防止或减少光渗透到血管壁中，这使治疗化合物失活。

在其它实施例中，光源7在囊体组件14和杆管13处、附近或与囊体组件14和杆管13一起直接联接于装置10。例如，光源可嵌入到杆管 13中并因此能够通过装置10的治疗区16直接从杆管13照射光。在一些实施例中，装置10可包括发光薄膜，该薄膜置于囊体组件14的治疗区16和/或覆盖层30处或附近。

尽管所提供的治疗区16和非治疗区18的具体示例包括囊体组件14的透光率和流体渗透率，但是这些示例不是限制性的。例如，可以结合到囊体组件14的治疗区16和非治疗区18中的其它特征可能包括导电性、选择渗透性、超声能力、共振、磁性或铁磁性以及其它。

如所描述的，在各种示例中，该装置可操作成用于外科手术，并且更具体地用于经导管外科手术。例如，治疗装置10可与用于治疗患者2 的体腔6(例如，血管)的血管成形术手术结合使用。装置10的包括轴12和囊体组件14的一部分可在插入部位4处引入患者的体腔6中。然后治疗装置 10可在患者的脉管系统中前进，直到囊体组件已经到达体腔6的目标区域。体腔6的目标区域可包括患病或受损的血管壁或血管壁上的斑块积聚，从而随着时间导致累积、闭塞或部分闭塞。装置10可操作成向体腔6递送治疗以矫正或治疗生理或解剖问题。

参考一种示例性血管成形术治疗，当囊体组件14膨胀至血管成形术压力时，闭塞的血管可以通过囊体组件14扩张，其中，囊体组件14接触血管壁以加宽狭窄的血管。然后，囊体组件14沿着囊体组件14的长度或者在囊体组件14的治疗区16中释放治疗化合物。随着治疗化合物从囊体释放出来，它被直接递送至血管壁。治疗化合物可包括细胞外基质(例如，胶原蛋白和/ 或弹性蛋白)交联剂，以降低血管恢复其治疗前直径的倾向，并且可在治疗介质中或作为治疗介质递送。在其它情况下，在除了囊体组件的膨胀之外没有进一步干预的情况下，在囊体组件14已经缩瘪并且在没有一些其它加强的情况下不提供抵靠血管壁的力之后，血管的塑性或弹性性质可使血管朝向其先前的形状恢复。当囊体组件14与血管壁接合时，可从囊体组件14递送治疗介质。

为了以可控的方式递送具有治疗化合物的治疗介质，覆盖层30 可与扩张层25组合实施。扩张层25可通过向膨胀腔室26提供加压的扩张介质来膨胀至血管成形术的压力。参照上述方法的一部分，通过允许膨胀腔室26 和递送腔室32独立地填充和排出，外科医生可首先使装置10运动到靠近血管闭塞处的适当位置。膨胀腔室26可填充有诸如盐水溶液之类的膨胀介质，以达到血管成形术的压力，使得装置10抵靠血管壁和闭塞部施加力。盐水溶液或加压的扩张介质可包括造影剂，比如染料、不透射线材料或用于在血管成形术手术期间定位囊体组件14的其它方面的可检测材料。这允许外科医生定位装置10并确保当囊体组件14已经膨胀时在血管内的接触和配合是可接受的。

一旦在血管内实现了期望的放置和配合，递送腔室32就可填充有加压的治疗介质，然后加压的治疗介质通过覆盖层30转移。然而，在一些实施例中，外科医生可从膨胀腔室26稍微排出或移除扩张介质。这可产生用于填充覆盖层30的递送腔室32的空间。递送腔室32可填充有治疗介质，当递送腔室32处于或高于预定压力时，治疗介质将通过覆盖层30渗出或转移。如果递送腔室32没有达到适当的压力差以允许加压的治疗介质通过覆盖层30，则扩张层25可进一步膨胀，从而以受控方式增加递送腔室32中的压力。因此，加压的治疗介质可通过递送腔室32和膨胀腔室26两者的填充和排出而具有受控释放。这个手术可以持续和重复，以提供持续的释放以及更深入的血管组织穿透。在一些实施例中，可能不期望将膨胀介质释放到递送腔室32和/ 或患者的血管中，以用于稀释治疗化合物或者用于与治疗化合物或与患者身体的不利的相互作用。因此，在一些实施例中可能优选的是确保扩张层25在操作条件下是不可渗透的，以帮助防止或减少膨胀腔室26和递送腔室32之间的流体转移的发生。

在必须诸如通过光(例如，萘酰亚胺、核黄素5'-磷酸或玫瑰红) 来激活治疗介质的那些实施例中，该方法可包括向治疗介质提供光的步骤。这可通过从光源7向装置10提供光来实现。光透过用于光通过的内腔23，透过治疗区16，并且具体地是如前所述的激活子区16b，并到达随后被激活的治疗介质。

