JP7339258B2 - 患者の健康状態を予測するためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Description
本出願は、2017年12月21日に出願された、「SYSTEMS AND METHODS FOR PREDICTING PATIENT HEALTH STATUS」という名称の米国仮特許出願第62/609,158号の優先権および恩典を主張するものである。上記参照出願の全内容は参照により本明細書に組み入れられる。
急性および慢性の心血管状態は、生活の質および寿命を低下させる。心臓の健康に対しては、医薬品から機械的装置および移植にまで及ぶ様々な治療法が開発されてきた。心臓ポンプシステムなどの一時的心臓補助装置は、血行力学的補助を提供し、心臓の回復を促進する。心臓ポンプシステムの中には、IMPELLA(登録商標)ファミリーの装置(Abiomed, Inc., Danvers MA)のような、心臓に経皮的に挿入され、心拍出量を補うために自己心と並行して動作することができるものもある。
本明細書に記載されるシステム、装置、および方法は、特に、心血管系の苦痛があり、かつ/または心原性ショックで苦しんでいる患者の心臓の健康に関連して、予測モデリングを使用して患者の転帰を予想し、経時的に患者の状態の経過を追う。特に、これらのシステム、装置、および方法は、心臓ポンプシステムが、患者の生存確率の決定に有用なデータを提供することを可能にする。患者の生存確率を使用する1つの方法は、1組の患者を最低確率から最高確率の順にランク付けすることであり、または患者の生存確率は、その患者の組を、異なる生存確率の範囲についての異なる層に割り当てるために使用され得る。このように、本明細書に記載されるシステムおよび方法は、臨床医が最もさし迫った状態の患者を特定し、臨床医の早急な対応を、それを最も必要とする患者に向けるための定量的かつ客観的な方法である。患者の生存確率を使用して一定期間にわたる個別患者の生存確率を追跡する別の方法は、経時的な当該患者の健康の定量的評価を提供するものである。このように、本システムおよび方法は、臨床医が、当該患者の健康が予期されるように経過しているかどうかを特定することを可能にする定量的かつ客観的な方法を提供するので、臨床医は、必要に応じて患者の治療計画を更新し得る。
[本発明1001]
心原性ショックの患者を治療するための方法であって、
カニューレ、ポンプ入口、ポンプ出口、およびロータを含む、血管内心臓ポンプシステムを、該患者の脈管構造に挿入する工程、
カニューレが該患者の大動脈弁を越えて延在し、ポンプ入口が該患者の左心室内に位置し、ポンプ出口が該患者の大動脈内に位置するように、該心臓ポンプシステムを該患者内に位置決めする工程、
該心臓ポンプシステムから、該心臓ポンプシステムの時変パラメータに関連した第1のデータを取得する工程、
該第1のデータから複数の特徴を抽出する工程、
予測モデルを使用し、該複数の特徴に基づいて、該患者の生存確率を決定する工程、および
該患者を治療するために該心臓ポンプシステムを動作させる工程
を含む、方法。
[本発明1002]
前記生存確率が、前記患者の心臓のはたらきを表す心臓成分と、前記患者の循環器系のはたらきを表すシステムかん流成分とを含む、本発明1001の方法。
[本発明1003]
前記患者の生理学的パラメータに関連した第2のデータを取得する工程をさらに含み、
前記生存確率を決定する工程が該第2のデータに基づくものである、
本発明1001または1002の方法。
[本発明1004]
前記第2のデータが、年齢、性別、体表面積(BSA)、尿量、クレアチニンレベル、水素イオン指数(pH)、酸素濃度、二酸化炭素濃度、および乳酸濃度のうちの少なくとも1つを含む、本発明1003の方法。
[本発明1005]
前記第1の複数の特徴が心拍パワー出量を含み、前記第2のデータが乳酸濃度を含む、本発明1004の方法。
