CN114126541A - 对医疗装置旋转施加纤维材料 - Google Patents

Abstract

将纤维材料施加至医疗装置部件的方法涉及：将医疗装置部件与保持器装置连接；旋转容纳液体聚合物溶液的储蓄器装置以从储蓄器装置的孔口排出液体聚合物溶液的至少部分，所排出的液体聚合物溶液的至少部分在沉积平面中形成一股或多股纤维材料；和至少部分地在沉积平面内旋转保持器装置以将所述一股或多股纤维材料的至少第一部分施加至医疗装置部件的一个或多个表面，从而在医疗装置部件的所述一个或多个表面上形成纤维覆盖物。

Description

对医疗装置旋转施加纤维材料

相关申请

本申请要求于2019年8月2日提交的题为ROTARY FIBROUS MATERIAL APPLICATIONTO MEDICAL DEVICES的美国临时申请号62/882,352的优先权，其公开内容通过引用以其整体并入本文。

背景技术

技术领域

本公开总体上涉及医疗植入物装置领域。

相关技术的描述

各种医疗装置包括具有布或其它纤维特征的部件(一个或多个)。根据各种施加过程制造这样的装置可能是繁琐的。此外，这样的布/纤维特征的材料特性可影响相关联的医疗装置的功效。

发明内容

本文描述了促进将纤维材料和/或特征施加至医疗装置的方法和装置。在一些实施方案中，本公开涉及将纤维材料施加至医疗装置部件的方法。所述方法包括：将医疗装置部件耦接到保持器装置；旋转容纳液体聚合物溶液的储蓄器装置以从储蓄器装置的孔口排出液体聚合物溶液的至少部分，所排出的液体聚合物溶液的至少部分在沉积平面中形成一股或多股纤维材料；和至少部分地在沉积平面内旋转保持器装置以将所述一股或多股纤维材料的至少第一部分施加至医疗装置部件的一个或多个表面，从而在医疗装置部件的所述一个或多个表面上形成纤维覆盖物。

在一些实施方式中，保持器装置是收集组合件的部件，所述收集组合件进一步包括旋转马达和心轴，心轴机械地耦接到保持器装置和旋转马达。例如，所述方法可以进一步包括在排出液体聚合物溶液的所述至少部分的同时，沿竖直轴线平移收集组合件。

保持器装置可以有利地具有至少部分圆柱形的间隔件型式(spacer form)。例如，所述方法可以进一步包括将所述一股或多股纤维材料的至少第二部分施加至保持器装置的表面，从而在保持器装置的表面上形成多余的纤维覆盖部分。所述方法可以进一步包括：将医疗装置部件与保持器装置去耦接；和将多余的纤维覆盖部分折叠在医疗装置部件的至少一个边缘上以覆盖医疗装置部件的内表面的至少部分。作为折叠多余材料的可选方案，可以首先涂覆心轴，随后安装支架，之后可以涂覆外裙部。在完成后，就可以将夹在中间的支架和纤维材料从保持器取出。在一些实施方案中，可以使用激光(例如，CO2激光)切掉/切除任何多余的纤维材料。

在一些实施方案中，其中保持器装置包括被配置以耦接到医疗装置部件的多个臂。例如，将医疗装置部件耦接到保持器装置可以包括将医疗装置部件缝合到保持器装置的所述多个臂。在一些实施方案中，至少部分地使用通信地耦接到与保持器装置相关联的收集组合件和与储蓄器装置相关联的沉积组合件的控制电路来执行旋转储蓄器装置和保持器装置。

在一些实施方案中，医疗装置部件包括经导管假体心脏瓣膜植入物装置的支架，保持器装置包括至少部分圆柱形的间隔件型式，并且将医疗装置部件耦接到保持器涉及围绕间隔件型式布置支架。例如，支架可具有不均匀的纵向直径。在一些实施方案中，医疗装置部件包括外科假体心脏瓣膜植入物装置的框架，保持器装置包括多个臂，并且将医疗装置部件耦接到保持器涉及将框架耦接到所述多个臂。例如，框架可包括限定多个连合柱的丝线型式(丝型件，wireform)和耦接到外科假体心脏瓣膜植入物装置的密封环部分的锚定裙部。

所述方法还可以包括将所述一股或多股纤维材料的至少第二部分施加至锚定裙部以形成裙部覆盖物，其中裙部覆盖物比纤维覆盖物粗糙。例如，在一些实施方式中，框架包括主体部分和锚定件特征部分，并且将所述一股或多股纤维材料的所述至少第一部分施加至医疗装置部件的所述一个或多个表面涉及用纤维材料覆盖框架的锚定件特征部分的至少部分。当锚定件特征部分处于拉直的构型(straightened-out configuration)时，可以执行覆盖锚定件特征部分的所述至少部分。

在一些实施方式中，医疗装置部件包括瓣膜小叶间隔件装置。例如，旋转保持器装置可以在瓣膜小叶间隔件装置被配置处于至少部分拉直的构型的情况下执行，其中所述方法进一步包括在所述的在医疗装置部件的所述一个或多个表面上形成纤维覆盖物之后使瓣膜小叶间隔件装置从所述至少部分拉直的构型转变为折叠构型。

在一些实施方案中，本公开涉及将纤维材料施加至医疗装置部件的方法。所述方法包括：将保持器装置耦接到可旋转心轴，保持器装置包括间隔件型式；旋转容纳液体聚合物溶液的储蓄器装置以从储蓄器装置的孔口排出液体聚合物溶液的至少部分，所排出的液体聚合物溶液的至少部分在沉积平面中形成一股或多股纤维材料；至少部分地在沉积平面内旋转保持器装置以将所述一股或多股纤维材料的至少第一部分施加至保持器装置的表面，从而在保持器装置的表面上形成纤维覆盖物；和将医疗装置部件布置在保持器装置上于纤维覆盖物上。

所述方法可进一步包括：将来自储蓄器的纤维材料的层施加在医疗装置部件的外表面的至少部分上；和将医疗装置部件连同纤维覆盖物和所述纤维材料的层从保持器装置取出。作为折叠多余材料的可选方案，可以首先涂覆心轴，随后安装支架，之后可以涂覆外裙部。在完成后，就可以将夹在中间的支架和纤维材料从保持器取出。在一些实施方案中，可以使用激光(例如，CO2激光)切掉/切除任何多余的纤维材料。所述方法可以进一步包括将纤维覆盖物的部分折叠在医疗装置部件的外表面上。在一些实施方式中，间隔件型式是圆柱形的。

出于概述本公开的目的，本文描述了某些方面、优点和新颖特征。应当理解，根据任意特定实施方式不一定都可以实现所有这些优点。因此，所公开的实施方式可以以实现或优化如本文所教导的一个优点或一组优点而不必实现如本文所教导或暗示的其它优点的方式来实施。

附图说明

出于示例目的，在附图中描绘了各种实施方式，并且绝不应将其解释为限制本发明的范围。另外，可组合不同的经公开的实施方式的各种特征以形成另外的实施方式，这些实施方式是本公开的一部分。在整个附图中，可重复利用参考数字来指示参考要素之间的对应关系。然而，应当理解，关于多个附图使用相似的参考数字并不一定暗示与其相关联的相应实施方式之间的相似性。此外，应当理解的是，各个附图的特征不一定按比例绘制，并且其示例的尺寸是出于示例其创造性方面的目的而呈现的。总体上，所示例特征中的某些可以比一些实施方式或构型中所示例的小。

图1显示了根据一个或多个实施方式的用于外科心脏瓣膜的支撑支架的框架。

图2示例了根据一个或多个实施方式至少部分地用织物覆盖的图1的框架。

图3和图4显示了根据一个或多个实施方式至少部分地经布覆盖的假体心脏瓣膜植入物装置的另一示例组合件。

图5示例了根据一个或多个实施方式对假体人类植入物装置执行操作的操作者。

图6示例了根据一个或多个实施方式的具有放置在其上并利用手动保持和缝合所缝合的布/织物部件的假体植入物装置的近视图。

图7显示了用于根据一个或多个实施方式将纤维材料施加至医疗植入物装置部件的电纺丝系统。

图8A显示了用于根据一个或多个实施方式将纤维材料施加至医疗植入物装置部件的旋转喷射纺丝系统。

图8B是根据一个或多个实施方式的图8A中所示系统的储蓄器部件的近视图。

图9和图10分别显示了根据一个或多个实施方式的包括间隔件型保持器和臂型保持器的收集组合件的实例的侧视图。

图11示例了根据一个或多个实施方式的可以在假体心脏瓣膜植入物装置中使用的示例性支架。

图12显示了根据一个或多个实施方式的围绕间隔件型式的保持器布置的支架。

图13显示了根据一个或多个实施方式的围绕保持器布置并利用旋转喷射纺丝沉积系统至少部分地覆盖了纤维材料的支架。

图14示例了根据一个或多个实施方式的并入到可植入假体瓣膜中的框架。

图15显示了包括支架的示例性心脏瓣膜植入物装置，其具有根据一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝过程施加至其一个或多个部分的纤维材料。

图16显示了具有不均匀支架直径的心脏瓣膜植入物装置的实例，其具有根据一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝过程施加至其一个或多个部分的纤维材料。

图17是根据一个或多个实施方式的假体心脏瓣膜植入物装置的立体图。

图18显示了根据一个或多个实施方式的布置在保持器上的心脏瓣膜组合件。

图19显示了外科心脏瓣膜，其具有根据一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其部分的纤维材料。

图20是根据一个或多个实施方式的假体间隔件装置的侧视图。

图21显示了根据一个或多个实施方式的布置在保持器上的间隔件装置。

图22显示了间隔件装置，其具有根据一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其部分的纤维材料。

图23显示了假体心脏瓣膜装置，其可根据一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝至少部分地被纤维材料覆盖。

图24显示了根据一个或多个实施方式的布置在保持器上的心脏瓣膜框架。

图25显示了心脏瓣膜装置，其具有根据一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其部分的纤维材料。

图26是根据一个或多个实施方式的瓣环成形术修复装置的立体图。

图27显示了根据一个或多个实施方式的布置在保持器上的瓣环成形术修复装置。

图28显示了瓣环成形术修复装置的立体图，其具有根据一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其的纤维材料。

图29是根据本公开一个或多个实施方式的用于对接装置的框架的立体图。

图30显示了根据一个或多个实施方式的布置在保持器上的对接装置框架。

图31显示了对接装置的立体图，其具有根据本公开的实施方式施加至其至少部分的纤维材料。

图32显示了示例类型的对接装置，其可根据一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝溶液至少部分地被纤维材料覆盖。

图33显示了根据一个或多个实施方式的布置在保持器上的对接装置框架。

图34显示了对接装置，其具有根据一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其部分的纤维材料。

图35显示了对接装置，其可根据一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝溶液至少部分地被纤维材料覆盖。

图36显示了根据一个或多个实施方式的带瓣管道组合件(valved conduitassembly)。

图37示例了间隔闭合装置，其具有根据一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其一个或多个部分的纤维材料。

图38示例了对接装置，其具有根据一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其一个或多个部分的纤维材料。

图39示例了组织锚定件装置，其具有根据一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其一个或多个部分的纤维材料。

图40示例了瓣环成形术修复装置，其具有根据一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其一个或多个部分的纤维材料。

图41是用于根据一个或多个实施方式将纤维材料施加至医疗装置部件的过程的流程图。

为了进一步阐明本公开的实施方式的各个方面，将参考附图的各个方面对某些实施方式进行更具体的描述。应当理解，这些附图仅描绘了本公开的典型实施方式并且因此不应被认为是对本公开范围的限制。此外，虽然对于一些实施方式而言可以按比例绘制附图，但对于所有实施方式而言不一定按比例绘制附图。本公开的实施方式将通过使用附图以另外的具体性和细节来描述和解释。

具体实施方式

本文公开的技术的实施方式涉及促进将纤维材料/特征施加至医疗装置的方法和装置。更具体地，本文公开的技术的各种实施方式涉及用于将旋转喷射纺丝纤维材料施加至医疗装置(如丝线型式框架或支架)的一个或多个表面的方法。

各种医疗装置包括有利地至少部分地被布或其它纤维材料覆盖的部件。术语“纤维”和“纤维材料”在本文中根据其广泛含义和普通含义使用，并且可以指任何类型的天然或合成物质或显著长于其宽度的材料，包括任何伸长的或相对细的、纤细的、和/或线状件、丝、索、纱、长毛绒(plie)、股、线、绳、或其部分。此外，“纤维”或“纤维材料”可以指单根丝或统称为多根丝。根据本公开实施方式的纤维材料的实例包括任何类型的布、织物、或纺织品。虽然下面的某些描述提及了“布”和/或“布覆盖的”特征，但应理解这样的描述适用于任何类型的纤维材料，包括任何类型的布、织物、纺织品、或互锁纤维材料或形式。

可以被布或其它纤维材料覆盖或以其它方式与布或其它纤维材料相关联的医疗装置部件的实例包括某些支架，这些支架通常可以包括管道型式，所述管道型式被配置以放置在体内以在体内创建或维持通道，或提供用于支撑一个或多个其它装置或解剖结构的相对稳定的锚定结构。至少部分经布覆盖的支架可用于多种目的，如用于扩张某些脉管，包括血管、导管或其它管道，不管是血管的、冠状动脉的、胆管的还是其它类型的。在假体心脏瓣膜装置的背景下，支架可充当用于将假体心脏瓣膜锚定到心脏瓣环的组织的结构部件。这种支架可具有变化的形状和/或直径。

应当理解，假体心脏瓣膜植入物以及许多其它类型的假体植入物装置和其它类型的装置可以包括各种布覆盖的部件和/或部分。例如，医疗植入物装置的密封部分，如假体心脏瓣膜裙部部件/部分，可以被缝合到其框架以帮助防止血液在装置的外边缘或外周周围泄漏。

在一些实施方案中，可以使用缝线固定用于医疗装置部件的布覆盖物。例如，在一些实施方案中，人类操作者可以处理植入物装置部件并在其上执行缝合以将布固定至其。然而，在某些情况下，由人类操作者执行缝合可能相对困难和/或繁琐。例如，在要以相对高的精度制作小线迹的情况下，复杂性和/或相关的操作者负担可能导致受伤/劳损和/或不期望地低的产品质量。此外，医疗植入物装置，如某些心脏瓣膜植入物装置，可能需要上千次缝合、或更多，其可涉及大量劳动密集且容易出错的缝合程序。因此，减少协作性人类参与对医疗装置部件施加纤维材料会是期望的，从而提高质量和效率和/或减少操作者劳损。

本文公开的某些实施方式提供了利用旋转喷射纺丝装置、系统、过程和机构将纤维材料施加至医疗植入物装置部件(一个或多个)。与旋转喷射织物施加有关的各种实施方式适用于具有任何类型的结构构型或样式的医疗植入物装置和心脏瓣膜。可适用于本文提出的某些实施方式的医疗植入物装置和心脏瓣膜结构的实例在WIPO公开号WO2015/070249——其全部内容通过引用明确并入本文以用于所有目的——中公开。

并入布覆盖物的一些示例性医疗植入物装置包括并入布覆盖的带和/或丝线框架的假体心脏瓣膜植入物，其可提供密封、结构支撑、和/或锚定功能性。图1显示了根据一些实施方式的用于外科心脏瓣膜的支撑支架的框架92。框架92可包括朝轴向流入端弯曲的多个尖突(cusps)，与朝轴向流出端突出的多个连合22交替，支撑支架92限定了起伏的(波形的，undulating)流出边缘。支撑支架92可以包括丝线型式20，丝线型式20具有三个直立的连合22，三个直立的连合22与总体上外切于圆周的三个尖突24交替。加强带26可以被布置在丝线型式20内或外(without)。带26的流入边缘可与丝线型式20的尖突24至少部分共形并且可在丝线型式连合22的区域之间沿流出方向弯曲。在某些实施方式中，支撑支架92提供单向外科假体心脏瓣膜的支撑结构，如关于以下描述的一些实施方式更详细地公开的。

图2示例了覆盖有织物40的图1的框架92，其中织物40可以被缝合在一个或多个部分中以将织物40固定为框架92的覆盖物。织物覆盖的支撑支架42总体上可以是管状的并且可以包括朝轴向流入端弯曲的多个尖突44，所述多个尖突44与朝轴向流出端突出的多个连合46交替。支撑支架42可包括起伏的流出边缘，织物40固定或保持在所述流出边缘周围。在某些实施方式中，接缝50可邻近流入边缘52缝合，流入边缘52将织物40固定在支撑支架周围。为清楚起见，虽然接缝50显示为略微轴向地在流入边缘52上方，但是它可以直接位于流入边缘或甚至位于支撑支架内。在一个实施方式中，一个或多个接缝可以位于织物上的其它位置中。如下文详细描述的，支撑支架42和/或相关联的植入物装置的一个或多个其它部件也可以具有缝合至其的小叶和/或其它材料。