在一些实施例中，可进一步稀释具有造影剂的盐水，以将膨胀介质的透光率提高至约50-90％的效率、70-87％的效率或约80％的效率。

将认识到，可以将多种疗法递送至血管壁，因此本文所讨论的那些不应被解释为限制可结合本文所述的装置和方法使用的疗法的类型。

在一实施例中，治疗化合物包括促进组织结合和组织中胶原蛋白交联的药物，比如2009年4月7日授予Utecht等人的美国专利第7,514,399 号、2012年8月14日授予Utecht等人的美国专利第8,242,114号、2013年10 月1日授予Utecht等人的美国专利第8,546,384号。授予Utecht等人的美国专利第8,632,565号、2014年6月3日授予Utecht等人的美国专利第8,741,270 号、2015年9月8日授予Utecht等人的美国专利第9,125,938号、2017年11 月21日授予Utecht等人的美国专利第9,822,189号、以及2018年8月21日授予Utecht等人的美国专利第10,053,521号中描述的那些。可提供包括斑块软化剂的其它疗法，比如在2018年11月20日授予Haberer等人的美国专利第 10,131,635号中所述的。例如，装置10可提供促进天然组织中胶原交联的治疗化合物，其中，治疗化合物被预定波长的光激活。

在其中光透射对于激活治疗化合物是必需的那些实施例中，治疗区16和非治疗区18可通过光透射率来区分。尽管组织可以在治疗区16的接触区域之外暴露于治疗化合物，但是在没有激活治疗化合物的情况下，组织可能不接受治疗作用，因为由于透光的缘故，治疗化合物的激活通常限于治疗区16的接触区域。因此，激活在治疗区16中最为显著。因此，在一些实施例中，流体传输可能不仅限于装置10的治疗区16。例如，在实施覆盖层30的那些实施例中，覆盖层30的整个表面区域在预定压力梯度下可以是可渗透流体的，这允许渗出介质或治疗化合物通过覆盖层30转移并在预定压力之前、处于预定压力或高于预定压力时接触和渗透周围组织。

然而，在一些实施例中，可期望限制流体转移至囊体组件14的特定区域或区，比如囊体组件14的治疗区16。非治疗区可包括约束或限制非治疗区18的渗透性的不可渗透材料、涂层或治疗物。例如，囊体组件14的肩部20可包括非治疗区18。流体转移的限制在各种实施例中可能很重要，在这些实施例中，无论光激活如何，治疗化合物都是有活性的。因此，在那些实施例中，治疗区16可具体地表征为流体转移，并且非治疗区18可表征为非流体转移或有限的流体转移。

在囊体组件包括扩张层25和覆盖层30的那些实施例中，治疗区16可包括横跨扩张层25和覆盖层30的选定表面区域。在未表示为治疗区 16的区域或表面上，非治疗区18还可包括在囊体组件14上以及覆盖层30上。包括如前所述的非治疗区的这些区域可包括囊体组件14的肩部20。在一些实施例中，包封囊体组件14的覆盖层30可包括与扩张层25类似的形状因素，比如肩部20和主体。

此外，在实施扩张层25和覆盖层30的一些实施例中，囊体组件14可包括扩张层25上的治疗区16和覆盖层30上的治疗区16。因为扩张层 25和覆盖层30可起到不同的作用，所以在一些实施例中，扩张层25和覆盖层 30的治疗区16可具有不同的特征。为了提供进一步的参考，治疗区16可提供各种不同的功能。如前所述，可将不同的特征描述为子区。子区可代表治疗区 16内的各种特征，例如覆盖层30的治疗区16可包括激活子区16b和递送子区16a，而扩张层25的治疗区16可包括激活子区16b但不包括递送子区16a。

尽管已经提供了关于囊体组件14和具有子区的治疗区16的具体实施方式作为示例，但是本公开不限于所提供的具体组合。在光透过囊体组件14的那些实施例中，实施的材料可关于覆盖层30和扩张层25两者而变化。

在更具体的示例中，当装置10包括扩张层25和覆盖层30时，扩张层25上的治疗区16可包括透光的激活子区16b，并且覆盖层30上的对应的治疗区16也包括透光的激活子区16b。然而，扩张层的治疗区16可防止流体转移，而覆盖层30的对应的治疗区16包括允许流体转移的递送子区16a。因此，覆盖层30可允许包括可激活治疗介质的流体转移，其中可激活治疗介质可以被穿过扩张层25和覆盖层30两者的光激活。例如，可激活的治疗介质可包括促进胶原交联的治疗化合物。这些示例仅供参考，并且将注意的是，治疗区16可包括各种子区，包括但不限于激活子区16b和递送子区16a。

为了有助于对组织中交联胶原蛋白的治疗的激活，装置10可包括光传输能力。这可以包括直接在装置上的光源，或者可以联接于装置的光源。在如图6和7所示的一实施例中，轴12可包括用于光通过的内腔23，以将光从轴12的一部分传输至另一部分。例如，用于光通过的内腔23可以将光从导管部署装置10的手柄端沿着轴12传输至可以包括覆盖层30和/或囊体组件14 的杆管13。用于光通过的内腔23可在杆管13处开口，使得光照射在囊体组件 14附近。杆管13可包括透明聚合物或其它透明材料，光可从用于光通过的内腔23的端部透过这些材料。因此，光可以透过覆盖层30和/或扩张层25以激活治疗化合物。在一些实施例中，杆管13可沿着轴12的纵向长度向下延伸。