[本発明1006]
ポンプ動作パラメータ値が前記生存確率に基づいて選択される、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1007]
前記ポンプ動作パラメータがポンプ速度である、本発明1006の方法。
[本発明1008]
前記ポンプ速度が前記生存確率に基づいて上げられる、本発明1007の方法。
[本発明1009]
各生存確率が複数の期間のうちの1つの期間に対応する、前記生存確率を含む複数の生存確率を取得する工程、および
前記複数の生存確率に基づき、患者の健康の変化を判断する工程
をさらに含む、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1010]
前記複数の特徴が、大動脈圧、差圧、モータ電流、モータ速度、ポンプ圧、左心室圧、拡張末期圧、大動脈脈圧、自己心拍出量、心拍出量、心拍パワー出量、配置、平均流量、目標流量、Pレベル、収縮性、弛緩、配置信号、平均配置、配置の標準偏差、平均配置範囲、配置範囲の標準偏差、平均差圧、差圧の標準偏差、平均差圧範囲、差圧範囲の標準偏差、左心室圧最大値、左心室圧最小値、ポンプ圧最大値、ポンプ圧平均値、ポンプ圧最小値、差圧最大値、差圧最小値、モータ電流最大値、モータ電流最小値、モータ電流平均値、およびモータ速度平均値のうちの少なくとも1つを含む、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1011]
前記予測モデルが、ロジスティック回帰法、深層学習法、決定木、ランダムフォレスト法、ナイーブベイズ法、およびサポート・ベクター・マシン法のうちの1つである機械学習モデルである、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1012]
前記複数の特徴のうちの第2の特徴と比較した前記複数の特徴のうちの第1の特徴の相対重要度の指標を表示する工程
をさらに含む、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1013]
前記生存確率を決定する工程が、
データベースから、心臓ポンプシステムの時変パラメータに関連する複数のデータ点を含む訓練データセットを取得する工程、
該複数のデータ点に対応する第3の複数の特徴を決定するために該データセットを前処理する工程、
該第3の複数の特徴のサブセットの各特徴の重みを含むパターンを決定するために該第3の複数の特徴を処理する工程、
患者データを取得する工程、ならびに
該患者データおよび該パターンに基づき、患者の生存確率を計算する工程
を含む、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1014]
前記生存確率が、前記患者の死亡または生存を示す、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1015]
心原性ショックの患者を治療するための方法であって、
カニューレ、ポンプ入口、ポンプ出口、およびロータを含む、血管内心臓ポンプシステムを、該患者の脈管構造に挿入する工程、
カニューレが該患者の大動脈弁を越えて延在し、ポンプ入口が該患者の左心室内に位置し、ポンプ出口が該患者の大動脈内に位置するように、該心臓ポンプシステムを該患者内に位置決めする工程、
該心臓ポンプシステムを、該患者に第1のレベルの心臓補助を提供するように動作させる工程、
該心臓ポンプシステムによって提供された測定値から導出された少なくとも1つの心拍パワー出量値と、該患者から測定された少なくとも1つの乳酸濃度値とを取得する工程、
少なくとも1つの心拍パワー出量値および少なくとも1つの乳酸濃度値に少なくとも一部基づき、患者の転帰の予測値を決定する工程、ならびに