图3和图4显示了至少部分经布覆盖的假体心脏瓣膜植入物装置的另一示例性组合件的分解图，呈现该分解图以提供与将布/织物覆盖物并入到医疗植入物装置中有关的附加背景。具体地，图3和图4的实例可总体上涉及具有相关联的织物覆盖的锚定裙部26的瓣膜植入物装置。例如，自扩张支架或球囊扩张支架可用作具有单一阶段植入的假体心脏瓣膜的一部分，在单一阶段植入中，外科医生将具有锚定裙部和瓣膜构件的混合式心脏瓣膜作为一个单元或一个件固定至心脏瓣环。在美国专利号8,641,757中提供了一些特别用于主动脉瓣置换的相关解决方案，该专利的公开内容通过引用以其整体并入本文。在一些实施方案中，与图3和图4的组合件相关的植入过程可能需要少至三根缝线，与需要放置十几根或更多缝线并为组合件的多个部件/部分中的每一个打结的更耗时的过程不同。

图3和图4的瓣膜植入物组合件可以并入在一个或多个方面可类似于图1和图2中所示和上文所述框架的瓣膜框架。锚定裙部26可包括覆盖有织物(例如聚合物织物)的内部可塑性扩张支架。锚定裙部26可包括内部支架框架80、织物覆盖物82、和带状下密封凸缘84。内部支架框架80可包括管状可塑性扩张构件，其具有与心脏瓣膜的流入部分的轮廓相匹配的起伏的或扇形的上端86。

在一些实施方案中，织物82可以被缝纫到支架框架80。例如，织物82的管状区段可在支架框架80的内部和/或外部围绕支架框架80被拉紧，并缝纫至其以形成中间的布覆盖的框架88。在用织物82围绕支架框架80之后，可以实施一系列纵向缝合以将这两个部件固定在一起。此外，可沿支架框架80的起伏的上端86实施一系列线迹以完成织物包围(enclosure)。

总体上，附接到支架80的布/织物82可以用于减少支架和相关身体孔口之间的摩擦、将假体心脏瓣膜固定在孔口位置中、填充流体可以穿过的间隙、和/或为组织向内生长提供位置。然而，施加和缝纫布82可能是一个相对耗时和费力的过程。

除了图1-图4中示例的布/织物部件之外，医疗装置植入物装置可以包括各种其它布覆盖的和/或缝合的部件和/或部分。在某些实施方案中，由操作者将纤维材料施加至医疗装置部件(一个或多个)可能相对困难和/或繁琐。例如，在要以相对高的精度制作小线迹的情况下，复杂性和/或相关的操作者负担可能导致受伤和/或不期望地的低的产品质量。此外，某些心脏瓣膜植入物装置可能需要上千次缝合，这可能涉及大量劳动密集且容易出错的缝合程序。因此，对将布/织物施加至医疗装置植入物的简化可潜在地提高质量和/或减少操作者参与，比如需要较少的处理来定位布/织物部分和/或将布/织物部分保持就位以供缝合。

总体上，可以以各种方式执行将布施加至医疗植入物装置。例如，可以实施用于将纤维材料施加和缝合到假体人类植入物装置的某些手持式过程，其中操作者利用双手来保持、固定、和/或缝合植入物装置的布/织物部分。作为实例，图5示例了操作者405对假体人类植入物装置410执行操作。在一些实施方案中，如上所述，操作者405可以保持装置410的外部丝线框架和/或将其缝合到内裙部或布。在图5的实例中，植入物装置410可以是经导管心脏瓣膜装置或其它植入物装置。

如图5的图所示，在一些过程中，操作者405可能需要利用他或她的双手将纤维材料/布附接到医疗植入物装置。例如，第一只手406可用于保持布/织物和/或将其固定到植入物装置410处于所期望的位置中，而第二只手407可用于手动操作缝合针和类似物。此外，为了使操作者405有效地执行相关的织物施加操作，可能需要或期望以某种方式放大或以其它方式增强植入物装置410的视野。例如，如图所示，操作者405可以进一步利用放大系统460，如显微镜，其可以包括目镜部件461以及一个或多个透镜和/或折射元件463。在某些实施方式中，放大系统460可以被设计成使得操作者405可以具有第一角度的视线409，其中放大系统460被配置为以向下的角度408至少部分地反射其中的光，以提供在距折射元件463的目标距离处的景深。通过将植入物装置410或其目标部分保持在放大系统460的景深内，操作者405能够观察植入物装置410或其目标部分的增强视图，这会是执行精确的织物施加和/或缝合操作所期望的或必要的。

图6示例了如上所述具有放置在其上并利用手动保持和缝合所缝合的布/织物部件的假体植入物装置440的近视图。如图所示，对于手持式缝合解决方案，可能需要第一只手406将布/织物部件保持就位在植入物装置440上，同时可能需要第二只手507来操纵缝合针409和类似物。根据某些过程，操作者可能需要在执行缝合的同时，在延长的时间段内将一只或多只手保持在基本上恒定的位置以将布/织物部分维持在期望的位置中，这可能需要操作者在植入物装置510的一个或多个部分上挤压、推动、牵拉或以其它方式施加手动力，从而对操作者的手和/或其它解剖结构的肌肉、关节等造成劳损。在一些实施方案中，植入物装置440可以被支撑在保持器401上。在一些实施方案中，手持式保持器和工具可能需要操作者用一只手保持保持器或工具，从而限制了操作者使用这样的保持手来调整布/织物部件(一个或多个)张紧和/或重新对准的能力。

在一些实施方案中，本公开涉及以减少劳动时间和生产成本的方式，将纤维材料施加至诸如支架或类似物的医疗植入物装置的表面的系统、装置和方法。本文公开的实施方式满足了这种需求和其它需求。

在一些实施方案中，可以利用电纺丝过程将纤维材料施加至医疗植入物装置。例如，对于某些假体心脏瓣膜植入物装置，可以将纤维材料施加至金属支架结构，其中施加的纤维材料可以用于减少支架和植入位点处的某解剖结构(例如，脉管/孔口)之间的摩擦，从而将植入物装置固定在植入位点、填充流体可能穿过的间隙、和/或为组织向内生长提供表面。

聚合物纤维，如纳米纤维，由于它们的高表面积质量比、高孔隙率、组织向内生长特性，并且因为它们能够容易地被卷绕成不同的形状，因此可具有用于医疗植入物装置覆盖物的期望的效用(utility)。电纺丝代表一种用于生产这种纳米纤维的方法。如下文详细描述的，电纺丝过程通常采用高电压以在针尖端处的聚合物溶液微滴和收集器板之间产生电场。电压源的一个电极被放入溶液中，而另一个被连接到收集器。这产生静电力。随着电压的增加，电场增强，导致在针尖端处的聚合物溶液的悬滴上积聚力。此力的作用方向与液滴的表面张力相反。增大的静电力导致液滴伸长，形成锥形形状。当静电力克服液滴的表面张力时，溶液的带电的连续射流从锥体中喷出。溶液的射流朝向收集器加速，猛烈地鞭打(whipping)和弯曲。当溶液远离针并朝向收集器移动时，随着溶剂蒸发，射流迅速变薄并且干燥。在接地收集器的表面上，沉积了随机取向的固体纳米纤维的非织造垫(mat)。

如上文详细描述的，对于某些布施加过程，施加和缝合布可能是耗时且费力的过程。纤维材料的电纺丝施加代表了以可减少劳动时间和生产成本的方式，将织物或纤维材料(例如，聚合物纤维材料)施加至支架或其它医疗植入物装置部件表面的可选方法的一个实例。作为示例，电纺聚合物材料可被施加至医疗装置植入物(例如，金属支架)，同时植入物和支撑心轴/保持器通过旋转工具被旋转。随着时间的推移，电纺丝过程产生覆盖目标表面的外部的聚合物线或纤维的层。在美国公开号2017/0325976中公开了与可适用于本公开的实施方式的电纺丝概念有关的某些方法、装置和系统，其公开内容通过引用以其整体并入本文。

图7显示了用于将电纺丝材料102施加至支架或其它医疗植入物装置部件104的系统100。系统100包括电纺丝材料源106、收集器108和控制器110。电纺丝材料源是任何合适的装置，例如，包括与电压源电耦接的喷丝头的装置。所述源可以包括，例如一个或多个注射泵、一个或多个安装在注射泵(一个或多个)上的注射器、和一个或多个与注射器(一个或多个)流体耦接的注射器针。在一些实施方式中，实施了喷丝头型注射器(一个或多个)。在一些实施方式中，电压源与注射器针(一个或多个)电耦接。

在一些实施方式中，电纺丝材料102是聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的溶液。可以通过将PET(例如，按重量计约10％至20％)与合适的溶剂或溶剂的混合物(例如，按重量计约80％至90％的六氟异丙醇(HFIP))混合并允许PET完全溶解来产生PET溶液。在具体实施方式中，PET溶液是通过将按重量计约15％至18％的PET与按重量计约82％至85％的溶剂如HFIP混合而产生的。代替PET或除PET之外，可以单独或组合使用另一种聚合物，如选自聚四氟乙烯(PTFE)、聚己内酯(PCL)、聚对二氧杂环己酮(polydioxanone)(PDO)、聚乙醇酸(PGA)、和聚氨酯(PU)的聚合物。此外，可以将一种或多种药物和/或生物活性成分添加到溶液。类似地，在其它实施方式中使用其它溶剂或其混合物。

在一些实施方式中，医疗装置植入物104包括用作假体心脏瓣膜如Pintor等人的美国专利号8,641,757中公开的Edwards

瓣膜系统或Edwards

经导管心脏瓣膜的一部分的支架。支架104可以是可扩张的不锈钢支架。然而，材料不限于不锈钢，且也可以使用其它材料，如钴铬合金和镍钛诺。

注射泵106充当施加至支架104的电纺丝材料102的来源。一些实施方式包括多个注射泵。通常，电纺丝利用电荷从液体(如聚合物溶液或聚合物熔体)中拉出非常细的(一般是微米或纳米级)纤维。在一些实施方案中，聚合物通过带电的孔口朝目标排出，其中孔口和目标具有相反的电荷。提供了在带电孔口处产生第一电荷和在目标处产生相反电荷的电压源。聚合物通过与带电孔口接触而带静电。然后在目标处收集带静电的聚合物。电纺丝PTFE在美国专利公开号2010/0193999中有所描述，其通过引用并入本文。

注射泵106可以与注射器一起使用，注射器通常可以包括限定储蓄器的圆柱体，一定量的电纺丝材料102被放置在储蓄器中。在储蓄器被填充之后，注射器可以被放置在注射泵106的注射器保持器单元(block)上。在注射泵106与装载的注射器适配后，注射器的孔口就可以被连接到与喷丝头耦接的管，喷丝头包括例如不锈钢针。可以通过使用由缆线132连接到喷丝头和收集器108的高压电源130，在喷丝头尖端和收集器108之间施加相对高的电压或电势差而从喷丝头尖端静电拉出电纺丝材料102。在一些实施方式中，高压电源130提供约5kV至50kV的直流(DC)电源。

在一些实施方案中，可以利用旋转喷射纺丝过程将纤维材料施加至医疗植入物装置。例如，对于某些假体心脏瓣膜植入物装置，纤维材料可以被施加至金属支架结构，其中施加的纤维材料可以用于减少支架和植入位点处的某解剖结构(例如，脉管/孔口)之间的摩擦，从而将植入物装置固定在植入位点、填充流体可能穿过的间隙、和/或为组织向内生长提供表面。如上文详细描述的，对于某些布施加过程，施加和缝合布可能是耗时且费力的过程。纤维材料的旋转喷射纺丝施加代表了以可减少劳动时间和生产成本的方式，将织物或纤维材料(例如，聚合物纤维材料)施加至支架或其它医疗装置植入部件表面的方法的另一个实例。作为示例，旋转喷射纺丝材料可被施加至医疗装置植入物(例如，金属支架)，同时植入物和支撑保持器由旋转工具旋转。随着时间的推移，旋转喷射纺丝过程可产生覆盖目标表面的外部的聚合物线或纤维的层。与电纺丝不同，旋转喷射纺丝通常不需要使用任何电场。如下文更详细描述的，旋转喷射纺丝可涉及通过以高速离心喷出材料/溶剂，将溶解在溶剂中的材料(例如，聚合物)转化成连续的纤维股/纤维，使得喷出的股/纤维至少部分地涂覆或以其它方式被施加至目标表面。例如，目标表面可以包括医疗装置部件(例如，支架/框架)的表面，医疗装置部件也可以被旋转以覆盖变化的表面区域。在美国专利号9,410,267中公开了与可适用于本公开的实施方式的旋转喷射纺丝概念有关的某些方法、装置和系统，其公开内容通过引用以其整体并入本文。

旋转喷射纺丝系统和过程可涉及向容纳聚合物溶液的储蓄器赋予旋转运动，旋转运动导致聚合物从储蓄器中的一个或多个孔口喷出。此类过程可进一步涉及在具有期望的形状的保持器上收集所形成的纤维，以形成微米、亚微米或纳米尺寸的聚合物纤维作为用于医疗植入物装置部件的部件(一个或多个)的覆盖物。图8A显示了用于将旋转喷射纺丝材料85施加至支架或其它医疗植入物装置部件73的系统800，支架或其它医疗植入物装置部件73耦接到与旋转心轴75相关联的保持器部件70。系统800可以包括旋转马达(例如，气动马达)86，其可以被配置以驱动储蓄器80的旋转。储蓄器80在图8B中以近视显示。在一些实施方式中，聚合物溶液通过小孔口89被挤出。溶液的挤出可以产生纤维85的平面81，在收集过程中以期望的平移顺序平移旋转保持器70进出平面81。

心轴75和保持器70的旋转可由马达11驱动。此外，心轴75和保持器70可以安装在被配置以实现心轴75和保持器70竖直平移的线性马达12上。马达12可以被认为是纤维平面平移马达并且可以包括，例如单轴高精度线性驱动器，其被配置以使收集器组合件79沿着平行于旋转储蓄器80的旋转轴线83的轴线13平移，其对应于相对于图8A的示例的取向的竖直平移。轴线83可以被称为沉积旋转轴线。在一些实施方式中，可以采用一个或多个另外的线性驱动器使旋转心轴75和保持器70沿着垂直于旋转储蓄器(一个或多个)的旋转轴线83的一条或多条轴线平移(例如，朝向和远离沉积旋转轴线83的移动)。在一些实施方式中，可以采用多轴驱动器或机械臂提供在平移和/或改变保持器70的角度对准方面增加的灵活性。

心轴75和保持器70可以代表收集组合件79的部件，其至少部分可以被插入到聚合物纤维85的路径/平面81中。心轴/保持器70旋转所围绕的轴线14可以被称为收集旋转轴线或心轴/保持器旋转轴线。随着保持器70沿着轴线13被平移，当保持器70处于从旋转储蓄器80喷出的聚合物纤维85的路径/平面81中时，经由保持器70围绕收集旋转轴线14的旋转，聚合物纤维85能够围绕保持器70缠绕。

在一些实施方式中，在医疗植入物装置部件上沉积纤维材料的方法涉及将聚合物供给到旋转储蓄器80中并以足以形成微米、亚微米、或纳米尺寸的聚合物纤维的速度和时间产生旋转运动，并在医疗植入物装置(未详细显示；参见图10-图40例如可以被安装在保持器70上或以其它方式被保持器70固定或保持至保持器70的医疗植入物装置的示例性实施方式)上收集所形成的纤维，以形成期望的形状/构型的微米、亚微米、或纳米尺寸的聚合物纤维覆盖物。在一些实施方式中，通过使聚合物溶液经受足够量的压力/应力足以在医疗植入物装置的一个或多个部件上形成期望的形状和/或构型的纤维覆盖物的时间来生产纤维股。例如，由聚合物溶液产生纤维股的足够的压力/应力可以是约3,000帕斯卡或更大。

在一些实施方式中，系统800通过控制电路5至少部分地自动化，控制电路5被配置以通过产生电信号和/或向系统800的一个或多个部件发送电信号来控制储蓄器80的旋转速率、保持器70的旋转速率、和保持器70沿平行于旋转储蓄器的旋转轴线83的轴线13和/或一个或多个其它轴线的线性和/或多维平移中的一项或多项。

