CN114126701A - 主动脉内压预测 - Google Patents

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E·克罗克
E·乔特伯格
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Abstract

本公开的方面描述了用于预测接受来自经瓣膜微轴向心脏泵的血流动力学支持的患者的主动脉内压的系统和方法。在一些实施方案中，主动脉内压时间序列从经瓣膜微轴向心脏泵的压力传感器的测量值导出，以及马达速度时间序列从经瓣膜微轴向心脏泵的马达的测量的反电动势导出。此外，在一些实施方案中，机器学习算法，如深度学习，被应用于主动脉内压和马达速度时间序列以准确预测患者的主动脉内压。在一些实施方案中，预测是短期的(例如，提前大约5分钟)。

Description

主动脉内压预测
相关申请的交叉引用
本申请要求于2019年5月31日提交的美国临时申请号62/855,389的权益，该申请通过引用并入本文。
技术领域
本技术涉及用于预测接受来自经瓣膜微轴向心脏泵(transvalvular micro-axial heart pump)的血流动力学支持的患者的主动脉内压(主动脉弓内压，intra-aorticpressure)的系统和方法。
背景技术
机器学习已成功应用于各种不同的技术领域，如计算机视觉、自然语言处理、语音识别和临床医疗保健，以提供预测。机器学习算法的实例包括贝叶斯算法(Bayesianalgorithms)、聚类算法(clustering algorithms)、决策树算法(decision treealgorithms)、降维算法(dimensionality reduction algorithms)、基于实例的算法(instance-based algorithms)、深度学习算法(deep learning algorithms)、回归算法(regression algorithms)、正则化算法(regularization algorithms)和基于规则的机器学习算法(rule-based machine learning algorithms)。在临床医疗保健中，机器学习算法已被用于对死亡风险(risk of mortality)进行建模、预测住院时间、检测生理减退和对表型进行分类。参见，例如，Harutyunyan等人,Multitask learning and benchmarkingwith clinical time series data,Scientific Data,doi:10.1038/s41597-019-0103-9,2017；Purushothama等人,Benchmarking deep learning models on large healthcaredatasets,Journal of Biomedical Informatics 83,112-134,2018。然而，仍然需要用于预测生理反应的系统和方法，这可以帮助医师实时早期检测疾病和患者对疗法的反应。
发明内容
迄今为止，尚未使用机器学习算法来预测接受血流动力学支持的患者的主动脉内压(例如，当前主动脉内压、平均主动脉内压、中位主动脉内压、最大主动脉内压、最小主动脉内压、主动脉内压范围、收缩期的主动脉内压、舒张期的主动脉内压等)。预测患者的主动脉内压具有挑战性，部分原因是高频主动脉内血压时间序列目前尚不可公开获得。此外，主动脉内血压时间序列可以是有干扰的(noisy)和高度不平稳的。此外，长期预测的预测误差和不确定性急剧增加。
预测患者的主动脉内压的能力将大大增强临床医师预测患者状况的能力。例如，急性失代偿性心力衰竭(ADHF)是一种与过度发病率和死亡率相关的复杂临床事件，通常表现为血压迅速下降并伴有心率增加。ADHF的挑战是缺乏既能减轻症状又能改善临床结果的有效治疗。现有的指南推荐主要基于专家意见。参见，例如，Givertz等人,AcuteDecompensated Heart Failure:Update on New and Emerging Evidence andDirections for Future Research,Journal of Cardiac Failure,Vol.19,No.6,2013。因此，能够预测患者的主动脉内压的轨迹将使开业医师更容易评价患者的ADHF风险并在虚脱(collapse)之前进行干预。此外，主动脉内压预测将为患者在其健康改善时停止(weaningoff)支持提供有用的指导。
本公开的方面描述了用于预测接受来自经瓣膜微轴向心脏泵的血流动力学支持的患者的主动脉内压的系统和方法。在一些实施方案中，主动脉内压时间序列从经瓣膜微轴向心脏泵的压力传感器的测量值导出，以及马达速度时间序列从经瓣膜微轴向心脏泵的马达的测量的反电动势(EMF)导出。此外，在一些实施方案中，机器学习算法，如深度学习，被应用于主动脉内压和马达速度时间序列以准确地预测患者的主动脉内压。在一些实施方案中，预测是短期的(例如，提前大约5分钟)。
本公开的一个方面涉及一种包括经瓣膜微轴向心脏泵和一个或多个处理器的系统。经瓣膜微轴向心脏泵包括马达和压力传感器。一个或多个处理器被配置以：在经瓣膜微轴向泵至少部分位于患者心脏中的时间段期间，获得与由压力传感器测量的压力值相对应的一组主动脉内压测量值；在该时间段期间，获得对应于马达的旋转速度的一组马达速度测量值；使用经过训练的机器学习模型，基于这些组主动脉内压和马达速度测量值，预测患者的主动脉内压；以及基于患者的预测的主动脉内压自动调整马达的速度设置。
在一些实施方案中，一个或多个处理器进一步被配置以获得与在该时间段期间马达的能量摄入(energy intake)相对应的一组电流测量值，以及该预测进一步基于该组电流测量值。
在一些实施方案中，经瓣膜微轴向心脏泵进一步包括管、具有一个或多个开口(血液可通过该一个或多个开口由马达吸入管中)的入口区域、以及具有一个或多个开口(血液可以通过该一个或多个开口由马达从管中排出)的出口区域，以及压力传感器与出口区域耦接(coupled)。在一些实施方案中，经瓣膜微轴向心脏泵进一步包括耦接到入口区域的附加压力传感器，一个或多个处理器进一步被配置以获得与由附加压力传感器在该时间段期间测量的压力值相对应的一组左心室压力测量值，以及预测进一步基于该组左心室压力测量值。
在一些实施方案中，机器学习模型是深度学习模型。在一些实施方案中，深度学习模型是自回归整合移动平均(Autoregressive Integrated Moving Average，ARIMA)模型、深度神经网络(Deep Neural Network，DNN)模型、递归序列到序列(Recurrent Sequenceto Sequence)模型、具有注意力机制的递归序列到序列模型(Recurrent Sequence toSequence model with Attention)、Transformer模型、时域卷积神经网络(TemporalConvolutional Neural Network，TCN)模型，或卷积神经金字塔模型(ConvolutionalNeural Pyramid model)。在一些实施方案中，深度学习模型是具有勒让德记忆单元(Legendre Memory Unit，LMU)的递归序列到序列模型。
在一些实施方案中，机器学习模型在具有递增序列(increasing sequences)、递减序列(decreasing sequences)和平稳序列(stationary sequences)的数据集上训练(trained)，其中每个序列包括主动脉内压和马达速度测量值。在一些实施方案中，如果序列内的主动脉内压测量值增加超过预定阈值，则该序列是递增的，如果序列内的主动脉内压测量值减少超过预定阈值，则该序列是递减的，以及如果序列内的主动脉内压测量值没有增加或减少超过预定阈值，则该序列是平稳的。在一些实施方案中，预定阈值为10mmHg。在一些实施方案中，每个序列包括预定数量的主动脉压和马达速度测量值。在一些实施方案中，每个序列包括实时(RT)主动脉内压和马达速度测量值。在一些实施方案中，每个序列包括平均时间(AT)主动脉内压和马达速度测量值。
在一些实施方案中，机器学习模型在仅具有递增和递减序列的数据集上训练，其中每个序列包括主动脉内压和马达速度测量值。在一些实施方案中，如果序列内的主动脉内压测量值增加超过预定阈值，则该序列递增的，以及如果序列内的主动脉内压测量值减少超过预定阈值，则该序列是递减的。在一些实施方案中，预定阈值为10mmHg。在一些实施方案中，每个序列包括预定数量的主动脉压和马达速度测量值。在一些实施方案中，每个序列包括实时(RT)主动脉内压和马达速度测量值。在一些实施方案中，每个序列包括平均时间(AT)主动脉内压和马达速度测量值。
