CN114269423A - 放置和固定外科手术植入物的方法和过程 - Google Patents

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Abstract

根据此公开内容的治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的方法可包括：提供植入物，所述植入物包含：基本上平面的中心体部分，其具有顶侧和底侧；至少两个可调节的翼部分；和至少两个连接构件，所述至少两个连接构件的每一者均从中心体部分的相反侧延伸，所述至少两个连接构件的每一者均配置用于以柔性方式将至少两个翼部分的每一者在相反侧连接至所述中心体部分；形成外科手术开口，以暴露颏舌肌肌肉；至少在颏舌肌的一侧上暴露舌下神经分支，用于通过植入物来刺激；在颏舌肌的至少一侧上形成至少一个口袋；使得口袋尺寸被配置成安装装置的至少两个翼部分的至少一者；将植入物装置通过外科手术开口插入，使得中心体在颏舌肌上延伸，并且翼部分的每一者均被接收在分别的至少一个口袋中；以及将植入物装置固定至肌肉。

Description

放置和固定外科手术植入物的方法和过程
技术领域
公开的主题涉及放置和固定用于治疗睡眠障碍(sleeping disorder)并且特别地睡眠呼吸暂停的外科手术植入物的方法和过程。
背景技术
阻塞性睡眠呼吸暂停是常见并且异质性(heterogenous)的病症，其特征在于，在睡眠期间咽气道的重复的部分或完全阻塞。在大部分患者中，存在对于该障碍的解剖学素因(predisposition，倾向)。使其复杂的可为通气控制(ventilatory control)的异常(例如高环路增益(loop gain))，和睡眠期间的提高的觉醒阈值(arousal threshold)。咽肌肉对来自气道中的机械感受器的输入以及血液中氧和CO2水平的变化作出响应。颏舌肌是咽气道的主要扩张肌。上气道扩张肌肌肉无法适当地对气流限制和或CO2与O2水平的变化作出响应可导致阻塞性OSA。
舌下神经刺激作为扩张咽气道的手段首先由Schwartz等人于1993年在猫科模型中描述。
自那时起，已经开发了一些装置(Apnex、Inspire Medical、Imthera)以单侧地刺激患有OSA的患者的舌下神经。Inspire Medical装置现在已使用了超过5年，并且在欧洲和北美洲均被批准使用。Inspire舌下神经刺激器的关键研究结果于2014年发表。尽管此技术的功效已经得以证明，但是由于以下而导致潜在困难出现：MRI相容性问题，长线，需要从胸穿至下颌下区域的导线(lead)，和以皮下方式植入在锁骨下皮下组织中的包埋的电池和处理器。
参考文献
·Neelapu BC,Kharband OP,Sardana HK et al,Craniofacial and upperairway morphology in adult obstructive sleep apnea patients:A systematicreview and meta-analysis of cephalometric studies.Sleep Med Rev.2017Feb；31:79-90.doi:10.1016/j.smrv.2016.01.007.Epub 2016 Jan 30
·Eckert DJ,White DP,Jordan AS,Malhotra A,Wellman A Am J Respir CritCare Med.2013 Oct 15；188(8):996-1004.doi:10.1164/rccm.201303-04480C
·Schwartz AR1,Bennett ML,Smith PL,De Backer W,Hedner J,Boudewyns A,Van de Heyning P,Ejnell H,Hochban W,Knaack L,Podszus T,Penzel T,Peter JH,Goding GS,Erickson DJ,Testerman R,Ottenhoff F,Eisele DW.Therapeuticelectrical stimulation of the hypoglossal nerve in obstructive sleepapnea.Arch Otolaryngol Head Neck Surg.2001 Oct；127(10):1216-23.
