CN114191405A - 一种凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法与应用 - Google Patents

一种凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法与应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开一种凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法与应用，该方法包括：(1)将食用明胶与甘油加入水中，加热搅拌使明胶充分溶解，得明胶液。(2)将阿拉伯胶与甘油加入水中，加热搅拌使阿拉伯胶充分溶解，得到阿拉伯胶液。(3)将氨基葡萄糖粉与食用油混合均匀，然后加入阿拉伯胶、含钙组分和水，快速搅拌形成初乳，然后加入所述阿拉伯胶液继续搅拌，得氨基葡萄糖乳剂。(4)将所述明胶液加入氨基葡萄糖乳剂中，将反应体系的pH调节至酸性进行成囊；完成后将反应体系调节至中性，并加入固化剂，反应完成后分离出胶囊，洗涤后干燥，即得。该制剂通过致密的囊壁将氨基葡萄糖包裹在其中，确保在长时间存放过程中氨基葡萄糖不会接触氧气被氧化。

Description

一种凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法与应用
技术领域
本发明属于氨糖制剂技术领域，具体涉及一种凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法与应用。
背景技术
氨基葡萄糖广泛应用于治疗骨性关节炎，可以保护软骨，可以使关节的疼痛得到缓解，目前，常见的氨基葡萄糖服用方式为口服，包括各种片剂、胶囊、口服液等。例如，口服氨基葡萄糖胶囊后被人体吸收，氨基葡萄糖迅速与血浆中α球蛋白和β球蛋白结合，可起到抗炎、缓解骨关节的疼痛症状、改善关节功能、阻止骨关节炎病程的发展等方面的作用。然而，氨基葡萄糖在空气中的化学性质并不稳定，尤其是接触氧气后容易分解导致药品中氨基葡萄糖的含量降低，而常见的片剂、胶囊型的载体很难实现高密封性，导致氨基葡萄糖的载药量降低。另外，由于氨基葡萄糖对人体的胃部具有一定的刺激性，可能引起一部分人服用后出现腹泻、胃灼热等胃肠不适的情况。
发明内容
鉴于上述现有技术中存在的问题，本发明提供一种凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法与应用，该制剂通过致密的囊壁将氨基葡萄糖包裹在其中，实现了对氨基葡萄糖的高密封负载，确保其在长时间存放过程中不会接触氧气被氧化，而且还能够为人体补充钙元素。具体地，本发明的技术方案如下所述：
首先，本发明公开一种凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将食用明胶与甘油加入水中，加热搅拌使明胶充分溶解，得明胶液，备用。
(2)将阿拉伯胶与甘油加入水中，加热搅拌使阿拉伯胶充分溶解，得到阿拉伯胶液，备用。
(3)将氨基葡萄糖粉与食用油混合均匀，然后加入阿拉伯胶、含钙组分和水，快速搅拌形成初乳，然后加入所述阿拉伯胶液继续搅拌，得氨基葡萄糖乳剂，备用。
(4)将所述明胶液加入氨基葡萄糖乳剂中，在搅拌条件下将反应体系的pH调节至酸性进行成囊。完成后将反应体系调节至中性，并加入固化剂，反应完成后分离出胶囊，洗涤后干燥，即得。
在一个具体的实施方案中，步骤(1)中，食用明胶、甘油、水的添加比例为2.8～4g：1～1.5g：6～8ml。所述食用明胶是由氨基酸组成的纯蛋白物质，食用后易于被人体吸收，具有良好的营养价值。
在一个具体的实施方案中，步骤(1)中，所述加热温度保持在45～65℃之间，以便于明胶充分溶解，温度过高容易导致明胶分子发生分解，影响其胶凝性。