該患者を治療するために該心臓ポンプシステムを動作させる工程
を含む、方法。
[本発明1016]
患者に前記第1のレベルとは異なる第2のレベルの心臓補助を提供するために、患者の転帰の前記予測値に基づき、前記心臓ポンプシステムの動作パラメータを調整する工程をさらに含む、本発明1015の方法。
[本発明1017]
前記心臓ポンプシステムの動作パラメータを調整する工程が、心拍出量または乳酸濃度の変化に基づいてポンプ速度を調整する工程を含む、本発明1015または1016の方法。
[本発明1018]
ポンプ速度を調整する工程が、
前記少なくとも1つの心拍パワー出量値が第1の閾値を下回り、前記少なくとも1つの乳酸濃度値が第2の閾値を上回るときに、ポンプ速度を上げる工程
を含む、本発明1017の方法。
[本発明1019]
ポンプ速度を調整する工程が、
前記少なくとも1つの心拍パワー出量値が第1の閾値を上回り、前記少なくとも1つの乳酸濃度値が第2の閾値を下回るときに、ポンプ速度を下げる工程
を含む、本発明1018の方法。
[本発明1020]
前記心臓ポンプシステムが、第1の期間中に前記患者に前記第1のレベルの心臓補助を提供し、
前記第1の期間に続く第1の時間間隔の後に前記少なくとも1つの心拍パワー出量値を更新する工程、および
前記第1の期間に続く第2の時間間隔の後に前記少なくとも1つの乳酸濃度値を更新する工程
をさらに含む、本発明1015~1019のいずれかの方法。
[本発明1021]
前記少なくとも1つの乳酸濃度値が、臨床医によって前記患者から測定され、ユーザインターフェース上で前記心臓ポンプシステムに提供される、本発明1015~1020のいずれかの方法。
[本発明1022]
前記少なくとも1つの心拍パワー出量値を取得する工程が、前記心臓ポンプシステムのセンサから経時的に心拍出量を決定することを含む、本発明1015~1021のいずれかの方法。
[本発明1023]
患者の転帰の前記予測値が、前記患者の死亡または生存を示す、本発明1015~1022のいずれかの方法。
[本発明1024]
ポンプハウジングと、ロータと、ポンプハウジングの近位に位置決めされた開口とを含み、カニューレが近位端を有する、ポンプ、
ポンプハウジングの遠位端と接続する近位端と、少なくとも1つの遠位開口を備えた遠位端とを含み、ポンプがモータで動作するように構成されている、カニューレ、
ポンプハウジングの近位に延在する細長いカテーテル、
少なくとも1つのセンサ、および
本発明1001~1023のいずれかの方法を実行するように構成されたコントローラ
を含む、心臓ポンプシステム。
[本発明1025]
前記カニューレの前記遠位端から遠位方向に延在する柔軟な突起をさらに含む、本発明1024の心臓ポンプシステム。
[本発明1026]
前記細長いカテーテルが、その遠位端で前記ポンプハウジングに結合されており、前記ポンプが前記細長いカテーテルを通って延在する駆動ケーブルをさらに含む、本発明1024または1025の心臓ポンプシステム。
[本発明1027]
ポンプハウジングと、ロータと、ポンプハウジングの近位に位置決めされた開口とを含み、カニューレが近位端を有する、ポンプ、
ポンプハウジングの遠位端と接続する近位端と、少なくとも1つの遠位開口を備えた遠位端とを含み、該ポンプがモータで動作するように構成されている、カニューレ、
ポンプハウジングの近位に延在する細長いカテーテル、
時変パラメータに関連した第1のデータを取得するように構成された少なくとも1つのセンサ、および
該第1のデータに基づき、患者の生存確率を決定するように構成されたコントローラ
を含む、心臓ポンプシステム。
[本発明1028]
前記カニューレの前記遠位端から遠位方向に延在する柔軟な突起をさらに含む、本発明1027の心臓ポンプシステム。
[本発明1029]
前記患者の脈管構造内に挿入するためのサイズおよび構成の一体型モータをさらに含む、本発明1027または1028の心臓ポンプシステム。