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·B.Tucker Woodson,MD,Kingman P.Strohl,MD,Ryan J.Soose,MD,M.BoydGillespie,MD,Joachim T.Maurer,MD,Nico de Vries,MD,Tapan A.Padhya,MD,M.SafwanBadr,MD,Ho-sheng Lin,MD,Olivier M.Vanderveken,MD,PhD,Sam Mickelson,MD,andPatrick J.Strollo,Jr,MD.Upper Airway Stimulation for Obstructive Sleep Apnea:5-Year Outcomes.Otolaryngology-Head and Neck Surgery,March 2018.https:// doi.org/10.1177/0194599818762383
·Strollo PJ Jr,Soose RJ,Maurer JT,de Vries N,Cornelius J,FroymovichO,Hanson RD,Padhya TA,Steward DL,Gillespie MB,Woodson BT,Van de Heyning PH,Goetting MG,Vanderveken OM,Feldman N,Knaack L,Strohl KP.Upper-airwaystimulation for obstructive sleep apnea.N Engl J Med.2014 Jan 9；370(2):139-49.doi:10.1056/NEJMoal308659.
·Heiser C,Hofauer B,Lozier L,Woodson BT,Stark T.Nerve monitoring-guided selective hypoglossal nerve stimulation in obstructive sleep apneapatients.Laryngoscope.2016 Dec；126(12):2852-2858.doi:10.1002/lary.26026.Epub2016 Jun 27
·Bassiri Gharb B.,Tadisina K.K.,Rampazzo A.,Hashem A.M.,Elbey H.,Kwiecien G.J.,Doumit G.,Drake R.L.,Papay F.2015.Microsurgical Anatomy of theTerminal Hypo-glossal Nerve Relevant for Neurostimulation in ObstructiveSleep Apnea.
·Neuromodulation 2015；E-pub ahead of print.DOI:10.1111/ner.12347
PCT/EP2018/054913以及申请人的其他大量申请(包括US9,415,216、WO2013/046048、US8,577,466)中公开并且通过引用的方式并入本文的装置描述了已经设计成规避这些问题中的一些的舌下神经刺激器和相关系统。通过双侧和同时刺激舌下神经，气道开口潜在地比用单侧神经刺激所实现的更有效。此外，无需将线从颈向下穿入胸，并且无需植入的电池或处理器，也无需在胸中进行解剖。
发明内容
在一方面，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的方法包含：
提供植入物，所述植入物包含：
基本上平面的中心体部分，其具有顶侧和底侧；
至少两个可调节的翼部分；和
至少两个连接构件，所述至少两个连接构件的每一者均从中心体部分的相反侧延伸，所述至少两个连接构件的每一者均配置用于以柔性方式将至少两个翼部分的每一者在相反侧连接至所述中心体部分；
形成外科手术开口，以暴露颏舌肌肌肉；
至少在颏舌肌的一侧上暴露舌下神经分支，用于通过植入物来刺激；
在颏舌肌的至少一侧上形成至少一个位于神经上方(superior to the nerve)的口袋；使得口袋尺寸被配置成安装(匹配，fit)装置的至少两个翼部分的至少一者；
