CN114340491A - 用于植入式生物传感器系统的顺应性感测系绳 - Google Patents

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Abstract

本公开的实施例涉及植入式生物传感器，该植入式生物传感器被配置成用于在植入部位处被植入到受试者的组织中。在示例性实施例中，植入式生物传感器包括：电子模块和从该电子模块延伸的顺应性感测系绳。顺应性感测系绳包括耦合至电子模块的近端部分、与电子模块间隔开的远端部分、以及将近端部分连结至远端部分的中间部分。近端部分具有第一柔性，并且远端部分具有第二柔性。远端部分的第二柔性大于近端部分的第一柔性。远端部分包括被配置成用于感测与受试者的分析物相对应的信号的传感器，其中，与分析物相对应的信号经由顺应性感测系绳被传输到电子模块。

Description

用于植入式生物传感器系统的顺应性感测系绳
技术领域
本公开总体上涉及植入式生物传感器。更具体地，本公开涉及包括顺应性感测系绳的植入式生物传感器。
背景技术
植入式生物传感器用于感测受试者的分析物。分析物可以提供与受试者的健康有关的信息，它们可以用来评估由内源性或环境源驱动的各种动态生理特性，并且它们可以用来监测疾病的进展(例如，心血管、排泄、消化、内分泌等)。一个值得注意的示例是被诊断患有胰岛素依赖性糖尿病的受试者。在这些情况下，监测血液或间质葡萄糖水平以确保给予足够剂量的胰岛素对接受胰岛素治疗的受试者很重要。在使用胰岛素时，具有最小的滞后时间和足够的准确性的可靠的葡萄糖监测尤为重要。
为了感测分析物，植入式生物传感器被布置在受试者的组织(例如，受试者的皮下组织)中。然而，植入式生物传感器引发组织的异物反应。组织所引发的异物反应量可以根据可植入生物传感器的特性而变化。
发明内容
本公开涉及一种植入式生物传感器，该植入式生物传感器包括顺应性感测系绳，以减少由组织引发的异物反应的量。示例性实施例包括但不限于以下示例。
在示例性实施例中，一种植入式生物传感器，被配置成用于在植入部位处被植入到受试者的组织中，该植入式生物传感器包括：电子模块；从电子模块处延伸的顺应性感测系绳，该顺应性感测系绳包括耦合至电子模块的近端部分、与电子模块间隔开的远端部分、以及将近端部分连结到远端部分的中间部分；近端部分具有第一柔性并且远端部分具有第二柔性，远端部分的第二柔性大于近端部分的第一柔性；以及远端部分包括被配置成用于感测与受试者的分析物相对应的信号的传感器，其中，与分析物相对应的信号经由顺应性感测系绳被传输到电子模块。
在另一示例性实施例中，一种用于监测受试者的分析物的方法，该方法包括：将植入式生物传感器插入到受试者的植入部位中，该植入式生物传感器包括：电子模块；从电子模块处延伸的顺应性感测系绳，该顺应性感测系绳包括耦合至电子模块的近端部分、与电子模块间隔开的远端部分、以及将近端部分连结到远端部分的中间部分；近端部分具有第一柔性并且远端部分具有第二柔性，远端部分的第二柔性大于近端部分的第一柔性；远端部分包括被配置成用于感测与受试者的分析物相对应的信号的传感器；由该传感器感测与受试者的分析物相对应的信号；以及经由顺应性感测系绳将所述信号传输至电子模块。
在其示例中，进一步包括由电子模块将信号传送至外部设备。
在其示例中，进一步包括：由电子模块对信号进行分析，以确定受试者体内的分析物的量。
在其又一示例中，远端部分的第二柔性基本上等于、或小于植入部位处的组织的预定柔性。
在其进一步的示例中，顺应性感测系绳具有从近端部分到远端部分非线性地减小的刚度梯度。
在其另一示例中，顺应性感测系绳具有从近端部分到远端部分线性地减小的刚度梯度。
在其又一示例中，顺应性感测系绳具有响应于由该顺应性感测系绳进行的流体吸收而增加的柔性。
在其另一示例中，远端部分包括多个传感器。
在其又一示例中，远端部分由ePTFE形成。
在其另一示例中，电子模块包括天线、电池和电路板。
在其又一示例中，顺应性感测系绳具有阶梯式顺应性。
在其又一示例中，顺应性感测系绳具有以下特征中的一种或多种特征：小于50kPa的拉伸强度、小于50kPa的韧性模量、以及小于50kPa的柔性。
在其又另一示例中，远端部分具有小于35kPa的压缩模量。
在其另一示例中，顺应性感测系绳被配置成用于将水凝胶设置成接近于该顺应性感测系绳的远端部分。
在其又一示例中，电子模块被配置成用于感测水凝胶的荧光性。
在其又另一示例中，顺应性感测系绳与电子模块分离，并且其中，顺应性感测系绳将传感器信号传送至电子模块。
在其又一示例中，顺应性感测系绳可与电子模块分离。
在其又另一示例中，顺应性感测系绳以水凝胶涂覆。
在其又一示例中，植入式生物传感器被并入到治疗药物输注泵中。
在另一示例性实施例中，一种使用植入式生物传感器进行治疗的方法，该方法包括：接收来自被植入在受试者体内的植入式生物传感器的所感测的信号；该植入式生物传感器包括：
电子模块；从电子模块处延伸的顺应性感测系绳，该顺应性感测系绳包括耦合至电子模块的近端部分、与电子模块间隔开的远端部分、以及将近端部分连结到远端部分的中间部分；近端部分具有第一柔性并且远端部分具有第二柔性，远端部分的第二柔性大于近端部分的第一柔性；以及远端部分包括被配置成用于感测与受试者的分析物相对应的信号的传感器，其中，与分析物相对应的信号经由顺应性感测系绳被传输到电子模块；处理所接收的信号，以确定分析物的浓度；以及基于所确定的浓度来向治疗设备发送信号以提供治疗。
在其示例中，进一步包括将植入式生物传感器植入在受试者体内。