[本発明1030]
前記モータが、前記ロータの作動中に実質的に一定のロータ速度を維持するように構成される、本発明1029の心臓ポンプシステム。
[本発明1031]
前記細長いカテーテルが、その遠位端で前記ポンプハウジングに結合されており、前記ポンプが前記細長いカテーテルを通って延在する駆動ケーブルをさらに含む、本発明1027または1028の心臓ポンプシステム。
[本発明1032]
カニューレが前記患者の大動脈弁を越えて延在し、前記遠位端が前記患者の左心室内に位置し、前記近位端が前記患者の大動脈内に位置するように配置されるように、前記ポンプが構成されている、本発明1027~1031のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1033]
前記コントローラが、本発明1001~1023のいずれかの方法を実行するように構成されている、本発明1027~1032のいずれかの心臓ポンプシステム。
本明細書に記載されるシステム、方法、および装置の全体的な理解を提供するために、特定の例示的な態様について説明する。本明細書に記載される態様および特徴は、患者の心臓の健康に関連して使用するために特に説明されているが、以下で概説されるすべての構成要素および他の特徴は、任意の適切な方法で互いに組み合わされてもよく、他の種類の医学療法および患者の健康に適応および適用されてもよいことが理解されよう。
1. 患者の転帰を予測するための方法であって、
第1の期間中に心臓ポンプシステムから、心臓ポンプシステムの時変パラメータに関連した第1のデータを取得する工程、
第1のデータから複数の特徴を抽出する工程、
予測モデルを使用すると共に複数の特徴に基づいて、患者の心臓の健康を示す心臓の健康指数を決定する工程、および
心臓の健康指数に基づき、患者の転帰を予測する工程
を含む、方法。
2. 心臓の健康指数が患者の回復の尤度をさらに示す、態様1の方法。
3. 心臓の健康指数が心臓成分と全身かん流成分とを表す、態様1または2の方法。
4. 心臓ポンプシステムが、患者の心臓内に少なくとも部分的に挿入されている、態様1~3のいずれか一つの方法。
5. 患者の生理学的パラメータに関連した第2のデータを取得する工程、および
第2のデータから第2の複数の特徴を抽出する工程
をさらに含み、
心臓の健康指数を決定する工程が、第2の複数の特徴にさらに基づくものである、
態様1~4のいずれか一つの方法。
6. 第2の複数の特徴が、年齢、性別、体表面積(BSA)、尿量、クレアチニンレベル、水素イオン指数(pH)、酸素濃度、二酸化炭素濃度、および乳酸濃度のうちの少なくとも1つを含む、態様5の方法。
7. 心臓の健康指数を表示する工程をさらに含む、態様1~6のいずれか一つの方法。
8. 各心臓の健康指数が複数の期間のうちの1つの期間に対応する、該心臓の健康指数を含む複数の心臓の健康指数を取得する工程、および
複数の心臓の健康指数に基づき、患者の健康の変化を判断する工程
をさらに含む、態様1~7のいずれか一つの方法。
9. 複数の期間にわたる複数の心臓の健康指数を表示する工程をさらに含む、態様8の方法。
10. 複数の特徴が、大動脈圧、差圧、モータ電流、モータ速度、ポンプ圧、左心室圧、拡張末期圧、大動脈脈圧、自己心拍出量、心拍出量、心拍パワー出量、配置、流量、Pレベル、収縮性、弛緩、平均配置、配置の標準偏差、平均配置範囲、配置範囲の標準偏差、平均差圧、差圧の標準偏差、平均差圧範囲、差圧範囲の標準偏差、左心室圧最大値、および左心室圧最小値のうちの少なくとも1つを含む、態様1~9のいずれか一つの方法。
11. 予測モデルが機械学習モデルである、態様1~10のいずれか一つの方法。
12. 機械学習モデルが、ロジスティック回帰法、深層学習法、決定木、ランダムフォレスト法、ナイーブベイズ法、およびサポート・ベクター・マシン法のうちの1つである、態様11の方法。