在一些实施方案中，基于患者的预测的主动脉内压自动调整马达的速度设置包括当患者的预测的主动脉内压小于患者的当前主动脉内压超过预定量时临时增加马达的速度设置。
本公开的另一方面涉及包括经瓣膜微轴向心脏泵、一个或多个处理器和显示器的系统。经瓣膜微轴向心脏泵包括马达和压力传感器。一个或多个处理器被配置以：在经瓣膜微轴向泵至少部分地位于患者心脏中的时间段期间，获得与由压力传感器测量的压力值相对应的一组主动脉内压测量值；在该时间段期间，获得与马达的旋转速度相对应的一组马达速度测量值；以及使用经过训练的机器学习模型，基于这些组主动脉内压和马达速度测量值，预测患者的主动脉内压。显示器被配置以显示患者的预测的主动脉内压。
在一些实施方案中，显示器被配置以同时显示患者的预测的主动脉内压与患者的当前主动脉内压和马达的当前速度设置。在一些实施方案中，当患者的预测的主动脉内压小于患者的当前主动脉内压超过预定量时，显示器进一步被配置以显示警报。在一些实施方案中，显示器被配置以将患者的预测的主动脉内压显示为图的部分。
本公开的又一方面涉及用于用接收到患者体内的经瓣膜微轴向心脏泵来治疗患者的方法。该方法包括：将经瓣膜微轴向心脏泵插入到患者体内；在经瓣膜微轴向泵至少部分位于患者心脏中的时间段期间，获得与由位于经瓣膜微轴向心脏泵上的压力传感器测量的压力值相对应的一组主动脉内压测量值；在该时间段期间，获得与马达的旋转速度相对应的一组马达速度测量值；使用经过训练的机器学习模型，基于这些组主动脉内压和马达速度测量值，预测患者的主动脉内压；以及基于患者的预测的主动脉内压自动调整马达的速度设置。
在一些实施方案中，该方法进一步包括获得与在该时间段期间马达的能量摄入相对应的一组电流测量值，以及预测进一步基于该组电流测量值。
在一些实施方案中，经瓣膜微轴向心脏泵进一步包括管、具有一个或多个开口(血液可以通过该一个或多个开口由马达吸入管中)的入口区域、以及具有一个或多个开口(血液可以通过该一个或多个开口由马达从管中排出)的出口区域，以及压力传感器与出口区域耦接。在一些实施方案中，经瓣膜微轴向心脏泵进一步包括耦接到入口区域的附加压力传感器，该方法进一步包括获得与在该时间段期间由附加压力传感器测量的压力值相对应的一组左心室压力测量值，以及预测进一步基于该组左心室压力测量值。
在一些实施方案中，方法进一步包括基于预测的主动脉内压调整向患者提供的药物量。在一些实施方案中，方法进一步包括如果预测主动脉内压增加则降低马达速度。在一些实施方案中，方法进一步包括如果预测主动脉内压降低则增加马达速度。
附图说明
图1(a)图示了经瓣膜微轴向心脏泵。
图1(b)图示了定位于患者心脏内的图1(a)的经瓣膜微轴向心脏泵。
图1(c)图示了心室支持系统。
图2(a)图示了可以显示在主屏幕上的信息。
图2(b)图示了可以在放置屏幕(placement screen)上显示的信息。
图2(c)图示了可以显示在净化(清洗，purge)屏幕上的信息。
图2(d)图示了可以显示在输注历史屏幕上的信息。
图2(e)图示了可以显示在主屏幕上的信息。
图2(f)图示了可以在放置屏幕上显示的信息。
图2(g)图示了可以在放置屏幕上显示的信息。
图2(h)图示了可以在放置屏幕上显示的信息。
图3图示了用于监测和/或控制多个医学装置如经瓣膜微轴向心脏泵的系统。
图4示出了心动周期的等容舒张期、射血期、等容舒张期和充盈期。
图5图示了主动脉内压(AoP)、左心室压(LVP)、差压(dP)、泵流量和马达电流的规则波形，以及它们与收缩期和舒张期的关系。
图6图示了递归(recurrent)序列到序列模型的整体结构。
图7图示了transformer模型的整体结构。
图8图示了时域卷积神经网络的整体结构。
图9图示了时域卷积神经金字塔的整体结构。
图10图示了10秒25HZ(RT)主动脉内压、马达速度和马达电流时间序列。
图11图示了20分钟0.1HZ(AT)平均主动脉内压时间序列。
图12图示了选择模型的均方根误差。
图13图示了两个深度学习模型在24小时内针对单个记录的真实数据(groundtruth)的MAP预测。
图14图示了两种深度学习模型对递增序列、递减序列和平稳序列的MAP预测。
图15图示了选择模型的均方根误差。
具体实施方案
参考附图详细描述本公开的实施方案，其中相同的附图标记表示相似或相同的元件。应当理解，所公开的实施方案仅仅是本公开的实例，其可以以各种形式体现。不详细描述众所周知的功能或构造以避免以不必要的细节混淆本公开。因此，本文公开的具体结构和功能细节不应被解释为限制性的，而仅作为权利要求的基础和作为教导本领域技术人员在实际上任何适当详细结构中以各种方式应用本公开的代表性基础。
已经努力通过各种机器学习模型和统计方法来预测患者的外周血压。参见，例如，Abbasi等，Long-term Prediction of Blood Pressure Time Series Using MultipleFuzzy Functions，第21届伊朗生物医学工程会议(21st Iranian Conference onBiomedical Engineering)，ICBME，2014年；Peng等，Long-term Blood PressurePrediction with Deep Recurrent Neural Networks，arXiv：1705.04524v3，2018年。
已经努力用各种机器学习模型和统计方法来预测患者是否可能经历急性低血压发作(AHE)。参见，例如，Henriques&Rocha,Prediction of Acute Hypotensive EpisodesUsing Neural Network Multi-models,Computers in Cardiology 36:549552,2009；Moody&Lehman,Predicting Acute Hypotensive Episodes:The 10th Annual PhysioNet/Computers in Cardiology Challenge,Comput.Cardiol.,36(5445351):541-544,2009；Johnson等，MIMIC-III,a freely accessible critical care database,ScientificData,DOI:10.1038/sdata.2016.35，2016；Hatib等，Machine-learning Algorithm toPredict Hypotension Based on High-Fidelity Arterial Pressure WaveformAnalysis,Anesthesiology,129(4):663-674，2018年。
已经努力使用各种机器学习模型和统计方法来预测急性失代偿性心力衰竭(ADHF)。参见，例如，Kenney等，Early Detection of Heart Failure Using ElectronicHealth Records,Circ.Cardiovasc.Qual.Outcomes,9:649-658，2016；Deo&Nallamothu,Learning About Machine Learning:The Promise and Pitfalls of Big Data and theElectronic Health Record,Circ.Cardiovasc.Qual.Outcomes,9:618-620，2016；Passantino等，Predicting mortality in patients with acute heart failure:Roleof risk scores,World J.Cardiol.,7(12):902911,2015；Thorvaldsen等，PredictingRisk in Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure andPreserved Ejection Fraction,Circ.Heart Fail.,10:e003992，2017。
然而，以上引用的研究均未描述用于预测接受血流动力学支持的患者的主动脉内压的系统或方法。一些引用的研究描述了用于预测患者的外周血压的系统或方法。然而，外周血压提供了患者心脏功能的间接指标，而主动脉内压则提供了患者心脏功能的直接指标。可以使用例如围绕患者四肢缠绕的血压压脉带(cuff)(例如，袖压脉带或腕压脉带)来获得外周血压，而可以使用例如经瓣膜微轴向心脏泵来获得主动脉内压。因此，与主动脉内压相比，外周血压对患者状况提供的信息较少。
此外，以上引用的研究中描述的一些方法不实用，至少从临床角度来看是这样，因为它们需要大量的输入变量。此外，以上引用的研究中使用的一些变量不容易测量。此外，以上引用的研究中提出的一些模型仅适用于评估长期死亡率。它们无法帮助医师实时及早检测疾病，例如ADHF。