上述示例仅限于此，且不应被理解为限制或以其他方式缩小本发明另外提供的任何发明构思的范围。虽然公开了多个示例，但本领域技术人员将从以下详细描述中清楚地看到其他实施例，其示出并描述了示例性示例。因此，附图和详细描述在本质上被视为说明性的而不是限制性的。
附图说明
附图被包括以提供对本公开的进一步理解，并且附图被包含到本说明书中并构成本说明书的一部分，示出实施例，并且与说明一起用于解释本公开的原理。
图1是根据本公开的实施例的包括具有顺应性感测系绳的植入式生物传感器的系统的示意图。
图2是根据本公开的实施例的具有顺应性感测系绳的植入式生物传感器的图示。
图3是根据本公开的实施例的具有植入在受试者的一部分内的顺应性感测系绳的植入式生物传感器的图示。
图4是根据本公开的实施例的具有顺应性感测系绳的示例性植入式生物传感器的透视图。
图5是根据本公开的实施例的具有多个顺应性感测系绳的另一示例性植入式生物传感器的透视图。
图6是根据本公开的实施例的具有可拆卸的顺应性感测系绳的示例性植入式生物传感器的透视图。
图7是根据本公开的实施例的具有无线顺应性感测系绳的示例性植入式生物传感器的透视图。
图8是根据本公开的实施例的示例性顺应性感测系绳的透视图。
图9是根据本公开的实施例的示例性顺应性感测系绳以及与其相关联的示例性柔性梯度的侧视图。
图10是根据本公开的实施例的顺应性感测系绳的示例性形状的截面图。
图11是根据本公开的实施例的另一示例性顺应性感测系绳的透视图。
图12是根据本公开的实施例的又另一示例性顺应性感测系绳的透视图。
图13是根据本公开的实施例的又另一示例性顺应性感测系绳的透视图。
图14是根据本公开的实施例的又另一示例性顺应性感测系绳的透视图。
图15是根据本公开的实施例的又另一示例性顺应性感测系绳的透视图。
图16是根据本公开的实施例的又另一示例性顺应性感测系绳的透视图。
图17是根据本公开的实施例的又另一示例性顺应性感测系绳的透视图。
图18是根据本公开的实施例的又另一示例性顺应性感测系绳的透视图。
图19是根据本公开的实施例的又另一示例性顺应性感测系绳的透视图。
图20是根据本公开的实施例的顺应性感测系绳的示例性感测区域的透视图。
图21是根据本公开的实施例的顺应性感测系绳的另一示例性感测区域的透视图。
图22是根据本公开的实施例的顺应性感测系绳的更又一示例性感测区域的透视图。
图23是根据本公开的实施例的顺应性感测系绳的更又一示例性感测区域的透视图。
图24是根据本公开的实施例的顺应性感测系绳的更又一示例性感测区域的透视图。
由于本文所使用的关于测量范围的术语“约”和“近似”可以互换地使用，以指代包括所述测量结果并且还包括合理地接近所述测量结果但是可以相差合理地少量(诸如相关领域的普通技术人员能够理解和容易确定的可能因测量误差、测量和/或制造设备校准的差异、读取和/或设置测量中的人为误差、鉴于与其他部件、特定实现场景、不精确调整和/或由人或机器操纵对象等相关的测量差异为了优化性能和/或结构参数而进行的调整而产生的)的任何测量结果。另外，关于不精确性术语，术语“约”和“近似”可以互换使用，以指代包括所述测量结果的测量结果，也包括合理接近所述测量结果的任何测量结果。如果确定在相关领域的普通技术人员不会轻易确定此类合理微小差异的值，则术语“约”和“近似”可理解为所述值的正负10％。
本公开并不意味着以限制性的方式阅读。例如，应用程序中使用的术语应在该领域的人员将此类术语归为属性的含义的上下文中广泛阅读。
此处使用某些术语仅为方便起见。例如，诸如“顶”、“底”、“上”、“下”、“左”、“右”、“水平”、“垂直”、“朝上”和“朝下”等词语仅描述图中所示的配置或零件在安装位置中的取向。事实上，参考部件可以以任何方向来取向。类似地，贯穿本公开，在显示或描述了过程或方法的情况下，可以以任何顺序或同时执行该方法，除非上下文清楚地表明该方法取决于首先执行的某些行动。
具体实施方式
本领域技术人员将容易理解，本公开的各个方面可以通过配置用来执行预期功能的任意数量的方法和装置来实现。还应注意，本公开提及的附图不一定按比例绘制，而可以被夸大以说明本公开的各个方面，并且在这方面，附图不应被解释为限制性的。
如上文所述，组织引发的异物反应量可以根据可植入传感器的特性而变化。例如，局部炎症、瘢痕组织的形成、血清肿的存在和/或响应于传感器植入的异物囊的形成构成了体内生物标志物监测解决方案长期发展的持久障碍。身体对存在外来实体(例如，植入的传感器)的反应是免疫系统随时间推移而驱动的自然现象。此种反应导致可植入传感器的逐渐封围，其中分析物朝向传感器表面的减少的运输阻碍了传感器的功能，并且因此使系统无效。一些实施例已经尝试通过开发不具有板载电源和电子设备的生物传感器系统来解决这些问题中的一些问题。然而，这些解决方案在自主性和功能性方面存在缺陷，这是因为这些系统需要将必须通过粘性贴片附着在皮肤上的组件保留在身体外部。本文中所公开的实施例通过包括具有顺应性感测系绳的植入式生物传感器来缓解这些问题，相较于常规实施例，该顺应性感测系绳减少了异物反应。
图1是根据本公开的实施例的包括具有顺应性感测系绳的植入式生物传感器102的系统100的示意图。如图1中所示，植入式生物传感器102被配置成用于布置在受试者104的体内，以感测受试者104的一个或多个分析物。该一种或多种分析物随后可以被分析，以例如确定由内源性或环境源驱动的受试者104的各种动态生理特性、监测受试者104的疾病进展、检测受试者104的疾病或感染、检测受试者104的瞬态生理参数或趋势、监测受试者104的治疗或训练方案等等。附加地或替代地，植入式生物传感器102可用于监测流体动力学、水合作用、温度变化、代谢物浓度、肌肉动力学、神经元信号通路、整形外科参数，和/或与靶向刺激(无论是化学的、激素的、光学的还是电学的)的递送关联使用，因为它们可能在治疗各种疾病(例如：药物洗脱装置或支架、人造身体部位或器官等)中被需要。