13. 複数の特徴のうちの第2の特徴と比較した複数の特徴のうちの第1の特徴の相対重要度の指標を表示する工程
をさらに含む、態様1~12のいずれか一つの方法。
14. 心臓の健康指数を決定する工程が、
データベースから、心臓ポンプシステムの時変パラメータに関連する複数のデータ点を含む訓練データセットを取得すること、
複数のデータ点に対応する第3の複数の特徴を決定するためにデータセットを前処理すること、
第3の複数の特徴のサブセットの各特徴の重みを含むパターンを決定するために第3の複数の特徴を処理すること、
患者データを取得すること、
患者データおよびパターンに基づき、患者の心臓の健康指数を計算すること
を含む、態様1~13のいずれか一つの方法。
15. 第1のデータが、経時的な配置信号、モータ電流、およびPレベルを示すデータを含む、態様1~14のいずれか一つの方法。
16. 複数の特徴が、配置信号、モータ電流、Pレベル、および配置信号の標準偏差を含む、態様1~15のいずれか一つの方法。
17. 第1のデータが、経時的なポンプ圧、差圧、モータ電流、およびモータ速度を示すデータを含む、態様1~16のいずれか一つの方法。
18. 複数の特徴が、ポンプ圧最大値、ポンプ圧平均値、ポンプ圧最小値、差圧最大値、差圧最小値、モータ電流最大値、モータ電流最小値、モータ電流平均値、およびモータ速度平均値を含む、態様1~17のいずれか一つの方法。
19. 第1のデータが、経時的な配置信号および流量を示すデータを含む、態様1~18のいずれか一つの方法。
20. 複数の特徴が、配置信号、平均流量、および目標流量、を含む、態様1~19のいずれか一つの方法。
21. 心臓の健康指数が患者の生存確率である、態様1~20のいずれか一つの方法。
22. 患者の転帰が患者の死亡である、態様1~21のいずれか一つの方法。
23. 患者の転帰が患者の生存である、態様1~21のいずれか一つの方法。
24. カテーテルと、
モータと、
モータに動作可能に連結されたロータと、
モータを作動させるとロータが駆動され、ポンプハウジングに血液が送り込まれるようにロータを少なくとも部分的に取り囲むポンプハウジングと、
少なくとも1つのセンサと、
態様1~23のいずれか一つの方法を実行するように構成されたコントローラと
を含む、心臓ポンプシステム。
25. 態様1~23のいずれか一つの方法を実行するように構成されたコントローラを含む、システム。
Claims (15)
- ポンプハウジングと、ロータと、ポンプハウジングの近位に位置決めされた開口とを含む、ポンプ、
ポンプハウジングの遠位端と接続する近位端と、少なくとも1つの遠位開口を備えた遠位端とを含み、該ポンプがモータで動作するように構成されている、カニューレ、
ポンプハウジングの近位に延在する細長いカテーテル、
少なくとも1つのセンサ、および
コントローラ
を含む、心臓ポンプシステムであって、
該コントローラは、
該心臓ポンプシステムによって提供された測定値から導出された少なくとも1つの心拍パワー出量値と、患者から測定された少なくとも1つの乳酸濃度値とを取得し、
少なくとも1つの心拍パワー出量値および少なくとも1つの乳酸濃度値に少なくとも一部基づき、該患者の転帰の予測値を決定し、ならびに
患者の転帰の該予測値に基づき該心臓ポンプシステムのポンプ速度を調整するように構成されており、
該心臓ポンプシステムのポンプ速度を調整することが、(a)該少なくとも1つの心拍パワー出量値が第1の閾値を下回り、該少なくとも1つの乳酸濃度値が第2の閾値を上回るときに、ポンプ速度を上げること、または、(b) 該少なくとも1つの心拍パワー出量値が第1の閾値を上回り、該少なくとも1つの乳酸濃度値が第2の閾値を下回るときに、ポンプ速度を下げることを含む、
心臓ポンプシステム。 - ポンプ速度を調整することが、