患有严重多支冠状动脉疾病(multi-vessel coronary artery disease，CAD)、未受保护的左主干冠状动脉狭窄、最后剩余的通畅血管(last remaining patent vessel)和/或严重降低的左心室(LV)射血分数(EF)的患者经常被拒绝接受心脏手术，并且越来越多转诊进行(referred for)高危经皮冠状动脉介入治疗(FIR-PCI)。如图1(a))所示的经瓣膜微轴向心脏泵(如来自马萨诸塞州丹弗斯市(Danvers,MA)Abiomed,Inc.的Impella
Figure BDA0003464630540000061
越来越多地在HR-PCI期间使用，以防止血流动力学不稳定并改善临床结果。参见，例如，Russo等，Hemodynamics and its predictors during transvalvular-micro-axial-heart-pump-protected PCI in high risk patients with reduced ejectionfraction,Int.J.Cardiol.274:221-225,2019；Dixon等，A prospective feasibilitytrial investigating the use of the transvalvular micro-axial heart pumpsystem in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention(The Transvalvular Micro-axial Heart Pump Trial):initial U.S.experience,JACCCardiovasc.Interv.2(2)91-96,2009；O’Neill等，A prospective,randomized clinicaltrial of hemodynamic support with transvalvular micro-axial heart pump versusintra-aortic balloon pump in patients undergoing high-risk percutaneouscoronary intervention:the transvalvular micro-axial heart pump study,Circulation 126(14)1717-1727，2012。
经瓣膜微轴向心脏泵是一种经皮的基于导管的装置，其为患者心脏提供血流动力学支持。如图所示如图1(a)所示，经瓣膜微轴向心脏泵110可包括猪尾形件(pigtail)111、入口区域112、插管(cannula)113、压力传感器114、出口区域115、马达外壳116和/或导管117。尾纤111可以协助稳定患者心脏中的经瓣膜微轴向心脏泵110。在操作期间，血液可以被吸入入口区域112的一个或多个开口中，引导(channeled)通过插管113，并且通过设置在马达外壳116中的马达(未示出)通过出口区域115的一个或多个开口排出。在一些实施方案中，压力传感器114可以包括集成到插管113中的柔性膜。压力传感器114的一侧可能暴露于插管113外部的血压，以及另一侧可以暴露于插管113内部的血液压力。在一些这样的实施方案中，压力传感器114可以产生与插管113外部的压力和插管113内部的压力之间的差成比例的电信号。在一些实施方案中，由压力传感器114测量的压差可用于将经瓣膜微轴向心脏泵110定位在患者的心脏内。在一些实施方案中，压力传感器114是光学压力传感器。导管117可以提供经瓣膜微轴向心脏泵110和心室支持系统的一个或多个其它装置之间的一个或多个流体和/或电连接。
如图所示1(b)所示，经瓣膜微轴向心脏泵110可以定位在患者的心脏120中。如图所示，经瓣膜微轴向心脏泵110可以例如经由股动脉122经皮插入升主动脉124、穿过主动脉瓣126并进入左心室128。在其它实施方案中，经瓣膜微轴向心脏泵可以例如经由腋动脉123经皮插入升主动脉124、穿过主动脉瓣126并进入左心室128。在其它实施方案中，经瓣膜微轴向心脏泵可以例如直接插入升主动脉124、穿过主动脉瓣126并插入左心室128。在操作期间，经瓣膜微轴向心脏泵110从左心室128携带血液并将血液排出到升主动脉124中。因此，经瓣膜微轴向心脏泵110执行通常由患者的心脏120完成的一些工作。经瓣膜微轴向心脏泵的血流动力学效应包括增加心输出量、改善冠状动脉血流量，从而降低LV舒张末期压、肺毛细血管嵌楔压、心肌工作负荷和耗氧量。参见，例如，Burkhoff&Naidu,The science behindpercutaneous hemodynamic support:a review and comparison of supportstrategies,Catheter Cardiovasc.Interv.80:816-29,2012。
如图所示1(c)所示，经瓣膜微轴向心脏泵110可以并入心室支持系统100中。心室支持系统100还包括控制器130(例如，来自Abiomed,Inc.,Danvers,MA的AutomatedImpella
Figure BDA0003464630540000071
)、显示器140、净化子系统150、连接器电缆160、插头170和重新定位单元180。如图所示，控制器130包括显示器140。控制器130监测和控制经瓣膜微轴向心脏泵110。在操作期间，净化子系统150通过导管117将净化流体递送到经瓣膜微轴向心脏泵110，以防止血液进入马达外壳116内的马达(未示出)。在一些实施方案中，净化流体是葡萄糖溶液(例如，含25或50IU/mL肝素的5％的葡萄糖水溶液)。连接器电缆160提供经瓣膜微轴向心脏泵110和控制器130之间的电连接。插头170连接导管117、净化子系统150和连接器电缆160。在一些实施方案中，插头170包括用于在需要将患者转移到另一个控制器的情况下存储操作参数的存储器。重新定位单元180可用于重新定位经瓣膜微轴向心脏泵110。
如图所示，净化子系统150包括容器151、供应管线152、净化盒153、净化盘154、净化管材155、止回阀156、蓄压器157、输注过滤器158和侧臂159。例如，容器151可以是袋子或瓶子。净化流体储存在容器151中。供应管线152提供容器151和净化盒153之间的流体连接。净化盒153可以控制容器151中的净化流体如何递送到经瓣膜微轴向心脏泵110。例如，净化盒153可以包括用于控制净化流体的压力和/或流速的一个或多个阀。净化盘154包括一个或多个压力和/或流量传感器，用于测量净化流体的压力和/或流速。如图所示，控制器130包括净化盒153和净化盘154。净化管材155提供净化盘154和止回阀156之间的流体连接。蓄压器157在净化流体变化期间提供额外的填充体积。在一些实施方案中，蓄压器157包括通过膨胀室提供额外填充体积的柔性橡胶隔膜(diaphragm)。输注过滤器158有助于防止细菌污染和空气进入导管117。侧臂159在输注过滤器158和插头170之间提供流体连接。
在操作期间，控制器130接收来自压力传感器114和净化盘154的测量值并且控制马达外壳116内的马达(未示出)和净化盒153。如上所述，控制器130通过净化盒153和净化盘154控制和测量净化流体的压力和/或流速。在操作期间，在通过侧臂159离开净化子系统150之后，净化流体被引导通过导管117和插头170内的净化腔(未示出)。导管117、连接器电缆160和插头170内的传感器电缆(未示出)提供压力传感器114和控制器130之间的电连接。导管117、连接器电缆160和插头170内的马达电缆(未示出)在马达外壳116内的马达和控制器130之间提供电连接。在操作期间，控制器130通过传感器电缆接收来自压力传感器114的测量值并控制通过马达电缆递送到马达外壳116内的马达的电力。通过控制向马达外壳116内的马达递送的功率，控制器130可以控制马达外壳116内的马达的速度。
可以对心室支持系统100及其一个或多个组件进行各种修改。例如，如在Abiomed,
Figure BDA0003464630540000081
Ventricular Support Systems for Use During Cardiogenic Shock andHigh-Risk PCI:Instructions for Use and Clinical Reference Manual,DocumentNo.0042-9028 rG(Apr.2020)中所详述，其通过引用并入本文，心室支持系统100可以被修改以适应其它类型的经瓣膜微轴向心脏泵，如Impella