植入式生物传感器102的一种示例性应用可以是用于压力检测，例如用于筛查高血压的血管压力，或用于评估职业风险、心血管风险或手术风险。其他示例性应用可包括检测机械组织变形的速率，或检测声音或超声波，诸如源自循环流体、湍流和/或振荡的声音。进一步的示例性应用可以是当波监测用于临床确定时的声反射测量领域。附加地或替代地，植入式生物传感器102可用于检查神经传导和电脉冲频率，这可能对各种神经障碍的诊断和治疗具有影响，或者可能与肌肉活动有关。植入式生物传感器102也可用于测量核心或表面体温，这对于与多发性硬化或癫痫相关联的症状可能具有预测价值。植入式生物传感器102的进一步使用可以是监测身体水合作用，这对于老年人或以其他方式受损的患者群体尤其重要。植入式生物传感器102的其他示例性应用可包括作为预测失代偿过程和预防或限制患者住院发生的手段检测代表充血性心力衰竭的生物标志物(例如：分析物)。植入式生物传感器102的另外其他的示例性应用可以包括对告知生理状况的各种分子线索和有机化合物(诸如脂质、蛋白质或碳水化合物，例如与糖尿病相关的葡萄糖)的检测。
在示例性实施例中，植入式生物传感器102在连续、间歇或接近连续的基础上感测指示身体特征的分析物。植入式生物传感器102可以是使用酶和/或光学特性来感测间质液中的分析物浓度的电化学和/或光子传感器。例如，葡萄糖水平可以由植入式生物传感器102使用电极和葡萄糖氧化酶来确定。其他示例性分析物包括但不限于葡萄糖、钾、无机磷、镁、乳酸脱氢酶(LD)、乳酸、氧、胰岛素、C-肽、甲状旁腺激素(PTH)、骨钙素、C-端肽、脑利钠肽(BNP)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、其他类型的激素、药剂、生物药物、蛋白质和肽、生物标志物、抗体、治疗剂、电解质、维生素、致病成分、抗原、与各阶段中不同的疾病状况相关的分子标志物、病毒载量等。
在实施例中，植入式生物传感器102被配置成用于经由通信链路108通信地耦合至外部设备(ED)106。ED 106可被配置成用于接收、存储和/或处理由植入式传感器102感测到的信号(例如，分析物浓度)。附加地或替代地，ED 106可基于植入式生物传感器102感测到的信号经由例如化学、激素或电刺激(例如：药物或胰岛素泵)来进行治疗。在至少一些实施例中，ED 106还可执行用于植入式生物传感器102的功率管理功能。例如，ED106可以唤醒植入式生物传感器102，使植入式生物传感器102睡眠，和/或引导植入式生物传感器102感测、存储、处理和/或传送信号。ED 106的实施例可以是具有计算能力的任何类型的设备，诸如例如，智能电话、平板设备、笔记本计算机、或其他便携式或非便携式计算设备。
通信链路108可以是或可包括有线链路(例如，经由物理连接完成的链路)或非有线链路，该非有线链路诸如，例如短程无线电链路，诸如蓝牙、IEEE 802.11、近场通信(NFC)、WiFi、专属无线协议等等。术语“通信链路”可指在至少一个方向上在至少两个设备之间传递某种类型的信息的能力，并且不应被理解为被限于直接的、持久性的、或以其他方式受限的通信信道。也就是说，根据实施例，通信链路108可以是持久性通信链路、间歇性通信链路、自组织通信链路等等。通信链路108可以指植入式生物传感器102与ED 106之间的直接通信、和/或经由至少一个其他设备(例如，中继器、路由器、中枢等等)在植入式生物传感器102与ED 106之间行进的间接通信。通信链路108可以促进植入式生物传感器102与ED106之间的单向和/或双向通信。数据和/或控制信号可在植入式生物传感器102与ED 106之间传送以协调植入式生物传感器102和/或ED 106的功能。在实施例中，可以周期性地或按命令从植入式生物传感器102和ED 106中的一者或多者下载受试者数据。临床医生和/或受试者104可以与植入式生物传感器102和/或ED 106通信，例如以启动、终止和/或修改对信号进行感测、存储、处理和/或传送。
图2是根据本公开的实施例的植入式生物传感器102的图示，该植入式生物传感器102具有顺应性感测系绳110和通信地耦合至该顺应性感测系绳110的电子模块112。顺应感测系绳110可沿其长度呈现均匀或可变的机械特性，这可与在其中植入植入式生物传感器102的组织的机械特性相匹配。
布置在顺应性感测系绳110的远端上的是被配置成用于感测一个或多个分析物的至少一个感测区域114。尽管描绘了一个感测区域114，但顺应性感测系绳110可包括更多个感测区域114。感测区域114可耦合至和/或集成在顺应性感测系绳110的高度顺应部分中，例如在顺应性感测系绳110的远端部分处。在至少一些实施例中，由感测区域114感测到的分析物可以经由顺应性感测系绳110转移到电子模块112。由于应避免感测区域114本身周围组织的不利异物反应，所以感测区域114可以在顺应性感测系绳110的高度顺应部分的表面处是最小的，由此允许在目标间质隔室内的微创放置，以减少、最小化或避免不利的身体反应。