前記少なくとも1つの心拍パワー出量値が第1の閾値を下回り、前記少なくとも1つの乳酸濃度値が第2の閾値を上回るときに、ポンプ速度を上げること
を含む、請求項1記載の心臓ポンプシステム。 - ポンプ速度を調整することが、
前記少なくとも1つの心拍パワー出量値が第1の閾値を上回り、前記少なくとも1つの乳酸濃度値が第2の閾値を下回るときに、ポンプ速度を下げること
を含む、請求項1記載の心臓ポンプシステム。 - 前記コントローラが、
第1の期間に続く第1の時間間隔の後に前記少なくとも1つの心拍パワー出量値を更新し、および
前記第1の期間に続く第2の時間間隔の後に前記少なくとも1つの乳酸濃度値を更新する、
請求項1~3のいずれか一項記載の心臓ポンプシステム。 - 前記少なくとも1つの乳酸濃度値が、臨床医によって前記患者から測定され、ユーザインターフェース上で前記心臓ポンプシステムに提供される、請求項1~4のいずれか一項記載の心臓ポンプシステム。
- 前記少なくとも1つの心拍パワー出量値を取得することが、前記心臓ポンプシステムのセンサから経時的に心拍出量を決定することを含む、請求項1~5のいずれか一項記載の心臓ポンプシステム。
- 患者の転帰の前記予測値が、前記患者の死亡または生存を示す、請求項1~6のいずれか一項記載の心臓ポンプシステム。
- ポンプハウジングと、ロータと、ポンプハウジングの近位に位置決めされた開口とを含む、ポンプ、
ポンプハウジングの遠位端と接続する近位端と、少なくとも1つの遠位開口を備えた遠位端とを含み、該ポンプがモータで動作するように構成されている、カニューレ、
ポンプハウジングの近位に延在する細長いカテーテル、
少なくとも1つのセンサ、および
コントローラ
を含む、心臓ポンプシステムであって、
該コントローラは、
該心臓ポンプシステムによって提供された測定値から導出された少なくとも1つの心拍パワー出量値と、患者から測定された少なくとも1つの乳酸濃度値とを取得し、
少なくとも1つの心拍パワー出量値および少なくとも1つの乳酸濃度値に少なくとも一部基づき、該患者の転帰の予測値を決定し、
第1の期間に続く第1の時間間隔の後に該少なくとも1つの心拍パワー出量値を更新し、
該第1の期間に続く第2の時間間隔の後に該少なくとも1つの乳酸濃度値を更新し、ならびに
該患者を治療するために該心臓ポンプシステムを動作させる
ように構成されている、
心臓ポンプシステム。 - 前記コントローラが、患者の転帰の前記予測値に基づき、前記心臓ポンプシステムの動作パラメータを調整する、請求項8記載の心臓ポンプシステム。
- 心臓ポンプシステムの動作パラメータを調整することが、心拍出量または乳酸濃度の変化に基づいてポンプ速度を調整することを含む、請求項9記載の心臓ポンプシステム。
- ポンプ速度を調整することが、
前記少なくとも1つの心拍パワー出量値が第1の閾値を下回り、前記少なくとも1つの乳酸濃度値が第2の閾値を上回るときに、ポンプ速度を上げること
を含む、請求項10記載の心臓ポンプシステム。 - ポンプ速度を調整することが、
前記少なくとも1つの心拍パワー出量値が第1の閾値を上回り、前記少なくとも1つの乳酸濃度値が第2の閾値を下回るときに、ポンプ速度を下げること
を含む、請求項11記載の心臓ポンプシステム。 - 前記少なくとも1つの乳酸濃度値が、臨床医によって前記患者から測定され、ユーザインターフェース上で前記心臓ポンプシステムに提供される、請求項8~12のいずれか一項記載の心臓ポンプシステム。
- 前記少なくとも1つの心拍パワー出量値を取得することが、前記心臓ポンプシステムのセンサから経時的に心拍出量を決定することを含む、請求項8~13のいずれか一項記載の心臓ポンプシステム。
- 患者の転帰の前記予測値が、前記患者の死亡または生存を示す、請求項8~14のいずれか一項記載の心臓ポンプシステム。
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