在一个具体的实施方案中，步骤(2)中，所述阿拉伯胶液中，阿拉伯胶的质量分数为20～28％。阿拉伯胶与明胶在特定的条件下能够发生交联反应形成凝胶囊壁，以便于将氨基葡萄糖密封在其中。
在一个具体的实施方案中，步骤(2)中，所述加热温度保持在50～65℃之间，阿拉伯胶在常温下水中溶解速率慢、溶解率低，通过与甘油复合后加热可有效提高其溶解速率。通过阿拉伯胶将氨基葡萄糖粉制成乳剂，进而通过阿拉伯胶与明胶之间的交联反应使氨基葡萄糖密封包裹在形成的囊壁中，可有效防止氨基葡萄糖与外界氧气接触，保证氨基葡萄糖的稳定性。
在一个具体的实施方案中，步骤(3)中，所述氨基葡萄糖粉、食用油、阿拉伯胶、含钙组分、水的添加比例为0.5～1.2g：0.2～0.4ml：0.8～1.5g：0.1～0.15g：2～2.6ml。可选地，所述含钙组分选自碳酸钙、磷酸钙中的至少一种。通过植物油对氨基葡萄糖粉进行初步包裹，可有效减少在后续过程中与氧气的接触。另外，所述碳酸钙、磷酸钙均为不溶于水的物质，防止其容易水中而造成钙元素损失。
在一个具体的实施方案中，步骤(3)中，所述初乳与阿拉伯胶液的重量份比为5～7：2～3。加入阿拉伯胶液后，可将初乳进一步调配成含有氨基葡萄糖乳剂。
在一个具体的实施方案中，步骤(4)中，所述明胶液与氨基葡萄糖乳剂的重量份比为1：1.8～2.5。
在一个具体的实施方案中，步骤(4)中，通过在所述反应体系中加入食用酸，并将反应体系的pH调节至4.0～4.5之间。可选地，所述食用酸包括醋酸、柠檬酸等中的任意一种。在酸性条件下明胶与阿拉伯胶所带的电荷电性相反，两者接触后发生中和而使明胶的溶解度降低，进而产生聚集形成凝胶，并包裹在氨基葡萄糖乳剂的表面形成凝胶囊壁。
在一个具体的实施方案中，步骤(4)中，通过加入碱液将反应体系调节至中性，所述固化剂包括戊二醛水溶液、丙酮醛水溶液中的任意一种。可选地，所述戊二醛水溶液、丙酮醛水溶液的质量浓度为20～25％。通过加入这类固化剂，可使明胶分子在中性环境下即可发生交联反应，分子之间形成网状结构，从而使形成的囊壁能够稳定存在，且相互之间不沾黏。
在一个具体的实施方案中，步骤(4)中，采用过滤的方式分离出所述胶囊，然后用清水洗涤去除表面残留的固化剂等，然后将得到的胶囊冻干，即得凝胶型氨基葡萄糖制剂。
另外，本发明公开所述凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法在生物、医疗等领域中的应用。
现有技术相比，本发明取得的有益效果包括：
(1)本发明利用明胶与阿拉伯胶在酸性条件下能够进行正负电荷中和反应，进而在氨基葡萄糖乳剂表面形成凝胶囊壁，实现了对氨基葡萄糖的包裹，进一步地，通过固化剂的加入使凝胶囊壁中的明胶分子发生交联反应形成致密的网络状结构，完成凝胶囊壁的固化，而固化后的凝胶囊壁可以有效隔绝外部的空气进入，避免其中的氨基葡萄糖被氧化分解。同时，本发明得到的这种凝胶型氨基葡萄糖制剂服用后可以在胃液的作用下进行缓释，延长药效，而凝胶囊壁是由氨基酸组成的纯蛋白物质，食用后易于被人体吸收，可以为人体提供氨基酸。
(2)由于氨基葡萄糖的化学稳定性较差，其在制成口服产品的过程中更容易触碰配伍禁忌。而本发明的这种方法不涉及传统的药物配伍，制备出的凝胶型氨基葡萄糖制剂成分更加简单，除了氨基葡萄糖这一活性成分之外，其余几乎是可食用的食品级物质，而且不与氨基葡萄糖产生反应，确保了最终得到的制剂中氨基葡萄糖的稳定性和有效载药量。
(3)本发明在制备的氨基葡萄糖乳剂中加入了含钙组分，在后续加入明胶液后，氨基葡萄糖乳剂中的部分钙离子发生金属配位，这些配位点能够在后续成囊的过程为明胶的胶凝进行提供大量的凝胶聚集、长大位点，从而促进囊壁的快速形成。同时，这些钙离子进入人体被吸收后还可以为人体提供钙元素，尤其适合老年人或者患有骨质疏松的人服用。
具体实施方式