为了减少、最小化或避免不利的身体反应，感测区域114的应力-应变行为(例如，柔性)可以与在其中植入植入式生物传感器102的宿主组织或在其中植入感测区域114的宿主组织类似或相匹配。例如，感测区域114的机械特性可能低于、等同于或类似于周围活性组织的机械特性。感测区域114的物理特性可被设计成用于最小化组织损伤和异物反应，以及用于最小化对毛细血管密度的不利影响，所有这些都会使植入式生物传感器102作为长期生物标记监测解决方案来起作用的能力降级。
为了实现所期望的物理特性，顺应性感测系绳110和感测区域114可以由生物相容性和微孔材料、复合薄膜或具有可控孔隙率的工程微结构(诸如聚四氟乙烯或膨胀聚四氟乙烯(ePTFE))、柔性弹性体聚合物、碳负载薄膜、实心或绞合线、印刷电路、柔性电路和微型扁平管、疏水或亲水涂层构造而成，以用于增强绝缘或接触。
在至少一些实施例中，顺应性感测系绳110的顺应性可以从电子模块112附近的近端区域到感测区域114附近的远端区域而增加，如下文更详细解释的。附加地，顺应性感测系绳110可具有细长形状，该细长形状允许感测区域114与电子模块112物理地间隔开，因此感测区域114和电子模块112可以布置在同一组织内或跨不同的组织床或身体隔室的两个不同的位置。电子模块112可包括功率存储单元和/或天线，该天线可用于与ED 106无线通信。
预计软组织将在植入式生物传感器102的植入之后暴露于机械应力。组织变形和刺激将与植入式生物传感器102的尺寸以及组织与生物传感器物理特性之间的失配成比例。植入式生物传感器102已被选择为允许感测区域114本身降低侵入性，其中顺应性感测系绳110和感测区域114远离其中异物反应最明显的电子模块112移动。此外，植入式生物传感器102的物理特性旨在降低感测区域114周围异物反应的发生和影响。
图3是根据本公开的实施例的具有被植入在受试者104的组织115内的顺应性感测系绳110的植入式生物传感器102的图示。诸如套管针、隧道器、镊子、针头、管子、护套、导管或其他插入引导件之类的外科和/或介入工具可用于将植入式生物传感器102植入受试者104体内。在至少一些实施例中，电子模块112可被植入在表皮116下方、靠近真皮118的致密不规则结缔组织处和/或在肌肉层122上方的浅皮下层120位置中。将电子模块112放置在相当浅的位置由于其顶部的生物材料最少而有助于到ED 106的高效数据传输和/或有助于促进植入式生物传感器102的感应充电。电子模块112的放置还与植入式生物传感器102的插入和移除两者的较小的侵入性过程相对应。在至少一些实施例中，异物包封可有助于将电子模块112外壳保持在适当位置。
顺应性感测系绳110的长度允许将感测区域114放置在与电子模块112不同的组织平面、组织床或身体隔室中，例如在毛细血管密度更大的地方。顺应性感测系绳110的至少长度部分和感测区域114的至少长度部分在植入部位处的负荷下对经受塑性变形的敏感性允许感测区域114将其自身模制到宿主组织115上。顺应性感测系绳110和感测区域114的物理特性实现安静的生物响应并促进与宿主组织115建立稳定的生物界面。
附加地，由于植入式生物传感器102的特性，将顺应性感测系绳110植入腹膜内空间内成为可能。此种配置的目的在于以可忽略不计的滞后提高分析物检测的准确性。
更具体地，腹膜是由两个间皮细胞层组成、衬在腹壁和腹腔脏器上、包裹在内脏周围的薄膜。腹膜腔是由使这两层分离的间隙限定的潜在空间。腹膜的壁层和内脏层不断地产生和吸收流体的薄层。腹膜液与血浆并与来自邻近组织的间质液保持平衡；它包含水、电解质和各种代谢物，并提供循环血液成分的准确表示。由于壁层和内脏层的组合表面积大，因此腹膜液再生发生得相当快，这使其成为施行某些药物治疗和连续监测分析物的有利途径。
由于将顺应性感测系绳110植入在腹膜内区域中的能力，信号准确性增加，这是因为在腹膜内流体内运输的分析物(例如，生物标志物群体和分子种类)的动力学紧密地模拟生理参数。相较于皮下间质液，信号敏捷度也由于腹膜内腔内的快速流体再生而增加。相较于次佳替代方案，生理和物理时间延迟可能会减少，从而缓和整体监测滞后时间。
为了将植入式生物传感器102植入在腹膜内空间内，电子模块112可被布置在腹部区域中。顺应感测系绳110可以穿过腹膜的壁层并且感测区域114可以浸没在可能存在感兴趣的分析物的腹膜内流体中。腹膜内接入需要谨慎的无菌条件以规避腹膜炎的风险。顺应性感测系绳110和感测区域114的低剖面有助于降低植入式生物传感器102的放置的侵入性，由此降低对器官造成损伤的可能性。这种放置可以促进消化道肌肉收缩和放松期间壁层与内脏层之间的无摩擦移动。
顺应性感测系绳110的高顺应性，以及尤其感测区域114的高顺应性构成了实现植入式生物传感器102的长期有效性的因素。顺应性感测系绳的低刚度可由目标宿主组织115的块状材料特性引导。在至少一些实施例中，顺应性感测系绳110应当在小的应力下保持顺应，并且其功能不应因变形或拉伸而受损。顺应性感测系绳110可以具有高弹性，从而在弹性变形下存储能量，或者表现出可塑性，耗散能量并从而在承受超过其弹性极限的负荷时永久变形。对植入式生物传感器102的长期有效性的其他可能贡献者可能存在于顺应性感测系绳110组件的材料特性中。顺应性感测系绳110内的每种材料成分的模量可以被设计成消除或减少在感测区域114处与宿主组织115的机械失配。优选地，顺应性感测系绳110和感测区域114的顺应性应当与宿主组织115相匹配或超出宿主组织115的顺应性。适当规模的材料孔隙率可以实现分子运输，同时调整细胞向内生长以促进提取。可将亲水处理结合到顺应性感测系绳110(例如感测区域114)中以促进水分子的募集以用于植入式生物传感器102的水合作用。