在装置10包括治疗区16和非治疗区18的那些实施例中，光从用于光通道23的内腔照射，穿过覆盖层30和/或扩张层25的治疗区16，并到达血管壁上。当与血管壁组织接触并已渗透的可光激活治疗化合物被光激活时，该化合物促进血管胶原蛋白的交联。非治疗区18构造成防止或减少光相对于治疗区16的透射，并因此防止或减少光渗透到血管壁中，这使治疗化合物失活，因此不促进胶原蛋白交联或较小程度地促进胶原蛋白交联。

在其它实施例中，光源7在包括囊体组件14和杆管13的相对端处直接联接于装置10。例如，光源可嵌入到杆管13中并因此能够通过装置 10的治疗区16直接从杆管13照射光。在另一替代实施例中，装置10可包括发光薄膜，该薄膜施加在囊体组件14的治疗区16和/或覆盖层30处或附近。

各种替代实施例在本公开的范围内并且将在本文中讨论。如图4 所示，囊体组件14和覆盖层30可绕杆管13设置并围绕杆管13。在如图5所示的替代实施例中，囊体组件14和覆盖层30可仅部分地绕杆管13设置。这允许治疗仅应用于血管壁的特定区域。这可替代地由装置10通过在覆盖层30 和/或扩张层25上以纵向条带提供治疗区16来实现。在该实施例中，覆盖层 30和扩张层25绕杆管13的整个周缘设置，并且治疗区16沿着覆盖层30和扩张层25的纵向长度定位。因此，非治疗区18同样沿着覆盖层30和囊体组件 14的纵向长度定位，其中非治疗区18相对于治疗区16定位在装置10的不同弧长处。

将注意的是，在一些实施例中，覆盖层30可包括撕开式覆盖物。撕开式覆盖物可在撕开式覆盖物不包括治疗区16的那些实施例中实施。例如，囊体组件14可与血管成形术程序结合使用，以将可激活的治疗化合物递送至患者的血管。在该实施例中的治疗化合物可被光激活。撕开式覆盖物可允许装置10将治疗化合物渗出到患者的血管中，但是它不透光。可从囊体组件14移除撕开式覆盖物，以便将光传输至患者的血管，从而激活治疗化合物并产生作用。

在一些实施例中，可结合装置10使用适形的囊体组件。适形的囊体组件可包括顺应性的乳胶材料并且可包括薄膜覆盖物。在其它实施例中，装置10可包括覆盖层30，该覆盖层用于将治疗化合物转移至血管并且不被支承或与囊体组件结合使用。

在如图8所示的其它实施例中，囊体组件14可形成为包括在中心的开口或旁路内腔35，或者允许血液流过囊体组件14，而囊体组件14的外部部分与动脉壁接触并递送治疗。旁路内腔35可被密封，使得流过孔的血液不与囊体组件14的释放治疗化合物的表面接触。因此，旁路内腔35可靠近或基本上平行于纵向轴线11延伸，使得囊体组件14在部署时不中断或阻塞通过血管的血流。

在仅包括囊体组件14且不包括覆盖层的那些实施例中，加压的扩张介质可包括治疗化合物并且囊体组件14可操作成将流体通过囊体组件14 转移以治疗血管。在该实施例中，囊体组件14包括扩张层25。扩张层25可包括治疗区16和非治疗区18。治疗区16可包括本文所述的那些特征，比如递送子区16a和激活子区16b。扩张层25可通过被引入到膨胀腔室26中的加压的治疗介质来膨胀。一旦膨胀腔室26达到或超过预定压力，扩张层25就可接触血管壁并开始通过扩张层25分配或渗出治疗介质。然后可激活治疗装置10以照射通过治疗区16的光波，以便激活递送至血管壁的治疗介质的治疗化合物。尽管在特定实施例中描述了具有扩张层25且没有覆盖层的治疗装置10的特定实施例，但是将认识到本文公开的各种特征可参考该特定实施例来实施和组合。

在一些实施例中，治疗装置10的囊体组件14的部分可形成为多个层的复合物，比如内复合囊体层和外复合囊体层。在一实施例中，覆盖层可包括内复合囊体层和外复合囊体层。例如，内复合囊体层可以是具有弯曲或蛇形原纤维和诸如弹性体涂层或填料之类的可选复合材料的多孔收缩隔膜。内复合囊体层可以是螺旋包裹的或可采用其他形式，比如同心包裹或挤出形式。内复合囊体层可实施选定的和/或修改的材料以允许流体在预定条件下通过内复合囊体层转移。例如，内复合囊体层可被治疗或以其它方式修改，以有助于治疗介质在预定压力或压力范围下横跨隔膜转移。所公开的构造转移流体或渗出液的压力或压力范围包括约1atm(标准大气压)至约100atm、约2atm至约50atm、约2.5atm至约20atm、约3atm至约10atm、在大约3atm、大约4atm、约5atm、约6atm、约7atm、约8atm、约10atm、约12个atm或由材料和材料选择确定的其它压力。在一些实施例中，可针对流体通过隔膜转移的压力来选择内复合囊体层。内复合囊体层包括至少一层包裹的、挤出的和/或模制的材料 (例如，薄膜)。在一些实施例中，内复合囊体层包括包裹在一起的多层挤出和/或模制材料，例如2-100个薄膜层。在一些实施例中，内复合囊体层包括约 2至约75层、约2至约20层和约2至约10层。在一些实施例中，内复合囊体层可限制为约2-4层，因此允许高水平的光透过内复合囊体层。高水平的透光率可为约20％至约100％。在一些实施例中，内复合囊体层可限制为约10-40 层。内囊体层的透光率可经由材料选择、用于包裹的材料的厚度、用于构造的材料层的数量和/或在制造之前、期间或之后对材料层的治疗(例如，薄膜致密化和/或实现润湿的治疗)来进行调节。在一些实施例中，内复合囊体层可允许至少40％的透光率。在一些实施例中，内复合囊体层可允许至少60％的透光率。在一些实施例中，内复合囊体层可允许至少80％的透光率。将注意的是，内复合囊体层可能没有任何特定的强度要求。因此，在这些实施例中，内复合囊体层可共同延伸地限定递送子区16a和激活子区16b。