Figure BDA0003464630540000082
Impella
Figure BDA0003464630540000083
和Impella
Figure BDA0003464630540000084
导管。作为另一个实例，一个或多个传感器可以添加到经瓣膜微轴向心脏泵100。例如，如在2019年3月14日提交的名称为“Blood Flow Rate Measurement System”的美国专利申请第16/353,132号(该专利申请通过以引用并入本文)中所述，可以将信号发生器添加到经瓣膜微轴向心脏泵100以产生指示马达外壳116内马达转速的信号。作为另一个实例，第二压力传感器可以被添加到经瓣膜微轴向心脏泵100，靠近入口区域112，其被配置为测量左心室血压。在这样的实施方案中，附加的传感器电缆可以设置在导管117、连接器电缆160和插头170内以提供一个或多个附加传感器和控制器130之间的电连接。作为又一实例，心室支持系统100的一个或多个组件可以分开。例如，显示器140可以被并入与控制器130通信(例如，无线地或通过一根或多根电缆)的另一装置中。
图2(a)-(h)图示了可以由显示器140显示的不同屏幕。例如，图2(a)图示了包括心脏泵类型211(例如，“Impella 5.0”)、心脏泵序列号212(例如，“171000”)、日期和时间214(例如，“2019-08-21 15:56”)、软件版本号216(例如，“IC4048 V8.1”)、电源图标218(例如，电池指示器)、按钮标签221、222、224、226和228(例如，“静音警报”、“流量控制”、“显示”、“净化菜单”和“菜单”)、当前心脏泵速度(性能)设置230(例如“P-4”)、心脏泵流量测量值242、净化系统测量值244、状态指示器251(例如，“Impella Position OK”)、图解261和通知区域270。当前心脏泵速度(性能)设置230对应于马达外壳116内的马达运行的速度。例如，“P-4”可以指示马达外壳116内的马达以大约22,000rpm运行。心脏泵流量测量242包括血液通过跨瓣微型轴心泵100的平均流量(例如，“1.6L/min”)、最小流量(例如，“1.1L/min”)和最大流量(例如，“2.1L/min”)。心脏泵流量测量值242可以从压力传感器114获得的测量值和/或马达外壳116内的马达的能量摄入量导出。净化系统测量值244包括通过净化子系统150的净化流体的当前流量(例如，“10.2ml/hr”)和当前压力(例如，“99mmHg”)。净化系统测量值244可以从净化盘154获得的测量值导出。图解161说明了经瓣膜微轴向心脏泵110应如何定位在患者的心脏中。在图2(a)中，通知区域270包括通知271、272和273。
通知271、272和273中的每一个包括标题(header)和指令集。例如，通知271包括标题“净化系统打开(Purge System Open)”和指令“1.检查净化系统管材是否有打开的连接或泄漏”和“2.按压净化菜单软键，然后选择改变盒和袋(Change Cassette&Bag)”。通知272包括标题“抽吸(Suction)”和指令“1.降低压力等级(P-Level)”“2.检查填充和体积状态”和“3.检查Impella位置”。通知273包括标题“飞行模式已启用”和指令“1.空运时将控制器接地”，“2.如果配备Impella连接，启用模块上的飞行模式”和“3.到达接收医院后，在MENU下禁用飞行模式”。在其它实施方案中，通知区域270中显示的通知可以具有不同的结构。例如，标题和指令可以包含在单个方格(box)中，而不是两个不同的方格。作为另一个实例，通知可能不包括标题。作为又一示例，指令可以被不同类型的信息替换，如解释性陈述。例如，通知可用作警报并包括描述警报原因的陈述。
图2(b)-(d)分别图示了放置屏幕204、净化屏幕206和输注历史屏幕208。用户可以使用位于按钮标签221、222、224、226和228旁边的按钮在这些屏幕之间切换。在其它实施方案中，可以使用不同的用户输入装置。例如，在一些实施方案中，显示器140可以是触摸屏并且用户可以通过轻敲按钮标签221、222、224、226和228在屏幕之间切换。作为另一个实例，在一些实施方案中，用户可以使用单独的输入装置，如鼠标或键盘，在屏幕之间切换。
除了状态指示器251、图解261和通知271、272和273之外，来自主屏幕202的所有数据字段都包括在放置屏幕204、净化屏幕206和输注历史屏幕208中。在其它实施方案中，可以从这些屏幕添加或移除附加数据字段。例如，在一些实施方案中，心脏泵类型211和心脏泵序列号212可能只出现在主屏幕202上。
放置屏幕204、净化屏幕206和输注历史屏幕208还包括附加信息。例如，如图2(b)所示，放置屏幕204包括放置信号图252、放置信号测量值262、马达电流图253和马达电流测量值263。位置信号图252图示了在一段时间内(例如，“10秒”)从压力传感器114获得的测量值导出的压力值。放置信号测量值262包括从在一段时间内通过压力传感器114获得的测量值导出的平均压力值(例如，“9mmHg”)、最小压力值(例如，“-17mmHg”)和最大压力值(例如，“76mmHg”)。马达电流图253图示了在一段时间(例如，“10秒”)内向马达外壳116内的马达提供的电流值。马达电流测量值263包括在一段时间内向马达外壳116内的马达提供的平均电流(例如，“535mA”)、最小电流(例如，“525mA”)和最大电流(例如，“556mA”)。总的来说，放置信号图252、放置信号测量值262、马达电流图253和马达电流测量值263可用于确定经瓣膜微轴向心脏泵110在患者心脏内的位置。
如图2(c)所示，净化屏幕206额外包括净化流量图254、净化流量测量值264、净化压力图255和净化压力测量值265。净化流量图254图示了在一段时间(例如，“1小时”)内通过净化子系统150的净化流体的流速。净化流量测量值264包括通过净化子系统150的净化流体的当前流速(例如，“17.9ml/hr”)。净化压力图255图示了在一段时间(例如，“1小时”)内净化子系统150中的净化流体的压力。净化压力测量值265包括净化子系统150中净化流体的当前压力(例如，“559mmHg”)。总的来说，净化流量图254、净化流量测量值264、净化压力图255和净化压力测量值265可以协助患者管理。
如图2(d)所示，输注历史屏幕208额外包括输注历史表256、葡萄糖输注测量值266和肝素输注测量值267。输注历史表256提供了在多个时间段(例如，“10:00-11:00”、“11:00-12:00、”“12:00-13:00”、“13:00-14:00”、“14:00-15:00”和“15:00-15:08”)中的每个期间向患者提供净化流体、肝素、和葡萄糖的量的汇总。葡萄糖输注测量值266包括葡萄糖被递送至患者的当前速率(例如，“935mg/hr”)。肝素输注测量值267包括肝素被递送至患者的当前速率(例如，“935IU/hr”)。总的来说，输注历史表256、葡萄糖输注测量值266和肝素输注测量值267也可以协助患者管理。
图2(e)-(h)图示了可以如何通过显示器140向用户呈现不同类型的警报。例如，当患者具有差自然心室功能并且控制器130无法确定经瓣膜微轴向心脏泵110在患者心脏内的位置时，主屏幕202可以以图2(e)所示的方式更新。更具体地，状态指示器251可以被更新为状态“Impella位置未知”并且通知274可以被添加到通知区域270。作为另一个实例，当经瓣膜微轴向心脏泵110完全在患者的心室或主动脉中时，放置屏幕204可以以图2(f)所示的方式更新。更具体地，通知275可以被添加到通知区域270。作为又一示例，当出口区域115位于患者的主动脉瓣上或其附近时，放置屏幕204可以以图2(g)所示的方式更新。更具体地，通知276可以被添加到通知区域270。作为又一示例，当压力传感器114发生故障并且控制器130无法计算心脏泵流量测量值242时，放置屏幕204可以以图2(h)所示的方式更新。更具体地，心脏泵流量测量值242可以被估计流量和相应的MAP的表代替以及通知277可以被添加到通知区域270。
图3图示了用于监测和/或控制多个医学装置控制器(如控制器130)的系统300。系统300可以包括医学装置控制器312、314、316和318、计算机网络322、局域网(LAN)324、远程链接模块332、路由器334、无线接入点336、蜂窝站点338、服务器342、数据存储器(datastore)344、OCR引擎346和/或监测站352和354。计算机网络322可以包括有线和/或无线段和/或网络。例如，计算机网络322可以包括符合IEEE 802.11x标准的无线网络(例如，无线局域网(WLAN)，通常称为“Wi-Fi”)，由无线接入点336表示，和/或蜂窝网络，由蜂窝站点338表示。作为另一个实例，计算机网络322可以包括私有和/或公共网络，如LAN 324、城域网(MAN)和/或广域网(WAN)，如因特网(未示出)。