对保持器70沿轴线13的平移速率和/或收集轴线14相对于储蓄器旋转轴线83的取向的控制可以提供对沉积在收集保持器70上的纤维的取向的至少部分控制。例如，纤维可以被收集在保持器70上，保持器70基本上平行于储蓄器旋转轴线83并且沿着收集旋转轴线14缓慢平移。在一些实施方案中，收集装置(例如，保持器70)的旋转可以与储蓄器80的旋转相反(例如，分别逆时针和顺时针)或者收集装置70的旋转可以与储蓄器80的旋转相同(例如，两者都逆时针)。在一些实施方案中，通过在旋转收集装置/组合件70的同时，使收集装置(例如，保持器70)沿着轴线13缓慢移动通过聚合物纤维85的路径，从而保持对保持器和/或医疗装置部件的完全对准的覆盖。

如图8A中所示，收集旋转轴线14可以相对于沉积旋转轴线83以角度θ取向。这种构型可导致以交叉的聚合物纤维在收集组合件70上收集纤维。通过增大平移速度和/或以相对于沉积旋转轴线83的非零角度θ旋转保持器70，可以产生交叉的织造物(weaves)。收集组合件79可以手动或机械移动。

在一些实施方式中，系统800包括用于支撑纤维材料沉积的平台10，其中沉积组合件(80、86)和收集组合件(70、71、73、76、11)竖直地布置在平台10上和/或沿竖直轴线13与平台10间隔。用于操作旋转结构80以形成纤维的足够的旋转速度和时间可取决于材料/溶液的浓度和所形成纤维的期望的特征。旋转结构旋转的示例性速度可以在约100rpm至约500,000rpm的范围内，但旋转速度不限于此示例性范围。此外，旋转结构80可以被旋转以影响(impact)液体材料足以形成期望的纤维的时间，如，例如在约1-100分钟之间的时间量，或者其它中间时间或范围也意图成为本发明的一部分。由旋转结构80赋予的力或能量有利地克服溶液的表面张力并使部分液体材料在其弯月面分离和抛掷(flings)所述部分远离与旋转结构的接触和维持液体的平台(未显示)，从而形成纤维(一根或多根)。可以在收集装置70上收集纤维(一根或多根)。在一些实施方式中，液体材料被抛掷的方向可以与接触液体材料的储蓄器80的旋转结构运动的切向运动方向基本上相同。在一些实施方式中，旋转结构可以在与液体材料的顶面基本上平行的方向上向液体材料赋予力。

任何合适尺寸或几何塑形的储蓄器80或收集器70可用于制造/收集聚合物纤维。例如，储蓄器80可以是管状、锥形、半月形、双尖的(bicuspid)、圆形、矩形、或椭圆形的。保持器70可以是圆形、椭圆形、矩形、或半心形的。保持器70还可以任何活器官的形式，如心脏、肾脏、肝叶(一片或多片)、膀胱、子宫、肠、骨骼肌或肺的形状、或其部分来塑形。保持器70可进一步塑形为任意的中空腔体、器官或组织，如圆形肌肉结构，例如瓣膜、括约肌或虹膜。

收集装置70可以是保持器，其以所期望的形状被配置且被定位在从所述一个或多个孔口喷出的聚合物的路径中或被定位在从旋转结构80抛掷的纤维的路径中。在一些实施方式中，收集装置70可被布置在距喷出聚合物的储蓄器80约2英寸(约5cm)至约12英寸(约30cm)的距离处。某些示例性距离可包括但不限于2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12英寸(5、7.6、10.2、12.7、15.2、17.8、20.3、22.9、25.4、27.9、30cm)和所有中间数字。此距离可被选择和/或配置以避免形成纤维珠(如果收集装置70离储蓄器80太近则可能发生这种情况)并获得足够的纤维质量(如果收集装置离储蓄器太远则可能不会发生这种情况)。在一些实施方案中，有意实施纤维珠的形成以提供期望的纤维特性。

图9和图10显示了分别包括耦接到旋转心轴(973、1073)的间隔件型(例如，圆柱体型式)保持器和臂型保持器的收集组合件的实例的侧视图，旋转心轴(973、1073)可以耦接到一个或多个运动发生器以向心轴和保持器赋予旋转和/或线性运动。根据本公开的实施方式的收集装置可以以范围从例如约1,000rpm至约80,000rpm，但不限于此示例性范围的速度旋转。例如，收集装置的旋转速度的范围可为约1,000rpm至50,000rpm、约1,000rpm至约40,000rpm、约1,000rpm至约20,000rpm、约5,000rpm至约20,000rpm、约5,000rpm至约15,000rpm、或约50,000rpm至约400,000rpm，和/或上述范围和数值的中间范围和数值。

示例性收集装置(例如，保持器)可相对于纤维形成系统800的旋转储蓄器80的旋转轴线83，以范围从约1mm/s到约300mm/s的线性速度线性平移(例如，沿平行于纤维形成系统800的旋转结构/储蓄器80的旋转轴线83的轴线13上下平移或沿与旋转结构/储蓄器的旋转轴线成角度的轴线来回平移)。本发明还考虑了介于所述范围和速度之间的范围和速度。在一些实施方式中，纤维形成系统800的旋转储蓄器80还可以或可选地在纤维的收集期间相对于收集组合件79平移。收集组合件79相对于旋转储蓄器80的平移可使收集组合件79进出被抛掷或喷出的纤维85所行进通过的平面81(即，纤维平面81)，以促进完全的纤维覆盖。

进一步参考图9和图10，如本文详细描述的，示例性支架910、1010分别显示处于间隔件型(例如，圆柱体型式)977保持器和臂型1077保持器上，其可允许利用旋转喷射纺丝在支架910、1010上施加/沉积纤维材料。在一些实施方式中，支架可由生物相容性金属框架形成，如不锈钢、钴铬合金、或镍钛诺。

关于图9，医疗植入物装置910(例如，支架)可以被放置在具有任何合适或期望的型式或形状的保持器977上。在一些实施方式中，装置910被放置在具有等于或大于植入物装置910的轴向长度L₂的长度L₁的圆柱形保持器周围。在一些实施方式中，圆柱形保持器的长度L₁等于或大于植入物装置910的长度L₂的两倍。圆柱形部分977的这样的长度可允许纤维覆盖物的可翻转部分(未显示)沿一个或多个方向延伸超过植入物装置910一定量，所述量足以允许纤维覆盖物的多余部分折回到植入物装置的内表面或外表面上。也就是说，当纤维被施加至植入物装置910时，纤维也可以在支撑植入物装置910的保持器977的至少部分上成层。在一些实施方式中，保持器977和/或心轴973可以被塑形和配置成使得纤维覆盖物的轴向延伸超过植入物装置910的至少部分形成呈圆柱体或锥体形状/型式的纤维材料层。然后，此聚合物材料的圆柱体/锥体可通过将该材料折叠或放置在支架内侧而被用作植入物装置910(例如，支架)的内材料层。在一些实施方案中，可通过使支架910相对于保持器977移动来实现多余的纤维材料层在植入物装置内的折叠/放置，保持器977可至少部分地翻转纤维材料的圆柱体/锥体并朝向植入物装置的内表面将其裹入。以这种方式，植入物装置的内表面和外表面都可以被纤维材料完全包围，而无需施加和缝纫预制的聚合物布。

保持器977可以被螺入到心轴973上。例如，保持器977可以具有内孔(未显示)，心轴973可以被螺入通过内孔。保持器977可以包括任何合适的材料，包括但不限于金属，如不锈钢、陶瓷、或聚合物。在一些实施方式中，保持器977包括3D打印的聚合物夹具或球囊。保持器977的直径有利地小于植入物装置910的直径。例如，保持器977可以具有圆柱体型式，其具有大于心轴973的直径并且略小于植入物装置910的内径的直径。在一些实施方式中，保持器977包括润滑涂层，其可以促进植入物装置910在保持器977上的轴向移动。

在一些实施方案中，保持器977的圆柱体型式可以涂覆有可通过旋转喷射纺丝施加的纤维层，其延伸超过圆柱体上的植入物装置910一定量，所述量足以允许纤维层的多余部分折回到植入物装置910的外表面上，从而在如下所述实施时产生覆盖植入物装置910的外表面的第二纤维材料层。例如，可以将纤维层施加至圆柱体977，之后可以将植入物装置910放置在圆柱体上。随后在植入物装置910的外部分上折叠纤维层可导致植入物装置910的内部分和外部分的至少部分被纤维材料覆盖。在一些实施方式中，保持器977与心轴973成为一体。例如，保持器977和心轴973可以以整体形式体现。

在图10中，保持器1077以将旋转心轴1073的旋转转变为保持器1077的旋转的方式附接到心轴1073。关于图9和图10，心轴973、1073可以包括不锈钢杆。杆的直径可以是大约3mm，但也可以可选地使用不同直径和材料的心轴。心轴973、1073的直径有利地小于支架910、1010的直径。

保持器1077可包括任何数量的臂1079或其它附接构件，其可以以任何合适或期望的方式固定到植入物装置1010(例如，支架)。在图9和图10示例的实施方式中，医疗植入物装置910、1010可以包括具有第一端986、1086的支架，第一端986、1086遵循具有交替的弧形槽和尖峰的总体上圆形的起伏路径，交替的弧形槽和尖峰总体上对应于用作假体心脏瓣膜的一部分的缝纫环(未显示)下侧的起伏轮廓。支架的第二端994、1094可以基本上形成没有起伏的圆。支架的中间区段可以由一排或多排可扩张支柱998、1098构成，可扩张支柱998、1098在轴向延伸的支柱之间以锯齿或人字形样式沿周向延伸。

保持器1077用于保持植入物装置(例如，支架)1010。在一些实施方式中，保持器包括中心毂部分1066，其可具有总体上管状型式，和自其轴向和径向向外突出的多个稳定臂1079。在所示实施方式中，保持器1077具有三个稳定臂1079，但也可以使用具有更多或更少稳定臂的保持器。中心毂部分1066可具有内孔1070。保持器1077可以由刚性聚合物，如乙缩醛(

DuPont)、尼龙、聚丙烯或类似物形成。在一些实施方式中，保持器1077与心轴1073成为一体。例如，保持器1077和心轴1073可以以整体形式体现。在一些实施方案中，医疗植入物装置910利用缝线或其它附接手段或机构在医疗植入物装置1010的连合端或其它附接特征1072处直接固定到保持器1077的稳定臂1079。用于将植入物装置1010附接/耦接至保持器1077的示例性附接手段或机构包括但不限于一个或多个销、夹子、夹具、突出部(tabs)、粘合元件、钩状物或其它基于结构或摩擦的附接特征。

保持器1077可以经由例如保持器1077的内孔1070螺入到心轴1073上。在一些实施方式中，保持器1077(和医疗植入物装置1010)可以自由地沿着心轴1073的轴线平移。在一些实施方式中，保持器1077可以例如使用粘合元件或如本文所述的其它附接手段机械地或粘合地固定到心轴1073。根据本公开方面的合适的粘合元件的实例可包括环氧树脂、粘合带、和/或类似物。尽管图10中显示了单个保持器装置1077，但其它实施方式可包括另外的/第二保持器和/或其它支撑框架。

如本文所述，各种医疗装置部件可有利地至少部分地被纤维材料覆盖。例如，对于假体心脏瓣膜植入物装置，可以将纤维密封部分和/或裙部部分缝合到假体心脏瓣膜的框架，以帮助防止血液在假体心脏瓣膜的外边缘或外周周围泄漏。图11示例了可以在根据本公开的一个或多个实施方式的假体心脏瓣膜植入物装置中使用的示例性支架210。支架210可由可塑性扩张金属或其它至少部分刚性的材料的激光切割管材制成。在一些实施方案中，支架框架210可以进一步被处理成至少部分地自扩张。尽管显示了激光切割支架，但应当理解，本文公开的纤维施加过程和装置也适用于其它类型的支架，包括包含适配在例如心脏瓣环内并且限定用于血液通过其中的孔口的刚性环、螺旋卷绕的管、和其它管/管道的支架。

支架210可以是至少部分自扩张的和/或可以是可机械扩张的(例如，可球囊扩张的)。例如，自扩张支架可以被折绉或以其它方式压缩成小管，并且可以具有足够的弹性以在移除约束(如外鞘筒/导管)时自行向外弹。相比之下，球囊扩张支架可包括弹性相对较小的材料，并且在将支架从收缩的直径/构型转变为扩张的直径/构型时能够从内向外塑性扩张。可以用球囊或其它装置，如具有机械指状件的装置完成塑性扩张。对于这种球囊扩张支架，支架框架在施加变形力，如膨胀的球囊或扩张的机械指状件后可以塑性变形。

支架210(例如，自扩张支架或球囊扩张支架)可用作具有单一阶段植入的假体心脏瓣膜的一部分，在单一阶段植入中，外科医生将具有纤维锚定裙部和瓣膜构件的心脏瓣膜作为一个单元或一个件固定至心脏瓣环。根据本公开的一些实施方式的用于主动脉瓣置换的某些支架解决方案在美国专利号8,641,757中公开，其通过引用以其整体并入本文。在一些实施方案中，示例性递送系统推进支架在前导端或远端的瓣膜植入物装置，直至其位于瓣环和/或左心室流出道内，在此处球囊可膨胀以使支架扩张抵靠主动脉瓣环和/或心室组织。

在图11示例的实施方式中，支架框架210的形状总体上为环形和/或圆柱形并且包括多个成角度间隔的竖直延伸的连合附接柱或支柱218。柱218可以至少分别通过下排周向延伸支柱220和一个或多个上排周向延伸支柱222和224相互连接。如图所示，每一排的支柱都可以以沿框架的圆周方向延伸的锯齿形或总体上锯齿状的样式布置。同一排中的相邻支柱可以彼此相互连接以形成约90至110度之间的角度。可选择相邻支柱之间的角度以优化框架210在被扩张时的径向强度，但仍允许框架210被均匀地折绉和扩张。

在示例的实施方式中，同一排中成对的相邻周向支柱通过相应的总体上U形的冠结构或部分226彼此连接。冠结构26可各自包括在支柱的相邻端之间延伸并将其连接的水平部分，使得在相邻端之间限定间隙并且冠结构在偏离支柱的自然交叉点的位置处将相邻端连接。在框架210的折绉和扩张期间，冠结构226可以显著减少框架210上在支柱220、222、224的位置处的残余应变。在共有冠结构226处连接的每对支柱222可总体上与上面排中相邻的一对支柱224形成单元。每个单元可以在结点232处与相邻单元连接。每个结点232可以通过相应的竖直(轴向)支柱230与下排支柱互连，竖直(轴向)支柱230被连接到相应的结点232和下排支柱220上其中两个支柱在它们的与冠结构226相对的末端处连接的位置，并在所述相应的结点232与所述位置之间延伸。

在某些实施方式中，下支柱220具有比上支柱222、224更大的厚度或直径。在一个实施方案中，例如，下支柱220具有约0.42mm的厚度并且上支柱222、224具有约0.38mm的厚度。在图11的具体实施方式中，因为只有一排下支柱220和两排上支柱222、224，所以相对于上支柱222、224扩大下支柱220可以有利地增强框架210在框架下部区域处的径向强度和/或允许框架更均匀地扩张。框架210的列可以由在两个轴向延伸的支柱230之间延伸的邻接的成对支柱220、222、224限定。在一些实施方式中，框架210包括三个120度的节段，其中每个节段由两个柱218界定。因此，图11具体实施方式的框架210包括总共9列。在一些实施方式中，列和排的数量可以期望地最小以减少框架210和/或相关联的瓣膜的整体折绉轮廓。

图12显示了围绕间隔件型式的保持器277布置的心脏瓣膜支架210，如本文所述的圆柱型保持器。尽管在图12中显示了间隔件型式的保持器，但是应当理解，任何类型的保持器都可以用于保持支架210，包括具有臂或其它附接特征的保持器，如本文所述。如本文中详细描述的，心轴273和保持器277可以是收集器组合件270的一部分。

在支架210被布置在保持器277上的情况下，心轴273和所耦接的保持器277可以围绕由心轴273限定的轴线274旋转。例如，收集器组合件270可以包括被配置以使心轴273旋转的转子马达。收集器组合件270的各种部件都可以至少部分地由本地和/或远程控制器系统的控制电路控制。

可以利用旋转喷射纺丝沉积系统将纤维材料施加至支架210和/或保持器277，旋转喷射纺丝沉积系统在某些方面可以类似于图8A和图8B中所示的系统800。例如，容纳溶液的旋转储蓄器可以以足够的速度旋转以喷出/排出纤维股(一股或多股)的平面，如图8A和8B中所示。如图13中所示，纤维股(一股或多股)可以被施加至支架210的外表面的至少部分和保持器277的至少部分以形成纤维材料202的层。

旋转喷射纺丝纤维材料的施加可在支架210的外表面上产生纤维材料202的层的第一部分201和在保持器277的外表面上产生纤维材料的层的第二部分203。在一些实施方案中，纤维材料202的锥体型式(未显示)在保持器277的近端209和心轴273之间形成并延伸。

