CN114280298A

CN114280298A - 一种用于多病原体的IgM和IgG共检测的免疫层析试剂盒

Info

Publication number: CN114280298A
Application number: CN202210074186.XA
Authority: CN
Inventors: 陈亨莉; 李智彪; 张茂泉; 廖泽添
Original assignee: Intec Products Inc Xiamen
Current assignee: Intec Products Inc Xiamen
Priority date: 2022-01-21
Filing date: 2022-01-21
Publication date: 2022-04-05

Abstract

本发明公开了一种用于多病原体的IgM和IgG共检测的免疫层析试剂盒，试剂盒包括相互卡接的上盖和底座，底座中间设有一样品槽，沿样品槽径向设有若干试纸卡槽，试纸卡槽分别通过一引槽连通样品槽，上盖对应样品槽和试纸卡槽的位置分别开设有加样孔和观察窗，每个所述试纸卡槽内卡设有一试纸条，单条所述试纸条用于检测一种待测TORCH病原体，试纸条包括底衬，底衬上方从前往后依次附着有紧密相连的样品垫、第一标记物结合垫、第二标记物结合垫、反应膜和吸水垫，反应膜从前往后依次包被有第一检测线、第二检测线和质控线，第一检测线上包被有鼠抗人IgG抗体，第二检测线上包被有鼠抗人IgM抗体。本发明的试剂盒仅需一次加样即可同时检测多种病原体，且实现了IgM抗体和IgG抗体共检测。

Description

一种用于多病原体的IgM和IgG共检测的免疫层析试剂盒

技术领域

本发明涉及免疫学检测装置技术领域，特别涉及一种用于多病原体的IgM和IgG共检测的免疫层析试剂盒。

背景技术

TORCH病原体是一组可引起新生儿畸形或发育异常的病原体，TORCH感染是指弓形虫(TOX)、风疹病毒(RV)、巨细胞病毒(CMV)、单纯疱疹病毒I型/Ⅱ型(HSV I/II)、及其他病原体(Others)，如细小病毒B19、水痘-带状疱疹病毒、柯萨奇病毒等引起的感染。TORCH感染常呈隐匿性，由于症状不明显，大部分感染者难以察觉自身变化，但其对胎儿和新生儿影响较大，在孕前或孕期感染这些病原体均会导致流产、胎停育和畸形。

目前临床检测TORCH感染主要采用ELISA法，该法操作比较繁琐，检测时间较长，免疫层析法是在ELISA技术的基础上发展起来的一种快速免疫分析技术，由于此方法简单、快速、除试剂外不需任何仪器设备，几分钟即可用肉眼观察结果，目前已在临床检测中取得了广泛的应用。免疫层析法在TORCH抗体检测中的应用，大都采用单项联合检测，由于各项检测试纸条是相对独立的，检测时，需要在每一种试纸条的加样区单独加样，因此需要多次加样，操作复杂且容易出错。此外，TORCH感染产生的抗体包括特异性的IgM抗体(急性感染)和IgG抗体(既往感染)，二者若在不同试纸条上分开检测则操作繁琐，若在同一试纸条上同时检测，由于病原体特异的IgM抗体和IgG抗体存在竞争关系，则可能会出现假阴性的结果，影响结果的准确性。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供了一种用于多病原体的IgM和IgG共检测的免疫层析试剂盒。

本发明采用以下技术方案：

一种用于多病原体的IgM和IgG共检测的免疫层析试剂盒，所述试剂盒包括相互卡接的上盖和底座，所述底座中间设有一样品槽，沿所述样品槽径向设有若干试纸卡槽，所述试纸卡槽分别通过一引槽连通所述样品槽，所述上盖对应所述样品槽和试纸卡槽的位置分别开设有加样孔和观察窗，每个所述试纸卡槽内卡设有一试纸条，单条所述试纸条用于检测一种待测TORCH病原体，所述试纸条包括底衬，所述底衬上方从前往后依次附着有紧密相连的样品垫、标记物结合垫、反应膜和吸水垫，所述反应膜从前往后依次包被有第一检测线、第二检测线和质控线，所述第一检测线上包被有鼠抗人IgG抗体，所述第二检测线上包被有鼠抗人IgM抗体。

进一步地，所述标记物结合垫包括第一标记物结合垫、第二标记物结合垫，同一所述试纸条的第一标记物结合垫和第二标记物结合垫上均涂覆有同种类待测TORCH病原体的抗原与有色颗粒的标记结合物，且所述质控线上包被有相应种类的待测TORCH病原体的抗原抗体。

进一步地，所述试纸卡槽的数量为五个。

进一步地，所述待测TORCH病原体的种类包括抗弓形虫、抗巨细胞病毒、抗风疹病毒、抗单纯疱疹病毒I型、抗单纯疱疹病毒II型、抗细小病毒B19、抗水痘-带状疱疹病毒或抗柯萨奇病毒B组中的任意几种。