系统300说明了医学装置控制器可以连接到计算机网络322的几种不同方式。例如，医学装置控制器312直接连接到计算机网络322。作为另一个实例，医学装置控制器314任选地通过远程链接模块332连接到计算机网络322。作为又一个实例，医学装置控制器316通过LAN 324和路由器334连接到计算机网络322。作为又一实例，医学装置控制器318通过LAN 324、路由器334和无线接入点336连接到计算机网络322。医学装置控制器318还通过蜂窝站点338连接到计算机网络322。在其它实施方案中，医学装置控制器可以被添加到系统300和/或从系统300中移除。此外，多个医学装置控制器可以以类似的方式连接到计算机网络322。例如，多个医学装置控制器可以直接连接到计算机网络322，很像医学装置控制器312。
服务器342可以被配置为通过计算机网络322从医学装置控制器312、314、316和318请求状态信息。在一些实施方案中，服务器342自动地和/或重复地请求状态信息。在一些实施方案中，状态信息包括由与医学装置控制器312、314、316和/或318相关联的显示器显示的屏幕内容的图像。例如，状态信息可以类似于图2(a)-(h)中所图示的屏幕中的任何一个的图像。图像可以以编码为视频帧或视频帧序列的一个或多个消息发送。此外，视频帧(一个或多个)可以例如包含图像的像素化拷贝。在一些实施方案中，状态信息包括来自由与医学装置控制器312、314、316和/或318相关联的显示器所显示的一个或多个数据字段的信息。例如，状态信息可以包括来自类似于心脏泵类型211、心脏泵序列号212、日期和时间214、当前心脏泵速度(性能)设置230、心脏泵流量测量值242、净化系统测量值244、状态指示器251和/或通知区域270的一个或多个数据字段的信息。
服务器342还可以被配置为处理接收到的状态信息。例如，当服务器342接收到由与医学装置控制器312、314、316和/或318相关联的显示器显示的屏幕内容的图像时，服务器342可以解析图像并通过图像的光学字符识别(OCR)部分来提取文本信息。在一些实施方案中，所提取的文本信息包括来自与医学装置控制器312、314、316和/或318相关联的显示器所显示的一个或多个数据字段的信息。在一些实施方案中，服务器342包括用于解析图像和提取文本信息的OCR引擎。在一些实施方案中，服务器342与外部OCR引擎(如OCR引擎346)通信以解析图像和提取文本信息。
数据存储器344可以被配置为存储未处理的和/或处理的状态信息。例如，数据存储器344可以存储由与医学装置控制器312、314、316和/或318相关联的显示器显示的屏幕内容的图像和/或通过服务器342和/或OCR引擎346从图像提取的文本信息。数据存储器344也可以被配置为根据请求向监测站352和354提供至少一些未处理和/或处理的状态信息。监测站352和354可以是例如电话、平板电脑和/或计算机。在一些实施方案中，监测站352和354可以使用基于云的技术来安全地和远程地在相关联的显示器上显示至少一些未处理和/或处理的状态信息。例如，监测站352和354可以使用在线装置管理系统，如来自Abiomed，Inc.，Danvers，MA的Impella
Figure BDA0003464630540000111
以安全地和远程地显示至少一些未处理和/或处理的状态信息。
在一些实施方案中，服务器342和/或监测站352和/或354还可以被配置为向系统300内的一个或多个医学装置控制器(例如，医学装置控制器312、314、316和/或318)远程发送指令。例如，如果控制器130被添加到系统300，则服务器342和/或监测站352和/或354可以被配置为通过远程向控制器130发送指令来远程调节递送到马达外壳116内的马达的功率、通过净化子系统150的净化流体的流速和/或净化子系统150中的净化流体的压力。在一些实施方案中，系统300内的一个或多个医学装置控制器(例如，医学装置控制器312、314、316和/或318)可以将一个或多个计算(calculations)卸载(offload)到服务器342和/或监测站352和/或354。例如，如果控制器130被添加到系统300，则控制器130可以将复杂的计算(例如，机器学习算法)卸载到服务器342和/或监测站352和/或354。为了减少延迟，控制器130还可以将这样的计算卸载到同一LAN(未示出)上的另一个计算装置。
如图4所示，心动周期包含四个阶段：等容收缩阶段410、射血阶段420、等容舒张阶段430和充盈阶段440。在心动周期期间，心脏腔室中心肌的收缩和松弛导致两个瓣膜(二尖瓣452和主动脉瓣454)由于压力差而打开和关闭。在等容收缩阶段410期间，二尖瓣452和主动脉瓣454关闭并且腔室456中的压力增加直到它高到主动脉瓣454打开。在射血阶段420期间，二尖瓣452关闭，主动脉瓣454打开，并且血液流出腔室456进入入主动脉。在等容舒张阶段430期间，二尖瓣452和主动脉瓣454关闭并且腔室456中的压力降低直到它低到二尖瓣452打开。在充盈阶段440期间，二尖瓣452打开，主动脉瓣454关闭，并且血液流入腔室456中。前两个阶段称为收缩期，后两个阶段称为舒张期。
图5图示了主动脉内压(AoP)、左心室压(LVP)、差压(dP)、泵流量和马达电流的规则波形，以及它们与收缩期和舒张期的关系。AoP波形对应于患者的升主动脉(例如，升主动脉124)中的压力。LVP波形对应于患者的左心室(例如，左心室128)中的压力。dP波形对应于患者升主动脉和左心室之间的压差。泵流量波形对应于血液被经瓣膜微轴向心脏泵(例如，经瓣膜微轴向心脏泵110)从左心室吸入升主动脉的速率。马达电流波形对应于提供给经瓣膜微轴向心脏泵的马达(例如，马达外壳116内的马达)的电流。
维持恒定的平均主动脉内压(MAP)对确保足够的器官灌注至关重要。参见，例如，Chemla等，Mean aortic pressure is the geometric mean of systolic and diastolicaortic pressure in resting humans,Journal of Applied Physiology 99:6,2278-2284,2005。研究表明，花费低于65mmHg的MAP阈值的持续时间增加与更差的患者预后(patient outcomes)相关，如死亡或器官功能障碍的风险。参见，例如，Varpula等，Hemodynamic variables related to outcome in septic shock,Intensive CareMed.31:1066-1071,2005；Dunser等，Arterial blood pressure during early sepsisand outcome,Intensive Care Med.35:1225-1233,2009；Dunser等，Association ofarterial blood pressure and vasopressor load with septic shock mortality:apost hoc analysis of a multicenter trial,Crit.Care Lond.Engl.13:R181,2009。如图5所示，使用基于导管的血流动力学支持装置(如经瓣膜微轴向心脏泵)获得的生理波形可以是血流动力学信息的丰富来源。然而，关于基于使用此类装置的MAP的预测时间序列的患者状态的预警很少。
本公开的方面描述了用于预测接受来自经瓣膜微轴向心脏泵的血流动力学支持的患者的主动脉内压的系统和方法。对即将发生的主动脉内压变化(例如MAP)的提前警告，即使警告仅提前5到15分钟出现，也可以有助于在患者完全血流动力学崩溃之前提示管理。例如，如果预测患者的主动脉内压会增加或保持稳定，那么临床医师可能会启动或继续经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术。类似地，如果预测患者的主动脉内压会降低，那么临床医师可能会延迟或终止PCI手术。通常，患者预测的主动脉内压显著降低(例如，降低至少10mmHg)表明患者的状况正在恶坏。然而，持续增加也可能表明患者的状况正在恶化。