在将纤维材料202施加至支架210之后，可以从收集组合件270中取出支架210和/或沉积在保持器上的另外的纤维材料。纤维材料202的层的多余部分203的移除可以例如通过在心轴273处或附近切割纤维材料的层来实现。纤维材料的第二部分203的至少部分可被折叠在支架210下面以提供支架210的双面覆盖物。在一些实施方案中，可以简单地通过使支架210相对于保持器277移动并允许多余部分在支架210和保持器277之间翻转来实现多余的纤维材料的施加。在一些实施方案中，将多余的纤维材料施加至支架210的内部是手动和/或使用一种或多种工具执行的。在医疗装置上沉积纤维材料的过程可以执行期望多的次数和/或执行所期望的时间量，以产生所期望厚度的纤维材料。

图14示例了根据一个或多个实施方式的并入可植入假体瓣膜260中的图11-图13的框架210。如组装的，示例的实施方式中的瓣膜260包括由支架框架210支撑的小叶结构264，支架框架210包括使用如上所述的旋转喷射纺丝技术施加至支架框架210的织物裙部201。瓣膜植入物装置260可以适合植入在例如天然主动脉瓣的瓣环中，但也可以适于植入心脏的其它天然瓣环或身体的各种其它导管或孔口中。瓣膜植入物装置260具有“下”端280和“上”端282。在本申请的上下文中，在某些情况中，术语“下”和“上”分别与术语“流入”和“流出”可互换使用。因此，例如，瓣膜的下端280可以被认为是流入端并且瓣膜的上端282可以被认为是流出端。

瓣膜植入物装置260和支架框架210被配置成可径向皱缩至皱缩或折绉状态以在递送导管内引入身体中，并且被配置成可径向扩张至扩张状态以将瓣膜260植入身体中的期望位置(例如，天然主动脉瓣)。例如，支架框架210可以由可塑性扩张的材料制成，可塑性扩张的材料允许将瓣膜折绉成更小的轮廓以用于递送和使用扩张装置(如球囊导管的球囊)扩张瓣膜。可选地，瓣膜植入物装置260可以是自扩张瓣膜，其中框架由诸如记忆金属(例如，镍钛诺)的自扩张材料制成。自扩张瓣膜可以被折绉成较小的轮廓并通过约束装置(如覆盖瓣膜的鞘筒)保持在折绉状态中。当瓣膜被定位在目标位点处或附近时，可以移除约束装置以允许瓣膜自扩张至其扩张的功能尺寸。

尽管图11-图14显示了具有特定型式和特征的用于经导管心脏瓣膜和相关联支架的部件，但应当理解，本文所述的旋转喷射纺丝过程和系统适用于将纤维材料施加至具有任何合适的或期望的型式和/或特征的支架和/或瓣膜装置。图15显示了根据本发明实施方式的包括支架295的示例性心脏瓣膜植入物装置291，支架295具有利用旋转喷射纺丝过程施加至其部分的纤维材料。与图11-图14的支架210不同，支架295沿其长度不具有均匀的横截面形状或直径。例如，如图所示，支架295包括下端，其直径D₁小于上端处的直径D₂。在一些实施方式中，如示例的，支架295可具有一个或多个锥形的纵向部分294、293和/或292。锥形部分(一个或多个)可桥接在支架295的较小直径和较大直径之间。

由于支架295的锥形(例如，沙漏)形状，用于将纤维材料297施加至支架295的保持器可有利地被配置以至少部分地适应这种形状。例如，可以使用在其纵向区域的至少部分上具有非圆柱形形状的保持器装置。在一些实施方式中，可以使用具有一个或多个臂支撑构件的保持器，或者可选地，可以使用间隔件型保持器装置，其具有至少部分锥形的形状或部分以匹配或适应支架295的将被纤维材料覆盖的至少部分294。在一些实施方式中，至少部分锥形的保持器可用于类似于图15的装置291的装置。在一些实施方案中，纤维材料可以被施加至支架295其一个或多个纵向部分上，而一个或多个部分(例如，292、293)可以不被覆盖。

图16显示了关于支架部件245具有不均匀支架直径的心脏瓣膜植入物装置的另一个实例。如图所示，如本文中详细描述的，支架245的至少部分243可以有利地利用旋转喷射纺丝被纤维材料覆盖。在一些实施方式中，支架245可具有一个或多个凸起特征242，其可有利地被配置以适应与目标植入位点相关联的某些心脏解剖结构。瓣膜装置241进一步包括多个小叶244。在一些实施方式中，瓣膜装置241是置换主动脉瓣植入物装置。

支架245可以附接到任何类型的保持器以用于利用旋转喷射纺丝系统和/或过程来施加纤维材料247。例如，可以使用具有一个或多个臂支撑构件的保持器，或者可选地，可以使用具有至少部分成角度的或锥形的形状或部分的间隔件型保持器装置，以匹配或适应支架245的将被纤维材料覆盖的至少部分243。

除了经导管心脏瓣膜和支架部件之外，其它类型的假体心脏瓣膜植入物装置也可以包括利用如本文所述旋转喷射纺丝过程期望地至少部分地以纤维材料覆盖的部件(一个或多个)。例如，图17是根据一个或多个实施方式的假体心脏瓣膜植入物装置410的立体图。心脏瓣膜410可以包括外周密封环结构491，外周密封环结构491被配置以提供支撑以将心脏瓣膜410嵌套在心脏瓣膜腔体中和/或安置在瓣环或其它心脏结构/解剖结构上或附接到瓣环或其它心脏结构/解剖结构。瓣膜410进一步包括为多个挠性小叶493提供支撑的框架构件492(如金属框架)并限定三个直立的连合柱494，其中小叶493被支撑在连合柱494之间。心脏瓣膜410显示处于通过瓣膜的流体流被抑制的闭合位置；当处于至少部分打开的状态时，流体(例如，血液)可沿一个方向流动通过瓣膜的内部通道，所述内部通道在小叶493分开时形成。

瓣膜小叶493可以包括三个分开的组织活瓣(flaps)，如异种移植组织(例如，牛心包)，或者所有三个小叶都可以源自单一的异种移植瓣膜(例如，猪瓣膜)。小叶493可以通过连合柱494以及沿着连合柱之间的框架构件的弓形尖突495固定和支撑。在一些实施方式中，小叶493在厚度和/或弹性上相匹配以期望地阻塞通过瓣膜410的流体流。小叶493从环绕的框架492向内延伸到由此限定的流动孔口中。在某些实施方式中，小叶493朝流出方向弯曲并在瓣膜孔口的中间“对合”，以促进单向流动通过瓣膜410。

框架构件492可包括由金属合金或其它金属或至少部分刚性材料制成的至少部分挠性的丝线型式。在一些实施方式中，框架构件492被配置以在心动周期过程中减少小叶493上的载荷冲击(loading shock)。密封环491可以在瓣膜的流入端处附接在框架构件492的外周周围，其中连合柱494沿流出方向突出。框架构件492可以是总体上刚性的和/或抗扩张的以基本上维持瓣膜孔口的特定形状和直径，并且还维持瓣膜小叶493适当对准以便瓣膜适当地闭合和打开。尽管图17中描绘了基本上圆形的实施方式，但其它形状也在本发明的范围内，这取决于特定应用(例如，待置换的特定天然瓣膜等)。

瓣膜装置410可进一步包括设计成适配在密封环491上方的支撑结构497。在某些实施方式中，支撑结构497由金属和/或塑料(例如，聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或双轴取向的PET，例如，Mylar PET、DuPont Teijin Films)部件(一个或多个)制成，其中小叶493可以被缝纫或以其它方式附接到例如支撑结构497的塑料带部件。支撑结构497可包括刚性加强带，其可由例如金属或其它刚性材料构成。支撑结构497可包括关于图17示例的取向竖直延伸的连合支撑部分，其可至少部分地适配在框架构件492的向上突出的连合区域494内。

心脏瓣膜植入物装置410的密封环491可被配置以诸如通过维持对合和瓣膜完整性以防止逆流，同时在前向流动期间允许良好的血液动力学而至少部分地稳定瓣环并支持心动周期过程中发生的功能变化。密封环491可以包括内部至少部分刚性的基材(例如，金属，如不锈钢或钛，或挠性材料，如硅橡胶或PET缆索)。密封环491可以是硬的或挠性的，可以是分开的或连续的，并且可以具有多种形状，包括圆形、D形、肾形或C形。在某些实施方式中，当被植入时，缝线紧固件(未显示)可分布在密封环491周围，其将密封环结合到患者的附接组织。

在一些实施方式中，瓣膜410进一步包括瓣环下框架(sub-annular frame)404。当植入到例如主动脉瓣环中时，框架404可以提供改善的支撑和/或密封功能性。框架410可由可塑性扩张金属或其它至少部分刚性材料的激光切割管材制成。在一些实施方案中，框架410可进一步被处理成至少部分自扩张。尽管显示了激光切割的瓣环下框架，但应当理解，本文公开的纤维施加过程和装置也适用于其它类型的框架，包括包含适配在例如心脏瓣环内并且限定用于血液通过其中的孔口的刚性环、螺旋卷绕的管、和其它管的框架。

图18显示了布置在支架479，如本文所述的臂型保持器上的心脏瓣膜组合件410。尽管臂保持器在图18中显示，但是应当理解，任何类型的保持器都可以用于保持瓣膜410，包括如本文所述的圆柱形或其它形状的间隔件型保持器或其它附接特征。如本文中详细描述的，心轴473和保持器479可以是收集器组合件470的一部分。

在瓣膜组合件410被布置在保持器479上的情况下，心轴473和所耦接的保持器479可以围绕由心轴473限定的轴线旋转。例如，收集器组合件470可以包括被配置以使心轴473旋转的转子马达。收集器组合件470的各种部件可以至少部分地由本地和/或远程控制器系统的控制电路控制。

可以利用旋转喷射纺丝沉积系统将纤维材料施加至瓣膜组合件410，旋转喷射纺丝沉积系统在某些方面可以类似于图8A和图8B中所示的系统800。例如，容纳溶液的旋转储蓄器可以以足够的速度旋转以喷出/排出纤维股(一股或多股)的平面，如图8A和图8B中所示。如图19中所示，纤维股(一股或多股)可被施加至框架492、密封环491和裙部框架404的外表面的至少部分以形成一层或多层纤维材料。尽管图18显示了附接到瓣膜组合件410的小叶493，但在一些实施方案中，可以在施加瓣膜小叶493之前将纤维材料施加至瓣膜框架组合件410。在某些优选的实施方式中，瓣膜小叶在用于施加纤维材料的相关旋转喷射纺丝过程(一个或多个)之后施加/附接。在一些实施方案中，需要纤维材料涂覆/施加的一些和/或每个部件(例如，404、494、491)可以利用旋转喷射纺丝来处理以单独地向其施加纤维材料。

图19显示了外科心脏瓣膜，其具有根据本公开的一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其部分的纤维材料。纤维覆盖的外周密封环结构491可被配置以提供支撑以将心脏瓣膜410嵌套在心脏瓣膜腔体中和/或安置在心脏的瓣环或其它结构上或附接到心脏的瓣环或其它结构。纤维覆盖的框架构件492为多个挠性小叶493提供支撑并且限定直立的连合柱494，其中小叶493可以被支撑在连合柱494之间。密封环491可朝瓣膜410的流入端附接在框架构件494的外周周围，其中连合柱494沿流出方向突出。小叶493可由单独的材料或组织活瓣形成，如，例如异种移植组织(例如，牛心包)，或小叶493可源自单一的异种移植瓣膜(例如，猪瓣膜)。小叶493可以由连合柱494以及沿着连合柱之间的框架构件的弓形尖突固定和支撑。

旋转喷射纺丝可用于将具有第一组特性的纤维材料401施加至瓣膜组合件410的第一部分411，如施加至连合柱494和/或密封环491，而具有第二组特性的纤维材料402被施加至瓣膜组合件410的第二部分412。例如，纤维材料401可以相对光滑，而纤维材料402可以相对纹理化以提供在瓣环中的牢固适配以帮助密封。纤维材料401和/或纤维材料402可包括聚合物纤维材料，如本文中详细描述的。沉积纤维材料401和/或402的过程可以执行期望多的次数和/或执行所期望的时间量，以产生所期望厚度的纤维材料。

框架494可以利用旋转喷射纺丝过程(一个或多个)用纤维材料401覆盖。在一些实施方案中，如图所示，纤维材料401在其旋转喷射纺丝施加之后可以被缝合在一个或多个部分中以将纤维材料401作为框架492的覆盖物固定。在一些实施方案中，一个或多个接缝可邻近流入边缘缝合，所述流入边缘将纤维材料401固定在支撑支架周围和/或固定在其它位置(一个或多个)中。框架492和/或瓣膜植入物装置410的一个或多个其它部件也可以具有缝合到其的小叶493和/或其它材料。

锚定裙部412显示为与瓣膜装置410的流入端相关联。锚定裙部412的框架404可以是可扩张的(如自扩张的)，以有利地提供与瓣环和/或与目标心脏瓣膜相关联的其它解剖结构的牢固附接。例如，在一些实施方式中，瓣膜框架492和/或密封环491是不可扩张的，而锚定裙部框架404可以从图17-图19所示的收缩状态扩张到扩张状态。锚定裙部412的尺寸可根据心脏瓣膜410的整体尺寸而变化。如图所示，瓣膜410的框架404可包括具有起伏或扇形下端409的总体上管状的可塑性扩张结构。粗糙纤维材料402可以允许将裙部412缝合到相邻的心脏组织。

除了假体心脏瓣膜和支架装置之外，其它类型的医疗植入物装置也可以包括利用旋转喷射纺丝过程期望地至少部分地以纤维材料覆盖的部件(一个或多个)，如本文所述。例如，图20是根据一个或多个实施方式的假体间隔件装置500的侧视图，假体间隔件装置500被配置以当附接到例如天然二尖瓣的一个或多个小叶时减少或防止瓣膜反流。可选地，间隔件装置500可根据合适的植入过程被植入在人心脏的主动脉瓣、三尖瓣、或肺动脉瓣区域。假体间隔件装置500可用于帮助恢复和/或改善有缺陷的天然瓣膜的功能性。例如，在一些实施方式中，假体间隔件装置500可包括中心体或主体510和被配置以将天然瓣膜的小叶捕获在元件540和主体510之间的一个或多个可移动元件540。天然小叶可由此形成抵靠主体510的密封。主体510进而可被配置以防止血流通过假体装置，使得在植入后实现反流(例如，功能性二尖瓣反流)的急剧减少。这在左心室功能没有严重退化的患者中会是有利的。其它假体间隔件装置的实例在美国专利公开号2018/0325661(其通过引用并入本文)中进一步描述。

除了间隔件构件510之外，假体间隔件装置500可以包括多个锚定件或桨状物540(例如，在示例的实施方式中为两个)、多个扣件506(例如，在示例的实施方式中为两个)、第一套环或毂构件508、和第二套环或毂构件509。锚定件540的第一端部512可以被耦接到间隔件构件510的第一端部514并自其延伸，并且锚定件540的第二端部516可以被耦接到第一套环508。第二套环509可以被耦接到间隔件构件510的第二端部518。

图21显示了耦接到保持器579，如本文所述的臂型或夹子型保持器的间隔件装置500。尽管在图21中显示了夹子/臂保持器，但是应当理解，任何类型的保持器都可以用于保持间隔件装置500，包括圆柱形或其它形状的间隔件型保持器或其它附接特征，如本文所述。如本文中详细描述的，心轴573和保持器579可以是收集器组合件570的一部分。

当利用旋转喷射纺丝将纤维材料施加至间隔件装置时，间隔件装置可以处于至少部分拉直的构型。例如，在一些实施方案中，当锚定件540处于拉直的构型时，锚定件540的第一部分520和间隔件构件510之间的角度可以是大约180度，而当锚定件540处于图20中所示的完全折叠构型时，锚定件540的第一部分520和间隔件构件510之间的角度可以是大约0度。在一些实施方案中，一些和/或每个部件(一个或多个)(例如，空间、桨状物)可以被单独涂覆，然后组装。

在间隔件装置500被布置在保持器579上的情况下，心轴573和所耦接的保持器579可以围绕由心轴573限定的轴线旋转。例如，收集器组合件570可以包括转子马达或被机械地耦接到转子马达，转子马达被配置以使心轴573旋转。收集器组合件570的各种部件可以至少部分地由本地和/或远程控制器系统的控制电路控制。

可以利用旋转喷射纺丝沉积系统将纤维材料施加至间隔件装置570，旋转喷射纺丝沉积系统在某些方面可以类似于图8A和图8B中所示的系统800。例如，容纳溶液的旋转储蓄器可以足够的速度旋转以喷出/排出纤维股(一股或多股)的平面，如图8A和图8B中所示。如图21中所示，纤维股(一股或多股)可被施加至间隔件构件510、扣件520、锚定件540、和/或远侧套环508的至少部分以形成一层或多层纤维材料。