在其中植入植入式生物传感器102的宿主组织115是粘弹性的并且可以由非线性和各向异性材料组成。这些复杂的物理特性受到复杂结构的影响，这些复杂结构包括蛋白多糖基质、弹性和胶原纤维。植入式设备(例如，植入式生物传感器102)可在组织115中引起与时间相关的非线性应力和应变。生物标本的典型力-变形曲线是非线性的并且基于变形的幅度表现出不同的响应。当生物材料暴露于大应变时，应力-应变曲线通过屈服点(或材料的弹性极限)，该屈服点与某个部分开始可塑地(持久性地)塑性变形、在拉伸相当大的情况下最终达到不可逆纤维失效或断裂所在的点相对应。组织115的可塑行为的场景必须被控制以确保成功且耐用的生物感测。由此，植入式传感器102的顺应性感测系绳110和感测区域114可以被设计为引起最小的宿主组织拉伸。在屈服点以下，应力-应变曲线的斜率表示组织115的弹性模量。在那些条件下，组织115是弹性的；它会变形，但在消除应力时仍能恢复其原始形状。具有高弹性模量的生物材料需要更大的力来拉伸。
在至少一些实施例中，感测区域114可以是高度顺应的。感测区域114的物理特性可以被设计成与生物宿主组织115的典型力-变形曲线的非线性区域或趾区一致。出于此种原因，感测区域114的至少长度部分表现出高柔性和/或低刚度。
下文图示出的图表是人类皮肤的应力-应变曲线。Yu J、Dinsmore R、Masoumy M、Seqoia J、Baban,B.的“糖尿病患者慢性伤口的综合方法：PPPM在起作用。推进糖尿病前/糖尿病护理的新策略：综合方法”，PPPM(283页-321页)，2013年1月中提供了类似的图表，出于所有目的将其全部内容并入本文。该曲线显示了具有初始“前束”(粘性)阶段随后是线性(弹性阶段)粘弹性行为，导致永久(塑性)变形并最终导致断裂(失效)。
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在至少一些实施例中，感测区域114和宿主组织115构成具有持久接触的耦合系统，该耦合系统对于各种组织状况(年轻的相对于年老的；健康的相对于患病的；水合作用水平；性别)或环境状况(重力；身体活动水平)可在延长的时间段(数月或数年)内保持顺应性，其可模拟上图中所图示出的人体皮肤的应力-应变曲线。在至少一些实施例中，感测区域114的设计和形状可以允许感测区域114体积在宿主组织115内的所有方向上的最小破坏性分布。顺应性感测系绳110和感测区域114可旨在在宿主组织115的屈服点以下的任何地方引发最小应变。
在植入式生物传感器102的手术放置时，例如使用套针或等效植入工具，宿主组织115将经历瞬时变形。随后，植入式生物传感器102可在组织115上施加与时间相关的负载。组织115可对植入式生物传感器102施加平衡的力。另外，由植入式生物传感器102上的重力产生的应力以及与伴随患者日常运动活动的加速度相关联的力将与植入式生物传感器102的质量成比例。因为植入式生物传感器102旨在在范围从几个月到几年的时间段内是耐用的，所以出于使与时间相关的组织115应变最小化的目的而减小长期应力是重要的。组织115的变形量应保持最小。这通过使感测区域114的尺寸和重量小型化而成为可能。在示例性实施例中，相较于宿主组织115的材料特性(粘弹性、刚度)，感测区域114施加的负荷量可以旨在是可忽略的。
图4是根据本公开的实施例的具有顺应性感测系绳110A的示例性植入式生物传感器102A的透视图。在所图示出的实施例中，植入式生物传感器102A包括单个顺应性感测系绳110A，该顺应性感测系绳110A具有近端部分124、远端部分126、以及将近端部分124连接至远端部分126的中间部分127。进一步地，顺应性感测系绳110A的近端部分124还硬连线至电子模块112。附加地，顺应性感测系绳110A的尺寸具有可变尺寸，以使得截面面积从该顺应性感测系绳110A的近端部分124到远端部分126减小。结果是，顺应性感测系绳110A的柔性从近端部分124到远端部分126增加。远端部分126与至少一个感测区域114位于其中的顺应性区域相对应。如上所述，该至少一个感测区域114检测一个或多个分析物。在至少一些实施例中，电子模块112与身体外部的接收器(例如，ED 106)无线地通信。该实施例允许植入式生物传感器102A的稳定性，并且允许在单个外科手术过程中植入式生物传感器102A的所有组件的同时植入。
图5是根据本公开的实施例的具有多个顺应性感测系绳110B的另一示例性植入式生物传感器102B的透视图。具体而言，所图示出的实施例包括具有至少三个相应的感测区域114的三个顺应性感测系绳110B。与图4中所描绘的实施例类似，顺应性感测系绳110B的柔性可能从顺应性感测系绳110B的相应的近端部分124到顺应性感测系绳110B的远端部分126增加。此外，近端部分124可硬连线至电子模块112，并且远端部分126与感测区域114位于其中的顺应性区域相对应。在至少一些实施例中，电子模块112可与身体外部的接收器(例如，ED 106)无线地通信。
图6是根据本公开的实施例的具有可拆卸的顺应性感测系绳110C的示例性植入式生物传感器102C的透视图。所图示出的植入式生物传感器102C包括电子模块112和具有至少一个感测区域114的单个顺应性感测系绳110C。另外，电子模块包括连接端口128，该连接端口128与顺应性感测系绳110的连接器130耦合。该实施例允许电子模块112和顺应性感测系绳110的单独封装、存储、植入和/或移除。