预测主动脉内压的稳定趋势也可以作为使患者摆脱经瓣膜微轴向心脏泵的信号。类似地，可以使用计划的主动脉内压来分配在撤机过程期间提供给患者的支持水平。例如，临床医师可以基于预测的主动脉内压来调整提供给患者的药理学支持(例如，通过调整提供给患者的药物量，如血管升压药或正性肌力药(inotrope))。作为另一个实例，马达速度设置(例如，当前的心脏泵速度(性能)设置230)可以基于计划的主动脉内压由临床医师手动调整和/或由连接的医学装置控制器(例如，控制器130)自动调整。例如，在一些实施方案中，医学装置控制器可以被配置为通过随时间自动地并且逐渐地降低马达速度设置来使患者摆脱支持。在这样的实施方案中，如果预测患者的状况会变坏(例如，预测患者的主动脉内压将显著降低)，则医学装置可以例如暂时增加马达速度设置。
在一些实施方案中，与经瓣膜微轴向心脏泵相关的显示器(例如，显示器140)可以被配置为显示预测的主动脉内压，以便临床医师可以相应地做出反应。例如，关于图2(a)-(h)所图示的屏幕，预测的主动脉内压可以在心脏泵流量测量值242和/或净化系统测量值244旁边显示。作为另一个实例，主动脉内压的任何显著变化(例如，+/-10mmHg)可能导致在通知区域270中待显示的通知或对状态指示器251的更新。作为又一示例，可以显示主动脉内压预测屏幕，其包括随时间预测的主动脉内压的图，很像放置信号图252。作为又一示例，预测的主动脉内压随时间的图可以添加到主屏幕202、放置屏幕204、净化屏幕206和/或输注历史屏幕208和/或替换这些屏幕中的一个中的数据字段(例如，放置信号图252、马达电流图253、净化流量图254和/或净化压力图255)。
如上所述，经瓣膜微轴向心脏泵不仅提供血流动力学支持，从而帮助自然心脏功能恢复，而且还配备有例如一个或多个传感器(例如，压力传感器114)以捕获在起源(origin)的测量值，而不是外围。总的来说，从经瓣膜微轴向心脏泵的一个或多个传感器获得的测量值和经瓣膜微轴向心脏泵的马达(例如，马达外壳116内的马达)的操作特性可以提供丰富的数据集，机器学习算法可以应用于所述丰富的数据集来预测患者的主动脉内压。例如，机器学习算法可以应用于一组特征，包括主动脉内压、马达电流、马达速度和/或马达速度设置(例如，P-0、P-1、P-2、P-3、P-4、P-5等，用作来自Abiomed,Inc.,Danvers,MA的Impella导管(Impella Catheter))。主动脉内压可以从由经瓣膜微轴向心脏泵的压力传感器获得的测量值导出。马达电流可以从经瓣膜微轴向心脏泵的马达的能量摄入导出。马达速度可以从由经瓣膜微轴向心脏泵的信号发生器获得的测量值导出。马达速度也可以从经瓣膜微轴向心脏泵的马达的反电动势(EMF)导出。在一些实施方案中，经瓣膜微轴向心脏泵的马达包括三个或更多个马达绕组。在这样的实施方案中，反EMF可以从例如与电源断开的马达绕组上的测量电压导出。在一些实施方案中，电源可以在连接的医学装置控制器(例如，控制器130)中。
可将多种不同的机器学习算法，例如贝叶斯算法、聚类算法、决策树算法、降维算法、基于实例的算法、深度学习算法、回归算法、正则化算法和基于规则的机器学习算法应用于来自经瓣膜微轴向心脏泵的测量值以预测患者的主动脉内压。深度学习算法的一些实例包括自回归整合移动平均(ARIMA)模型、深度神经网络(DNN)模型、递归序列到序列模型、具有Attention的递归序列到序列模型、Transformer模型、时域卷积神经网络(TCN)模型和卷积神经金字塔模型。在一些实施方案中，这些机器学习算法可以通过连接到经瓣膜微轴向心脏泵的医学装置控制器(例如，控制器130)来实施。在其它实施方案中，该处理中的一些或全部可以通过计算机网络(例如，服务器342)卸载到另一个装置。
ARIMA模型是一种流行的时间序列预测的统计方法。该模型的组成部分是自回归(AR)、整合和移动平均(MA)。因此，该模型使用(a)观测值与一定数量的滞后观测值之间的依赖关系，(b)原始观测值的差分(从前一时间步的观测值中减去观测值)以使时间序列平稳，以及(c)观测值与应用于滞后观测值的移动平均模型的残差之间的相关性。关于ARIMA模型的其它信息可以在Hyndman&Athanasopoulos，Forecasting:principles andpractice,2nd edition,Chapter 8ARIMA models,OTexts:Melbourne,Australia,OTexts.com/fpp2,2018中找到，其通过引用并入本文。
前馈深度神经网络(DNN)可以由一个输入层、多个隐藏层和一个输出层构成。DNN可以以自回归方式使用。在这样的实施方案中，可以在输出层中使用单个单元构建DNN，以执行提前一步预测，并不断递归地反馈对于多步提前预测的预测。关于DNN模型的其它信息可以在Schmidhuber,Deep Learning in Neural Networks:An Overview,arXiv:1404.7828v4,2014中找到，其通过引用并入本文。
递归序列到序列模型使用一个编码器将输入序列映射到固定大小的向量，然后用解码器将向量映射到目标序列。关于递归序列到序列模型的其它信息可以在Sutskever等的Sequence to Sequence Learning with Neural Networks,NeurIPS 2014中找到，其通过引用并入本文。循环神经网络(RNN)模型可用于保留时间序列中的时域信息，因为其隐藏层可以记住通过共享权重处理的信息。对于编码器，可以使用双向RNN模型，以便模型可以在前向和后向两个方向处理数据。在一些实施方案中，可以使用两个单独的隐藏层，然后合并到相同的输出层。对于解码器，可以使用RNN模型以从隐藏状态解码目标序列。然而，由于梯度消失，RNN模型难以学习长期依赖关系。长短期记忆(LSTM)单元可以减轻内存单元状态的梯度消失问题。具有LSTM单元的递归序列到序列模型的总体结构600在图6中图示。关于LSTM的其它信息可以在Hochreiter&Schmidhuber，Long Short-Term Memory,NeuralComputation,Volume 9 Issue 8,1997中找到，其通过引用并入本文。如在在本公开的其余部分中使用的，具有LSTM单元的递归序列到序列模型简称为“LSTM”。
递归序列到序列模型需要将输入的所有必要信息压缩成一个固定长度的向量，从该向量中解码每个输出时间步。因此，编码器-解码器网络可能难以学习所有有用信息。可以应用注意力机制(Attention mechanism)来缓解这个问题。注意力机制可以通过利用解码器使用的上下文向量(context vector)的中间编码器状态来学习局部信息。因此，与函数相反，注意力机制可用于通过在上下文向量和整个源输入之间创建快捷方式(shortcut)来克服固定长度上下文向量的缺点。关于注意力机制的其它信息可以在Luong等，Effective Approaches to Attention-based Neural Machine Translation,arXiv:1508.04025,2015中找到，其通过引入并入本文。
勒让德记忆单元(LMU)通过使用源自第一原则(first principles)的单元结构将连续时间信号投影到d个正交维度上，进一步解决了通常与训练RNN相关的梯度消失和爆炸问题。LMU为学习远程依赖提供了理论保证，即使离散时间步长Δt接近于零。这使得梯度能够跨越内部特征表示的连续历史流动。LMU是最近的一项创新，在确保能源效率的同时实现了最先进的存储容量，使其特别适用于医学领域的混沌时间序列预测任务。关于LMU的其它信息可以在Voelker等，Legendre Memory Units:Continuous-Time Representation inRecurrent Neural Networks,NeurIPS 2019中找到，其通过引用并入本文。
Transformer模型是一种转导模型，它完全依赖于自注意力(注意这里的注意力与之前描述的不同)来计算其输入和输出的表示，而不使用序列对齐的RNN或卷积。编码和解码组件都是相同层的堆栈，每一层都由两个子层组成：一个多头注意力层和一个全连接层。解码器具有这两个层，但它们之间是一个注意力层，可帮助解码器专注于编码器堆栈的输出。Transformer模型不使用单个缩放的点积注意力，而是将查询Q、键K和值V投影到输出，如下所示：
Figure BDA0003464630540000151
注意力函数并行执行。在一些实施方案中，可以在Transformer模型中使用残差连接和dropout来提高性能。在本公开的上下文中，由于Transformer模型被应用于数字时间序列，因此可以使用输入中的绝对位置而不是位置嵌入。Transformer模型的整体结构700如图7所示。如图所示，编码器包含一个多头注意力层和一个全连接层，解码器包含一个屏蔽多头注意力层、一个多头注意力层和一个全连接层。关于Transformer模型的其它信息可以在Vaswani等，Attention Is All You Need,arXiv:1706.03762v5,2017，其通过引用并入本文。