图22显示了间隔件装置500，其具有根据本公开的一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其部分的纤维材料550。间隔件装置500在图22中显示，其中纤维材料覆盖物550被布置在间隔件构件510和锚定件540周围。在一些实例中，纤维材料覆盖物550可以是多孔的，使得覆盖物至少部分地可渗透血流。例如，纤维材料覆盖物550可以是限定任何合适或期望尺寸的开口的镂空(openwork)织物或网。在某些实例中，纤维材料覆盖物550可包括具有例如60-120个纬圈(线圈横列，courses)/英寸(纬密，courses per inch)和/或20-60个经圈(纵条纹，wales)/英寸(经密，wales per inch)的低密度旋转喷射纺丝聚合物纤维材料。为了产生期望的纤维覆盖物550，旋转喷射纺丝储蓄器和/或心轴/保持器的旋转速率、心轴/保持器的平移速率、保持器组合件的角度和/或角度变化可以被控制，以产生纤维材料的期望的施加。

在一些实施方式中，间隔件装置500可被配置以通过使第一套环508沿着在间隔件构件510的第一端部514和第二端部518之间延伸的纵向轴线，相对于间隔件构件510轴向移动并因此使锚定件540轴向移动而在图21的构型和图22的构型之间移动。例如，锚定件540可以通过使第一套环508远离间隔件构件510移动使得锚定件540变得更加绷紧/打开，而被定位成直线构型。

可以通过使第一套环508朝向间隔件构件510移动，将锚定件540从图21的拉直的构型移动到图22的折叠构型。最初，当第一套环508朝向间隔件构件510移动时，锚定件540可在接头部分524处弯曲，并且接头部分524相对于间隔件构件510的纵向轴线径向向外且轴向朝向间隔件构件510的第一端部514移动，而当套环508继续朝向间隔件构件510移动时，接头部分524可相对于间隔件构件510的纵向轴线径向向内且轴向朝向间隔件构件510的第二端部518移动，直到实现图22的折叠构型。

图23-图25和所附的描述涉及另一示例类型的假体心脏瓣膜装置的实施方式，其可以使用如本文所述的旋转喷射纺丝溶液至少部分地被纤维材料覆盖。在一些实施方式中，图23和图24的心脏瓣膜装置框架600是适于作为置换二尖瓣植入的心脏瓣膜装置601(参见图25)的部件。框架600包括具有上部区域610、中间区域620、和下部区域630的框架主体602。框架600可包括第一类型的锚定特征640和第二类型的锚定特征650，其中任一者可充当近侧或远侧锚定特征。

锚定特征640、650中的一个或两者可接触或接合天然瓣环，如天然二尖瓣环、超出天然瓣环的组织、天然小叶、和/或植入位置处或周围的其它组织。例如，当框架600用于置换二尖瓣假体时，在心动周期的至少收缩期过程中，第二锚定特征650可被设定尺寸以接触或接合天然二尖瓣环，而第一锚定特征640可被设定尺寸以与天然二尖瓣环间隔。

如图所示，框架主体602可以具有鳞茎或略微鳞茎的形状，其中中间区域620大于上部区域610和/或下部区域630。框架主体602的鳞茎形状可有利地允许框架主体602接合天然瓣环或其它体腔，同时将入口和出口与心脏或血管壁隔开。这可以有利地减少假体与心脏或脉管(如心脏的心房壁和心室壁)之间不期望的接触。

中间区域620在形状上可以是总体上圆柱形的，使得中间区域620的上端的直径和/或中间区域620的下端的直径等于或总体上等于中间区域620的中间部分的直径。中间区域620从上端到下端的直径的总体均匀性连同上端和下端之间的轴向尺寸(即，中间区域620的“高度”)提供了相当大的周向区域，天然瓣环或其它体腔可以接合在所述周向区域上。这可以有益地改善框架600到天然瓣环或其它体腔的固定。这也可以改善框架600和天然瓣环或其它体腔之间的密封，从而减少瓣周漏。

在一些实施方式中，框架主体602在处于扩张构型时可在其最宽部分处具有约30mm至约60mm之间、约65mm至约55mm之间、约40mm、这些范围内任意子范围的直径，或根据期望的任何其它直径。在一些实施方式中，处于扩张构型的框架主体602在其最窄部分处具有约20mm至约40mm之间、这些范围内任意子范围的直径，或根据期望的任何其它直径。在扩张构型中，框架主体602在框架主体602的上端和下端之间的轴向尺寸(即，框架主体602的“高度”)可以为约10mm至约40mm之间、约18mm至约60mm之间、约20mm、这些范围内的任意子范围，或根据期望可以具有任意其它高度。

在中间区域620和上部区域610之间的接合处，框架主体602可以包括弯曲部612。弯曲部612可以是这样的弯曲部：其朝向框架600的纵向轴线径向向内，使得上部区域610的一部分——从弯曲部612的邻近中间区域620的起始处向上延伸——朝向框架600的纵向轴线倾斜或呈曲线形。上部区域610的倾斜或曲线形部分可促进将补充假体固定在框架600内。

在中间区域620和下部区域630之间的接合处，框架主体602可以包括朝向框架600的纵轴的弯曲部632。弯曲部632可以是这样的弯曲部：其朝向框架600的纵向轴线径向向内，使得下部区域630的一部分——从弯曲部632的邻近中间区域620的起始处向下延伸——朝向框架600的纵向轴线倾斜或呈曲线形。弯曲部632可总体上形成角度在约20度至约90度之间的弧。下部区域630可以包括在弯曲部632下方的弯曲部634。弯曲部634的取向可以与弯曲部632的取向相反，使得下部区域630的一部分——从弯曲部634的起始处向下延伸——朝向框架600的纵向轴线以小于弯曲部634的起始处上方的部分的角度倾斜或呈曲线形、总体上平行于纵向轴线、或以远离框架600的纵向轴线的角度倾斜或呈曲线形。上部区域610的上端和下部区域630的下端的直径可以大约相同或可以不同。

框架主体602可以包括多个支柱，其中至少一些支柱形成单元660a、660b、660c。可以使用任意数量的支柱构型，如显示形成椭圆形、卵圆形、圆润多边形、泪珠形、人字形、菱形、曲线、和/或各种其它形状的起伏支柱的环。在一些实施方式中，框架主体602可以包括三排单元660a、660b、660c。

单元660a、660b、660c可以具有任何合适的或期望的形状，并且可以有利地是自扩张的或以其它方式是可扩张的。例如，任意排的单元都可以具有六边形或总体上六边形、菱形或类似形状。可周向扩张支柱665可以朝向框架600的纵向轴线倾斜或呈曲线形，使得支柱665的上部被定位成比支柱665的下部更靠近框架600的纵向轴线。支柱670可以总体上纵向延伸并且可以并入弯曲部612，使得支柱670的上部朝向框架600的纵向轴线倾斜或呈曲线形。

单元660a的下部可由一组具有形成重复“V”形的锯齿形或起伏形的可周向扩张支柱675形成。支柱675可形成框架600的总体上圆柱形的部分，其中支柱675的上部的径向尺寸与支柱675的下部的径向尺寸大约相同。

单元660b、660c可以提供框架600的缩短部分。示例的菱形或总体上菱形的形状可以通过支柱的组合形成。单元660b的上部可由一组可周向扩张的支柱675形成，使得单元660b与单元660a共享支柱。单元660b的下部可由一组可周向扩张的支柱680形成。可周向扩张的支柱680可以并入弯曲部632，使得支柱680的上部形成框架600的总体上圆柱形的部分并且支柱680的下部可以朝向框架600的纵向轴线倾斜或呈曲线形。单元660c的上部可由一组可周向扩张的支柱680形成，使得单元660c与单元660b共享支柱。单元660c的下部可由一组可周向扩张的支柱685形成。可周向扩张的支柱685可以朝向框架600的纵向轴线倾斜或呈曲线形。

锚定特征640可包括一个或多个锚定件。例如，如示例的实施方式中所示，锚定特征640可包括十二个锚定件。每个锚定件可包括从框架主体602的上部区域610延伸的一个或多个支柱642。如图所示，支柱642延伸到单元660a中。在一些实施方式中，支柱642从单元660a的两个节段的上交叉处延伸，例如，从单元660a的在支柱665之间的最上方的角延伸。支柱642可总体上向下延伸到单元660a中，同时远离框架主体602向外呈曲线形。锚定特征640从框架主体602径向向外延伸，因为它总体上朝向尖端644向下延伸。

锚定特征640可包括形成锚定特征640的尖端644的一部分的一个或多个眼孔，其可用于附接其中使用框架600的假体的其它部件。锚定特征650可包括一个或多个锚定件。每个锚定件可包括从框架600的下部区域630延伸的一个或多个支柱652。

支柱652可总体上向下延伸，同时自框架600朝向纵向轴线向内呈曲线形。支柱652可并入弯曲部654以将支柱652定向成使其远离框架600的纵向轴线径向向外延伸。弯曲部654可以是总体上半圆形或半椭圆形的，其可以为天然瓣膜小叶的远端提供空间以供保持/储存。锚定件然后可以在线性节段中径向向外和向上延伸。支柱652可包括沿线性节段的第二弯曲部656，第二弯曲部656可将支柱652定向成使得其总体上平行于框架600的纵向轴线延伸。在一些实施方式中，锚定特征640、650中的每一个被定位或自框架600总体上径向向外延伸，使得锚定件尖端644、658总体上与框架主体602的其余部分和与锚定件的基部与框架主体602连接的位置间隔开或自其径向向外。

单独的锚定件可以在锚定件基部从框架径向向外延伸并终止于锚定件尖端。单独的锚定件可以在许多不同位置(包括顶点、接合处、支架的其它部分等)中的一个与框架连接。在美国公开号2014/0277422、2014/0277427、2014/0277390和2015/0328000(其通过引用并入本文)中公开了可以被并入和/或与本文描述的特征互换的进一步的细节。尽管图23至图25中显示了二尖瓣框架的特定实施方式，但应当理解，本文公开的纤维施加过程和装置也适用于其它类型的框架，包括包含适配在例如心脏瓣环内并且限定用于血液通过其中的孔口的刚性环、螺旋卷绕的管、和其它管的框架。

图24显示了布置在保持器679，如本文所述的臂型保持器上的心脏瓣膜框架600。尽管臂保持器在图24中显示，但是应当理解，任何类型的保持器都可以用于保持瓣膜框架600，包括圆柱形或其它形状的间隔件型保持器或其它附接特征，如本文所述。如本文中详细描述的，心轴673和保持器679可以是收集器组合件670的一部分。

在瓣膜框架600被布置在保持器679上的情况下，心轴673和所耦接的保持器679可以围绕由心轴673限定的轴线旋转。例如，收集器组合件670可以包括被配置以使心轴673旋转的转子马达。收集器组合件670的各种部件可以至少部分地由本地和/或远程控制器系统的控制电路控制。

可以利用旋转喷射纺丝沉积系统将纤维材料施加至瓣膜框架600，旋转喷射纺丝沉积系统在某些方面可以类似于图8A和图8B中所示的系统800。例如，容纳溶液的旋转储蓄器可以以足够的速度旋转以喷出/排出纤维股(一股或多股)的平面，如图8A和8B中所示。如图25中所示，纤维股(一股或多股)可以被施加至框架600的外表面的至少部分以形成一层或多层纤维材料层。

可以将纤维材料施加至框架600的至少部分以便为瓣膜植入物装置提供覆盖物和/或缓冲物。在一些实施方案中，旋转喷射纺丝可用于以围绕或部分围绕或者覆盖第一锚定特征640和/或第二锚定特征650的至少部分——如第一锚定特征640的尖端或末端644和/或第二锚定特征650的尖端或末端658和/或尖端或末端644、658所附接的支柱——的方式施加纤维材料。

在一些实施方案中，框架600的一个或多个特征可以在纤维材料施加过程中在一个或多个点处被拉直。例如，如图24中所示，一个或多个锚定件特征，如锚定件特征650，可被拉直以利用旋转喷射纺丝在锚定件特征的背面上施加纤维材料。

在一些实施方式中，另外的缓冲物可以被施加至框架600的一个或多个特征，使得施加的纤维材料形成覆盖缓冲物的层。例如，缓冲物可以由泡沫材料(如聚合物泡沫)形成，使得缓冲物至少在某种程度上是顺应性的。在一些实施方式中，缓冲物可以形成为聚合物模塑的插件(insert)。在一些实施方式中，缓冲物可松散地被耦接到锚定特征(一个或多个)。在一些实施方式中，第二锚定特征650的所有锚定件都具有向其施加的缓冲物。

支柱692的上端可包括扩大的头部694特征，其可具有半圆形或半椭圆形形状，或任何其它型式或形状。末端694和/或支柱692可以充当锁定突出部并且可以在一个或多个位置包括一个或多个眼孔。锁定突出部特征可以有利地与各种类型的递送系统一起使用。例如，支柱692的形状和扩大的头部694可用于将框架600固定到基于“槽”的递送系统。在一些实施方案中，头部部分(例如，眼孔)694可用于将框架600固定到拴系型(tether-type)递送系统，其可利用缝线、丝线、或指状件控制框架600的递送。这样的特征可以有利地促进原位重新捕获和重新定位框架600。除了充当锁定突出部特征，或作为充当锁定突出部特征的可选方案，支柱末端694可用于将框架600固定到保持器679。例如，支柱头部694可用于将支柱头部(一个或多个)694缝合、夹住、卡扣、钩住、或以其它方式固定到保持器679的臂(一个或多个)679或其它特征(一个或多个)。

图25显示了心脏瓣膜装置601，其具有根据本公开的一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其部分的纤维材料。瓣膜主体优选地包括多个瓣膜小叶662。所述多个瓣膜小叶662可根据需要以类似于天然二尖瓣或血管系统中任何其它瓣膜的方式起作用。

如本文所述，可利用旋转喷射纺丝将纤维材料660施加至一个或多个部分或部件。例如，纤维材料660可以被施加至框架600的外部(和/或内部)。在一些实施方式中，纤维材料660从框架600的上部区域朝向框架的下部区域延伸。在一些实施方案中，旋转喷射纺丝用于在径向特征640和框架的基部之间将纤维材料施加至框架600。在一些实施方案中，纤维材料被施加至锚定特征650的锚定件的一侧或多侧。纤维材料660的施加可以有益地增强沿框架600的下部区域的密封。可以施加纤维材料660，使得定位在框架600的中间部分周围的纤维材料的部分相对于框架的外部是松散的。可以实施纤维溶液储蓄器和/或收集组合件在旋转和/或平移速度方面的改变，以产生施加至框架600的纤维材料的期望的厚度、松散度和/或其它特性(一个或多个)。在一些实施方案中，缝线6630可以缠绕某些锚定特征的支柱和/或框架主体的支柱，以将锚定件/框架特征耦接到纤维材料660。

旋转喷射纺丝可用于将具有不同组特性的纤维材料施加至框架的不同部分。例如，具有第一组特性的纤维材料可以被施加至框架主体612，而具有第二组特性的纤维材料可以被施加至锚定件特征650。沉积纤维材料的过程可以执行期望多的次数和/或执行所期望的时间量，以产生纤维材料的期望的厚度和/或其它特性。为了产生期望的纤维覆盖物660，旋转喷射纺丝储蓄器和/或心轴/保持器的旋转速率、心轴/保持器的平移速率、保持器组合件的角度和/或角度变化可以被控制，以产生纤维材料的期望的施加。

图26-图28和所附的描述涉及另一示例类型的医疗植入物装置的实施方式，其可以使用如本文所述的旋转喷射纺丝溶液至少部分地被纤维材料覆盖。具体地，图26-图28示例了瓣环成形术修复装置700，其包括一个或多个部件或部分，这些部件或部分可期望地利用旋转喷射纺丝过程至少部分地以纤维材料覆盖，如本文所述。

图26是根据一个或多个实施方式的瓣环成形术修复装置720的立体图。瓣环成形术修复装置720可用于帮助恢复和/或改善有缺陷的天然瓣膜的功能性。例如，瓣环成形术修复装置720可以被设计成与用于拉紧或加强天然心脏瓣环(如二尖瓣环)的程序一起使用。通常，由于心脏扩大和/或瓣膜反流状况，心脏瓣环可变宽并自其正常形状发生变化。瓣环的变宽或畸形可导致瓣膜小叶无法正常对合。为了修复畸形或有缺陷的瓣环，瓣环成形术修复装置720可被固定到瓣环以重塑、加强或拉紧瓣环。