进一步地，所述有色颗粒包括胶体金颗粒、胶体硒颗粒、荧光颗粒或乳胶颗粒中的任意一种。

进一步地，在每个所述观察窗的侧边还对应设有标线区，所述标线区上刻有与所述第一检测线、第二检测线和质控线的名称相对应的字母标识。

进一步地，在每个所述观察窗的末端还设有对应的项目标识区，所述项目标识区上标示有与所述待测TORCH病原体的种类相对应的项目标识。

进一步地，所述第一标记物结合垫的起始端搭设在所述样品垫末端的下方、且其末端搭设在所述第二标记物结合垫起始端的上方，所述第二标记物结合垫的末端搭设在所述反应膜的起始端上方，所述吸水垫的起始端搭设在所述反应膜的末端上方。

进一步地，所述第一标记物结合垫和第二标记物结合垫均由玻璃纤维制成。

进一步地，所述底衬由PVC板或不吸水的硬质材料制成；所述样品垫由滤血膜制成；所述反应膜由硝酸纤维素膜制成；所述吸水垫由滤纸制成。

采用上述技术方案后，本发明与背景技术相比，具有如下优点：

1、本发明的试剂盒仅需一次加样即可同时检测多种病原体，其在各试纸条上的标记物结合垫上分别涂覆有对应种类的待测TORCH病原体的抗原与有色颗粒的标记结合物，从而实现多种病原体的同时检测，并通过引槽将样品槽内的样品液分别引向各试纸卡槽内的试纸条上，有效防止共用样品垫带来的相互污染；

2、本发明的试剂盒可实现IgM和IgG共检测，从而实现一次加样即可检测是TORCH病原体的急性感染还是既往感染，由于设置了包括第一标记物结合垫、第二标记物结合垫在内的双层标记物结合垫，为病原体特异的IgM和IgG的竞争提供了足量的抗原标记结合物，减少两者因竞争抗原结合位点带来的假阴性结果，从而使检测结果更加准确；

3、本发明的试剂盒检测准确度高，操作快速简单且成本低。

附图说明

图1为本发明试剂盒上盖的结构示意图；

图2为本发明试剂盒底座的结构示意图；

图3为本发明试纸条的结构示意图；

图4为本发明试纸条的反应膜的俯视图。

附图标记说明：

100、上盖；110、加样孔；120、观察窗；130、标线区；140、项目标识区；

200、底座；210、样品槽；220、试纸卡槽；230、引槽；

300、试纸条；310、底衬；320、样品垫；330、标记物结合垫；331、第一标记物结合垫；332、第二标记物结合垫；340、反应膜；341、第一检测线；342、第二检测线；343、质控线；350、吸水垫。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例

如图1-4所示，一种用于多病原体的IgM和IgG共检测的免疫层析试剂盒，所述试剂盒包括相互卡接的上盖100和底座200，所述底座200中间设有一样品槽210，沿所述样品槽210径向设有五个试纸卡槽220，所述试纸卡槽220分别通过一引槽230连通所述样品槽210，所述上盖100对应所述样品槽210和试纸卡槽220的位置分别开设有加样孔110和观察窗120，每个所述试纸卡槽220内卡设有一试纸条300，单条所述试纸条300用于检测一种待测TORCH病原体，所述试纸条300包括底衬310，所述底衬310上方从前往后依次附着有紧密相连的样品垫320、标记物结合垫330、反应膜340和吸水垫350，所述反应膜340从前往后依次包被有第一检测线341、第二检测线342和质控线343，所述第一检测线341上包被有鼠抗人IgG抗体，所述二检测线上包被有鼠抗人IgM抗体。

所述标记物结合垫330包括第一标记物结合垫331、第二标记物结合垫332，同一所述试纸条300的第一标记物结合垫331和第二标记物结合垫332上均涂覆有同种类待测TORCH病原体的抗原与有色颗粒的标记结合物，且所述质控线343上包被有相应种类的待测TORCH病原体的抗原抗体。

所述有色颗粒为胶体金颗粒。

在每个所述观察窗120的侧边还对应设有标线区130，所述标线区130上刻有与所述第一检测线341、第二检测线342和质控线343的名称相对应的字母标识。

在每个所述观察窗120的末端还设有对应的项目标识区140，所述项目标识区140上标示有与所述待测TORCH病原体的种类相对应的项目标识。

所述第一标记物结合垫331的起始端搭设在所述样品垫320末端的下方、且其末端搭设在所述第二标记物结合垫332起始端的上方，所述第二标记物结合垫332的末端搭设在所述反应膜340的起始端上方，所述吸水垫350的起始端搭设在所述反应膜340的末端上方。

所述第一标记物结合垫331和第二标记物结合垫332均由玻璃纤维制成。所述底衬310由PVC板制成；所述样品垫320由滤血膜制成。所述反应膜340由硝酸纤维素膜制成；所述吸水垫350由滤纸制成。