TCN模型有一个卷积隐藏层，在一维序列上运行。卷积神经网络在输入序列上创建分层表示，其中附近的输入元素(elements)在较低层交互，而远处元素在较高层交互。与由循环网络建模的链结构相比，这提供了一条更短的路径来捕获远程依赖关系。在一些实施方案中，TCN模型的整体结构包括几个卷积块，然后是一个扁平层和几个全连接层。在一些实施方案中，为了使模型配备有秩序感，可以嵌入输入元素的绝对位置。在一些实施方案中，为了避免“dead relu”问题，可以将leaky relu激活函数应用于TCN模型的每一层。在一些实施方案中，可以使用dropout来避免过度拟合。在一些实施方案中，可以使用残差连接来提高TCN模型的性能。TCN模型的整体结构800如图8所示。如图所示，TCN模型包括多个卷积层，然后是一个扁平层和多个具有残差连接的全连接层。关于TCN模型的其它信息可以在Bai等，An Empirical Evaluation of Generic Convolutional and Recurrent Networksfor Sequence Modeling,arXiv:1803.01271v2,2018中找到，其通过引用并入本文。
有利地，TCN模型具有用于训练的低内存需求。表1显示了LMU、LSTM、DNN、金字塔、TCN和Transformer模型每层的复杂性。在表1中，n是输入长度，d是模型隐藏大小，k是内核大小。在长序列的情况下，如5分钟的实时(RT)输入序列(例如，具有7500个样本)，LSTM模型可容易耗尽所有可用内存并遭受梯度消失问题。此外，当输入长度大于模型隐藏大小时，Transformer效率极低。相比之下，TCN模型可以有效地编码高频数据。
Figure BDA0003464630540000161
表1
在卷积神经金字塔模型中，在两个流中学习一系列特征。跨越不同金字塔层级的第一流扩大了感受野。第二流在每个金字塔层级中学习信息，最后将其合并以产生最终结果。如图9所示，卷积神经金字塔模型的结构900包括从1到N的层级，其中N是层级的数量。我们将这些层级表示为Li，其中i∈{1,…,N}.。不同尺度(Different-scale)的内容被编码在每一层级Li中。特征提取和重建操作分别应用于每个层级。Li的输入是降低采样后从L(i-1)提取的特征。在层级Li，2i卷积层用于特征提取。然后重建操作融合来自两个相邻层级的信息。例如，对于Li和Li+1，Li+1的输出被增采样，然后与来自Li的输出融合。在一些实施方案中，降低采样操作被实现为最大池化层(maxpooling layer)并且增采样操作被实现为去卷积层。关于卷积神经金字塔模型的其它信息可以在Shen等，Convolutional Neural Pyramidfor Image Processing,arXiv:1704.02071v1[cs.CV],2017，其通过引用并入本文。
为了测试上述一些深度学习算法在预测主动脉内压方面的有效性，获得了来自67例经瓣膜微轴向心脏泵病例的患者数据。这些病例中有57例需要HR-PCI(41例是选择性的，16例是紧急的)。其余10例指示用于急性心肌梗塞(AMI)心源性休克(CGS)。此外，使用另一批17例经瓣膜微轴向心脏泵病例来比较数据量方面的性能。
来自这些病例的数据包括25HZ主动脉内压、25HZ马达电流、25HZ马达速度和源自这三个信号的其它波形(例如，马达速度设置、左心室压力和心率)。数据由连接到经瓣膜微轴向心脏泵(例如，经瓣膜微轴向心脏泵110)的医学装置控制器(例如，控制器130)捕获。如本文所用，25HZ时间序列被称为实时(RT)数据。平均时间(AT)数据是通过每250个RT数据点进行平均而从RT数据导出的。在其它实施方案中，不同数量的RT数据点可以一起平均以获得AT数据。在一些实施方案中，可以基于期望的预测时间尺度来选择RT数据点的数量。图10图示了25HZ RT主动脉内压和马达速度时间序列的10秒样本。图11图示了0.1HZ AT主动脉内压时间序列的20分钟样本。如图所示，平均主动脉内压的波形是非平稳的，且能够指示主动脉内压和患者身体状况的长期趋势。
由于诸如马达速度设置、左心室压力和心率的特征可以从马达速度和主动脉内压导出，因此仅使用马达速度和主动脉内压来测试一些如上所述的深度学习算法的有效性。马达电流也不作为特征包括在内，因为平均序列包含的马达电流变化小于马达速度和主动脉内压。然而，在其它实施方案中，这些数据集中的任一个可以与马达速度和/或主动脉内压一起使用或代替马达速度和/或主动脉内压使用。
滑动窗口用于生成15,000个样本(10分钟)的序列。去除了传感器伪影不反映生理MAP(即小于50mmHg，大于200mmHg)的序列。大于10mmHg的主动脉内压变化被认为是显著的。这些时间序列分为三种类型：递增序列(I)、递减序列(D)和平稳序列(S)。递增序列和递减序列的总体变化均大于10mmHg，平稳序列的总体变化小于10mmHg。最终，收集到50,705个递增RT序列、50,577个递减RT序列和419,559个平稳RT序列。所有这些序列也被转换为长度60的0.1HZ AT序列。
十种深度学习算法(即，具有平均时间(AT)输入的ARIMA、具有AT输入的DNN、具有AT输入的LMU、具有AT输入的LSTM、具有AT输入的注意力的LSTM、具有实时(RT)输入的TCN、具有AT输入的Transformer、具有AT输入的金字塔和具有RT输入的金字塔)被训练以提前五分钟预测平均主动脉内压(MAP)。在其它实施方案中，可以增加或减少预测窗口。例如，在其它实施方案中，预测窗口可以增加到10或15分钟。还使用RMS-prop优化器和0.8的学习率衰减对十种深度学习算法进行了训练。使用了60％-20％-20％的训练-验证-测试分割(split)。由于超参数有许多可能的组合，因此在10％留出数据集(hold out dataset)上执行了超参数随机网格搜索。参见，例如，Bergstra&Bengio，Random Search for Hyper-Parameter Optimization,Journal of Machine Learning Research 13 281-305,2012。超参数搜索范围可以在表2中找到。均方根误差(RMSE)用作评估度量。验证集上计算出的RMSE的移动平均值(moving average)用作早期停止标准。所有测试都使用64的相同批次大小。
Figure BDA0003464630540000171
表2
图12提供了一些经过测试的深度学习算法实现的平均RMSE的比较。从左到右，每个条形图提供了由具有AT输入的LMU、具有AT输入的LSTM、具有AT输入的注意力的LSTM、具有AT输入的DNN、具有AT输入的TCN、具有AT输入的Transformer和具有AT输入的金字塔实现的平均RMSE。如图所示，模型在仅递增(I)数据集、仅递减(D)数据集、仅平稳(S)数据集和I-D-S数据集上进行了测试。I-D-S数据集包含相等比例的所有三种类型的序列。I、D和S数据集中包含50,000个样本序列。I-D-S数据集中包含150,000个样本序列。所有模型都在I-D-S数据集上进行了训练。总体而言，LMU模型始终获得最佳平均RMSE分数，包括在I-D-S数据集上的平均RMSE为1.837mmHg。
图13和14图示了由两个表现最佳的模型(具有AT输入的LMU，具有AT输入的注意力的LSTM)生成的MAP预测。图13图示了24小时内单个记录的MAP预测与真实数据(例如，真实的主动脉内压)的对比。黑线是真实数据，彩色线是模型预测。图14图示了对递增序列、递减序列和平稳序列的MAP预测。虚线是真实数据，而实线是模型预测。前五分钟的主动脉内压和马达速度是生成预测的主动脉内压值的输入。如图所示，两种模型都密切遵循真实数据。
表3显示了在递增-递减-平稳(I、D、S)数据集的排列上训练的模型的每个群组的所有RMSE值(mmHg)。每个条目中的最高数字是组合群组的RMSE结果。括号中的三个值是三个测试集的每个上的RMSE，分别只包含递增、递减和平稳序列。所有结果都是五次运行的平均值。I-D-S训练集包含相等比例的所有三种类型的序列。仅I-D训练集包含相等比例的递增序列和递减序列。仅I-S训练集包含相等比例的递增序列和平稳序列。仅D-S训练集包含相等比例的递减序列和平稳序列。
图15提供了一些经过测试的深度学习算法实现的平均RMSE的比较。从左到右，每个条形图提供了由具有AT输入的LMU、具有AT输入的LSTM、具有AT输入的注意力的LSTM、具有AT输入的DNN、具有AT输入的TCN、具有AT输入的Transformer和具有AT输入的金字塔实现的平均RMSE。这些模型使用了不同的训练和测试数据集。每个条形的浅灰色部分代表初始患者群组(N＝20)和当前患者群组(N＝67)之间的预测性能改进。每个模型都在递增-递减-平稳(I、D、S)数据集的排列上进行训练，如上文关于表3所述。此外，每个模型都在仅递增(I)数据集、仅递减(D)数据集、仅平稳(S)数据集和I-D-S数据集上进行测试，如上文关于图12所述。在训练集中没有平稳序列的情况下，所有模型都可以在预测平稳序列方面达到相当甚至更好的性能。此外，以上每个条形所图示的改进证明，随着未来收集更多数据，模型性能甚至更好的潜力。