将植入物装置通过外科手术开口插入，使得中心体在颏舌肌上延伸，并且翼部分的每一者均被接收在分别的至少一个口袋中；以及
将植入物装置固定至肌肉。
在一种实施方式中，至少两个可调节的翼部分的至少一者包含至少一对电极。根据此实例，所述电极以机械或电子方式偶联至被配置成接收信号的天线(antenna)，并且其中所述电极被配置成接收响应于所述天线接收的信号的电流，使得电极对的至少一者被配置成发射电场。在一种实施方式中，至少一对电极在至少一个口袋内延伸，使得当发射电场时，舌下神经被刺激。
所述方法可包括使用紧固元件以将植入物固定至肌肉。这样的紧固元件可为缝合线、胶黏剂，或者任意其他类型的紧固元件，包括机械的、化学的或胶黏的。在一种实例中，使用降落伞(parachuting)技术来固定至少可调节的翼部分。在此实施方式中，缝合线用以标记一个或多个缝合点的位置，并且随后可用以将翼部分固定在预先标记的位置。在另一种实施方式中，可使用可生物降解的紧固元件。
附图说明
图1是根据公开的主题的实施方式的可植入的装置的说明。
图2说明根据公开的主题的实例的AC-DP在颏上的放置；
图3是根据公开的主题的外科手术之前患者的设置(set up)的图像；
图4是外科手术之前用于外科手术程序的患者标记和设置的说明；
图5是暴露GH肌肉的外科手术步骤的说明；
图6是外科手术开口的说明，其中舌下神经和左GG肌肉暴露；
图7和8是暴露的神经的说明；
图9是根据公开的主题的外部刺激器(ES)的说明；
图10说明手术后的切口区域；
图11说明根据公开的主题的(例如图1的)外科手术植入物，该外科手术植入物定位在颏舌肌肌肉上，其中DP和AC以外部方式提供；以及图12说明PSG结果的截屏。
具体实施方式
可植入的装置和系统
可植入的刺激器(IS)的实例由两套成对的刺激电极(在装置的每一侧上均有一个——见图1)和在中心的接收天线组成，该接收天线被封装在硅封套中，以保护天线和电路。两套电极位于两个柔性腿架(leg)上，以不仅适应颏舌肌肌肉和舌骨骨骼的运动，而且还允许多种神经解剖结构。根据公开的主题的植入物包含：
基本上平面的中心体部分，其具有顶侧和底侧；
至少两个可调节的翼部分；
至少两个连接构件，所述至少两个连接构件的每一者均从中心体部分的相反侧延伸，所述至少两个连接构件的每一者均配置用于以柔性方式将至少两个翼部分的每一者在相反侧连接至所述中心体部分。
IS结构允许在颏舌肌肌肉两者上放置，刺激桨叶电极面向各肌肉上的舌下神经的内侧分支(medial branches，中层分支)。翼部分和连接构件的柔性允许在肌肉上调节植入物，并且进一步分别调节翼部分的每一者，以适应肌肉和神经的分别的解剖结构。IS以无菌方式提供。IS是无源装置，因为根据此实例其不含有电池。
在使用中，和在外科手术后程序中，患者在进入睡眠之前将激活芯片(activationchip)(AC)连接至一次性贴片(disposable patch)(DP)(两者均来自Nyxoah SA,BE)，并且随后将DP和AC放置在颏下(见图2和11)。激活芯片和一次性贴片的实例在申请人的其它申请中公开，例如US8,577,468、US2014-0052219等，将其通过引用并入本文中。
DP是单次使用的生物相容的胶黏装置；AC允许通过以无线方式转移能量来激活IS。每个上午，患者从DP移除AC并且丢弃DP。
AC的储存存储含有用户特定的刺激参数，该刺激参数由治疗医生编程。
患者设置
在伴随鼻腔气管插管的全身麻醉下，患者被置于仰卧位置，并且其颈部用肩托(shoulder roll，肩卷)延伸。连接至神经完整性监测系统的四个电极被插入至舌中，以安置舌下神经的内侧分支和或其末端纤维，以及以验证正常的肌肉收缩：一套电极在各颏舌肌肌肉中，并且另一套在各茎突舌肌(styloglossus)肌肉i中(见图3)。