外复合囊体层可包括允许至少20％的透光率的一种或多种材料，因此允许通过外复合层的高透光率。在一些实施例中，外复合囊体层由无孔、薄的和/或致密材料(例如，已被致密化的扩张材料，包括诸如ePTFE之类的膨胀型含氟聚合物，其具有或不具有包括吸收和/或涂覆的含氟弹性体的次要组分)。例如，外复合囊体层可以是螺旋包裹的或同心包裹的，或者可使用诸如挤出或模制之类的其它方法形成。可形成穿过外复合囊体层的小洞或小孔，以提供孔隙率或强制孔隙率。洞能够以任何方式形成，包括但不限于钻孔或激光切割。这些洞不需要针对特定的进水压力(“WEP”)性能进行调整，因为内复合囊体层控制着WEP性能。选择和/或修改外复合囊体层以有助于控制囊体的直径及其强度，而不存在手术期间实现的负载下引入孔隙率的风险 (孔隙率导致不透明并因此阻挡或过滤光)。因此，在这些实施例中，外复合囊体层可共同地限定递送子区16a和激活子区16b。

在一些实施例中，外复合层可包括具有收缩微结构(例如，弯曲或s形原纤化结构)的多层扩张材料，包括诸如具有或不具有的次要组分(例如，吸收和/或涂覆的含氟弹性体)的扩张收缩含氟聚合物，其被螺旋包裹或可采用其它形式，比如同心包裹或挤出形式。在一些实施例中，外复合层可类似于适形的囊体形成或构造，例如在2018年9月18日授予Campbell等人的美国专利第10,076,642号中描述的那些。可调整多个层的构造以控制囊体组件14 的直径和强度。外复合层也可以涂覆有PVA，以确保水/血液的可湿性，从而在手术期间提供透光率。因此，在这些实施例中，外复合囊体层可共同延伸地限定递送子区16a和激活子区16b。

当内复合囊体层和外复合囊体层接合在一起时，它们可形成集成装置10的囊体组件14的覆盖层30，内复合囊体层和外复合囊体层限定共同延伸的递送子区16a和激活子区16b，其中，覆盖层30与轴向定位在覆盖层30内部的扩张层25结合使用。在不包括覆盖层的那些实施例中，内复合囊体层和外复合囊体层接合在一起以形成囊体组件14。在这两种实施例中，囊体组件14可操作成通过囊体组件14递送治疗介质(例如，包括先前公开的那些的光致发光化合物，比如萘酰亚胺、核黄素5’-磷酸盐或玫瑰红)并传输光，以激活治疗介质。根据暴露的强度和长度，这种治疗介质能够以不同的速率被光激活。因此，如前所述，集成装置10可操作成扩大血管、递送治疗介质并激活治疗介质，而不从递送部位移除部分装置或不破坏与组织壁的接触。

图9-11b示出了治疗装置10的各种附加或替代特征。例如，装置10可包括被选择和/或修改以在预定压力或压力范围下转移流体的材料或材料层(例如，薄膜)。材料的局部区域可被致密化以允许光透射，致密化区域限定激活子区16b。材料的致密化可以经由若干工序来完成，包括但不限于机械致密化或热致密化。在致密化工序期间，对于那些已经致密化的材料区域，材料在致密化区域处可能具有减少或丧失的孔隙率，这减少或防止了致密化区域具有共同延伸的递送子区16a和激活子区16b。该示例中的激活子区16b包括致密化区域。在一些实施例中，致密化区域可允许至少40％的透光率。在一些实施例中，致密化区域可允许至少60％的透光率。在一些实施例中，致密化区域可允许至少80％的透光率。

材料的非致密化区域允许治疗介质渗出，而致密化区域允许透光。因此，在该示例中，递送子区16a包括进行渗出的非致密化区域。可实施各种致密化图案以优化治疗介质的递送和激活。例如，对于有效剂量需要递送更大体积的治疗介质可包括相对于致密化区域更高百分比的非致密化区域。相反地，需要更长时间暴露于光、更大强度或更直接地暴露于光的治疗介质可与具有相对于致密化区域相比较低百分比的非致密化区域的囊体组件14一起使用。致密化区域和非致密化区域的相对百分比可根据治疗介质、待治疗的组织和其它相关因素的具体要求进行定制。