Figure BDA0003464630540000191
表3
总之，这些测试结果证明上述系统和方法可用于准确预测患者的主动脉内压。提前警告患者的主动脉内压即将发生变化，即使警告仅提前5到15分钟，也可以大大提高临床结果。例如，Wijnberge等的作者，Effect of a Machine Learning-Derived EarlyWarning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth andDuration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery:TheHYPE Randomized Clinical Trial,JAMA,Caring for the Critically Ill Patient,doi:10.1001/jama.2020.0592,2020观察到，当使用机器学习警告系统通知临床医师可能的低血压时，手术期间发生低血压事件中所花费的时间显著减少。能够预测主动脉内压的显著变化(例如，+/-10mmHg)并通知护理员，使临床医师有时间在血流动力学不稳定发生之前进行适当干预。此外，主动脉内压预测可以协助患者在自然心脏恢复后摆脱机械循环支持。由于可以通过改变经瓣膜泵的马达速度来改变血流动力学支持的水平，因此提前预测MAP也可协助血流动力学支持的维持/升级(escalation)。
由上文并参考各种附图，本领域技术人员将理解，在不脱离本公开的范围的情况下，还可以对本公开进行某些修改。虽然附图中已经示出了本公开的若干实施方案，但是本公开并不旨在限制于此，因为本公开的范围与本领域所允许的范围一样宽，并且本说明书也应同样可以阅读。因此，以上描述不应被解释为限制，而仅是特定实施方案的示例。本领域技术人员将预见在所附权利要求的范围和精神内的其它修改。

Claims (27)

1.一种系统，其包括：
经瓣膜微轴向心脏泵，所述经瓣膜微轴向心脏泵包括马达和压力传感器；和一个或多个处理器，所述一个或多个处理器配置为：
在所述经瓣膜微轴向泵至少部分位于患者心脏中时的时间段期间，获得与由所述压力传感器测量的压力值对应的一组主动脉内压测量值；
在所述时间段期间，获得与所述马达的旋转速度对应的一组马达速度测量值；
使用经过训练的机器学习模型，基于所述组的主动脉内压和马达速度测量值预测患者的主动脉内压；以及
基于所述患者的预测的主动脉内压自动调整所述马达的速度设置。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述一个或多个处理器进一步被配置为在所述时间段期间，获得与所述马达的能量摄入对应的一组电流测量值，以及其中所述预测进一步基于所述组的电流测量值。
3.根据权利要求1所述的系统，其中所述经瓣膜微轴向心脏泵进一步包括管；具有一个或多个开口的入口区域，血液可以通过所述入口区域的一个或多个开口被所述马达吸入所述管中；以及具有一个或多个开口的出口区域，血液可以通过所述出口区域的一个或多个开口被所述马达从所述管中排出，以及其中所述压力传感器被耦接到所述出口区域。
4.根据权利要求3所述的系统，其中所述经瓣膜微轴向心脏泵进一步包括耦接到所述入口区域的附加压力传感器，其中所述一个或多个处理器进一步被配置为在所述时间段期间，获得与由所述附加压力传感器测量的压力值对应的一组左心室压力测量值，以及其中预测进一步基于所述组的左心室压力测量值。
5.根据权利要求1所述的系统，其中所述机器学习模型是深度学习模型。
6.根据权利要求5所述的系统，其中所述深度学习模型是自回归整合移动平均(ARIMA)模型、深度神经网络(DNN)模型、递归序列到序列模型、具有Attention的递归序列到序列模型、Transformer模型、时域卷积神经网络(TCN)模型或卷积神经金字塔模型。
7.根据权利要求5所述的系统，其中所述深度学习模型是具有勒让德记忆单元(LMU)的递归序列到序列模型。
8.根据权利要求1所述的系统，其中在包括递增序列、递减序列和平稳序列的数据集上训练所述机器学习模型，以及其中每个序列包括主动脉内压和马达速度测量值。
9.根据权利要求8所述的系统，其中如果序列内的所述主动脉内压测量值增加超过预定阈值，则所述序列是递增的，其中如果序列内的主动脉内压测量值减少超过预定阈值，则所述序列是递减的，以及其中如果序列内的主动脉内压测量值没有增加或减少超过预定阈值，则所述序列是平稳的。
10.根据权利要求9所述的系统，其中所述预定阈值为10mmHg。
11.根据权利要求8所述的系统，其中每个序列包括预定数量的主动脉压力和马达速度测量值。
12.根据权利要求8所述的系统，其中每个序列包括实时(RT)主动脉内压和马达速度测量值。
13.根据权利要求8所述的系统，其中每个序列包括平均时间(AT)主动脉内压和马达速度测量值。
14.根据权利要求1所述的系统，其中所述机器学习模型在仅包括递增和递减序列的数据集上被训练，以及其中每个序列包括主动脉内压和马达速度测量值。
15.根据权利要求13所述的系统，其中如果序列内的主动脉内压测量值增加超过预定阈值，则所述序列是递增的，以及其中如果序列内的主动脉内压测量值减少超过预定阈值，则所述序列是递减的。
16.根据权利要求1所述的系统，其中基于患者的预测的主动脉内压自动调整所述马达的速度设置包括当所述患者的预测的主动脉内压小于所述患者的当前主动脉内压超过预定量时临时增加所述马达的速度设置。
17.一种系统，其包括：
经瓣膜微轴向心脏泵，所述经瓣膜微轴向心脏泵包括马达和压力传感器；一个或多个处理器，所述一个或多个处理器被配置为：
在所述经瓣膜微轴向泵至少部分地位于患者的心脏中时的时间段期间，获得与由所述压力传感器测量的压力值对应的一组主动脉内压测量值；
在所述时间段期间，获得与所述马达的旋转速度对应的一组马达速度测量值；以及
使用经过训练的机器学习模型，基于所述组的主动脉内压和马达速度测量值预测所述患者的主动脉内压；以及
显示器，所述显示器配置为显示所述患者的预测的主动脉内压。
18.根据权利要求17所述的系统，其中所述显示器被配置为同时显示所述患者的预测的主动脉内压与所述患者的当前主动脉内压以及所述马达的当前速度设置。
19.根据权利要求17所述的系统，其中当所述患者的预测的主动脉内压小于所述患者的当前主动脉内压超过预定量时，所述显示器被进一步配置为显示警报。
20.根据权利要求17所述的系统，其中所述显示器被配置为将所述患者的预测的主动脉内压显示为图的部分。
21.一种用接收到患者体内的经瓣膜微轴向心脏泵治疗所述患者的方法，所述方法包括：
将经瓣膜微轴向心脏泵插入患者体内；
在所述经瓣膜微轴向泵至少部分地位于所述患者心脏中时的时间段期间，获得与由位于所述经瓣膜微轴向心脏泵上的压力传感器测量的压力值对应的一组主动脉内压测量值；
在所述时间段期间，获得与马达的旋转速度对应的一组马达速度测量值；
使用经过训练的机器学习模型，基于所述组的主动脉内压和马达速度测量值预测所述患者的主动脉内压；以及
基于所述患者的预测的主动脉内压自动调整所述马达的速度设置。
22.根据权利要求21所述的方法，进一步包括在所述时间段期间，获得与所述马达的能量摄入对应的一组电流测量值，以及其中所述预测进一步基于所述组的电流测量值。
23.根据权利要求21所述的方法，其中所述经瓣膜微轴向心脏泵进一步包括管；具有一个或多个开口的入口区域，血液可以通过所述入口区域的一个或多个开口被所述马达吸入所述管中；以及具有一个或多个开口的出口区域，血液可以通过所述出口区域的一个或多个开口被所述马达从所述管中排出，以及其中所述压力传感器被耦接到所述出口区域。
24.根据权利要求23所述的方法，其中所述经瓣膜微轴向心脏泵进一步包括耦接到所述入口区域的附加压力传感器，其中所述方法进一步包括在所述时间段期间，获得与由所述附加压力传感器测量的压力值对应的一组左心室压力测量值，以及其中预测进一步基于所述组的左心室压力测量值。
25.根据权利要求21所述的方法，进一步包括：
基于所述预测的主动脉内压调整向所述患者提供的药物量。
26.根据权利要求21所述的方法，进一步包括：
如果预测主动脉内压增加，则降低所述马达速度。
27.根据权利要求21所述的方法，进一步包括：
如果预测主动脉内压降低，则增加所述马达速度。
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