下列实施例中，氨基葡萄糖采用生物发酵法制备，相对于采用贝壳等水解制备而来的氨基葡萄糖，生物发酵法制备的氨基葡萄糖不容易引起易过敏体质的人发生过敏反应。
实施例1
一种凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将食用明胶、甘油、水按照3g：1g：6.5ml的比例混合，然后水浴加热至60℃，并不断搅拌使明胶充分溶解，得明胶液，并将该明胶液水浴恒温在60℃，备用。
(2)将阿拉伯胶与甘油加入水中，水浴加热至60℃，并不断搅拌使阿拉伯胶充分溶解，得到质量分数约为20％的阿拉伯胶液，并将该阿拉伯胶液水浴恒温在60℃，备用。
(3)按照氨基葡萄糖粉(氨基葡萄糖硫酸钠)：大豆油：阿拉伯胶：碳酸钙：水＝1.0g：0.3ml：1.2g：0.15g：2.5ml的比例，先将所述氨基葡萄糖粉与大豆油混合后搅拌均匀，然后加入所述阿拉伯胶、碳酸钙和水，快速搅拌形成均匀的初乳，然后按照初乳：阿拉伯胶液6.0重量份：2.5重量份的比例，将步骤(2)制备的阿拉伯胶液加入本步骤制备的初乳中，搅拌均匀按照，得氨基葡萄糖乳剂，备用。
(4)按照明胶液：氨基葡萄糖乳剂＝1.0重量份：2.0重量份的比例，将步骤(1)制备的所述明胶液加入步骤(3)制备所述氨基葡萄糖乳剂中，然后边搅拌边加入质量浓度为15％的醋酸溶液，并测定反应体系的pH，当体系pH达到4.0后停止加入所述醋酸溶液，使氨基葡萄糖乳剂表面逐渐形成凝胶囊壁。成囊完成后加入质量浓度为10％的氢氧化钠溶液将反应体系调节至中性，然后加入质量浓度为20％的戊二醛溶液作为固化剂，反应完成后过滤分离出胶囊，然后用清水洗涤去除表面残留的固化剂等，然后将得到的胶囊冻干，即得凝胶型氨基葡萄糖制剂。
实施例2
一种凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将食用明胶、甘油、水按照4g：1.5g：7ml的比例混合，然后水浴加热至65℃，并不断搅拌使明胶充分溶解，得明胶液，并将该明胶液水浴恒温在65℃，备用。
(2)将阿拉伯胶与甘油加入水中，水浴加热至65℃，并不断搅拌使阿拉伯胶充分溶解，得到质量分数约为26％的阿拉伯胶液，并将该阿拉伯胶液水浴恒温在65℃，备用。
(3)按照氨基葡萄糖粉(氨基葡萄糖硫酸钠)：大豆油：阿拉伯胶：磷酸钙：水＝1.2g：0.4ml：1.0g：0.1g：2.6ml的比例，先将所述氨基葡萄糖粉与大豆油混合后搅拌均匀，然后加入所述阿拉伯胶、磷酸钙和水，快速搅拌形成均匀的初乳，然后按照初乳：阿拉伯胶液5.5重量份：2.0重量份的比例，将步骤(2)制备的阿拉伯胶液加入本步骤制备的初乳中，搅拌均匀按照，得氨基葡萄糖乳剂，备用。
(4)按照明胶液：氨基葡萄糖乳剂＝1.0重量份：1.8重量份的比例，将步骤(1)制备的所述明胶液加入步骤(3)制备所述氨基葡萄糖乳剂中，然后边搅拌边加入质量浓度为15％的柠檬酸溶液，并测定反应体系的pH，当体系pH达到4.5后停止加入所述柠檬酸溶液，使氨基葡萄糖乳剂表面逐渐形成凝胶囊壁。成囊完成后加入质量浓度为10％的氢氧化钠溶液将反应体系调节至中性，然后加入质量浓度为20％的戊二醛溶液作为固化剂，反应完成后过滤分离出胶囊，然后用清水洗涤去除表面残留的固化剂等，然后将得到的胶囊冻干，即得凝胶型氨基葡萄糖制剂。
实施例3
一种凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将食用明胶、甘油、水按照2.8g：1.2g：6ml的比例混合，然后水浴加热至45℃，并不断搅拌使明胶充分溶解，得明胶液，并将该明胶液水浴恒温在45℃，备用。
(2)将阿拉伯胶与甘油加入水中，水浴加热至50℃，并不断搅拌使阿拉伯胶充分溶解，得到质量分数约为28％的阿拉伯胶液，并将该阿拉伯胶液水浴恒温在50℃，备用。