可在材料上实施各种致密化图案以提供用于光透射的对应区。例如，一种致密化图案可包括致密化格栅，其限定非致密化区域，每个区域基本上呈菱形。在图9-11和13中可以看到一种菱形图案。另一种致密化图案可以产生非致密化区域，每个区域基本上为正方形。在图12中可以看到一种正方形图案。另一种致密化图案可以产生非致密化区域，每个区域基本上为狭槽形。在图14中可以看到一种狭槽图案。另一种致密化图案可以产生非致密化区域，每个区域基本上为圆形。在图16-17中可以看到一种圆形图案。另一种致密化图案可以产生非致密化区域，每个区域基本上为任意多边形。在图18 中可以看到一种多边形图案。在本公开的范围内，可以实施任何数量的致密化图案以用于各种形状和尺寸的致密化区域和非致密化区域，包括多边形和非多边形区域。还考虑了各个区域横跨整个材料的形状或尺寸可能是不均匀的。对于所提供的任何示例，致密化区域和非致密化区域可根据其它实施例颠倒。此外，在任何示例中，图案可以是交错的、交替的或修改的。

可以调节致密化区域和非致密化区域的图案和相对百分比以满足向目标组织均匀递送治疗介质以及对递送的治疗介质具有足够透光率的要求。例如，致密化区域可包括囊体组件14的治疗区16的约40％至约98％。在一些实施例中，致密化区域可包括囊体组件14的治疗区16的至少40％。在一些实施例中，致密化区域可包括囊体组件14的治疗区16的至少50％。在一些实施例中，致密化区域可包括囊体组件14的治疗区16的至少60％。在一些实施例中，致密化区域可包括囊体组件14的治疗区16的至少70％。在一些实施例中，致密化区域可包括囊体组件14的治疗区16的至少80％。在一些实施例中，致密化区域可包括囊体组件14的治疗区16的至少90％。

可通过以各种方式制备用于形成治疗区16的材料来获得一定范围的透光率值。此外，可实施因素的组合以达到期望的透光率值，同时保持适当的物理和材料特性以保持结构完整性、一致性等。例如，治疗区16可形成有递送子区16a和激活子区16b，其中，激活子区16b通过选择材料的包角、所用材料的层数、使用的外包裹物的张力水平、实施的库克周期(cook cycles) 数、通过使用与心轴结合的衬垫层、包括使用图案化的洞的心轴设计等来调节到预定的透光率。通过改变这些因素，可改变透光率以获得期望的特定透光率。

在一些实施例中，治疗区16可被致密化，使得治疗区16可操作成允许在整个治疗区16中通过囊体组件14的递送和激活。换言之，治疗区域不包括致密化区域和非致密化区域的单独子区(例如，图案)。在一示例中，治疗区16可由已经致密化的ePTFE材料形成，使得由于ePTFE的节点和原纤维结构而形成的孔隙至少部分地保持在治疗区16中并且治疗区16具有足够的透光率，以允许至少阈值量的光以预定波长通过以激活治疗介质(例如，当治疗介质是可光激活的时)。因此，所描述的允许渗出以及光无处不在地透过治疗区16的致密化可认为是“中间致密化”。

在一些实施例中，包裹、挤出和/或模制材料(例如，薄膜)形成集成装置10的囊体组件14的覆盖层30，该覆盖层与轴向定位在覆盖层30 内部的扩张层25结合使用。在不包括覆盖层的那些实施例中，包裹、挤出和/ 或模制材料形成囊体组件14，该囊体组件可操作成扩大血管，通过囊体组件 14递送治疗介质，并传输光以激活治疗介质。因此，如前所述，集成装置10 可操作成扩大血管、递送治疗介质并激活治疗介质，而不从递送部位移除部分装置或不破坏与组织壁的接触。

制备具有致密化区域和非致密化区域的囊体组件14的一种方法包括将挤出和/或模制材料包裹在图案化装置上。图案化装置可包括但不限于具有形成或激光切割到或穿过支架主体的图案的支架。图案化装置可用作材料包裹到其上的表面。该材料可被螺旋包裹以形成囊体组件。当材料被螺旋包裹时，螺旋包裹的角度可从约3度至约20度。因此，在各种实施例中，螺旋包裹的角度约为4度、5度、6度、7度、8度、8.3度、9度、10度、12度、15度或 20度。各种材料可围绕图案化装置包裹，包括但不限于各种多孔和无孔微结构的ePTFE薄膜、包括ePTFE薄膜与连续和离散(例如，图案化)组合中的其它各种聚合物和含氟聚合物的复合物、ePTFE薄膜及其与聚酰胺薄膜的复合物、低WEP(例如，进水压力为约1-5atm或约2atm)、中WEP(例如，进水压力为约5-14或约6atm)、高WEP(例如，约14atm或更高的进水压力) 和开放式WEP材料(例如，约0-1atm的进水压力)、ePTFE薄膜和FEP薄膜。

在本公开的范围内，可在包裹中使用任意数量的材料组合并且可实施任意数量的包裹层。一些层可能以很高的力包裹。同样在本公开的范围内，包裹还可同心地进行并且一些层可螺旋包裹并且一些层同心包裹。在一些实施例中，在材料的部分在被包裹之前或被包裹之后可进行修改的情况下，包括材料的部分的一示例可被吸收以便沿着被吸收的区域提供不可渗透的区域。例如，材料的一部分可用聚积炭烷溶液吸收。将注意的是，所公开的包裹和吸收方法并不特定于该示例，而是可应用于其它示例。