使用3/0vicryl(Ethicon Inc,USA)将双极电极缝合至舌粘膜以防止其移动。将电极小心地收集至嘴的一角，并且使用胶黏带固定至嘴附近的面部皮肤。将纱布卷侧面插入牙齿之间，以使嘴保持张开，从而可在刺激期间观察舌运动。最后，插入视频鼻内窥镜(videonasendoscope)并且实现会厌和舌根的视野。在鼻孔水平处，围绕镜(scope)放置带，以标记看到会厌的深度。随后，将镜放在患者头旁的操作台上，并且从监测仪上拔下。这将被帷帘覆盖，并且麻醉师仍可获得之。将一些纱布放在鼻子附近的镜上，以阻止无菌帷帘粘至镜。替代地，可插入鼻咽气道，以便于在任意时刻容易地插入鼻内窥镜。
植入技术
用虚线从颏向下至甲状软骨切迹标记出中线。使用水平线标记出舌骨骨骼。标记出舌骨骨骼和颏之间的中点。随后在舌骨和颏之间的中点的水平处标记出水平皮肤切口，长度4至6cm。此外，画出用于参照的虚线以标记中线(见图4)。
将5ml的局部麻醉剂和肾上腺素(1％利多卡因与1/100000肾上腺素)沿着切口的线注射至皮肤中。使用聚维酮碘(betadine)从胸骨切迹(颈静脉切迹，sternal notch)至鼻对皮肤进行消毒，并且侧面最远至至少舌骨的大角。
将分片帷帘(split sheet drape)自大约甲状软骨的下边缘放置，第二片就被放在鼻孔下方，嘴未被覆盖。随后，将透明无菌的塑料片放置在嘴/鼻/上帷帘上，使无菌颈部暴露。
继2g静脉内头孢唑林之后，制造横向切口。使用具有针或刮刀尖的单极烙器(cautery)加深通过颈阔肌的切口。将下颈阔肌(subplatysmal)瓣向上抬至颏并向下至甲状软骨切迹。使用四个Lone-star弹性支柱(stay)(Cooper Surgical,Trumbull,CT,USA)或渔沟(fish hook)以使皮瓣收缩。随后，使用烙器以在中线竖直剖割，通过脂肪向下直至下颌舌骨肌肌肉。对中线的遵循是通过参照表示中线的竖直皮肤标记来辅助的。在助手提供对抗牵引(countertraction)的情况下，继续小心剖割通过下颌舌骨肌。在放大镜放大的情况下，下颌舌骨肌的水平纤维被容易地识别和分开。当下颌舌骨肌已经被分开时，颏舌骨肌肉(GH)的竖直纤维将立即显现(见图5)。
GH肌肉通常是紧密贴靠(appose)在中线中的，并且因此确定两个肌肉肌腹之间的中线有时可为挑战性的。将下颌舌骨肌的一小部分从GH肌肉提起，并且随后上至下颌骨和下直至舌骨骨骼搜寻，可使得识别GH肌肉之间的平面更容易。使用腱切断术剪刀和双极烙器(或者单极透热法以避免出血)将GH肌肉小心地分离，从下颌骨直至舌骨骨骼。助手使肌肉肌腹收缩，并且在中线继续将其温柔分离，直到颏舌肌肌肉(GG)被识别。脂肪的中线缝(midline raphe)容易地被识别。在该点，重要的是不在GC肌肉之间剖割，而是小心地将颏舌骨肌肉从它们剖割下来。若外科医生站在患者的右侧，则最初更易于从CG剖割下左/相反的GH，按需要使用腱切断术剪刀、Leahy dab、和双极烙器。助手使用牵开器(retractor)以提起肌肉。随后识别GG的侧边缘，并且小心地探索伴随其(to it)的脂肪侧以找到舌下神经。神经在上内侧通过，从而以大约70°的角度与GG相交(见图6)。随后，可使用NIM的刺激器探针，以辅助神经的定位。刺激强度可被设置得相当高(0.5至1mAmp)，直至神经被更精确地定位。
几乎不变地，存在神经侧面的静脉(伴行静脉)，其妨碍神经的上方面的清晰视野。可将其温柔地从神经剖割下来，用双极烙器烧灼，并且随后分开。应当将神经在其上方面剖割干净，并且在神经上方制造深的口袋。需要使口袋足够深和宽，以在无任何外力的情况下安装装置的腿架。尽可能靠近GG剖割神经将使后移肌(retrusor)分支或者C1分支被刺激的可能性降低(见图7)。
若看见分支，则他们应当用NIM刺激，以确定它们是否为后移肌分支。当剖割此口袋时，偶尔将看到舌动脉。出血通常是静脉的，并且可用棉状体(cottonoid)上的局部肾上腺素和双极烙器控制。
一旦已将神经在其上方面上暴露并且已经制造了口袋，则使用NIM刺激器以确认电极位置。重要的是将刺激强度降低至0.1mAmp。这将避免舌下神经的退行性(retrograde)刺激，其可导致茎突舌肌电极的伪(spurious)刺激。若在0.1mAmp下仍然发生茎突舌肌的显著刺激，则进行小心的剖割，以寻找至此肌肉的将向上的分支(见图8)。若找到，应将其温柔地从舌下神经的内侧连续(medial continuation)剖割去，和使口袋在分支的内侧。