(3)按照氨基葡萄糖粉(氨基葡萄糖硫酸钠)：花生油：阿拉伯胶：碳酸钙：水＝0.5g：0.2ml：0.8g：0.1g：2.0ml的比例，先将所述氨基葡萄糖粉与花生油混合后搅拌均匀，然后加入所述阿拉伯胶、碳酸钙和水，快速搅拌形成均匀的初乳，然后按照初乳：阿拉伯胶液5.0重量份：2.2重量份的比例，将步骤(2)制备的阿拉伯胶液加入本步骤制备的初乳中，搅拌均匀按照，得氨基葡萄糖乳剂，备用。
(4)按照明胶液：氨基葡萄糖乳剂＝1.0重量份：2.5重量份的比例，将步骤(1)制备的所述明胶液加入步骤(3)制备所述氨基葡萄糖乳剂中，然后边搅拌边加入质量浓度为15％的醋酸溶液，并测定反应体系的pH，当体系pH达到4.5后停止加入所述醋酸溶液，使氨基葡萄糖乳剂表面逐渐形成凝胶囊壁。成囊完成后加入质量浓度为10％的氢氧化钠溶液将反应体系调节至中性，然后加入质量浓度为25％的丙酮醛溶液作为固化剂，反应完成后过滤分离出胶囊，然后用清水洗涤去除表面残留的固化剂等，然后将得到的胶囊冻干，即得凝胶型氨基葡萄糖制剂。
实施例4
一种凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)将食用明胶、甘油、水按照3.5g：1.0g：8ml的比例混合，然后水浴加热至60℃，并不断搅拌使明胶充分溶解，得明胶液，并将该明胶液水浴恒温在60℃，备用。
(2)将阿拉伯胶与甘油加入水中，水浴加热至60℃，并不断搅拌使阿拉伯胶充分溶解，得到质量分数约为25％的阿拉伯胶液，并将该阿拉伯胶液水浴恒温在50℃，备用。
(3)按照氨基葡萄糖粉(氨基葡萄糖硫酸钠)：菜籽油：阿拉伯胶：碳酸钙：水＝1.0g：0.4ml：1.5g：0.15g：2.5ml的比例，先将所述氨基葡萄糖粉与菜籽油混合后搅拌均匀，然后加入所述阿拉伯胶、碳酸钙和水，快速搅拌形成均匀的初乳，然后按照初乳：阿拉伯胶液7.0重量份：3.0重量份的比例，将步骤(2)制备的阿拉伯胶液加入本步骤制备的初乳中，搅拌均匀按照，得氨基葡萄糖乳剂，备用。
(4)按照明胶液：氨基葡萄糖乳剂＝1.0重量份：2.5重量份的比例，将步骤(1)制备的所述明胶液加入步骤(3)制备所述氨基葡萄糖乳剂中，然后边搅拌边加入质量浓度为15％的醋酸溶液，并测定反应体系的pH，当体系pH达到4.0后停止加入所述醋酸溶液，使氨基葡萄糖乳剂表面逐渐形成凝胶囊壁。成囊完成后加入质量浓度为10％的氢氧化钠溶液将反应体系调节至中性，然后加入质量浓度为25％的丙酮醛溶液作为固化剂，反应完成后过滤分离出胶囊，然后用清水洗涤去除表面残留的固化剂等，然后将得到的胶囊冻干，即得凝胶型氨基葡萄糖制剂。
实施例5
一种凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，同第一实施例，区别在于步骤(3)中没有添加碳酸钙。
实施例6
一种凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，同第二实施例，区别在于步骤(3)中没有添加磷酸钙。
分别取上述实施例1～4制备的凝胶型氨基葡萄糖制剂，将其置于烟气浓度为40％的密封箱中，分别测定放置了1天、3天、5天、7天、14天、20天时其中的氨基葡萄糖的含量变化，测定方法为RP-HPL衍生化法，计算时，以刚制备完成的含量为初始量，以其他天数的含量相对于初始量的占比表示氨基葡萄糖的保持率，刚制备完成的凝胶型氨基葡萄糖制剂保持率记为1，结果如表1所示。
表1
1天 3天 5天 7天 14天 20天
实施例1 1 1 1 0.991 0.986 0.984
实施例2 1 1 0.994 0.984 0.978 0.971
实施例3 1 1 1 0.997 0.992 0.991
实施例4 1 1 0.996 0.991 0.989 0.986