一旦一种材料和/或多种材料以及期望的层或数量的包裹物已经施加至图案化装置，图案化装置和材料就可在预定温度下加热或烘烤预定时间。一旦材料已经经历固化，就可从图案化装置移除材料。在一些实施例中，固化或烘烤的材料在从图案化装置移除时或在从图案化装置移除之后翻转。与图案化装置接触的材料部分是致密化区域并且可操作成从中传输。非致密化部分可操作成允许治疗介质从中通过。

在另一实施例中，装置10可包括被调整为在预定压力下渗出的材料，其中材料的局部区域可掺杂或吸收有热塑性材料(例如，FEP、聚氨酯等)以允许透光。当热塑性材料接触并被芯吸通过材料时形成掺杂或吸收区域，这提供了光学透明度(即透光率)。掺杂或吸收区域限定激活子区16b。掺杂或吸收局部区域的一种结果可包括局部区域处孔隙率的减少或损失。在掺杂或吸收工序期间，对于那些已经被吸收的材料区域，材料在吸收区域处可能具有减少或丧失的孔隙率，这减少或防止了吸收区域具有共同延伸的递送子区16a 和激活子区16b。该示例中的激活子区16b包括吸收区域。在一些实施例中，吸收区域可允许至少40％的透光率。在一些实施例中，吸收区域可允许至少 60％的透光率。在一些实施例中，吸收区域可允许至少80％的透光率。

材料的非吸收区域允许治疗介质渗出，而吸收区域允许透光。因此，在该示例中，递送子区16a包括进行渗出的非吸收区域。可实施各种治疗图案以优化治疗介质的递送和激活。例如，对于有效剂量需要递送更大体积的治疗介质可包括相对于吸收区域更高百分比的非吸收区域。相反地，需要更长时间暴露于光、更大强度或更直接地暴露于光的治疗介质可与具有相对于吸收区域相比较低百分比的非吸收区域的囊体组件14一起使用。吸收区域和非吸收区域的相对百分比可根据治疗介质、待治疗的组织和其它相关因素的具体要求进行定制。

可对包裹、挤出和/或模制材料进行各种治疗图案，以提供对应的透光区。例如，一种吸收图案可包括格栅，其限定吸收区域，每个区域基本上呈菱形。先前公开的任何图案也适用于本实施例。

可调节吸收区域和非吸收区域的图案和相对百分比以满足向目标组织均匀递送治疗介质以及对递送的治疗介质具有足够透光率的要求。在一些实施例中，包裹、挤出和/或模制材料形成集成装置10的囊体组件14的覆盖层30，该覆盖层与轴向定位在覆盖层30内部的扩张层25结合使用。在不包括覆盖层的那些实施例中，这些材料形成囊体组件14，该囊体组件可操作成扩大血管，通过囊体组件14递送治疗介质，并传输光以激活治疗介质。因此，如前所述，集成装置10可操作成扩大血管、递送治疗介质并激活治疗介质，而不从递送部位移除部分装置或不破坏与组织壁的接触。

在一些实施例中，可将额外的材料添加至囊体组件的在膨胀期间不应发生渗出的区域(例如，肩部20)。

在实施覆盖层30和扩张层25的那些实施例中，扩张层25可使用传统的囊体形成方法形成。覆盖层30可包括非顺应性尼龙或类似材料(例如，聚乙烯、PET、PEBAX或其它半顺应性材料)囊体，这种囊体可操作成在预定膨胀压力下膨胀至预定直径。覆盖层30可包括低WEP压力的PTFE薄膜。例如，低WEP压力的PTFE薄膜可以是螺旋包裹的或烟卷式包裹的，或者可使用诸如挤出或模制之类的其它方法形成。可选择和/或修改覆盖层30以增加覆盖层30渗出的阈值压力。此外，可选择覆盖层30以协助囊体组件14 的膨胀阻力和/或直径控制。具体地，当覆盖层30被选择为提供一些膨胀阻力和/或直径控制时，覆盖层30可操作成提供增加的渗出一致性以及腔内治疗介质的受控和一致的压力。扩张层25可用于增加腔内治疗介质的压力，从而推动治疗介质通过覆盖层30的递送子区16a。覆盖层30和扩张层25中的一个或两者可以是透光的。在一些实施例中，覆盖层30和/或扩张层25可允许至少 40％的透光率。在一些实施例中，覆盖层30和/或扩张层25可允许至少60％的透光率。在一些实施例中，覆盖层30和/或扩张层25可允许至少80％的透光率。因此，如前所述，集成装置10可操作成扩大血管、递送治疗介质并激活治疗介质，而不从递送部位移除部分装置或不破坏与组织壁的接触。