示例性瓣环成形术修复装置720可包括瓣环成形术结构722，其包括主体部分724、挠性收缩纵向构件730(在本文中称为“收缩构件”或“挠性构件”)、和/或调节机构740。主体部分724的至少部分可包括可压缩材料(如盘绕元件)，如通过示例而非限制的方式所示。例如，主体部分724可包括支架状支柱或编织网。主体部分724可限定沿瓣环成形术结构722的纵向轴线的内腔，其有利地容纳可调节收缩构件730。挠性收缩构件730可包括丝线、带状物、绳、或带。挠性收缩构件730可以在其第一端部耦接到调节机构740，调节机构740耦接到结构722的第一端721。挠性收缩构件730的第二端部可耦接到瓣环成形术结构722的第二端723。在一些实施方式中，挠性收缩构件730具有至少一个自由端部。挠性收缩构件730与主体部分724的可压缩元件和围绕主体部分24的编织网一起可赋予瓣环成形术结构挠性。

主体部分724可以包括相对挠性的生物相容性材料，如镍钛诺、不锈钢、铂铱合金、钛、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、钴铬合金、和/或编织的聚酯缝线(例如，Ticron)。在一些实施方式中，主体部分724涂覆有PTFE(聚四氟乙烯)或其它材料。在一些实施方式中，主体部分724包括手风琴状的可压缩结构，其在瓣环成形术结构722收缩时促进瓣环的适当收紧。主体部分724在围绕瓣环植入而被压缩时，能够使部分瓣环成形术结构722收缩和/或共形于瓣环的构型。因此，主体部分724的可压缩特征可以促进瓣环响应瓣环成形术结构722的收缩而收缩。

在图26中，瓣环成形术结构722显示为处于部分收缩状态，使得结构722的轴线至少部分是非线性的。例如，响应于调节部件740的旋转或其它致动，收缩构件730的一部分可以围绕绕线轴(未显示)缠绕，或者以其它方式调节以有效地缩短布置在瓣环成形术结构722内的挠性构件的部分。因此，挠性收缩构件730的第二端可朝向调节机构740牵拉，从而将结构722的第二端723朝向结构722的第一端721牵拉。

图27显示了布置在保持器779，如本文所述的臂型或夹子型保持器上的瓣环成形术修复装置720。尽管在图27中显示了夹子/臂保持器，但是应当理解，任何类型的保持器都可以用于保持瓣环成形术修复装置720，包括圆柱形或其它形状的间隔件型保持器或其它附接特征，如本文所述。如本文中详细描述的，心轴773和保持器779可以是收集器组合件770的一部分。

如图27所示，当利用旋转喷射纺丝将纤维材料施加至瓣环成形术修复装置720时，瓣环成形术修复装置720可以处于至少部分拉直的构型。在瓣环成形术修复装置720被布置在保持器779上的情况下，心轴773和所耦接的保持器779可以围绕由心轴773限定的轴线旋转。例如，收集器组合件770可以包括转子马达或被机械地耦接到转子马达，转子马达被配置以使心轴773旋转。收集器组合件770的各种部件可以至少部分地由本地和/或远程控制器系统的控制电路控制。

可以利用旋转喷射纺丝沉积系统将纤维材料施加至瓣环成形术修复装置720，旋转喷射纺丝沉积系统在某些方面可以类似于图8A和图8B中所示的系统800。例如，容纳溶液的旋转储蓄器可以以足够的速度旋转以喷出/排出纤维股(一股或多股)的平面，如图8A和图8B中所示。纤维股(一股或多股)可被施加至瓣环成形术结构722(例如，线圈724)的至少部分以形成一层或多层纤维材料。

图28显示了瓣环成形术修复装置710的立体图，其具有根据本公开的一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其的纤维材料701。在一些实例中，纤维材料701可以是多孔的，使得纤维材料至少部分地可渗透血流。例如，纤维材料701可以包括任何合适或期望尺寸的开口。为了产生期望的纤维覆盖物701，旋转喷射纺丝储蓄器和/或心轴/保持器的旋转速率、心轴/保持器的平移速率、保持器组合件的角度和/或角度变化可以被控制，以产生纤维材料的期望的施加。

在图28中，瓣环成形术修复装置显示处于至少部分收缩/圆润的状态。在一些实施方式中，通过缩短连接在装置710的一端702和装置710的相对端702之间的内部缆线或其它缝线或装置，环成形修复装置710可被配置以在图27的拉直的构型和图28的收缩构型之间移动。

图29-图31和所附的描述涉及另一示例类型的医疗植入物装置的实施方式，医疗植入物装置可以使用如本文所述的旋转喷射纺丝溶液至少部分地被纤维材料覆盖。具体地，图29-图31示例了对接装置820，其包括一个或多个部件或部分，这些部件或部分可以期望地利用旋转喷射纺丝过程至少部分地以纤维材料覆盖，如本文所述。

根据本公开的实施方式利用旋转喷射纺丝以纤维材料覆盖的对接装置可以被配置以植入身体或身体的循环脉管/腔室(例如，心脏、天然心脏瓣膜、血管、脉管系统、动脉、静脉、主动脉、下腔静脉(IVC)、上腔静脉(SVC)、肺动脉、主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等)。这种装置可包括至少一个密封部分、框架、和/或瓣膜座。对接装置820(参见图31)及其框架810可以被配置或塑形，以共形于其将被植入到的身体的部分的形状，如共形于主动脉、肺动脉、IVC、或SVC的形状。进一步，无论解剖结构是变化的还是更均匀的，适用于本文公开的实施方式的对接装置和/或相关联的框架可以被配置成使得当在目标脉管内扩张时，对接站的大部分接触脉管的内表面并且将对接装置所施加的压力和力分布在对接站与内表面接触的部分或长度上。这可有助于例如治疗由主动脉瓣和/或主动脉扩大导致的主动脉瓣关闭不全。

图29是根据本公开的一个或多个实施方式的用于对接装置的框架810的立体图。框架包括用于支撑瓣膜座818或形成瓣膜座的一部分的腿850。瓣膜座818可包括附接到腿850或可与腿850一体形成的分开的部件。在一些实施方案中，瓣膜座818用瓣膜装置替代/与瓣膜装置整合并且对接装置820和瓣膜装置被配置和部署成单个单元。

有利地至少部分可扩张的框架810可以提供密封部分811、瓣膜座818、和/或保持部分814的形状。框架810可以采用多种不同的形式。在一些实施方案中，框架810具有末端862，末端862具有由瓣膜座818限定的内径和由保持部分814的环形或圆柱形外壁868限定的外径。

瓣膜座818可以由从密封部分811的内径向下延伸的环形壁18形成。如图所示，框架810可由可扩张的网格形成。可扩张的网格可以通过多种方式制成，如将单独的丝线连接起来以形成网格。在一些实施方案中，通过编织合适的材料形成网格。可选地，网格可以切割自片材然后轧制或以其它方式形成可扩张框架的形状、模塑、切割自圆柱形管、或以其它的方法(一种或多种)或所列举过程的组合形成。

在一些实施方式中，框架810由相对挠性的金属、金属合金、或聚合物制成。可以使用的金属和金属合金的实例包括但不限于镍钛诺和其它形状记忆合金、埃尔吉洛伊非磁性合金、和不锈钢，但其它金属和弹性或顺应性的非金属材料也可以用于制造框架810。这些材料可以允许框架被压缩到小尺寸，然后当压缩力被释放时，框架可以自扩张回到其压缩前的直径和/或框架可以通过定位在框架内的装置/球囊的膨胀被扩张。框架850还可以由其它材料制成和/或可以通过不同的方法可扩张和可皱缩，包括但不限于可机械扩张、可球囊扩张、可自扩张、或这些的组合。

密封部分811可具有诸如根据本文公开的过程利用旋转喷射纺丝施加至其的纤维材料。密封部分811可以采用防止或抑制血流在安装到对接装置的瓣膜的外表面周围流动的任何形式。在一些实施方式中，施加至密封部分811的纤维材料可以延伸到瓣膜座818和/或在瓣膜座818上延伸。纤维材料821可径向向外延伸，覆盖框架810的末端862和/或可纵向延伸以覆盖环形外部或壁814的至少部分。密封部分811可以在对接装置820和目标脉管的内表面之间提供密封。即，密封部分811和相关联的瓣膜(当处于关闭状态时)可以基本上防止或抑制血液沿流入方向流动。

瓣膜座818可由框架810的部分形成或可与框架810单独地形成。瓣膜座818可以采用提供支撑表面的任何形式，用于当对接装置被扩张时在对接装置800中植入或部署瓣膜植入物装置。瓣膜座可以任选地用加强材料(例如，来自旋转喷射纺丝系统的纤维材料、缝线、丝线、带、套环等，其可环绕瓣膜座或瓣膜座的一部分)来加强。

保持部分(一个或多个)814可以采用多种不同的形式。例如，保持部分(一个或多个)814可以包括设定对接装置800在目标脉管或腔室中的位置的任何结构。例如，保持部分(一个或多个)814可以压靠或压入内部组织表面和/或围绕目标脉管(一个或多个)的解剖结构勾画轮廓/延伸以设定和维持对接装置800的位置。保持部分(一个或多个)814可以是主体的一部分和/或限定主体的部分和/或对接站820的密封部分，或者可以是附接到对接装置的主体的单独的部件。

保持部分814可以具有伸长形式以允许将相对小的力施加至目标组织的大面积，而安装到对接装置800的瓣膜可以将相对大的力施加至瓣膜座818。在更大的区域上施加小的径向向外的力足以将对接站牢固地保持就位，这可以允许对接站共形于解剖结构的独特形状/尺寸并避免/减少损坏相对较脆弱的天然组织的可能性。框架810(例如，保持部分814)可由可具有变化厚度的支柱801形成。例如，某些区域中减小的厚度可以有利地允许更容易地弯曲或挠曲。在一些实施方式中，框架810被配置成使得在植入时，对接站或框架的全部或大部分外表面接触目标脉管的内表面(即使在形状不规则或变化时)。这也有助于避免/减少损坏相对较脆弱的天然组织的可能性(例如，通过在一个、两个或更多个特定位置具有过多的局部力和/或压力)。

图30显示了布置在保持器879，如本文所述的圆柱体型间隔件型式上的对接装置框架810。尽管图30中显示了圆柱体型保持器，但是应当理解，任何类型的保持器都可以用于保持瓣膜框架810，包括臂型保持器或其它附接特征，如本文所述。如本文中详细描述的，心轴873和保持器879可以是收集器组合件870的一部分。

在瓣膜框架810被布置在保持器879上的情况下，心轴873和所耦接的保持器879可以围绕由心轴873限定的轴线旋转。例如，收集器组合件870可以包括被配置以使心轴873旋转的转子马达。收集器组合件870的各种部件可以至少部分地由本地和/或远程控制器系统的控制电路控制。

可以利用旋转喷射纺丝沉积系统将纤维材料施加至框架810，旋转喷射纺丝沉积系统在某些方面可以类似于图8A和图8B中所示的系统800。例如，容纳溶液的旋转储蓄器可以以足够的速度旋转以喷出/排出纤维股(一股或多股)的平面，如图8A和图8B中所示。如图31中所示，纤维股(一股或多股)可以被施加至框架810的外表面的至少部分以形成一层或多层纤维材料。

纤维材料可以被施加至框架810的至少部分以便为对接装置820提供密封覆盖物。在一些实施方案中，旋转喷射纺丝可用于以覆盖末端支柱862的至少部分(如尖端或末端844)——其在支柱862向内弯曲时可充当瓣膜座——的方式施加纤维材料，如图31中所示。

在一些实施方案中，框架810的一个或多个特征可以在纤维材料施加过程中在一个或多个点处被拉直。例如，如图30中所示，末端支柱862可以被拉直以利用旋转喷射纺丝来施加纤维材料。

图31显示了对接装置820的立体图，其具有根据本公开的实施方式施加至其至少部分的纤维材料821。框架810可以具有施加在框架810的末端862上的旋转喷射纺丝纤维材料821，以在瓣膜被布置在框架810的瓣膜座818中和框架810被径向扩张并放置在目标血管中时，实现瓣膜和目标血管的内表面之间的密封。如所施加的，纤维材料821可以形成看起来在框架810的末端862上滚动的圆柱体。

在一些实施方案中，在施加了纤维材料821之后，纤维材料821可以以某种方式被固定到框架810。例如，纤维材料821可以与框架810用缝线附接、附贴、绑扎、融合或类似方式。纤维材料821可以被沉积到框架810的末端862上。在一些实施方式中，纤维材料821的末端毗邻框架810的末端862。纤维材料821的内径可以有利地在框架810的内径的径向内侧并且邻近框架810的内径。纤维材料821的外径可以在框架810的外径的径向外侧并邻近框架810的外径。纤维材料821的近侧表面可以围绕框架810的保持部分814的部分延伸。在一些实施方式中，纤维材料覆盖物的外径在框架810和目标血管的内部组织表面之间提供牢固的适配和/或密封。

可以利用旋转喷射纺丝完全围绕框架810的末端862施加纤维材料821。纤维材料821在框架810的支柱801之间可以具有轮廓或以其它方式起伏，或者纤维材料821可以与框架810的末端862齐平。瓣膜座818可由框架810的内径和纤维材料821的内径限定。在这样的构型中，纤维材料821可以实现框架810的外径与目标血管的内表面之间和框架810的内径与假体瓣膜装置之间的连续密封。如上所述，对接装置820可以适用于循环系统中的各种不同位置，如主动脉。为了产生期望的纤维覆盖物821，旋转喷射纺丝储蓄器和/或心轴/保持器的旋转速率、心轴/保持器的平移速率、保持器组合件的角度和/或角度变化可以被控制，以产生纤维材料的期望的施加。

图32-图34和所附的描述涉及另一示例类型的对接装置1000的实施方式，对接装置1000可以使用如本文所述的旋转喷射纺丝溶液至少部分地被纤维材料覆盖。在一些实施方式中，图32和图33的对接装置框架1010适合用作假体心脏瓣膜，如经导管心脏瓣膜(例如，主动脉心脏瓣膜植入物)的对接件。

图32-图34的对接装置包括框架1010，其可以至少部分地由自扩张记忆金属(例如，镍钛诺)制成。经组装/制造的对接装置1000(参见图34)可以被配置以固定在心脏/循环系统的目标脉管或腔室(如主动脉根)内以协助医疗植入物装置(如经导管心脏瓣膜)的环形固定。对接装置1000可以有利地与心脏瓣膜植入物的支架或其它部件组合，以截获(entrap)与目标脉管/腔室相关联的天然瓣膜小叶。对接装置1000可用于将自扩张和/或球囊扩张植入物装置锚定在其中。

对接装置1000可以在任何合适的或期望的医疗过程——如正中胸骨切开术(median sternotomy)和左心室穿刺然后从股动脉对丝线进行圈捕(snaring)和外化(externalization)，其中对接装置1000和锚定的心脏瓣膜可以从股动脉和丝线上的顶点引入——中植入。可选地，对接装置1000可利用通过股动脉(一个或多个)的完全经皮途径植入。

对接装置1000可用于将假体心脏瓣膜固定在天然心脏瓣膜内。尽管根据本公开的对接装置的使用被描述为用于将经导管心脏瓣膜固定在心脏的主动脉瓣或二尖瓣中，但是应当理解，所公开的对接装置也可以被配置用于任何其它心脏瓣膜。框架1010包括附接到框架1010的支柱(一个或多个)1020的相应的峰的多个叉状物(prong)/臂1028(在示例的实施方式中为三个)。

图33显示了布置在支架1018，如本文所述的臂型固定器上的对接装置框架1010。尽管臂保持器在图33中显示，但是应当理解，任何类型的保持器都可以用于保持对接装置框架1010，包括圆柱形或其它形状的间隔件型保持器或其它附接特征，如本文所述。如本文中详细描述的，心轴1019和保持器1018可以是收集器组合件1017的一部分。

在对接装置框架1010被布置在保持器1018上的情况下，心轴1019和所耦接的保持器1018可以围绕由心轴673限定的轴线旋转。例如，收集器组合件1017可以包括被配置以使心轴1019旋转的转子马达。收集器组合件1017的各种部件可以至少部分地由本地和/或远程控制器系统的控制电路控制。

可以利用旋转喷射纺丝沉积系统将纤维材料施加至对接装置框架1010，旋转喷射纺丝沉积系统在某些方面可以类似于图8A和图8B中所示的系统800。例如，容纳溶液的旋转储蓄器可以以足够的速度旋转以喷出/排出纤维股(一股或多股)的平面，如图8A和图8B中所示。如图25中所示，纤维股(一股或多股)可被施加至框架1010的外表面的至少部分以形成一层或多层纤维材料。