根据公开的主题的实例，当定位电极以诱导CG的收缩时，有利的是避免刺激可导致舌收缩的任何分支，即后移肌，例如茎突舌肌或舌骨舌肌。在一种实例中，相应的分支被放置在直接视野下。
由于至茎突舌肌的分支离开靠近于舌骨舌肌的分支的舌下神经，在一种实例中将NIM电极在外科手术期间直接放置在舌骨舌肌两者和颏舌肌肌肉两者中并且连接至NIM监测仪。可在将NIM电极放置在嘴中之外还进行此步骤。这样的组合将允许比较两套的响应。
随后在外科医生切换边并且站在患者左侧的情况下，对右神经重复所述过程。
在勘察并且控制任何出血之后，用盐水冲洗口袋以洗去任何血块，并且确保没有活性或潜在的出血处(bleeder)。随后，将植入物放置到位，并且将一个电极插入至其口袋中。重要的是，确保神经穿过电极两者。若装置腿架在口袋中未舒服地坐落(sit)，则应当使口袋略大一些，并且重新插入装置支架。若位置是满意的，则将外部刺激器(ES)(见图9)启动，并且垂直放置在装置天线上方，从而可激活植入物并且测试治疗效果。最初，应当使用牵开器将刺激器设置在最大距离，从而使最小量的能量传输至装置。
随后，应当逐渐降低距离，直至存在舌的强收缩。NIM监测仪应当显示颏舌肌电极中的高电势，伴随茎突舌肌电极中的低读数。若茎突舌肌电极显示与GG电极相似的读数，则可移动IS的位置，并且这将通常导致高GG和低SG读数。若其无法改善，则可需要调节电极位置，若可能则伴随神经的进一步内侧剖割，和任意后移肌分支和Cl分支的分离(若它们可被识别)。当读数令人满意并且舌收缩看起来强时，使用2x3/0Ethibond缝合线(Ethicon Inc,NJ,USA)将电极固定在位置上，所述缝合线通过位于各装置腿架上的指定(dedicated)缝合线孔。必须仅使用无齿钳，并且装置电极应当绝不与任意金属接触。IS腿架应当仅使用无齿钳或通过手指固持在缝合线孔处。缝合线应当最初通过装置，并且随后通过软组织，之后打结。这是为了防止在不同于指定缝合线孔的位置中无意地刺破装置，其可导致对电路的损伤并且导致故障。
对于另一侧，重复相同的过程。随后，将IS的天线部分缝合至颏舌肌肌肉。再一次地，重要的是，首先使缝合线通过装置中的指定缝合线孔，并且随后通过软组织。可使用小的直角夹(Mixter)以在其深表面上支持装置，这使得更易于将缝合线针推过缝合线孔。
随后，应当在具有AC的情况下在刺激下测试装置。为了这样做，使用单一缝合线将皮肤边缘临时闭合，并且将大片的无菌细料放置在颈和脸上，以覆盖无菌区域。技术人员随后将贴片(DP)和外部刺激器(AC)固持在植入物上，并且使用内窥镜观察NIM监测仪上的响应，以及舌、会厌和腭的移动。若存在阈值或移动的严重不对称，则可需要重新定位电极。一旦响应是令人满意的，则将塑料片抬离无菌区域，将临时皮肤缝合线移去，以重新打开颈，并且使用无菌盐水冲洗伤口。应当测量植入物接收器和皮肤之间的深度。若其大于4cm，则可需要移去一些脂肪。这可表面地或相对于颈阔肌深地或两者兼有地移除。使用一些中断的3/0vicryl缝合线将颏舌骨肌肉缝合在一起，随后使用若干3/0vicryl缝合线修复下颌舌骨肌肌肉。使用运行的3/0vicryl将颈阔肌闭合，并且使用4/0Monocryl(Ethicon Inc,NJ,USA)皮下缝合线将皮肤闭合。引流管是非必要的并且最好避免，以防止感染的可能性，除非已经存在显著的脂肪移去。在那种情形中，可使用小抽吸引流管或Penrose引流管。施加防水敷料。在技术人员固持AC/DP的情况下进行植入物的最后一次检查，并且操作内窥镜以试图获得气道的视图。
随后，对患者除管，并且将患者转移至恢复室并且随后病房。
手术后管理
止痛要求是最低的，其中疼痛评分通常为2/10。允许自由的口部摄取(入口摄取，oral intake)。次日上午对患者复查，并且只要不存在禁忌证就让患者出院回家。它们被指示保持佩带防水敷料持续5天，随后将其移除，并且在手术之后7天安排复查(见图10)。
患者被预定进行一个月的预约以激活装置。最初对低刺激设置进行编程，以帮助患者适应舌刺激的感觉。两周之后，预定第一次滴定(titration)睡眠研究，在该研究时将以滴定方式进行刺激。
实施例