图7是根据本公开的实施例的具有无线顺应性感测系绳110D的示例性植入式生物传感器102D的透视图。所图示出的实施例包括两个电子模块112A、112B。第一电子模块112A在尺寸上可以是较大的，并且可包含功率源(电池或可充电电池)、天线和电子板，但是并非物理地连接至感测系绳110D。第一电子模块112A借助RF能量与第二电子模块112B无线地通信。第二电子模块112B可充当中继器，该第二电子模块112B在尺寸上小于第一电子模块112A。在至少一些实施例中，第二电子模块112B可能不具有板载功率源。第二电子模块112B与顺应性感测系绳110D和感测区域114硬连线。在两个电子模块112A、112B之间不存在任何物理接触可降低其间机械干扰的可能性。此外，该实施例可以允许在单独的外科手术过程中进行顺序植入和移除。
图8是根据本公开的实施例的示例性顺应性感测系绳110的透视图。在所图示出的实施例中，近端部分124的柔性可以小于远端部分126。在至少一些实施例中，近端部分124可以是顺应性感测系绳110的、具有最小柔性的部分，并且远端部分126可以是顺应性感测系绳110的、具有最大柔性的部分。作为具有柔性大于近端部分124的远端部分126的附加或替代，顺应性感测系绳110可具有以下各项中的一项或多项：小于50kPa的拉伸强度、小于50kPa的韧性模量、和/或小于50kPa的柔性。附加地或替代地，远端部分126可具有1kPa与35kPa之间的压缩模量。
在所图示出的实施例中，顺应性感测系绳110具有圆形截面。在其他实施例中，顺应性感测系绳110可具有具有不同形状的截面，这些形状诸如图10中所描绘的形状。在所图示出的实施例中，顺应性感测系绳110具有从近端部分124到远端部分126线性地减小的刚度，顺应性感测系绳110在近端部分124处耦合至电子模块112，远端部分126包括感测区域114。在至少一些实施例中，刚度的线性减小(例如，柔性的线性增加)可归因于顺应性感测系绳110的直径的减小。然而，如图9中所描绘，顺应性感测系绳110的柔性可以以与线性不同的方式减小。
图9是根据本公开的实施例的示例性顺应性感测系绳110以及与其相关联的示例性刚度梯度132的侧视图。通过改变顺应性感测系绳110的横截面积和/或改变顺应性感测系绳110的材料/构造(例如，添加加固件)，顺应性感测系绳110的刚度可以根据任何刚度梯度132而改变。
顺应性感测系绳110的第一示例性刚度梯度132A从该顺应性感测系绳110的近端部分124到该顺应性感测系绳110的远侧部分126线性地减小(例如，柔性线性地变得更大)。顺应性感测系绳110的第二示例性刚度梯度132B从近端部分124到中间点134以第一速率线性地减小(例如，柔性以第一速率线性地变得更大)。在中间点134到远端部分126处，顺应性感测系绳110的刚度以第二速率线性地减小(例如，柔性以第二速率线性地变得更大)。第三示例性刚度梯度132C从近端部分124到中间部分134线性地减小(例如，柔性线性地变得更大)。在第一点136处，顺应性感测系绳110的刚度增加到例如近端部分124处的刚度(例如，柔性变得更小)。随后，从第一点136到第二点138，顺应性感测系绳110的刚度线性地减小(例如，柔性线性地变得更大)。在第二点138处，顺应性感测系绳110的刚度增加到例如第一点136处的刚度(例如，柔性变得更小)。随后，从第二点138到远端部分126，顺应性感测系绳110的刚度线性地减小(例如，柔性线性地变得更大)。在第四示例性中，刚度梯度132D从近端部分124到远端部分126保持恒定。第五示例性刚度132E从近端部分124到远端部分126以阶梯式方式减小(例如，柔性以阶梯式方式线性地变得更大)。
在至少一些实施例中，图9中所图示出的刚度梯度可响应于顺应性感测系绳110吸收流体而减小。例如，每个示例性刚度梯度可以响应于顺应性感测系绳110的流体吸收而线性或非线性地向下移动(即，顺应性感测系绳110的柔性可以变得更大)。在实施例中，感测系绳110的柔性可以由于流体吸收(例如，水合作用)而增加，这允许感测系绳110和/或感测区域114逐渐调整到周围组织115的特性，直到感测系绳110和/或感测区域114的特性与周围组织115的特性匹配或基本匹配(例如，+/-5％、+/-10％、+/-15％)。附加地，在流体吸收之前，感测系绳110可以刚度可以更大，从而促进外科手术植入。随后，感测系绳110和/或感测区域114可以响应于被水合而减小其刚度(例如，增加其柔性)以允许与周围组织115更好的顺应性匹配。
图10是根据本公开的实施例的顺应性感测系绳110的示例性形状140的截面图。本文中所讨论的顺应性感测系绳110可具有图10中所描绘的截面形状中的任一种。截面形状的示例包括但不限于：圆形、卵形、随机连续形状、随机不连续形状、各种多边形(例如三角形、正方形、五边形、六边形)等。
图11-图19描绘不同的示例性顺应性感测系绳110，这些顺应性感测系绳110的特征可单独地或组合地并入本文中所公开的顺应性感测系绳110中的任一者中。与上文所描绘的实施例类似，顺应性感测系绳110的近端部分124可通信地耦合至电子模块112。