在实施覆盖层30和扩张层25的那些实施例中，扩张层25可使用传统的囊体形成方法形成。覆盖层30可包括薄弹性聚氨酯材料，该材料可操作成在预定膨胀压力下膨胀至预定直径。覆盖层30可包括具有收缩微结构 (例如，弯曲或s形原纤化结构)的扩张材料，包括诸如具有或不具有的次要组分(例如，吸收和/或涂覆的含氟弹性体)的扩张收缩含氟聚合物，其被螺旋包裹或可采用其它形式，比如同心包裹或挤出形式。覆盖层30可提供限定直径和长度的机械结构。此外，覆盖层30可在预定压力下进行渗出。扩张层25 能够膨胀至血管成形术水平的压力以及缩瘪。可选择和/或修改覆盖层30以增加覆盖层30渗出的阈值压力。扩张层25可用于增加腔内治疗介质的压力，从而推动治疗介质通过覆盖层30的递送子区16a。覆盖层30和扩张层25中的一个或两者可以是透光的。在一些实施例中，覆盖层30和/或扩张层25可允许至少40％的透光率。在一些实施例中，覆盖层30和/或扩张层25可允许至少60％的透光率。在一些实施例中，覆盖层30和/或扩张层25可允许至少80％的透光率。因此，如前所述，集成装置10可操作成扩大血管、递送治疗介质并激活治疗介质，而不从递送部位移除部分装置或不破坏与组织壁的接触。

在另一示例中，可提供由已被致密化的扩张材料形成的囊体组件14，该囊体组件包括膨胀型含氟聚合物，比如具有或不具有至少20％透光的次要组分(例如，吸收和/或涂覆的含氟弹性体)的ePTFE(润湿的或不润湿的)以形成能够维持固定直径直至预定压力的结构构件。一旦已经达到或超过预定压力，穿过囊体组件14的一些孔隙结构将打开和/或增大以形成递送子区16a并允许治疗介质渗出，而其它部分不打开并且囊体组件14的各部分保持未增大并且保持作为例如透光的激活子区16b的透光特性。因为囊体组件14 是透光的，所以也可以提供光来激活治疗介质。在一些实施例中，囊体组件14 可允许至少40％的透光率。在一些实施例中，囊体组件14可允许至少60％的透光率。在一些实施例中，囊体组件14可允许至少80％的透光率。因此，如前所述，集成装置10可操作成扩大血管、递送治疗介质并激活治疗介质，而不从递送部位移除部分装置或不破坏与组织壁的接触。

根据以上讨论的示例，囊体组件可包括如先前公开的阻光区。在一些实施例中，阻光区可被遮蔽或以其它方式修改或提供，以允许约0％至约5％的光透射。

本文考虑了一种递送治疗化合物的方法。该方法包括提供集成装置10、轴12和囊体组件14。囊体组件14包括治疗区16，治疗化合物通过该治疗区16递送。该方法包括用流体，例如治疗化合物来填充囊体组件14。囊体组件14被填充至初始渗出开始发生的预定压力。在初始渗出开始发生之后，允许囊体组件14在初始渗出之后达到稳定压力，其中稳定压力小于初始渗出开始发生时的压力。然后增加囊体组件14中的流体压力，直到获得完全渗出阈值。可保持压力以允许持续的渗出。在持续渗出之后，可减少或停止将流体引入到囊体组件14中，此时囊体组件14可稳定于一定的压力。然后，在持续渗出之后，囊体组件14可在渗出之前加压回到最高可持续压力之前的压力。渗出前的最高可持续压力允许囊体组件14膨胀并接合组织，在一些实施例中以预定形状接合，而不进一步递送流体。在该方法期间的任何时间点，流体可从囊体组件14移除并且填充有第二流体。例如，第一流体可以是治疗化合物，并且第二流体可以是盐水溶液。第二流体可有助于激活已递送至所述目标的治疗化合物(例如，经由光激活)。

参照图19A-19C和20，示出了将流体递送至目标组织部位的方法的示例。图19A示出了髂动脉的治疗前血管造影照片。血管造影用于确定用于治疗的囊体组件14的尺寸。图19B和19C示出了当囊体组件14定位在动脉中时动脉分支的血管造影照片。囊体组件膨胀，并且在一些实施例中如图所示地渗出。在图19B和19C中可以看到造影剂顺着侧支动脉流动，证实了造影剂溶液的渗出。如图20所示，以尸检的方式示出图19A-19C的髂动脉。示出了蓝色染料染色的动脉，其中蓝色染料被传输通过囊体组件14并递送至期望部位处的组织。

以上已大致地和参考特定实施例地描述了本申请的发明。本领域技术人员将明了的是，在不偏离本公开的范围的情况下，可对各实施例进行各种改型和改变。因此，各实施例旨在覆盖本发明的改型和改变，只要它们落入所附权利要求及其等同的范围内。

Claims (25)

1.一种用于向患者的内腔递送治疗的治疗装置，包括：

轴，所述轴构造成插入到患者的内腔中；以及

囊体组件，所述囊体组件联接于所述轴，所述囊体组件限定第一端、第二端、与所述第一端相邻的第一肩部、与所述第二端相邻的第二肩部、以及位于所述第一肩部和所述第二肩部之间的中间部分，所述囊体组件构造成从第一尺寸膨胀至较大第二尺寸，其中，所述囊体组件包括治疗区，并且其中，所述囊体组件构造成将在所述囊体组件的治疗区处的可激活治疗介质递送至患者的内腔，并在所述囊体组件的所述治疗区处激活所述可激活治疗介质。