患有严重OSA(AHI 73,最低O2饱和度79％)的55岁的女性对于鼻CPAP不耐受。她仅可承受每晚1-2小时的CPAP使用，并且因此遭受过度的白天疲倦。除此之外，她的整体健康是卓越的。
检查揭示了苗条的女士具有轻度隐性(recessive)的上和下颌骨以及良好的鼻气道。她具有Friedman 2级舌位置和2级扁桃体。内窥镜检查解揭示腭后气道的AP收窄，和舌后气道程度略低的收窄。不存在舌扁桃体肥大。颌骨挺伸在所有水平改善了气道。
在2016年，她经历了修正的UPPP，经腭的徙前咽成形术(transpalataladvancement pharyngoplasty)和射频舌设道(channelling)。
她进行了平静无事的恢复，并且她的手术后3个月的PSG显示27的AHI(手术前73)，和92％的最低SaO2。然而，她的仰卧AHI未变化，在77.8。尽管她的Epworth睡眠量度(Sleepiness Scale)从18降低至4，但是她仍然主观上感到疲惫，并且转向后背(turningonto the back)导致严重的呼吸暂停，伴随频繁的醒来。
再一次地，她拒绝重新尝试CPAP，并且拒绝被提供下颌徙前(advancement)夹板。她接受了Nyxoah舌下神经刺激器的筛查，并且成功通过了筛查。
她的DISE显示AP舌后阻塞，没有显著的腭后阻塞。在外科手术后的上午让她出院，并且她进行了平静无事的恢复。
她的基线筛查PSG和2个月滴定PSG数如下：
基线 2个月滴定
AHI/小时 25.3 3.6
阻塞性呼吸暂停/小时 7.3 0
呼吸浅慢/小时 15.4 3.5
ODI/hr 23.7 1.9
在3个月滴定PSG中，在2:48将装置关闭，并且在3:19重新打开，以证明控制OSA的有效性。这在图12中的PSG上在框中突出显示。
尽管本文中所公开的各实施方式涉及人类中的使用，但是预期本发明可被用于所有哺乳动物中，以及用于所有具有气通路(air passage)的动物中。
本文中所使用的标题仅出于组织的目的，并且不意图被用以限制说明书或权利要求的范围。如贯穿此申请所使用的，词“可(may)”是以允许性含义(permissive sense)使用的(即意指具有……的可能性)，而不是以强制性含义(mandatory sense)使用的(即意指必须)。相似地，词“包括(include)”、“包括(including)”和“包括(includes)”意指包括但是不限于。
尽管上文涉及本公开的主题的实施方式与实施例，但是可在不背离其基本范围的情况下设计出本公开的主题的其它和进一步实施方式。

Claims (1)

1.治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的方法，包含：
提供植入物，所述植入物包含：
基本上平面的中心体部分，其具有顶侧和底侧；
至少两个可调节的翼部分；和
至少两个连接构件，所述至少两个连接构件的每一者均从中心体部分的相反侧延伸，所述至少两个连接构件的每一者均配置用于以柔性方式将至少两个翼部分的每一者在相反侧连接至所述中心体部分；
形成外科手术开口，以暴露颏舌肌肌肉；
至少在颏舌肌的一侧上暴露舌下神经分支，用于通过植入物来刺激；
在颏舌肌的至少一侧上形成至少一个口袋；使得口袋尺寸被配置成安装装置的至少两个翼部分的至少一者；
将植入物装置通过外科手术开口插入，使得中心体在颏舌肌上方延伸，并且翼部分的每一者均被接收在分别的至少一个口袋中；以及
将植入物装置固定至肌肉。
CN202080059307.2A 2019-08-26 2020-08-26 放置和固定外科手术植入物的方法和过程 Pending CN114269423A (zh)

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IL268936 2019-08-26
PCT/EP2020/073878 WO2021037927A1 (en) 2019-08-26 2020-08-26 Method and process for placement and fixation of a surgical implant

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