参考图11，图示出示例性顺应性感测系绳110E的透视图。顺应性感测系绳110E包括以例如圆柱形布置的电极线或光纤尖端或其组合以形成感测区域114A。在至少一些实施例中，感测区域114A的结构可用于附加系统组件(例如，涂层、膜、薄膜包裹等)的放置。附加地或替代地，感测区域114A可具有高柔性，从而允许其变形。例如，可以在感测结构区域114A周围添加一层或若干层保护材料或物质，其属性可以与由感测区域114A感测到的目标组织和/或(多个)分析物有区别地协调。
图12是根据本公开的实施例的更又一示例性顺应性感测系绳110F的透视图。所图示出的实施例包括具有指状细丝142的感测区域114B。顺应性感测系绳110F可以包括布置有导电ePTFE编织结构的电极线或光纤或其组合，其从近端部分124延伸到远端部分126并以指状结构终止以形成感测区域114B。
图13是根据本公开的实施例的又另一示例性顺应性感测系绳110G的透视图。所图示出的实施例包括沿顺应性感测系绳110G的远端部分126分布的多个感测区域114C。多个感测区域114C中的每一个可以包括电极、光纤或其组合，并且分析物感测可以通过电和/或光子感测来实现。
图14是根据本公开的实施例的又另一示例性顺应性感测系绳110H的透视图。所图示出的实施例包括嵌入在顺应性感测系绳110H内的一根或多根光纤144，该一根或多根光纤144从近端部分124延伸到远端部分126。附加地或替代地，顺应性感测系绳110H可包括从近端部分124延伸到远端部分126的内腔146。在至少一些实施例中，水凝胶148可以通过内腔146从近端部分124递送到远端部分126和/或从远端部分126向外递送。在实施例中，水凝胶148可以包括一个或多个荧光探针，该一个或多个荧光探针可以用由相邻光纤144递送的低能量光子束激发以确定分析物的存在和/或浓度。内腔146还可构成用于在顺应性感测系绳110的远侧部分126处补充水凝胶148的贮存器。
图15是根据本公开的实施例的又另一示例性顺应性感测系绳110I的透视图。所图示出的实施例包括嵌入在顺应性感测系绳110I内的一根或多根光纤144，该一根或多根光纤144从近端部分124延伸到远端部分126。光纤144可用于利用由相邻光纤144递送的低能光子束来激发从顺应性感测绳110的远端部分126拆卸的水凝胶148中所包括的一个或多个荧光探针，以便确定分析物的存在和/或浓度。
图16是根据本公开的实施例的又另一示例性顺应性感测系绳110J的透视图。所图示出的实施例包括被布置在顺应性感测系绳110J的远端部分126上的三个电极(但可以包括更多或更少的电极)。顺应性感测系绳110J还可包括将电极149连接至电子模块112的内腔150。附加地或替代地，顺应性感测系绳110J可包括用于注入液体或用于电子或光子信号从近端部分124到远端部分126的传导的内腔146。
图17是根据本公开的实施例的又另一示例性顺应性感测系绳110K的透视图。在所图示出的实施例中，薄膜152缠绕在顺应性感测系绳110周围和/或可覆盖顺应性感测系绳110。薄膜152可用于减少异物反应和/或改变顺应性感测系绳110K的柔性。在至少一些实施例中，薄膜可以由高度柔性和/或惰性材料形成，该高度柔性和/或惰性材诸如ePTFE、导电ePTFE、聚合物、硅树脂、水凝胶、以及电极和/或光纤。
图18是根据本公开的实施例的又另一示例性顺应性感测系绳110L的透视图。在所图示出的实施例中，顺应性感测系绳110L由盘绕结构形成。顺应性感测系绳110L的盘绕配置可以实现紧凑封装，从而促进顺应性感测系绳110L的外科手术植入以及顺应性感测系绳110L随后在宿主组织115内的部署或松弛。
图19是根据本公开的实施例的又另一示例性顺应性感测系绳110M的透视图。所图示出的实施例包括加强部分154，其包括例如加强编织物，该加强编织物可以改善顺应性感测系绳110M的机械性能和/或促进改变顺应性感测系绳110M的柔性。
图20是根据本公开的实施例的顺应性感测系绳110的示例性感测区域114D的透视图。在所图示出的实施例中，感测区域114D包括一个或多个带156，该一个或多个带156可以缠绕在水凝胶形状158上，从而将扁平构造转变为圆柱形构造。每个带156可以包括电极线，这些电极线被压平或印刷在柔性聚合物衬底上并终止于诸如水凝胶之类的聚合物支撑物周围，从而允许感测区域114D成为导电感测区域。
图21是根据本公开的实施例的顺应性感测系绳110的另一示例性感测区域114E的透视图。在所图示出的实施例中，感测区域114E包括电极160，电极160被布置在顺应性感测系绳110的近端部分162与顺应性感测系绳110的远端部分164之间。此种布置可有助于保护电极160，因此顺应性感测系绳110的使用寿命被延长。
图22是根据本公开的实施例的顺应性感测系绳110的另一示例性感测区域114F的透视图。尽管描绘了三个电极166，但感测区域114F可包括更多或更少的电极166。在所图示出的实施例中，感测区域114F是扁平的，被布置在顺应性感测系绳110的远端部分126处，并且包括各种尺寸的电极166的组合，感测区域114F可包括基于被感测的(多个)分析物的功能表面积和放置。
图23是根据本公开的实施例的顺应性感测系绳110的另一示例性感测区域114G的透视图。感测区域114G可包括各种尺寸的电极166的组合。尽管描绘了三个电极166，但感测区域114G可包括更多或更少的电极166。在所图示出的实施例中，感测区域114G是圆柱形的，被布置在顺应性感测系绳110的远端部分126处，并且包括各种尺寸的电极166的组合，感测区域114G可包括基于被感测的(多个)分析物的功能表面积和放置。