2.如权利要求1所述的治疗装置，其特征在于，还包括与所述囊体组件的所述治疗区光学连通的光源。

3.如任一前述权利要求所述的治疗装置，其特征在于，所述治疗区的至少一部分构造成透光的。

4.如权利要求3所述的治疗装置，其特征在于，所述治疗区的构造成透光的部分在400纳米至700纳米的光波长范围内具有至少40％的透光率。

5.如任一前述权利要求所述的治疗装置，其特征在于，所述囊体组件包括扩张层和覆盖层。

6.如权利要求5所述的治疗装置，其特征在于，所述囊体组件还包括限定在所述扩张层内的膨胀腔室，其中，所述膨胀腔室构造成接纳用于使所述囊体组件膨胀的加压扩张介质。

7.如权利要求5或6所述的治疗装置，其中，所述囊体组件还包括位于所述扩张层和所述覆盖层之间的递送腔室，其中，所述递送腔室构造成接纳所述可激活治疗介质以递送至所述患者的内腔。

8.如权利要求7所述的治疗装置，其特征在于，所述递送腔室与所述膨胀腔室流体隔离。

9.如权利要求5至8中任一项所述的治疗装置，其特征在于，所述扩张层包括非顺应性材料、半顺应性材料、顺应性材料或它们的组合。

10.如权利要求5至9中任一项所述的治疗装置，其特征在于，所述囊体组件还包括递送子区，并且其中，所述覆盖层包括具有孔隙率的材料，所述材料构造成当所述可激活治疗介质在所述递送腔室内超过阈值压力时从所述递送子区渗出所述可激活治疗介质。

11.如权利要求6至10中任一项所述的治疗装置，其特征在于，所述轴包括与所述膨胀腔室流体连通的膨胀管道以及与所述递送腔室流体连通的递送管道。

12.如任一前述权利要求所述的治疗装置，其特征在于，所述可激活治疗介质包括光激活的细胞外基质交联促进剂。

13.一种向患者身体的内腔提供治疗的方法，所述方法包括：

将囊体组件定位在患者身体的内腔内，所述囊体组件联接于所述轴并限定第一端、第二端、与所述第一端相邻的第一肩部、与所述第二端相邻的第二肩部、以及位于所述第一肩部和所述第二肩部之间的中间部分，所述囊体组件包括治疗区，并且构造成将在所述囊体组件的治疗区处的可激活治疗介质递送至患者的内腔，并在所述囊体组件的所述治疗区处激活所述可激活治疗介质；

使所述囊体组件从第一尺寸膨胀至大于所述第一尺寸的第二尺寸；

在所述囊体组件的治疗区处将所述可激活治疗介质递送至所述患者的内腔；以及

在所述囊体组件的所述治疗区处激活所述可激活治疗介质。

14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，激活所述可激活治疗介质的步骤包括利用与所述囊体组件的所述治疗区光学连通的光源向所述囊体组件的所述治疗区提供光。

15.如权利要求13或14所述的方法，其特征在于，还包括使光透过所述治疗区的至少一部分。

16.如权利要求13至15中任一项所述的方法，其特征在于，定位所述囊体组件包括将扩张层和覆盖层定位在待治疗的目标部位附近，其中，所述囊体组件包括位于所述扩张层和所述覆盖层之间的递送腔室，并且其中，所述递送腔室与膨胀腔室流体隔离。

17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，使所述囊体组件膨胀包括向所述膨胀腔室提供加压扩张介质，并且其中，递送所述可激活治疗介质的步骤包括向所述递送腔室提供所述可激活治疗介质。

18.如权利要求17所述的方法，其特征在于，还包括从所述囊体组件的所述膨胀腔室移除所述加压扩张介质的一部分，以在向所述递送腔室提供所述可激活治疗介质之前使所述囊体组件从所述第二尺寸缩瘪至大于所述第一尺寸且小于所述第二尺寸的第三尺寸。

19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，还包括在向所述递送腔室提供所述可激活治疗介质之后增加所述膨胀腔室内的压力，其中，所述膨胀腔室内的压力的增加对所述递送腔室施加力并增加所述递送腔室的压力。

20.一种用于向患者的内腔递送治疗的治疗装置，包括：

轴，所述轴构造成插入到患者的内腔中；以及

薄膜，所述薄膜形成联接于所述轴的囊体组件，所述囊体组件构造成从第一尺寸膨胀到较大的第二尺寸，其中，所述囊体组件包括治疗区，并且其中，所述治疗区是透光的并且可操作成通过薄膜转移治疗介质。

21.如权利要求20所述的治疗装置，其特征在于，所述囊体组件是至少一层膨胀型聚四氟乙烯。

22.如权利要求20或21所述的治疗装置，其特征在于，所述囊体组件的治疗区包括至少一个介质转移区和至少一个透光区。

23.如权利要求22所述的治疗装置，其特征在于，所述至少一个透光区由致密的膨胀型聚四氟乙烯形成。

24.如权利要求22或23所述的治疗装置，其特征在于，所述至少一个介质转移区与所述至少一个透光区分开。

25.如权利要求22至24中任一项所述的治疗装置，其特征在于，根据表面区域，所述至少一个透光区限定所述治疗区的至少50％。

Images