本实施例以试剂盒内含有五个试纸卡槽220、分别放置五种试纸条300为例进行说明，五种试纸条300分别用于检测五种待测TORCH病原体，所述五种待测TORCH病原体具体包括：为弓形虫、巨细胞病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒I型和单纯疱疹病毒II型。

检测时，用滴管或移液枪吸取待检测样品液(血清、血浆或全血)，在加样孔110中滴入5滴或加入50uL的样品液，随后用滴瓶在加样孔110中缓慢滴加5滴样本稀释液，结果可在15～20min读取，超过20min判读无效。

检测结果的解释：

有效性：质控线343位置有红色显色线表明本次判读结果有效。

阴性(-)：检测该项目的检测线位置无显色，表明样本中该项目的该抗体浓度低于其最低检测限或无该项目该抗体。

阳性(+)：检测该项目的检测线位置有红色显色线，表明样本中该项目该抗体浓度高于其最低检测限，检测线颜色越深，表明样品中该项目该抗体浓度越高。

无效：质控线343位置无显色，可能操作不当或试剂盒已失效，应再次阅读说明书，并用新的试剂盒重新测试。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求的保护范围为准。

Claims

1.一种用于多病原体的IgM和IgG共检测的免疫层析试剂盒，其特征在于：所述试剂盒包括相互卡接的上盖和底座，所述底座中间设有一样品槽，沿所述样品槽径向设有若干试纸卡槽，所述试纸卡槽分别通过一引槽连通所述样品槽，所述上盖对应所述样品槽和试纸卡槽的位置分别开设有加样孔和观察窗，每个所述试纸卡槽内卡设有一试纸条，单条所述试纸条用于检测一种待测TORCH病原体，所述试纸条包括底衬，所述底衬上方从前往后依次附着有紧密相连的样品垫、标记物结合垫、反应膜和吸水垫，所述反应膜从前往后依次包被有第一检测线、第二检测线和质控线，所述第一检测线上包被有鼠抗人IgG抗体，所述第二检测线上包被有鼠抗人IgM抗体。

2.如权利要求1所述的一种用于多病原体的IgM和IgG共检测的免疫层析试剂盒，其特征在于：所述标记物结合垫包括第一标记物结合垫、第二标记物结合垫，同一所述试纸条的第一标记物结合垫和第二标记物结合垫上均涂覆有同种类待测TORCH病原体的抗原与有色颗粒的标记结合物，且所述质控线上包被有相应种类的待测TORCH病原体的抗原抗体。

3.如权利要求2所述的一种用于多病原体的IgM和IgG共检测的免疫层析试剂盒，其特征在于：所述试纸卡槽的数量为五个。

4.如权利要求3所述的一种用于多病原体的IgM和IgG共检测的免疫层析试剂盒，其特征在于：所述待测TORCH病原体的种类包括抗弓形虫、抗巨细胞病毒、抗风疹病毒、抗单纯疱疹病毒I型、抗单纯疱疹病毒II型、抗细小病毒B19、抗水痘-带状疱疹病毒或抗柯萨奇病毒B组中的任意几种。

5.如权利要求1所述的一种用于多病原体的IgM和IgG共检测的免疫层析试剂盒，其特征在于：所述有色颗粒包括胶体金颗粒、胶体硒颗粒、荧光颗粒或乳胶颗粒中的任意一种。

6.如权利要求1所述的一种用于多病原体的IgM和IgG共检测的免疫层析试剂盒，其特征在于：在每个所述观察窗的侧边还对应设有标线区，所述标线区上刻有与所述第一检测线、第二检测线和质控线的名称相对应的字母标识。

7.如权利要求6所述的一种用于多病原体的IgM和IgG共检测的免疫层析试剂盒，其特征在于：在每个所述观察窗的末端还设有对应的项目标识区，所述项目标识区上标示有与所述待测TORCH病原体的种类相对应的项目标识。

8.如权利要求2所述的一种用于多病原体的IgM和IgG共检测的免疫层析试剂盒，其特征在于：所述第一标记物结合垫的起始端搭设在所述样品垫末端的下方、且其末端搭设在所述第二标记物结合垫起始端的上方，所述第二标记物结合垫的末端搭设在所述反应膜的起始端上方，所述吸水垫的起始端搭设在所述反应膜的末端上方。

9.如权利要求8所述的一种用于多病原体的IgM和IgG共检测的免疫层析试剂盒，其特征在于：所述第一标记物结合垫和第二标记物结合垫均由玻璃纤维制成。

10.如权利要求1-9任一项所述的一种用于多病原体的IgM和IgG共检测的免疫层析试剂盒，其特征在于：所述底衬由PVC板或不吸水的硬质材料制成；所述样品垫由滤血膜制成；所述反应膜由硝酸纤维素膜制成；所述吸水垫由滤纸制成。