图24是根据本公开的实施例的顺应性感测系绳110的又另一示例性感测区域114H的透视图。感测区域114H可包括各种尺寸的电极166的组合。在实施例中，感测区域114H可包括比所描绘的电极的数量更少或更多的电极166。在所图示出的实施例中，感测区域114H是圆柱形的，被布置在顺应性感测系绳110的近端部分168与远端部分170之间，并且包括各种尺寸的电极166的组合，感测区域114H可包括基于被感测的(多个)分析物的功能表面积和放置。
已经在上文既一般性地又关于特定实施例地描述了本文中所公开的实施例。对本领域技术人员来说显而易见的是，可在不背离本公开的范围的情况下，可以在实施例中进行各种修改和变化。因此，本公开旨在使实施例涵盖本公开所提供的多种修改和变化，只要这些修改和变化在所附权利要求书及其等效方案的范围内。

Claims (22)

1.一种植入式生物传感器，被配置成用于在植入部位处被植入到受试者的组织中，所述植入式生物传感器包括：
电子模块；
从所述电子模块处延伸的顺应性感测系绳，所述顺应性感测系绳包括耦合至所述电子模块的近端部分、与所述电子模块间隔开的远端部分、以及将所述近端部分连结到所述远端部分的中间部分；
所述近端部分具有第一柔性并且所述远端部分具有第二柔性，所述远端部分的所述第二柔性大于所述近端部分的所述第一柔性；以及
所述远端部分包括被配置成用于感测与所述受试者的分析物相对应的信号的传感器，其中，与所述分析物相对应的所述信号经由所述顺应性感测系绳被传输到所述电子模块。
2.一种用于监测受试者的分析物的方法，所述方法包括：
将植入式生物传感器插入到所述受试者的植入部位中，所述植入式生物传感器包括：
电子模块；
从所述电子模块处延伸的顺应性感测系绳，所述顺应性感测系绳包括耦合至所述电子模块的近端部分、与所述电子模块间隔开的远端部分、以及将所述近端部分连结到所述远端部分的中间部分；
所述近端部分具有第一柔性并且所述远端部分具有第二柔性，所述远端部分的所述第二柔性大于所述近端部分的所述第一柔性；
所述远端部分包括被配置成用于感测与所述受试者的分析物相对应的信号的传感器；
由所述传感器感测与所述受试者的所述分析物相对应的所述信号；以及
经由所述顺应性感测系绳将所述信号传输至所述电子模块。
3.如权利要求2所述的方法，进一步包括由所述电子模块将所述信号传送至外部设备。
4.如权利要求2或权利要求3所述的方法，进一步包括：由所述电子模块对所述信号进行分析，以确定所述受试者体内的分析物的量。
5.如权利要求1-4中任一项所述的生物传感器，所述远端部分的所述第二柔性基本上等于、或小于所述植入部位处的组织的预定柔性。
6.如权利要求1-5中任一项所述的生物传感器，所述顺应性感测系绳具有从所述近端部分到所述远端部分非线性地减小的刚度梯度。
7.如权利要求1-5中任一项所述的生物传感器，所述顺应性感测系绳具有从所述近端部分到所述远端部分线性地减小的刚度梯度。
8.如权利要求1-7中任一项所述的生物传感器，所述顺应性感测系绳具有响应于由所述顺应性感测系绳进行的流体吸收而增加的柔性。
9.如权利要求1-8中任一项所述的生物传感器，所述远端部分包括多个传感器。
10.如权利要求1-9中任一项所述的生物传感器，所述远端部分由ePTFE形成。
11.如权利要求1-10中任一项所述的生物传感器，所述电子模块包括天线、电池和电路板。
12.如权利要求1-11中任一项所述的生物传感器，所述顺应性感测系绳具有阶梯式顺应性。
13.如权利要求1-12中任一项所述的生物传感器，所述顺应性感测系绳具有以下特征中的一种或多种特征：小于50kPa的拉伸强度、小于50kPa的韧性模量、以及小于50kPa的柔性。
14.如权利要求1-13中任一项所述的生物传感器，所述远端部分具有小于35kPa的压缩模量。
15.如权利要求1-14中任一项所述的生物传感器，所述顺应性感测系绳被配置成用于将水凝胶设置成接近于所述顺应性感测系绳的所述远端部分。
16.如权利要求15所述的生物传感器，所述电子模块被配置成用于感测所述水凝胶的荧光性。
17.如权利要求1-16中任一项所述的生物传感器，所述顺应性感测系绳与所述电子模块分离，并且其中，所述顺应性感测系绳将传感器信号传送至所述电子模块。
18.如权利要求1-17中任一项所述的生物传感器，所述顺应性感测系绳能与所述电子模块分离。
19.如权利要求1-18中任一项所述的生物传感器，所述顺应性感测系绳以水凝胶涂覆。
20.如权利要求1-19中任一项所述的生物传感器，所述植入式生物传感器被并入到治疗药物输注泵中。
21.一种使用植入式生物传感器进行治疗的方法，所述方法包括：
接收来自被植入在受试者体内的所述植入式生物传感器的感测信号；所述植入式生物传感器包括：
电子模块；
从所述电子模块处延伸的顺应性感测系绳，所述顺应性感测系绳包括耦合至所述电子模块的近端部分、与所述电子模块间隔开的远端部分、以及将所述近端部分连结到所述远端部分的中间部分；
所述近端部分具有第一柔性并且所述远端部分具有第二柔性，所述远端部分的所述第二柔性大于所述近端部分的所述第一柔性；以及
所述远端部分包括被配置成用于感测与所述受试者的分析物相对应的信号的传感器，其中，与所述分析物相对应的所述信号经由所述顺应性感测系绳被传输到所述电子模块；
处理所接收的信号，以确定所述分析物的浓度；以及
基于所确定的浓度来向治疗设备发送信号以提供治疗。
22.如权利要求21所述的方法，进一步包括将所述植入式生物传感器植入在所述受试者体内。
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