纤维材料可以被施加至框架1010的至少部分以便为对接装置植入物1000提供覆盖物。在一些实施方案中，旋转喷射纺丝可用于以围绕或部分围绕或者覆盖框架1010的支柱1020的至少部分的方式施加纤维材料。

保持臂1028可用于帮助将对接装置1000定位和部署到其相对于天然主动脉瓣的适当位置。如图所示，保持臂1028在其中具有眼孔/孔。支柱1020中的一个或多个的上端/近端/峰可以附接保持臂1028和/或与保持臂1028整合。保持臂1028可以有利地与各种类型的递送系统一起使用。例如，臂1028的形状，其可具有可用于将框架1010固定到基于“槽”的递送系统的扩大的头部。在一些实施方案中，臂1028的头部部分(例如，眼孔)可用于将框架1010固定到拴系型递送系统，拴系型递送系统可利用缝线、丝线、或指状件控制框架1010的递送。这样的特征可以有利地促进原位重新捕获和重新定位框架1010。此外，或作为可选方案，臂特征1028可用于将框架1010固定到旋转喷射纺丝系统的收集组合件1017的保持器1018。例如，头部1029可用于将支柱头部(一个或多个)1029缝合、夹住、卡扣、钩住、或以其它方式固定到保持器1018的臂(一个或多个)或其它特征(一个或多个)。

图34显示了对接装置1000，其具有根据本公开的一个或多个实施方式使用旋转喷射纺丝施加至其部分的纤维材料1022。纤维材料1022可以以任何合适或期望的方式利用旋转喷射纺丝施加至装置1000的一个或多个部分或部件。例如，纤维材料1022可以被施加至框架1010的外部(和/或内部)。在一些实施方式中，纤维材料1022从框架支柱1020的上端延伸到其下端。纤维材料的施加可以有益地增强装置1000的密封特性。旋转喷射纺丝可用于将具有不同组特性的纤维材料施加至框架1010的不同部分。沉积纤维材料的过程可以执行期望多的次数和/或执行所期望的时间量，以产生纤维材料的期望的厚度和/或其它特性。为了产生期望的纤维覆盖物1022，旋转喷射纺丝储蓄器和/或心轴/保持器的旋转速率、心轴/保持器的平移速率、保持器组合件的角度和/或角度变化可以被控制，以产生纤维材料的期望的施加。

图35和图36和相应的所附描述涉及其它示例类型的对接装置的实施方式，所述对接装置可以使用如本文所述的旋转喷射纺丝溶液至少部分地被纤维材料覆盖。在一些实施方式中，图35和图36的对接装置930、940可以适合用作假体心脏瓣膜，如经导管心脏瓣膜(例如，主动脉的)的对接件。

图35的对接装置930包括支撑支架或框架931，其可用于帮助将心脏瓣膜植入物固定到天然心脏瓣膜(如主动脉瓣)的内部中。框架931可以具有由合适的形状记忆金属或合金(如弹簧钢、埃尔吉洛伊非磁性合金、或镍钛诺)形成的总体上环形或超环面的主体。框架931能够径向压缩至较小的轮廓并且在被部署成其功能尺寸和形状时可以自扩张。在一些实施方式中，框架931不是自扩张的。

支撑框架931包括总体上圆柱形的主体部分932和边缘部分933。框架931可以是网格结构，其可以例如由多个支柱形成，其中大约一半的支柱在第一方向上成角度，而大约一半的支柱在第二方向上成角度，从而产生十字交叉或菱形样式。在示例的实施方式中，边缘部分933具有比主体部分932更大的直径并在主体部分的底部区域处形成为延伸部，所述延伸部从主体部分向外折叠并且朝向主体部分的顶部区域返回。边缘部分933因此可以形成围绕框架910的底部区域的U形边缘或唇部(lip)。总体上，边缘部分933可以设计成具有比围绕主动脉瓣的主动脉弓的壁稍大的直径。因此，当框架910被递送到主动脉瓣并在主动脉处部署时，边缘部分933可以扩张以接合周围的主动脉壁并且摩擦地固定框架910。同时，主体部分932可以限定内部，可扩张心脏瓣膜植入物(未显示)可以扩张到内部中并且内部进一步接合(例如主动脉瓣的)天然小叶。

框架931可进一步包括保持臂934，保持臂934可用于帮助将框架910定位和部署到其相对于天然瓣膜的适当位置。保持臂934可具有与其相关联的孔，其可用于各种目的，包括将框架931耦接到用于旋转喷射纺丝系统的保持器装置，如本文中详细描述的。

框架931可以具有根据本公开的一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其部分的纤维材料935。纤维材料935可以以任何合适的或期望的方式利用旋转喷射纺丝施加至装置930的一个或多个部分或部件。例如，纤维材料935可以被施加至框架931的外部(和/或内部)。在一些实施方式中，纤维材料935从主体部分932的框架支柱的上端延伸到边缘部分933的末端。纤维材料的施加可以有益地增强装置930的密封特性。旋转喷射纺丝可用于将具有不同组特性的纤维材料施加至框架931的不同部分。沉积纤维材料935的过程可以执行期望多的次数和/或执行所期望的时间量，以产生纤维材料的期望的厚度和/或其它特性。为了产生期望的纤维覆盖物935，旋转喷射纺丝储蓄器和/或心轴/保持器的旋转速率、心轴/保持器的平移速率、保持器组合件的角度和/或角度变化可以被控制，以产生纤维材料的期望的施加。

图36显示了带瓣管道940，其包括与假体瓣膜植入物装置941整合的管道移植物942(部分遮蔽在图36中的管道移植物942内)。管道942和瓣膜装置941一起形成两件式带瓣管道组合件。管道移植物942可以被配置以促进先前植入的假体瓣膜植入物装置的置换。即，带瓣管道940内的心脏瓣膜941有时可变得钙化并且必须被置换。组合940可以提供相对容易的瓣膜移除。

在一些实施方案中，管道移植物942可以用作例如主动脉管道移植物。如图所示，假体心脏瓣膜941可以至少部分地定位在管道移植物942的一端内。带瓣管道940可用于置换天然主动脉瓣和/或升主动脉。然而，应当理解，本文公开的某些原理也适用于肺动脉瓣和肺动脉的置换。

心脏瓣膜941可以包括支撑多个挠性小叶(未显示)的刚性或半刚性支架，所述多个挠性小叶被安装到外围支架结构并且在瓣膜孔口内形成流体阻塞表面以形成单向瓣膜。如上文详细描述的，框架结构可以包括多个总体上轴向延伸的连合，围绕瓣膜沿周向分布在小叶之间并且与小叶的数量相同。瓣膜孔口可以围绕沿着通过瓣膜941的流入-流出方向的轴线定向。图36显示了瓣膜941的在其流入端上暴露在管道移植物942之外的缝纫环部件，其可以共形于瓣膜尖突的起伏轮廓，或者限定总体上圆形的平面环。

管道移植物942可以限定从流入端943延伸到流出端(未显示)的总体上管状结构。在所示的实施方式中，瓣膜941以这样的方式与管道移植物941相关联，即瓣膜小叶通过允许血液流入管道中(例如，当管道用于主动脉置换时，血液流入主动脉中)，同时防止血液沿相反方向流出管道(即，当管道用于主动脉置换时，血液流回到患者的左心室中)来控制通过管道的血液流动。

所示例的管道移植物942特别适合附接在主动脉瓣环和升主动脉内，因此可以与主动脉根解剖结构紧密匹配并且包括靠近流入端943的扩大的区域或凸起944，其恰好在主动脉瓣环上共形于瓦耳萨耳瓦窦。管道移植物942可具有根据本公开的实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其的纤维材料945。在一些实施方案中，纤维材料945可以用生物可吸收介质如明胶或胶原密封。管道移植物942的至少部分的形式可包括沿周向成波状的(即，带槽的)或打褶的侧壁部分(一个或多个)，其提供纵向挠性和/或径向可压缩性，同时确保移植物在流过其中的血液的压力下不过度地径向扩张。扩大的区域或凸起944可被配置有比周向褶皱更能径向扩张的纵向波纹，以允许在该位置扩张到瓦耳萨耳瓦窦中。管道移植物942可期望地具有从几厘米到10至12厘米的长度。

管道移植物942可以具有根据本公开的一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其部分的纤维材料945。纤维材料945可以以任何合适的或期望的方式利用旋转喷射纺丝施加至装置940的一个或多个部分或部件。例如，纤维材料945可以被施加至管道移植物942的外部的一个或多个部分。在一些实施方式中，纤维材料945从管道移植物942的流出端延伸到凸起部分944的末端。纤维材料945的施加可以有益地增强装置940的密封特性。旋转喷射纺丝可用于将具有不同组特性的纤维材料施加至管道移植物942的不同部分。沉积纤维材料945的过程可以执行期望多的次数和/或执行期望的时间量，以产生纤维材料的期望的厚度和/或其它特性。为了产生期望的纤维覆盖物945，旋转喷射纺丝储蓄器和/或心轴/保持器的旋转速率、心轴/保持器的平移速率、保持器组合件的角度和/或角度变化可以被控制，以产生纤维材料的期望的施加。

图37示例了包括血液阻塞部分161的间隔闭合装置160，血液阻塞部分161至少部分地由根据本公开的一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝过程(一个或多个)施加至框架162的纤维材料165形成。间隔闭合装置160可被配置以植入间隔壁中或植入至间隔壁，以至少部分地闭合间隔孔口。在一些实施方式中，间隔闭合装置160允许在保证其它治疗干预时，在之后于同一间隔孔口位置处通过该间隔重新进入。在某些实施方式中，闭合装置160被配置以提供用于通过导管或其它医疗装置访问(accessing)心脏左侧的访问端口。在一些实施方案中，闭合装置160可以被植入在心室间隔、心脏的顶点或其它区段中形成的孔口中，或植入在身体的其它器官中形成的孔口(外科或先天形成的孔口)中。

间隔闭合装置160可包括框架162，框架162被配置以支撑血液阻塞纤维材料165。所示例构型的框架162可包括总体上平坦的主体，所述主体包括中心部分166和从中心部分166径向向外延伸的多个锚定臂163。例如，如示例实施方式中所示，至少四个臂可以从中心部分166延伸，但在其它实施方式中框架可以具有多于四个臂或少于四个臂。

如示例的，四个臂163可以包括从中心部分166延伸的第一组相对的远侧臂168和第二组相对的近侧臂169。闭合装置期望地(尽管不是必须地)在第一组和第二组中具有相同数量的臂，使得当装置被植入时，由臂施加的夹持力均匀地抵靠间隔分布。在部署或扩张构型中，臂163可以从中心部分166径向向外延伸。臂163可以垂直或基本上垂直于装置160的中心轴线(中心轴线与页面平面正交延伸)延伸，使得当装置160被植入房间隔中时，间隔壁可以被压缩或夹紧在第一组臂168和第二组臂169之间。换言之，当装置160被植入时，第一组臂168可以在房间隔的一侧，第二组臂169可以在房间隔的另一侧，并且中心部分166可以被布置在孔口或缺陷内或者偏移到间隔的一侧。

框架162可具有相对薄且平坦的轮廓以避免血栓风险或使血栓风险最低。因此，为此，臂163可以在中心部分上成角度地间隔开的位置处附接到中心部分166，其中附接位置与垂直于中心轴线的公共平面相交；换言之，示例的实施方式中的所有臂163可以沿着由中心部分166限定的相同周向路径附接到中心部分。

此外，示例框架162的臂163和连接框架部分167(在示例的构型中被纤维材料165覆盖)可以共同形成简单的闭环结构，其中单个连续的框架构件形成臂和连接部分中的每一个。臂163中的每一个可以具有多种形状。例如，所述多个臂163的实施方式可以具有蘑菇形、菱形、或圆形。

框架162的中心部分166可以具有根据本公开的一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其部分的纤维材料165。纤维材料165可以以任何合适或期望的方式利用旋转喷射纺丝施加至装置160的一个或多个部分或部件。例如，可以利用旋转喷射纺丝将纤维材料165施加至中心部分166的一侧或两侧。在一些实施方式中，纤维材料165基本上覆盖整个中心部分166，如图所示，或者可选地仅覆盖其一个或多个带或部分。纤维材料的施加可以有益地增强装置160的阻塞特性。旋转喷射纺丝可用于将具有不同组特性的纤维材料施加至装置160的不同部分。此外，沉积纤维材料165的过程可以执行期望多的次数和/或执行期望的时间量，以产生纤维材料的所期望的厚度和/或其它特性。为了产生所期望的纤维覆盖物165，旋转喷射纺丝储蓄器和/或心轴/保持器的旋转速率、心轴/保持器的平移速率、保持器组合件的角度和/或角度变化可以被控制，以产生纤维材料的期望的施加。

图38示例了对接装置1100的另一个实施方式，其包括根据一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其部分的纤维材料1180。对接装置1100可被配置以可在天然瓣环(例如，二尖瓣环或三尖瓣环)处与可扩张经导管心脏瓣膜结合使用，以在植入位点处更牢固地植入和保持假体瓣膜。根据本公开的实施方式的锚定/对接装置可以在植入位点处提供或形成更圆的和/或更稳定的瓣环，其中具有圆形或圆柱形瓣膜框架或支架的假体瓣膜可以被扩张或以其它方式植入。

除了为假体瓣膜提供锚定位点之外，锚定/对接装置1100可以被设定尺寸和塑形以径向向内收紧或牵拉天然瓣膜(例如，二尖瓣、三尖瓣等)解剖结构。以这种方式，瓣膜反流(例如，功能性二尖瓣反流)——具体地是心脏(例如，左心室)和/或瓣环的扩大，和由此引起的天然瓣(例如，二尖瓣)环的拉伸——的主要原因之一可以至少部分地得以补偿或抵消。锚定或对接装置1100的一些实施方式进一步包括特征，所述特征例如在假体瓣膜于其中扩张期间和/或之后被塑形和/或修改以更好地保持对接装置的位置或形状。通过提供这样的锚定或对接装置，置换瓣膜可以更牢固地被植入和保持在各种瓣环处，包括植入和保持在不具有天然圆形横截面的二尖瓣环处。

对接装置1100可以包括中心区域1110、下部区域1120、上部区域1130、和延伸区域1140。在一些实施方式中，下部区域1120和上部区域1130可以形成比中心区域1110更大的线圈直径，并且延伸区域1140可以在竖直方向上将上部区域1130与中心区域1110隔开。

对接装置1100的中心线圈/匝1110可为在其中扩张的假体瓣膜提供主要对接位点。中心匝1110可总体上被定位在左心室中，而小的远侧部分，如果有的话，可以延伸通过天然瓣环进入左心房中。中心匝1110可以被配置以足够的力将扩张的瓣膜植入物稳定地保持在对接装置1100中并防止瓣膜从对接装置1100脱离(dislodging)——即使是在严峻的二尖瓣压力期间。

对接装置1100的下部区域1120可以充当前导线圈/匝(例如，心室环绕匝)。下部区域1120包括对接装置1100的远侧尖端并且从中心匝1100径向向外张开，以在对接装置1100被推进到左心房中时捕获天然瓣膜小叶、腱索中的一些或全部和/或其它二尖瓣解剖结构。

对接装置1100的上部区域1130可充当稳定线圈/匝(例如，心房线圈/匝)，其在对接装置1100在天然瓣膜处被部署后且在THV递送前的过渡阶段期间为对接装置1100提供自保持机构。例如，可以选择上部区域1130的直径，以允许上部区域1130适配在左心房中近似期望的高度处，并且防止上部区域1130在达到期望的位置之后进一步朝向天然二尖瓣环滑动或下落。

延伸区域1140在对接装置1100的中心区域1110和上部区域1130之间提供竖直延伸部和间隔。对接装置1100跨越二尖瓣平面的位置在保持天然瓣膜解剖结构——并且具体是瓣膜小叶和连合——的完整性，从而充当瓣膜植入物最终植入的适合的对接位点方面是重要的。在没有这样的延伸或上升区域1140的对接装置中，对接装置更大程度上将坐在或抵靠二尖瓣平面并抵靠天然小叶夹紧，并且对接装置抵靠天然小叶的相对运动或摩擦可能潜在地从心房侧损坏天然小叶。具有延伸区域1140允许对接装置1100的定位在左心房中的部分远离二尖瓣平面上升并与二尖瓣平面间隔开。