从表1的结果可以看出，随着时间的增加，实施例1～4制备的凝胶型氨基葡萄糖制剂中氨基葡萄糖的降解率(降解率＝1－保持率)保持在很低的程度，表明所述凝胶型氨基葡萄糖制剂即使在高浓度的氧气环境中仍然具有优良的密封性能，能够有效防止氧气进入其中造成氨基葡萄糖氧化分解，确保了这种凝胶型氨基葡萄糖制剂能够在空气环境中长期稳定地存放。另外，通过对比实施例1和实施例5、实施例6中的步骤(4)的凝胶囊壁形成完全的时间，结果显示实施例1比实施例5、实施例6的时间分别缩短了27.4％和24.8％，可以看出，通过加入含钙组分可以有效促进囊壁的快速形成，这是因为氨基葡萄糖乳剂中的部分钙离子能够与明胶发生金属配位，这些配位点能够在后续成囊的过程为明胶的胶凝进行提供大量的凝胶聚集、长大位点，从而加速凝胶囊壁的形成，提高制备效率。
以上所述仅为本发明的优选实施例，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将食用明胶与甘油加入水中，加热搅拌使明胶充分溶解，得明胶液；
(2)将阿拉伯胶与甘油加入水中，加热搅拌使阿拉伯胶充分溶解，得到阿拉伯胶液；
(3)将氨基葡萄糖粉与食用油混合均匀，然后加入阿拉伯胶、含钙组分和水，快速搅拌形成初乳，然后加入所述阿拉伯胶液继续搅拌，得氨基葡萄糖乳剂；
(4)将所述明胶液加入氨基葡萄糖乳剂中，在搅拌条件下将反应体系的pH调节至酸性进行成囊；完成后将反应体系调节至中性，并加入固化剂，反应完成后分离出胶囊，洗涤后干燥，即得。
2.根据权利要求1所述的凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，食用明胶、甘油、水的添加比例为2.8～4g：1～1.5g：6～8ml；优选地，步骤(1)中，所述加热温度保持在45～65℃之间。
3.根据权利要求1所述的凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，步骤(2)中，所述阿拉伯胶液中，阿拉伯胶的质量分数为20～28％。
4.根据权利要求1所述的凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述加热温度保持在50～65℃之间。
5.根据权利要求1所述的凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述氨基葡萄糖粉、食用油、阿拉伯胶、水的添加比例为0.5～1.2g：0.2～0.4ml：0.8～1.5g：2～2.6ml；或者，步骤(3)中，所述初乳与阿拉伯胶液的重量份比为5～7：2～3。
6.根据权利要求1所述的凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，所述明胶液与氨基葡萄糖乳剂的重量份比为1：1.8～2.5。
7.根据权利要求1所述的凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，通过在所述反应体系中加入食用酸，并将反应体系的pH调节至4.0～4.5之间；可选地，所述食用酸包括醋酸、柠檬酸中的任意一种。
8.根据权利要求1所述的凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，通过加入碱液将反应体系调节至中性，所述固化剂包括戊二醛水溶液、丙酮醛水溶液中的任意一种；
优选地，所述碱液包括氢氧化钠或氢氧化钾水溶液；
优选地，所述戊二醛水溶液、丙酮醛水溶液的质量浓度为20～25％。
9.根据权利要求1-8任一项所述的凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，采用过滤的方式分离出所述胶囊，然后用清水洗涤，将得到的胶囊冻干，即得所述凝胶型氨基葡萄糖制剂。
10.根据权利要求1-9任一项所述的凝胶型氨基葡萄糖制剂的制备方法在生物或医疗领域中的应用。
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