对接装置1100可包括低摩擦(例如，ePTFE)覆盖物层1170，其可改善对接装置1100的末端与天然心脏解剖结构之间的相互作用。例如，在中心区域1110的至少部分——其提供对接装置1100的功能线圈以用于对接瓣膜植入物——上的另外的摩擦会是更期望的。因此，纤维材料1180可以根据本公开的实施方式利用旋转喷射纺丝过程(一个或多个)施加至对接装置1100的中心区域1110。纤维材料1180可以在相邻线圈之间提供另外的摩擦和对天然小叶和/或对接在对接装置1100中的瓣膜植入物装置提供另外的摩擦。纤维材料1180在线圈之间的界面处和在对接装置1100的中心区域1110的内表面、天然二尖瓣、和/或瓣膜植入物的外表面之间所提供的摩擦可以产生更牢固的锁定机构，从而将瓣膜装置和对接装置1100更坚固地锚定到天然瓣膜。由于对接装置1100的功能线圈/匝或中心区域1110，即对接装置与瓣膜植入物装置相互作用的区域，可能是唯一期望高摩擦纤维材料/层的区域，因此纤维材料1180可以利用旋转喷射纺丝选择性地仅被施加至中心区域1110的部分(一个或多个)，使得其它区域保持低摩擦以促进与天然瓣膜和其它心脏解剖结构较少创伤性的相互作用。

对接装置1100可以具有根据本公开的一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其部分的纤维材料1180。纤维材料1180可以以任何合适或期望的方式利用旋转喷射纺丝被施加至装置1100的一个或多个部分或部件。例如，纤维材料1180可以被施加至线圈1110的外部和/或内部的一个或多个部分和/或对接装置1100的其它部分。旋转喷射纺丝可用于将具有不同组特性的纤维材料施加至对接装置1100的不同部分。沉积纤维材料1180的过程可以执行期望多的次数和/或执行所期望的时间量，以产生纤维材料的期望的厚度和/或其它特性。为了产生期望的纤维覆盖物1180，旋转喷射纺丝储蓄器和/或心轴/保持器的旋转速率、心轴/保持器的平移速率、保持器组合件的角度和/或角度变化可以被控制，以产生纤维材料的期望的施加。

图39示例了组织锚定件装置1200，其包括根据一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其部分的纤维材料1245。装置1200可用于医学治疗和/或治疗心脏状况，包括例如治疗扩张(dilation/dilatation)(包括扩张的左心室)、瓣膜机能不全(包括二尖瓣反流)、和其它类似的心脏衰竭状况。在一些实施方案中，装置1200进行工作以协助心脏瓣膜小叶的并置以便改善瓣膜功能。此外，装置1200可与被配置以局部地和/或全局地改变心脏的形状或几何形状的其它装置结合放置，从而进一步增加心脏的效率。即，装置1200可单独或与一个或多个其它植入物装置协同起作用，以通过改变心脏的形状或几何形状和随之减少心脏壁上的应力以及通过改善瓣膜功能来促进心脏的提高的泵送效率。

在一些实施方案中，锚定件装置1200适用于将二尖瓣夹板装置固定在心脏和/或左心房内。锚定件1200可以是自扩张的并且可以包括可沿外围支撑覆盖物部分1256的环1252，覆盖物部分1256根据本公开的实施方式利用旋转喷射纺丝至少部分地用纤维材料1245覆盖。在收紧居中布置的张力构件或绳索1260后，例如，当突出部1288的内末端朝向中心牵拉时，覆盖物1256可以呈现圆形、扁平状、盘形、或饼形构型，如图所示，或者如果突出部1288的末端沿垂直于与环1252对齐的平面的方向牵拉，诸如当张力构件将锚定件1200朝向另一个锚定件牵拉时，则可以呈现锥形构型。

可自扩张锚定件1200的部署或扩张构型(例如，圆形/盘形/饼形/锥形构型)可适用于将张力构件锚定在心脏内的位置(如左心房)以及承受改变心脏形状时遇到的力。总体上，覆盖物部分1256的较大的表面积可以帮助锚定件1200承受较大的力。例如，与居中布置的张力构件1260耦接的覆盖物1256的相对大的表面积可以提供锚定件1200的固有稳定构型，从而消除或降低遇到某些其它锚定件时机械故障和迁移到组织中的风险。进一步，在覆盖物1256具有相对较大的表面积并且张力构件1260与装置的中心相关联的情况下，如图所示，装置1200可作为密封心脏或其它解剖结构的壁中的穿孔的闭合装置进行工作。在一些实施方案中，纤维材料1245以在置于张力下时形成总体上锥形构型的方式施加，以在心脏搏动期间抑制锚定件的迁移。

锚定件装置12100可以具有根据本公开的一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其部分的纤维材料1245。纤维材料1245可以以任何合适或期望的方式利用旋转喷射纺丝施加至装置1200的一个或多个部分或部件。例如，纤维材料1245可以被施加至覆盖物1256和/或环1252的一个或多个部分。旋转喷射纺丝可用于将具有不同组特性的纤维材料施加至锚定件装置1200的不同部分。沉积纤维材料1245的过程可以执行期望多的次数和/或执行期望的时间量，以产生纤维材料的期望的厚度和/或其它特性。为了产生期望的纤维材料1245，旋转喷射纺丝储蓄器和/或心轴/支架的旋转速率、心轴/支架的平移速率、支架组合件的角度和/或角度变化可以被控制，以产生纤维材料的期望的施加。

图40示例了瓣环成形术修复装置1300的另一实施方式，其包括根据一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其部分的纤维材料1245。瓣环成形术修复装置1300可以被配置以恢复被各种退行性瓣膜疾病损坏的心脏瓣膜的具体形态和动态特性，以克服所描述的目前可用的环的一些限制。

瓣环成形术修复装置1300可以是半刚性环装置。装置1300可以包括相对刚性的前侧和渐渐更加挠性的后侧，以在保留其瓣环重塑效果的同时提供给环一定的挠性。瓣环成形术修复装置1300可以具有根据本公开的一个或多个实施方式利用旋转喷射纺丝施加至其部分的纤维材料1345。纤维材料1345可以以任何合适的或期望的方式利用旋转喷射纺丝施加至装置1300的一个或多个部分或部件。例如，纤维材料1345可以被施加至该装置的环型式的一个或多个内部或外部。旋转喷射纺丝可用于将具有不同组特性的纤维材料施加至瓣环成形术修复装置1300的不同部分。沉积纤维材料1345的过程可以执行期望多的次数和/或执行期望的时间量，以产生纤维材料的期望的厚度和/或其它特性。为了产生所期望的纤维覆盖物1345，旋转喷射纺丝储蓄器和/或心轴/保持器的旋转速率、心轴/保持器的平移速率、保持器组合件的角度和/或角度变化可以被控制，以产生纤维材料的期望的施加。

图41是用于将纤维材料施加至医疗装置部件的过程1400的流程图。在方框1402处，过程1400涉及将医疗装置部件耦接到与旋转心轴相关联的保持器。如本文所述，保持器和/或心轴可以是收集组合件的一部分。此外，如本文中详细描述的，保持器可以是间隔件型或臂型保持器。

在方框1404处，过程1400涉及使旋转喷射纺丝系统的储蓄器旋转以喷出纤维材料的平面，如本文所述。例如，储蓄器可包含一定体积的聚合物溶液，当储蓄器以足够的速度旋转时，聚合物溶液从储蓄器中的一个或多个孔口喷出。储蓄器装置可以是沉积组合件的一部分。

在方框1406处，过程1400涉及使用心轴和/或收集组合件的一个或多个其它部件使保持器在喷出的纤维材料的平面内旋转和/或平移/将保持器旋转和/或平移到喷出的纤维材料的平面中。保持器有利地与储蓄器的旋转同时旋转。在方框1408处，过程1400涉及继续旋转和/或平移保持器，以在医疗装置部件的一个或多个部分上产生期望的纤维材料涂层。

过程1400可以至少部分地由与收集组合件和/或沉积组合件耦接的控制电路来执行。

另外的实施方式

取决于本文描述的实施方式、任何过程或算法的某些动作、事件、或功能，可以不同的顺序执行、可被添加、合并、或完全省略。因此，在某些实施方式中，并非所有描述的动作或事件对于过程的实践都是必需的。

除非另有具体说明或者在上下文中使用而以其它方式理解，否则本文所用的条件性语言，如“能够”、“可以”、“可”、“可能”、“例如”等意图表示其普通意义，并且通常意图表达某些实施方式包括，而其它实施方式不包括某些特征、要素和/或步骤。因此，这种条件性语言通常不意图暗示一个或多个实施方式以任何方式需要特征、要素和/或步骤，或者一个或多个实施方式必须包括用于决定(无论是否有作者输入或提示)是否这些特征、要素和/或步骤包括在任何特定实施方式中或将要在任何特定实施方式中执行的逻辑。术语“包含”、“包括”、“具有”等是同义的，以其普通意义使用，并且以开放式方式包含性地使用，并且不排除其它要素、特征、动作、操作等。此外，术语“或”以其包含性意义(而不以其独有意义)使用，使得当使用时，例如，为了连接一列要素，术语“或”意为列举中的一个、一些、或所有要素。除非另有具体说明，否则诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”的连接性语言应当在通常用于表达项目、术语、要素等可以是X、Y或Z的上下文中进行理解。因此，这种连接性语言通常意图暗示某些实施方式要求X中的至少一个、Y中的至少一个、和Z中的至少一个各自存在。

应当理解，在以上对实施方式的描述中，为了简化本公开并帮助理解各个发明方面中的一个或多个，有时将各种特征组合在单个实施方式、附图、或其描述中。然而，这种公开方法不应被解释为反映任何权利要求都要求比该权利要求中明确叙述的特征要更多的意图。此外，本文的特定实施方式中示例和/或描述的任何部件、特征、或步骤可应用于任何其它实施方式(一个或多个)或与任何其它实施方式(一个或多个)一起使用。另外，部件、特征、步骤、或者部件、特征或步骤的组对于每个实施方式来说不是必需的或必不可少的。因此，有意使本文公开并在下文要求保护的发明的范围不应受到上述特定实施方式的限制，而应仅通过合理的阅读所附权利要求来确定。

应当理解，某些序数术语(例如，“第一”或“第二”)可能是为了便于提及而提供的，而并不一定暗示物理特性或排序。因此，如本文所用，用于修饰诸如结构、部件、操作等要素的序数术语(例如，“第一”、“第二”、“第三”等)不一定是表示要素相对于任何其它要素的优先级或顺序，但却在总体上可以将所述要素与具有相似或相同名称的另一个要素区分开来(要是没有使用序数术语的话)。此外，如本文所用，不定冠词(“一”和“一个”)可以表示“一个或多个”而不是“一个”。进一步，“基于”条件或事件执行的操作也可以基于一个或多个其它未明确叙述的条件或事件来执行。

除非另有定义，否则本文中使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有与示例性实施方式所属领域的普通技术人员通常所理解的相同的含义。进一步应当理解，术语，如在常用词典中定义的那些，应被解释为具有与其在相关领域的背景下的含义一致的含义，并且不应以理想化或过于正式的含义进行解释，除非在本文中是明确如此定义的。

在本文中可使用空间上相对的术语“外”、“内”、“上部”、“下部”、“下方”、“上方”、“竖直”、“水平”和类似的术语以便于描述如附图中示例的一个要素或部件与另一个要素或部件之间的关系。应当理解，除了附图中描绘的取向之外，空间上相对的术语意在涵盖装置在使用或操作时的不同取向。例如，在附图中所示的装置被翻转的情况下，定位在另一个装置“下方”或“下面”的装置可以被放置在另一个装置“上方”。因此，示例性术语“下方”可以包括下部位置和上部位置两者。装置也可以在另一个方向上取向，因此空间上相对的术语可以根据取向而被不同地解释。

除非另有明确说明，否则比较性和/或数量性术语，如“更少”、“更多”、“更大”等意在涵盖相等的概念。例如，“更少”不仅可以表示最严格的数学意义上的“更少”，还可以表示“小于或等于”。

Claims (22)

1.将纤维材料施加至医疗装置部件的方法，所述方法包括：

将医疗装置部件耦接到保持器装置；

旋转容纳液体聚合物溶液的储蓄器装置以从所述储蓄器装置的孔口排出所述液体聚合物溶液的至少部分，所排出的所述液体聚合物溶液的至少部分在沉积平面中形成一股或多股纤维材料；和

至少部分地在所述沉积平面内旋转所述保持器装置以将所述一股或多股纤维材料的至少第一部分施加至所述医疗装置部件的一个或多个表面，从而在所述医疗装置部件的所述一个或多个表面上形成纤维覆盖物。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述保持器装置是收集组合件的部件，所述收集组合件进一步包括：

旋转马达；和

心轴，所述心轴机械地耦接到所述保持器装置和所述旋转马达。

3.根据权利要求2所述的方法，其进一步包括在排出所述液体聚合物溶液的所述至少部分的同时，沿竖直轴线平移所述收集组合件。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中所述保持器装置是至少部分圆柱形的间隔件型式。

5.根据权利要求4所述的方法，其进一步包括将所述一股或多股纤维材料的至少第二部分施加至所述保持器装置的表面，从而在所述保持器装置的所述表面上形成多余的纤维覆盖部分。

6.根据权利要求5所述的方法，其进一步包括：

将所述医疗装置部件与所述保持器装置去耦接；和

将所述多余的纤维覆盖部分折叠在所述医疗装置部件的至少一个边缘上以覆盖所述医疗装置部件的内表面的至少部分。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其中所述保持器装置包括被配置以耦接到所述医疗装置部件的多个臂。

8.根据权利要求7所述的方法，其中所述的将所述医疗装置部件耦接到所述保持器装置包括将所述医疗装置部件缝合到所述保持器装置的所述多个臂。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，其中至少部分地使用通信地耦接到与所述保持器装置相关联的收集组合件和与所述储蓄器装置相关联的沉积组合件的控制电路来执行所述的旋转所述储蓄器装置和所述保持器装置。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的方法，其中：

所述医疗装置部件包括经导管假体心脏瓣膜植入物装置的支架；

所述保持器装置包括至少部分圆柱形的间隔件型式；并且

所述的将所述医疗装置部件耦接到所述保持器涉及围绕所述间隔件型式布置所述支架。

11.根据权利要求10所述的方法，其中所述支架具有不均匀的纵向直径。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的方法，其中：

所述医疗装置部件包括外科假体心脏瓣膜植入物装置的框架；

所述保持器装置包括多个臂；并且

所述的将所述医疗装置部件耦接到所述保持器涉及将所述框架耦接到所述多个臂。

13.根据权利要求12所述的方法，其中所述框架包括限定多个连合柱的丝线型式和耦接到所述外科假体心脏瓣膜植入物装置的密封环部分的锚定裙部。

14.根据权利要求13所述的方法，其进一步包括将所述一股或多股纤维材料的至少第二部分施加至所述锚定裙部以形成裙部覆盖物，其中所述裙部覆盖物比所述纤维覆盖物粗糙。

15.根据权利要求12至14中任一项所述的方法，其中：

所述框架包括主体部分和锚定件特征部分；并且

所述的将所述一股或多股纤维材料的所述至少第一部分施加至所述医疗装置部件的所述一个或多个表面涉及用纤维材料覆盖所述框架的锚定件特征部分的至少部分。

16.根据权利要求15所述的方法，其中当所述锚定件特征部分处于拉直的构型时，执行所述的覆盖所述锚定件特征部分的所述至少部分。

17.根据权利要求1至16中任一项所述的方法，其中所述医疗装置部件包括瓣膜小叶间隔件装置。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述的旋转所述保持器装置是在所述瓣膜小叶间隔件装置被配置处于至少部分拉直的构型的情况下执行的，所述方法进一步包括在所述的在所述医疗装置部件的所述一个或多个表面上形成所述纤维覆盖物之后使所述瓣膜小叶间隔件装置从所述至少部分拉直的构型转变为折叠构型。

19.将纤维材料施加至医疗装置部件的方法，所述方法包括：

将保持器装置耦接到可旋转心轴，所述保持器装置包括间隔件型式；

旋转容纳液体聚合物溶液的储蓄器装置以从所述储蓄器装置的孔口排出所述液体聚合物溶液的至少部分，所排出的所述液体聚合物溶液的至少部分在沉积平面中形成一股或多股纤维材料；

至少部分地在所述沉积平面内旋转所述保持器装置以将所述一股或多股纤维材料的至少第一部分施加至所述保持器装置的表面，从而在所述保持器装置的表面上形成纤维覆盖物；和

将医疗装置部件布置在所述保持器装置上于所述纤维覆盖物上。

20.根据权利要求19所述的方法，其进一步包括：

将来自所述储蓄器的纤维材料的层施加在所述医疗装置部件的外表面的至少部分上；和

将所述医疗装置部件连同所述纤维覆盖物和所述纤维材料的层从所述保持器装置取出。

21.根据权利要求19或权利要求20所述的方法，其进一步包括将所述纤维覆盖物的部分折叠在所述医疗装置部件的外表面上。

22.根据权利要求19至21中任一项所述的方法，其中所述间隔件型式是圆柱形的。

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